# Envil Kaszel 30 mg/5 ml syrop 100 ml - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Przeziębienie i grypa / Kaszel - Cena: 13,49 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/envil-kaszel-syrop-30-mg-5ml-100-ml - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/envil-kaszel-syrop-30-mg-5ml-100-ml.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (apteka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909990713516 - **Opakowanie:** 100 ml (but.) - **Producent:** AFLOFARM FARMACJA POLSKA SP. Z O.O. - **Dawka:** 30 mg/5ml - **Nazwa międzynarodowa:** Ambroxolum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Ambroxoli hydrochloridum - **Moc:** 30 mg/5 ml - **Postać farmaceutyczna:** Syrop - **Droga podania:** doustna ## Opis Ambroksol w postaci syropu o smaku tutti-frutti, bez cukru. Envil kaszel rozrzedza zalegającą wydzielinę w oskrzelach i ułatwia jej odkrztuszanie - sprawdza się przy mokrym kaszlu towarzyszącym zapaleniu oskrzeli, krtani czy rozedmie płuc. ## Wskazania Envil kaszel stosuje się wspomagająco w ostrych i przewlekłych chorobach dróg oddechowych, w których trudno odkrztusić lepką wydzielinę oskrzelową: - zapalenie oskrzeli - zapalenie krtani - rozedma płuc - astma oskrzelowa - rozstrzenie oskrzeli - mukowiscydoza Jeśli po 4-5 dniach stosowania nie ma poprawy albo objawy się nasilają, trzeba skontaktować się z lekarzem. ## Działanie Ambroksol działa wykrztuśnie i mukolitycznie. Zmniejsza gęstość i lepkość śluzu w oskrzelach, przez co wydzielina staje się rzadsza i łatwiej ją odkrztusić. Do tego pobudza komórki płucne (pneumocyty typu II) do wytwarzania surfaktantu - substancji, która pokrywa ściany pęcherzyków płucnych i zapobiega ich zapadaniu się podczas wydechu. Na początku leczenia może pojawić się więcej wydzieliny niż zwykle. To normalne - ambroksol najpierw rozrzedza śluz, zanim organizm go usunie. Po podaniu doustnym ambroksol wchłania się szybko, a jego biodostępność wynosi około 60%. Maksymalne stężenie we krwi osiąga po 2,5 godziny (jeśli lek przyjęto na czczo). Okres półtrwania to 9 godzin. Lek nie kumuluje się w organizmie, a 95% dawki wydala się z moczem. ## Dawkowanie Envil kaszel syrop dawkuje się następująco: **Dorośli i młodzież powyżej 12 lat:** - Pierwsze 2-3 dni: 5 ml syropu 3 razy na dobę - Następnie: 5 ml syropu 2 razy na dobę Przy leczeniu długotrwałym (powyżej 14 dni) dawki można zmniejszyć o połowę. Lek przyjmuj po posiłku. Nie stosuj go przed snem. Do opakowania dołączona jest miarka do odmierzania 5 ml syropu. Lek jest dostępny bez recepty (OTC). ## Przeciwwskazania Nie przyjmuj leku Envil kaszel, jeśli masz uczulenie na ambroksolu chlorowodorek lub którykolwiek ze składników pomocniczych (wymienione w sekcji Skład). Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego leku - syrop zawiera sorbitol, który jest źródłem fruktozy. ## Środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - masz chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy - masz zaburzenia czynności nerek lub wątroby - masz osłabiony odruch kaszlowy lub zaburzenia oczyszczania rzęskowego oskrzeli, bo wydzielina może zalegać - masz astmę oskrzelową - ambroksol może początkowo nasilić kaszel i spowodować nadmierne odkrztuszanie Jeśli na początku leczenia pojawia się dużo płynnej wydzieliny, spróbuj ją odkrztusić prowokując kaszel. Gdyby wydzielina zalegała i wymagała odessania, zgłoś się do lekarza. Zgłaszano ciężkie reakcje skórne przy stosowaniu ambroksolu (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, ostra uogólniona krostkowica). Jeśli pojawi się wysypka - zwłaszcza ze zmianami na błonach śluzowych jamy ustnej, gardła, nosa, oczu lub narządów płciowych - natychmiast przerwij stosowanie leku i skontaktuj się z lekarzem. ## Interakcje Powiedz lekarzowi, jeśli stosujesz: - **Antybiotyki** (amoksycyklina, erytromycyna, ampicylina, doksycyklina, cefuroksym) - ambroksol zwiększa ich przenikanie do płuc i nasila działanie - **Teofilinę** (lek na astmę) - nasila działanie ambroksolu - **Leki przeciwkaszlowe** - hamują odruch kaszlowy, co przy jednoczesnym rozrzedzaniu wydzieliny może powodować jej niebezpieczne zaleganie w drogach oddechowych ## Stosowanie u dzieci Envil kaszel w dawce 30 mg/5 ml jest przeznaczony dla dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat. Brak danych dotyczących dawkowania u młodszych dzieci dla tej postaci leku. ## Ciąża i karmienie piersią Nie zaleca się stosowania leku w ciąży, ponieważ może być szkodliwy dla zarodka i płodu. W okresie ciąży ambroksol może być stosowany jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Ambroksol przenika do mleka matki. Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie karmienia piersią. ## Prowadzenie pojazdów Envil kaszel nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli jednak wystąpi ból głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn. ## Działania niepożądane **Rzadko** (u nie więcej niż 1 na 1000 osób): - reakcje nadwrażliwości - wysypka, pokrzywka - ból i pieczenie podczas oddawania moczu (dyzuria) **Częstość nieznana:** - reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd - ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, ostra uogólniona krostkowica) - zgaga, niestrawność, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia - zmiany skórne, gorączka, duszność, dreszcze, obrzęk twarzy, ból głowy - suchość błony śluzowej jamy ustnej (kserostomia) Natychmiast przerwij stosowanie leku i skontaktuj się z lekarzem w razie objawów wstrząsu anafilaktycznego: wysypka obejmująca całe ciało, obrzęk twarzy, ust lub gardła, duszność, świszczący oddech, znaczny spadek ciśnienia krwi, utrata przytomności. ## Przedawkowanie Dotychczas nie opisano objawów przedawkowania u ludzi przy dawkach terapeutycznych. Jeśli dojdzie do przedawkowania, mogą wystąpić nudności, zmęczenie i nadmierne wydzielanie śluzu z oskrzeli. Leczenie jest objawowe - w razie przyjęcia zbyt dużej dawki skontaktuj się z lekarzem. ## Pominięcie dawki Przyjmij syrop tak szybko, jak to możliwe, a następną dawkę weź o zwykłej porze. Nie podwajaj dawki, żeby uzupełnić pominiętą. ## Przechowywanie Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażaj. Trzymaj w oryginalnym opakowaniu, żeby chronić przed światłem. Lek przechowuj w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosuj po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności to 3 lata. Nie wyrzucaj leku do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady - zapytaj farmaceutę, jak go prawidłowo usunąć. ## Skład 5 ml syropu zawiera 30 mg ambroksolu chlorowodorku (substancja czynna). Substancje pomocnicze: hydroksyetyloceluloza, sorbitol ciekły niekrystalizujący (E420) - 2500 mg/5 ml, glicerol (E422), glikol propylenowy (E1520) - 152,03 mg/5 ml, sacharyna sodowa (E954), kwas benzoesowy (E210) - 10 mg/5 ml, aromat Tutti-Frutti AR1459 (zawiera m.in. glikol propylenowy, linalol, etanol), woda oczyszczona. Syrop zawiera 0,168 mg sodu w 5 ml (uznawany za „wolny od sodu") oraz śladowe ilości etanolu (0,02 μg/5 ml - bez zauważalnych skutków). Syrop nie zawiera cukru. ## Najczęściej zadawane pytania ### Na jaki kaszel jest syrop Envil kaszel? Na kaszel mokry, produktywny - czyli taki, przy którym w oskrzelach zalega gęsta wydzielina trudna do odkrztuszenia. Ambroksol rozrzedza śluz i ułatwia jego usunięcie. Przy suchym kaszlu bez wydzieliny ten syrop nie jest odpowiedni. ### Jak dawkować syrop Envil kaszel u dorosłych? Przez pierwsze 2-3 dni: 5 ml trzy razy dziennie. Potem: 5 ml dwa razy dziennie. Zawsze po posiłku i nigdy przed snem. Przy leczeniu dłuższym niż 14 dni dawkę można zmniejszyć o połowę. ### Dlaczego Envil kaszel nie powinien być przyjmowany przed snem? Ambroksol rozrzedza wydzielinę i pobudza jej odkrztuszanie. W pozycji leżącej rozrzedzony śluz mógłby zalegać w drogach oddechowych zamiast być skutecznie wykrztuszony, co utrudniałoby oddychanie i sen. ### Czy syrop Envil kaszel zawiera cukier? Nie. Syrop jest bezocukrowy - słodzony sacharyną sodową i sorbitolem. Warto jednak pamiętać, że sorbitol jest źródłem fruktozy, więc osoby z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą go stosować. ### Czy Envil kaszel można łączyć z antybiotykiem? Tak, a wręcz ambroksol zwiększa przenikanie niektórych antybiotyków (amoksycyliny, erytromycyny, doksycykliny, cefuroksymu) do płuc, co wzmacnia ich działanie. Poinformuj jednak lekarza, że stosujesz oba leki jednocześnie. ### Czy można stosować Envil kaszel razem z lekiem przeciwkaszlowym? Nie. To połączenie jest nielogiczne i potencjalnie niebezpieczne. Lek przeciwkaszlowy tłumi odruch kaszlu, a ambroksol rozrzedza wydzielinę, która musi być odkrztuszona. Zablokowanie kaszlu przy jednoczesnym rozrzedzeniu śluzu grozi zaleganiem wydzieliny w drogach oddechowych. ### Jak długo można stosować Envil kaszel bez konsultacji z lekarzem? Jeśli po 4-5 dniach nie ma poprawy lub objawy się nasilają, trzeba skontaktować się z lekarzem. Przy chorobach przewlekłych leczenie może trwać dłużej niż 14 dni - wtedy dawkę zmniejsza się o połowę. ### Od jakiego wieku można stosować Envil kaszel 30 mg/5 ml? Ten syrop jest przeznaczony dla dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia. Dla młodszych dzieci producent nie podaje dawkowania w tej postaci leku. ### Czy Envil kaszel może nasilić kaszel na początku leczenia? Tak, to możliwe - szczególnie u osób z astmą. Ambroksol rozrzedza zalegającą wydzielinę, więc organizm reaguje nasilonym kaszlem, żeby ją usunąć. To przejściowe i zazwyczaj ustępuje w ciągu kilku dni. ## Podmiot odpowiedzialny Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice tel. (42) 22-53-100 ## Ulotka dla pacjenta Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Envil kaszel, 30 mg/5 ml, syrop Ambroxoli hydrochloridum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 4 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Spis treści ulotki ### 1. Co to jest lek Envil kaszel i w jakim celu się go stosuje ### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Envil kaszel ### 3. Jak przyjmować lek Envil kaszel ### 4. Możliwe działania niepożądane ### 5. Jak przechowywać lek Envil kaszel ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje ### 1. Co to jest lek Envil kaszel i w jakim celu się go stosuje Lek Envil kaszel zawiera substancję czynną – ambroksolu chlorowodorek, który ma działanie wykrztuśne i rozrzedzające wydzielinę w drogach oddechowych. Lek ma postać syropu do stosowania doustnego. Wskazania do stosowania Wspomagająco w ostrych i przewlekłych chorobach dróg oddechowych przebiegających z utrudnieniem odkrztuszania lepkiej wydzieliny oskrzelowej np.: rozedma płuc, astma oskrzelowa, rozstrzenie oskrzeli, mukowiscydoza, zapalenie oskrzeli, zapalenie krtani. Jeśli po upływie 4 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. ### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Envil kaszel Kiedy nie przyjmować leku Envil kaszel - jeśli pacjent ma uczulenie na ambroksolu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Envil kaszel należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli pacjent ma chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy; - jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby; - jeśli pacjent ma osłabiony odruch kaszlowy (trudność w odkrztuszaniu) lub zaburzenia oczyszczania rzęskowego oskrzeli, ze względu na możliwość zalegania wydzieliny; - jeśli pacjent ma astmę oskrzelową, ponieważ początkowo ambroksol może nasilać kaszel i powodować nadmierne odkrztuszanie wydzieliny. Na początku leczenia może pojawiać się w nadmiernej ilości płynna wydzielina z dróg oddechowych. W takim przypadku należy sprowokować kaszel w celu jej odkrztuszenia. Może być konieczne odessanie wydzieliny, wtedy pacjent powinien zgłosić się do lekarza. Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem chlorowodorku ambroksolu. Jeśli wystąpi wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła, nosa, oczu, narządów płciowych), należy przerwać stosowanie leku Envil kaszel i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lek Envil kaszel a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje: - antybiotyki (leki stosowane w leczeniu zakażeń, jak np.: amoksycyklina, erytromycyna, ampicylina, doksycyklina i cefuroksym), ponieważ ambroksol zwiększa ich przenikanie do płuc i nasila ich działanie; - teofilinę (lek stosowany w leczeniu astmy oskrzelowej), ponieważ nasila ona działanie ambroksolu; - leki przeciwkaszlowe (stosowane w leczeniu suchego, męczącego kaszlu), ponieważ mogą one hamować odruch kaszlowy i powodować zaleganie wydzieliny w drogach oddechowych. Stosowanie leku Envil kaszel z jedzeniem i piciem Lek Envil kaszel należy przyjmować po posiłku. Nie należy przyjmować leku przed snem. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania tego leku w ciąży, ponieważ może być szkodliwy dla zarodka i płodu. Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie karmienia piersią, ponieważ przenika on do mleka kobiet karmiących piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpi ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających koncentracji. Lek Envil kaszel zawiera glikol propylenowy (E1520), kwas benzoesowy (E210), sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E420), sód i etanol Glikol propylenowy (E1520) Lek zawiera 152,03 mg glikolu propylenowego w każdych 5 ml syropu. Kwas benzoesowy (E210) Lek zawiera 10 mg kwasu benzoesowego w każdych 5 ml syropu. Sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E420) Lek zawiera 2500 mg sorbitolu w każdych 5 ml syropu. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Sód Lek zawiera 0,168 mg sodu w każdych 5 ml syropu. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml syropu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Etanol Ten lek zawiera 0,02 mikrograma alkoholu (etanolu) w 5 ml syropu. Ilość alkoholu w 5 ml tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. ### 3. Jak przyjmować lek Envil kaszel Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to Zalecane dawki stosuje się w leczeniu ostrych chorób dróg oddechowych oraz w początkowym okresie leczenia stanów przewlekłych. W leczeniu długotrwałym (powyżej 14 dni) dawki można zmniejszyć do połowy. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 5 ml syropu 3 razy na dobę przez pierwsze 2 do 3 dni leczenia, a następnie 5 ml syropu 2 razy na dobę. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 4 do 5 dniach, należy skontaktować się z lekarzem. Sposób podawania Lek należy stosować doustnie. Lek należy przyjmować po posiłku. Nie stosować przed snem. Do opakowania dołączona jest miarka ułatwiająca dawkowanie, za pomocą której należy odmierzać lek. Syrop nie zawiera cukru. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Envil kaszel W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy skontaktować się z lekarzem. Mogą wystąpić objawy przedawkowania: nudności, zmęczenie, nadmierne wydzielanie śluzu z oskrzeli. Pominięcie przyjęcia leku Envil kaszel Należy przyjąć syrop tak szybko, jak to jest możliwe, a następną dawkę przyjąć w zwykłym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać przyjmowanie leku Envil kaszel i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi: - wstrząs anafilaktyczny (wysypka na skórze, świąd dłoni i stóp obejmujący całe ciało, obrzęk twarzy, ust lub gardła utrudniający oddychanie, świszczący oddech, duszność, niewyczuwalne tętno, znacznie obniżone ciśnienie krwi, poty, zimne kończyny, utrata przytomności, zatrzymanie akcji serca). Mogą wystąpić następujące działania niepożądane Rzadko: mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 osób: - reakcje nadwrażliwości; - wysypka, pokrzywka; - ból i pieczenie podczas oddawania moczu (dyzuria). Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych - reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej) i świąd; - ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica); - zgaga, niestrawność; - nudności, wymioty; - biegunka, zaparcia; - zmiany skórne, gorączka, duszność, dreszcze, obrzęk twarzy, ból głowy; - suchość błony śluzowej jamy ustnej spowodowana brakiem wytwarzania śliny (kserostomia). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Envil kaszel Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Envil kaszel - Substancją czynną leku jest ambroksolu chlorowodorek. 5 ml syropu zawiera 30 mg ambroksolu chlorowodorku. - Pozostałe składniki to: hydroksyetyloceluloza, sorbitol, ciekły niekrystalizujący (E420), glicerol (E422), glikol propylenowy (E1520), sacharyna sodowa (E954), kwas benzoesowy (E210), aromat Tutti-Frutti AR1459 (zawiera m.in. glikol propylenowy, linalol, etanol), woda oczyszczona. Jak wygląda lek Envil kaszel i co zawiera opakowanie Lek Envil kaszel ma postać syropu. Opakowanie leku to butelka ze szkła brunatnego, zawierająca 100 ml, 120 ml syropu, zamknięta zakrętką aluminiową z miarką, w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice tel. (42) 22-53-100 Data ostatniej aktualizacji ulotki: Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/7578/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Envil kaszel, 30 mg/5 ml, syrop ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 5 ml syropu zawiera 30 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 5 ml syropu zawiera: - 152,03 mg glikolu propylenowego (E1520); - 10 mg kwasu benzoesowego (E210); - 2500 mg sorbitolu ciekłego, niekrystalizującego (E420); - 0,02 μg etanolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Wspomagająco w ostrych i przewlekłych chorobach dróg oddechowych, przebiegających z utrudnieniem odkrztuszania lepkiej wydzieliny oskrzelowej np.: rozedma płuc, astma oskrzelowa, rozstrzenie oskrzeli, mukowiscydoza, zapalenie oskrzeli, zapalenie krtani. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Do opakowania dołączona jest miarka pozwalająca odmierzyć 5 ml syropu. Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 5 ml syropu 3 razy na dobę przez pierwsze 2 do 3 dni leczenia, a następnie 5 ml syropu 2 razy na dobę. Sposób podawania Podanie doustne. Produkt leczniczy należy przyjmować po posiłku. Nie stosować przed snem. Podane dawki stosuje się w leczeniu stanów ostrych i w początkowym okresie leczenia stanów przewlekłych, w leczeniu długotrwałym (powyżej 14 dni) można je zmniejszyć do połowy. Produkt leczniczy nie zawiera cukru. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów: - z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy; - z niewydolnością nerek i (lub) wątroby; - z osłabionym odruchem kaszlowym lub zaburzeniami oczyszczania rzęskowego oskrzeli ze względu na możliwość zalegania wydzieliny; - z astmą oskrzelową, gdyż może początkowo nasilać kaszel i powodować nadmierne odkrztuszanie. Na początku leczenia może pojawiać się nadmierna ilość płynnej wydzieliny oskrzelowej. W takim przypadku należy sprowokować kaszel w celu odkrztuszenia rozrzedzonej wydzieliny lub odsysać wydzielinę. Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem chlorowodorku ambroksolu. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie chlorowodorkiem ambroksolu i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Glikol propylenowy (E1520) Produkt leczniczy zawiera 152,03 mg glikolu propylenowego w każdych 5 ml syropu. Kwas benzoesowy (E210) Produkt leczniczy zawiera 10 mg kwasu benzoesowego w każdych 5 ml syropu. Sorbitol ciekły niekrystalizujący (E420) Produkt leczniczy zawiera 2500 mg sorbitolu ciekłego, niekrystalizującego w każdych 5 ml syropu. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych. Sód Produkt leczniczy zawiera 0,168 mg sodu w każdych 5 ml syropu. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml syropu, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Etanol Ten lek zawiera 0,02 mikrograma alkoholu (etanolu) w 5 ml syropu. Ilość alkoholu w 5 ml tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Produktu leczniczego nie należy stosować jednocześnie z poniżej wymienionymi lekami: - antybiotyki (amoksycyklina, erytromycyna, ampicylina, doksycyklina i cefuroksym), gdyż ambroksol zwiększa ich przenikanie do płuc i nasila ich działanie; - teofilina, ponieważ nasila działanie ambroksolu; - leki przeciwkaszlowe, ponieważ mogą one hamować odruch kaszlowy i powodować zaleganie wydzieliny w drogach oddechowych. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Produkt leczniczy może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ambroksolu w okresie karmienia piersią. Ambroksol przenika do mleka kobiet karmiących piersią. W okresie karmienia piersią produkt leczniczy stosować ostrożnie. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Envil kaszel nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania określono w następujący sposób: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia żołądka i jelit zgaga, niestrawność, nudności, wymioty, biegunka i zaparcia. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości. Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd, zmiany skórne, gorączka, duszność, dreszcze, obrzęk twarzy, ból głowy, kserostomia (suchość błony śluzowej jamy ustnej). Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: dyzuria (utrudnione oddawanie moczu). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: wysypka, pokrzywka. Częstość nieznana: ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Dotychczas nie opisano objawów przedawkowania u ludzi stosujących dawki terapeutyczne. Jeśli jednak wystąpią nudności, zmęczenie, nadmierne wydzielanie śluzu, należy zastosować leczenie objawowe. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki mukolityczne. Kod ATC: R05CB06 Ambroksol jest metabolitem bromoheksyny o działaniu wykrztuśnym i mukolitycznym. Jest substancją silnie pobudzającą pneumocyty typu II do wytwarzania surfaktantu. Surfaktant jest powierzchniowo czynną substancją złożoną z fosfolipidów i białek, zmniejszającą napięcie powierzchniowe pęcherzyków płucnych i ułatwiającą wymianę gazową. Pokrywa on ściany pęcherzyków płucnych i końcowych oskrzelików zapobiegając ich zapadaniu się w fazie wydechu. Ambroksol zmniejsza gęstość i lepkość śluzu oraz jego przyczepność do ścian oskrzelików i oskrzeli. Na początku leczenia obserwuje się przemijające zwiększenie objętości wydzieliny oskrzelowej. Ilość pojawiającej się wydzieliny w drogach oddechowych zależy od dawki. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym chlorowodorek ambroksolu wchłania się szybko (biodostępność wynosi 60%). Około ⅓ dawki ulega rozkładowi w wątrobie już podczas pierwszego przejścia. Jeżeli produkt leczniczy zostanie przyjęty na czczo maksymalne stężenie we krwi występuje po upływie 2,5 godziny. Okres półtrwania wynosi 9 godzin. Stężenie terapeutyczne w osoczu wynosi 30 mg/ml i występuje po podaniu doustnym 2 x 30 mg na dobę. W stanie stacjonarnym stężenie ambroksolu w osoczu wynosi 50 mg/ml. Nie obserwowano kumulacji leku w organizmie. Dwoma głównymi metabolitami rozpoznanymi podczas leczenia ambroksolem podawanym doustnie są: 6,8-dibromo-3-(trans-4-hydroksycykloheksyl)-1,2,3,4-tetra-hydrochinazolina oraz kwas 3,5- dibromoantranilowy. Ambroksol jest metabolizowany do aktywnych metabolitów, które są wydalane z moczem w postaci, rozpuszczalnych w wodzie glukuronianów. Po podaniu doustnym, 95% dawki ambroksolu chlorowodorku wydala się w moczu. Mniej niż 10% wydala się w postaci niezmienionej. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ambroksol ma bardzo mały wskaźnik toksyczności. Po podaniu doustnym ambroksolu w dawkach 150 mg/kg (myszy), 50 mg/kg (szczury), 40 mg/kg (króliki) i 50 mg/kg (psy), nie stwierdzono objawów niepożądanych. Ambroksol nie wykazuje działania toksycznego na żaden z organów. Po podaniu doustnym ambroksolu szczurom w dawkach do 3000 mg/kg i królikom do 200 mg/kg nie stwierdzono działania embriotoksycznego ani teratogennego leku. Podanie ambroksolu w dawkach do 500 mg/kg nie wpływało na płodność szczurów obu płci. Po podaniu ambroksolu w dawce 50 mg/kg nie obserwowano działań niepożądanych u potomstwa w okresie rozwoju okołoporodowego i po narodzinach. Ambroksol w dawce 500 mg/kg wykazuje niewielkie działanie toksyczne w stosunku do matki, a także potomstwa (wolniejszy przyrost masy ciała, mniejsza masa ciała po urodzeniu). Ambroksol nie wykazuje działania mutagennego. Badania na myszach i szczurach nie wykazały działania rakotwórczego ambroksolu. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E420) Hydroksyetyloceluloza Glicerol (E422) Glikol propylenowy (E1520) Sacharyna sodowa (E954) Kwas benzoesowy (E210) Aromat Tutti-Frutti AR1459 (zawiera m.in. glikol propylenowy, linalol, etanol) Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła brunatnego, z zakrętką aluminiową białą i uszczelką z PE oraz miarką w tekturowym pudełku. 1 butelka po 100 ml 1 butelka po 120 ml #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice tel. (42) 22-53-100 email: aflofarm@aflofarm.pl ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr R/7135 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 maja 1997 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06 marca 2014 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/7578/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.