# Erdosol Respiro 225 mg 20 tabletek

- Rodzaj produktu: Lek
- Kategoria: Przeziębienie i grypa / Kaszel
- Cena: 28,49 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/erdosol-respiro-225-mg-20-tabletek
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/erdosol-respiro-225-mg-20-tabletek.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (apteka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5909991499693
- **Opakowanie:** 20 tabl.
- **Producent:** SOLINEA SP. Z O.O. SP.K.
- **Dawka:** 225 mg
- **Nazwa międzynarodowa:** Erdosteinum
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Erdosteinum
- **Moc:** 225 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** podanie doustne

## Opis

Erdosteina rozrzedza gęsty śluz w drogach oddechowych i ułatwia odkrztuszanie. Erdosol Respiro 225 mg to lek mukolityczny bez recepty, który pomaga przy zapaleniu zatok, oskrzeli, krtani i płuc - wszędzie tam, gdzie śluz utrudnia oddychanie.

## Wskazania

Erdosol Respiro pomaga na stany zapalne dróg oddechowych, którym towarzyszy nadmierne wydzielanie śluzu. Stosuje się go wspomagająco w ostrych i przewlekłych chorobach zapalnych:

- nosa i zatok przynosowych
- krtani i tchawicy
- oskrzeli i płuc

Lek jest przeznaczony dla dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat. Jeśli po 3 dniach stosowania nie ma poprawy lub stan się pogarsza, trzeba skonsultować się z lekarzem.

## Działanie

Erdosteina to prolek - sama w sobie nie działa. Dopiero po wchłonięciu jest metabolizowana w wątrobie do aktywnych metabolitów z wolnymi grupami tiolowymi. Te grupy rozbijają mostki dwusiarczkowe w białkach i mukoproteinach śluzu, przez co wydzielina staje się mniej lepka i łatwiej ją odkrztusić. Jednocześnie poprawia się transport rzęskowy.

Poza działaniem mukolitycznym erdosteina ma też właściwości przeciwutleniające. Jej metabolity unieczynniają wolne rodniki, chronią alfa-1-antytrypsynę przed utlenieniem i zapobiegają osłabieniu aktywności granulocytów wywołanemu paleniem tytoniu. Do tego zwiększa stężenie immunoglobuliny A (IgA) w drogach oddechowych u pacjentów z POChP.

Wolne grupy SH w metabolitach erdosteiny zmniejszają też przyczepność bakterii do nabłonka dróg oddechowych, co ogranicza kolonizację bakteryjną.

## Dawkowanie

Erdosol Respiro stosuje się doustnie. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków - jedzenie nie wpływa na wchłanianie leku.

- Młodzież powyżej 12 lat: 1 tabletka 2 razy na dobę
- Dorośli: 1 tabletka 2 lub 3 razy na dobę

Leku nie wolno przyjmować przed snem. U pacjentów z POChP i osób w podeszłym wieku nie trzeba korygować dawki.

Warto stosować jak najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas, żeby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych.

## Przeciwwskazania

Erdosol Respiro nie wolno stosować w następujących przypadkach:

- uczulenie na erdosteinę, którykolwiek składnik pomocniczy lub substancje zawierające wolne grupy SH (np. acetylocysteinę)
- zaburzenia czynności wątroby (np. podwyższona aktywność fosfatazy zasadowej lub aminotransferaz)
- niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 25 ml/min) - u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek mogą się gromadzić metabolity erdosteiny
- homocystynuria - erdosteina jest częściowo metabolizowana do homocysteiny, a brak danych o jej stosowaniu u pacjentów z wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu aminokwasów
- wiek poniżej 12 lat

## Środki ostrożności

Jeśli pojawią się objawy nadwrażliwości, takie jak wysypka czy pokrzywka, trzeba natychmiast przerwać leczenie.

Szczególna ostrożność dotyczy pacjentów z osłabionym odruchem kaszlowym lub zaburzeniami oczyszczania rzęskowego. Erdosteina rozrzedza śluz i zwiększa jego objętość, a jeśli organizm nie jest w stanie go skutecznie usunąć, może dojść do nagromadzenia wydzieliny w drogach oddechowych.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, więc uznaje się go za "wolny od sodu".

## Interakcje

Nie zaobserwowano interakcji erdosteiny z innymi lekami stosowanymi w chorobach dróg oddechowych i POChP: teofiliną, kortykosteroidami, erytromycyną, amoksycyliną ani kotrimoksazolem.

Co ciekawe, erdosteina zwiększa stężenie amoksycyliny w wydzielinie oskrzelowej. Rozrzedzony śluz pozwala antybiotykowi lepiej penetrować do tkanki, co poprawia skuteczność terapii skojarzonej w porównaniu z samą amoksycyliną.

Absolutnie nie wolno łączyć Erdosol Respiro z lekami przeciwkaszlowymi. Erdosteina zwiększa ilość wydzieliny, a lek przeciwkaszlowy blokuje odruch kaszlowy - efekt to nagromadzenie śluzu w oskrzelach i pogorszenie wydolności oddechowej. Szczególnie niebezpieczne jest łączenie tych leków przed snem.

## Stosowanie u dzieci

Leku nie wolno podawać dzieciom poniżej 12 lat. Młodzież powyżej 12 lat przyjmuje 1 tabletkę 2 razy na dobę.

## Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania Erdosol Respiro u kobiet w ciąży ani karmiących piersią. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania erdosteiny w ciąży u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój płodu ani rozwój pourodzeniowy, ale same badania na zwierzętach nie wystarczają do uznania leku za bezpieczny w ciąży.

## Prowadzenie pojazdów

Erdosol Respiro nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

## Działania niepożądane

Często (u 1 do 10 na 100 pacjentów):

- ból w nadbrzuszu
- nudności
- ból głowy

Niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

- zgaga
- zaparcie
- biegunka
- suchość jamy ustnej
- zawroty głowy
- ogólne złe samopoczucie

Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

- brak odczuwania smaku lub zaburzenia smaku
- wysypka
- pokrzywka
- gorączka

W badaniach klinicznych nasilenie działań niepożądanych erdosteiny nie różniło się od placebo.

## Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania erdosteiny. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki trzeba skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

## Pominięcie dawki

Pominiętą dawkę trzeba przyjąć jak najszybciej, a potem kontynuować dotychczasowy schemat. Jeśli zbliża się pora kolejnej dawki, pominiętą się pomija i przyjmuje tylko jedną tabletkę. Nie wolno stosować dawki podwójnej.

## Przechowywanie

Brak szczególnych wymagań dotyczących przechowywania. Lek trzeba trzymać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Okres ważności wynosi 30 miesięcy.

Leków nie wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

## Skład

Substancja czynna: erdosteina 225 mg w jednej tabletce.

Substancje pomocnicze: krzemionka koloidalna bezwodna, wapnia wodorofosforan bezwodny, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), sukraloza.

Lek ma postać białych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek. Opakowanie zawiera 10 lub 20 tabletek w blistrach PVC/PVDC.

## Najczęściej zadawane pytania

### Czy erdosteina to antybiotyk?

Nie. Erdosteina to lek mukolityczny, czyli rozrzedzający śluz. Nie zabija bakterii ani nie leczy infekcji. Można ją stosować razem z antybiotykami - w przypadku amoksycyliny erdosteina nawet zwiększa jej stężenie w drogach oddechowych.

### Czy Erdosol Respiro można brać na noc?

Nie, leku nie wolno stosować przed snem. Erdosteina zwiększa ilość wydzieliny w oskrzelach, a w pozycji leżącej utrudniony jest jej usuwanie. Ostatnią dawkę najlepiej przyjąć kilka godzin przed położeniem się spać.

### Dlaczego nie wolno łączyć erdosteiny z lekami na kaszel?

Erdosteina rozrzedza śluz i zwiększa jego objętość, a lek przeciwkaszlowy hamuje odruch kaszlowy. W efekcie wydzielina gromadzi się w oskrzelach bez możliwości jej usunięcia, co może pogorszyć wydolność oddechową. To połączenie jest szczególnie niebezpieczne w nocy.

### Jak szybko działa erdosteina?

Erdosteina jest szybko wchłaniana po podaniu doustnym. Jej najaktywniejszy metabolit osiąga maksymalne stężenie w osoczu po około 3 godzinach. Jeśli po 3 dniach stosowania nie widać poprawy, trzeba skonsultować się z lekarzem.

### Czy erdosteina jest dostępna bez recepty?

Tak, Erdosol Respiro to lek OTC - można go kupić w aptece bez recepty. Mimo to warto stosować go przez jak najkrótszy czas i w jak najmniejszej skutecznej dawce.

### Od jakiego wieku można stosować Erdosol Respiro?

Od 12. roku życia. Młodzież powyżej 12 lat przyjmuje 1 tabletkę 2 razy dziennie, dorośli 2-3 razy dziennie. Dzieciom poniżej 12 lat tego leku nie wolno podawać.

### Czy erdosteina pomaga przy POChP?

Erdosteina jest stosowana wspomagająco przy przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc. U pacjentów z POChP zwiększa stężenie immunoglobuliny A w drogach oddechowych i zapobiega osłabieniu chemotaksji granulocytów wywołanemu paleniem tytoniu. Dawkowanie u pacjentów z POChP jest takie samo jak standardowe.

### Czy można jeść przed przyjęciem Erdosol Respiro?

Tak, jedzenie i picie nie wpływają na wchłanianie erdosteiny. Tabletki można przyjmować zarówno na czczo, jak i po posiłku - parametry farmakokinetyczne nie zmieniają się istotnie.

### Czy erdosteina kumuluje się w organizmie?

Nie. Przy wielokrotnym podawaniu nie obserwowano kumulacji leku ani indukcji enzymatycznej. Erdosteina jest wydalana głównie przez nerki w postaci siarczanów. Ryzyko kumulacji metabolitów istnieje tylko u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

## Podmiot odpowiedzialny

Solinea Sp. z o.o.  
Elizówka, ul. Szafranowa 6  
21-003 Ciecierzyn  
e-mail: biuro@solinea.pl

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27430  
Kategoria dostępności: lek dostępny bez recepty (OTC)

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Erdosol Respiro i w jakim celu się go stosuje?
Lek Erdosol Respiro zawiera substancję czynną erdosteinę, która należy do grupy leków
mukolitycznych - zmniejszających lepkość wydzieliny oskrzelowej i ułatwiających wykrztuszanie.

Erdosol Respiro jest stosowany w celu rozrzedzenia i ułatwienia wykrztuszania śluzowej wydzieliny
z dróg oddechowych, jako lek wspomagający w leczeniu ostrych i przewlekłych schorzeń dróg
oddechowych, takich jak stany zapalne nosa, zatok przynosowych, krtani, tchawicy, oskrzeli oraz
płuc.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

Lek Erdosol Respiro jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Erdosol Respiro

Kiedy nie stosować leku Erdosol Respiro:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6), albo na substancje zawierające wolne grupy SH (np.:
acetylocysteinę)
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby
- jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek
- jeśli u pacjenta występuje homocystynuria (genetycznie uwarunkowana choroba metaboliczna
polegająca na nieprawidłowym metabolizmie aminokwasu metioniny) zwłaszcza u pacjentów na
diecie wykluczającej metioninę
- u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Erdosol Respiro należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku wystąpienia typowych objawów nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka) należy
natychmiast przerwać leczenie.
Ostrożnie stosować u pacjentów z osłabionym odruchem kaszlowym lub zaburzeniami oczyszczania
rzęskowego (ze względu na ryzyko nagromadzenia dużych ilości śluzu).

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych można zmniejszyć poprzez stosowanie najmniejszych
skutecznych dawek, w możliwie najkrótszym okresie.
Jeśli nie nastąpiła poprawa, pacjent powinien zgłosić się do lekarza, który rozważy przerwanie
leczenia. Nie jest wymagane dostosowanie dawek u dorosłych z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
(POChP).

Dzieci i młodzież
Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Leku Erdosol Respiro nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek mogą gromadzić się powstające w wątrobie metabolity
erdosteiny.

Lek Erdosol Respiro a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie obserwowano interakcji z innymi lekami, stosowanymi w leczeniu zakażeń dróg oddechowych
i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, takimi jak: teofilina, leki powodujące rozkurcz mięśni
gładkich oskrzeli (kortykosteroidy), erytromycyna, amoksycylina lub kotrimoksazol.
Po podaniu erdosteiny wykazano zwiększenie stężenia amoksycyliny w drogach oddechowych.
Leczenie skojarzone z lekami zmniejszającymi odruch kaszlowy (przeciwkaszlowymi) może
powodować nagromadzenie dużej ilości wydzieliny oskrzelowej, co może doprowadzić do
pogorszenia stanu pacjenta w przebiegu choroby np. wskutek pogorszenia wydolności oddechowej.
Aby nie dopuścić do wystąpienia powikłań, nie należy łączyć leków przeciwkaszlowych
i sekretolitycznych (zwiększających wydzielanie), szczególnie przed snem.

Lek Erdosol Respiro z jedzeniem i piciem
Jedzenie i picie nie wpływa na wchłanianie leku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Erdosol Respiro nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Erdosol Respiro zawiera sód
Lek Erdosol Respiro zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek
uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Erdosol Respiro?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka dla młodzieży w wieku powyżej 12 lat:
1 tabletka 2 razy na dobę.

Zalecana dawka dla dorosłych:
1 tabletka 2 lub 3 razy na dobę.

Leku nie należy stosować przed snem. Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje
się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Erdosol Respiro
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

Pominięcie przyjęcia leku Erdosol Respiro
Należy jak najszybciej przyjąć zaleconą dawkę, a następnie postępować zgodnie z dotychczasowym
sposobem dawkowania. Jeżeli właśnie przypadnie czas przyjęcia kolejnej dawki, należy przyjąć tylko
jedną dawkę, a następnie kontynuować zalecony schemat dawkowania.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Odnotowano następujące działania niepożądane:
- Często (u 1 do 10 na 100 pacjentów): ból w nadbrzuszu, nudności, ból głowy
- Niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów): zgaga, zaparcie, suchość jamy ustnej, zawroty
głowy, ogólne złe samopoczucie, biegunka,
- Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów): brak odczuwania smaku lub zaburzenia smaku, objawy
alergii: wysypka, pokrzywka, gorączka.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Erdosol Respiro mogą wystąpić inne działania
niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Erdosol Respiro?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Erdosol Respiro
- Substancją czynną leku jest erdosteina. Jedna tabletka zawiera 225 mg erdosteiny.
- Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, wapnia wodorofosforan bezwodny,
magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kukurydziana,
karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), sukraloza.

Jak wygląda lek Erdosol Respiro i co zawiera opakowanie
Lek Erdosol Respiro ma postać tabletek koloru białego, okrągłych, obustronnie wypukłych.

Jedno opakowanie leku zawiera 10 lub 20 tabletek, w tekturowym pudełku z ulotką.

Podmiot odpowiedzialny:
{Logo podmiotu odpowiedzialnego}
Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, ul. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
e-mail: biuro@solinea.pl

Wytwórca:
Mako Pharma Sp. z o.o.
Kolejowa 231A
05-092 Dziekanów Polski

Medicofarma S.A.
ul. Tarnobrzeska 13
26-613 Radom

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2024

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43763/leaflet

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Erdosol Respiro, 225 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 225 mg erdosteiny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.
Tabletki koloru białego, okrągłe, obustronnie wypukłe.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie wspomagające w ostrych i przewlekłych chorobach zapalnych dróg oddechowych (nosa,
zatok przynosowych, krtani, tchawicy, oskrzeli i płuc) z towarzyszącym nadmiernym wydzielaniem
śluzu.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Młodzież w wieku powyżej 12 lat:
1 tabletka 2 razy na dobę

Dorośli:
1 tabletka 2 lub 3 razy na dobę

Nie jest wymagane korygowanie dawek u dorosłych w przypadku przewlekłej obturacyjnej choroby
płuc (POChP) lub u pacjentów w podeszłym wieku.

Sposób podawania
Podanie doustne.
Produktu nie należy stosować przed snem.

#### 4.3 Przeciwwskazania

◦ Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1 lub na substancje zawierające wolne grupy SH
◦ Zaburzenia czynności wątroby (np. zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej w surowicy
krwi, zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy krwi)
◦ Niewydolność nerek (klirens kreatyniny <25 ml/min)

◦ Homocystynuria (erdosteina jest częściowo metabolizowana do homocysteiny, a nie ma danych
opisujących podanie erdosteiny u pacjentów z wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu
aminokwasów, zwłaszcza u pacjentów na diecie wykluczającej metioninę)
◦ Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku wystąpienia typowych dolegliwości i objawów nadwrażliwości należy natychmiast
przerwać leczenie.
Jednoczesne stosowanie leków przeciwkaszlowych (patrz punkt 4.5).

Ostrożnie stosować u pacjentów z osłabionym odruchem kaszlowym lub zaburzeniami oczyszczania
rzęskowego (ze względu na ryzyko nagromadzenia dużych ilości śluzu).

Ryzyko działań niepożądanych można zmniejszyć stosując najmniejsze skuteczne dawki, w możliwie
najkrótszym okresie.

Przy braku poprawy, należy rozważyć zmianę dawkowania lub przerwanie leczenia.

Sód
Lek Erdosol Respiro zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy
uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie obserwowano interakcji z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń dróg oddechowych
i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, takimi jak: teofilina, leki powodujące rozkurcz mięśni
gładkich oskrzeli (steroidoterapia), erytromycyna, amoksycylina lub kotrimoksazol.

Po podaniu erdosteiny wykazano zwiększenie stężenia amoksycyliny w drogach oddechowych.

Leczenie skojarzone z lekami zmniejszającymi odruch kaszlowy (przeciwkaszlowymi) może
powodować nagromadzenie dużej ilości wydzieliny oskrzelowej, co może doprowadzić do
pogorszenia stanu pacjenta w przebiegu choroby np. wskutek pogorszenia wydolności oddechowej.
Aby nie dopuścić do wystąpienia powikłań, nie należy rutynowo łączyć leków przeciwkaszlowych
i sekretolitycznych, szczególnie przed nocnym spoczynkiem.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania erdosteiny w czasie ciąży.
Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na
przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt
5.3).
Niemniej nie zaleca się stosowania leku u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Lek Erdosol Respiro nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Po podaniu erdosteiny w nielicznych przypadkach opisywano działania niepożądane ze strony układu
pokarmowego, takie jak: zgaga, nudności, biegunka.

W kilku przypadkach na początku leczenia odnotowano wystąpienie zaburzenia smaku lub utratę
smaku. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić wysypki skórne, pokrzywka, gorączka.
Poniżej wymieniono działania niepożądane stwierdzone podczas badań klinicznych
z zastosowaniem erdosteiny (przeprowadzonych z udziałem około 1520 pacjentów) według
następującej częstości występowania:

Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia żołądka i jelit:
Często: ból w nadbrzuszu, nudności
Niezbyt często: zaparcie, biegunka, suchość jamy ustnej, zgaga

Zaburzenia układu nerwowego:
Często: ból głowy
Niezbyt często: zawroty głowy
Rzadko: brak lub zaburzenia smaku

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Niezbyt często: ogólnie złe samopoczucie
Rzadko: gorączka

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Rzadko: wysypka, pokrzywka

Obserwowane działania niepożądane nie różnią się pod względem nasilenia objawów od działań
niepożądanych związanych z podaniem placebo.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach układu oddechowego, leki mukolityczne,
kod ATC: R05CB15

Lek Erdosol Respiro zawiera erdosteinę, tiolaktonową pochodną merkaptoaminokwasów. Po podaniu
doustnym erdosteina jest szybko metabolizowana w wątrobie. Erdosteina jest prolekiem, Działanie
mukolityczne wywierają głównie jej metabolity dzięki wolnym grupom tiolowym. Powodują one
rozbicie mostków dwusiarczkowych wewnątrz i między cząsteczkami białek i mukoprotein obecnych
w wydzielinie śluzowej, co zmniejsza elastyczność i lepkość śluzu. Jednocześnie poprawia się
transport rzęskowy śluzu.

Wolne grupy tiolowe metabolitów erdosteiny unieczynniają substancje utleniające, zwłaszcza wolne
rodniki co powoduje, że erdosteina zapobiega:
◦ utlenianiu α1-antytrypsyny (której zredukowana forma cechy jest inhibitorem elastazy)
◦ obniżeniu chemotaktycznej aktywności granulocytów wielojądrzastych, spowodowanej
paleniem tytoniu
◦ utlenianiu fenazonu przez dym tytoniowy.

Po podaniu erdosteiny obserwuje się zwiększenie stężenia zredukowanego glutationu (GSH) w osoczu
krwi oraz w płynie uzyskanym z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (bronchoalveolar lavage,
BAL).

Wykazano, że erdosteina zwiększa stężenie IgA w drogach oddechowych pacjentów z przewlekłą
obturacyjną chorobą płuc i zapobiega hamowaniu chemotaksji granulocytów wywołanemu paleniem
tytoniu.

Erdosteina zwiększa stężenie amoksycyliny w wydzielinie oskrzelowej, a terapia skojarzona zwiększa
skuteczność antybiotyku w porównaniu z monoterapią amoksycyliną. Zmniejszenie lepkości pozwala
na lepszą penetrację amoksycyliny do śluzu nie zmieniając samych właściwości amoksycyliny ani
stężeń antybiotyku i erdosteiny w osoczu.

Obecność wolnych grup SH- w metabolitach erdosteiny zmniejsza adhezję bakterii do nabłonka błon
śluzowych dróg oddechowych, zmniejsza nasilenie kolonizacji przez bakterie. Wykazano, że
erdosteina podana w zalecanych dawkach nie wywiera większego wpływu na śluzówkę przewodu
pokarmowego.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Erdosteina jest szybko wchłaniana i metabolizowana w wątrobie do trzech głównych metabolitów
zawierających wolne grupy SH. Najbardziej aktywny jest metabolit 1 (M1): Ntiodiglikolohomocysteina.
Po podaniu pojedynczej dawki lub dawek wielokrotnych główne parametry farmakokinetyczne
erdosteiny i jej metabolitów nie różnią się. Maksymalne stężenia erdosteiny i M1 w osoczu występują
odpowiednio po 1 i 3 godzinach. Erdosteina wiąże się z białkami osocza w około 64,5%. Wydalanie
zachodzi głównie przez nerki w postaci siarczanów. Tylko niewielka ilość erdosteiny wydalana jest
z kałem. Wielokrotne podawanie leku lub obecność pokarmu nie wpływają w sposób znaczący na
parametry farmakokinetyczne, o czym świadczy brak zmian Cmax i AUC; po posiłku tylko Tmax ulega
niewielkiemu przesunięciu.
Nie obserwowano kumulacji leku, ani indukcji enzymatycznej.

W przypadku zaburzeń czynności wątroby zaobserwowano zwiększenie wartości Cmax i AUC. Ponadto
w przypadku znacznego zaburzenia czynności wątroby odnotowano zwiększenie T1/2ß. W przypadku
ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny 25 - 40 ml/min) istnieje ryzyko kumulacji
metabolitów.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność
W badaniach toksyczności ostrej udowodniono niską toksyczność erdosteiny, wartości LD50 wynoszą
od >5000 mg/kg (doustnie: w badaniach na myszach, szczurach i dootrzewnowo na szczurach) do
>3500 mg/kg (dożylnie w badaniach na myszach). W badaniach toksyczności podostrej erdosteina nie
powodowała patologicznych zmian w zakresie dawek od 100-1000 mg/kg na dobę u szczurów i 100
mg/kg na dobę u psów (doustnie przez 4 tygodnie) do 4500 mg/kg na dobę u szczurów po podaniu
aerozolu (2 godz. na dobę) przez 4 tygodnie. Tylko najwyższa dawka u psów (400 mg/kg na dobę)
wywoływała niewielkie zwiększenie masy wątroby i umiarkowane zmiany w obrazie histologicznym.
Podobnie podczas badań długookresowych (26 tygodni) nie obserwowano objawów toksycznych
u szczurów przy dawkach doustnych do 1000 mg/kg na dobę i u psów 200 mg/kg na dobę. Większe
dawki u szczurów wywołały odwracalne zmniejszenie masy ciała i stężenia białka w osoczu.
Nie zaobserwowano szkodliwego wpływu leku na płuca, wątrobę, serce, nerki.

Przy ekstremalnie dużych dawkach (5000 mg/kg doustnie, 3500 mg/kg dożylnie i dootrzewnowo
u szczurów) obserwowano działania niepożądane ze strony OUN, takie jak: nadmierne uspokojenie,
hipotermia, przygnębienie. Tolerancja miejscowa erdosteiny była dobra.

Toksyczny wpływ na reprodukcję
Większe dawki leku (1000 mg/kg na dobę doustnie) nie mają wpływu toksycznego na płodność
i ogólne zdolności rozrodcze u szczurów.

Toksyczność dla zarodka, płodu
Erdosteina w dawkach dobowych do 1000 mg/kg (u szczurów) i 700 mg/kg (u królików) po podaniu
doustnym nie miała działania fetotoksycznego, embriotoksycznego, ani teratogennego. U szczurów nie
obserwowano wpływu na parametry około- i poporodowe także po większych dawkach.

Potencjał mutagenny
Nie wykryto potencjału mutagennego erdosteiny w badaniach z zastosowaniem kilku modeli
doświadczalnych in vitro: mutacji genowej u bakterii (test Amesa, test rekombinacji mitotycznych na
drożdżach) i eukariota (test mutacji punktowych w hodowlach komórkowych); test aberracji
chromosomowych u ssaków w ludzkich limfocytach i limfocytach chomika chińskiego. Obserwacje
z badań mutagenności in vitro zostały potwierdzone negatywnymi wynikami testów na mutagenność
przeprowadzonych w warunkach in vivo: test mikrojądrowy u myszy, test na komórkach drożdży
u myszy jako żywiciela, test na mutagenność moczu myszy.

Potencjał rakotwórczy
Ze względu na strukturę cząsteczkową leku (pochodna naturalnego aminokwasu), który nie wykazuje
podobieństwa do żadnego znanego karcynogenu, nie wykonano badań w kierunku działania
rakotwórczego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Krzemionka koloidalna bezwodna
Wapnia wodorofosforan bezwodny
Magnezu stearynian
Celuloza mikrokrystaliczna
Skrobia żelowana, kukurydziana
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)

Sukraloza

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

30 miesięcy

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/PVDC w tekturowym pudełku z ulotką.
Opakowanie zawiera 10 lub 20 tabletek.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, ul. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.10.2024 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

05.2024

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43763/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.