# Espumisan 100 mg/ml 30 ml Delfarma - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Układ pokarmowy / Na wzdęcia - Cena: 26,99 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/espumisan-100-mg-ml-30-ml-delfarma - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/espumisan-100-mg-ml-30-ml-delfarma.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909991207830 - **Opakowanie:** 30 ml (but.) - **Producent:** DELFARMA SP. Z O.O. - **Dawka:** 100 mg/ml - **Nazwa międzynarodowa:** Simeticonum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Simeticonum - **Moc:** 100 mg/ml - **Postać farmaceutyczna:** Krople doustne, emulsja - **Droga podania:** doustna ## Opis Espumisan 100 mg/ml to popularny lek bez recepty na wzdęcia i nadmierne gromadzenie się gazów w przewodzie pokarmowym. Zawiera symetykon, który działa w sposób czysto fizyczny, rozbijając pęcherzyki gazu i przynosząc ulgę. ## Wskazania Espumisan stosuje się w objawowym leczeniu dolegliwości żołądkowo-jelitowych związanych z nadmiernym gromadzeniem się gazów, takich jak wzdęcia. Po konsultacji z lekarzem może być też używany wspomagająco w okresie pooperacyjnym oraz w przygotowaniu do badań jamy brzusznej, jak badania radiologiczne, ultrasonograficzne czy endoskopowe. ## Działanie Symetykon, substancja czynna leku, zmniejsza napięcie powierzchniowe pęcherzyków gazu znajdujących się w treści pokarmowej i śluzie. To powoduje ich pękanie, dzięki czemu uwolnione gazy mogą być wchłonięte przez ścianę jelita lub usunięte w wyniku naturalnych ruchów perystaltycznych. Działa miejscowo w przewodzie pokarmowym i nie wchłania się do organizmu. ## Dawkowanie Dawkę dobiera się w zależności od wieku i nasilenia dolegliwości. Przed użyciem butelkę trzeba wstrząsnąć. - **Niemowlęta:** 5–10 kropli dodaje się do butelki z mlekiem lub podaje na łyżeczce przed każdym karmieniem. - **Dzieci 1–6 lat:** 10 kropli, 3 do 5 razy na dobę. - **Dzieci 6–14 lat:** 10–20 kropli, 3 do 5 razy na dobę. - **Młodzież i dorośli:** 20 kropli, 3 do 5 razy na dobę. Lek można przyjmować przed, w trakcie lub po posiłku, a także przed snem. Do odmierzenia dawki służy dołączony kroplomierz (25 kropli = 1 ml) lub miarka. Leczenie prowadzi się do ustąpienia dolegliwości, ale nie dłużej niż 14 dni bez konsultacji z lekarzem. W przygotowaniu do badań diagnostycznych stosuje się dawkę 1 ml (odmierzoną miarką) 3 razy na dobę w przeddzień badania i 1 ml rano w dniu badania. ## Przeciwwskazania Nie wolno stosować leku, jeśli masz uczulenie na symetykon lub którykolwiek z pozostałych składników wymienionych w sekcji "Skład". ## Środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku warto porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli dolegliwości nie ustąpią w ciągu 3 dni lub się nasilą, należy skontaktować się z lekarzem. Nie należy przyjmować leku dłużej niż 14 dni bez konsultacji lekarskiej. W przypadku pojawienia się nowych, niepokojących objawów również konieczna jest wizyta u lekarza. ## Interakcje Nie są znane interakcje leku Espumisan 100 mg/ml z innymi lekami. ## Ciąża i karmienie piersią Ze względu na brak badań klinicznych, nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią. Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią lub planujesz dziecko, powinnaś poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku. ## Prowadzenie pojazdów Stosowanie leku nie wymaga specjalnych środków ostrożności w prowadzeniu pojazdów i obsługiwaniu maszyn. ## Działania niepożądane Jak każdy lek, Espumisan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zgłaszano reakcje nadwrażliwości, takie jak pokrzywka, wysypka, zaczerwienienie skóry, świąd czy alergiczne zapalenie skóry. Częstość występowania tych reakcji nie jest znana. ## Przedawkowanie Przyjęcie nawet dużej dawki leku nie spowoduje zatrucia. Symetykon nie wchłania się z przewodu pokarmowego, dlatego duże dawki są dobrze tolerowane. ## Pominięcie dawki Pominiętą dawkę leku można przyjąć w dowolnym czasie. ## Przechowywanie Przechowuj lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie ma specjalnych wymagań co do temperatury – nie przechowuj w lodówce ani nie zamrażaj. Lek można stosować przez 6 miesięcy po pierwszym otwarciu opakowania. Nie stosuj po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. ## Skład Substancją czynną jest symetykon. 1 ml emulsji zawiera 100 mg symetykonu. Pozostałe składniki to: makrogolu stearynian, glicerolu monostearynian 40-55, kwas sorbinowy (E 200), sodu wodorotlenek (E 524), sodu chlorek, karbomery, sodu cytrynian (E 331), sukraloza (E 955), woda oczyszczona. ## Najczęściej zadawane pytania ### Na co pomaga Espumisan? Espumisan pomaga na objawowe leczenie wzdęć i nadmiernego gromadzenia się gazów w przewodzie pokarmowym. Może być też stosowany wspomagająco w przygotowaniu do niektórych badań jamy brzusznej, po konsultacji z lekarzem. ### Jak stosować Espumisan? Lek przyjmuje się doustnie, po wstrząśnięciu butelki. Dawkę odmierza się za pomocą dołączonego kroplomierza (dla niemowląt, dzieci i dorosłych) lub miarki (przy przygotowaniu do badań). Szczegółowe dawkowanie w zależności od wieku znajdziesz w sekcji "Dawkowanie". ### Czy Espumisan jest na receptę? Nie, Espumisan 100 mg/ml jest lekiem dostępnym bez recepty (OTC). ### Czy Espumisan można stosować w ciąży? Ze względu na brak badań klinicznych, producent nie zaleca stosowania leku w czasie ciąży. Przed zastosowaniem w ciąży lub podczas karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem. ### Czy Espumisan jest bezpieczny dla dzieci? Tak, lek jest przeznaczony dla wszystkich grup wiekowych, w tym dla niemowląt. U niemowląt i dzieci zaleca się jednak skonsultowanie stosowania z lekarzem. Dawkowanie dla dzieci jest odpowiednio mniejsze niż dla dorosłych. ### Jak długo stosować Espumisan? Leczenie prowadzi się do ustąpienia dolegliwości. Bez konsultacji z lekarzem nie należy go stosować dłużej niż 14 dni. Jeśli po 3 dniach nie ma poprawy lub stan się pogarsza, trzeba zgłosić się do lekarza. ### Czy Espumisan wchodzi w interakcje z innymi lekami? Nie są znane interakcje leku Espumisan 100 mg/ml z innymi lekami. ### Co zrobić, jeśli zapomnę wziąć dawkę? Pominiętą dawkę możesz przyjąć w dowolnym, dogodnym dla ciebie czasie. ### Czy po Espumisanie można prowadzić samochód? Tak, stosowanie leku nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ## Podmiot odpowiedzialny Podmiot odpowiedzialny w Rumunii, kraju eksportu: Berlin-Chemie AG (Menarini Group) Glienicker Weg 125 12489 Berlin Niemcy Importer równoległy: Delfarma Sp. z o.o. ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111 91-222 Łódź ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Espumisan 100 mg/ml i w jakim celu się go stosuje? Lek ten stosuje się w leczeniu objawowym wzdęć (gromadzenie się gazów) u wszystkich grup wiekowych. Zmniejsza on napięcie powierzchniowe pęcherzyków gazu, zawartych w masach pokarmowych i w śluzie przewodu pokarmowego, powodując ich pękanie. Dzięki temu uwolnione w ten sposób gazy mogą być wchłaniane przez ścianę jelita lub usuwane z przewodu pokarmowego w wyniku ruchów perystaltycznych jelit. Zastosowanie Lek Espumisan 100 mg/ml stosuje się: Bez konsultacji z lekarzem: - w leczeniu objawowym zaburzeń żołądkowo-jelitowych związanych z nadmiernym gromadzeniem się gazów np. wzdęć lub nasilonego powstawania gazów w przewodzie pokarmowym; Po konsultacji z lekarzem: - w leczeniu objawowym zaburzeń żołądkowo-jelitowych związanych z nadmiernym gromadzeniem się gazów np. w przypadku nasilonego powstawania gazów w przewodzie pokarmowym w okresie pooperacyjnym; - wspomagająco w przygotowaniu pacjentów do badań jamy brzusznej (np. badań radiologicznych i ultrasonograficznych oraz badań endoskopowych, jako dodatek do zawiesiny środka kontrastowego). Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Espumisan 100 mg/ml Kiedy nie przyjmować leku Espumisan 100 mg/ml: - Jeśli pacjent ma uczulenie na symetykon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - Należy o tym pamiętać również w przypadku podawania leku innym osobom. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Espumisan 100 mg/ml należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku pojawienia się nowych dolegliwości konieczna jest wizyta u lekarza. Nie należy przyjmować tego leku dłużej niż 14 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli dolegliwości nie ustąpiły w tym czasie, należy zwrócić się do lekarza. Dzieci i młodzież W przypadku stosowania leku u niemowląt i dzieci, należy skonsultować się z lekarzem. Lek Espumisan 100 mg/ml a inne leki Nie są znane interakcje z innymi lekami. Lek Espumisan 100 mg/ml z jedzeniem i piciem Brak szczególnych wymagań. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ze względu na brak badań klinicznych dotyczących stosowania leku w ciąży, nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie są wymagane żadne specjalne środki ostrożności. Lek Espumisan 100 mg/ml zawiera sód Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak stosować lek Espumisan 100 mg/ml? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkę leku Espumisan 100 mg/ml można odmierzyć dwoma sposobami. W zależności od wielkości dawki, dawkę można odmierzyć za pomocą: - kroplomierza, - miarki z podziałką w ml. Szczegółowe informacje dotyczące sposobu odmierzania dawek znajdują się poniżej. Dawkowanie Dawkę leku należy dobierać biorąc pod uwagę stopień nasilenia dolegliwości. Zalecana dawka to: Bez konsultacji z lekarzem w dolegliwościach żołądkowo-jelitowych związanych z nadmiernym gromadzeniem się gazów w przewodzie pokarmowym. Wiek Dawkowanie w kroplach (z użyciem kroplomierza) Niemowlęta 5 – 10 kropli należy dodać do butelki z mlekiem lub podać na małej łyżeczce przed każdym karmieniem piersią 1 – 6 lat 10 kropli 3 do 5 razy na dobę 6 – 14 lat 10 do 20 kropli 3 do 5 razy na dobę Młodzież i dorośli 20 kropli 3 do 5 razy na dobę Lek ten może być podawany także pacjentom w okresie pooperacyjnym po konsultacji z lekarzem. Lek ten może być przyjmowany bezpośrednio przed, w trakcie lub po posiłku, w razie konieczności, również przed snem. Leczenie należy prowadzić do momentu ustąpienia dolegliwości, jednak nie dłużej niż 14 dni bez konsultacji z lekarzem. Lek ten może być podawany przez dłuższy czas tylko w przypadku zalecenia lekarza. Patrz też punkt 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Przed badaniami diagnostycznymi jamy brzusznej zgodnie z zaleceniami lekarza. Dawkowanie w ml (z użyciem miarki dozującej) 1 ml 3 razy na dobę w przeddzień badania, po posiłkach i 1 ml rano, w dniu badania Jako dodatek do zawiesiny środka kontrastowego po konsultacji z lekarzem. Dawkowanie w ml (z użyciem miarki dozującej) 2 ml do 4 ml na 1 litr środka kontrastowego stosowanego podczas badania z podwójnym kontrastem Przed badaniem żołądka i jelita cienkiego (endoskopią) po konsultacji z lekarzem. Dawkowanie w ml (z użyciem miarki dozującej) 2 do 3 ml przed badaniem W razie konieczności można w czasie badania wlać dodatkowo kilka ml emulsji do endoskopu aby zmniejszyć pienienie treści przewodu pokarmowego Sposób stosowania Przed użyciem wstrząsnąć! Zastosowanie kroplomierza (10-25 kropli) W celu odmierzenia odpowiedniej liczby kropel, butelkę należy trzymać pionowo, otworem ku dołowi. 25 kropli odpowiada 1 ml emulsji (co odpowiada 100 mg symetykonu). Zastosowanie miarki dozującej Aby umożliwić odmierzenie dawki, w opakowaniu znajduje się miarka z oznaczeniem podanym w ml, nałożona na nakrętkę butelek zawierających 30 i 50 ml. W razie konieczności (np. w celu podawania dawki większej niż 25 kropli) można oderwać miarkę i używać jej zamiast kroplomierza. Uwaga: Ze względu na ryzyko połknięcia, miarkę należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Espumisan 100 mg/ml Przyjęcie dużej dawki tego leku nie spowoduje zatrucia. Nawet duże dawki tego leku są dobrze tolerowane. Substancją czynną tego leku jest symetykon, który na drodze czysto fizycznej zmniejsza pienienie treści przewodu pokarmowego. Symetykon nie wchłania się i nie podlega przemianom chemicznym lub enzymatycznym w przewodzie pokarmowym. Pominięcie przyjęcia leku Espumisan 100 mg/ml Pominiętą dawkę leku można przyjąć w dowolnym czasie. Przerwanie przyjęcia leku Espumisan 100 mg/ml Po przerwaniu stosowania leku dolegliwości mogą wystąpić ponownie. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku leków zawierających symetykon zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywkę, wysypkę, zaczerwienienie skóry, świąd, alergiczne zapalenie skóry i inne reakcje skórne. Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 (22) 49 21 301 faks: + 48 (22) 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Espumisan 100 mg/ml? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Lek ten można stosować przez 6 miesięcy po pierwszym otwarciu opakowania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Espumisan 100 mg/ml Substancją czynną leku Espumisan 100 mg/ml jest symetykon. 1 ml emulsji do stosowania doustnego zawiera 100 mg symetykonu. Pozostałe składniki to: Makrogolu stearynian, glicerolu monostearynian 40-55, kwas sorbinowy (E 200), sodu wodorotlenek (E 524), sodu chlorek, karbomery, sodu cytrynian (E 331), sukraloza (E 955), woda oczyszczona. Jak wygląda lek Espumisan 100 mg/ml i co zawiera opakowanie Lek Espumisan 100 mg/ml jest mlecznobiałą do żółtawej emulsją o małej lepkości w butelkach z brązowego szkła o pojemności 30 ml i 50 ml, z kroplomierzem, zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym i miarką dozującą, w tekturowym pudełku. Charakterystyczne dla tego produktu jest stopniowe żółknięcie emulsji. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. Podmiot odpowiedzialny w Rumunii, kraju eksportu: Berlin-Chemie AG (Menarini Group) Glienicker Weg 125 12489 Berlin Niemcy Wytwórca: Berlin-Chemie AG (Menarini Group) Glienicker Weg 125 12489 Berlin Niemcy Importer równoległy: Delfarma Sp. z o.o. ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111 91-222 Łódź Przepakowano w: Delfarma Sp. z o.o. ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111 91-222 Łódź Nr pozwolenia w Rumunii, kraju eksportu: 8749/2016/01 8749/2016/02 Nr pozwolenia na import równoległy: 59/15 Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami Bułgaria Еспумизан комфорт 100 mg/ml перорални капки, емулсия Czechy Espumisan Estonia Espumisan 100 mg/ml Węgry Espumisan 100 mg/ml belsőleges emulziós cseppek Łotwa Espumisan 100 mg/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, emulsija Polska Espumisan 100 mg/ml Rumunia Espumisan 100 mg/ml, picături orale, emulsie Słowenia Espumisan 100 mg/ml, peroralne kapljice, emulzija Słowacja Espumisan comfort 100 mg/ml perorálne emulzné kvapky Data zatwierdzenia ulotki: 24.01.2025 [Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym] Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33625/parallel-import-files/LEAFLET/public ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Espumisan 100 mg/ml 100 mg/ml, krople doustne, emulsja ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml zawiera 100 mg symetykonu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople doustne, emulsja. Mlecznobiała emulsja o małej lepkości. Charakterystyczne dla tego produktu jest stopniowe żółknięcie emulsji. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Bez konsultacji z lekarzem: - Leczenie objawowe zaburzeń żołądkowo-jelitowych, związanych z nadmiernym gromadzeniem się gazów takich jak, np.: wzdęcia lub nasilone powstawanie gazów w przewodzie pokarmowym. Po konsultacji z lekarzem: - Leczenie objawowe zaburzeń żołądkowo-jelitowych, związanych z nadmiernym gromadzeniem się gazów takich jak, np.: wzdęcia lub nasilone powstawanie gazów w przewodzie pokarmowym w okresie pooperacyjnym. - Pomocniczo w badaniach diagnostycznych jamy brzusznej (np. w celu redukcji cieni wywołanych gazami w badaniach radiologicznych, ultrasonograficznych; badania endoskopowe; jako dodatek do zawiesiny środka kontrastowego). Espumisan 100 mg/ml wskazany jest do stosowania u niemowląt, dzieci, młodzieży i dorosłych. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dawkę można odmierzyć za pomocą kroplomierza lub łyżeczki dozującej z podziałką w ml. 25 kropli odpowiada 1 ml (lub 100 mg symetykonu). Bez konsultacji z lekarzem w zaburzeniach żołądkowo-jelitowych związanych z nadmiernym gromadzeniem się gazów Wiek Dawkowanie w kroplach Niemowlęta 5 – 10 kropli do każdej butelki mleka lub przed każdym karmieniem piersią* 1 – 6 lat 10 kropli 3 do 5 razy na dobę 6 – 14 lat 10 do 20 kropli 3 do 5 razy na dobę Młodzież i dorośli 20 kropli 3 do 5 razy na dobę * 5 – 10 kropli należy dodać do butelki z mlekiem lub podać na małej łyżeczce przed karmieniem piersią Espumisan 100 mg/ml może być podawany także pacjentom w okresie pooperacyjnym po konsultacji z lekarzem. W przygotowaniu pacjentów do badań diagnostycznych w obrębie jamy brzusznej zgodnie z zaleceniami lekarza Dawkowanie w ml 1 ml 3 razy na dobę w przeddzień badania, po posiłkach i 1 ml rano, w dniu badania Jako dodatek do zawiesiny środka kontrastowego po konsultacji z lekarzem Dawkowanie w ml 2 ml do 4 ml na 1 litr środka kontrastowego stosowanego podczas badania z podwójnym kontrastem W przygotowaniu pacjentów do gastroskopii po konsultacji z lekarzem Dawkowanie w ml 2 do 3 ml przed badaniem W razie konieczności można w czasie badania wlać dodatkowo kilka ml emulsji do endoskopu aby zmniejszyć pienienie treści przewodu pokarmowego Sposób i czas stosowania Przed użyciem wstrząsnąć! W celu odmierzenia odpowiedniej liczby kropel, butelkę należy trzymać pionowo, otworem ku dołowi. Aby umożliwić odmierzenie dawki w opakowaniu znajduje się miarka z oznaczeniem podanym w ml, nałożona na nakrętkę butelek zawierających 30 i 50 ml. W razie konieczności (np. w celu podawania dawki większej niż 25 kropli) można oderwać miarkę i używać jej zamiast kroplomierza. Uwaga: ze względu na ryzyko połknięcia, miarkę należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Bez konsultacji z lekarzem w zaburzeniach żołądkowo-jelitowych związanych z nadmiernym gromadzeniem się gazów Espumisan 100 mg/ml może być przyjmowany bezpośrednio przed, w trakcie lub po posiłku, w razie konieczności, również przed snem. Leczenie należy prowadzić do momentu ustąpienia dolegliwości. W razie konieczności produkt Espumisan 100 mg/ml może być podawany przez dłuższy czas. W przygotowaniu pacjentów do badań diagnostycznych w obrębie jamy brzusznej Zalecaną dawkę produktu Espumisan 100 mg/ml należy przyjąć w dzień poprzedzający badanie i rano w dniu badania. Uwaga: W przypadku pojawienia się nowych i (lub) utrzymujących się po 14 dniach stosowania dolegliwości brzusznych wymagana jest konsultacja lekarza. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie są znane interakcje produktu Espumisan 100 mg/ml z innymi lekami. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Espumisan 100 mg/ml u kobiet w ciąży. Należy zachować ostrożność w razie przepisywaniu produktu kobietom w ciąży. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Espumisan 100 mg/ml nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane W przypadku produktów leczniczych zawierających symetykon zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywkę, wysypkę, rumień, świąd, alergiczne zapalenie skóry i inne reakcje skórne. Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Dotychczas nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Podczas przechodzenia przez przewód pokarmowy symetykon nie wchłania się i nie podlega jakimkolwiek przemianom chemicznym lub enzymatycznym, dlatego można praktycznie wykluczyć możliwość zatrucia. Nawet duże dawki produktu Espumisan 100 mg/ml są dobrze tolerowane bez wystąpienia objawów. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach przewodu pokarmowego, polisiloksan, środek zmniejszający pienienie. Kod ATC: A03AX13 Inne leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach przewodu pokarmowego, Silikony Substancją czynną produktu Espumisan 100 mg/ml jest symetykon - stabilny, powierzchniowo czynny polidimetylosyloksan. Zmniejsza on napięcie powierzchniowe pęcherzyków gazu, zawartych w masach pokarmowych i w śluzie przewodu pokarmowego, powodując ich pękanie. Uwolnione w ten sposób gazy mogą być wchłaniane przez ścianę jelita lub usuwane z przewodu pokarmowego w wyniku ruchów perystaltycznych jelit. Symetykon wykazuje wyłącznie działanie powierzchniowe i nie wchodzi w jakiekolwiek reakcje chemiczne lub enzymatyczne. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Symetykon nie wchłania się z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym i jest wydalany w postaci niezmienionej po przejściu przez przewód pokarmowy. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Symetykon jest substancją chemicznie obojętną i nie jest wchłaniany ze światła jelita. Z tego względu, wystąpienie układowych działań toksycznych jest praktycznie niemożliwe. Nie są dostępne żadne dane niekliniczne dotyczące produktu Espumisan 100 mg/ml. Dane przedkliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Makrogolu stearynian Glicerolu monostearynian 40-55 Kwas sorbinowy (E 200) Sodu wodorotlenek (do korekty pH) (E 524) Sodu chlorek Karbomery Sodu cytrynian (E 331) Sukraloza (E 955) Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata Po pierwszym otwarciu opakowania Espumisan 100 mg/ml zachowuje trwałość przez 6 miesięcy. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka o pojemności 30 ml lub 50 ml ze szkła oranżowego z kroplomierzem, zakrętką z odrywanym pierścieniem gwarancyjnym i dołączoną miarką dozującą. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP) Glienicker Weg 125 12489 Berlin, Niemcy ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11.03.2011 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26.01.2016 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 11/2023 Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24319/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.