# Espumisan 100 mg/ml 30 ml - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Układ pokarmowy / Na wzdęcia - Cena: 27,49 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/espumisan-100-mg-ml-30-ml - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/espumisan-100-mg-ml-30-ml.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909991361433 - **Opakowanie:** 30 ml - **Producent:** INPHARM SP. Z O.O. - **Dawka:** 100 mg/ml - **Nazwa międzynarodowa:** Simeticonum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Simeticonum - **Moc:** 100 mg/ml - **Postać farmaceutyczna:** Krople doustne, emulsja - **Droga podania:** doustna ## Opis Espumisan 100 mg/ml to lek na wzdęcia i nadmierne gromadzenie się gazów w jelitach, który możesz kupić bez recepty. Działa fizycznie, rozbijając pęcherzyki gazu w przewodzie pokarmowym, dzięki czemu są łatwiej usuwane. Jest odpowiedni dla niemowląt, dzieci i dorosłych. ## Wskazania Espumisan stosuje się w leczeniu objawowym zaburzeń żołądkowo-jelitowych związanych z nadmiernym gromadzeniem się gazów, na przykład przy wzdęciach. Po konsultacji z lekarzem może być też używany wspomagająco w okresie pooperacyjnym lub przy przygotowaniu do badań jamy brzusznej, takich jak USG, RTG czy endoskopia. ## Działanie Substancja czynna, symetykon, zmniejsza napięcie powierzchniowe pęcherzyków gazu w masach pokarmowych i śluzie jelitowym. To powoduje ich pękanie. Uwolnione w ten sposób gazy mogą być potem wchłonięte przez ścianę jelita lub wydalone dzięki ruchom perystaltycznym. ## Dawkowanie Dawkę dobiera się biorąc pod uwagę stopień nasilenia dolegliwości. Lek można podawać za pomocą kroplomierza (w kroplach) lub miarki (w mililitrach). Przed użyciem butelkę trzeba wstrząsnąć. **Dawkowanie w kroplach (przy użyciu kroplomierza):** - Niemowlęta: 5–10 kropli dodaje się do butelki z mlekiem lub podaje na małej łyżeczce przed każdym karmieniem piersią. - Dzieci 1–6 lat: 10 kropli, 3 do 5 razy na dobę. - Dzieci 6–14 lat: 10–20 kropli, 3 do 5 razy na dobę. - Młodzież i dorośli: 20 kropli, 3 do 5 razy na dobę. 25 kropli odpowiada 1 ml emulsji (czyli 100 mg symetykonu). Lek można przyjmować bezpośrednio przed, w trakcie lub po posiłku, a także przed snem. Leczenie prowadzi się do ustąpienia dolegliwości, ale nie dłużej niż 14 dni bez konsultacji z lekarzem. **Dawkowanie przy przygotowaniu do badań (z użyciem miarki, po konsultacji z lekarzem):** - Przed badaniami jamy brzusznej: 1 ml 3 razy na dobę w przeddzień badania (po posiłkach) i 1 ml rano w dniu badania. - Jako dodatek do środka kontrastowego: 2 ml do 4 ml na 1 litr kontrastu. - Przed endoskopią żołądka i jelita cienkiego: 2–3 ml przed badaniem. ## Przeciwwskazania Nie należy przyjmować leku Espumisan, jeśli masz uczulenie na symetykon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. ## Środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku warto omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli pojawią się nowe dolegliwości, konieczna jest wizyta u lekarza. Nie należy przyjmować tego leku dłużej niż 14 dni bez konsultacji lekarskiej. W przypadku stosowania u niemowląt i dzieci, zaleca się konsultację z lekarzem. ## Interakcje Nie są znane interakcje leku Espumisan z innymi lekami. ## Ciąża i karmienie piersią Ze względu na brak badań klinicznych dotyczących stosowania leku w ciąży, nie zaleca się jego używania w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią. Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią lub planujesz dziecko, powinnaś poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. ## Prowadzenie pojazdów Lek Espumisan nie ogranicza zdolności do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ## Działania niepożądane Dotychczas nie odnotowano wystąpienia żadnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego leku. ## Przedawkowanie Przyjęcie dużej dawki tego leku nie spowoduje zatrucia. Nawet duże dawki są dobrze tolerowane. Symetykon nie wchłania się i nie podlega przemianom w przewodzie pokarmowym. ## Pominięcie dawki Pominiętą dawkę leku można przyjąć w dowolnym czasie. ## Przechowywanie Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Można go stosować przez 6 miesięcy po pierwszym otwarciu opakowania. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. ## Skład Substancją czynną leku jest symetykon. 1 ml emulsji zawiera 100 mg symetykonu. Pozostałe składniki to: makrogolu stearynian 40 typ I, glicerolu monostearynian 40-55, kwas sorbinowy, sodu wodorotlenek (do dostosowania pH), acesulfam potasowy, sodu chlorek, sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420), karbomer, sodu cytrynian, aromat bananowy, woda oczyszczona. Lek zawiera sorbitol (źródło fruktozy). Jeśli masz dziedziczną nietolerancję fruktozy, skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem leku. ## Najczęściej zadawane pytania ### Czy Espumisan można dodać do mleka? Tak, u niemowląt 5–10 kropli leku można dodać do butelki z mlekiem lub podać na małej łyżeczce przed każdym karmieniem piersią. ### Ile kropli Espumisanu to 1 ml? 25 kropli odpowiada 1 ml emulsji. Butelka ma dołączony kroplomierz, który ułatwia odmierzanie. ### Czy Espumisan zmienia smak mleka? Lek ma aromat bananowy, więc teoretycznie może nieznacznie wpłynąć na smak. W ulotce nie ma jednak bezpośredniej informacji o zmianie smaku mleka matki, a dodanie go do mleka modyfikowanego jest zalecanym sposobem podania. ### Czy Espumisan przenika do mleka matki? Substancja czynna, symetykon, nie wchłania się z przewodu pokarmowego. Działa tylko miejscowo w jelitach, więc praktycznie nie przedostaje się do krwiobiegu, a co za tym idzie, również do mleka matki. Mimo to, ze względu na brak badań, nie zaleca się jego stosowania w okresie karmienia piersią bez konsultacji z lekarzem. ### Jak długo można stosować Espumisan bez konsultacji z lekarzem? Leczenie można prowadzić do momentu ustąpienia dolegliwości, jednak nie dłużej niż 14 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli po 3 dniach nie ma poprawy lub pacjent czuje się gorzej, należy się do niego zgłosić. ### Czy Espumisan pomaga na wzdęcia po operacji? Tak, po konsultacji z lekarzem lek może być stosowany w leczeniu objawowym nadmiernego powstawania gazów w okresie pooperacyjnym. ### Od jakiego wieku można podawać Espumisan? Lek można podawać już niemowlętom, ale w przypadku stosowania u niemowląt i dzieci zaleca się wcześniejszą konsultację z lekarzem. Dawkowanie jest różne dla poszczególnych grup wiekowych. ### Czy przy Espumisanie trzeba uważać na jakąś dietę? Nie ma szczególnych wymagań dotyczących jedzenia i picia podczas stosowania leku. Można go przyjmować przed, w trakcie lub po posiłku. ### Czy Espumisan może powodować działania niepożądane? Dotychczas nie odnotowano wystąpienia żadnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego leku. ## Podmiot odpowiedzialny Berlin-Chemie AG (Menarini Group) Glienicker Weg 125 D-12489 Berlin Niemcy ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Espumisan 100 mg/ml i w jakim celu się go stosuje? Lek ten stosuje się w leczeniu objawowym wzdęć (gromadzenie się gazów) u wszystkich grup wiekowych. Zmniejsza on napięcie powierzchniowe pęcherzyków gazu, zawartych w masach pokarmowych i w śluzie przewodu pokarmowego, powodując ich pękanie. Dzięki temu uwolnione w ten sposób gazy mogą być wchłaniane przez ścianę jelita lub usuwane z przewodu pokarmowego w wyniku ruchów perystaltycznych jelit. Zastosowanie Lek Espumisan 100 mg/ml stosuje się: Bez konsultacji z lekarzem: - w leczeniu objawowym zaburzeń żołądkowo-jelitowych związanych z nadmiernym gromadzeniem się gazów np. wzdęć lub nasilonego powstawania gazów w przewodzie pokarmowym; Po konsultacji z lekarzem: - w leczeniu objawowym zaburzeń żołądkowo-jelitowych związanych z nadmiernym gromadzeniem się gazów np. w przypadku nasilonego powstawania gazów w przewodzie pokarmowym w okresie pooperacyjnym; - wspomagająco w przygotowaniu pacjentów do badań jamy brzusznej (np. badań radiologicznych i ultrasonograficznych oraz badań endoskopowych, jako dodatek do zawiesiny środka kontrastowego). Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Espumisan 100 mg/ml Kiedy nie przyjmować leku Espumisan 100 mg/ml - Jeśli pacjent ma uczulenie na symetykon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - Należy o tym pamiętać również w przypadku podawania leku innym osobom. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Espumsian 100 mg/ml należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku pojawienia się nowych dolegliwości konieczna jest wizyta u lekarza. Nie należy przyjmować tego leku dłużej niż 14 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli dolegliwości nie ustąpiły w tym czasie, należy zwrócić się do lekarza. Dzieci i młodzież W przypadku stosowania leku u niemowląt i dzieci, należy skonsultować się z lekarzem. Lek Espumisan 100 mg/ml a inne leki Nie są znane interakcje z innymi lekami. Lek Espumisan 100 mg/ml z jedzeniem i piciem Brak szczególnych wymagań. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ze względu na brak badań klinicznych dotyczących stosowania leku w ciąży, nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Espumisan 100 mg/ml nie ogranicza zdolności do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Espumisan 100 mg/ml zawiera sód Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Lek Espumisan 100 mg/ml zawiera sorbitol Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. ### 3. Jak stosować lek Espumisan 100 mg/ml? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkę leku Espumisan 100 mg/ml można odmierzyć dwoma sposobami. W zależności od wielkości dawki, dawkę można odmierzyć za pomocą: - kroplomierza, - miarki z podziałką w ml Szczegółowe informacje dotyczące sposobu odmierzania dawek znajdują się poniżej. Dawkowanie Dawkę leku należy dobierać biorąc pod uwagę stopień nasilenia dolegliwości. Zalecana dawka to: Bez konsultacji z lekarzem w dolegliwościach żołądkowo-jelitowych związanych z nadmiernym gromadzeniem się gazów w przewodzie pokarmowym. Wiek Dawkowanie w kroplach (z użyciem kroplomierza) Niemowlęta 5 – 10 kropli należy dodać do butelki z mlekiem lub podać na małej łyżeczce przed każdym karmieniem piersią 1 – 6 lat 10 kropli 3 do 5 razy na dobę 6 – 14 lat 10 do 20 kropli 3 do 5 razy na dobę Młodzież i dorośli 20 kropli 3 do 5 razy na dobę Lek ten może być podawany także pacjentom w okresie pooperacyjnym po konsultacji z lekarzem. Lek ten może być przyjmowany bezpośrednio przed, w trakcie lub po posiłku, w razie konieczności, również przed snem. Leczenie należy prowadzić do momentu ustąpienia dolegliwości, jednak nie dłużej niż 14 dni bez konsultacji z lekarzem. Lek ten może być podawany przez dłuższy czas tylko w przypadku zalecenia lekarza. Patrz też punkt 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Przed badaniami diagnostycznymi jamy brzusznej zgodnie z zaleceniami lekarza. Dawkowanie w ml (z użyciem miarki dozującej) 1 ml 3 razy na dobę w przeddzień badania, po posiłkach i 1 ml rano, w dniu badania Jako dodatek do zawiesiny środka kontrastowego po konsultacji z lekarzem. Dawkowanie w ml (z użyciem miarki dozującej) 2 ml do 4 ml na 1 litr środka kontrastowego stosowanego podczas badania z podwójnym kontrastem Przed badaniem żołądka i jelita cienkiego (endoskopią) po konsultacji z lekarzem. Dawkowanie w ml (z użyciem miarki dozującej) 2 do 3 ml przed badaniem W razie konieczności można w czasie badania wlać dodatkowo kilka ml emulsji do endoskopu aby zmniejszyć pienienie treści przewodu pokarmowego Sposób stosowania Przed użyciem wstrząsnąć! Zastosowanie kroplomierza (10-25 kropli) W celu odmierzenia odpowiedniej liczby kropel, butelkę należy trzymać pionowo, otworem ku dołowi. 25 kropli odpowiada 1 ml emulsji (co odpowiada 100 mg symetykonu). Zastosowanie miarki dozującej Aby umożliwić odmierzenie dawki, w opakowaniu znajduje się miarka z oznaczeniem podanym w ml, nałożona na nakrętkę butelek zawierających 30 i 50 ml. W razie konieczności (np. w celu podawania dawki większej niż 25 kropli) można oderwać miarkę i używać jej zamiast kroplomierza. Uwaga: Ze względu na ryzyko połknięcia, miarkę należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Espumisan 100 mg/ml Przyjęcie dużej dawki tego leku nie spowoduje zatrucia. Nawet duże dawki tego leku są dobrze tolerowane. Substancją czynną tego leku jest symetykon, który na drodze czysto fizycznej zmniejsza pienienie treści przewodu pokarmowego. Symetykon nie wchłania się i nie podlega przemianom chemicznym lub enzymatycznym w przewodzie pokarmowym. Pominięcie przyjęcia leku Espumisan 100 mg/ml Pominiętą dawkę leku można przyjąć w dowolnym czasie. Przerwanie przyjęcia leku Espumisan 100 mg/ml Po przerwaniu stosowania leku dolegliwości mogą wystąpić ponownie. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Dotychczas nie odnotowano wystąpienia żadnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego leku. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Espumisan 100 mg/ml? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Lek ten można stosować przez 6 miesięcy po pierwszym otwarciu opakowania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Espumisan 100 mg/ml - Substancją czynną leku Espumisan 100 mg/ml jest symetykon. 1 ml kropli doustnych, emulsji zawiera 100 mg symetykonu. - Pozostałe składniki to: makrogolu stearynian 40 typ I, glicerolu monostearynian 40-55, kwas sorbinowy, sodu wodorotlenek (do dostosowania pH), acesulfam potasowy, sodu chlorek, sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420), karbomer, sodu cytrynian, aromat bananowy, woda oczyszczona. Jak wygląda lek Espumisan 100 mg/ml i co zawiera opakowanie Lek Espumisan 100 mg/ml jest mlecznobiałą, lekko lepką emulsją w butelkach ze szkła oranżowego o pojemności 30 ml i 50 ml z kroplomierzem, zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym i dołączoną miarką dozującą, w tekturowym pudełku. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. Podmiot odpowiedzialny w Rumunii, w kraju eksportu: Berlin-Chemie AG (Menarini Group) Glienicker Weg 125 D-12489 Berlin Niemcy Wytwórca: Berlin-Chemie AG (Menarini Group) Glienicker Weg 125 D-12489 Berlin Niemcy Importer równoległy: InPharm Sp. z o.o. ul. Strumykowa 28/11 03-138 Warszawa Przepakowano w: InPharm Sp. z o.o. Services sp. k. ul. Chełmżyńska 249 04-458 Warszawa Numer pozwolenia w Rumunii, w kraju eksportu: 8749/2016/01 8749/2016/02 Numer pozwolenia na import równoległy: 56/18 Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Bułgaria Еспумизан комфорт 100 mg/ml перорални капки, емулсия Czechy Espumisan Estonia Espumisan 100 mg/ml Węgry Espumisan 100 mg/ml belsőleges emulzió cseppek Łotwa Espumisan 100 mg/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, emulsija Polska Espumisan 100 mg/ml Rumunia Espumisan 100 mg/ml, picături orale, emulsie Słowenia Espumisan 100 mg/ml, peroralne kapljice, emulzija Słowacja Espumisan comfort 100 mg/ml perorálne emulzné kvapky Data zatwierdzenia ulotki: 03.01.2023 r. [Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym] Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/40110/parallel-import-files/LEAFLET/public ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Espumisan 100 mg/ml 100 mg/ml, krople doustne, emulsja ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml zawiera 100 mg symetykonu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople doustne, emulsja. Mlecznobiała emulsja o małej lepkości. Charakterystyczne dla tego produktu jest stopniowe żółknięcie emulsji. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Bez konsultacji z lekarzem: - Leczenie objawowe zaburzeń żołądkowo-jelitowych, związanych z nadmiernym gromadzeniem się gazów takich jak, np.: wzdęcia lub nasilone powstawanie gazów w przewodzie pokarmowym. Po konsultacji z lekarzem: - Leczenie objawowe zaburzeń żołądkowo-jelitowych, związanych z nadmiernym gromadzeniem się gazów takich jak, np.: wzdęcia lub nasilone powstawanie gazów w przewodzie pokarmowym w okresie pooperacyjnym. - Pomocniczo w badaniach diagnostycznych jamy brzusznej (np. w celu redukcji cieni wywołanych gazami w badaniach radiologicznych, ultrasonograficznych; badania endoskopowe; jako dodatek do zawiesiny środka kontrastowego). Espumisan 100 mg/ml wskazany jest do stosowania u niemowląt, dzieci, młodzieży i dorosłych. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dawkę można odmierzyć za pomocą kroplomierza lub łyżeczki dozującej z podziałką w ml. 25 kropli odpowiada 1 ml (lub 100 mg symetykonu). Bez konsultacji z lekarzem w zaburzeniach żołądkowo-jelitowych związanych z nadmiernym gromadzeniem się gazów Wiek Dawkowanie w kroplach Niemowlęta 5 – 10 kropli do każdej butelki mleka lub przed każdym karmieniem piersią* 1 – 6 lat 10 kropli 3 do 5 razy na dobę 6 – 14 lat 10 do 20 kropli 3 do 5 razy na dobę Młodzież i dorośli 20 kropli 3 do 5 razy na dobę * 5 – 10 kropli należy dodać do butelki z mlekiem lub podać na małej łyżeczce przed karmieniem piersią Espumisan 100 mg/ml może być podawany także pacjentom w okresie pooperacyjnym po konsultacji z lekarzem. W przygotowaniu pacjentów do badań diagnostycznych w obrębie jamy brzusznej zgodnie z zaleceniami lekarza Dawkowanie w ml 1 ml 3 razy na dobę w przeddzień badania, po posiłkach i 1 ml rano, w dniu badania Jako dodatek do zawiesiny środka kontrastowego po konsultacji z lekarzem Dawkowanie w ml 2 ml do 4 ml na 1 litr środka kontrastowego stosowanego podczas badania z podwójnym kontrastem W przygotowaniu pacjentów do gastroskopii po konsultacji z lekarzem Dawkowanie w ml 2 do 3 ml przed badaniem W razie konieczności można w czasie badania wlać dodatkowo kilka ml emulsji do endoskopu aby zmniejszyć pienienie treści przewodu pokarmowego Sposób i czas stosowania Przed użyciem wstrząsnąć! W celu odmierzenia odpowiedniej liczby kropel, butelkę należy trzymać pionowo, otworem ku dołowi. Aby umożliwić odmierzenie dawki w opakowaniu znajduje się miarka z oznaczeniem podanym w ml, nałożona na nakrętkę butelek zawierających 30 i 50 ml. W razie konieczności (np. w celu podawania dawki większej niż 25 kropli) można oderwać miarkę i używać jej zamiast kroplomierza. Uwaga: ze względu na ryzyko połknięcia, miarkę należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Bez konsultacji z lekarzem w zaburzeniach żołądkowo-jelitowych związanych z nadmiernym gromadzeniem się gazów Espumisan 100 mg/ml może być przyjmowany bezpośrednio przed, w trakcie lub po posiłku, w razie konieczności, również przed snem. Leczenie należy prowadzić do momentu ustąpienia dolegliwości. W razie konieczności produkt Espumisan 100 mg/ml może być podawany przez dłuższy czas. W przygotowaniu pacjentów do badań diagnostycznych w obrębie jamy brzusznej Zalecaną dawkę produktu Espumisan 100 mg/ml należy przyjąć w dzień poprzedzający badanie i rano w dniu badania. Uwaga: W przypadku pojawienia się nowych i (lub) utrzymujących się po 14 dniach stosowania dolegliwości brzusznych wymagana jest konsultacja lekarza. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie są znane interakcje produktu Espumisan 100 mg/ml z innymi lekami. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Espumisan 100 mg/ml u kobiet w ciąży. Należy zachować ostrożność w razie przepisywaniu produktu kobietom w ciąży. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Espumisan 100 mg/ml nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane W przypadku produktów leczniczych zawierających symetykon zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywkę, wysypkę, rumień, świąd, alergiczne zapalenie skóry i inne reakcje skórne. Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Dotychczas nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Podczas przechodzenia przez przewód pokarmowy symetykon nie wchłania się i nie podlega jakimkolwiek przemianom chemicznym lub enzymatycznym, dlatego można praktycznie wykluczyć możliwość zatrucia. Nawet duże dawki produktu Espumisan 100 mg/ml są dobrze tolerowane bez wystąpienia objawów. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach przewodu pokarmowego, polisiloksan, środek zmniejszający pienienie. Kod ATC: A03AX13 Inne leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach przewodu pokarmowego, Silikony Substancją czynną produktu Espumisan 100 mg/ml jest symetykon - stabilny, powierzchniowo czynny polidimetylosyloksan. Zmniejsza on napięcie powierzchniowe pęcherzyków gazu, zawartych w masach pokarmowych i w śluzie przewodu pokarmowego, powodując ich pękanie. Uwolnione w ten sposób gazy mogą być wchłaniane przez ścianę jelita lub usuwane z przewodu pokarmowego w wyniku ruchów perystaltycznych jelit. Symetykon wykazuje wyłącznie działanie powierzchniowe i nie wchodzi w jakiekolwiek reakcje chemiczne lub enzymatyczne. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Symetykon nie wchłania się z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym i jest wydalany w postaci niezmienionej po przejściu przez przewód pokarmowy. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Symetykon jest substancją chemicznie obojętną i nie jest wchłaniany ze światła jelita. Z tego względu, wystąpienie układowych działań toksycznych jest praktycznie niemożliwe. Nie są dostępne żadne dane niekliniczne dotyczące produktu Espumisan 100 mg/ml. Dane przedkliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Makrogolu stearynian Glicerolu monostearynian 40-55 Kwas sorbinowy (E 200) Sodu wodorotlenek (do korekty pH) (E 524) Sodu chlorek Karbomery Sodu cytrynian (E 331) Sukraloza (E 955) Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata Po pierwszym otwarciu opakowania Espumisan 100 mg/ml zachowuje trwałość przez 6 miesięcy. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka o pojemności 30 ml lub 50 ml ze szkła oranżowego z kroplomierzem, zakrętką z odrywanym pierścieniem gwarancyjnym i dołączoną miarką dozującą. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP) Glienicker Weg 125 12489 Berlin, Niemcy ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11.03.2011 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26.01.2016 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 11/2023 Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24319/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.