# Espumisan 25 kapsułek - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Układ pokarmowy / Na wzdęcia - Cena: 8,49 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/espumisan-25-kapsulek - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/espumisan-25-kapsulek.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909990168712 - **Opakowanie:** 25 kaps. - **Producent:** BERLIN-CHEMIE AG - **Dawka:** 40 mg - **Nazwa międzynarodowa:** Simeticonum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Simeticonum - **Moc:** 40 mg - **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki - **Droga podania:** doustna - **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Parabeny, Sztuczne barwniki, Żelatyna ## Opis Espumisan to popularny lek na wzdęcia i nadmiar gazów w jelitach, który kupisz bez recepty. Zawiera symetykon, substancję, która rozbija pęcherzyki gazu w przewodzie pokarmowym, przynosząc ulgę w uczuciu pełności, odbijaniu czy burczeniu w brzuchu. Można go też stosować pomocniczo przed badaniami jamy brzusznej. ## Wskazania Espumisan pomaga na objawy związane z nadmiernym gromadzeniem się gazów w przewodzie pokarmowym. Stosuje się go w: - Leczeniu objawowym dolegliwości takich jak wzdęcia, uczucie ucisku i pełności, odbijanie, burczenie w jelitach. - Przypadkach wzmożonego powstawania gazów w okresie pooperacyjnym. - Przygotowaniu pacjentów do badań diagnostycznych, np. radiologicznych, ultrasonograficznych jamy brzusznej oraz gastroskopii. Lek jest wskazany dla dorosłych, młodzieży i dzieci od 6. roku życia. ## Działanie Substancja czynna, **symetykon**, działa powierzchniowo. Zmniejsza napięcie powierzchniowe pęcherzyków gazu znajdujących się w treści pokarmowej i śluzie, powodując ich pękanie. Uwolnione w ten sposób gazy mogą być wchłonięte przez ścianę jelita lub wydalone dzięki ruchom perystaltycznym. Symetykon jest farmakologicznie i fizjologicznie obojętny – nie wchłania się z przewodu pokarmowego i jest wydalany w niezmienionej postaci. ## Dawkowanie Espumisan w kapsułkach stosuje się w zależności od potrzeby: - **Przy dolegliwościach żołądkowo-jelitowych (wzdęcia, okres pooperacyjny):** dorośli, młodzież i dzieci od 6 lat przyjmują 2 kapsułki (co odpowiada 80 mg symetykonu) 3 do 4 razy na dobę. - **Przygotowanie do badań diagnostycznych:** w dniu poprzedzającym badanie przyjmuje się 2 kapsułki 3 razy na dobę (łącznie 240 mg), a w dniu badania rano dodatkowe 2 kapsułki (80 mg). Kapsułki można przyjmować przed, w trakcie lub po posiłku, a także przed snem. Lek stosuje się tak długo, jak utrzymują się dolegliwości. ## Przeciwwskazania Nie należy stosować Espumisanu, jeśli masz uczulenie na symetykon lub którykolwiek składnik pomocniczy, w szczególności na: żółcień pomarańczową FCF (E 110) lub parahydroksybenzoesan metylu (E 218). ## Środki ostrożności Przed zastosowaniem leku, jeśli masz wątpliwości, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku pojawienia się nowych lub uporczywych dolegliwości brzusznych, konieczna jest konsultacja lekarska w celu ustalenia ich przyczyny. Pamiętaj, że lek zawiera barwnik żółcień pomarańczową (E 110) oraz parahydroksybenzoesan metylu (E 218), które mogą wywoływać reakcje alergiczne. ## Interakcje Nie są znane interakcje Espumisanu z innymi lekami. ## Ciąża i karmienie piersią Ze względu na to, że symetykon praktycznie się nie wchłania, nie spodziewa się szkodliwego wpływu na przebieg ciąży ani na dziecko karmione piersią. Espumisan może być stosowany w tych okresach, choć brakuje szczegółowych danych klinicznych dotyczących stosowania u kobiet w ciąży. ## Prowadzenie pojazdów Espumisan nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ## Działania niepożądane W przypadku leków zawierających symetykon zgłaszano reakcje nadwrażliwości, takie jak pokrzywka, wysypka, rumień, świąd, alergiczne zapalenie skóry i inne reakcje skórne. Częstość ich występowania nie jest znana. ## Przedawkowanie Zatrucie jest praktycznie wykluczone, ponieważ symetykon nie wchłania się z przewodu pokarmowego. Nawet duże dawki leku są dobrze tolerowane i nie powodują objawów przedawkowania. ## Pominięcie dawki Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, możesz ją uzupełnić w dowolnym momencie. ## Przechowywanie Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nieprzekraczającej 30°C. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Nie wyrzucaj niewykorzystanych leków do kanalizacji – oddaj je do apteki. ## Skład Substancją czynną jest symetykon. Każda miękka, żółta kapsułka zawiera 40 mg symetykonu. Substancje pomocnicze to: metylu parahydroksybenzoesan (E 218), żelatyna, glicerol 85%, żółcień pomarańczowa FCF (E 110), żółcień chinolinowa (E 104). ## Najczęściej zadawane pytania ### Czy Espumisan pomaga na wzdęcia? Tak, Espumisan jest lekiem objawowym przeznaczonym właśnie do łagodzenia dolegliwości związanych z nadmiernym gromadzeniem się gazów, takich jak wzdęcia, uczucie pełności czy odbijanie. ### Od jakiego wieku można podawać Espumisan w kapsułkach? Kapsułki Espumisan są wskazane dla dzieci od 6. roku życia, młodzieży i dorosłych. Dla młodszych dzieci i niemowląt dostępne są inne postaci tego leku, np. krople. ### Czy Espumisan można brać w ciąży? Tak, ze względu na to, że symetykon się nie wchłania, nie spodziewa się szkodliwego wpływu na ciążę. Lek może być stosowany w tym okresie, jednak zawsze warto skonsultować to z lekarzem. ### Jak długo można stosować Espumisan? Lek stosuje się tak długo, jak utrzymują się dolegliwości. W razie potrzeby może być przyjmowany przez dłuższy czas. Jeśli objawy nie ustępują lub się nasilają, należy skonsultować się z lekarzem. ### Czy Espumisan wchodzi w interakcje z innymi lekami? Nie, dotychczas nie są znane interakcje Espumisanu z innymi produktami leczniczymi. ### Po jakim czasie działa Espumisan? Działanie leku polega na fizycznym rozbijaniu pęcherzyków gazu w jelitach. Ulga powinna nastąpić stosunkowo szybko po przyjęciu dawki, ale dokładny czas zależy od indywidualnych czynników. ### Czy Espumisan pomaga na ból brzucha? Espumisan łagodzi objawy związane z nadmiarem gazów, które często powodują uczucie rozpierania, ucisku i bólu. Jeśli ból brzucha ma inną przyczynę, lek może nie być skuteczny i konieczna jest diagnoza lekarska. ### Czy przed USG brzucha trzeba brać Espumisan? Espumisan bywa stosowany pomocniczo w przygotowaniu do badań jamy brzusznej, takich jak USG, aby zmniejszyć ilość gazów zakłócających obraz. Dawkowanie w tym celu jest inne: 2 kapsułki 3 razy na dobę w dniu przed badaniem i 2 kapsułki rano w dniu badania. Zawsze postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza kierującego na badanie. ## Podmiot odpowiedzialny Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Niemcy ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek ESPUMISAN i w jakim celu się go stosuje? ESPUMISAN zawiera substancję czynną symetykon, który jest środkiem stosowanym w dolegliwościach żołądkowo-jelitowych oraz pomocniczo w badaniach diagnostycznych. Substancja czynna leku - symetykon powoduje pękanie pęcherzyków gazu zawartych w masie pokarmowej i w śluzie przewodu pokarmowego. Gazy uwolnione w tym procesie mogą być następnie wchłaniane przez ścianę jelita i usuwane w wyniku ruchów jelit. Symetykon wykazuje wyłącznie działanie powierzchniowe i nie wchodzi w jakiekolwiek reakcje chemiczne. Jest substancją farmakologicznie i fizjologicznie obojętną. Symetykon nie wchłania się z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym i jest wydalany w postaci niezmienionej. ESPUMISAN stosuje się: - w leczeniu objawowym dolegliwości żołądkowo-jelitowych związanych z nadmiernym gromadzeniem się gazów, np. wzdęcia, uczucie ucisku i pełności, odbijanie, burczenie w jelitach; - w przypadku wzmożonego powstawania gazów w okresie pooperacyjnym; - w przygotowaniu pacjentów do badań radiologicznych i ultrasonograficznych jamy brzusznej oraz gastroskopii. ESPUMISAN wskazany jest do stosowania u dzieci w wieku od 6 lat, młodzieży i dorosłych. Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ESPUMISAN #### Kiedy nie stosować leku ESPUMISAN - jeśli pacjent ma uczulenie na symetykon, żółcień pomarańczową FCF (E 110), parahydroksybenzoesan metylu (E 218) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). #### Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku ESPUMISAN należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku pojawienia się nowych i (lub) utrzymujących się dolegliwości brzusznych, należy poradzić się lekarza w celu ustalenia przyczyny dolegliwości i zdiagnozowania możliwej choroby wymagającej leczenia. #### Lek ESPUMISAN a inne leki Nie są znane interakcje z innymi lekami. #### Ciąża i karmienie piersią Ze względu na działanie symetykonu i brak jego wchłaniania z przewodu pokarmowego do organizmu, nie są spodziewane szkodliwe skutki stosowania leku ESPUMISAN w okresie ciąży i karmienia piersią. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku ESPUMISAN u kobiet w ciąży. #### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn ESPUMISAN nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ESPUMISAN zawiera barwnik żółcień pomarańczową oraz parahydroksybenzoesan metylu. ESPUMISAN zawiera barwnik żółcień pomarańczową (E 110) oraz parahydroksybenzoesan metylu. Substancje te mogą powodować reakcje alergiczne, w przypadku parahydroksybenzoesanu metylu prawdopodobnie opóźnione. ### 3. Jak stosować lek ESPUMISAN? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkowanie Zalecana dawka: W zaburzeniach żołądkowo-jelitowych związanych z nadmiernym gromadzeniem się gazów, np. wzdęcia, w tym, w przypadku wzmożonego powstawania gazów w okresie pooperacyjnym: Wiek Dawkowanie Częstość przyjmowania Dzieci od 6 lat, młodzież i dorośli 2 kapsułki (co odpowiada 80 mg symetykonu) 3 do 4 razy na dobę W przygotowaniu do badań diagnostycznych okolic brzucha, np. radiologicznych, ultrasonograficznych oraz gastroskopii: W dniu poprzedzającym badanie Rano w dniu badania 2 kapsułki 3 razy na dobę (co odpowiada 240 mg symetykonu) 2 kapsułki (co odpowiada 80 mg symetykonu) #### Stosowanie u dzieci i młodzieży ESPUMISAN nie jest zalecany u dzieci poniżej 6 lat i niemowląt. Dostępne są inne postaci leku. Sposób podawania ESPUMISAN może być przyjmowany bezpośrednio przed, w trakcie lub po posiłkach, w razie konieczności, również przed snem. Uwaga: ESPUMISAN można także przyjmować w okresie pooperacyjnym. ESPUMISAN należy przyjmować tak długo jak występują dolegliwości. W razie konieczności ESPUMISAN może być przyjmowany przez dłuższy okres czasu. Patrz również punkt 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku ESPUMISAN jest zbyt silne lub za słabe, wówczas powinien on porozmawiać o tym z lekarzem lub farmaceutą. #### Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ESPUMISAN Zatrucie po przedawkowaniu leku ESPUMISAN jest praktycznie wykluczone. Nawet duże dawki leku są dobrze tolerowane. Substancja czynna leku - symetykon powoduje zanikanie piany w przewodzie pokarmowym w sposób wyłącznie fizyczny. Symetykon nie jest wchłaniany przez organizm i nie ulega przemianie chemicznej lub biologicznej podczas przechodzenia przez jelita. #### Pominięcie zastosowania leku ESPUMISAN Dawkę można uzupełnić w każdej chwili. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane W przypadku leków zawierających symetykon zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywkę, wysypkę, zaczerwienienie skóry, świąd, alergiczne zapalenie skóry i inne reakcje skórne. Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana). #### Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek ESPUMISAN? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub etykiecie oraz pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać tego leku w temperaturze powyżej 30ºC. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek ESPUMISAN Substancją czynną leku ESPUMISAN jest symetykon. Każda kapsułka leku ESPUMISAN zawiera 40 mg symetykonu. Pozostałe składniki to: metylu parahydroksybenzoesan (E 218), żelatyna, glicerol 85%, żółcień pomarańczowa FCF (E 110), żółcień chinolinowa (E 104). Jak wygląda lek ESPUMISAN i co zawiera opakowanie Kapsułki żelatynowe, prawie okrągłe, żółte, miękkie, o gładkiej powierzchni i spoinie. Zawartość kapsułek jest bezbarwna i może być lekko mętna. ESPUMISAN pakowany jest po 25 lub 100 kapsułek w tekturowym pudełku lub 100 kapsułek w butelce ze szkła bezbarwnego. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Niemcy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku, należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21 00 Faks: +48 22 566 21 01 Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/2268/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Espumisan, 40 mg, kapsułki ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kapsułka zawiera 40 mg symetykonu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) 0,28 mg na kapsułkę, żółcień pomarańczowa FCF (E 110) 0,002 mg na kapsułkę. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki Żelatynowe kapsułki, prawie okrągłe, żółte, miękkie, o gładkiej powierzchni i spoinie. Zawartość kapsułek jest bezbarwna i może być lekko mętna. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania - W leczeniu objawowym dolegliwości żołądkowo-jelitowych związanych z nadmiernym gromadzeniem się gazów, np.: wzdęcia. - W przypadku wzmożonego powstawania gazów w okresie pooperacyjnym. - Pomocniczo w badaniach diagnostycznych okolic brzucha, np. badaniach radiologicznych i ultrasonograficznych oraz gastroskopii. Dolegliwości związane z gromadzeniem się gazów mogą być również wynikiem zaburzeń czynności przewodu pokarmowego, objawiające się jako uczucie ucisku i pełności, odbijanie, burczenie w jelitach oraz wzdęcia. Espumisan wskazany jest do stosowania u dzieci w wieku od 6 lat, młodzieży i dorosłych. #### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie W dolegliwościach żołądkowo-jelitowych związanych z nadmiernym gromadzeniem się gazów (np. wzdęcia, w tym, w przypadku wzmożonego powstawania gazów w okresie pooperacyjnym): Wiek Dawkowanie Częstość przyjmowania Dzieci od 6 lat, młodzież i dorośli 2 kapsułki (co odpowiada 80 mg symetykonu) 3 do 4 razy na dobę Pomocniczo w badaniach diagnostycznych okolic brzucha (badania radiologiczne, ultrasonograficzne, gastroskopia): W dniu poprzedzajacym badanie Rano w dniu badania 2 kapsułki 3 razy na dobę (co odpowiada 240 mg symetykonu) 2 kapsułki (co odpowiada 80 mg symetykonu) #### Dzieci i młodzież Espumisan nie jest zalecany u dzieci poniżej 6 lat i niemowląt. Dostępne są inne postaci leku. Sposób podawania Espumisan może być przyjmowany bezpośrednio przed, w trakcie lub po posiłkach, w razie konieczności, również przed snem. Istnieje również możliwość przyjmowania produktu leczniczego Espumisan w okresie pooperacyjnym. Czas leczenia powinien być dostosowany do występujących dolegliwości. W razie konieczności produkt Espumisan może być podawany przez dłuższy czas (patrz również punkt 4.4). #### 4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną, żółcień pomarańczową FCF (E 110), metylu parahydroksybenzoesan (E 218) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie #### 6.1. 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Żółcień pomarańczowa FCF (E 110) może powodować reakcje alergiczne. Parahydroksybenzoesan metylu (E 218) może powodować reakcje alergiczne (prawdopodobnie opóźnione). W przypadku pojawienia się nowych i (lub) uporczywych dolegliwości brzusznych powinny być one ocenione klinicznie. #### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dotychczas nieznane. #### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację #### Ciąża i karmienie piersią Brak przewidywanego wpływu podczas ciąży i w okresie karmienia piersią, z powodu znikomego, ogólnoustrojowego działania symetykonu. Espumisan może być stosowany w okresie ciąży i laktacji. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku Espumisan u kobiet w ciąży. #### Płodność Dane niekliniczne dotyczące płodności nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. #### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Espumisan nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8. Działania niepożądane W przypadku produktów leczniczych zawierających symetykon zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywkę, wysypkę, rumień, świąd, alergiczne zapalenie skóry i inne reakcje skórne. Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9. Przedawkowanie Dotychczas nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Symetykon jest substancją chemicznie i fizjologicznie całkowicie obojętną, która nie wchłania się z przewodu pokarmowego, dlatego zatrucie jest praktycznie wykluczone. Nawet duże dawki produktu Espumisan są dobrze tolerowane, bez objawów przedawkowania. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakologiczna: leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach przewodu pokarmowego; inne leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach przewodu pokarmowego; silikony Kod ATC: A03AX13 Espumisan zawiera substancję czynną symetykon - stabilny, powierzchniowo czynny polidimetylosiloksan. Zmniejsza on napięcie powierzchniowe pęcherzyków gazu, zawartych w masach pokarmowych i w śluzie przewodu pokarmowego, powodując ich pękanie. Dzięki temu gazy, uwolnione na tej drodze, mogą być wchłaniane przez ścianę jelita lub usuwane z przewodu pokarmowego w wyniku ruchów perystaltycznych jelit. Symetykon wykazuje wyłącznie działanie powierzchniowe i nie wchodzi w jakiekolwiek reakcje chemiczne oraz jest farmakologicznie i fizjologicznie obojętny. #### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne Symetykon nie wchłania się po podaniu doustnym i jest wydalany w postaci niezmienionej po przejściu przez układ pokarmowy. #### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Symetykon jest substancją chemicznie obojętną i nie jest wchłaniany ze światła jelita. Z tego względu, wystąpienie układowych działań toksycznych jest praktycznie niemożliwe. Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Żelatyna Glicerol (85%) Żółcień pomarańczowa FCF (E 110) Żółcień chinolinowa (E 104) #### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30oC. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PVC/Al lub butelki ze szkła bezbarwnego, w tekturowym pudełku. Dostępne opakowania: 25 lub 100 kapsułek w tekturowym pudełku 100 kapsułek w butelce ze szkła bezbarwnego Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin, Niemcy ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr R/1687 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.05.1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30.06.2009 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/2268/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.