# Espumisan 30 ml Berlin-Chemie - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Układ pokarmowy / Na wzdęcia - Cena: 25,49 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/espumisan-30-ml-berlin-chemie - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/espumisan-30-ml-berlin-chemie.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909991067113 - **Opakowanie:** 30 ml (but.) - **Producent:** BERLIN-CHEMIE AG - **Dawka:** 40 mg/ml - **Nazwa międzynarodowa:** Simeticonum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Simeticonum - **Moc:** 40 mg/ml - **Postać farmaceutyczna:** Krople doustne, emulsja - **Droga podania:** doustna - **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Makrogol (PEG), Syntetyczne słodziki ## Opis Espumisan to popularny lek na wzdęcia i kolki u dzieci, który działa na bazie substancji zwanej symetykon. Dostępny bez recepty, pomaga rozbijać pęcherzyki gazu w przewodzie pokarmowym, przynosząc ulgę zarówno dzieciom, jak i dorosłym. ## Wskazania Espumisan stosuje się w objawowym leczeniu różnych problemów żołądkowo-jelitowych związanych z nadmiernym gromadzeniem się gazów. Pomaga między innymi na: - Wzdęcia - Niemowlęcą kolkę jelitową u niemowląt powyżej 1. miesiąca życia Może być też stosowany wspomagająco do badań jamy brzusznej (jak USG, RTG czy gastroskopia) oraz w niektórych zatruciach detergentami. ## Działanie Symetykon, czyli substancja czynna w Espumisanie, działa powierzchniowo, zmniejszając napięcie pęcherzyków gazu w treści pokarmowej i śluzie. To sprawia, że pęcherzyki pękają, a uwolniony gaz może być łatwiej wchłonięty przez ścianę jelita albo wydalony w wyniku naturalnych ruchów perystaltycznych. Działa wyłącznie fizycznie, nie wchodząc w reakcje chemiczne i nie wchłaniając się z przewodu pokarmowego, dlatego jest uważany za bezpieczny. ## Dawkowanie Lek ma formę kropli, a 25 kropli odpowiada 1 ml. Dawkuje się go według wieku: - **Niemowlęta powyżej 1. miesiąca życia:** 13-25 kropli (0,5-1 ml) do butelki z mlekiem lub przed/po karmieniu piersią. Maksymalnie można podać dawkę 12 razy na dobę. - **Dzieci 1-6 lat:** 25 kropli (1 ml) 3 do 5 razy na dobę. - **Dzieci 6-14 lat:** 25-50 kropli (1-2 ml) 3 do 5 razy na dobę. - **Młodzież powyżej 14 lat i dorośli:** 50 kropli (2 ml) 3 do 5 razy na dobę. Espumisan możesz przyjmować bezpośrednio przed posiłkiem, w trakcie, po nim, a także przed snem – w razie potrzeby. Przed użyciem dobrze wstrząśnij butelkę, a przy odmierzaniu kropli trzymaj ją pionowo, dzióbkiem do dołu. Leczenie prowadzi się do ustąpienia dolegliwości, a w razie konieczności można je kontynuować dłużej. ## Przeciwwskazania Nie powinieneś stosować Espumisanu, jeśli masz uczulenie na substancję czynną **symetykon** lub na którykolwiek z pozostałych składników leku. ## Środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku warto porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Pamiętaj, że Espumisanu nie należy podawać niemowlętom w 1. miesiącu życia. Jeśli w trakcie stosowania pojawią się nowe lub uporczywe dolegliwości brzuszne, koniecznie skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić ich przyczynę. ## Interakcje Nie są znane interakcje Espumisanu z innymi lekami. ## Ciąża i karmienie piersią Brak ograniczeń do stosowania Espumisanu u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią. Nie należy się spodziewać wpływu na ciążę czy laktację, ponieważ symetykon praktycznie nie wchłania się do krążenia ogólnego. ## Prowadzenie pojazdów Espumisan nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn. ## Działania niepożądane Podczas stosowania leków z symetykonem zgłaszano bardzo rzadko reakcje nadwrażliwości, takie jak pokrzywka, wysypka, zaczerwienienie skóry, świąd czy alergiczne zapalenie skóry. Ponieważ lek praktycznie nie wchłania się z przewodu pokarmowego, inne działania niepożądane są bardzo rzadkie. ## Przedawkowanie Do tej pory nie zgłoszono przypadku zatrucia czy przedawkowania Espumisanu. Symetykon jest substancją chemicznie i fizjologicznie obojętną, nie wchłania się, więc ryzyko zatrucia jest praktycznie wykluczone. Nawet duże dawki są dobrze tolerowane. ## Pominięcie dawki Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, możesz to zrobić w dowolnym momencie. ## Przechowywanie Przechowuj lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosuj go po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu (EXP). Po pierwszym otwarciu lek zachowuje trwałość przez 6 miesięcy. Nie ma specjalnych wymagań co do warunków przechowywania. ## Skład Substancją czynną jest symetykon. 1 ml emulsji zawiera 40 mg symetykonu. Pozostałe składniki to: makrogolu stearynian, glicerolu monostearynian 40-55, sodu wodorotlenek, sodu chlorek, karbomer, sodu cytrynian, sukraloza, kwas sorbowy, woda oczyszczona. Lek nie zawiera cukru. ## Najczęściej zadawane pytania ### Od kiedy można podawać Espumisan niemowlęciu? Espumisan można podawać niemowlętom powyżej 1. miesiąca życia. Nie należy go stosować u noworodków w pierwszym miesiącu. ### Jak często mogę podać Espumisan dziecku? Dla niemowląt powyżej 1. miesiąca życia maksymalna zalecana dawka to 12 podań na dobę. Dla starszych dzieci i dorosłych stosuje się go 3 do 5 razy dziennie, w zależności od nasilenia dolegliwości. ### Czy Espumisan pomaga na kolkę? Tak, Espumisan jest wskazany do objawowego leczenia niemowlęcej kolki jelitowej. Działa rozbijając pęcherzyki gazu w jelitach, co może przynieść ulgę dziecku. ### Czy w ciąży można brać Espumisan? Tak, nie ma ograniczeń do stosowania Espumisanu w ciąży. Symetykon praktycznie nie wchłania się do krążenia matki, więc nie należy się spodziewać wpływu na płód. ### Czy Espumisan zawiera cukier? Nie, Espumisan nie zawiera cukru. Dzięki temu może być bezpiecznie podawany osobom chorującym na cukrzycę oraz pacjentom z zaburzeniami odżywiania. ### Ile kropli to jedna dawka dla dorosłego? Dla osoby dorosłej i młodzieży powyżej 14 lat pojedyncza dawka to 50 kropli, co odpowiada 2 ml płynu. ### Jak długo można stosować Espumisan? Leczenie prowadzi się do momentu ustąpienia dolegliwości. W razie potrzeby, po konsultacji z lekarzem, lek można stosować przez dłuższy czas. ### Czy Espumisan wchodzi w interakcje z innymi lekami? Nie, obecnie nie są znane interakcje Espumisanu z innymi produktami leczniczymi. ## Podmiot odpowiedzialny BERLIN-CHEMIE AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin, Niemcy Więcej informacji udziela lokalny przedstawiciel: Berlin-Chemie / Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21 00 Faks: +48 22 566 21 01 ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Espumisan i w jakim celu się go stosuje? Espumisan zawiera substancję czynną symetykon, który jest środkiem stosowanym w zaburzeniach przewodu pokarmowego, zmniejszającym pienienie treści przewodu pokarmowego oraz stosowanym pomocniczo w badaniach diagnostycznych. Może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych. Substancja czynna leku, symetykon, powoduje pękanie pęcherzyków gazu, zawartych w masach pokarmowych i w śluzie przewodu pokarmowego. Dzięki temu gazy, uwolnione na tej drodze, mogą być wchłaniane przez ścianę jelita lub usuwane z przewodu pokarmowego w wyniku ruchów perystaltycznych jelit. Espumisan stosuje się: - W leczeniu objawowym zaburzeń żołądkowo-jelitowych związanych z nadmiernym gromadzeniem się gazów, takich jak, np.: wzdęcia, niemowlęca kolka jelitowa u niemowląt powyżej 1 miesiąca życia. - Wspomagająco w przygotowaniu do badań jamy brzusznej, takich jak np. badanie radiologiczne i ultrasonograficzne oraz gastroskopia. - Jako środek zmniejszający pienienie w zatruciach środkami powierzchniowo czynnymi (detergentami). Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Espumisan #### Kiedy nie stosować leku Espumisan - jeśli pacjent ma uczulenie na symetykon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). #### Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Espumisan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Leku Espumisan nie należy stosować u niemowląt w 1 miesiącu życia. W przypadku pojawienia się nowych i (lub) utrzymujących się dolegliwości brzusznych, należy poradzić się lekarza w celu ustalenia przyczyny dolegliwości i zdiagnozowania możliwej choroby wymagającej leczenia. #### Lek Espumisan a inne leki Nie są znane interakcje z innymi lekami. #### Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Brak ograniczeń do stosowania leku Espumisan u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią. #### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie są wymagane żadne specjalne środki ostrożności. Lek Espumisan zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak stosować lek Espumisan? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z ulotką lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkowanie Zalecana dawka to: Leczenie objawowe w dolegliwościach żołądkowo-jelitowych związanych z nadmiernym gromadzeniem się gazów - np.: wzdęcia, niemowlęca kolka jelitowa: Wiek Dawkowanie w kroplach (ml) Częstość przyjmowania Niemowlęta powyżej 1 miesiąca życia 13 - 25 kropli (co odpowiada 0,5 - 1 ml) do butelki z mlekiem lub przed karmieniem piersią lub po karmieniu. Zalecana dawka maksymalna nie powinna przekraczać 480 mg (tj. 12 razy na dobę). Dzieci od 1 - 6 lat 25 kropli (co odpowiada 1 ml) 3 do 5 razy na dobę Dzieci od 6 - 14 lat 25 - 50 kropli (co odpowiada 1 - 2 ml) 3 do 5 razy na dobę Młodzież powyżej 14 lat i dorośli 50 kropli (co odpowiada 2 ml) 3 do 5 razy na dobę Uwaga: Espumisan może być podawany także pacjentom w okresie pooperacyjnym. Espumisan może być przyjmowany bezpośrednio przed posiłkiem, w trakcie lub po posiłku, w razie konieczności, również przed snem. Leczenie należy prowadzić do momentu ustąpienia dolegliwości. W razie konieczności lek Espumisan może być podawany przez dłuższy czas. W przygotowaniu do badań diagnostycznych jamy brzusznej - Badanie radiologiczne, ultrasonograficzne: W przeddzień badania Rano w dniu badania 3 razy na dobę 2 ml (≙ 3 razy 50 kropli) 2 ml (≙ 50 kropli) - Jako substancja pomocnicza podawana razem z zawiesiną środka kontrastowego: 4 - 8 ml (≙ 100 - 200 kropli) na 1 litr płynu kontrastowego stosowanego podczas badania z podwójnym kontrastem. - W przygotowywaniu pacjentów do badania endoskopowego górnego odcinka przewodu pokarmowego (gastroskopii): Przed endoskopią, 4 - 8 ml (≙ 100 - 200 kropli). W razie konieczności można w czasie badania wlać dodatkowo kilka ml emulsji przez kanał instrumentalny endoskopu, aby zmniejszyć pienienie treści przewodu pokarmowego. Jako odtrutka w zatruciach detergentami (środkami powierzchniowo czynnymi): W zależności od ciężkości zatrucia: Wiek Dawkowanie Dzieci 2,5 - 10 ml (≙ 63 krople do 1/3 zawartości butelki) Dorośli 10 - 20 ml (≙ 1/3 do 2/3 zawartości butelki) Uwaga: Jeśli po połknięciu detergentu lek Espumisan jest stosowany jako środek pierwszej pomocy, należy natychmiast udać się do lekarza! Sposób stosowania Przed użyciem wstrząsnąć. W celu odmierzenia odpowiedniej liczby kropli, butelkę należy trzymać pionowo, otworem ku dołowi. 25 kropli (1 ml kropli doustnych, emulsji) zawiera 40 mg symetykonu. W związku z tym, że lek Espumisan nie zawiera cukru, może być również podawany osobom chorym na cukrzycę i pacjentom z zaburzeniami odżywiania. #### Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Espumisan Dotychczas nie zgłoszono żadnego przypadku zatrucia po zastosowaniu leku Espumisan. Substancja czynna leku Espumisan - symetykon powoduje zanikanie piany w przewodzie pokarmowym w sposób wyłącznie fizyczny oraz jest biologicznie i chemicznie całkowicie nieaktywny. Dlatego można praktycznie wykluczyć możliwość zatrucia. Nawet duże dawki leku Espumisan są dobrze tolerowane. #### Pominięcie zastosowania leku Espumisan W takim przypadku można przyjąć pominiętą dawkę w dowolnym momencie. #### Przerwanie stosowania leku Espumisan W takim przypadku dolegliwości mogą nawrócić. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane W przypadku leków zawierających symetykon zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywkę, wysypkę, zaczerwienienie skóry, świąd, alergiczne zapalenie skóry i inne reakcje skórne. Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana). Zgłaszano też inne działania niepożądane, ale ponieważ produkt leczniczy praktycznie nie wchłania się z przewodu pokarmowego, działania niepożądane są bardzo rzadkie. #### Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Espumisan? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Uwaga dotycząca trwałości po pierwszym otwarciu: po pierwszym otwarciu opakowania lek Espumisan zachowuje trwałość przez okres 6 miesięcy. Lek ten nie wymaga specjalnych warunków dotyczących przechowywania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Espumisan Substancją czynną leku jest symetykon. 25 kropli (1 ml kropli doustnych, emulsji) zawiera 40 mg symetykonu. Pozostałe składniki to: makrogolu stearynian, glicerolu monostearynian 40-55, sodu wodorotlenek, sodu chlorek, karbomer, sodu cytrynian, sukraloza, kwas sorbowy, woda oczyszczona. Jak wygląda lek Espumisan i co zawiera opakowanie Mlecznobiała do żółtawej emulsja, lekko lepka. Krople doustne, emulsja. Opakowanie: butelka o pojemności 30 ml ze szkła oranżowego z zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem, z zakrętką i kroplomierzem, w tekturowym pudełku, zawierająca 30 ml kropli doustnych, emulsji. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca BERLIN-CHEMIE AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin, Niemcy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Berlin-Chemie / Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21 00 Faks: +48 22 566 21 01 Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/12391/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Espumisan, 40 mg/ml, krople doustne, emulsja ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml emulsji zawiera 40 mg symetykonu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople doustne, emulsja. Mlecznobiała do żółtawej emulsja, lekko lepka. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania - Leczenie objawowe dolegliwości żołądkowo-jelitowych związanych z nadmiernym gromadzeniem się gazów, takich jak, np.: wzdęcia, niemowlęca kolka jelitowa u niemowląt powyżej 1 miesiąca życia. - Wspomagająco w przygotowaniu pacjentów do badań diagnostycznych jamy brzusznej, takich jak badania radiologiczne, ultrasonograficzne oraz gastroskopia. - Jako środek zmniejszający pienienie w zatruciach środkami powierzchniowo czynnymi. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie 25 kropli odpowiada 1 ml. Leczenie objawowe w zaburzeniach żołądkowo-jelitowych związanych z nadmiernym gromadzeniem się gazów, np.: wzdęcia, niemowlęca kolka jelitowa: Wiek Dawkowanie w kroplach (ml) Częstość przyjmowania Niemowlęta powyżej 1 miesiąca życia 13 - 25 kropli (≙ 0,5 - 1 ml) do butelki z mlekiem przed karmieniem piersią lub po karmieniu. Zalecana dawka maksymalna nie powinna być większa niż 480 mg (tj. 12 razy na dobę). Dzieci: 1 - 6 lat 25 kropli (≙ 1 ml) 3 do 5 razy na dobę #### Dzieci i młodzież: 6 - 14 lat 25 - 50 kropli (≙ 1 - 2 ml) 3 do 5 razy na dobę Młodzież od 14 lat i dorośli 50 kropli (≙ 2 ml) 3 do 5 razy na dobę W przygotowaniu pacjentów do badań diagnostycznych w obrębie jamy brzusznej - Badanie radiologiczne, ultrasonograficzne: W przeddzień badania Rano w dniu badania 3 razy na dobę 2 ml (≙ 3 razy 50 kropli) 2 ml (≙ 50 kropli) - Jako dodatek do zawiesiny środka kontrastowego: 4 - 8 ml (≙ 100 - 200 kropli) na 1 litr środka cieniującego stosowanego podczas badania z podwójnym kontrastem. - W przygotowywaniu pacjentów do gastroskopii: Przed endoskopią, 4 - 8 ml (≙ 100 - 200 kropli). W razie konieczności można w czasie badania wlać dodatkowo kilka ml emulsji przez kanał instrumentalny endoskopu aby zmniejszyć pienienie treści przewodu pokarmowego. W przypadku zatrucia środkami powierzchniowo-czynnymi (detergentami) W zależności od ciężkości zatrucia: Wiek Dawkowanie Dzieci 2,5 - 10 ml (≙ 63 krople do 1/3 zawartości butelki) Dorośli 10 - 20 ml (≙ 1/3 do 2/3 zawartości butelki) Sposób stosowania Espumisan może być przyjmowany bezpośrednio przed posiłkiem, w trakcie lub po posiłku, w razie konieczności, również przed snem. Espumisan może być podawany także pacjentom w okresie pooperacyjnym. Przed użyciem wstrząsnąć; w celu odmierzenia odpowiedniej liczby kropli, butelkę należy trzymać pionowo, otworem ku dołowi. Czas leczenia powinien być dostosowany do występujących dolegliwości. W razie konieczności produkt Espumisan może być podawany przez dłuższy czas (patrz punkt 4.4). W związku z tym, że produkt Espumisan nie zawiera cukru, może być również podawany osobom chorym na cukrzycę i pacjentom z zaburzeniami odżywiania. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku pojawienia się nowych i (lub) uporczywych dolegliwości brzusznych wymagana jest konsultacja lekarza. Produktu Espumisan nie należy stosować u niemowląt w 1 miesiącu życia. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Obecnie nie są znane. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację #### Ciąża i karmienie piersią Nie należy się spodziewać wpływu na ciążę i karmienie piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na symetykon jest nieistotna. Espumisan może być przyjmowany w okresie ciąży i laktacji. #### Płodność Badania niekliniczne dotyczące wpływu na płodność nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Espumisan nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane W przypadku produktów leczniczych zawierających symetykon zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywkę, wysypkę, rumień, świąd, alergiczne zapalenie skóry i inne reakcje skórne. Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana). Zgłaszano też inne działania niepożądane, ale ponieważ produkt leczniczy praktycznie nie wchłania się z przewodu pokarmowego, działania niepożądane są bardzo rzadkie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Dotychczas nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Symetykon jest substancją chemicznie i fizjologicznie całkowicie obojętną, która nie wchłania się z przewodu pokarmowego, dlatego można praktycznie wykluczyć możliwość zatrucia. Nawet duże dawki produktu Espumisan są dobrze tolerowane, bez objawów przedawkowania. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach przewodu pokarmowego. Inne leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach przewodu pokarmowego, Silikony Kod ATC: A03AX13 Substancją czynną produktu Espumisan jest symetykon - stabilny, powierzchniowo czynny polidimetylosiloksan. Zmniejsza on napięcie powierzchniowe pęcherzyków gazu, zawartych w masach pokarmowych i w śluzie przewodu pokarmowego, powodując ich pękanie. Dzięki temu gazy, uwolnione na tej drodze, mogą być wchłaniane przez ścianę jelita lub usuwane z przewodu pokarmowego w wyniku ruchów perystaltycznych jelit. Symetykon wykazuje wyłącznie działanie powierzchniowe i nie wchodzi w jakiekolwiek reakcje chemiczne oraz jest farmakologicznie i fizjologicznie obojętny. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Symetykon nie wchłania się po podaniu doustnym i jest wydalany w postaci niezmienionej po przejściu przez przewód pokarmowy. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Symetykon jest substancją chemicznie obojętną i nie jest wchłaniany ze światła jelita. Z tego względu, wystąpienie układowych działań toksycznych jest praktycznie niemożliwe. Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Makrogolu stearynian Glicerolu monostearynian 40-55 Karbomer Sukraloza Sodu chlorek Sodu cytrynian Sodu wodorotlenek Kwas sorbowy Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków dotyczących przechowywania. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka o pojemności 30 ml ze szkła oranżowego z zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem, z zakrętką i kroplomierzem, w tekturowym pudełku. Oryginalne opakowanie zawiera 30 ml kropli doustnych, emulsji. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin, Niemcy ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 10671 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA JEGO PRZEDŁUŻENIA ##### 30.04.2004 r./ 15.12.2008 r./ 06.03.2014 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/12391/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.