# Espumisan 30 ml Delfarma - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Układ pokarmowy / Na wzdęcia - Cena: 20,49 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/espumisan-30-ml-delfarma-410-22 - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/espumisan-30-ml-delfarma-410-22.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909991501471 - **Opakowanie:** 30 ml (but.) - **Producent:** DELFARMA SP. Z O.O. - **Dawka:** 40 mg/ml - **Nazwa międzynarodowa:** Simeticonum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Simeticonum - **Moc:** 40 mg/ml - **Postać farmaceutyczna:** Krople doustne, emulsja - **Droga podania:** doustna ## Opis Espumisan to lek z symetykonem, który pomaga na wzdęcia, kolki u niemowląt i nadmiar gazów w jelitach. Jest dostępny bez recepty i można go stosować u dorosłych, dzieci, a nawet niemowląt powyżej 1. miesiąca życia. ## Wskazania Espumisan stosuje się w leczeniu objawowym dolegliwości związanych z nadmiernym gromadzeniem się gazów, takich jak: - wzdęcia, - niemowlęca kolka jelitowa u niemowląt powyżej 1. miesiąca życia. Lek stosuje się też wspomagająco w przygotowaniu do badań jamy brzusznej (np. USG, RTG, gastroskopia) oraz jako środek zmniejszający pienienie w zatruciach detergentami. ## Działanie Substancja czynna, **symetykon**, powoduje pękanie pęcherzyków gazu w treści pokarmowej i śluzie przewodu pokarmowego. Dzięki temu uwolnione gazy mogą być wchłaniane przez ścianę jelita lub usuwane w wyniku naturalnych ruchów perystaltycznych. Lek nie wchłania się z przewodu pokarmowego i działa miejscowo. ## Dawkowanie Lek należy wstrząsnąć przed użyciem. Dawkę odmierza się za pomocą dołączonego kroplomierza, trzymając butelkę pionowo otworem w dół. 25 kropli (1 ml) zawiera 40 mg symetykonu. - **Niemowlęta powyżej 1. miesiąca życia:** 1-2 ml (25-50 kropli) na dobę, podzielone na 2 do 4 dawek. Lek dodaje się do butelki z mlekiem lub podaje na łyżeczce przed lub po karmieniu piersią. - **Dzieci 1-6 lat:** 1 ml (25 kropli), 3 do 5 razy na dobę. - **Dzieci 6-14 lat:** 1-2 ml (25-50 kropli), 3 do 5 razy na dobę. - **Młodzież i dorośli:** 2 ml (50 kropli), 3 do 5 razy na dobę. Lek można przyjmować w trakcie lub po posiłku, a także przed snem. Leczenie prowadzi się do ustąpienia dolegliwości, a w razie potrzeby można je kontynuować dłużej. ## Przeciwwskazania Nie stosować leku, jeśli masz uczulenie na symetykon lub którykolwiek z pozostałych składników wymienionych w sekcji "Skład". ## Środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Espumisan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Nie stosować u niemowląt w 1. miesiącu życia. Jeśli pojawią się nowe lub uporczywe dolegliwości żołądkowo-jelitowe, trzeba skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia ich przyczyny. Podczas stosowania leku warto unikać spożywania napojów gazowanych. ## Interakcje Nie są znane interakcje leku Espumisan z innymi lekami. ## Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku w ciąży lub podczas karmienia piersią należy poradzić się lekarza. Nie ma jednak ograniczeń do stosowania Espumisanu u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią. ## Prowadzenie pojazdów Stosowanie leku Espumisan nie wymaga specjalnych środków ostrożności w przypadku prowadzenia pojazdów czy obsługiwania maszyn. ## Działania niepożądane Dotychczas nie zanotowano działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Espumisan. ## Przedawkowanie Nie zgłoszono przypadków przedawkowania. Symetykon jest substancją obojętną, która nie wchłania się z przewodu pokarmowego, dlatego nawet duże dawki są dobrze tolerowane i praktycznie nie ma możliwości zatrucia. ## Pominięcie dawki Jeśli pominiesz dawkę, możesz przyjąć ją w dowolnym, dogodnym momencie. ## Przechowywanie Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie stosuj po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Po pierwszym otwarciu lek zachowuje trwałość przez 6 miesięcy. Nie wyrzucaj leku do kanalizacji ani domowych odpadów – zapytaj farmaceutę, jak go zutylizować. ## Skład Substancją czynną jest symetykon. 1 ml (25 kropli) zawiera 40 mg symetykonu. Pozostałe składniki to: makrogolu stearynian, glicerolu monostearynian 40-55, karbomery, sukraloza, sodu chlorek, sodu cytrynian, sodu wodorotlenek, kwas sorbowy, woda oczyszczona. ## Najczęściej zadawane pytania ### Na co pomaga Espumisan? Espumisan pomaga na objawy związane z nadmiernym gromadzeniem się gazów w jelitach, takie jak wzdęcia czy kolka jelitowa u niemowląt. Stosuje się go też pomocniczo przed badaniami jamy brzusznej, takimi jak USG czy RTG. ### Jak stosować Espumisan u niemowlaka? Niemowlętom powyżej 1. miesiąca życia podaje się 1-2 ml (25-50 kropli) na dobę, dzieląc tę dawkę na 2 do 4 razy. Lek można dodać do butelki z mlekiem lub podać na łyżeczce przed albo po karmieniu piersią. ### Czy Espumisan jest na receptę? Nie, Espumisan w postaci kropli 30 ml jest dostępny bez recepty (OTC). ### Jakie są skutki uboczne Espumisanu? Według informacji producenta, dotychczas nie zanotowano działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego leku. ### Czy Espumisan można stosować w ciąży? Tak, nie ma ograniczeń do stosowania leku Espumisan u kobiet w ciąży. Przed zastosowaniem każdego leku w ciąży warto jednak poradzić się lekarza. ### Czy Espumisan jest bezpieczny dla dzieci? Tak, lek jest bezpieczny dla dzieci. Można go stosować u niemowląt powyżej 1. miesiąca życia, a także u starszych dzieci, według dawek podanych w ulotce. ### Jak długo stosować Espumisan? Leczenie prowadzi się do momentu ustąpienia dolegliwości. W razie potrzeby lek Espumisan może być podawany przez dłuższy czas. ### Czy Espumisan pomaga na wzdęcia? Tak, Espumisan jest wskazany właśnie w leczeniu objawowym zaburzeń żołądkowo-jelitowych związanych z nadmiernym gromadzeniem się gazów, do których należą wzdęcia. ### Czy przed badaniem USG brzucha trzeba brać Espumisan? Tak, lek jest stosowany wspomagająco w przygotowaniu do badań jamy brzusznej. Przed badaniem USG lub RTG zaleca się przyjmowanie 2 ml (50 kropli) leku 3 razy na dobę w dniu poprzedzającym badanie oraz 2 ml rano w dniu badania, na czczo. ### Co zrobić, jeśli objawy nie ustępują? Jeśli po zastosowaniu leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. To samo dotyczy pojawienia się nowych lub uporczywych dolegliwości. ## Podmiot odpowiedzialny Podmiot odpowiedzialny na Łotwie, w kraju eksportu: Berlin-Chemie AG (Menarini Group) Glienicker Weg 125 D-12489 Berlin, Niemcy Importer równoległy: Delfarma Sp. z o.o. ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111 91-222 Łódź Nr pozwolenia na import równoległy: 410/22 Data zatwierdzenia ulotki: 22.11.2022 r. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Espumisan i w jakim celu się go stosuje? Lek Espumisan zawiera substancję czynną symetykon, który jest środkiem stosowanym w zaburzeniach przewodu pokarmowego, zmniejszającym pienienie treści przewodu pokarmowego oraz stosowanym pomocniczo w badaniach diagnostycznych. Może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych. Substancja czynna leku, symetykon, powoduje pękanie pęcherzyków gazu, zawartych w masach pokarmowych i w śluzie przewodu pokarmowego. Dzięki temu gazy, uwolnione na tej drodze, mogą być wchłaniane przez ścianę jelita lub usuwane z przewodu pokarmowego w wyniku ruchów perystaltycznych jelit. Lek Espumisan stosuje się: - W leczeniu objawowym zaburzeń żołądkowo-jelitowych związanych z nadmiernym gromadzeniem się gazów, takich jak, np.: wzdęcia, niemowlęca kolka jelitowa u niemowląt powyżej 1 miesiąca życia. - Wspomagająco w przygotowaniu do badań jamy brzusznej, takich jak np. badanie radiologiczne i ultrasonograficzne oraz gastroskopia. - Jako środek zmniejszający pienienie w zatruciach środkami powierzchniowo czynnymi (detergentami). Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Espumisan Kiedy nie stosować leku Espumisan: - jeśli pacjent ma uczulenie na symetykon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Espumisan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Leku Espumisan nie należy stosować u niemowląt w 1 miesiącu życia. W przypadku pojawienia się nowych i (lub) uporczywych dolegliwości żołądkowo-jelitowych, należy skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia przyczyny dolegliwości i ewentualnego zdiagnozowania choroby powodującej takie objawy. Lek Espumisan a inne leki Nie są znane interakcje z innymi lekami. Stosowanie leku Espumisan z jedzeniem i piciem Podczas stosowania leku Espumisan należy unikać spożywania napojów gazowanych. Lek Espumisan może być przyjmowany bezpośrednio przed, w trakcie lub po posiłku, w razie konieczności, również przed snem. Niemowlęta Lek Espumisan należy dodać do butelki z mlekiem i (lub) pokarmem lub podać na łyżeczce przed lub po karmieniu piersią. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Brak ograniczeń do stosowania leku Espumisan u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie są wymagane żadne specjalne środki ostrożności. Lek Espumisan zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak stosować lek Espumisan? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z ulotką lub zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkowanie Dawkę można odmierzyć za pomocą kroplomierza. Bardziej szczegółowe informacje dotyczące korzystania z kroplomierza znajdują się w punkcie „Sposób stosowania”. Zalecana dawka to: Leczenie objawowe w dolegliwościach żołądkowo-jelitowych związanych z nadmiernym gromadzeniem się gazów takich jak, np.: wzdęcia i niemowlęca kolka jelitowa u niemowląt powyżej 1 miesiąca życia: Grupa wiekowa Dawka Niemowlęta powyżej 1 miesiąca życia 1-2 ml (25-50 kropli), co odpowiada 40-80 mg symetykonu, na dobę w 2 (2 razy na dobę po 13-25 kropli) do 4 (4 razy na dobę po 6-13 kropli) dawkach podzielonych; całkowita dawka dobowa nie większa niż 80 mg; lek Espumisan należy dodać do butelki z mlekiem lub podać na łyżeczce przed lub po karmieniu piersią. Dzieci od 1 do 6 lat 1 ml (25 kropli), co odpowiada 40 mg symetykonu, 3 do 5 razy na dobę. Dzieci od 6 do 14 lat 1-2 ml (25-50 kropli), co odpowiada 40-80 mg symetykonu, 3 do 5 razy na dobę. Młodzież i dorośli 2 ml (50 kropli), co odpowiada 80 mg symetykonu, 3 do 5 razy na dobę. Uwaga: Lek Espumisan może być podawany także pacjentom w okresie pooperacyjnym. Lek Espumisan może być przyjmowany w trakcie lub po posiłku, w razie konieczności, również przed snem. Leczenie należy prowadzić do momentu ustąpienia dolegliwości. W razie konieczności lek Espumisan może być podawany przez dłuższy czas. W przygotowaniu do badań diagnostycznych jamy brzusznej: - Badanie radiologiczne, ultrasonograficzne: 2 ml (50 kropli) leku Espumisan 3 razy na dobę w dniu poprzedzającym badanie oraz 2 ml (50 kropli) leku Espumisan rano w dniu badania, na czczo. - Jako substancja pomocnicza podawana razem z zawiesiną środka kontrastowego: Do badania obrazowego z podwójnym kontrastem, stosuje się 4 do 8 ml (100 do 200 kropli) leku Espumisan na 1 litr płynu kontrastowego. - W przygotowywaniu pacjentów do badania endoskopowego górnego odcinka przewodu pokarmowego (gastroskopii): Przed endoskopią, 4-8 ml (co odpowiada 100 do 200 kropli). W razie konieczności można w czasie badania wlać dodatkowo kilka ml emulsji przez kanał instrumentalny endoskopu, aby zmniejszyć pienienie treści przewodu pokarmowego. Jako odtrutka w zatruciach detergentami (środkami powierzchniowo czynnymi): Dawkowanie u dorosłych W zależności od ciężkości zatrucia, stosuje się 10 do 20 ml (od ok. 1/3 do 2/3 zawartości butelki 30 ml) leku Espumisan. Dawkowanie u dzieci W zależności od ciężkości zatrucia, stosuje się 2,5 do 10 ml (od 65 kropli do ok. 1/3 zawartości butelki 30 ml) leku Espumisan. Uwaga: Jeśli po połknięciu detergentu lek Espumisan jest stosowany jako środek pierwszej pomocy, należy natychmiast udać się do lekarza! W przypadku jakichkolwiek wątpliwości lub odczucia, że działanie leku Espumisan jest zbyt silne lub za słabe, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Sposób stosowania Przed użyciem wstrząsnąć. Dawkowanie za pomocą kroplomierza: W celu odmierzenia odpowiedniej liczby kropli, butelkę należy trzymać pionowo, otworem ku dołowi. 25 kropli (1 ml kropli doustnych, emulsji) zawiera 40 mg symetykonu. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Espumisan Dotychczas nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Symetykon jest substancją chemicznie i fizjologicznie całkowicie obojętną, która nie wchłania się z przewodu pokarmowego, dlatego można praktycznie wykluczyć możliwość zatrucia. Nawet duże dawki leku Espumisan są dobrze tolerowane. Pominięcie zastosowania leku Espumisan W takim przypadku można przyjąć pominiętą dawkę w dowolnym momencie. Przerwanie stosowania leku Espumisan W takim przypadku dolegliwości mogą nawrócić. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Dotychczas nie zanotowano działań niepożądanych związanych z zastosowaniem leku Espumisan. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 (22) 49 21 301 faks: + 48 (22) 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Espumisan? Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Po pierwszym otwarciu opakowania lek zachowuje trwałość przez okres 6 miesięcy. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Espumisan - Substancją czynną leku Espumisan jest symetykon. 1 ml (25 kropli) kropli doustnych, emulsji zawiera 40 mg symetykonu. - Pozostałe składniki leku to: makrogolu stearynian, glicerolu monostearynian 40-55, karbomery, sukraloza, sodu chlorek, sodu cytrynian, sodu wodorotlenek, kwas sorbowy, woda oczyszczona. Jak wygląda lek Espumisan i co zawiera opakowanie Mlecznobiała do żółtawej emulsja, lekko lepka. Krople doustne, emulsja. Opakowanie: butelka o pojemności 30 ml ze szkła oranżowego z zakrętką PP i kroplomierzem PE, w tekturowym pudełku, zawierająca 30 ml kropli doustnych, emulsji. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego: Podmiot odpowiedzialny na Łotwie, w kraju eksportu: Berlin-Chemie AG (Menarini Group) Glienicker Weg 125 D-12489 Berlin, Niemcy Wytwórca: Berlin-Chemie AG (Menarini Group) Glienicker Weg 125 D-12489 Berlin, Niemcy Importer równoległy: Delfarma Sp. z o.o. ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111 91-222 Łódź Przepakowano w: Delfarma Sp. z o.o. ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111 91-222 Łódź Nr pozwolenia na Łotwie, w kraju eksportu: 00-0568 Nr pozwolenia na import równoległy: 410/22 Data zatwierdzenia ulotki: 22.11.2022 r. [Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym] Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47640/parallel-import-files/LEAFLET/public ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Espumisan, 40 mg/ml, krople doustne, emulsja ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml emulsji zawiera 40 mg symetykonu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople doustne, emulsja. Mlecznobiała do żółtawej emulsja, lekko lepka. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania - Leczenie objawowe dolegliwości żołądkowo-jelitowych związanych z nadmiernym gromadzeniem się gazów, takich jak, np.: wzdęcia, niemowlęca kolka jelitowa u niemowląt powyżej 1 miesiąca życia. - Wspomagająco w przygotowaniu pacjentów do badań diagnostycznych jamy brzusznej, takich jak badania radiologiczne, ultrasonograficzne oraz gastroskopia. - Jako środek zmniejszający pienienie w zatruciach środkami powierzchniowo czynnymi. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie 25 kropli odpowiada 1 ml. Leczenie objawowe w zaburzeniach żołądkowo-jelitowych związanych z nadmiernym gromadzeniem się gazów, np.: wzdęcia, niemowlęca kolka jelitowa: Wiek Dawkowanie w kroplach (ml) Częstość przyjmowania Niemowlęta powyżej 1 miesiąca życia 13 - 25 kropli (≙ 0,5 - 1 ml) do butelki z mlekiem przed karmieniem piersią lub po karmieniu. Zalecana dawka maksymalna nie powinna być większa niż 480 mg (tj. 12 razy na dobę). Dzieci: 1 - 6 lat 25 kropli (≙ 1 ml) 3 do 5 razy na dobę #### Dzieci i młodzież: 6 - 14 lat 25 - 50 kropli (≙ 1 - 2 ml) 3 do 5 razy na dobę Młodzież od 14 lat i dorośli 50 kropli (≙ 2 ml) 3 do 5 razy na dobę W przygotowaniu pacjentów do badań diagnostycznych w obrębie jamy brzusznej - Badanie radiologiczne, ultrasonograficzne: W przeddzień badania Rano w dniu badania 3 razy na dobę 2 ml (≙ 3 razy 50 kropli) 2 ml (≙ 50 kropli) - Jako dodatek do zawiesiny środka kontrastowego: 4 - 8 ml (≙ 100 - 200 kropli) na 1 litr środka cieniującego stosowanego podczas badania z podwójnym kontrastem. - W przygotowywaniu pacjentów do gastroskopii: Przed endoskopią, 4 - 8 ml (≙ 100 - 200 kropli). W razie konieczności można w czasie badania wlać dodatkowo kilka ml emulsji przez kanał instrumentalny endoskopu aby zmniejszyć pienienie treści przewodu pokarmowego. W przypadku zatrucia środkami powierzchniowo-czynnymi (detergentami) W zależności od ciężkości zatrucia: Wiek Dawkowanie Dzieci 2,5 - 10 ml (≙ 63 krople do 1/3 zawartości butelki) Dorośli 10 - 20 ml (≙ 1/3 do 2/3 zawartości butelki) Sposób stosowania Espumisan może być przyjmowany bezpośrednio przed posiłkiem, w trakcie lub po posiłku, w razie konieczności, również przed snem. Espumisan może być podawany także pacjentom w okresie pooperacyjnym. Przed użyciem wstrząsnąć; w celu odmierzenia odpowiedniej liczby kropli, butelkę należy trzymać pionowo, otworem ku dołowi. Czas leczenia powinien być dostosowany do występujących dolegliwości. W razie konieczności produkt Espumisan może być podawany przez dłuższy czas (patrz punkt 4.4). W związku z tym, że produkt Espumisan nie zawiera cukru, może być również podawany osobom chorym na cukrzycę i pacjentom z zaburzeniami odżywiania. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku pojawienia się nowych i (lub) uporczywych dolegliwości brzusznych wymagana jest konsultacja lekarza. Produktu Espumisan nie należy stosować u niemowląt w 1 miesiącu życia. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Obecnie nie są znane. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację #### Ciąża i karmienie piersią Nie należy się spodziewać wpływu na ciążę i karmienie piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na symetykon jest nieistotna. Espumisan może być przyjmowany w okresie ciąży i laktacji. #### Płodność Badania niekliniczne dotyczące wpływu na płodność nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Espumisan nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane W przypadku produktów leczniczych zawierających symetykon zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywkę, wysypkę, rumień, świąd, alergiczne zapalenie skóry i inne reakcje skórne. Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana). Zgłaszano też inne działania niepożądane, ale ponieważ produkt leczniczy praktycznie nie wchłania się z przewodu pokarmowego, działania niepożądane są bardzo rzadkie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Dotychczas nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Symetykon jest substancją chemicznie i fizjologicznie całkowicie obojętną, która nie wchłania się z przewodu pokarmowego, dlatego można praktycznie wykluczyć możliwość zatrucia. Nawet duże dawki produktu Espumisan są dobrze tolerowane, bez objawów przedawkowania. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach przewodu pokarmowego. Inne leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach przewodu pokarmowego, Silikony Kod ATC: A03AX13 Substancją czynną produktu Espumisan jest symetykon - stabilny, powierzchniowo czynny polidimetylosiloksan. Zmniejsza on napięcie powierzchniowe pęcherzyków gazu, zawartych w masach pokarmowych i w śluzie przewodu pokarmowego, powodując ich pękanie. Dzięki temu gazy, uwolnione na tej drodze, mogą być wchłaniane przez ścianę jelita lub usuwane z przewodu pokarmowego w wyniku ruchów perystaltycznych jelit. Symetykon wykazuje wyłącznie działanie powierzchniowe i nie wchodzi w jakiekolwiek reakcje chemiczne oraz jest farmakologicznie i fizjologicznie obojętny. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Symetykon nie wchłania się po podaniu doustnym i jest wydalany w postaci niezmienionej po przejściu przez przewód pokarmowy. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Symetykon jest substancją chemicznie obojętną i nie jest wchłaniany ze światła jelita. Z tego względu, wystąpienie układowych działań toksycznych jest praktycznie niemożliwe. Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Makrogolu stearynian Glicerolu monostearynian 40-55 Karbomer Sukraloza Sodu chlorek Sodu cytrynian Sodu wodorotlenek Kwas sorbowy Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków dotyczących przechowywania. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka o pojemności 30 ml ze szkła oranżowego z zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem, z zakrętką i kroplomierzem, w tekturowym pudełku. Oryginalne opakowanie zawiera 30 ml kropli doustnych, emulsji. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin, Niemcy ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 10671 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA JEGO PRZEDŁUŻENIA ##### 30.04.2004 r./ 15.12.2008 r./ 06.03.2014 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/12391/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.