# Espumisan 30 ml Delfarma

- Rodzaj produktu: Lek
- Kategoria: Układ pokarmowy / Na wzdęcia
- Cena: 20,49 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/espumisan-30-ml-delfarma-628-12
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/espumisan-30-ml-delfarma-628-12.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5909997214986
- **Opakowanie:** 30 ml (but.)
- **Producent:** DELFARMA SP. Z O.O.
- **Dawka:** 40 mg/ml
- **Nazwa międzynarodowa:** Simeticonum
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Simeticonum
- **Moc:** 40 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Krople doustne, emulsja
- **Droga podania:** doustna

## Opis

Espumisan to lek bez recepty z symetykonem na wzdęcia i kolkę niemowlęcą. Pomaga też w przygotowaniu do badań brzucha, takich jak USG czy RTG.

## Wskazania
Espumisan stosuje się w leczeniu objawowym dolegliwości żołądkowo-jelitowych związanych z nadmiernym gromadzeniem się gazów, na przykład przy wzdęciach i niemowlęcej kolce jelitowej u niemowląt powyżej 1. miesiąca życia. Można go też używać wspomagająco przy przygotowaniu do badań jamy brzusznej, takich jak badanie radiologiczne, ultrasonograficzne czy gastroskopia. Działa też jako odtrutka w zatruciach detergentami, zmniejszając pienienie.

## Działanie
Substancja czynna, symetykon, powoduje pękanie pęcherzyków gazu w treści pokarmowej i śluzie przewodu pokarmowego. Uwolnione w ten sposób gazy mogą być potem wchłonięte przez ścianę jelita lub wydalone w wyniku normalnej perystaltyki, co przynosi ulgę.

## Dawkowanie
Przed użyciem wstrząśnij butelką. Dawkę można odmierzyć za pomocą dołączonego kroplomierza, trzymając butelkę pionowo otworem do dołu. 25 kropli (1 ml) zawiera 40 mg symetykonu.

Zalecane dawki w leczeniu dolegliwości żołądkowo-jelitowych to:
- Niemowlęta powyżej 1. miesiąca życia: 1-2 ml (25-50 kropli) na dobę, podzielone na 2 do 4 dawek. Lek należy dodać do butelki z mlekiem lub podać na łyżeczce przed lub po karmieniu piersią. Maksymalna dawka dobowa to 80 mg symetykonu.
- Dzieci 1-6 lat: 1 ml (25 kropli) 3 do 5 razy na dobę.
- Dzieci 6-14 lat: 1-2 ml (25-50 kropli) 3 do 5 razy na dobę.
- Młodzież i dorośli: 2 ml (50 kropli) 3 do 5 razy na dobę.

Lek można przyjmować w trakcie, po posiłku lub przed snem. Stosuj go tak długo, jak utrzymują się dolegliwości, można go też używać przez dłuższy czas.

W przygotowaniu do badań:
- Na badanie radiologiczne lub USG: 2 ml (50 kropli) 3 razy na dobę w dniu przed badaniem oraz 2 ml (50 kropli) rano w dniu badania, na czczo.
- Jako środek pomocniczy z kontrastem: 4 do 8 ml (100-200 kropli) na 1 litr płynu kontrastowego.
- Przed gastroskopią: 4-8 ml (100-200 kropli).

W zatruciach detergentami:
- Dorośli: 10-20 ml (około 1/3 do 2/3 butelki 30 ml) w zależności od ciężkości zatrucia.
- Dzieci: 2,5 do 10 ml (od 65 kropli do około 1/3 butelki).

W przypadku zatrucia detergentem i zastosowania Espumisanu jako pierwszej pomocy, trzeba natychmiast zgłosić się do lekarza.

## Przeciwwskazania
Nie stosuj Espumisanu, jeśli masz uczulenie na symetykon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

## Środki ostrożności
Leku Espumisan nie wolno stosować u niemowląt w pierwszym miesiącu życia. Przed rozpoczęciem stosowania omów to z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli pojawią się nowe lub uporczywe dolegliwości żołądkowo-jelitowe, skonsultuj się z lekarzem, żeby ustalić ich przyczynę. Podczas stosowania leku unikaj picia napojów gazowanych.

## Interakcje
Nie są znane interakcje Espumisanu z innymi lekami.

## Stosowanie u dzieci
Lek można stosować u dzieci i niemowląt powyżej 1. miesiąca życia, zgodnie z zaleceniami dawkowania. Niemowlętom podaje się go dodając do butelki z mlekiem lub na łyżeczce przed lub po karmieniu piersią.

## Ciąża i karmienie piersią
Nie ma ograniczeń w stosowaniu Espumisanu przez kobiety w ciąży i karmiące piersią, jednak przed zastosowaniem każdego leku w tym okresie warto poradzić się lekarza lub farmaceuty.

## Prowadzenie pojazdów
Stosowanie Espumisanu nie wymaga specjalnych środków ostrożności przy prowadzeniu pojazdów ani obsługiwaniu maszyn.

## Działania niepożądane
Dotychczas nie zanotowano działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Espumisan.

## Przedawkowanie
Nie zgłoszono dotąd przypadków przedawkowania. Symetykon jest substancją chemicznie i fizjologicznie obojętną, która nie wchłania się z przewodu pokarmowego, dlatego praktycznie wyklucza się możliwość zatrucia. Nawet duże dawki leku są dobrze tolerowane.

## Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz o dawce, możesz ją przyjąć w dowolnym momencie.

## Przechowywanie
Przechowuj w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie wyższej niż 30°C. Po pierwszym otwarciu lek zachowuje trwałość przez 4 tygodnie. Nie używaj po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

## Skład
Substancją czynną jest symetykon.
1 ml (25 kropli) zawiera 40 mg symetykonu.
Pozostałe składniki to: makrogolu 1500 stearynian, glicerolu monostearynian, kwas sorbowy, hydroksypropyloceluloza, sodu cyklaminian, sacharyna sodowa, woda oczyszczona.

## Najczęściej zadawane pytania

### Czy Espumisan jest na receptę?
Nie, Espumisan to lek dostępny bez recepty (OTC), który możesz kupić w aptece.

### Na co pomaga Espumisan?
Pomaga na dolegliwości związane z nadmiernym gromadzeniem się gazów w przewodzie pokarmowym, takie jak wzdęcia. Stosuje się go też przy niemowlęcej kolce jelitowej u niemowląt powyżej 1. miesiąca życia, a także wspomagająco przy przygotowaniu do badań brzucha, jak USG czy RTG.

### Jak stosować Espumisan u niemowlaka?
Niemowlętom powyżej 1. miesiąca życia podaje się 1-2 ml (25-50 kropli) na dobę, podzielone na 2 do 4 dawek. Krople dodaj do butelki z mlekiem lub podaj na łyżeczce przed albo po karmieniu piersią. Nie stosuj go u noworodków w pierwszym miesiącu życia.

### Czy Espumisan można stosować w ciąży?
Tak, nie ma ograniczeń do stosowania Espumisanu u kobiet w ciąży. Mimo to, przed zastosowaniem każdego leku w ciąży warto poradzić się lekarza lub farmaceuty.

### Jak długo można stosować Espumisan?
Lek stosuje się do momentu ustąpienia dolegliwości. Jeśli jest taka potrzeba, można go podawać przez dłuższy czas.

### Czy Espumisan ma skutki uboczne?
Dotychczas nie zanotowano działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego leku.

### Ile kropli Espumisanu to jedna dawka dla dorosłego?
Dla młodzieży i dorosłych pojedyncza dawka to 2 ml, co odpowiada 50 kropli. Przyjmuje się ją 3 do 5 razy na dobę.

### Czy przed badaniem USG brzucha trzeba brać Espumisan?
Tak, jako przygotowanie do badania ultrasonograficznego jamy brzusznej zaleca się przyjęcie 2 ml (50 kropli) leku 3 razy na dobę w dniu poprzedzającym badanie oraz kolejnych 2 ml rano w dniu badania, na czczo.

### Czy Espumisan pomoże na wzdęcia po jedzeniu?
Tak, Espumisan jest właśnie wskazany w objawowym leczeniu takich dolegliwości jak wzdęcia. Można go przyjmować w trakcie lub po posiłku.

### Czy dzieci mogą brać Espumisan?
Tak, lek można stosować u dzieci, ale w dawkach dostosowanych do wieku. Dzieciom od 1 do 6 lat podaje się 1 ml (25 kropli) 3 do 5 razy na dobę, a dzieciom od 6 do 14 lat 1-2 ml (25-50 kropli) 3 do 5 razy na dobę.

## Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny (Niemcy):  
Berlin-Chemie AG  
Glienicker Weg 125  
12489 Berlin  
Niemcy

Importer równoległy:  
Delfarma Sp. z o.o.  
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111  
91-222 Łódź

Nr pozwolenia na import równoległy: 628/12  
Data zatwierdzenia ulotki: 20.10.2022 r.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Espumisan i w jakim celu się go stosuje?
Lek Espumisan zawiera substancję czynną symetykon, który jest środkiem stosowanym w zaburzeniach
przewodu pokarmowego, zmniejszającym pienienie treści przewodu pokarmowego oraz stosowanym
pomocniczo w badaniach diagnostycznych.

Może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych.
Substancja czynna leku, symetykon, powoduje pękanie pęcherzyków gazu, zawartych w masach
pokarmowych i w śluzie przewodu pokarmowego. Dzięki temu gazy, uwolnione na tej drodze, mogą
być wchłaniane przez ścianę jelita lub usuwane z przewodu pokarmowego w wyniku ruchów
perystaltycznych jelit.

Lek Espumisan stosuje się:
- W leczeniu objawowym zaburzeń żołądkowo-jelitowych związanych z nadmiernym
gromadzeniem się gazów, takich jak, np.: wzdęcia, niemowlęca kolka jelitowa u
niemowląt powyżej 1 miesiąca życia.
- Wspomagająco w przygotowaniu do badań jamy brzusznej, takich jak np. badanie
radiologiczne i ultrasonograficzne oraz gastroskopia.
- Jako środek zmniejszający pienienie w zatruciach środkami powierzchniowo czynnymi
(detergentami).

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Espumisan

Kiedy nie stosować leku Espumisan:
- jeśli pacjent ma uczulenie na symetykon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Espumisan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Leku Espumisan nie należy stosować u niemowląt w 1 miesiącu życia.
W przypadku pojawienia się nowych i (lub) uporczywych dolegliwości żołądkowo-jelitowych, należy
skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia przyczyny dolegliwości i ewentualnego zdiagnozowania
choroby powodującej takie objawy.

Lek Espumisan a inne leki
Nie są znane interakcje z innymi lekami.

Stosowanie leku Espumisan z jedzeniem i piciem
Podczas stosowania leku Espumisan należy unikać spożywania napojów gazowanych.
Lek Espumisan może być przyjmowany bezpośrednio przed, w trakcie lub po posiłku, w razie
konieczności, również przed snem.

Niemowlęta
Lek Espumisan należy dodać do butelki z mlekiem i (lub) pokarmem lub podać na łyżeczce przed lub po
karmieniu piersią.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Brak ograniczeń do stosowania leku Espumisan u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie są wymagane żadne specjalne środki ostrożności.

Lek Espumisan zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Espumisan?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z ulotką lub zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie
wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie
Dawkę można odmierzyć za pomocą kroplomierza.
Bardziej szczegółowe informacje dotyczące korzystania z kroplomierza znajdują się w punkcie „Sposób
stosowania”.

Zalecana dawka to:
Leczenie objawowe w dolegliwościach żołądkowo-jelitowych związanych z nadmiernym
gromadzeniem się gazów takich jak, np.: wzdęcia i niemowlęca kolka jelitowa u niemowląt powyżej
1 miesiąca życia:

Grupa wiekowa Dawka
Niemowlęta powyżej
1 miesiąca życia
1-2 ml (25-50 kropli), co odpowiada 40-80 mg symetykonu, na
dobę w 2 (2 razy na dobę po 13-25 kropli) do 4 (4 razy na dobę po
6-13 kropli) dawkach podzielonych; całkowita dawka dobowa nie
większa niż 80 mg; lek Espumisan należy dodać do butelki z
mlekiem lub podać na łyżeczce przed lub po karmieniu piersią.

Dzieci od 1 do 6 lat 1 ml (25 kropli), co odpowiada 40 mg symetykonu, 3 do 5 razy na
dobę.
Dzieci od 6 do 14 lat 1-2 ml (25-50 kropli), co odpowiada 40-80 mg symetykonu, 3 do 5
razy na dobę.
Młodzież i dorośli 2 ml (50 kropli), co odpowiada 80 mg symetykonu, 3 do 5 razy na
dobę.

Uwaga: Lek Espumisan może być podawany także pacjentom w okresie pooperacyjnym.

Lek Espumisan może być przyjmowany w trakcie lub po posiłku, w razie konieczności, również przed
snem.

Leczenie należy prowadzić do momentu ustąpienia dolegliwości. W razie konieczności lek Espumisan
może być podawany przez dłuższy czas.

W przygotowaniu do badań diagnostycznych jamy brzusznej:
 
- Badanie radiologiczne, ultrasonograficzne:
2 ml (50 kropli) leku Espumisan 3 razy na dobę w dniu poprzedzającym badanie oraz 2 ml (50 kropli)
leku Espumisan rano w dniu badania, na czczo.

- Jako substancja pomocnicza podawana razem z zawiesiną środka kontrastowego:
Do badania obrazowego z podwójnym kontrastem, stosuje się 4 do 8 ml (100 do 200 kropli) leku
Espumisan na 1 litr płynu kontrastowego.

- W przygotowywaniu pacjentów do badania endoskopowego górnego odcinka przewodu
pokarmowego (gastroskopii):
Przed endoskopią, 4-8 ml (co odpowiada 100 do 200 kropli). W razie konieczności można w
czasie badania wlać dodatkowo kilka ml emulsji przez kanał instrumentalny endoskopu, aby
zmniejszyć pienienie treści przewodu pokarmowego.

Jako odtrutka w zatruciach detergentami (środkami powierzchniowo czynnymi):

Dawkowanie u dorosłych
W zależności od ciężkości zatrucia, stosuje się 10 do 20 ml (od ok. 1/3 do 2/3 zawartości butelki 30 ml)
leku Espumisan.

Dawkowanie u dzieci
W zależności od ciężkości zatrucia, stosuje się 2,5 do 10 ml (od 65 kropli do ok. 1/3 zawartości butelki
30 ml) leku Espumisan.

Uwaga: Jeśli po połknięciu detergentu lek Espumisan jest stosowany jako środek pierwszej pomocy,
należy natychmiast udać się do lekarza!

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości lub odczucia, że działanie leku Espumisan jest zbyt silne lub
za słabe, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób stosowania
Przed użyciem wstrząsnąć.

Dawkowanie za pomocą kroplomierza:
W celu odmierzenia odpowiedniej liczby kropli, butelkę należy trzymać pionowo, otworem ku dołowi.
25 kropli (1 ml kropli doustnych, emulsji) zawiera 40 mg symetykonu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Espumisan

Dotychczas nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Symetykon jest substancją chemicznie
i fizjologicznie całkowicie obojętną, która nie wchłania się z przewodu pokarmowego, dlatego można
praktycznie wykluczyć możliwość zatrucia. Nawet duże dawki leku Espumisan są dobrze tolerowane.

Pominięcie zastosowania leku Espumisan
W takim przypadku można przyjąć pominiętą dawkę w dowolnym momencie.

Przerwanie stosowania leku Espumisan
W takim przypadku dolegliwości mogą nawrócić.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Dotychczas nie zanotowano działań niepożądanych związanych z zastosowaniem leku Espumisan.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 (22) 49 21 301
faks: + 48 (22) 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Espumisan?
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

Warunki przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Po pierwszym otwarciu opakowania lek zachowuje trwałość przez okres 4 tygodni.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Espumisan
Substancją czynną leku Espumisan jest symetykon.
1 ml (25 kropli) kropli doustnych, emulsji zawiera 40 mg symetykonu.

Pozostałe składniki leku to:
Makrogolu 1500 stearynian, glicerolu monostearynian, kwas sorbowy, hydroksypropyloceluloza, sodu
cyklaminian, sacharyna sodowa, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Espumisan i co zawiera opakowanie
Mlecznobiała emulsja, lekko lepka. Krople doustne, emulsja.

Lek Espumisan dostępny jest w opakowaniach:
Butelka ze szkła oranżowego z zakrętką, kroplomierzem i miarką w tekturowym pudełku, zawierająca
30 ml emulsji do stosowania doustnego.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego:

Podmiot odpowiedzialny w Niemczech, kraju eksportu:
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Niemcy

Wytwórca:
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Niemcy

Importer równoległy:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Przepakowano w:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Nr pozwolenia w Niemczech, kraju eksportu: 36478.00.00
Nr pozwolenia na import równoległy: 628/12

Data zatwierdzenia ulotki: 20.10.2022 r.

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/29029/parallel-import-files/LEAFLET/public

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Espumisan, 40 mg/ml, krople doustne, emulsja

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml emulsji zawiera 40 mg symetykonu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople doustne, emulsja.
Mlecznobiała do żółtawej emulsja, lekko lepka.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

- Leczenie objawowe dolegliwości żołądkowo-jelitowych związanych z nadmiernym gromadzeniem
się gazów, takich jak, np.: wzdęcia, niemowlęca kolka jelitowa u niemowląt powyżej 1 miesiąca życia.

- Wspomagająco w przygotowaniu pacjentów do badań diagnostycznych jamy brzusznej, takich jak
badania radiologiczne, ultrasonograficzne oraz gastroskopia.

- Jako środek zmniejszający pienienie w zatruciach środkami powierzchniowo czynnymi.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
25 kropli odpowiada 1 ml.

Leczenie objawowe w zaburzeniach żołądkowo-jelitowych związanych z nadmiernym gromadzeniem się
gazów, np.: wzdęcia, niemowlęca kolka jelitowa:

Wiek Dawkowanie
w kroplach (ml)
Częstość przyjmowania

Niemowlęta
powyżej 1 miesiąca
życia

13 - 25 kropli (≙ 0,5 - 1 ml) do butelki z mlekiem przed
karmieniem piersią lub po karmieniu. Zalecana dawka
maksymalna nie powinna być większa niż 480 mg (tj. 12
razy na dobę).
Dzieci: 1 - 6 lat 25 kropli (≙ 1 ml) 3 do 5 razy na dobę
#### Dzieci i młodzież:
6 - 14 lat 25 - 50 kropli (≙ 1 - 2 ml) 3 do 5 razy na dobę
Młodzież od 14 lat i
dorośli 50 kropli (≙ 2 ml) 3 do 5 razy na dobę

W przygotowaniu pacjentów do badań diagnostycznych w obrębie jamy brzusznej
- Badanie radiologiczne, ultrasonograficzne:

W przeddzień badania Rano w dniu badania

3 razy na dobę 2 ml (≙ 3 razy 50
kropli) 2 ml (≙ 50 kropli)

- Jako dodatek do zawiesiny środka kontrastowego:
4 - 8 ml (≙ 100 - 200 kropli) na 1 litr środka cieniującego stosowanego podczas badania z podwójnym
kontrastem.

- W przygotowywaniu pacjentów do gastroskopii:
Przed endoskopią, 4 - 8 ml (≙ 100 - 200 kropli).
W razie konieczności można w czasie badania wlać dodatkowo kilka ml emulsji przez kanał
instrumentalny endoskopu aby zmniejszyć pienienie treści przewodu pokarmowego.

W przypadku zatrucia środkami powierzchniowo-czynnymi (detergentami)

W zależności od ciężkości zatrucia:
Wiek Dawkowanie

Dzieci 2,5 - 10 ml (≙ 63 krople do 1/3 zawartości
butelki)
Dorośli 10 - 20 ml (≙ 1/3 do 2/3 zawartości butelki)

Sposób stosowania
Espumisan może być przyjmowany bezpośrednio przed posiłkiem, w trakcie lub po posiłku, w razie
konieczności, również przed snem.
Espumisan może być podawany także pacjentom w okresie pooperacyjnym.
Przed użyciem wstrząsnąć; w celu odmierzenia odpowiedniej liczby kropli, butelkę należy trzymać
pionowo, otworem ku dołowi.
Czas leczenia powinien być dostosowany do występujących dolegliwości.
W razie konieczności produkt Espumisan może być podawany przez dłuższy czas (patrz punkt 4.4).

W związku z tym, że produkt Espumisan nie zawiera cukru, może być również podawany osobom
chorym na cukrzycę i pacjentom z zaburzeniami odżywiania.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku pojawienia się nowych i (lub) uporczywych dolegliwości brzusznych wymagana jest
konsultacja lekarza. Produktu Espumisan nie należy stosować u niemowląt w 1 miesiącu życia.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, to znaczy produkt uznaje się za
„wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Obecnie nie są znane.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

#### Ciąża i karmienie piersią

Nie należy się spodziewać wpływu na ciążę i karmienie piersią, ponieważ ekspozycja
ogólnoustrojowa na symetykon jest nieistotna. Espumisan może być przyjmowany w okresie ciąży
i laktacji.

#### Płodność
Badania niekliniczne dotyczące wpływu na płodność nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia
dla człowieka.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt Espumisan nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

W przypadku produktów leczniczych zawierających symetykon zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w
tym pokrzywkę, wysypkę, rumień, świąd, alergiczne zapalenie skóry i inne reakcje skórne. Częstość
nie może być określona na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana).

Zgłaszano też inne działania niepożądane, ale ponieważ produkt leczniczy praktycznie nie wchłania
się z przewodu pokarmowego, działania niepożądane są bardzo rzadkie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Dotychczas nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Symetykon jest substancją
chemicznie i fizjologicznie całkowicie obojętną, która nie wchłania się z przewodu pokarmowego,
dlatego można praktycznie wykluczyć możliwość zatrucia. Nawet duże dawki produktu Espumisan są
dobrze tolerowane, bez objawów przedawkowania.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach przewodu
pokarmowego.
Inne leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach przewodu pokarmowego, Silikony
Kod ATC: A03AX13
Substancją czynną produktu Espumisan jest symetykon - stabilny, powierzchniowo czynny
polidimetylosiloksan. Zmniejsza on napięcie powierzchniowe pęcherzyków gazu, zawartych w
masach pokarmowych i w śluzie przewodu pokarmowego, powodując ich pękanie. Dzięki temu gazy,
uwolnione na tej drodze, mogą być wchłaniane przez ścianę jelita lub usuwane z przewodu
pokarmowego w wyniku ruchów perystaltycznych jelit.

Symetykon wykazuje wyłącznie działanie powierzchniowe i nie wchodzi w jakiekolwiek reakcje
chemiczne oraz jest farmakologicznie i fizjologicznie obojętny.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Symetykon nie wchłania się po podaniu doustnym i jest wydalany w postaci niezmienionej po
przejściu przez przewód pokarmowy.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Symetykon jest substancją chemicznie obojętną i nie jest wchłaniany ze światła jelita.
Z tego względu, wystąpienie układowych działań toksycznych jest praktycznie niemożliwe.
Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym,
potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród, nie ujawniają żadnego
szczególnego zagrożenia dla człowieka.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Makrogolu stearynian
Glicerolu monostearynian 40-55
Karbomer
Sukraloza
Sodu chlorek
Sodu cytrynian
Sodu wodorotlenek
Kwas sorbowy
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków dotyczących przechowywania.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka o pojemności 30 ml ze szkła oranżowego z zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem,
z zakrętką i kroplomierzem, w tekturowym pudełku.
Oryginalne opakowanie zawiera 30 ml kropli doustnych, emulsji.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Niemcy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 10671

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA JEGO PRZEDŁUŻENIA

##### 30.04.2004 r./ 15.12.2008 r./ 06.03.2014 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/12391/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.