# Espumisan 30 ml InPharm

- Rodzaj produktu: Lek
- Kategoria: Układ pokarmowy / Na wzdęcia
- Cena: 20,49 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/espumisan-30-ml-inpharm
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/espumisan-30-ml-inpharm.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5909991331238
- **Opakowanie:** 30 ml (but.)
- **Producent:** INPHARM SP. Z O.O.
- **Dawka:** 40 mg/ml
- **Nazwa międzynarodowa:** Simeticonum
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Simeticonum
- **Moc:** 40 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Krople doustne, emulsja
- **Droga podania:** doustna

## Opis

Espumisan to popularny lek na wzdęcia i kolki niemowlęce, który zawiera symetykon. Jest dostępny bez recepty i może być stosowany już u niemowląt po pierwszym miesiącu życia.

## Wskazania
Espumisan pomaga w objawowym leczeniu dolegliwości żołądkowo-jelitowych związanych z nadmiernym gromadzeniem się gazów, takich jak wzdęcia i niemowlęca kolka jelitowa u dzieci powyżej 1. miesiąca życia. Stosuje się go także wspomagająco w przygotowaniu do badań jamy brzusznej, takich jak badanie radiologiczne, ultrasonograficzne czy gastroskopia. Działa też jako odtrutka w zatruciach detergentami, zmniejszając ich pienienie.

## Działanie
Symetykon, substancja czynna w Espumisanie, powoduje pękanie pęcherzyków gazu zawartych w treści pokarmowej i śluzie przewodu pokarmowego. Dzięki temu uwolnione gazy mogą być wchłonięte przez ścianę jelita lub usunięte w wyniku jego naturalnych ruchów. Lek jest chemicznie i fizjologicznie obojętny, nie wchłania się z przewodu pokarmowego.

## Dawkowanie
Lek należy wstrząsnąć przed użyciem. Dawkę mierzy się za pomocą dołączonego kroplomierza, trzymając butelkę pionowo otworem w dół.

Przy dolegliwościach żołądkowo-jelitowych:
- Niemowlęta powyżej 1. miesiąca życia: 1-2 ml (25–50 kropli) na dobę, podzielone na 2 do 4 dawek. Lek dodaje się do butelki z mlekiem lub podaje na łyżeczce przed lub po karmieniu piersią.
- Dzieci 1-6 lat: 1 ml (25 kropli), 3 do 5 razy na dobę.
- Dzieci 6-14 lat: 1-2 ml (25–50 kropli), 3 do 5 razy na dobę.
- Młodzież i dorośli: 2 ml (50 kropli), 3 do 5 razy na dobę.

W przygotowaniu do badań diagnostycznych (np. USG, RTG): 2 ml (50 kropli) 3 razy na dobę w dniu poprzedzającym badanie oraz 2 ml rano w dniu badania na czczo.
W zatruciach detergentami dawka jest uzależniona od ciężkości zatrucia, ale po podaniu leku należy natychmiast udać się do lekarza.
Lek można przyjmować w trakcie lub po posiłku, a także przed snem. Leczenie prowadzi się do ustąpienia dolegliwości.

## Przeciwwskazania
Nie stosuj Espumisanu, jeśli masz uczulenie na symetykon lub którykolwiek z pozostałych składników leku.

## Środki ostrożności
Espumisanu nie należy stosować u niemowląt w pierwszym miesiącu życia. Jeśli pojawią się nowe lub uporczywe dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, skonsultuj się z lekarzem w celu zdiagnozowania ich przyczyny. Podczas stosowania leku unikaj spożywania napojów gazowanych.

## Interakcje
Nie są znane interakcje Espumisanu z innymi lekami.

## Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku w ciąży i w okresie karmienia piersią warto poradzić się lekarza lub farmaceuty, ale dla Espumisanu nie ma ograniczeń w stosowaniu w tych okresach.

## Prowadzenie pojazdów
Stosowanie Espumisanu nie wymaga specjalnych środków ostrożności w prowadzeniu pojazdów i obsłudze maszyn.

## Działania niepożądane
Dotychczas nie zanotowano działań niepożądanych związanych ze stosowaniem Espumisanu.

## Przedawkowanie
Nie zgłoszono przypadków przedawkowania. Symetykon nie wchłania się z przewodu pokarmowego, więc nawet duże dawki są dobrze tolerowane i praktycznie nie ma możliwości zatrucia.

## Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, możesz to zrobić w dowolnym momencie, gdy sobie o tym przypomnisz.

## Przechowywanie
Przechowuj lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Po pierwszym otwarciu lek zachowuje trwałość przez 6 miesięcy. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

## Skład
Substancją czynną jest symetykon. 1 ml (25 kropli) zawiera 40 mg symetykonu.
Pozostałe składniki to: makrogolu stearynian, glicerolu monostearynian 40-55, kwas sorbinowy, sodu wodorotlenek, sodu chlorek, karbomery, sodu cytrynian, sukraloza, woda oczyszczona.

## Najczęściej zadawane pytania

### Na co pomaga Espumisan?
Espumisan pomaga na objawy związane z nadmiernym gromadzeniem się gazów w przewodzie pokarmowym, takie jak wzdęcia czy kolka jelitowa u niemowląt. Stosuje się go też wspomagająco przed badaniami jamy brzusznej oraz jako odtrutkę w zatruciach detergentami.

### Jak stosować Espumisan u niemowlaka?
Dla niemowląt powyżej 1. miesiąca życia zaleca się 1-2 ml (25–50 kropli) na dobę, podzielone na 2 do 4 dawek. Lek należy dodać do butelki z mlekiem lub podać na łyżeczce przed lub po karmieniu piersią.

### Czy Espumisan jest na receptę?
Nie, Espumisan jest dostępny bez recepty.

### Czy Espumisan można stosować w ciąży?
Tak, nie ma ograniczeń do stosowania Espumisanu u kobiet w ciąży. Niemniej jednak przed zastosowaniem każdego leku w ciąży warto poradzić się lekarza lub farmaceuty.

### Czy Espumisan jest bezpieczny dla noworodka?
Espumisanu nie należy stosować u niemowląt w pierwszym miesiącu życia. Dla starszych niemowląt, powyżej 1. miesiąca życia, jest on bezpieczny i zalecany w odpowiednich dawkach.

### Jak długo stosować Espumisan?
Leczenie prowadzi się do momentu ustąpienia dolegliwości. W razie potrzeby lek może być podawany przez dłuższy czas.

### Czy Espumisan pomoże przed badaniem USG jamy brzusznej?
Tak, Espumisan stosuje się wspomagająco w przygotowaniu do takich badań. W tym celu zaleca się przyjmowanie 2 ml (50 kropli) 3 razy na dobę w dniu poprzedzającym badanie oraz 2 ml rano w dniu badania na czczo.

### Czy Espumisan wchodzi w interakcje z innymi lekami?
Nie, nie są znane interakcje Espumisanu z innymi lekami.

## Podmiot odpowiedzialny
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)  
Glienicker Weg 125  
D-12489 Berlin  
Niemcy

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Espumisan i w jakim celu się go stosuje?
Lek Espumisan zawiera substancję czynną symetykon, który jest środkiem stosowanym w
zaburzeniach przewodu pokarmowego, zmniejszającym pienienie treści przewodu pokarmowego oraz
stosowanym pomocniczo w badaniach diagnostycznych.

Może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych.
Substancja czynna leku, symetykon, powoduje pękanie pęcherzyków gazu, zawartych w masach
pokarmowych i w śluzie przewodu pokarmowego. Dzięki temu gazy, uwolnione na tej drodze, mogą
być wchłaniane przez ścianę jelita lub usuwane z przewodu pokarmowego w wyniku ruchów
perystaltycznych jelit.

Lek Espumisan stosuje się:
- W leczeniu objawowym zaburzeń żołądkowo-jelitowych związanych z nadmiernym
gromadzeniem się gazów, takich jak, np.: wzdęcia, niemowlęca kolka jelitowa u niemowląt
powyżej 1 miesiąca życia.
- Wspomagająco w przygotowaniu do badań jamy brzusznej, takich jak np. badanie radiologiczne i
ultrasonograficzne oraz gastroskopia.
- Jako środek zmniejszający pienienie w zatruciach środkami powierzchniowo czynnymi
(detergentami).

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Espumisan

Kiedy nie stosować leku Espumisan
- jeśli pacjent ma uczulenie na symetykon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Espumisan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Leku Espumisan nie należy stosować u niemowląt w 1 miesiącu życia.
W przypadku pojawienia się nowych i (lub) uporczywych dolegliwości żołądkowo-jelitowych, należy
skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia przyczyny dolegliwości i ewentualnego zdiagnozowania
choroby powodującej takie objawy.

Lek Espumisan a inne leki
Nie są znane interakcje z innymi lekami.

Stosowanie leku z jedzeniem i piciem
Podczas stosowania leku Espumisan należy unikać spożywania napojów gazowanych. Lek Espumisan
może być przyjmowany bezpośrednio przed, w trakcie lub po posiłku, w razie konieczności, również
przed snem.

Niemowlęta
Lek Espumisan należy dodać do butelki z mlekiem i (lub) pokarmem lub podać na łyżeczce przed lub
po karmieniu piersią.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Brak ograniczeń do stosowania leku Espumisan u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie są wymagane żadne specjalne środki ostrożności.

Lek Espumisan zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Espumisan?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z ulotką lub zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie
wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie
Dawkę można odmierzyć za pomocą kroplomierza.
Bardziej szczegółowe informacje dotyczące korzystania z kroplomierza znajdują się w punkcie
„Sposób stosowania“.

Zalecana dawka to:

Leczenie objawowe w dolegliwościach żołądkowo-jelitowych związanych z nadmiernym
gromadzeniem się gazów takich jak, np.: wzdęcia i niemowlęca kolka jelitowa u niemowląt powyżej
1 miesiąca życia:

Grupa wiekowa Dawka
Niemowlęta powyżej 1 miesiąca życia 1 - 2 ml (25 – 50 kropli), co odpowiada
40 – 80 mg symetykonu, na dobę w 2 (2 razy na
dobę po 13 – 25 kropli) do 4 (4 razy na dobę po 6 –

13 kropli) dawkach podzielonych; całkowita dawka
dobowa nie większa niż 80 mg; lek Espumisan
należy dodać do butelki z mlekiem lub podać na
łyżeczce przed lub po karmieniu piersią.
Dzieci od 1 do 6 lat 1 ml (25 kropli), co odpowiada 40 mg symetykonu,
3 do 5 razy na dobę.
Dzieci od 6 do 14 lat 1 ml – 2 ml (25 – 50 kropli), co odpowiada 40 – 80
mg symetykonu, 3 do 5 razy na dobę.
Młodzież i dorośli 2 ml (50 kropli), co odpowiada 80 mg symetykonu,
3 do 5 razy na dobę.

Uwaga: Lek Espumisan może być podawany także pacjentom w okresie pooperacyjnym.

Lek Espumisan może być przyjmowany w trakcie lub po posiłku, w razie konieczności, również przed
snem.

Leczenie należy prowadzić do momentu ustąpienia dolegliwości. W razie konieczności lek Espumisan
może być podawany przez dłuższy czas.

W przygotowaniu do badań diagnostycznych jamy brzusznej:

- Badanie radiologiczne, ultrasonograficzne:

2 ml (50 kropli) leku Espumisan 3 razy na dobę w dniu poprzedzającym badanie oraz 2 ml (50 kropli)
leku Espumisan rano w dniu badania, na czczo.

- Jako substancja pomocnicza podawana razem z zawiesiną środka kontrastowego:

Do badania obrazowego z podwójnym kontrastem, stosuje się 4 do 8 ml (100 do 200 kropli) leku
Espumisan na 1 litr płynu kontrastowego.

- W przygotowywaniu pacjentów do badania endoskopowego górnego odcinka przewodu
pokarmowego (gastroskopii):

Przed endoskopią, 4-8 ml (co odpowiada 100 do 200 kropli).
W razie konieczności można w czasie badania wlać dodatkowo kilka ml emulsji przez kanał
instrumentalny endoskopu, aby zmniejszyć pienienie treści przewodu pokarmowego.

Jako odtrutka w zatruciach detergentami (środkami powierzchniowo czynnymi):

Dawkowanie u dorosłych
W zależności od ciężkości zatrucia, stosuje się 10 do 20 ml (od ok. 1/3 do 2/3 zawartości butelki 30
ml) leku Espumisan.

Dawkowanie u dzieci
W zależności od ciężkości zatrucia, stosuje się 2,5 do 10 ml (od 65 kropli do ok. 1/3 zawartości
butelki 30 ml) leku Espumisan.

Uwaga: Jeśli po połknięciu detergentu lek Espumisan jest stosowany jako środek pierwszej pomocy,
należy natychmiast udać się do lekarza!

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości lub odczucia, że działanie leku Espumisan jest zbyt silne lub
za słabe, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób stosowania
Przed użyciem wstrząsnąć.

Dawkowanie za pomocą kroplomierza:
W celu odmierzenia odpowiedniej liczby kropli, butelkę należy trzymać pionowo, otworem ku dołowi.
25 kropli (1 ml kropli doustnych, emulsji) zawiera 40 mg symetykonu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Espumisan
Dotychczas nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Symetykon jest substancją chemicznie i fizjologicznie całkowicie obojętną, która nie wchłania się z
przewodu pokarmowego, dlatego można praktycznie wykluczyć możliwość zatrucia. Nawet duże
dawki leku Espumisan są dobrze tolerowane.

Pominięcie zastosowania leku Espumisan
W takim przypadku można przyjąć pominiętą dawkę w dowolnym momencie.

Przerwanie stosowania leku Espumisan
W takim przypadku dolegliwości mogą nawrócić.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Dotychczas nie zanotowano działań niepożądanych związanych z zastosowaniem leku Espumisan.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301;
faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Espumisan?
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Po pierwszym otwarciu opakowania, lek Espumisan zachowuje trwałość przez okres 6 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Espumisan
- Substancją czynną leku Espumisan jest symetykon.
1 ml (25 kropli) kropli doustnych, emulsji zawiera 40 mg symetykonu.

Pozostałe składniki leku to: makrogolu stearynian, glicerolu monostearynian 40-55, kwas sorbinowy,
sodu wodorotlenek, sodu chlorek, karbomery, sodu cytrynian, sukraloza, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Espumisan i co zawiera opakowanie
Mlecznobiała do żółtawej emulsja, lekko lepka. Krople doustne, emulsja.

Lek Espumisan dostępny jest w butelce o pojemności 30 ml ze szkła oranżowego z zakrętką i
kroplomierzem, w tekturowym pudełku zawierającej 30 ml kropli doustnych, emulsji.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny na Łotwie, w kraju eksportu:
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin
Niemcy

Wytwórca:
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin
Niemcy

Importer równoległy:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Przepakowano w:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa

Numer pozwolenia na Łotwie, w kraju eksportu: 00-0568
Numer pozwolenia na import równoległy: 165/17

Data zatwierdzenia ulotki: 02.09.2022 r.

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/38726/parallel-import-files/LEAFLET/public

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Espumisan, 40 mg/ml, krople doustne, emulsja

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml emulsji zawiera 40 mg symetykonu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople doustne, emulsja.
Mlecznobiała do żółtawej emulsja, lekko lepka.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

- Leczenie objawowe dolegliwości żołądkowo-jelitowych związanych z nadmiernym gromadzeniem
się gazów, takich jak, np.: wzdęcia, niemowlęca kolka jelitowa u niemowląt powyżej 1 miesiąca życia.

- Wspomagająco w przygotowaniu pacjentów do badań diagnostycznych jamy brzusznej, takich jak
badania radiologiczne, ultrasonograficzne oraz gastroskopia.

- Jako środek zmniejszający pienienie w zatruciach środkami powierzchniowo czynnymi.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
25 kropli odpowiada 1 ml.

Leczenie objawowe w zaburzeniach żołądkowo-jelitowych związanych z nadmiernym gromadzeniem się
gazów, np.: wzdęcia, niemowlęca kolka jelitowa:

Wiek Dawkowanie
w kroplach (ml)
Częstość przyjmowania

Niemowlęta
powyżej 1 miesiąca
życia

13 - 25 kropli (≙ 0,5 - 1 ml) do butelki z mlekiem przed
karmieniem piersią lub po karmieniu. Zalecana dawka
maksymalna nie powinna być większa niż 480 mg (tj. 12
razy na dobę).
Dzieci: 1 - 6 lat 25 kropli (≙ 1 ml) 3 do 5 razy na dobę
#### Dzieci i młodzież:
6 - 14 lat 25 - 50 kropli (≙ 1 - 2 ml) 3 do 5 razy na dobę
Młodzież od 14 lat i
dorośli 50 kropli (≙ 2 ml) 3 do 5 razy na dobę

W przygotowaniu pacjentów do badań diagnostycznych w obrębie jamy brzusznej
- Badanie radiologiczne, ultrasonograficzne:

W przeddzień badania Rano w dniu badania

3 razy na dobę 2 ml (≙ 3 razy 50
kropli) 2 ml (≙ 50 kropli)

- Jako dodatek do zawiesiny środka kontrastowego:
4 - 8 ml (≙ 100 - 200 kropli) na 1 litr środka cieniującego stosowanego podczas badania z podwójnym
kontrastem.

- W przygotowywaniu pacjentów do gastroskopii:
Przed endoskopią, 4 - 8 ml (≙ 100 - 200 kropli).
W razie konieczności można w czasie badania wlać dodatkowo kilka ml emulsji przez kanał
instrumentalny endoskopu aby zmniejszyć pienienie treści przewodu pokarmowego.

W przypadku zatrucia środkami powierzchniowo-czynnymi (detergentami)

W zależności od ciężkości zatrucia:
Wiek Dawkowanie

Dzieci 2,5 - 10 ml (≙ 63 krople do 1/3 zawartości
butelki)
Dorośli 10 - 20 ml (≙ 1/3 do 2/3 zawartości butelki)

Sposób stosowania
Espumisan może być przyjmowany bezpośrednio przed posiłkiem, w trakcie lub po posiłku, w razie
konieczności, również przed snem.
Espumisan może być podawany także pacjentom w okresie pooperacyjnym.
Przed użyciem wstrząsnąć; w celu odmierzenia odpowiedniej liczby kropli, butelkę należy trzymać
pionowo, otworem ku dołowi.
Czas leczenia powinien być dostosowany do występujących dolegliwości.
W razie konieczności produkt Espumisan może być podawany przez dłuższy czas (patrz punkt 4.4).

W związku z tym, że produkt Espumisan nie zawiera cukru, może być również podawany osobom
chorym na cukrzycę i pacjentom z zaburzeniami odżywiania.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku pojawienia się nowych i (lub) uporczywych dolegliwości brzusznych wymagana jest
konsultacja lekarza. Produktu Espumisan nie należy stosować u niemowląt w 1 miesiącu życia.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, to znaczy produkt uznaje się za
„wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Obecnie nie są znane.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

#### Ciąża i karmienie piersią

Nie należy się spodziewać wpływu na ciążę i karmienie piersią, ponieważ ekspozycja
ogólnoustrojowa na symetykon jest nieistotna. Espumisan może być przyjmowany w okresie ciąży
i laktacji.

#### Płodność
Badania niekliniczne dotyczące wpływu na płodność nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia
dla człowieka.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt Espumisan nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

W przypadku produktów leczniczych zawierających symetykon zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w
tym pokrzywkę, wysypkę, rumień, świąd, alergiczne zapalenie skóry i inne reakcje skórne. Częstość
nie może być określona na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana).

Zgłaszano też inne działania niepożądane, ale ponieważ produkt leczniczy praktycznie nie wchłania
się z przewodu pokarmowego, działania niepożądane są bardzo rzadkie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Dotychczas nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Symetykon jest substancją
chemicznie i fizjologicznie całkowicie obojętną, która nie wchłania się z przewodu pokarmowego,
dlatego można praktycznie wykluczyć możliwość zatrucia. Nawet duże dawki produktu Espumisan są
dobrze tolerowane, bez objawów przedawkowania.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach przewodu
pokarmowego.
Inne leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach przewodu pokarmowego, Silikony
Kod ATC: A03AX13
Substancją czynną produktu Espumisan jest symetykon - stabilny, powierzchniowo czynny
polidimetylosiloksan. Zmniejsza on napięcie powierzchniowe pęcherzyków gazu, zawartych w
masach pokarmowych i w śluzie przewodu pokarmowego, powodując ich pękanie. Dzięki temu gazy,
uwolnione na tej drodze, mogą być wchłaniane przez ścianę jelita lub usuwane z przewodu
pokarmowego w wyniku ruchów perystaltycznych jelit.

Symetykon wykazuje wyłącznie działanie powierzchniowe i nie wchodzi w jakiekolwiek reakcje
chemiczne oraz jest farmakologicznie i fizjologicznie obojętny.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Symetykon nie wchłania się po podaniu doustnym i jest wydalany w postaci niezmienionej po
przejściu przez przewód pokarmowy.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Symetykon jest substancją chemicznie obojętną i nie jest wchłaniany ze światła jelita.
Z tego względu, wystąpienie układowych działań toksycznych jest praktycznie niemożliwe.
Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym,
potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród, nie ujawniają żadnego
szczególnego zagrożenia dla człowieka.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Makrogolu stearynian
Glicerolu monostearynian 40-55
Karbomer
Sukraloza
Sodu chlorek
Sodu cytrynian
Sodu wodorotlenek
Kwas sorbowy
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków dotyczących przechowywania.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka o pojemności 30 ml ze szkła oranżowego z zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem,
z zakrętką i kroplomierzem, w tekturowym pudełku.
Oryginalne opakowanie zawiera 30 ml kropli doustnych, emulsji.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Niemcy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 10671

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA JEGO PRZEDŁUŻENIA

##### 30.04.2004 r./ 15.12.2008 r./ 06.03.2014 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/12391/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.