# Esseliv Forte 300 mg 50 kapsułek twardych - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Układ pokarmowy / Na wątrobę - Cena: 31,49 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/esseliv-forte-300-mg-50-kapsulek-twardych - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/esseliv-forte-300-mg-50-kapsulek-twardych.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (apteka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909990938629 - **Opakowanie:** 50 kaps. (5 blist. po 10 kaps. - **Producent:** AFLOFARM FABRYKA LEKÓW SP. Z O.O. - **Dawka:** 300 mg - **Nazwa międzynarodowa:** Phospholipida - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Phospholipidum essentiale - **Moc:** 300 mg - **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki twarde - **Droga podania:** doustna ## Opis Fosfolipidy sojowe pomagają odbudować uszkodzone komórki wątroby. Esseliv forte 300 mg w kapsułkach twardych zawiera polienylofosfatydylocholinę, która wbudowuje się w błony hepatocytów i przyspiesza ich regenerację. Lek stosuje się przy ostrych i przewlekłych chorobach wątroby. ## Wskazania Esseliv forte pomaga na ostre i przewlekłe choroby wątroby: - poalkoholowe uszkodzenia wątroby - toksyczne i polekowe uszkodzenia wątroby - przewlekłe zapalenie wątroby Poza tym wspomaga leczenie zaburzeń czynnościowych wątroby, dróg żółciowych oraz kamicy żółciowej. ## Działanie Esseliv forte działa dzięki polienylofosfatydylocholinie (PPC), która stanowi ok. 76% fosfolipidów sojowych. Po przyjęciu doustnym wchłania się z przewodu pokarmowego w ok. 90% i trafia do wątroby, gdzie wbudowuje się w uszkodzone błony komórkowe hepatocytów. PPC odtwarza prawidłową strukturę błon i poprawia ich płynność, elastyczność i przepuszczalność. Przyspiesza też usuwanie złogów tłuszczu z komórek wątrobowych i hamuje procesy włóknienia. Efekt widać m.in. w normalizacji wskaźników wątrobowych: ALT, AST i GGTP. Maksymalne stężenie we krwi pojawia się ok. 6 godzin po podaniu doustnym. Okres półtrwania wynosi ok. 30 godzin. Z moczem wydala się zaledwie 1% leku, a kumulacji w organizmie nie stwierdzono. ## Dawkowanie Esseliv forte stosuje się doustnie, w trakcie posiłków. **Dorośli:** 2 kapsułki (600 mg) 3 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 6 kapsułek (1800 mg). Po 2-3 miesiącach leczenia przejdź na dawkę podtrzymującą: 1 kapsułka 3 razy na dobę. **Dzieci:** u niemowląt dawka to 1 kapsułka na 10 kg masy ciała (300 mg/10 kg mc.). U starszych dzieci średnio 3 do 6 kapsułek dziennie (900-1800 mg), w zależności od masy ciała. Nie przekraczaj 6 kapsułek na dobę. Zawartość kapsułki można wycisnąć i podać w odrobinie ciepłego mleka lub wody, jeśli dziecko nie potrafi jej połknąć. Leczenie powinno trwać co najmniej 3 miesiące. Jeśli po tym czasie nie widzisz poprawy lub czujesz się gorzej, skontaktuj się z lekarzem. ## Przeciwwskazania Nie stosuj Esseliv forte, jeśli: - masz uczulenie na fosfolipidy z nasion soi lub którąkolwiek substancję pomocniczą - masz nadwrażliwość na orzeszki ziemne lub soję (lek zawiera olej sojowy) ## Środki ostrożności Esseliv forte zawiera olej sojowy jako substancję pomocniczą. Oczyszczony olej sojowy może zawierać śladowe ilości białka orzeszków ziemnych. Jeśli masz alergię na soję lub orzeszki ziemne, nie stosuj tego leku. ## Interakcje Nie są znane interakcje Esseliv forte z innymi lekami. Fosfolipidy nie łączą się z białkami krwi, nie zmieniają wchłaniania innych leków z przewodu pokarmowego i nie wpływają na ich metabolizm w wątrobie. ## Stosowanie u dzieci Lek można stosować u dzieci, w tym u niemowląt. Dawkowanie zależy od masy ciała: 300 mg (1 kapsułka) na 10 kg mc. Jeśli dziecko nie potrafi połknąć kapsułki, wyciśnij jej zawartość do odrobiny ciepłego mleka lub wody. ## Ciąża i karmienie piersią Brak badań klinicznych dotyczących stosowania u ludzi w ciąży. Badania na zwierzętach (szczury, króliki) nie wykazały szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój płodu, przebieg porodu ani płodność. Brak danych o przenikaniu fosfolipidów do mleka ludzkiego. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania. ## Prowadzenie pojazdów Esseliv forte nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ## Działania niepożądane Niezbyt często (u 1-10 osób na 1000): - rozwolniony stolec - dyskomfort w jamie brzusznej Częstość nieznana: - nudności, wymioty - kołatanie serca - zawroty głowy - podwyższone ciśnienie tętnicze ## Przedawkowanie Nie są znane przypadki przedawkowania fosfolipidów sojowych. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki skontaktuj się z lekarzem. ## Pominięcie dawki Nie bierz dawki podwójnej, żeby uzupełnić pominiętą. Po prostu przyjmij następną kapsułkę o zwykłej porze. ## Przechowywanie Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażaj. Trzymaj w oryginalnym opakowaniu, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie stosuj leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. ## Skład 1 kapsułka zawiera: - **fosfolipidy z nasion soi** (polienylofosfatydylocholina) - 300 mg Substancje pomocnicze: olej sojowy, tłuszcz utwardzony, wanilina. Składniki kapsułki żelatynowej: żelatyna, indygotyna (E 132), żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172). ## Najczęściej zadawane pytania ### Jak długo trzeba stosować fosfolipidy sojowe? Minimum 3 miesiące. Przez pierwsze 2-3 miesiące bierzesz pełną dawkę (2 kapsułki 3 razy dziennie), potem przechodzisz na podtrzymującą (1 kapsułka 3 razy dziennie). ### Czy fosfolipidy wchodzą w interakcje z innymi lekami? Nie. Fosfolipidy nie łączą się z białkami krwi, nie zmieniają wchłaniania innych leków i nie wpływają na ich metabolizm w wątrobie. Możesz je spokojnie łączyć z innymi lekami. ### Jak podać lek dziecku, które nie połknie kapsułki? Wyciśnij zawartość kapsułki i podaj w odrobinie ciepłego mleka lub wody. Dawkę dobierz według masy ciała: 1 kapsułka na 10 kg mc. ### Kiedy przejść na dawkę podtrzymującą? Po 2-3 miesiącach stosowania dawki pełnej. Dawka podtrzymująca to 1 kapsułka 3 razy na dobę, czyli 3 kapsułki dziennie zamiast 6. ### Czy osoby z alergią na soję mogą stosować ten lek? Nie. Lek zawiera fosfolipidy z nasion soi i olej sojowy jako substancję pomocniczą. Jest przeciwwskazany przy nadwrażliwości na soję i orzeszki ziemne. ### Jak fosfolipidy wpływają na komórki wątroby? Polienylofosfatydylocholina wbudowuje się w uszkodzone błony hepatocytów i odtwarza ich prawidłową strukturę. Poprawia płynność i elastyczność błon, przyspiesza usuwanie złogów tłuszczu i hamuje włóknienie wątroby. To widać w wynikach badań krwi jako normalizację ALT, AST i GGTP. ### Co zrobić po pominięciu dawki? Nie bierz podwójnej porcji. Przyjmij następną kapsułkę o zwykłej porze i kontynuuj leczenie jak dotychczas. ### Czy lek pomaga przy kamicy żółciowej? Tak. Wspomaganie leczenia zaburzeń czynnościowych dróg żółciowych i kamicy żółciowej to jedno z zarejestrowanych wskazań Esseliv forte. ## Podmiot odpowiedzialny Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice tel.: (42) 22-53-100 ## Ulotka dla pacjenta Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Esseliv forte, 300 mg, kapsułki twarde Phospholipidum essentiale Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3 miesięcy nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Spis treści ulotki: ### 1. Co to jest Esseliv forte i w jakim celu się go stosuje ### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Esseliv forte ### 3. Jak przyjmować Esseliv forte ### 4. Możliwe działania niepożądane ### 5. Jak przechowywać Esseliv forte ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje ### 1. Co to jest Esseliv forte i w jakim celu się go stosuje Esseliv forte zawiera niezbędne fosfolipidy (Phospholipidum essentiale) pochodzące z nasion soi. Aktywnym składnikiem fosfolipidów jest polienylofosfatydylocholina, zawierająca wielonienasycone kwasy tłuszczowe. Zawarte w leku fosfolipidy po przedostaniu się do wątroby są wbudowywane w błony komórek wątrobowych. Powoduje to uzupełnienie istniejących ubytków powstałych wskutek choroby oraz szybszą regenerację (odnowę) uszkodzonych komórek wątrobowych. Wskazania do stosowania Ostre i przewlekłe choroby wątroby, w tym: - poalkoholowe uszkodzenia wątroby; - toksyczne i polekowe uszkodzenia wątroby; - przewlekłe zapalenie wątroby. Wspomaganie leczenia zaburzeń czynnościowych wątroby, dróg żółciowych oraz kamicy żółciowej. ### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Esseliv forte Kiedy nie przyjmować leku Esseliv forte: - jeśli pacjent ma uczulenie na fosfolipidy z nasion soi lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Esseliv forte a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie są znane interakcje leku Esseliv forte z innymi lekami. Esseliv forte z jedzeniem i piciem Lek należy przyjmować podczas posiłku. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie wykonano odpowiednich badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Esseliv forte zawiera olej sojowy Ze względu na zawartość oleju sojowego nie stosować leku w przypadku stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję. ### 3. Jak przyjmować Esseliv forte Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza, czy farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek do stosowania doustnego. Zalecana dawka Lek należy przyjmować doustnie podczas posiłku. Dorośli 2 kapsułki (600 mg) 3 razy na dobę. Nie stosować więcej niż 6 kapsułek (1800 mg) na dobę. Po 2 do 3 miesiącach leczenia stosować dawkę podtrzymującą: 1 kapsułkę (300 mg) 3 razy na dobę. Dzieci U niemowląt należy stosować dawkę 300 mg na 10 kg mc. (1 kapsułka na 10 kg mc.). U dzieci należy stosować dawkę 300 mg/10 kg mc. na dobę. Średnio stosuje się 3 do 6 kapsułek (900 do 1800 mg) na dobę. Nie stosować więcej niż 6 kapsułek na dobę (1800 mg). Zawartość kapsułki można wycisnąć i podać w niewielkiej ilości ciepłego mleka lub wody. W ten sposób można podać lek dziecku, które nie może połknąć kapsułki. Czas trwania leczenia Lek należy przyjmować przez co najmniej 3 miesiące. Jeśli po upływie 3 miesięcy nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Esseliv forte W razie przyjęcia większej niż zalecana ilości leku Esseliv forte, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Brak danych dotyczących przedawkowania leku. Pominięcie przyjęcia leku Esseliv forte Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić następujące objawy niepożądane: Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000): - łagodne objawy ze strony przewodu pokarmowego: rozwolniony stolec, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - podwyższone ciśnienie tętnicze, - kołatanie serca, - zawroty głowy, - nudności, wymioty. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl ### 5. Jak przechowywać Esseliv forte Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Oznaczenia na blistrze Lot: Numer serii. EXP: Termin ważności. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Esseliv forte - Substancją czynną leku są fosfolipidy z nasion soi. 1 kapsułka zawiera 300 mg fosfolipidów z nasion soi. - Pozostałe składniki to: olej sojowy, tłuszcz utwardzony, wanilina. Składniki kapsułki twardej żelatynowej: żelatyna, indygotyna (E 132), żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172). Jak wygląda Esseliv forte i co zawiera opakowanie Esseliv forte to kapsułki żelatynowe twarde. Opakowanie leku to: 30, 50 lub 100 kapsułek pakowane z ulotką dla pacjenta w tekturowe pudełko. Podmiot odpowiedzialny Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice tel.: (42) 22-53-100 Wytwórca Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Szkolna 31 95-054 Ksawerów W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego. Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03.10.2022 Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10813/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Esseliv forte, 300 mg, kapsułki twarde ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna kapsułka twarda zawiera 300 mg fosfolipidów z nasion soi (Phospholipidum essentiale). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: olej sojowy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki twarde ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Ostre i przewlekłe choroby wątroby, w tym: - poalkoholowe uszkodzenia wątroby; - toksyczne i polekowe uszkodzenia wątroby; - przewlekłe zapalenie wątroby. Wspomaganie leczenia zaburzeń czynnościowych wątroby, dróg żółciowych oraz kamicy żółciowej. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy do stosowania doustnego. Dorośli 2 kapsułki (600 mg) 3 razy na dobę. Nie stosować więcej niż 6 kapsułek (1800 mg) na dobę. Po 2 do 3 miesiącach leczenia stosować dawkę podtrzymującą 1 kapsułkę 3 razy na dobę. Dzieci U niemowląt należy stosować dawkę 300 mg na 10 kg mc. (1 kapsułka na 10 kg mc.). U dzieci należy stosować dawkę 300 mg/10 kg mc. na dobę. Średnio stosuje się 3 do 6 kapsułek (900 do1800 mg) na dobę. Nie stosować więcej niż 6 kapsułek na dobę (1800 mg). Zawartość kapsułki można wycisnąć i podać w niewielkiej ilości ciepłego mleka lub wody. W ten sposób można podać lek dziecku, które nie może połknąć kapsułki. Czas trwania leczenia Lek należy przyjmować przez co najmniej 3 miesiące. Produkt leczniczy należy przyjmować w trakcie posiłków. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Produkt leczniczy zawiera olej sojowy. Nie stosować w przypadku stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję. Oczyszczony olej sojowy może zawierać białko orzeszków ziemnych. W Farmakopei Europejskiej nie podano testu wykrywającego białko resztkowe. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak. Fosfolipidy nie łączą się z białkami krwi, nie zmieniają wchłaniania innych leków w przewodzie pokarmowym, ani nie mają wpływu na ich metabolizm w wątrobie. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania polienylofosfatydylocholiny (PPC) w czasie ciąży. Badania na zwierzętach (szczury, króliki) nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). PPC nie wykazywała również wpływu na płodność. Należy zachować ostrożność przepisując produkt leczniczy kobietom w ciąży. Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących przenikania fosfolipidów z nasion soi do mleka ludzkiego. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane uszeregowano zgodnie z częstością występowania, określaną następująco: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000). Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: łagodne objawy ze strony przewodu pokarmowego takie jak: wolne stolce lub uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej. Częstość nieznana: nudności, wymioty. Zaburzenia serca Częstość nieznana: kołatanie serca. Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: zawroty głowy. Badania diagnostyczne Częstość nieznana: podwyższone ciśnienie tętnicze. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nie są znane przypadki przedawkowania niezbędnych fosfolipidów. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach wątroby. Kod ATC: A 05 BA Fosfolipidy sojowe (Phospholipidum ex soja, essential phospholipids, EPL) zawierają około 76 % polienylofosfatydylocholiny, która jest odpowiedzialna za ich działanie farmakologiczne. Działanie biologiczne polienylofosfatydylocholiny (PPC) opiera się głównie na jej zdolności do wbudowywania się w błony komórkowe i błony organelli komórkowych, gdzie zastępuje ona endogenne fosfolipidy, stanowiące ich podstawowy element strukturalny i czynnościowy wykazując przy tym szczególne powinowactwo do komórek wątrobowych. Przyjmuje się, iż działanie produktu polega na tym, że polienylofosfatydylocholina odtwarza prawidłową strukturę i funkcję uszkodzonych błon komórkowych oraz uzupełnia niedobory fosfolipidów błonowych. Efektem tego jest poprawa płynności, elastyczności, giętkości, stabilności oraz przepuszczalności błon komórkowych osiągnięta dzięki zwiększeniu ilości nienasyconych kwasów tłuszczowych w ich strukturze. Konsekwencją wbudowywania się niezbędnych fosfolipidów w błony biologiczne, a w szczególności błony hepatocytów jest poprawa szeregu parametrów stanowiących o stanie czynnościowym i morfologicznym wątroby np. przyspieszenie eliminacji depozytów tłuszczu z hepatocytów, hamowanie procesów włóknienia czy też normalizacja patologicznie podwyższonych wartości wskaźników biochemicznych uszkodzenia komórek wątroby (AST –aminotransferaza asparaginianowa, ALT – aminotransferaza alaninowa, GGTP – amma-glutamylotransferaza). Polienylofosfatydylocholina zapobiega i ogranicza rozwój zwłóknienia wątroby wywołany alkoholem etylowym i czterochlorkiem węgla (CCl4) poprzez zmniejszenie proliferacji komórek gwiaździstych i ograniczenie przekształcania lipocytów w komórki przejściowe wytwarzające kolagen. Zwiększa także aktywność kolagenazy co przyspiesza rozkład kolagenu. Stosownie PPC w poalkoholowym uszkodzeniu wątroby oprócz hamowania procesów włóknienia powoduje także przyspieszenie eliminacji złogów tłuszczu z hepatocytów i normalizacje biochemicznych wskaźników uszkodzenia wątroby. Badania przeprowadzone na zwierzętach (szczury) wykazały, że PPC przyspiesza ustępowanie zwłóknienia wątroby wywołanego podawaniem czterochlorku węgla (CCl4). W doświadczeniach na zwierzętach PPC pobudzała regenerację hepatocytów uszkodzonych przez czterochlorek węgla (CCl4), galaktozaminę i w wyniku cholestazy następowało zwiększenie ilości białka i DNA, zwiększenie aktywności cholinoesterazy i zwiększenie wbudowywania znakowanych aminokwasów i nukleotydów. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Parametry farmakokinetyczne polienylofosfatydylocholiny określono w badaniach przeprowadzanych zarówno u ludzi jak i u zwierząt laboratoryjnych (szczury, myszy, króliki). Stosowano PPC znakowaną izotopami 14C, 3H oraz 32P. Wchłanianie Polienylofosfatydylocholina dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego (90%). Podczas wchłaniania ulega ona prawie w 100% hydrolizie do 1-acylo-lizofosfatydylocholiny i kwasu linolowego przez fosfolipazę A2 i w tej formie zostaje wchłonięta w jelicie czczym. W nabłonku jelitowym dochodzi do reacylacji w położeniu 2. Ulega jej około 50 % zhydrolizowanej substancji. Po podaniu doustnym PPC przenika do krwi po 2 godzinach. Maksymalne stężenie występuje po 6 godzinach od podania i stanowi 10-20 % przyjętej dawki. Po ponownym podaniu doustnym do wątroby trafia 18-22% podanej dawki. Okres półtrwania PPC wynosi około 30 godzin. Dystrybucja Po wchłonięciu polienylofosfatydylocholina ulega głównie wbudowaniu do frakcji lipoprotein o dużej gęstości (HDL), a także frakcji pozostałych lipoprotein i błon komórkowych. Oznaczone radioizotopowo stężenie PPC było w 2-6 razy większe w frakcji HDL niż w lipoproteinach zawierających apolipoproteinę B i 2-20 razy większe niż w erytrocytach, trombocytach, osoczu i pełnej krwi. PPC nie ulega hydrolizie w czasie lipolizy chylomikronów i VLDL przy udziale lipazy lipoproteinowej. Z krwią i limfą PPC dociera do wątroby, gdzie wbudowywana jest do błon komórkowych hepatocytów i błon organelli komórkowych. Badania na zwierzętach (małpy Macacus rhesus) z użyciem podwójnie znakowanej PPC podawanej doustnie wykazały, że największe stężenie PPC osiąga w wątrobie, tkance tłuszczowej zapasowej oraz mięśniach poprzecznie prążkowanych. Znacznie mniejsze stężenia stwierdzano w tkance płucnej, nerkach, trzustce, śledzionie, przewodzie pokarmowym i osoczu. Fosfatydylocholina praktycznie nie przenika do OUN (tylko 1% podanej dawki). Metabolizm Część PPC, która nie została odtworzona w procesie reacylacji i wychwycona przez wątrobę, ulega hydrolizie przy udziale diesterazy do wolnych kwasów tłuszczowych i glicerolofosfatydylocholiny, a następnie do glicerolu, fosforanów i choliny. Związki te zostają następnie wykorzystane w innych szlakach metabolicznych. Eliminacja Znaczne ilości fosfolipidów stwierdza się w żółci. Tylko niewielka (<5%) ich część zostaje wydalona z kałem. Może to wskazywać na intensywne krążenie wątrobowo - jelitowe PPC. Z moczem wydala się zaledwie 1% leku. Nie stwierdzono kumulacji leku w ustroju. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Polienylofosfatydylocholina podawana w dużych dawkach myszom, szczurom i królikom nie powodowała ostrego zatrucia, a długookresowe podawanie doustne, podskórne, dożylne i dootrzewnowe nie wywoływało efektów toksycznych. Po podaniu doustnym lub dożylnym szczurom i królikom w okresie ciąży nie obserwowano wpływu na rozwój płodów ani toksyczności dla matek. Wykazano także, że PPC nie wpływa na płodność zwierząt laboratoryjnych. W przeprowadzonych badaniach PPC nie wykazywała również działania mutagennego ani kancerogennego. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Olej sojowy Tłuszcz utwardzony Wanilina Składniki kapsułki Żelatyna Indygotyna (E 132) Żelaza tlenek czerwony (E 172) Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek żółty (E 172) #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku 30szt. (3 blisty po 10 szt.) 50 szt. (5 blistrów po 10 szt.) 100 szt. (10 blistrów po 10 szt.) #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 9386 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23.05.2002 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 września 2013 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 03.10.2022 Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10813/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.