# Essentiale Forte 300 mg 90 kapsułek - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Układ pokarmowy / Na wątrobę - Cena: 57,49 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/essentiale-forte-300-mg-90-kapsulek - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/essentiale-forte-300-mg-90-kapsulek.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. - Źródło treści produktowej: NIQ Brandbank ## Informacje produktowe - **EAN:** 5902502339310 - **Opakowanie:** 90 kaps. - **Producent:** OPELLA HEALTHCARE POLAND SP. Z O.O. - **Dawka:** 300 mg - **Nazwa międzynarodowa:** Phospholipida - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Phospholipidum essentiale - **Moc:** 300 mg - **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki - **Droga podania:** doustna - **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Dwutlenek tytanu (E171), Etanol (alkohol), Laurylosiarczan sodu (SLS), Olej rycynowy, Soja (olej, lecytyna), Żelatyna ## Producent / osoba odpowiedzialna Informacje wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów. - **Nazwa:** OPELLA HEALTHCARE POLAND SP. Z O.O. - **Adres:** Marcina Kasprzaka 6, 01-211 Warszawa, PL - **E-mail:** medinfoPL@opella.com - **Telefon:** +48 22 280 00 00 - **Strona:** https://www.opella.com/our-countries/pl-pl ## Opis Fosfolipidy z nasion soi odbudowują błony komórek wątrobowych i łagodzą ucisk w prawym nadbrzuszu. Essentiale Forte 300 mg to lek bez recepty stosowany przy uszkodzeniu wątroby wywołanym nieprawidłową dietą, działaniem toksyn lub w przebiegu zapalenia wątroby. ## Wskazania Essentiale Forte pomaga na dolegliwości wątroby. Lek zmniejsza takie objawy jak brak apetytu i wrażenie ucisku w prawym nadbrzuszu, które towarzyszą uszkodzeniu wątroby po nieprawidłowej diecie, działaniu substancji toksycznych lub w przebiegu zapalenia wątroby. ## Działanie Fosfolipidy sojowe działają regenerująco na wątrobę. Docierając do wątroby, wbudowują się w błony komórek wątrobowych, uzupełniają powstałe w nich ubytki i przyspieszają odbudowę uszkodzonych komórek. Lek hamuje też włóknienie wątroby, bo zmniejsza produkcję kolagenu i zwiększa aktywność kolagenazy. Po dodatkowo obniża wrażliwość komórek wątroby na czynniki układu odpornościowego, które mogą je atakować. Fosfolipidy trafiają do żółci, gdzie obniżają stosunek cholesterolu do fosfolipidów i zwiększają rozpuszczalność cholesterolu, co pomaga zapobiegać tworzeniu się kamieni żółciowych. Wspierają też trawienie tłuszczów oraz wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach. Wielonienasycone kwasy tłuszczowe ze składu obniżają poziom cholesterolu, normalizują lipoproteiny we krwi i poprawiają przepływ krwi w naczyniach, zmniejszając lepkość krwinek płytkowych i zwiększając elastyczność erytrocytów. ## Dawkowanie Essentiale Forte 300 mg przyjmuje się doustnie. Dorośli i młodzież powyżej 12 lat biorą po 2 kapsułki 3 razy dziennie. Przyjmij lek w czasie posiłku, nie rozgryzając kapsułki, i popij szklanką wody. Kuracja powinna trwać co najmniej 1-3 miesiące, choć lekarz może zalecić inną długość terapii. ## Przeciwwskazania - nadwrażliwość na fosfolipidy sojowe (substancję czynną) - alergia na soję lub orzeszki ziemne - nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą ## Środki ostrożności Lek nie zastępuje odstawienia alkoholu ani wykluczenia innych szkodliwych substancji, które niszczą wątrobę. W przewlekłym zapaleniu wątroby stosuj go jako wsparcie tylko wtedy, gdy sam czujesz poprawę samopoczucia. Jeśli po tygodniu nie będzie lepiej, objawy się nasilą albo pojawią się nowe dolegliwości, wybierz się do lekarza. ## Interakcje Przed jednoczesnym zastosowaniem ze środkami przeciwzakrzepowymi skonsultuj się z lekarzem. ## Ostrzeżenia specjalne Kapsułki zawierają rafinowany olej sojowy, który może mieć w sobie śladowe ilości białka z orzeszków ziemnych. Przy silnej alergii pokarmowej ryzyko reakcji jest realne. W jednej kapsułce znajduje się też 10 mg etanolu, co odpowiada mniej niż 1 ml wina lub piwa i nie powinno dawać zauważalnych efektów, ale warto o tym wiedzieć przy całkowitej abstynencji. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu na dawkę, więc można go uznać za wolny od sodu. ## Stosowanie u dzieci Nie podawaj dzieciom poniżej 12 lat. Brak wystarczających danych klinicznych w tej grupie wiekowej. ## Ciąża i karmienie piersią W ciąży i podczas karmienia piersią nie bierz tego leku bez konsultacji z lekarzem. Choć produkty sojowe są powszechne w diecie, brak wystarczających badań bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego w tym okresie. ## Prowadzenie pojazdów Lek nie wpływa na prowadzenie pojazdów ani obsługiwanie maszyn. ## Działania niepożądane Mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak rumień, wysypka, pokrzywka i świąd. Ze strony przewodu pokarmowego obserwowano nudności, wymioty, luźne stolce, biegunkę oraz dyskomfort w jamie brzusznej. Zgłaszano też podwyższone ciśnienie tętnicze, kołatanie serca i zawroty głowy. ## Przedawkowanie Nie opisano dotychczas przypadków przedawkowania. Jeśli przypadkowo zażyjesz więcej kapsułek, wyżej wymienione działania niepożądane mogą się nasilić. ## Przechowywanie Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C, w suchym miejscu. Lek trzymaj tam, gdzie dzieci go nie zobaczą ani nie dosięgną. Nie stosuj po upływie terminu ważności. ## Skład Każda kapsułka zawiera 300 mg fosfolipidów z nasion sojowych zawierających (3-sn-fosfatydylo)cholinę. Pozostałe składniki: rafinowany olej sojowy, uwodorniony olej rycynowy, uwodornione glicerydy roślinne (Witepsol W 35), trójglicerydy wyższych kwasów tłuszczowych (Witepsol S 55), etanol, etylowanilina, p-metoksyacetofenon, α-tokoferol. Skład otoczki: żelatyna, tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czarny (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), sodu laurylosiarczan, woda oczyszczona. ## Najczęściej zadawane pytania ### Na co pomaga lek z fosfolipidami sojowymi? Wspiera regenerację wątroby i łagodzi objawy jej uszkodzenia, takie jak brak apetytu czy ucisk w prawym nadbrzuszu. Stosuje się go przy problemach wątrobowych wywołanych nieprawidłową dietą, działaniem toksyn lub zapaleniem wątroby. ### Jak długo trzeba brać fosfolipidy na wątrobę? Zaleca się minimum 1-3 miesiące. Lekarz może wskazać inną długość terapii w zależności od stanu zdrowia. Nie ma sztywnego limitu czasowego, ale trzeba obserwować organizm. ### Czy lek z fosfolipidami obniża cholesterol? Tak. Wielonienasycone kwasy tłuszczowe zawarte w fosfolipidach obniżają stężenie cholesterolu we krwi, normalizują poziom lipoprotein i działają przeciwmiażdżycowo. ### Czy można stosować fosfolipidy sojowe w ciąży? Nie jest to zalecane bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem. Choć produkty sojowe są powszechne w diecie, brak wystarczających badań potwierdzających bezpieczeństwo tego leku w ciąży i podczas karmienia piersią. ### Czy przy alergii na orzeszki ziemne można brać ten lek? Nie. Lek zawiera olej sojowy, który może zawierać śladowe ilości białka orzeszków ziemnych. Uczulenie na soję lub orzeszki ziemne wyklucza jego stosowanie. ### Czy ten lek zawiera alkohol? Tak, jedna kapsułka ma 10 mg etanolu. To ilość równoważna mniej niż 1 ml wina lub piwa, więc nie powoduje zauważalnych efektów. Osoby w całkowitej abstynencji powinny jednak o tym wiedzieć. ### Czy fosfolipidy współdziałają z lekami przeciwzakrzepowymi? Tak, istnieje ryzyko interakcji ze środkami przeciwzakrzepowymi. Przed jednoczesnym zastosowaniem trzeba skontaktować się z lekarzem, który może dostosować dawkę leków na krzepliwość. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Essentiale Forte i w jakim celu się go stosuje? Essentiale Forte jest roślinnym lekiem stosowanym w chorobach wątroby. Zawiera niezbędne fosfolipidy (Phospholipidum essentiale), które są estrami glicerolowymi kwasu cholinofosforowego i nienasyconych kwasów tłuszczowych: linolowego, linolenowego i oleinowego. Fosfolipidy te ze względu na zawartość wielonienasyconych kwasów tłuszczowych w łańcuchach bocznych nie mogą być syntezowane w organizmie. Fosfolipidy zawarte w Essentiale Forte po dostaniu się do wątroby są wbudowywane w błony komórek wątrobowych. Powoduje to uzupełnienie istniejących ubytków powstałych wskutek procesu chorobowego oraz szybszą regenerację uszkodzonych komórek wątrobowych. Fosfolipidy są niezbędne w procesie różnicowania się i proliferacji komórek wątrobowych. Hamują procesy włóknienia w wątrobie poprzez zmniejszenie produkcji kolagenu i zwiększenie aktywności rozkładającego go enzymu - kolagenazy. Wbudowywane w błony komórek wątrobowych fosfolipidy powodują obniżenie wrażliwości tych komórek na mogące uszkadzać je czynniki układu odpornościowego. Fosfolipidy są wydzielane do żółci, w której powodują obniżenie stosunku cholesterol/fosfolipidy i zwiększenie rozpuszczalności w niej cholesterolu – dzięki emulgującym właściwościom niezbędnych fosfolipidów, ma to duże znaczenie w profilaktyce kamicy żółciowej. Fosfolipidy obok kwasów żółciowych odgrywają ważną rolę w trawieniu tłuszczów i wchłanianiu się rozpuszczonych w nich witamin. Ponadto wielonienasycone kwasy tłuszczowe wchodzące w skład fosfolipidów zmniejszają stężenie cholesterolu i normalizują poziom lipoprotein w surowicy - wykazując korzystne działanie przeciwmiażdżycowe. Zwiększają także transport cholesterolu z tkanek pozawątrobowych do wątroby i aktywują enzymy lipolityczne. Wielonienasycone kwasy tłuszczowe poprawiają przepływ krwi w naczyniach poprzez zmniejszanie adhezji krwinek płytkowych i zwiększenie elastyczności krwinek czerwonych. Wskazania do stosowania Zmniejsza subiektywne dolegliwości pacjenta takie jak: brak apetytu, wrażenie ucisku w prawym nadbrzuszu spowodowane uszkodzeniem wątroby w wyniku nieprawidłowej diety, działania substancji toksycznych lub w przebiegu zapalenia wątroby. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Essentiale Forte Kiedy nie stosować leku Essentiale Forte - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, soję, orzeszki ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Essentiale Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. - Stosowanie leku Essentiale Forte nie może zastąpić wykluczenia z diety substancji szkodliwych, które wywołują uszkodzenie wątroby (np. alkoholu). - W przewlekłym zapaleniu wątroby stosowanie leczenia wspomagającego lekiem Essentiale Forte jest uzasadnione tylko, gdy w trakcie terapii pacjent odczuwa poprawę ogólnego samopoczucia. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa, pacjent czuje się gorzej, objawy uległy nasileniu lub wystąpiły inne niespecyficzne objawy, należy zwrócić się do lekarza. Dzieci i młodzież Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania leku Essentiale Forte u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dlatego też nie należy stosować leku Essentiale Forte u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Essentiale Forte a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje stosować. Przed jednoczesnym zastosowaniem leku ze środkami przeciwzakrzepowymi należy poradzić się lekarza. Essentiale Forte z jedzeniem i piciem Kapsułki należy przyjmować w czasie posiłków, nie rozgryzając (popijając, np. szklanką wody). Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nasiona sojowe są często składnikiem pożywienia, jak dotąd nie zaobserwowano szkodliwego wpływu na przebieg ciąży podczas ich stosowania. Nie przeprowadzono jednak wystarczających badań. W związku z powyższym, stosowanie leku w czasie ciąży i karmienia piersią nie jest zalecane. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Essentiale Forte nie ma wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Lek Essentiale Forte zawiera olej sojowy, etanol oraz sód Ze względu na zawartość oleju sojowego lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, czyli lek uznaje się za „wolny od sodu”. Ten lek zawiera 10 mg alkoholu (etanolu) w każdej kapsułce co jest równoważne 20,49 mg /g (2,05% w/w). Ilość etanolu w jednej kapsułce jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. ### 3. Jak stosować lek Essentiale Forte? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: 2 kapsułki 3 razy na dobę. Kapsułki należy przyjmować w czasie posiłków, nie rozgryzając (popijając, np. szklanką wody). Zasadniczo, nie ma ograniczeń czasowych co do czasu stosowania leku Essentiale Forte, jednakże zalecany czas trwania leczenia powinien wynosić co najmniej 1-3 miesięcy. Długość leczenia może być także ustalona indywidualnie przez lekarza. Stosowanie u dzieci i młodzieży Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania leku Essentiale Forte u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dlatego też nie należy stosować leku Essentiale Forte u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Essentiale Forte Nie opisano dotychczas przypadków przedawkowania leku Essentiale Forte. W przypadku zażycia większej dawki leku Essentiale Forte niż zalecana, poniżej opisane działania niepożądane mogą ulec nasileniu. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych): może wystąpić reakcja alergiczna, taka jak rumień, wysypka, pokrzywka, świąd, zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego np. nudności, wymioty, luźne stolce, biegunka, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, podwyższone ciśnienie tętnicze, kołatanie serca, zawroty głowy. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Essentiale Forte? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, chronić od wilgoci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Essentiale Forte - Substancją czynną leku są: fosfolipidy z nasion soi zawierające (3-sn-fosfatydylo)cholinę, 1 kapsułka zawiera 300 mg. - Substancje pomocnicze to: rafinowany olej sojowy, uwodorniony olej rycynowy, uwodornione glicerydy pochodzenia roślinnego (Witepsol W 35), trójglicerydy wyższych kwasów tłuszczowych (Witepsol S 55), etanol, etylowanilina, p-metoksyacetofenon, α-tokoferol. Otoczka: żelatyna, tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czarny (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), sodu laurylosiarczan, woda oczyszczona. Jak wygląda lek Essentiale Forte i co zawiera opakowanie Żółta do brązowej pasta konsystencji miodu w zielonej, nieprzezroczystej, podłużnej kapsułce. Opakowanie zawiera 50, 90,100 lub 180 kapsułek. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. ul. Marcina Kasprzaka 6 01-211 Warszawa {logo Sanofi} Wytwórca A.Nattermann & Cie. GmbH Nattermannalee 1 D-50829 Cologne, Niemcy Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. Oddział w Rzeszowie ul. Lubelska 52 35-233 Rzeszów W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. ul. Marcina Kasprzaka 6 01-211 Warszawa tel.: +48 22 280 00 00 Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2025 Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/2272/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) . CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Essentiale Forte, 300 mg, kapsułki ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kapsułka zawiera: (Phospholipidum essentiale) fosfolipidy z nasion sojowych zawierające (3-sn-fosfatydylo)cholinę, 300 mg. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: olej sojowy, etanol. Ten lek zawiera 10 mg alkoholu (etanolu) w każdej kapsułce. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka. Żółta do brązowej pasta o konsystencji miodu w zielonej, nieprzezroczystej, podłużnej kapsułce. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Essentiale Forte jest roślinnym produktem leczniczym stosowanym w chorobach wątroby. Zmniejsza subiektywne dolegliwości, takie jak: brak apetytu, uczucie ucisku w prawym nadbrzuszu spowodowane uszkodzeniem wątroby w wyniku nieprawidłowej diety, działania substancji toksycznych lub w przebiegu zapalenia wątroby. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 2 kapsułki 3 razy na dobę. Dzieci i młodzież Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Essentiale Forte u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dlatego też nie należy stosować produktu leczniczego Essentiale Forte u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sposób podawania Kapsułki należy przyjmować w czasie posiłków, nie rozgryzając (popijając, np. szklanką wody). Zasadniczo, nie ma ograniczeń czasowych co do czasu stosowania leku Essentiale Forte, jednakże zalecany czas trwania leczenia powinien wynosić co najmniej 1-3 miesięcy. Długość leczenia może być także ustalona indywidualnie przez lekarza. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną, soję, orzeszki ziemne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. . #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania - Stosowanie produktu leczniczego Essentiale Forte nie może zastąpić wykluczenia z diety substancji szkodliwych, które wywołują uszkodzenie wątroby (np. alkoholu), - W przewlekłym zapaleniu wątroby stosowanie leczenia wspomagającego produktem leczniczym Essentiale Forte jest uzasadnione tylko, gdy w trakcie terapii pacjent odczuwa poprawę ogólnego samopoczucia. Należy poinformować pacjenta, że jeśli objawy ulegną nasileniu lub wystąpią inne niespecyficzne objawy powinien on zwrócić się do lekarza prowadzącego. Dzieci i młodzież Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Essentiale Forte u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dlatego też nie należy stosować produktu leczniczego Essentiale Forte u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Oczyszczony olej sojowy może zawierać białko orzeszków ziemnych. W Farmakopei Europejskiej nie podano testu wykrywającego białko resztkowe. Ze względu na zawartość oleju sojowego produkt może powodować ciężkie reakcje alergiczne. Ten produkt leczniczy zawiera 10 mg alkoholu (etanolu) w każdej kapsułce co jest równoważne 20,49 mg /g (2,05% w/w ). Ilość etanolu w jednej kapsułce jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Jednoczesne stosowanie środków przeciwzakrzepowych może spowodować wystąpienie interakcji. W takim przypadku należy odpowiednio dostosować dawkę środków przeciwzakrzepowych. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Produkty otrzymywane z nasion soi w dużej mierze są zawarte w pożywieniu, jak dotąd nie zaobserwowano szkodliwego wpływu na przebieg ciąży podczas ich stosowania. Jednak wyniki przeprowadzonych badań nie są wystarczające. W związku z powyższym, stosowanie produktu leczniczego Essentiale Forte w czasie ciąży nie jest zalecane bez konsultacji z lekarzem. Karmienie piersią Do tej pory, produkty które zawierają nasiona soi nie wykazały zagrożenia w okresie karmienia piersią. Brak wystarczających badań. Stosowanie produktu leczniczego Essentiale Forte w czasie karmienia piersią nie jest zalecane. Płodność Brak danych dotyczących płodności u ludzi. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Essentiale Forte nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Klasyfikacja spodziewanej częstości występowania działań niepożądanych: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) . Bardzo rzadko (< 1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość występowania nieznana: może wystąpić reakcja alergiczna np. rumień, wysypka, pokrzywka i świąd. Zaburzenia żołądka i jelit Częstość występowania nieznana: mogą wystąpić zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, np. nudności, wymioty, luźne stolce, biegunka, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej. Badania diagnostyczne Częstość występowania nieznana: podwyższone ciśnienie tętnicze Zaburzenia serca Częstość występowania nieznana: kołatanie serca Zaburzenia układu nerwowego Częstość występowania nieznana: zawroty głowy Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nie opisano dotychczas przypadków przedawkowania produktu Essentiale Forte. W przypadku zażycia większej dawki Essentiale Forte niż zalecana wyżej opisane działania niepożądane mogą ulec nasileniu. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: lek stosowany w chorobach wątroby, Kod ATC: A05BA10 Wśród właściwości farmakodynamicznych wymienia się działanie watroboochronne, obserwowane w wielu modelach eksperymentalnych ostrego uszkodzenia wątroby, spowodowanego na przykład etanolem, alkoholem allilowym, czterochlorkiem węgla, paracetamolem i galaktozaminą. Ponadto, w modelach przewlekłych (etanol, tioacetamid, rozpuszczalniki organiczne), obserwowano również hamowanie stłuszczenia i zwłóknienia wątroby. Za podstawowe działanie fosfolipidów uważa się przyspieszenie regeneracji i stabilizację błon komórkowych, hamowanie peroksydacji lipidów oraz hamowanie syntezy kolagenu. Brak szczegółowych badań farmakodynamicznych u ludzi. . #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Badania farmakokinetyczne na zwierzętach wykazały, że ponad 90% fosfolipidów z ziaren soi podanych doustnie wchłania się w jelicie cienkim. Większość jest rozkładana przez fosfolipazę A do 1-acylo-lizofosfatydylocholiny, której połowa jest natychmiast przekształcana do wielonienasyconej fosfatydylocholiny jeszcze podczas wchłaniania w błonie śluzowej jelita cienkiego. Ta wielonienasycona fosfatydylocholina dociera do krwi drogą chłonną i stąd – głównie w postaci związanej z HDL – przechodzi przede wszystkim do wątroby. Badania farmakokinetyki u ludzi wykonano m.in. przy pomocy znaczonego radioaktywnie dilinoloilofosfatydylocholiny (3H oraz 14C). Radioaktywnie znaczono izotop 3H – w cząsteczce choliny oraz izotop 14C – w cząsteczce kwasu linolowego. Maksymalne stężenie izotopu 3H osiągane jest po 6 do 24 godzinach i wynosi 19, 9% dawki. Okres półtrwania cząsteczki choliny wynosił 66 godzin. Maksymalne stężenie izotopu 14C osiągane jest po 4 do 12 godzinach i wynosi 27, 9% dawki. Okres półtrwania tej cząsteczki wynosił 32 godziny. W kale znajdowało się 2% izotopu 3H oraz 4, 5% izotopu 14C, w moczu 6% izotopu 3H i niewielkie ilości izotopu 14C. Wyniki te pokazują, że oba izotopy są wchłaniane w ponad 90% w jelitach. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak istotnych danych. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rafinowany olej sojowy Uwodorniony olej rycynowy Uwodornione glicerydy pochodzenia roślinnego (Witepsol W 35) Trójglicerydy wyższych kwasów tłuszczowych (Witepsol S 55) Etanol Etylowanilina p-Metoksyacetofenon α-Tokoferol Skład otoczki: żelatyna, tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czarny (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), sodu laurylosiarczan, woda oczyszczona. #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 2 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Chronić od wilgoci. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tekturowe pudełko zawierające: 5 blistrów z folii Al/PVC/PVdC po 10 kapsułek (50 sztuk) 9 blistrów z folii Al/PVC/PVdC po 10 kapsułek (90 sztuk) 10 blistrów z folii Al/PVC/PVdC po 10 kapsułek (100 sztuk) 12 blistrów z folii Al/PVC/PVdC po 15 kapsułek (180 sztuk) . #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań oprócz opisanych w punkcie 4.2. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. ul. Marcina Kasprzaka 6 01-211 Warszawa ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU R/2647 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 marca 1980 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24 października 2013 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 06/2025 Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/2272/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.