# Famiflux 20 tabletek

- Rodzaj produktu: Lek
- Kategoria: Układ pokarmowy / Na zgagę i refluks
- Cena: 16,49 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/famiflux-20-tabletek
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/famiflux-20-tabletek.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5907695215564
- **Opakowanie:** 20 tabl.
- **Producent:** BIOFARM SP. Z O.O.
- **Dawka:** 20 mg
- **Nazwa międzynarodowa:** Famotidinum
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Famotidinum
- **Moc:** 20 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Dwutlenek tytanu (E171), Makrogol (PEG), Stearynian magnezu, Talk

## Producent / osoba odpowiedzialna

Informacje wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.

- **Nazwa:** BIOFARM SP. Z O.O.
- **Adres:** Wałbrzyska 13, 60-198 Poznań, PL
- **E-mail:** biofarm@biofarm.pl
- **Telefon:** +48 61 665 15 00
- **Strona:** https://www.biofarm.pl/

## Opis

Famiflux to lek z famotydyną, który łagodzi dolegliwości żołądkowe takie jak zgaga, nadkwaśność czy niestrawność. Działa do 12 godzin po przyjęciu, hamując wydzielanie kwasu solnego w żołądku.

## Wskazania
Lek Famiflux pomaga na krótkotrwałe, objawowe leczenie dolegliwości żołądkowych u dorosłych, które nie są związane z chorobą organiczną. Stosuje się go przy:
- Niestrawności (dyspepsji)
- Zgadze
- Nadkwaśności

## Działanie
Famotydyna, substancja czynna leku, należy do antagonistów receptora H2. Działa bezpośrednio na komórki żołądka, hamując wydzielanie kwasu solnego, również tego stymulowanego przez pokarm. Dzięki temu zmniejsza się uczucie pieczenia i dyskomfortu. Efekt pojedynczej dawki utrzymuje się od 10 do 12 godzin.

## Dawkowanie
Famiflux stosuje się doustnie, połykając tabletkę w całości i popijając wodą. Można ją przyjmować niezależnie od posiłków.
- Dorośli: Zwykle stosuje się 1 tabletkę 20 mg raz na dobę. W razie nawrotu dolegliwości można przyjąć 1 tabletkę 20 mg dwa razy na dobę. Maksymalna dobowa dawka to 40 mg (2 tabletki).
Nie należy stosować leku dłużej niż 2 tygodnie bez konsultacji z lekarzem. Jeśli objawy nie ustąpią po 14 dniach, należy się z nim skontaktować.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne może być zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępu między dawkami do 36-48 godzin. Lek jest przeciwwskazany w niewydolności nerek. Nie stosuje się go u dzieci i młodzieży, a u osób w podeszłym wieku nie ma potrzeby zmiany dawkowania.

## Przeciwwskazania
Nie należy stosować leku Famiflux, jeśli masz:
- Nadwrażliwość na famotydynę lub którykolwiek składnik pomocniczy leku.
- Nadwrażliwość na inne leki z grupy antagonistów receptora H2 (np. ranitydyna, cymetydyna).
- Niewydolność nerek.

## Środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz zaburzenia czynności nerek.
Lek może maskować objawy poważniejszych chorób, w tym raka żołądka. Niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas stosowania wystąpią:
- Nawracające wymioty, wymioty z krwią lub treścią pokarmową.
- Czarne, smoliste stolce.
- Trudności w połykaniu, utrzymujące się bóle brzucha lub niezamierzona utrata masy ciała wraz z niestrawnością.
- Jeśli jesteś w średnim lub podeszłym wieku i dolegliwości żołądkowe pojawiły się po raz pierwszy lub ostatnio się zmieniły.

## Interakcje
Famotydyna może wchodzić w interakcje z innymi lekami:
- Leki zobojętniające kwas żołądkowy (antacida) i **sukralfat** mogą zmniejszać jej wchłanianie. Famiflux przyjmuj 1-2 godziny przed tymi lekami.
- Może zmniejszać wchłanianie **ketokonazolu**, **itrakonazolu** (leki przeciwgrzybicze), **cyjanokobalaminy** (witamina B12) oraz niektórych leków przeciwnowotworowych (np. dazatynib, erlotynib).
- **Probenecyd** może opóźniać wydalanie famotydyny – unikaj jednoczesnego stosowania.
- Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z **rylpiwiryną** (lek na HIV) – wymagane jest zachowanie ścisłego odstępu czasowego między dawkami.
- Może zmniejszać skuteczność **węglanu wapnia** u pacjentów dializowanych.

## Ciąża i karmienie piersią
Lek może być stosowany w ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne i po konsultacji z lekarzem. Ponieważ famotydyna przenika do mleka kobiecego, podczas karmienia piersią należy zaprzestać stosowania leku lub zaprzestać karmienia.

## Prowadzenie pojazdów
Famotydyna może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, które mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów. Jeśli wystąpią takie objawy, nie prowadź samochodu ani nie obsługuj maszyn.

## Działania niepożądane
Jak każdy lek, Famiflux może powodować działania niepożądane.
Często (u mniej niż 1 na 10 osób): ból głowy, zawroty głowy, zaparcia, biegunka.
Niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 osób): suchość w ustach, nudności, wymioty, wzdęcia, wysypka, świąd, zmęczenie, zaburzenia smaku.
Rzadko i bardzo rzadko mogą wystąpić poważniejsze reakcje, takie jak ciężkie reakcje alergiczne (obrzęk, duszność), zaburzenia czynności wątroby, zmiany we krwi, zaburzenia psychiczne czy śródmiąższowe zapalenie płuc. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów przerwij stosowanie leku i skontaktuj się z lekarzem.

## Przedawkowanie
Objawy przedawkowania są podobne do działań niepożądanych. W razie przyjęcia zbyt dużej dawki należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Leczenie jest objawowe i polega na usunięciu niewchłoniętego leku z przewodu pokarmowego oraz monitorowaniu stanu pacjenta.

## Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się pora na kolejną dawkę, nie przyjmuj pominiętej. Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą.

## Przechowywanie
Przechowuj lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze pokojowej. Nie stosuj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani domowych odpadów – zwróć je do apteki.

## Skład
Substancja czynna: 20 mg famotydyny w jednej tabletce.
Substancje pomocnicze w rdzeniu tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (typ 102 i 105), skrobia żelowana kukurydziana, talk, magnezu stearynian.
Substancje pomocnicze w otoczce: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol, żelaza tlenek żółty (E172).

## Najczęściej zadawane pytania

### Na co pomaga Famiflux?
Famiflux pomaga łagodzić objawy niestrawności, zgagi i nadkwaśności żołądka u dorosłych. Działa poprzez hamowanie wydzielania kwasu solnego.

### Jak stosować Famiflux?
Tabletkę połykasz w całości, popijając wodą, raz lub dwa razy na dobę w zależności od nasilenia dolegliwości. Maksymalna dawka to 2 tabletki (40 mg) na dobę. Nie stosuj go dłużej niż 2 tygodnie bez konsultacji z lekarzem.

### Czy Famiflux jest na receptę?
Nie, Famiflux 20 mg to lek dostępny bez recepty (OTC). Możesz go kupić w aptece.

### Czy Famiflux można stosować w ciąży?
Lek może być stosowany w ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Zawsze skonsultuj to wcześniej ze swoim lekarzem.

### Czy Famiflux jest bezpieczny dla dzieci?
Nie, bezpieczeństwo i skuteczność famotydyny u dzieci nie zostały ustalone. Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

### Jak długo stosować Famiflux?
Lek jest przeznaczony do krótkotrwałego, objawowego leczenia przez maksymalnie 2 tygodnie. Jeśli dolegliwości nie ustąpią po tym czasie, konieczna jest wizyta u lekarza.

### Czy Famiflux wchodzi w interakcje z innymi lekami?
Tak, może wchodzić w interakcje, na przykład z lekami zobojętniającymi, niektórymi lekami przeciwgrzybiczymi i przeciwnowotworowymi. Zawsze informuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach.

### Czy przy Famiflux można pić alkohol?
Badania nie wykazały istotnego wpływu famotydyny na stężenie alkoholu we krwi. Niemniej, alkohol sam w sobie może nasilać dolegliwości żołądkowe, więc lepiej go unikać.

## Podmiot odpowiedzialny
Biofarm® Sp. z o.o.  
ul. Wałbrzyska 13  
60-198 Poznań  
tel.: +48 61 66 51 500  
e-mail: biofarm@biofarm.pl

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Famiflux w jakim celu się go stosuje?
Famiflux zawiera famotydynę, która należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora H2.
Hamuje ona wydzielanie kwasu solnego w żołądku. Wskazaniem do stosowania leku jest krótkotrwałe
objawowe leczenie u dorosłych dolegliwości żołądkowych niezwiązanych z chorobą organiczną
przewodu pokarmowego, takich jak: niestrawność (dyspepsja), zgaga, nadkwaśność. Działanie leku
utrzymuje się przez 10 do 12 godzin.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Famiflux

Kiedy nie przyjmować leku Famiflux
- jeśli pacjent ma uczulenie na famotydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki z grupy antagonistów receptorów H2 w wywiadzie;
- jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Famiflux należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.

Lek Famiflux może maskować objawy innych chorób, w tym raka żołądka. Z tego względu, w
przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów przed rozpoczęciem lub
w trakcie przyjmowania leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
- nawracające wymioty,
- pojawienie się wymiotów z treścią pokarmową lub krwią,
- oddawanie czarnych stolców (kału podbarwionego krwią),

- jeśli u pacjenta wraz z niestrawnością występuje chudnięcie, trudności w połykaniu lub
utrzymujące się bóle brzucha,
- jeśli u pacjenta dotychczas nie występowały dolegliwości żołądkowe (dyspeptyczne) lub
występowały, ale ostatnio zmieniły się - szczególnie dotyczy to osób w średnim lub
podeszłym wieku.

Jeśli dolegliwości nie ustąpią po 14 dniach leczenia należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem
celem zweryfikowania diagnozy.

Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku u dzieci dotychczas nie zostały ustalone. Leku nie
należy stosować u dzieci i młodzieży.

Famiflux a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
- Famotydyna nie wchodzi w interakcje z warfaryną (lek zmniejszający krzepliwość krwi),
teofiliną (lek stosowany w leczeniu astmy i innych schorzeń układu oddechowego), fenytoiną
(lek przeciwpadaczkowy), diazepamem (lek przeciwlękowy i uspokajający), propranololem
(lek nasercowy), aminofenazonem, fenazonem (leki przeciwbólowe).
- Zmiany pH treści żołądkowej mogą wpływać na biodostępność niektórych leków (np.
zmniejszeniem wchłaniania atazanawiru (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu
zakażenia wirusem HIV)).
- Famotydyna może zmniejszać wchłanianie ketokonazolu i itrakonazolu (leki
przeciwgrzybicze). Ketokonazol należy podawać na dwie godziny przed podaniem
famotydyny.
- Leki zobojętniające kwas solny w żołądku mogą zmniejszać wchłanianie famotydyny i
prowadzić do obniżenia stężenia famotydyny w surowicy. Dlatego famotydynę należy
przyjmować na 1-2 godziny przed podaniem leków zobojętniających kwas solny w żołądku.
- Podanie probenecydu (lek stosowany w dnie moczanowej) może opóźnić wydalanie
famotydyny. Należy unikać jednoczesnego podawania famotydyny i probenecydu.
- Należy unikać jednoczesnego podawania sukralfatu (lek osłonowy stosowany w leczeniu
choroby wrzodowej) w ciągu dwóch godzin po podaniu famotydyny.
- Istnieje ryzyko utraty skuteczności węglanu wapnia, stosowanego u pacjentów dializowanych
jako lek zmniejszający nadmiernie wysokie stężenie fosforanów we krwi (hiperfosfatemia),
jeśli podaje się go jednocześnie z famotydyną.
- Stosowanie leku Famiflux może zmniejszyć działanie pozakonazolu w postaci zawiesiny
doustnej (lek do picia stosowany w zapobieganiu i leczeniu niektórych zakażeń grzybiczych).
- Stosowanie leku Famiflux może zmniejszyć działanie dazatynibu, erlotynibu, gefitynibu,
pazopanibu (leki stosowane w leczeniu nowotworów).
- Famotydyna może zmniejszać wchłanianie następujących związków:
- Rylpiwiryna (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV),
- cyjanokobalamina (witamina B12) (lek stosowany w niedokrwistości),
- większość inhibitorów kinazy tyrozynowej (z wyjątkiem wandetanibu, imatynibu)
(stosowanych w leczeniu nowotworów).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Lek Famiflux może być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, kiedy zdaniem lekarza jest to
bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią
Kobiety karmiące piersią powinny zaprzestać stosowania leku Famiflux lub karmienia piersią, gdyż
famotydyna przenika do mleka kobiecego.

Stosowanie leku z jedzeniem i piciem
Lek można stosować niezależnie od posiłków.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych na temat przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w czasie
stosowania famotydyny. Jednakże u niektórych pacjentów obserwowano działania niepożądane, takie
jak: zawroty głowy, które mogą zaburzać sprawność psychofizyczną. Jeśli wystąpią takie objawy
niepożądane nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

### 3. Jak stosować lek Famiflux?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z
lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli
W przypadku wystąpienia objawów niestrawności zwykle stosuje się 1 tabletkę 20 mg na dobę. W
razie nawrotu dolegliwości można zastosować 1 tabletkę 20 mg 2 razy na dobę. Dobowa dawka leku
nie powinna być większa niż 40 mg (2 tabletki).
Tabletkę należy połknąć w całości, popijając niewielką ilością wody. Leku nie należy stosować bez
konsultacji z lekarzem przez dłużej niż 2 tygodnie. Jeżeli dolegliwości nie ustąpią po 2 tygodniach
leczenia, należy bezzwłocznie zasięgnąć porady lekarza.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Ze względu na to, że lek jest wydalany głównie przez nerki, należy zachować ostrożność u pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek powinni skonsultować się z
lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż może okazać się konieczne zmniejszenie dawki o połowę
lub wydłużenie okresu pomiędzy podaniem kolejnych dawek do 36-48 godzin.
Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością nerek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Famiflux
W przypadku pominięcia przyjęcia dawki leku, należy ją przyjąć tak szybko, jak jest to możliwe.
Jeżeli jednak zbliża się pora na przyjęcie kolejnej dawki leku, nie należy przyjmować dawki
pominiętej. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Famiflux
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

W razie przedawkowania lekarz podejmie decyzję o leczeniu objawowym, polegającym na usunięciu
niewchłoniętego leku z przewodu pokarmowego, monitorowaniu stanu klinicznego oraz zastosowaniu
leczenia wspomagającego.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku zauważenia którychkolwiek spośród poniższych bardzo rzadkich, lecz poważnych
działań niepożądanych należy zaprzestać przyjmowania leku Famiflux oraz niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem:
• nagłe świsty, obrzmienie warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, zaczerwienienie, omdlenie
lub utrudnienie przełykania (ciężka reakcja alergiczna).
• zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem. Możliwe jest także
powstawanie dużych pęcherzy i krwawienia w okolicy warg, oczu, ust, nosa i narządów
płciowych lub spełzanie dużych powierzchni naskórka. Może to być zespół StevensaJohnsona lub toksyczna rozpływna martwica naskórka.
• zażółcenie skóry, ciemny mocz oraz zmęczenie, które mogą być objawami zaburzeń
czynności wątroby (zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna).

Do innych działań niepożądanych należą:

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
- ból głowy, zawroty głowy
- zaparcia, biegunka

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
- anoreksja
- zaburzenia smaku
- suchość w jamie ustnej, nudności i (lub) wymioty, uczucie dyskomfortu lub pełności w jamie
brzusznej, wzdęcia
- wysypka, świąd, pokrzywka
- zmęczenie

Rzadko (występuje nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
- ginekomastia (przerost gruczołu piersiowego)*

Bardzo rzadko (występują u mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
- niedobór wszystkich prawidłowych elementów morfotycznych krwi: krwinek czerwonych,
krwinek białych i płytek krwi
- przemijające zaburzenia psychiczne w tym depresja, stany lękowe, pobudzenie, dezorientacja,
splątanie i omamy, spadek libido, bezsenność
- drgawki, napady padaczkowe którym towarzyszy utrata przytomności, drgawki, ślinotok,
szczękościsk, czasem szybkie ruchy gałek ocznych (zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek), czucie opaczne, senność
- śródmiąższowe zapalenie płuc czasami prowadzące do śmierci
- zaburzenia aktywności enzymów wątrobowych
- nadmierne wypadanie włosów
- bóle stawów, skurcze mięśni
- blok przedsionkowo-komorowy, wydłużenie odcinka QT (zwłaszcza u pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek)
- impotencja
- ucisk w klatce piersiowej

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- astenia (stan słabości fizycznej i psychicznej organizmu)

*Odwracalne po przerwaniu leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Famiflux?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Famiflux

Substancją czynną leku jest famotydyna. Każda tabletka zawiera 20 mg famotydyny.
Pozostałe składniki leku to:
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, typ 102, skrobia żelowana, kukurydziana, celuloza
mikrokrystaliczna, typ 105, talk, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: hypromeloza typ 2910 (5 mPa·s), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol, żelaza tlenek
żółty (E 172).

Jak wygląda lek Famiflux i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane, okrągłe, barwy kremowo-żółtej, obustronnie wypukłe.

Bezbarwne blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 10, 20 lub 30 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505

e-mail: biofarm@biofarm.pl

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48030/leaflet

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Famiflux, 20 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka powlekana zawiera 20 mg famotydyny (Famotidinum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana
Tabletki powlekane, okrągłe, barwy kremowo-żółtej, obustronnie wypukłe.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Krótkotrwałe objawowe leczenie u dorosłych dolegliwości żołądkowych niezwiązanych z chorobą
organiczną przewodu pokarmowego, takich jak:
- niestrawność,
- zgaga,
- nadkwaśność.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie:

Dorośli
Produkt wskazany jest w doraźnym leczeniu dolegliwości dyspeptycznych u pacjentów dorosłych.
W przypadku wystąpienia objawów niestrawności zwykle stosuje się 1 tabletkę 20 mg na dobę. W
razie nawrotu dolegliwości można zastosować 1 tabletkę 20 mg 2 razy na dobę. Dobowa dawka leku
nie powinna być większa niż 40 mg (2 tabletki).
Produktu nie należy stosować dłużej niż 2 tygodnie. Jeśli dolegliwości nie ustępują po 2 tygodniach
leczenia, należy bezzwłocznie zweryfikować diagnozę.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Ze względu na to, że famotydyna jest wydalana głównie przez nerki, należy zachować ostrożność
u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek powinni
skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu, gdyż może okazać się konieczne
zmniejszenie dawki o połowę lub wydłużenie okresu pomiędzy podaniem kolejnych dawek do 36-48
godzin.
Produkt jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością nerek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania famotydyny u dzieci. Produktu nie należy
stosować u dzieci i młodzieży.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Sposób podawania

Podanie doustne. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając niewielką ilością wody. Produkt można
przyjmować niezależnie od posiłków.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.

Zaobserwowano nadwrażliwość krzyżową w tej grupie związków, w związku z tym nie należy
podawać famotydyny pacjentom u których stwierdzono nadwrażliwość na inne produkty z grupy
antagonistów receptorów H2 w wywiadzie.
Niewydolność nerek.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Leczenie antagonistami receptora histaminowego H2, w tym m.in. famotydyną, może maskować
objawy raka żołądka i opóźniać właściwe rozpoznanie. W przypadku występowania jakichkolwiek
niepokojących objawów (np. nawracających wymiotów, wymiotów krwistych lub smolistych stolców)
należy skontaktować się z lekarzem, aby wykluczyć obecność zmian nowotworowych.

Zaleca się także zasięgnięcie porady lekarza przed przyjęciem produktu Famiflux przez następujących
pacjentów:
- którzy mają następujące objawy: nawracające wymioty, krwawe wymioty lub smoliste stolce,
- pacjenci w średnim wieku lub w podeszłym wieku z objawami niestrawności, które wystąpiły
po raz pierwszy lub u których objawy te uległy zmianie w ostatnim czasie,
- pacjenci z trudnościami z przełykaniem, długotrwałym bólem brzucha lub niezamierzoną
utratą masy ciała w połączeniu z objawami niestrawności.

Jeśli dolegliwości nie ustępują po 14 dniach leczenia, należy bezzwłocznie zweryfikować diagnozę.

Famotydyna wydalana jest głównie przez nerki, co może prowadzić do zwiększenia jej stężenia w
surowicy krwi u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Famotydyna nie jest odpowiednia dla
pacjentów z zaburzeniami czynności nerek pozostających bez opieki medycznej.
Famotydyna jest przeciwwskazana do stosowania u pacjentów z niewydolnością nerek.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu u dzieci nie zostały zbadane.

Podczas podawania famotydyny pacjentom w podeszłym wieku w trakcie badań klinicznych nie
obserwowano wzrostu częstości występowania lub zmiany rodzaju działań niepożądanych związanych
ze stosowaniem leku. Nie jest wymagana modyfikacja dawki tylko ze względu na wiek.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Famotydyna nie wykazuje klinicznie ważnych interakcji.

Famotydyna nie wchodzi w interakcje z lekami metabolizowanymi przez układ enzymatyczny
cytochromu P450. Do tych leków należą: warfaryna, teofilina, fenytoina, diazepam, propranolol,
aminofenazon, fenazon.

Pokarm może w niewielkim stopniu zmniejszyć biodostępność famotydyny, co nie ma znaczenia
klinicznego.

Badania nie wykazały spodziewanego zwiększenia stężenia alkoholu we krwi po jego spożyciu.
Zmiany pH treści żołądkowej mogą wpływać na biodostępność niektórych leków skutkując
zmniejszeniem wchłaniania atazanawiru.

Wchłanianie ketokonazolu i itrakonazolu może zostać zmniejszone. Ketokonazol należy podawać na
dwie godziny przed podaniem famotydyny.

Leki zobojętniające kwas solny w żołądku mogą zmniejszać wchłanianie famotydyny i prowadzić do
obniżenia stężenia famotydyny w surowicy. Dlatego famotydynę należy przyjmować na 1-2 godziny
przed podaniem leków zobojętniających kwas solny w żołądku.

Podanie probenecydu może opóźnić eliminację famotydyny. Należy unikać jednoczesnego podawania
famotydyny i probenecydu.

Należy unikać jednoczesnego podawania sukralfatu w ciągu dwóch godzin po podaniu famotydyny.
Istnieje ryzyko utraty skuteczności węglanu wapnia jako środka wiążącego fosforany u pacjentów
poddawanych hemodializie, jeśli podaje się go jednocześnie z famotydyną.

Ze względu na działanie antagonisty H2, famotydyna może również zmniejszać wchłanianie
następujących związków:
- rylpiwiryna,
- cyjanokobalamina,
- większość inhibitorów kinazy tyrozynowej (z wyjątkiem wandetanibu, imatynibu).
Należy zachować szczególną ostrożność podczas skojarzonego podawania famotydyny z rylpiwiryną.
W takim przypadku famotydynę należy przyjmować raz na dobę. Należy również stosować dokładny
schemat dawkowania z podawaniem famotydyny co najmniej 12 godzin przed lub 4 godziny po
podaniu rylpiwiryny.

W miarę możliwości należy unikać jednoczesnego podawania z famotydyną pozakonazolu w postaci
zawiesiny doustnej, ponieważ famotydyna może podczas jednoczesnego stosowania zmniejszać
wchłanianie pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej.

Jednoczesne podawanie famotydyny z inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI): dazatynibem,
erlotynibem, gefitynibem, pazopanibem, może zmniejszać ich stężenie w osoczu, co prowadzi do
zmniejszenia skuteczności i dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania famotydyny z tymi TKI.
W celu uzyskania dalszych szczegółowych zaleceń należy zapoznać się z drukami informacyjnymi
poszczególnych produktów leczniczych z grupy TKI.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie zaleca się stosowania famotydyny w czasie ciąży. Produkt może być stosowany w okresie ciąży
tylko w przypadku bezwzględnej konieczności. Przed podjęciem decyzji o podaniu famotydyny w
czasie ciąży, lekarz powinien ocenić potencjalne korzyści w stosunku do ewentualnego ryzyka
wynikającego z jej stosowania.

Karmienie piersią
Kobiety karmiące piersią powinny zaprzestać stosowania famotydyny lub karmienia piersią, gdyż
famotydyna przenika do mleka kobiecego.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych na temat przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w czasie
stosowania famotydyny. Jednakże u niektórych pacjentów obserwowano objawy niepożądane ze
strony ośrodkowego układu nerwowego (np. zawroty głowy), które mogą zaburzać sprawność
psychofizyczną. Jeśli wystąpią takie objawy niepożądane nie należy prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane wymieniono według częstości występowania:
bardzo często ≥1/10;
często ≥1/100 do ˂1/10;
niezbyt często ≥1/1000 do ˂1/100;
rzadko ≥1/10 000 do ˂1/1000;
bardzo rzadko ˂1/10 000;
częstość nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: pancytopenia, leukopenia, trombocytopenia, agranulocytoza, neutropenia

Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często: anoreksja

Zaburzenia psychiczne
Bardzo rzadko: przemijające zaburzenia psychiczne w tym depresja, stany lękowe, pobudzenie,
dezorientacja, splątanie i omamy, spadek libido, bezsenność

Zaburzenia układu nerwowego
Często: ból głowy, zawroty głowy
Niezbyt często: zaburzenia smaku
Bardzo rzadko: drgawki, napady padaczkowe typu grand mal (zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek), parestezje, senność

Zaburzenia serca
Bardzo rzadko: blok przedsionkowo-komorowy po dożylnym podaniu antagonisty receptora H2,
wydłużenie odcinka QT (zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek)

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo rzadko: śródmiąższowe zapalenie płuc czasami prowadzące do zgonu

Zaburzenia żołądka i jelit
Często: zaparcia, biegunka
Niezbyt często: suchość w jamie ustnej, nudności i (lub) wymioty, uczucie dyskomfortu lub pełności
w jamie brzusznej, wzdęcia

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko: zaburzenia aktywności enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby, żółtaczka
cholestatyczna

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: wysypka, świąd, pokrzywka
Bardzo rzadko: nadmierne wypadanie włosów, zespół Stevensa-Johnsona/toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka (czasem ze skutkiem śmiertelnym)

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Bardzo rzadko: bóle stawów, skurcze mięśni

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Rzadko: ginekomastia*

Bardzo rzadko: impotencja

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: zmęczenie
Bardzo rzadko: ucisk w klatce piersiowej
Częstość nieznana: astenia

*Odwracalne po przerwaniu leczenia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Działania niepożądane w przypadku przedawkowania są podobne do działań niepożądanych
występujących podczas stosowania w normalnej terapii klinicznej.
Pacjenci z zespołem Zollingera-Ellisona stosowali famotydynę w dawce do 800 mg na dobę przez
ponad rok bez wystąpienia poważniejszych działań niepożądanych.
W razie przedawkowania należy podjąć leczenie objawowe, polegające na usunięciu niewchłoniętego
produktu z przewodu pokarmowego, monitorowanie stanu klinicznego oraz zastosowanie leczenia
wspomagającego.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobie wrzodowej oraz w chorobie refluksowej
przełyku, antagoniści receptora H2.
Kod ATC: A02BA03

Famotydyna jest kompetycyjnym inhibitorem receptorów histaminowych H2, znajdujących się w
ścianie komórek okładzinowych żołądka. Famotydyna hamuje wydzielanie kwasu solnego, również
stymulowane pokarmem i pentagastryną, oraz zmniejsza stężenie pepsyny w soku żołądkowym.
Czas działania jednorazowej dawki famotydyny utrzymuje się przez 10 do 12 godzin.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Famotydyna podlega farmakokinetyce liniowej. Około 40-50% doustnie przyjętej dawki famotydyny
wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie famotydyny po zastosowaniu
famotydyy w jednorazowej dawce 40 mg, wynosi 199,2 + 61,8 ng/ml i występuje po około 1 do 3
godzin. Pokarm lub produkty zobojętniające kwas solny w żołądku (antacida) nie mają znaczącego
wpływu na wchłanianie leku.

Dystrybucja
Famotydyna przenika do mleka oraz minimalnie do płynu mózgowo-rdzeniowego.

Metabolizm
Famotydyna jest metabolizowana w wątrobie na drodze S-oksydacji, głównie do nieczynnego
sulfotlenku famotydyny.

Eliminacja
Okres półtrwania produktu u dorosłych z prawidłową czynnością nerek wynosi średnio od 2,5 do 4
godzin, wydłuża się natomiast u pacjentów z niewydolnością nerek. Od 25% do 30% doustnie
przyjętej dawki wydala się z moczem w postaci niezmienionej. Mała ilość produktu jest wydalana w
postaci sulfotlenku. Famotydyny nie można usunąć z organizmu na drodze hemodializy.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Famotydyna nie działała karcynogennie u myszy i szczurów, które otrzymywały produkt w dawce
około 2 g/kg na dobę (dawka około 2500 razy większa od zwykle stosowanej u ludzi) przez dłuższy
czas.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Celuloza mikrokrystaliczna, typ 102
Skrobia żelowana, kukurydziana
Celuloza mikrokrystaliczna, typ 105
Talk
Magnezu stearynian

Otoczka tabletki
Hypromeloza typ 2910 (5 mPa·s)
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol
Żelaza tlenek żółty (E 172)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Bezbarwny blister PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku
Dostępne opakowania: 10, 20 lub 30 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Nie dotyczy.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48030/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.