# Fenistil 1 mg/g żel 30 g

- Rodzaj produktu: Lek
- Kategoria: Alergie / Alergie skórne
- Cena: 33,99 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/fenistil-1-mg-g-zel-30-g
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/fenistil-1-mg-g-zel-30-g.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.
- Źródło treści produktowej: NIQ Brandbank

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5909990207824
- **Opakowanie:** 30 g
- **Producent:** HALEON POLAND SP. Z O.O.
- **Dawka:** 1 mg/g
- **Nazwa międzynarodowa:** Dimetindenum
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Dimetindeni maleas
- **Moc:** 1 mg/g
- **Postać farmaceutyczna:** Żel
- **Droga podania:** na skórę
- **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Chlorek benzalkonium, Glikol propylenowy

## Producent / osoba odpowiedzialna

Informacje wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.

- **Nazwa:** HALEON POLAND SP. Z O.O.
- **Adres:** Rzymowskiego 53, 02-697 Warszawa, PL
- **E-mail:** mystory.pl@haleon.com
- **Telefon:** 800 702 849
- **Strona:** https://www.haleon.com/

## Opis

Fenistil 1 mg/g żel przynosi ulgę przy świądzie po ukąszeniach owadów, oparzeniach słonecznych i podrażnieniach skóry. To lek bez recepty z dimetyndenem, który chłodzi chore miejsca, zmniejsza obrzęk i koi swędzenie w kilka minut.

## Wskazania

Fenistil żel pomaga na świąd skóry wywołany przez ukąszenia owadów, oparzenia słoneczne oraz choroby skóry takie jak pokrzywka, alergiczny wyprysk kontaktowy, wyprysk endogenny i atopowe zapalenie skóry. Możesz go użyć też przy powierzchownych oparzeniach pierwszego stopnia.

## Działanie

Dimetyndenu maleinian, substancja czynna zawarta w tym żelu, blokuje receptory histaminy H1. Dzięki temu lek szybko zmniejsza świąd i obrzęk, a także łagodzi podrażnienia skóry. Żel ma też właściwości miejscowo znieczulające i chłodzące, co dodatkowo przynosi ulgę. Podłoże żelowe ułatwia przenikanie składnika w głąb naskórka. Działanie przeciwświądowe zaczyna się już po kilku minutach, a pełny efekt widzisz po 1 do 4 godzin. Wchłanianie do krwi jest niewielkie i wynosi około 10% nałożonej dawki.

## Dawkowanie

Żel Fenistil nakładasz na skórę 2 do 4 razy dziennie. Wystarczy rozprowadzić cienką warstwę na swędzącą i zmienioną chorobowo powierzchnię. U dzieci skontaktuj się z lekarzem, jeśli po 2 dniach nie ma poprawy. U dorosłych granica ta wynosi 7 dni. Gdy świąd jest bardzo silny lub zmiany rozległe, lekarz może zalecić dodatkowo dimetynden doustnie.

## Przeciwwskazania

Nie stosuj żelu, jeśli masz uczulenie na dimetyndenu maleinian lub którykolwiek składnik leku. Nie nakładaj go też na oparzenia drugiego i trzeciego stopnia.

## Środki ostrożności

Jeśli smarujesz duże fragmenty ciała, unikaj potem wystawiania ich na słońce. Przy bardzo silnym świądzie lub rozległych zmianach skórnych poinformuj lekarza. Nie stosuj u małych dzieci na duże powierzchnie, zwłaszcza gdy skóra jest zraniona, oparzona lub zapalna.

Żel zawiera benzalkoniowy chlorek w ilości 0,050 mg w każdym gramie. Substancja ta może podrażniać skórę, dlatego nie nakładaj jej na błony śluzowe. W okresie karmienia piersią nie używaj go na skórę piersi ani brodawki sutków, bo dziecko może go połknąć z mlekiem.

W każdym gramie znajduje się też 150 mg glikolu propylenowego, który również może drażnić skórę. Nie stosuj żelu na otwarte rany ani duże uszkodzone powierzchnie bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

## Interakcje

Brak badań nad współdziałaniem tego żelu z innymi lekami. Jednak wchłanianie dimetyndenu do krwi po zastosowaniu na skórę jest niewielkie, więc ryzyko interakcji jest małe.

## Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przed użyciem. Unikaj smarowania dużych powierzchni, zwłaszcza przy zranieniach lub stanie zapalnym skóry. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płód.

W okresie karmienia piersią nie nakładaj żelu na brodawki sutków ani skórę piersi – dziecko mogłoby go połknąć z mlekiem. Nie zaobserwowano wpływu leku na płodność w badaniach na zwierzętach.

## Prowadzenie pojazdów

Stosowanie żelu na skórę nie wpływa na twoją zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.

## Działania niepożądane

Żel może wywołać suchość lub pieczenie skóry w miejscu posmarowania. Rzadziej pojawia się reakcja alergiczna z wysypką i dodatkowym świądem.

## Przedawkowanie

Nie odnotowano przypadków przedawkowania przy stosowaniu na skórę. Jeśli jednak ktoś połknie więcej żelu, u dorosłych może wystąpić senność. U dzieci i osób starszych częściej widzi się pobudzenie: niespokojność, brak koordynacji, halucynacje, drgawki. Do tego dochodzi suchość w ustach, rozszerzone źrenice, zaczerwienienie twarzy, spadek ciśnienia, zatrzymanie moczu i gorączka. Brak specyficznego antidotum. Trzeba wtedy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i podjąć typowe czynności ratunkowe.

## Pominięcie dawki

Gdy zapomnisz posmarować skórę, po prostu zrób to później. Nie nakładaj podwójnej ilości żelu, żeby nadrobić pominiętą aplikację.

## Przechowywanie

Przechowuj żel w temperaturze nie wyższej niż 25°C i chroń go przed światłem. Trzymaj w miejscu niedostępnym dla dzieci. Termin ważności wynosi 2 lata. Nie używaj po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Leków nie wyrzucaj do kanalizacji ani zwykłych śmieci – zapytaj farmaceutę, jak bezpiecznie je usunąć.

## Skład

W każdym gramie żelu znajduje się **dimetyndenu maleinian** w ilości 1 mg. Pozostałe składniki to benzalkoniowy chlorek, sodu wersenian, karbomer, sodu wodorotlenek 30%, glikol propylenowy i woda oczyszczona.

## Najczęściej zadawane pytania

### Na co pomaga ten żel?

Pomaga na świąd wywołany przez ukąszenia owadów, oparzenia słoneczne, pokrzywkę oraz inne choroby skóry. Możesz go też użyć na powierzchowne oparzenia pierwszego stopnia.

### Co ile godzin smarować skórę?

Stosuj go 2 do 4 razy na dobę, nanosząc cienką warstwę na zmienioną powierzchnię skóry.

### Czy żel jest dobry na ukąszenia komarów?

Tak, szybko łagodzi świąd i pieczenie po ukąszeniach owadów. Chłodząca konsystencja przynosi natychmiastową ulgę.

### Czy można go stosować w ciąży?

Można, ale tylko po konsultacji z lekarzem. Unikaj smarowania dużych powierzchni, zwłaszcza jeśli skóra jest podrażniona lub zraniona.

### Czy żel nadaje się dla dzieci?

Tak, jednak u maluchów nie smaruj dużych fragmentów ciała, a zwłaszcza przy ranach lub oparzeniach. Jeśli po 2 dniach nie widać poprawy, udaj się do lekarza.

### Czy po posmarowaniu można wyjść na słońce?

Jeśli smarujesz duże powierzchnie, lepiej unikać ekspozycji na słońce w miejscach, gdzie nałożyłeś żel.

### Co robić, jeśli dziecko połknie żel?

Niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Przypadkowe połknięcie większej ilości może powodować senność lub pobudzenie układu nerwowego.

### Czy żel może podrażniać skórę?

W rzadkich przypadkach może wywołać suchość, pieczenie lub reakcję alergiczną z wysypką. Jeśli tak się stanie, przerwij stosowanie i porozmawiaj z farmaceutą.

## Podmiot odpowiedzialny

Haleon Poland Sp. z o.o.  
ul. Rzymowskiego 53  
02-697 Warszawa  
tel. 800 702 849

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Fenistil i w jakim celu się go stosuje?
Lek Fenistil ma postać żelu do stosowania na skórę. Fenistil zawiera substancję czynną dimetyndenu
maleinian, który hamuje działanie histaminy – związku odpowiedzialnego za reakcje alergiczne.
Lek stosowany na skórę działa miejscowo przeciwuczuleniowo, silnie przeciwświądowo
(z wyłączeniem świądu cholestatycznego), zmniejsza obrzęk, łagodzi podrażnienia.
Wykazuje miejscowe właściwości znieczulające. Chłodzi, co dodatkowo łagodzi podrażnioną skórę.

Wskazania do stosowania:
Świąd towarzyszący chorobom skóry, pokrzywce, ukąszeniom owadów, oparzeniom słonecznym,
powierzchownym oparzeniom skóry (pierwszego stopnia).

Jeżeli po upływie 2 dni stosowania produktu leczniczego u dzieci i 7 dni stosowania leku u dorosłych
nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fenistil

Kiedy nie stosować leku Fenistil
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6),
- w przypadku oparzeń drugiego i trzeciego stopnia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
• W przypadku stosowania leku Fenistil na rozległą powierzchnię skóry, należy unikać
ekspozycji miejsc nim pokrytych na działanie promieni słonecznych.
• Należy poinformować lekarza w przypadku bardzo nasilonego świądu lub rozległych zmian.
• Jeżeli po upływie 2 dni stosowania produktu leczniczego u dzieci i 7 dni stosowania produktu
leczniczego u dorosłych nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy
skontaktować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fenistil należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
Produkt leczniczy należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Dzieci
Należy unikać stosowania leku u małych dzieci na duże powierzchnie skóry, zwłaszcza w
przypadkach zranień, oparzeń i stanów zapalnych skóry.

Lek Fenistil a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku na rozległą powierzchnię skóry, zwłaszcza przy jej zranieniach i stanach
zapalnych.
W okresie karmienia piersią nie stosować na brodawki sutków.

Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować tego leku na skórę piersi, gdyż może on zostać
spożyty przez dziecko z mlekiem matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Fenistil stosowany na skórę nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Lek Fenistil zawiera benzalkoniowy chlorek
Lek Fenistil zawiera 0,050 mg benzalkoniowego chlorku w każdym gramie żelu.
Benzalkoniowy chlorek może podrażniać skórę. Nie stosować na błonę śluzową.
Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować tego leku na skórę piersi, gdyż może on zostać spożyty
przez dziecko z mlekiem matki (patrz ,,Ciąża i karmienie piersią”).

Lek Fenistil zawiera glikol propylenowy
Lek Fenistil zawiera 150 mg glikolu propylenowego w każdym gramie żelu.
Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Z powodu zawartości glikolu
propylenowego leku nie należy stosować na otwarte rany lub duże powierzchnie zranionej lub
uszkodzonej skóry (np. oparzonej) bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

### 3. Jak stosować lek Fenistil?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek jest przeznaczony do stosowania na skórę.
Zwykle, o ile lekarz nie zaleci inaczej, lek należy stosować 2 do 4 razy na dobę, pokrywając cienką
warstwą żelu zmienioną chorobowo i swędzącą powierzchnię skóry.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fenistil
Nie odnotowano przypadków przedawkowania żelu Fenistil stosowanego miejscowo na skórę.
W razie połknięcia leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Pominięcie zastosowania leku Fenistil
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Suchość skóry.
• Uczucie pieczenia skóry.
• Skórne reakcje alergiczne obejmujące wysypkę i swędzenie skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301;
faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Fenistil?
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Chronić od światła.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fenistil
- Substancją czynną leku jest dimetyndenu maleinian. Jeden gram żelu zawiera 1 mg dimetyndenu
maleinianu.
- Pozostałe składniki leku to: benzalkoniowy chlorek roztwór, sodu wersenian, karbomer, sodu
wodorotlenek 30%, glikol propylenowy, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Fenistil i co zawiera opakowanie
Lek Fenistil ma postać żelu chłodzącego, nietłustego, bezbarwnego i bez zapachu.

Dostępne opakowania leku to tuba zawierająca 20 g, 30 g, 50 g, 80 g lub 100 g żelu, umieszczona w
tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w sprzedaży.

Podmiot odpowiedzialny:
Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. 800 702 849

Importer:
Haleon Germany GmbH
Barthstrasse 4
80339 Monachium
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2024

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/2398/leaflet

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Fenistil, 1 mg/g, żel

2 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g żelu zawiera 1mg dimetyndenu maleinianu (Dimetindeni maleas).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy, benzalkoniowy chlorek.
1 g żelu zawiera 150 mg glikolu propylenowego i 0,050 mg benzalkoniowego chlorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt 6.1

3 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel

4 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Świąd towarzyszący dermatozom, pokrzywce, ukąszeniom owadów, oparzeniom słonecznym,
powierzchownym oparzeniom skóry (pierwszego stopnia).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Stosować 2 do 4 razy na dobę, nanosząc cienką warstwę żelu na zmienioną chorobowo i swędzącą
powierzchnię skóry.
Jeżeli po upływie 2 dni stosowania produktu leczniczego u dzieci i 7 dni u dorosłych, nie nastąpiła
poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
W przypadkach szczególnie nasilonego świądu lub znacznego uszkodzenia skóry, leczenie miejscowe
preparatem Fenistil w postaci żelu, powinno być uzupełnione stosowaniem dimetyndenu maleinianu
w postaci doustnej.

Sposób podawania
Podanie na skórę.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
Oparzenia drugiego i trzeciego stopnia.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku stosowania żelu Fenistil na rozległą powierzchnię skóry, należy unikać ekspozycji
miejsc nim pokrytych na działanie promieni słonecznych.
Unikać stosowania u małych dzieci na duże obszary skóry, szczególnie w przypadkach zranień,
stanów zapalnych skóry.
Produkt leczniczy należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Informacje dotyczące substancji pomocniczych:

Produkt leczniczy Fenistil zawiera 0,050 mg benzalkoniowego chlorku w każdym gramie żelu.
Benzalkoniowy chlorek może podrażniać skórę. Nie stosować na błonę śluzową.
Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować tego produktu leczniczego na skórę piersi, gdyż może
on zostać spożyty przez dziecko z mlekiem matki.

Produkt leczniczy Fenistil zawiera 150 mg glikolu propylenowego w każdym gramie żelu.
Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
Z powodu zawartości glikolu propylenowego produktu leczniczego nie należy stosować na otwarte
rany lub duże powierzchnie zranionej lub uszkodzonej skóry (np. oparzonej) bez konsultacji z
lekarzem lub farmaceutą.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi lekami, jednak za względu na niewielką
ilość dimetyndenu maleinianu jaka wchłania się do krążenia ogólnego, po zastosowaniu miejscowym
produktu, wystąpienie interakcji jest mało prawdopodobne.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak jest wystarczających danych odnośnie bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Fenistil
żel u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach z zastosowaniem dimetyndenu nie wykazały potencjału
teratogennego substancji ani bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży,
rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwoju dziecka po urodzeniu (patrz punkt 5.3). W
czasie ciąży produktu leczniczego Fenistil nie należy stosować na rozległą powierzchnię skóry, w
szczególności w przypadku zranień lub stanów zapalnych skóry.

Karmienie piersią
Powyższe środki ostrożności, dotyczą również okresu karmienia piersią.
W okresie karmienia piersią produktu nie należy stosować na brodawki sutków.
Dodatkowe informacje – patrz punkt 4.4.

Płodność
W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano wpływu leku na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Fenistil stosowany na skórę, nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Najczęściej obserwowane działania niepożądane podczas stosowania produktu to łagodne i
przemijające reakcje skórne w miejscu aplikacji.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Na podstawie dostępnych danych, częstość występowania niżej wymienionych działań niepożądanych
nie może być określona.

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane
Częstość
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nieznana Suchość skóry, uczucie pieczenia skóry
Nieznana Alergiczne zapalenie skóry

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie odnotowano przypadków przedawkowania żelu Fenistil stosowanego miejscowo na skórę.
Przypadkowe połknięcie większej ilości preparatu może powodować objawy charakterystyczne dla
przedawkowania środków działających antagonistycznie w stosunku do receptorów histaminowych
H1.
Dochodzić może do zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego z sennością (głównie u
dorosłych) lub pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego i objawów przeciwmuskarynowych
(głównie u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku) z pobudzeniem, niezbornością ruchową,
halucynacjami, skurczami toniczno – klonicznymi mięśni szkieletowych, rozszerzeniem źrenic,
suchością w jamie ustnej, zaczerwienieniem twarzy, spadkiem ciśnienia tętniczego, zatrzymaniem
moczu i gorączką.

Nie ma specyficznego antidotum, które mogłoby być zastosowane przy zatruciach lekami
przeciwhistaminowymi. W takich przypadkach należy zastosować typowe postępowanie, polegające
na wywołaniu wymiotów lub płukaniu żołądka (jeśli prowokowanie wymiotów okazuje się
nieskuteczne), podawaniu węgla aktywowanego, środków przeczyszczających.
Jeśli to konieczne, należy stosować czynności podtrzymujące podstawowe funkcje życiowe
(oddychanie i krążenie). Nie należy stosować leków z grupy analeptyków. W przypadku wystąpienia
hipotensji można podawać leki podwyższające ciśnienie krwi.

5 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe do stosowania na skórę
Kod ATC: D04A A13

Dimetyndenu maleinian jest antagonistą receptorów histaminowych H1 o charakterystycznym silnym
powinowactwie. W istotny sposób zmniejsza nadmierną przepuszczalność naczyń włosowatych,
związaną z reakcją nadwrażliwości typu wczesnego. Lek zmniejsza obrzęki, działa silnie
przeciwświądowo (z wyłączeniem świądu cholestatycznego), łagodzi podrażnienia skóry. Wykazuje
miejscowe właściwości znieczulające.
Podłoże żelu ułatwia przenikanie substancji czynnej w głąb skóry. Chłodzi, co dodatkowo łagodzi
podrażnioną skórę.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Fenistil w postaci żelu szybko penetruje w głąb skóry, po kilku minutach rozpoczyna się jego
działanie przeciwhistaminowe. Maksimum działania zostaje osiągnięte po 1 – 4 godzinach.
Po zastosowaniu żelu Fenistil na skórę, u zdrowych ochotników zaobserwowano, że w krwiobiegu
pojawia się 10% zastosowanej zewnętrznie dawki maleinianu dimetyndenu.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania prowadzone na zwierzętach laboratoryjnych (szczury i króliki) nie wykazały właściwości
teratogennych maleinianu dimetyndenu.
Dimetynden, podawany per os szczurom doświadczalnym, w dawce 250 razy większej niż dawka
stosowana doustnie u ludzi, nie ograniczał rozrodczości, nie wywierał wpływu na rozwój pre- i
postnatalny potomstwa.

6 DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Benzalkoniowy chlorek roztwór, sodu wersenian, karbomer, sodu wodorotlenek 30%, glikol
propylenowy, woda oczyszczona.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25º C. Chronić od światła.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa zamknięta polietylenową nakrętką, w tekturowym pudełku.
Tuba: 20 g, 30 g, 50 g, 80 g lub 100 g żelu.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu
leczniczego do stosowania

Brak szczególnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/2078

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Cert. Rej. Nr 1062/Z z dnia 16.12.1985 roku.
Świad. Rej. Nr R/2078 z dnia 07.06.1999 roku.
Pozwolenie Nr R/2078 z dnia 10.08.2004 r, 29.07.2009 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

20.09.2023r.

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/2398/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.