# Fenistil 1 mg/ml krople doustne 20 ml

- Rodzaj produktu: Lek
- Kategoria: Alergie / Krople na alergię
- Cena: 30,99 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/fenistil-1-mg-ml-krople-doustne-20-ml
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/fenistil-1-mg-ml-krople-doustne-20-ml.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.
- Źródło treści produktowej: NIQ Brandbank

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5909990207916
- **Opakowanie:** 20 ml (but.)
- **Producent:** HALEON POLAND SP. Z O.O.
- **Dawka:** 1 mg/ml
- **Nazwa międzynarodowa:** Dimetindenum
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Dimetindeni maleas
- **Moc:** 1 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Krople doustne, roztwór
- **Droga podania:** doustna
- **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Benzoesany (kwas benzoesowy), Glikol propylenowy, Syntetyczne słodziki

## Producent / osoba odpowiedzialna

Informacje wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.

- **Nazwa:** HALEON POLAND SP. Z O.O.
- **Adres:** Rzymowskiego 53, 02-697 Warszawa, PL
- **E-mail:** mystory.pl@haleon.com
- **Telefon:** 800 702 849
- **Strona:** https://www.haleon.com/

## Opis

Fenistil 1 mg/ml krople doustne to lek przeciwalergiczny dostępny bez recepty, który szybko łagodzi świąd, katar sienny i objawy alergii skórnej. W 1 ml roztworu znajduje się 1 mg dimetyndenu maleinianu, substancji przeciwhistaminowej blokującej działanie histaminy w organizmie.

## Wskazania

- pokrzywka
- alergiczny wyprysk kontaktowy i wyprysk endogenny
- świąd w przebiegu atopowego zapalenia skóry
- sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (katar sienny) i przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa
- objawy alergii pokarmowych i polekowych
- świąd po ukąszeniach owadów oraz użądleniach
- świąd towarzyszący chorobom zakaźnym, na przykład ospie
- zapobieganie reakcjom alergicznym podczas leczenia odczulającego

## Działanie

Dimetyndenu maleinian hamuje receptory H1 dla histaminy. Skutecznie przerywa odczyn alergiczny, więc świąd i wysypka ustępują, a wodnista wydzielina z nosa oraz łzawienie oczu stają się mniej dokuczliwe. Po połknięciu kropli efekt zauważysz po 30–60 minutach, a działanie utrzymuje się przez 8 do 12 godzin.

## Dawkowanie

Fenistil w kroplach stosuje się doustnie, dostosowując dawkę do wieku i wagi ciała.

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat:
Zazwyczaj bierze się 20 do 40 kropli 3 razy na dobę. Jeśli masz skłonność do senności, lepiej wziąć 40 kropli przed snem i 20 kropli rano podczas śniadania.

Dzieci poniżej 12 lat:
Dawkowanie zależy od masy ciała. Dobowa dawka to 2 krople na każdy kilogram, w trzech równych porcjach. Niemowlę ważące 9 kg otrzymuje 6 kropli 3 razy dziennie, a dwulatek o masie 12 kg dostaje 8 kropli 3 razy dziennie.

Maksymalne dawki dobowe:
- 1 miesiąc – 1 rok: nie więcej niż 30 kropli (1,5 mg)
- 1 – 3 lata: nie więcej niż 45 kropli (2,25 mg)
- 3 – 12 lat: nie więcej niż 60 kropli (3 mg)

20 kropli to 1 ml, a w tym 1 mg dimetyndenu.

U niemowląt od 1 miesiąca do 1 roku oraz dzieci poniżej 6 lat lek stosujesz wyłącznie na zlecenie lekarza. Nie dawaj Fenistilu noworodkom do ukończenia pierwszego miesiąca życia. Dorośli i dzieci powyżej 6 roku życia nie powinni przyjmować kropli dłużej niż przez 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

## Przeciwwskazania

- nadwrażliwość na dimetyndenu maleinian lub którykolwiek składnik kropli
- noworodki do ukończenia pierwszego miesiąca życia, zwłaszcza urodzone przedwcześnie

## Środki ostrożności

Przy jaskrze, zatrzymaniu moczu spowodowanym np. rozrostem gruczołu krokowego oraz padaczce skonsultuj przyjmowanie leku z lekarzem. U osób starszych ryzyko działań niepożądanych typu pobudzenie lub zmęczenie jest wyższe, dlatego seniorzy powinni porozmawiać z lekarzem przed kuracją. Nie podawaj tego leku osobom w podeszłym wieku z dezorientacją.

Małe dzieci czasem reagują na leki przeciwhistaminowe pobudzeniem zamiast uspokojeniem. U niemowląt od 1 miesiąca do roku życia silne działanie uspokajające może wiązać się z epizodami bezdechu podczas snu. Stosuj wtedy Fenistil tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne i ściśle według jego wskazań. Nie przekraczaj zalecanej dawki.

Kwas benzoesowy w składzie może zwiększać ryzyko żółtaczki u noworodków do 4 tygodnia życia. Z kolei glikol propylenowy wymaga kontaktu z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem dzieciom poniżej 4 tygodnia, zwłaszcza jeśli maluch przyjmuje inne produkty z tym składnikiem lub alkohol. Butelka zawiera mniej niż 1 mmol sodu na dawkę (40 kropli), więc lek można uznać za praktycznie wolny od sodu.

## Interakcje

Nie łącz Fenistilu z alkoholem, bo nasila on działanie alkoholu i może mocniej obniżać sprawność psychofizyczną. Bez zalecenia lekarza nie przyjmuj równocześnie leków przeciwdepresyjnych, nasennych, uspokajających, przeciwdrgawkowych, opioidowych przeciwbólowych, innych antyhistaminowych, przeciwcholinergicznych (np. rozszerzających oskrzela lub źrenice, leków urologicznych przeciwskurczowych), przeciwwymiotnych, prokarbazyny ani skopolaminy.

## Stosowanie u dzieci

U niemowląt od miesiąca do roku oraz dzieci poniżej 6 lat stosowanie powinno być zlecone przez lekarza. Noworodki przed ukończeniem pierwszego miesiąca nie mogą otrzymać tych kropli. Niemowlętom karmionym butelką dodaje się krople do ciepłego pokarmu tuż przed karmieniem, a przy karmieniu łyżeczką podaje się je nierozcieńczone na małej łyżeczce do herbaty. Maksymalne dobowe ilości są ściśle określone według wieku i wagi.

## Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj Fenistilu w ciąży, chyba że lekarz wyraźnie stwierdzi, iż korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. Wtedy też możesz go stosować tylko pod ścisłym nadzorem lekarskim. Podczas karmienia piersią lek jest przeciwwskazany, ponieważ dimetynden i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność.

## Prowadzenie pojazdów

Fenistil może obniżać sprawność psychofizyczną i wywoływać senność. Po zażyciu kropli zachowaj szczególną ostrożność przy prowadzeniu samochodu i obsłudze maszyn wymagających skupienia.

## Działania niepożądane

Bardzo często:
- zmęczenie

Często:
- senność
- nerwowość

Rzadko:
- pobudzenie
- bóle głowy
- zawroty głowy
- dolegliwości żołądkowo-jelitowe
- nudności
- suchość w jamie ustnej
- suchość w gardle

Bardzo rzadko:
- reakcje alergiczne z trudnościami w oddychaniu lub przełykaniu
- obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła
- intensywny świąd z czerwoną wysypką lub powiększającymi się pęcherzami
- skurcze mięśni

## Przedawkowanie

Po przyjęciu zbyt dużej dawki natychmiast zwróć się do lekarza lub farmaceuty. U dorosłych dominuje nadmierna senność, natomiast u dzieci i seniorów może wystąpić pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego, zaburzenia koordynacji, omamy, drżenia, drgawki, zatrzymanie moczu oraz gorączka. Dochodzić może także do spadku ciśnienia, śpiączki i zapaści krążeniowo-oddechowej. Nie istnieje specyficzne antidotum, dlatego stosuje się leczenie objawowe i podtrzymuje czynności życiowe.

## Pominięcie dawki

Jeśli zapomnisz dawki, przyjmij ją tak szybko jak to możliwe, pod warunkiem że do kolejnej zostało więcej niż 2 godziny. Gdy zostało mniej, pomiń zapomnianą porcję i wróć do zwykłego rytmu. Nie poprawiaj pominiętej dawki podwójną ilością kropli.

## Przechowywanie

Trzymaj butelkę w temperaturze poniżej 25°C i w oryginalnym opakowaniu. Przechowuj w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Okres ważności wynosi 2 lata. Nie używaj leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Nie wyrzucaj niewykorzystanych kropli do kanalizacji ani zwykłych pojemników na śmieci – zapytaj farmaceuty, jak bezpiecznie je utylizować.

## Skład

| Składnik | Ilość w 1 ml |
|----------|--------------|
| Dimetindenu maleinian | 1 mg |

Pozostałe składniki: glikol propylenowy, kwas benzoesowy, disodu edetynian, disodu fosforan dwunastowodny, kwas cytrynowy jednowodny, sacharyna sodowa, woda oczyszczona.

Krople to klarowny roztwór, bezbarwny do lekko żółtawobrązowego, pakowany w butelce z oranżowego szkła z kroplomierzem.

## Najczęściej zadawane pytania

### Na co pomagają krople Fenistil?

Łagodzą objawy alergii skórnej takie jak pokrzywka, świąd i wypryski, katar sienny, reakcje pokarmowe oraz polekowe. Pomagają też na świąd po ukąszeniach owadów i przy niektórych chorobach zakaźnych, na przykład ospie.

### Jak szybko działa Fenistil?

Po połknięciu kropli efekt zauważysz po 30–60 minutach, a działanie utrzymuje się przez 8 do 12 godzin.

### Ile kropli Fenistil mogę wziąć na dobę?

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat zazwyczaj przyjmują 20–40 kropli 3 razy dziennie. Dzieci poniżej 12 lat otrzymują 2 krople na każdy kilogram masy ciała na dobę, w trzech podzielonych dawkach. Szczegółowe maksymalne ilości dla poszczególnych grup wiekowych znajdziesz w sekcji Dawkowanie.

### Czy Fenistil krople można podawać niemowlętom?

Tak, od ukończenia 1 miesiąca życia, ale wyłącznie na zlecenie lekarza. Noworodki nie mogą ich otrzymać. U niemowląt karmionych butelką krople dodaje się do ciepłego pokarmu tuż przed karmieniem, a przy podawaniu łyżeczką można podać je nierozcieńczone na małej łyżeczce.

### Czy Fenistil powoduje senność?

Tak, bardzo często pojawia się zmęczenie, a często senność i nerwowość. Dlatego nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn po zażyciu kropli.

### Czy można łączyć Fenistil z alkoholem?

Nie. Fenistil nasila działanie alkoholu i w połączeniu z nim może znacznie obniżać Twoją sprawność psychiczną oraz refleks.

### Jak długo mogę stosować Fenistil bez wizyty u lekarza?

U dorosłych i dzieci powyżej 6 roku życia maksymalnie 7 dni. Jeśli po tygodniu objawy nie ustąpią albo czujesz się gorzej, umów się na konsultację.

## Podmiot odpowiedzialny

Haleon Poland Sp. z o.o.  
ul. Rzymowskiego 53  
02-697 Warszawa  
tel. 800 702 849

Importer: Haleon Germany GmbH, Barthstrasse 4, 80339 Monachium, Niemcy.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Fenistil i w jakim celu się go stosuje?
Fenistil zawiera dimetyndenu maleinian, który należy do grupy leków przeciwhistaminowych. Hamuje
działanie histaminy – substancji odpowiedzialnej za reakcje alergiczne. Łagodzi świąd i podrażnienie
spowodowane wysypką skórną, zmniejsza obrzęk, a także łagodzi objawy alergicznego zapalenia
błony śluzowej nosa, takie jak wodnista wydzielina z nosa (katar), kichanie, świąd nosa oraz
swędzenie i łzawienie oczu.
Po podaniu doustnym, działanie leku rozpoczyna się po 30-60 minutach i utrzymuje się przez 8 do 12
godzin.

Fenistil stosuje się do leczenia objawów chorób alergicznych:
- skóry: pokrzywka, świąd w przebiegu atopowego zapalenia skóry, alergicznego wyprysku
kontaktowego, wyprysku endogennego,
- układu oddechowego: sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (katar sienny)
i przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (np. uczulenie na kurz domowy, sierść
zwierząt, pierze).
Lek stosowany jest w leczeniu objawowym alergii pokarmowych oraz polekowych, jak również
łagodzi świąd towarzyszący chorobom zakaźnym (np. ospie).
Może być stosowany w celu łagodzenia objawów występujących po ukąszeniu owadów
oraz w zapobieganiu reakcjom alergicznym występującym podczas leczenia odczulającego.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z
lekarzem.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fenistil

Kiedy nie stosować leku Fenistil w postaci kropli doustnych:
- jeśli pacjent ma uczulenie na dimetyndenu maleinian lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- u noworodków do ukończenia pierwszego miesiąca życia, zwłaszcza przedwcześnie urodzonych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Fenistil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, lub
pielęgniarką.

Należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku u pacjentów:
- z jaskrą,
- z zatrzymaniem moczu spowodowanym, np. rozrostem gruczołu krokowego,
- z padaczką,
- w podeszłym wieku.

Pacjenci w podeszłym wieku powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku,
ponieważ są bardziej narażeni na działania niepożądane tego leku, takie jak pobudzenie i zmęczenie.
Leku nie należy stosować u pacjentów w podeszłym wieku z dezorientacją.

Dzieci i młodzież
Leki antyhistaminowe u małych dzieci mogą wywoływać pobudzenie.
Stosowanie leku Fenistil u niemowląt w wieku od 1. miesiąca do 1. roku życia oraz u dzieci w wieku
poniżej 6 lat powinno odbywać się na zalecenie lekarza.
Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek Fenistil i inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.
Bez zalecenia lekarza nie należy stosować leku Fenistil w przypadku przyjmowania któregokolwiek
z następujących leków:
- leki przeciwdepresyjne,
- leki przeciwcholinergiczne, takie jak: rozszerzające oskrzela (leki stosowane w leczeniu astmy
i skurczach oskrzeli), leki stosowane w stanach skurczowych w obrębie jamy brzusznej (leki
stosowane w zapobieganiu skurczu żołądka i jelit), leki rozszerzające źrenice, urologiczne leki
przeciwskurczowe (leki stosowane w leczeniu objawów nietrzymania moczu i nadmiernej
aktywności pęcherza),
- leki nasenne, uspokajające,
- leki przeciwdrgawkowe (leki stosowane w leczeniu padaczki),
- opioidowe leki przeciwbólowe,
- leki antyhistaminowe (leki stosowane w leczeniu zwykłego kaszlu, przeziębienia lub innych
alergii),
- leki przeciwwymiotne,
- prokarbazyna (lek stosowany w leczeniu niektórych typów nowotworów),
- skopolamina (lek stosowany w zapobieganiu wystąpienia choroby lokomocyjnej),
- alkohol.

Stosowanie leku Fenistil z alkoholem
Tak jak inne leki przeciwhistaminowe, Fenistil może nasilać działanie alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Fenistil nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że korzyści dla matki przewyższają
potencjalne ryzyko dla płodu. Lek może być stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarza.

Nie należy stosować leku Fenistil u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jak w przypadku innych leków przeciwhistaminowych, Fenistil może pogarszać sprawność
psychofizyczną u niektórych pacjentów. Dlatego osoby, które przyjmują Fenistil w postaci kropli
doustnych, powinny zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub
wykonywania innych czynności wymagających skupienia (np. obsługa maszyn).

Lek Fenistil zawiera kwas benzoesowy, glikol propylenowy i sód.
Lek zawiera 2 mg kwasu benzoesowego w dawce (40 kropli), co odpowiada 1 mg/ml.
Kwas benzoesowy może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu)
u noworodków (do 4. tygodnia życia).

Lek zawiera 200 mg glikolu propylenowego w dawce (40 kropli), co odpowiada 100 mg/ml.
Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 4 tygodni należy skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę (40 kropli), to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Fenistil?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Stosowanie leku u niemowląt w wieku od 1 miesiąca do 1 roku oraz u dzieci poniżej 6 lat powinno
odbywać się na zlecenie lekarza. Leku nie stosować u dzieci poniżej 1 miesiąca życia.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat:
Leku nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się
z lekarzem.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:
Dawka dobowa wynosi 3 – 6 mg dimetyndenu podawane w 3 równych dawkach podzielonych.
Zaleca się stosowanie po 20 do 40 kropli 3 razy na dobę.
U pacjentów ze skłonnością do senności należy stosować 40 kropli przed snem i 20 kropli rano,
podczas śniadania.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat:
Zalecana dawka dobowa wynosi 0,1 mg/kg masy ciała/dobę tj. 2 krople na kg masy ciała na dobę,
podana w 3 dawkach podzielonych np.
6 kropli 3 razy na dobę w przypadku 8. miesięcznego niemowlęcia ważącego 9 kg.
8 kropli 3 razy na dobę w przypadku 2. letniego dziecka ważącego 12 kg.

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej, która wynosi:

Wiek Maksymalna dawka dobowa
1 miesiąc – 1 rok 1,5 mg 30 kropli
1 – 3 lata 2,25 mg 45 kropli
3 – 12 lat 3 mg 60 kropli

20 kropli = 1 ml = 1 mg dimetyndenu

Niemowlęta w wieku od 1 miesiąca do 1 roku oraz dzieci w wieku poniżej 6 lat:

Stosowanie u niemowląt w wieku od 1 miesiąca do 1 roku oraz u dzieci poniżej 6 lat powinno
odbywać się na zlecenie lekarza.

Leku Fenistil nie należy poddawać działaniu wysokich temperatur. Jeżeli niemowlę jest karmione
butelką, lek dodawać do butelki z ciepłym pokarmem bezpośrednio przed karmieniem. Jeśli niemowlę
jest karmione łyżeczką, krople można podawać nierozcieńczone, na małej łyżeczce do herbaty.

Pacjenci w podeszłym wieku
Pacjenci w podeszłym wieku powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fenistil
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Fenistil należy niezwłocznie zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Objawami przedawkowania są: senność (głównie u dorosłych), pobudzenie ośrodkowego układu
nerwowego (głównie u dzieci i osób w podeszłym wieku), w tym pobudzenie, zaburzenia koordynacji
ruchowej, omamy, drżenia, drgawki, a także zatrzymanie moczu i gorączka. Może wystąpić spadek
ciśnienia krwi, śpiączka i zapaść krążeniowo-oddechowa.

Pominięcie zastosowania leku Fenistil
W przypadku pominięcia dawki leku, należy zastosować ją tak szybko, jak to możliwe, o ile do
zastosowania kolejnej dawki leku nie pozostało mniej niż 2 godziny. W takim wypadku należy
zastosować lek o zwykłej porze. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Fenistil może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Należy ZAPRZESTAĆ stosowania leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku
wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, które mogą być objawami reakcji alergicznej:
- trudności w oddychaniu lub przełykaniu,
- obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła,
- silny świąd skóry z czerwoną wysypką lub powiększającymi się pęcherzami, skurcze mięśni.

Objawy te występują bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10 000 osób).

Pozostałe działania niepożądane, które mogą wystąpić są zwykle łagodne i przemijające. Najczęściej
występujące działania pojawiają się szczególnie na początku leczenia.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób stosujących lek): zmęczenie.

Często (występują u mniej niż 1 osoby na 10 stosujących lek): senność, nerwowość.

Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 osoby na 1000 osób stosujących lek): pobudzenie, bóle
głowy, zawroty głowy, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, nudności, suchość w jamie ustnej, suchość
w gardle.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Fenistil?
Lek Fenistil należy przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Butelkę przechowywać
w opakowaniu.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku
i butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Fenistil
- Substancją czynną leku jest dimetyndenu maleinian. Jeden mililitr leku Fenistil zawiera 1 mg
dimetyndenu maleinianu.
- Inne składniki leku to glikol propylenowy, kwas benzoesowy, disodu edetynian, disodu fosforan
dwunastowodny, kwas cytrynowy jednowodny, sacharyna sodowa, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Fenistil i co zawiera opakowanie
Lek Fenistil jest roztworem, klarownym, bezbarwnym do lekko żółtawo-brązowego, w butelce ze
szkła oranżowego z polietylenowym kroplomierzem i polipropylenową zakrętką, lub polipropylenową
zakrętką zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci, umieszczonej w tekturowym pudełku.

Dostępne opakowania: 20 ml i 100 ml.

Podmiot odpowiedzialny:
Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. 800 702 849

Importer:
Haleon Germany GmbH
Barthstrasse 4
80339 Monachium
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2024

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/2397/leaflet

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Fenistil, 1 mg/ml, krople doustne, roztwór

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden ml roztworu (20 kropli) zawiera 1 mg dimetyndenu maleinianu (Dimetindeni maleas).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: kwas benzoesowy i glikol propylenowy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople doustne, roztwór.
Roztwór, klarowny, bezbarwny do lekko żółtawobrązowego.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie objawowe chorób alergicznych:
- skóry: pokrzywka, świąd w przebiegu atopowego zapalenia skóry, alergicznego wyprysku
kontaktowego, wyprysku endogennego,
- układu oddechowego: zapalenie błony śluzowej nosa sezonowe (katar sienny) i alergiczne.

Produkt stosowany jest w leczeniu objawowym alergii pokarmowych oraz polekowych, jak również
łagodzi świąd towarzyszący chorobom zakaźnym (np. ospie).
Może być stosowany w celu łagodzenia objawów występujących po ukąszeniu owadów
oraz w zapobieganiu reakcjom alergicznym występującym podczas leczenia odczulającego.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

U dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż przez
7 dni bez konsultacji z lekarzem.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:

Zalecana dawka dobowa wynosi 3 – 6 mg dimetyndenu maleinianu w 3 równych dawkach
podzielonych. Zaleca się stosowanie po 20 do 40 kropli 3 razy na dobę.
U pacjentów ze skłonnością do senności należy stosować 40 kropli przed snem i 20 kropli rano,
podczas śniadania.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat:

Zalecana dawka dobowa wynosi 0,1 mg/kg masy ciała/dobę, tj. 2 krople na kg masy ciała na dobę,
podana w 3 dawkach podzielonych.

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej:

Wiek Maksymalna dawka dobowa
1 miesiąc – 1 rok 1,5 mg 30 kropli
1 – 3 lata 2,25 mg 45 kropli
3 – 12 lat 3 mg 60 kropli

20 kropli = 1 ml = 1 mg dimetyndenu

Stosowanie produktu leczniczego u niemowląt w wieku od 1 miesiąca do 1 roku oraz u dzieci w
wieku poniżej 6 lat powinno odbywać się na zlecenie lekarza.

Produktu leczniczego Fenistil nie należy poddawać działaniu wysokich temperatur. Jeżeli niemowlę
jest karmione butelką, to krople Fenistil należy dodawać do butelki z ciepłym pokarmem,
bezpośrednio przed karmieniem. Jeśli niemowlę jest karmione łyżeczką, krople Fenistil można
podawać nierozcieńczone, na małej łyżeczce do herbaty.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat):
Brak danych na temat stosowania produktu leczniczego w tej grupie pacjentów.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Noworodki do ukończenia pierwszego miesiąca życia, zwłaszcza przedwcześnie urodzone.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jak w przypadku innych produktów przeciwhistaminowych, Fenistil należy stosować ostrożnie,
zwłaszcza u pacjentów:
- z jaskrą,
- z zatrzymaniem moczu spowodowanym, np. rozrostem gruczołu krokowego.

Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku, którzy są bardziej podatni na
występowanie działań niepożądanych, takich jak pobudzenie i zmęczenie. Produktu leczniczego nie
należy stosować u pacjentów w podeszłym wieku z dezorientacją. Nie należy przekraczać zalecanej
dawki i czasu stosowania bez konsultacji z lekarzem (patrz punkt 4.2).

Tak jak w przypadku wszystkich antagonistów receptorów H1 i H2, należy zachować ostrożność
u pacjentów chorych na epilepsję.

Zaobserwowano, że u małych dzieci leki przeciwhistaminowe mogą wywoływać pobudzenie.

Stosowanie produktu leczniczego Fenistil w postaci kropli doustnych u niemowląt w wieku od 1.
miesiąca do ukończenia 1. roku życia
Stosowanie leków przeciwhistaminowych (w tym produktu Fenistil) u niemowląt w 1. roku życia,
wymaga szczególnej ostrożności i bezpośredniej kontroli lekarskiej. Silne działanie uspokajające
wywoływane przez te leki, może wiązać się z incydentami bezdechu podczas snu.

Krople Fenistil należy stosować u niemowląt w wieku od 1. miesiąca do ukończenia 1. roku życia
tylko na zlecenie lekarza i jedynie w przypadku bezwzględnej konieczności zastosowania
leczenia przeciwhistaminowego. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.

Informacje dotyczące substancji pomocniczych
Produkt leczniczy zawiera 2 mg kwasu benzoesowego w dawce (40 kropli), co odpowiada 1 mg/ml.
Kwas benzoesowy może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu)
u noworodków (do 4. tygodnia życia).

Produkt leczniczy zawiera 200 mg glikolu propylenowego w dawce (40 kropli), co odpowiada 100
mg/ml.
Przed podaniem produktu dziecku w wieku poniżej 4 tygodni należy skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę (40 kropli), to znaczy produkt
leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkt leczniczy Fenistil, krople doustne, może nasilać działanie leków działających na ośrodkowy
układ nerwowy (leki nasenne, leki uspokajające, skopolamina, alkohol).
Jednoczesne podawanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) może nasilać
przeciwcholinergiczne działanie leków przeciwhistaminowych, a także ich hamujący wpływ na
ośrodkowy układ nerwowy, dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych produktów
leczniczych.

Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i leki antycholinergiczne (np. leki rozszerzające oskrzela,
leki spazmolityczne działające na układ pokarmowy, leki rozszerzające źrenice, urologiczne leki
przeciwmuskarynowe) stosowane jednocześnie z lekami antyhistaminowymi mogą nasilać działanie
przeciwmuskarynowe wywołując ryzyko zaostrzenia jaskry i zatrzymania moczu.

W celu zmniejszenia depresji OUN i ewentualnego nasilenia działania leków, prokarbazynę i leki
przeciwhistaminowe należy stosować ostrożnie.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Fenistil
u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego
wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz
punkt 5.3).
Produktu leczniczego Fenistil nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że korzyści dla matki
przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Produkt może być stosowany wyłącznie pod nadzorem
lekarza.
Karmienie piersią
W badaniu na zwierzętach wykazano, że bardzo małe ilości dimetyndenu i (lub) jego metabolitów
przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Produktu Fenistil nie należy podawać kobietom
karmiącym piersią.

Płodność
W badaniach na zwierzętach nie wykazano wpływu produktu na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Tak jak inne produkty lecznicze o działaniu przeciwhistaminowym, Fenistil może pogarszać
sprawność psychofizyczną u niektórych pacjentów. Dlatego należy zachować ostrożność podając
produkt leczniczy Fenistil osobom, które muszą prowadzić pojazdy mechaniczne lub wykonują inne
czynności wymagające skupienia (np. obsługa urządzeń mechanicznych).

#### 4.8 Działania niepożądane

Najczęściej występującym działaniem niepożądanym jest senność, szczególnie na początku leczenia.
W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne.

Działanie niepożądane zostały zestawione według klasyfikacji układów i częstości ich występowania,
według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, <1/10); niezbyt często
(≥ 1/1000, <1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana
(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy działania
niepożądane zestawiono w kolejności malejącego nasilenia.

System klasyfikacji organów
Częstotliwość
Działania niepożądane

Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko reakcje rzekomoanafilaktyczne, w tym obrzęk
twarzy, obrzęk gardła, wysypka, skurcze mięśni
i duszność
Zaburzenia psychiczne
Rzadko pobudzenie
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często
Często
Rzadko

zmęczenie
senność
bóle głowy, zawroty głowy
Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko dolegliwości żołądkowo-jelitowe, nudności,
suchość w jamie ustnej, suchość w gardle

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel. (22) 49 21 301. Faks (22) 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Po przedawkowaniu dimetyndenu może wystąpić zahamowanie czynności ośrodkowego układu
nerwowego z sennością (głównie u dorosłych), pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego i objawy
przeciwmuskarynowe (głównie u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku), w tym pobudzenie, ataksja,
omamy, drżenia, drgawki, zatrzymanie moczu i gorączka. Może wystąpić spadek ciśnienia tętniczego
krwi, śpiączka i zapaść krążeniowo-oddechowa.

Leczenie
Nie ma specyficznego antidotum, które mogłoby być zastosowane w przypadku zatrucia lekami
przeciwhistaminowymi. W takich przypadkach należy zastosować standardowe postępowanie
polegające na wywołaniu wymiotów lub płukaniu żołądka (jeśli wywołanie wymiotów okazuje się nie
skuteczne), podawaniu węgla aktywnego, środków przeczyszczających i podtrzymywaniu
podstawowych czynności życiowych (oddychanie i krążenie). Nie należy stosować leków z grupy
analeptyków. W przypadku wystąpienia niedociśnienia tętniczego można podawać leki zwężające
naczynia krwionośne.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego. Pochodne
alkiloaminowe. Kod ATC: R06AB03

Dimetyndenu maleinian jest antagonistą receptorów histaminowych H1. Działa antagonistycznie
w stosunku do kinin i wykazuje słabe działanie przeciwcholinergiczne. Zmniejsza nadmierną
przepuszczalność naczyń włosowatych, związaną z reakcjami nadwrażliwości typu wczesnego.
Podawany z innymi lekami przeciwhistaminowymi działającymi na receptory H2 całkowicie hamuje
wpływ histaminy na układ krążenia.
W badaniu dotyczącym hamowania pohistaminowego bąbla i rumienia wykazano, że wpływ na
reakcję skórną produktu Fenistil w postaci kropli, podawanego w pojedynczej dawce dobowej (4 mg),
utrzymuje się przez co najmniej 24 godziny.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie: ogólnoustrojowa biodostępność dimetyndenu w postaci kropli wynosi około 70%.
Po podaniu doustnym, działanie leku rozpoczyna się po 30-60 minutach i utrzymuje się przez 8 do 12
godzin.
Maksymalne stężenie w surowicy krwi występuje w ciągu dwóch godzin po doustnym podaniu
roztworu lub tabletek powlekanych 1 mg.

Dystrybucja: Dimetynden w około 90% wiąże się z białkami osocza (przy stężeniu w zakresie od
0,09 μg/ml do 2,0 μg/ml).

Metabolizm: Jest metabolizowany w wątrobie poprzez hydroksylację i metoksylację.

Eliminacja: Okres półtrwania T0,5 wynosi około 6 godzin. Dimetynden i jego metabolity są wydalane
z żółcią oraz moczem.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne dotyczące substancji czynnej, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań
farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu
wielokrotnym i genotoksyczności, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla
człowieka.
Badania przeprowadzone na szczurach i królikach nie wykazały działania teratogennego maleinianu
dimetyndenu.
Dimetynden podawany szczurom w dawce 250 razy większej niż dawka stosowana doustnie u ludzi,
nie wpływał na płodność ani na rozwój w okresie okołourodzeniowym i po urodzeniu.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glikol propylenowy
Kwas benzoesowy
Disodu edetynian
Disodu fosforan dwunastowodny
Kwas cytrynowy jednowodny
Sacharyna sodowa
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie stwierdzono.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Butelkę przechowywać w opakowaniu.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z oranżowego szkła z polietylenowym kroplomierzem i polipropylenową zakrętką lub
polipropylenową zakrętką, zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci, umieszczona w tekturowym
pudełku.

Wielkość opakowania: 20 ml, 100 ml.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Brak specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/2079

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

##### 16.12.1985 r., 14.06.2005 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

20.09.2023r.

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/2397/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.