# Fenistil 30 g InPharm

- Rodzaj produktu: Lek
- Kategoria: Skóra / Ukąszenia owadów
- Cena: 26,99 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/fenistil-30-g-inpharm
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/fenistil-30-g-inpharm.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5909991235987
- **Opakowanie:** 30 g (tub.)
- **Producent:** INPHARM SP. Z O.O.
- **Dawka:** 1 mg/g
- **Nazwa międzynarodowa:** Dimetindenum
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Dimetindeni maleas
- **Moc:** 1 mg/g
- **Postać farmaceutyczna:** Żel
- **Droga podania:** na skórę

## Opis

Fenistil to żel bez recepty, który łagodzi swędzenie skóry po ukąszeniach owadów, przy pokrzywce czy po oparzeniu słonecznym. Działa miejscowo, chłodzi i szybko przynosi ulgę.

## Wskazania
Fenistil pomaga na świąd towarzyszący chorobom skóry, pokrzywce, ukąszeniom owadów, oparzeniom słonecznym i powierzchownym oparzeniom skóry pierwszego stopnia.

## Działanie
Substancja czynna, dimetyndenu maleinian, hamuje działanie histaminy odpowiedzialnej za reakcje alergiczne. Żel działa miejscowo przeciwuczuleniowo, silnie przeciwświądowo, zmniejsza obrzęk i łagodzi podrażnienia. Dodatkowo wykazuje miejscowe właściwości znieczulające i chłodzi skórę.

## Dawkowanie
Żel stosuje się na skórę 2 do 4 razy na dobę, nakładając cienką warstwę na zmienioną chorobowo i swędzącą powierzchnię. Jeśli po 2 dniach stosowania u dzieci lub 7 dniach u dorosłych nie ma poprawy lub stan się pogarsza, trzeba skontaktować się z lekarzem.

## Przeciwwskazania
- Uczulenie na dimetyndenu maleinian lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
- Oparzenia skóry drugiego i trzeciego stopnia.

## Środki ostrożności
Przed użyciem leku Fenistil warto omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Unikaj stosowania na duże powierzchnie skóry u małych dzieci, zwłaszcza przy zranieniach, oparzeniach i stanach zapalnych. Jeśli nakładasz żel na rozległą powierzchnię, unikaj wystawiania tych miejsc na słońce. W przypadku bardzo nasilonego świądu lub rozległych zmian skonsultuj się z lekarzem.

## Interakcje
Przed zastosowaniem leku powiedz lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich innych przyjmowanych lub ostatnio przyjmowanych lekach.

## Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, przypuszczasz że możesz być w ciąży lub planujesz dziecko, poradź się lekarza lub farmaceuty przed użyciem tego żelu. Nie stosuj go na rozległą powierzchnię skóry, szczególnie przy zranieniach i stanach zapalnych. W okresie karmienia piersią nie nakładaj żelu na brodawki sutkowe ani skórę piersi, ponieważ dziecko może go spożyć z mlekiem.

## Prowadzenie pojazdów
Stosowanie żelu Fenistil na skórę nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

## Działania niepożądane
Żel może powodować suchość skóry, uczucie pieczenia oraz skórne reakcje alergiczne objawiające się wysypką i swędzeniem.

## Przedawkowanie
Nie odnotowano przypadków przedawkowania żelu Fenistil stosowanego miejscowo na skórę. W razie połknięcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

## Pominięcie dawki
Nie stosuj podwójnej dawki, żeby uzupełnić pominiętą.

## Przechowywanie
Przechowuj lek w temperaturze nie wyższej niż 25°C, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

## Skład
Substancją czynną jest dimetyndenu maleinian. Jeden gram żelu zawiera 1 mg tej substancji.
Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek, disodu edetynian, karbomer, sodu wodorotlenek, glikol propylenowy i woda oczyszczona.
Żel zawiera także benzalkoniowy chlorek (0,050 mg/g) i glikol propylenowy (150 mg/g).

## Najczęściej zadawane pytania

### Na co pomaga Fenistil?
Fenistil pomaga łagodzić świąd skóry związany z ukąszeniami owadów, pokrzywką, oparzeniami słonecznymi i powierzchownymi oparzeniami, a także świąd towarzyszący niektórym chorobom skóry.

### Jak stosować Fenistil?
Żel nakłada się na skórę 2 do 4 razy dziennie cienką warstwą na swędzące i zmienione chorobowo miejsca. Jest przeznaczony wyłącznie do użytku zewnętrznego.

### Czy Fenistil jest na receptę?
Nie, Fenistil w postaci żelu jest dostępny bez recepty.

### Jakie są skutki uboczne Fenistilu?
Podczas stosowania mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak suchość skóry, uczucie pieczenia lub skórne reakcje alergiczne z wysypką i swędzeniem.

### Czy Fenistil można stosować w ciąży?
Przed zastosowaniem żelu w ciąży lub podczas karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy go stosować na rozległe powierzchnie skóry, zwłaszcza przy jej uszkodzeniach.

### Czy Fenistil jest bezpieczny dla dzieci?
Można go stosować u dzieci, ale należy unikać nakładania na duże powierzchnie skóry, szczególnie w przypadku zranień, oparzeń lub stanów zapalnych. Jeśli po 2 dniach stosowania u dziecka nie ma poprawy, trzeba iść do lekarza.

### Jak długo stosować Fenistil?
U dorosłych jeśli po 7 dniach stosowania nie nastąpi poprawa lub stan się pogarsza, należy skontaktować się z lekarzem. U dzieci ten czas wynosi 2 dni.

### Czy Fenistil można stosować na otwarte rany?
Ze względu na zawartość glikolu propylenowego nie należy stosować żelu na otwarte rany lub duże powierzchnie zranionej czy uszkodzonej skóry bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

### Czy po nałożeniu Fenistilu można wychodzić na słońce?
Jeśli zastosowałeś żel na rozległą powierzchnię skóry, powinieneś unikać ekspozycji tych miejsc na działanie promieni słonecznych.

### Czy Fenistil ma zapach?
Nie, żel Fenistil jest opisany jako bezbarwny i bez zapachu.

## Podmiot odpowiedzialny
Haleon Hungary Kft.  
Csörsz utca 43  
1124 Budapeszt  
Węgry

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Fenistil i w jakim celu się go stosuje?
Lek Fenistil ma postać żelu do stosowania na skórę. Lek Fenistil zawiera substancję czynną dimetyndenu
maleinian, który hamuje działanie histaminy – związku odpowiedzialnego za reakcje alergiczne.
Lek stosowany na skórę działa miejscowo przeciwuczuleniowo, silnie przeciwświądowo (z wyłączeniem
świądu cholestatycznego), zmniejsza obrzęk, łagodzi podrażnienia.
Wykazuje miejscowe właściwości znieczulające. Chłodzi, co dodatkowo łagodzi podrażnioną skórę.

Wskazania do stosowania:
Świąd towarzyszący chorobom skóry, pokrzywce, ukąszeniom owadów, oparzeniom słonecznym,
powierzchownym oparzeniom skóry (pierwszego stopnia).

Jeżeli po upływie 2 dni stosowania leku u dzieci i 7 dni stosowania leku u dorosłych nie nastąpiła poprawa
lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fenistil

Kiedy nie stosować leku Fenistil
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
- w przypadku oparzeń drugiego i trzeciego stopnia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

- W przypadku stosowania leku Fenistil na rozległą powierzchnię skóry, należy unikać ekspozycji
miejsc nim pokrytych na działanie promieni słonecznych.
- Należy poinformować lekarza w przypadku bardzo nasilonego świądu lub rozległych zmian,
- Jeżeli po upływie 2 dni stosowania leku u dzieci i 7 dni stosowania leku u dorosłych nie nastąpiła
poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fenistil należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Dzieci
Należy unikać stosowania leku u małych dzieci na duże powierzchnie skóry, zwłaszcza w przypadkach
zranień, oparzeń i stanów zapalnych skóry.

Lek Fenistil a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a
także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku na rozległą powierzchnię skóry, zwłaszcza przy jej zranieniach i stanach
zapalnych.
W okresie karmienia piersią nie stosować na brodawki sutków.

Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować tego leku na skórę piersi, gdyż może on zostać spożyty
przez dziecko z mlekiem matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Fenistil stosowany na skórę nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Lek Fenistil zawiera benzalkoniowy chlorek
Lek Fenistil zawiera 0,050 mg benzalkoniowego chlorku w każdym gramie żelu.
Benzalkoniowy chlorek może podrażniać skórę. Nie stosować na błonę śluzową.
Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować tego leku na skórę piersi, gdyż może on zostać spożyty
przez dziecko z mlekiem matki (patrz ,,Ciąża i karmienie piersią”).

Lek Fenistil zawiera glikol propylenowy
Lek Fenistil zawiera 150 mg glikolu propylenowego w każdym gramie żelu.
Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Z powodu zawartości glikolu propylenowego
leku nie należy stosować na otwarte rany lub duże powierzchnie zranionej lub uszkodzonej skóry (np.
oparzonej) bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

### 3. Jak stosować lek Fenistil?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki.
Lek jest przeznaczony do stosowania na skórę.
Zwykle, o ile lekarz nie zaleci inaczej, lek należy stosować 2 do 4 razy na dobę, pokrywając cienką
warstwą żelu zmienioną chorobowo i swędzącą powierzchnię skóry.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fenistil
Nie odnotowano przypadków przedawkowania żelu Fenistil stosowanego miejscowo na skórę.
W razie połknięcia leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Pominięcie zastosowania leku Fenistil
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Suchość skóry.
- Uczucie pieczenia skóry.
- Skórne reakcje alergiczne obejmujące wysypkę i swędzenie skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Fenistil?
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fenistil
- Substancją czynną leku jest dimetyndenu maleinian. Jeden gram żelu zawiera 1 mg dimetyndenu
maleinianu.
- Pozostałe składniki leku to: benzalkoniowy chlorek, roztwór, disodu edetynian, karbomer, sodu
wodorotlenek roztwór 30% w/w, glikol propylenowy, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Fenistil i co zawiera opakowanie
Lek Fenistil ma postać żelu chłodzącego, nietłustego, bezbarwnego i bez zapachu.

Dostępne opakowanie leku to tuba zawierająca 30 g żelu, umieszczona w tekturowym pudełku.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego
lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny na Litwie, w kraju eksportu:
Haleon Hungary Kft.
Csörsz utca 43
1124 Budapeszt
Węgry

Wytwórca:
Haleon Germany GmbH
Barthstraße 4
80339 Monachium
Niemcy

Importer równoległy:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Przepakowano w:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa

Numer pozwolenia na Litwie, w kraju eksportu: LT/1/95/0933/001
Numer pozwolenia na import równoległy: 570/15

Data zatwierdzenia ulotki: 01.08.2025

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/35269/parallel-import-files/LEAFLET/public

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Fenistil, 1 mg/g, żel

2 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g żelu zawiera 1mg dimetyndenu maleinianu (Dimetindeni maleas).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy, benzalkoniowy chlorek.
1 g żelu zawiera 150 mg glikolu propylenowego i 0,050 mg benzalkoniowego chlorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt 6.1

3 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel

4 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Świąd towarzyszący dermatozom, pokrzywce, ukąszeniom owadów, oparzeniom słonecznym,
powierzchownym oparzeniom skóry (pierwszego stopnia).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Stosować 2 do 4 razy na dobę, nanosząc cienką warstwę żelu na zmienioną chorobowo i swędzącą
powierzchnię skóry.
Jeżeli po upływie 2 dni stosowania produktu leczniczego u dzieci i 7 dni u dorosłych, nie nastąpiła
poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
W przypadkach szczególnie nasilonego świądu lub znacznego uszkodzenia skóry, leczenie miejscowe
preparatem Fenistil w postaci żelu, powinno być uzupełnione stosowaniem dimetyndenu maleinianu
w postaci doustnej.

Sposób podawania
Podanie na skórę.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
Oparzenia drugiego i trzeciego stopnia.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku stosowania żelu Fenistil na rozległą powierzchnię skóry, należy unikać ekspozycji
miejsc nim pokrytych na działanie promieni słonecznych.
Unikać stosowania u małych dzieci na duże obszary skóry, szczególnie w przypadkach zranień,
stanów zapalnych skóry.
Produkt leczniczy należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Informacje dotyczące substancji pomocniczych:

Produkt leczniczy Fenistil zawiera 0,050 mg benzalkoniowego chlorku w każdym gramie żelu.
Benzalkoniowy chlorek może podrażniać skórę. Nie stosować na błonę śluzową.
Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować tego produktu leczniczego na skórę piersi, gdyż może
on zostać spożyty przez dziecko z mlekiem matki.

Produkt leczniczy Fenistil zawiera 150 mg glikolu propylenowego w każdym gramie żelu.
Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
Z powodu zawartości glikolu propylenowego produktu leczniczego nie należy stosować na otwarte
rany lub duże powierzchnie zranionej lub uszkodzonej skóry (np. oparzonej) bez konsultacji z
lekarzem lub farmaceutą.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi lekami, jednak za względu na niewielką
ilość dimetyndenu maleinianu jaka wchłania się do krążenia ogólnego, po zastosowaniu miejscowym
produktu, wystąpienie interakcji jest mało prawdopodobne.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

#### Ciąża
Brak jest wystarczających danych odnośnie bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Fenistil
żel u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach z zastosowaniem dimetyndenu nie wykazały potencjału
teratogennego substancji ani bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży,
rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwoju dziecka po urodzeniu (patrz punkt 5.3). W
czasie ciąży produktu leczniczego Fenistil nie należy stosować na rozległą powierzchnię skóry, w
szczególności w przypadku zranień lub stanów zapalnych skóry.

#### Karmienie piersią
Powyższe środki ostrożności, dotyczą również okresu karmienia piersią.
W okresie karmienia piersią produktu nie należy stosować na brodawki sutków.
Dodatkowe informacje – patrz punkt 4.4.

#### Płodność
W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano wpływu leku na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Fenistil stosowany na skórę, nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Najczęściej obserwowane działania niepożądane podczas stosowania produktu to łagodne i
przemijające reakcje skórne w miejscu aplikacji.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Na podstawie dostępnych danych, częstość występowania niżej wymienionych działań niepożądanych
nie może być określona.

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane
Częstość
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nieznana Suchość skóry, uczucie pieczenia skóry
Nieznana Alergiczne zapalenie skóry

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie odnotowano przypadków przedawkowania żelu Fenistil stosowanego miejscowo na skórę.
Przypadkowe połknięcie większej ilości preparatu może powodować objawy charakterystyczne dla
przedawkowania środków działających antagonistycznie w stosunku do receptorów histaminowych
H1.
Dochodzić może do zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego z sennością (głównie u
dorosłych) lub pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego i objawów przeciwmuskarynowych
(głównie u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku) z pobudzeniem, niezbornością ruchową,
halucynacjami, skurczami toniczno – klonicznymi mięśni szkieletowych, rozszerzeniem źrenic,
suchością w jamie ustnej, zaczerwienieniem twarzy, spadkiem ciśnienia tętniczego, zatrzymaniem
moczu i gorączką.

Nie ma specyficznego antidotum, które mogłoby być zastosowane przy zatruciach lekami
przeciwhistaminowymi. W takich przypadkach należy zastosować typowe postępowanie, polegające
na wywołaniu wymiotów lub płukaniu żołądka (jeśli prowokowanie wymiotów okazuje się
nieskuteczne), podawaniu węgla aktywowanego, środków przeczyszczających.
Jeśli to konieczne, należy stosować czynności podtrzymujące podstawowe funkcje życiowe
(oddychanie i krążenie). Nie należy stosować leków z grupy analeptyków. W przypadku wystąpienia
hipotensji można podawać leki podwyższające ciśnienie krwi.

5 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe do stosowania na skórę
Kod ATC: D04A A13

Dimetyndenu maleinian jest antagonistą receptorów histaminowych H1 o charakterystycznym silnym
powinowactwie. W istotny sposób zmniejsza nadmierną przepuszczalność naczyń włosowatych,
związaną z reakcją nadwrażliwości typu wczesnego. Lek zmniejsza obrzęki, działa silnie
przeciwświądowo (z wyłączeniem świądu cholestatycznego), łagodzi podrażnienia skóry. Wykazuje
miejscowe właściwości znieczulające.
Podłoże żelu ułatwia przenikanie substancji czynnej w głąb skóry. Chłodzi, co dodatkowo łagodzi
podrażnioną skórę.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Fenistil w postaci żelu szybko penetruje w głąb skóry, po kilku minutach rozpoczyna się jego
działanie przeciwhistaminowe. Maksimum działania zostaje osiągnięte po 1 – 4 godzinach.
Po zastosowaniu żelu Fenistil na skórę, u zdrowych ochotników zaobserwowano, że w krwiobiegu
pojawia się 10% zastosowanej zewnętrznie dawki maleinianu dimetyndenu.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania prowadzone na zwierzętach laboratoryjnych (szczury i króliki) nie wykazały właściwości
teratogennych maleinianu dimetyndenu.
Dimetynden, podawany per os szczurom doświadczalnym, w dawce 250 razy większej niż dawka
stosowana doustnie u ludzi, nie ograniczał rozrodczości, nie wywierał wpływu na rozwój pre- i
postnatalny potomstwa.

6 DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Benzalkoniowy chlorek roztwór, sodu wersenian, karbomer, sodu wodorotlenek 30%, glikol
propylenowy, woda oczyszczona.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25º C. Chronić od światła.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa zamknięta polietylenową nakrętką, w tekturowym pudełku.
Tuba: 20 g, 30 g, 50 g, 80 g lub 100 g żelu.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu
leczniczego do stosowania

Brak szczególnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/2078

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Cert. Rej. Nr 1062/Z z dnia 16.12.1985 roku.
Świad. Rej. Nr R/2078 z dnia 07.06.1999 roku.
Pozwolenie Nr R/2078 z dnia 10.08.2004 r, 29.07.2009 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

20.09.2023r.

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/2398/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.