# Fexahist Allergy 120 mg 10 tabletek

- Rodzaj produktu: Lek
- Cena: 10,49 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/fexahist-allergy-120-mg-10-tabletek
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/fexahist-allergy-120-mg-10-tabletek.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (apteka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5909991554484
- **Opakowanie:** 10 tabl.
- **Producent:** AUROVITAS PHARMA POLSKA SP. Z O.O.
- **Dawka:** 120 mg
- **Nazwa międzynarodowa:** Fexofenadinum
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Fexofenadini hydrochloridum
- **Moc:** 120 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna

## Opis

Feksofenadyna w dawce 120 mg to lek przeciwhistaminowy nowej generacji, który łagodzi objawy alergicznego kataru siennego - kichanie, świąd nosa, katar i łzawienie oczu. Fexahist Allergy działa przez całą dobę po przyjęciu jednej tabletki i praktycznie nie wywołuje senności.

## Wskazania

Fexahist Allergy 120 mg pomaga na objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, czyli popularnego kataru siennego. Łagodzi:

- kichanie
- świąd i zatkanie nosa
- wodnisty katar
- swędzenie, zaczerwienienie i łzawienie oczu

Lek jest przeznaczony dla dorosłych i młodzieży od 12. roku życia. Jeśli po 7 dniach stosowania nie czujesz poprawy, zgłoś się do lekarza.

## Działanie

Feksofenadyna blokuje receptory histaminowe H1. To właśnie histamina odpowiada za objawy alergii - sprawia, że nos puchnie, oczy łzawią, a ty kichasz bez przerwy. Feksofenadyna zatrzymuje tę kaskadę.

Co ważne, feksofenadyna praktycznie nie przenika przez barierę krew-mózg. Dlatego nie usypia tak jak starsze leki przeciwalergiczne (np. cetyrizyna potrafi). Działanie przeciwhistaminowe zaczyna się w ciągu godziny od połknięcia tabletki, szczyt osiąga po około 6 godzinach i utrzymuje się pełne 24 godziny. Nawet po 28 dniach ciągłego stosowania nie rozwija się tolerancja na lek.

## Dawkowanie

Fexahist Allergy stosuje się raz dziennie - 1 tabletkę (120 mg) przed posiłkiem, popijając wodą. Dawka jest taka sama dla dorosłych i młodzieży od 12 lat.

Nie trzeba dostosowywać dawki u osób starszych ani u pacjentów z chorobami nerek lub wątroby, choć w tych grupach lekarz powinien zachować czujność.

## Przeciwwskazania

Nie stosuj Fexahist Allergy, jeśli masz uczulenie na feksofenadynę lub którykolwiek ze składników pomocniczych tabletki.

## Środki ostrożności

Porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia, jeśli:

- masz problemy z wątrobą lub nerkami
- chorujesz lub chorowałeś na serce - feksofenadyna może w rzadkich przypadkach przyspieszyć akcję serca lub wywołać kołatanie
- jesteś w podeszłym wieku

Tabletki zawierają laktozę (80,68 mg na tabletkę). Jeśli masz nietolerancję galaktozy, brak laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinieneś stosować tego leku. Zawartość sodu jest poniżej 1 mmol na tabletkę, więc lek uznaje się za wolny od sodu.

## Interakcje

Feksofenadyna nie jest metabolizowana w wątrobie, więc lista interakcji jest stosunkowo krótka. Zwróć uwagę na kilka leków:

- **Erytromycyna** (antybiotyk) i **ketokonazol** (lek przeciwgrzybiczy) zwiększają stężenie feksofenadyny we krwi 2-3 razy. W badaniach nie powodowało to większej liczby działań niepożądanych, ale poinformuj lekarza, jeśli je przyjmujesz.
- **Apalutamid** (lek stosowany w raku prostaty) osłabia działanie feksofenadyny, zmniejszając jej wchłanianie o około 30%.
- **Leki zobojętniające** z glinem i magnezem (np. na zgagę) zmniejszają wchłanianie feksofenadyny. Zachowaj co najmniej 2 godziny odstępu między nimi a Fexahist Allergy.

Z omeprazolem interakcji nie stwierdzono.

## Stosowanie u dzieci

Fexahist Allergy 120 mg nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 12 lat. Dla dzieci w wieku 6-11 lat odpowiednia jest feksofenadyna w tabletkach 30 mg, ale Fexahist Allergy nie jest dostępny w tej mocy. Trzeba sięgnąć po inny preparat z feksofenadyną w niższej dawce.

## Ciąża i karmienie piersią

Nie stosuj Fexahist Allergy w ciąży, chyba że lekarz wyraźnie to zaleci. Brak wystarczających danych u ludzi, choć badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płód.

Feksofenadyna przenika do mleka kobiecego. Z tego powodu nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.

## Prowadzenie pojazdów

Feksofenadyna praktycznie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów. W badaniach nie wykazano istotnego działania na ośrodkowy układ nerwowy. Mimo to, zanim wsiądziesz za kierownicę po raz pierwszy po przyjęciu leku, sprawdź jak na niego reagujesz - pojedyncze osoby mogą odczuwać senność lub zawroty głowy.

## Działania niepożądane

Częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

- ból głowy
- senność
- nudności
- zawroty głowy

Niezbyt częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):

- zmęczenie
- ospałość

Częstość nieznana (zgłoszone po wprowadzeniu leku na rynek):

- trudności z zasypianiem, zaburzenia snu, koszmary senne
- nerwowość
- niewyraźne widzenie
- przyspieszone lub nieregularne bicie serca
- biegunka
- wysypka, pokrzywka, świąd
- ciężkie reakcje alergiczne (obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, trudności w oddychaniu)

Jeśli zauważysz obrzęk twarzy lub trudności w oddychaniu, natychmiast przerwij stosowanie leku i wezwij pomoc medyczną.

## Przedawkowanie

Objawy przedawkowania to zawroty głowy, senność, zmęczenie i suchość w ustach. W badaniach podawano dawki nawet do 800 mg jednorazowo i 690 mg dwa razy dziennie przez miesiąc bez poważnych skutków. Hemodializa nie usuwa feksofenadyny z krwi. W razie przedawkowania skontaktuj się z lekarzem lub jedź na oddział ratunkowy.

## Pominięcie dawki

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, weź następną o zwykłej porze. Nie podwajaj dawki.

## Przechowywanie

Brak specjalnych wymagań dotyczących temperatury czy wilgotności. Trzymaj w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie stosuj po upływie terminu ważności (data EXP na opakowaniu). Termin ważności to 2 lata od daty produkcji.

## Skład

Substancja czynna: **feksofenadyny chlorowodorek** 120 mg (co odpowiada 112 mg feksofenadyny).

Składniki pomocnicze:

- Rdzeń tabletki: kroskarmeloza sodowa, laktoza, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, skrobia żelowana, kwas stearynowy
- Otoczka: żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), hypromeloza (E 464), makrogol 400 (E 1521), tytanu dwutlenek (E 171)

Tabletki mają kolor brzoskwiniowy, kształt kapsułki, są obustronnie wypukłe z wytłoczonym „FE" z jednej strony i „120" z drugiej.

## Najczęściej zadawane pytania

### Na co pomaga Fexahist Allergy?

Fexahist Allergy łagodzi objawy alergicznego nieżytu nosa, czyli kataru siennego. Zmniejsza kichanie, katar, świąd nosa oraz łzawienie i zaczerwienienie oczu. Działa przez 24 godziny po jednej tabletce.

### Czy Fexahist Allergy jest na receptę?

Fexahist Allergy 120 mg jest lekiem dostępnym bez recepty. Możesz kupić go w aptece bez wizyty u lekarza.

### Czy feksofenadyna wywołuje senność?

Znacznie rzadziej niż starsze antyhistaminiki. Feksofenadyna praktycznie nie przenika do mózgu, więc ryzyko senności jest niskie. W badaniach częstość senności była zbliżona do placebo. To dobry wybór, jeśli prowadzisz samochód lub pracujesz przy maszynach.

### Kiedy przyjmować tabletkę - rano czy wieczorem?

Ulotka nie narzuca pory dnia. Ważne, żeby brać tabletkę przed posiłkiem. Większość osób przyjmuje ją rano, bo działanie utrzymuje się całą dobę. Wybierz porę, która ci pasuje, i trzymaj się jej codziennie.

### Jak długo można stosować Fexahist Allergy?

Jeśli bierzesz lek sam (bez zlecenia lekarza), a po 7 dniach nie ma poprawy, skonsultuj się z lekarzem. W badaniach klinicznych feksofenadynę podawano bezpiecznie nawet przez rok w dawce 240 mg dziennie.

### Czy można łączyć Fexahist Allergy z lekami na zgagę?

Leki zobojętniające z glinem i magnezem zmniejszają wchłanianie feksofenadyny. Wystarczy odczekać 2 godziny między jednym a drugim lekiem. Z omeprazolem takiego problemu nie ma.

### Czym Fexahist Allergy różni się od cetyrizyny?

Oba to leki przeciwhistaminowe II generacji, ale feksofenadyna rzadziej powoduje senność. To dlatego, że praktycznie nie przenika przez barierę krew-mózg. Jeśli cetyrizyna cię usypiała, feksofenadyna może być lepszą opcją.

### Czy tabletki zawierają laktozę?

Tak, każda tabletka zawiera 80,68 mg laktozy. Osoby z nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny stosować tego leku.

## Podmiot odpowiedzialny

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.  
ul. Sokratesa 13D lokal 27  
01-909 Warszawa  
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Fexahist Allergy i w jakim celu się go stosuje?
Lek Fexahist Allergy zawiera feksofenadyny chlorowodorek, który jest lekiem przeciwhistaminowym.
Lek Fexahist Allergy 120 mg jest stosowany u osób dorosłych i u młodzieży w wieku 12 lat i starszej w
celu łagodzenia objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (np. kataru siennego), takich jak
kichanie, swędzenie nosa, katar lub zatkany nos oraz swędzenie, zaczerwienienie i łzawienie oczu.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fexahist Allergy

Kiedy nie stosować leku Fexahist Allergy
• jeśli pacjent ma uczulenie na feksofenadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Fexahist Allergy należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli:
• u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek
• u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości choroba serca, ponieważ ten rodzaj leku może
spowodować szybką lub nieregularną pracę serca
• pacjent jest w podeszłym wieku.

Jeśli którykolwiek z wymienionych przypadków dotyczy pacjenta lub jeśli pacjent ma wątpliwości, należy

poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Fexahist Allergy.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Fexahist Allergy u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat: chlorowodorek feksofenadyny w postaci tabletek 30 mg jest właściwą
postacią do podawania i dawkowania w tej grupie pacjentów.

Lek Fexahist Allergy a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jeśli pacjent przyjmuje apalutamid (lek stosowany w leczeniu raka prostaty), działanie feksofenadyny
może być zmniejszone.

Szczególnie ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem feksofenadyny, jeśli pacjent
przyjmuje również którykolwiek z poniższych leków:
- antybiotyk stosowany w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych (erytromycyna)
- lek przeciwgrzybiczy stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych (ketokonazol).

Leki te zwiększają ilość wchłanianej feksofenadyny.

Leki na niestrawność zawierające glin i magnez mogą wpływać na działanie leku Fexahist Allergy,
zmniejszając ilość wchłanianego leku.

Zaleca się zachowanie około 2-godzinnego odstępu między przyjęciem leku Fexahist Allergy a
przyjęciem leku na niestrawność.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Fexahist Allergy jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że zaleci tak lekarz.
Nie zaleca się stosowania leku Fexahist Allergy w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby lek Fexahist Allergy wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania maszyn. Jednakże, przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn należy
upewnić się, że lek ten nie powoduje senności lub zawrotów głowy.

Lek Fexahist Allergy zawiera laktozę:
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować
się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek Fexahist Allergy zawiera sód:
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Fexahist Allergy?
Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Osoby dorosłe i młodzież w wieku 12 lat i powyżej
Zalecana dawka to 1 tabletka (120 mg) na dobę.
Tabletkę należy przyjmować przed posiłkiem, popijając wodą.
Ten lek zaczyna łagodzić objawy choroby w ciągu 1 godziny i działanie utrzymuje się przez 24 godziny.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Fexahist Allergy
W razie przyjęcia zbyt wielu tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą
bądź najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym. Objawami przedawkowania leku u dorosłych są:
zawroty głowy, senność, zmęczenie oraz suchość w jamie ustnej.

Pominięcie zastosowania leku Fexahist Allergy
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Następną dawkę leku przyjąć o zwykłej porze, zgodnie z zaleceniami.

Przerwanie stosowania leku Fexahist Allergy
W przypadku przerwania stosowania leku Fexahist Allergy, objawy mogą powrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza i przerwać stosowanie leku Fexahist Allergy, jeśli
wystąpi:
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła i trudności w oddychaniu, mogą to być objawy ciężkiej
reakcji alergicznej.

W badaniach klinicznych zgłaszano wymienione poniżej działania niepożądane, których częstość
występowania była podobna do obserwowanej u pacjentów, którzy nie otrzymywali leku (placebo).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
• ból głowy
• senność
• nudności
• zawroty głowy

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
• zmęczenie
• ospałość

Pozostałe działania niepożądane (częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych
danych), które mogą wystąpić to:
• trudności z zasypianiem (bezsenność)
• zaburzenia snu
• koszmary senne
• nerwowość

• niewyraźne widzenie
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca
• biegunka
• wysypka skórna i świąd
• pokrzywka
• ciężkie reakcje alergiczne, które mogą obejmować obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, nagłe
zaczerwienienie skóry, ucisk w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie
181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Fexahist Allergy?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fexahist Allergy

- Substancją czynną leku jest feksofenadyny chlorowodorek.
Każda tabletka powlekana zawiera 120 mg feksofenadyny chlorowodorku, co odpowiada 112 mg
feksofenadyny.

- Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: kroskarmeloza sodowa, laktoza, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana,
krzemionka koloidalna bezwodna, skrobia żelowana, kwas stearynowy.
Otoczka tabletki: żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), hypromeloza typ
2910 6 mPas (E 464), makrogol 400 (E 1521), tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Fexahist Allergy i co zawiera opakowanie
Tabletka powlekana

Tabletki powlekane koloru brzoskwiniowego, w kształcie kapsułki, ze ściętymi krawędziami, obustronnie
wypukłe, z wytłoczonym oznaczeniem „FE” po jednej stronie i „120” po drugiej stronie.

Lek Fexahist Allergy, 120 mg, tabletki powlekane jest dostępny w blistrach zawierających 7, 10, 15 i 20
tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Wytwórca/Importer:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugalia

Arrow Generiques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Francja: Fexofenadine Arrow 120 mg comprimé pelliculé
Niemcy: Fexofenadin PUREN 120 mg Filmtabletten
Holandia: Fexofenadine HCl Aurobindo 120 mg, filmomhulde tabletten
Polska: Fexahist Allergy
Portugalia: Fexofenadina Generis
Hiszpania: Riniwel 120 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2025

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48075/leaflet

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Fexahist Allergy, 120 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 120 mg feksofenadyny chlorowodorku, co odpowiada 112 mg
feksofenadyny.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka powlekana zawiera 80,68 mg laktozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Tabletki powlekane koloru brzoskwiniowego, w kształcie kapsułki, ze ściętymi krawędziami,
o wymiarach około 15 x 6,5 mm, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym oznaczeniem „FE” po jednej
stronie i „120” po drugiej stronie.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Fexahist Allergy, 120 mg jest wskazany do stosowania u dorosłych i u młodzieży w
wieku 12 lat i starszych w celu łagodzenia objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli
Zalecana dawka feksofenadyny chlorowodorku dla dorosłych to 120 mg raz na dobę, przyjmowana
przed posiłkiem.

Dzieci i młodzież
• Młodzież w wieku 12 lat i powyżej
Zalecana dawka feksofenadyny chlorowodorku dla młodzieży w wieku 12 lat i starszych to 120 mg
raz na dobę, przyjmowana przed posiłkiem.

• Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania feksofenadyny chlorowodorku w dawce
120 mg u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Produkt leczniczy Fexahist Allergy nie powinien być
podawany tej grupie pacjentów.
Dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat: chlorowodorek feksofenadyny w postaci tabletek 30 mg jest
właściwą postacią do podawania i dawkowania w tej grupie pacjentów. Produkt leczniczy Fexahist
Allergy nie jest dostępny w tabletkach o mocy 30 mg. Należy zapoznać się z innymi dostępnymi na
rynku produktami leczniczymi o tej mocy.

Szczególne grupy pacjentów
Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku, z zaburzeniami czynności
nerek lub wątroby, jednak ze względu na ograniczone dane, feksofenadynę należy podawać ostrożnie
w tych szczególnych grupach pacjentów.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Dane dotyczące stosowania u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek lub wątroby są ograniczone. W tych grupach pacjentów feksofenadyny
chlorowodorek należy stosować ze szczególną ostrożnością (patrz punkt 4.2).

Pacjentów z chorobą układu krążenia występującą obecnie lub w wywiadzie należy ostrzec, że
stosowanie leków przeciwhistaminowych może wiązać się z wystąpieniem działań niepożądanych,
takich jak tachykardia i kołatanie serca (patrz punkt 4.8).

Substancje pomocnicze:
Produkt leczniczy Fexahist Allergy zawiera laktozę
Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Produkt leczniczy Fexahist Allergy zawiera sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje
się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Feksofenadyna nie jest metabolizowana w wątrobie, tak więc nie wchodzi w interakcje z innymi
lekami z udziałem mechanizmów wątrobowych.
Feksofenadyna jest substratem glikoproteiny P (ang. P-glycoprotein, P-gp) oraz polipeptydu
transportującego aniony organiczne (ang. Organic-Anion-Transporting Polypeptide, OATP).
Jednoczesne podawanie feksofenadyny i inhibitorów lub induktorów P-gp może wpływać na ogólny
wpływ feksofenadyny na organizm. Stwierdzono, że jednoczesne stosowanie feksofenadyny
chlorowodorku z inhibitorami P-gp: erytromycyną lub ketokonazolem powoduje 2-3 krotne
zwiększenie stężenia feksofenadyny w osoczu. Nie miało to wpływu na odstęp QT i nie powodowało
zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych w porównaniu z sytuacją, gdy każdy
z tych leków podawany był oddzielnie.

W badaniu klinicznym interakcji wykazano, że jednoczesne podanie apalutamidu (słabego induktora
P-gp) i pojedynczej dawki doustnej 30 mg feksofenadyny powodowało zmniejszenie AUC
feksofenadyny o 30%.

Nie zaobserwowano interakcji pomiędzy feksofenadyną i omeprazolem. Jednakże podawanie leków
zobojętniających kwas solny w żołądku zawierających wodorotlenek glinu i magnezu 15 minut przed
przyjęciem feksofenadyny chlorowodorku powodowało zmniejszenie biodostępności,
najprawdopodobniej z powodu jej wiązania w przewodzie pokarmowym. Zaleca się odczekać
2 godziny między przyjęciem feksofenadyny chlorowodorku a leków zobojętniających kwas solny
w żołądku zawierających wodorotlenek glinu i magnezu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania feksofenadyny chlorowodorku u kobiet
w ciąży.
Ograniczone badania prowadzone na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego
szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój
pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Feksofenadyny chlorowodorek nie może być stosowany u kobiet
w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią
Nie ma danych dotyczących zawartości feksofenadyny w mleku kobiecym po podaniu feksofenadyny
chlorowodorku. Jednak po podaniu terfenadyny kobietom karmiącym piersią, stwierdzono przenikanie
feksofenadyny do mleka kobiecego. Dlatego nie zaleca się podawania feksofenadyny chlorowodorku
kobietom karmiącym piersią.

Płodność
Brak danych dotyczących wpływu feksofenadyny chlorowodorku na płodność u ludzi. Badania
przeprowadzone na myszach nie wykazały szkodliwego wpływu feksofenadyny chlorowodorku na
reprodukcję (patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Biorąc pod uwagę profil farmakodynamiczny i zgłaszane działania niepożądane jest mało
prawdopodobne, aby feksofenadyny chlorowodorek wywierał wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn. W obiektywnych badaniach wykazano, że feksofenadyny
chlorowodorek nie wywiera znaczącego wpływu na czynność ośrodkowego układu nerwowego.
Oznacza to, że pacjenci mogą prowadzić pojazdy lub wykonywać zadania wymagające koncentracji.
Jednakże w celu identyfikacji wrażliwych osób, u których występuje nietypowa reakcja na leki, zaleca
się sprawdzenie indywidualnej reakcji na produkt, zanim pacjent będzie prowadził pojazd lub
wykonywał skomplikowane zadania.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały wymienione poniżej według następującej częstości ich występowania:
bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko
(≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).

W obrębie każdej grupy określającej częstość występowania, działania niepożądane wymieniono
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
W badaniach klinicznych u dorosłych zgłaszane były następujące działania niepożądane z częstością
występowania podobną do obserwowanej w grupie otrzymującej placebo:

Zaburzenia układu nerwowego:
Często: ból głowy, senność, zawroty głowy

Zaburzenia żołądka i jelit:
Często: nudności

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Niezbyt często: zmęczenie

U osób dorosłych zgłaszano następujące działania niepożądane po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Częstość ich występowania jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Zaburzenia układu immunologicznego:
Reakcje nadwrażliwości z objawami, takimi jak obrzęk naczynioruchowy, uczucie ucisku w klatce
piersiowej, duszność, nagłe zaczerwienienie skóry i ogólnoustrojowa reakcja anafilaktyczna

Zaburzenia psychiczne:
Bezsenność, nerwowość, zaburzenia snu lub koszmary senne/nadmierna intensywność snów
(paroniria)

Zaburzenia oka:
Niewyraźne widzenie

Zaburzenia serca:
Tachykardia, kołatanie serca

Zaburzenia żołądka i jelit:
Biegunka

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Wysypka, pokrzywka, świąd.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania feksofenadyny chlorowodorku występowały: zawroty głowy, senność,
zmęczenie oraz suchość błony śluzowej jamy ustnej. Podczas stosowania pojedynczych dawek do 800
mg oraz dawek do 690 mg dwa razy na dobę przez jeden miesiąc lub 240 mg raz na dobę przez jeden
rok, u zdrowych osób, nie występowały klinicznie istotne działania niepożądane, w porównaniu
z placebo. Nie ustalono maksymalnej tolerowanej dawki chlorowodorku feksofenadyny.

W przypadku przedawkowania leku należy rozważyć zastosowanie standardowego postępowania
mającego na celu usunięcie niewchłoniętego leku. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące.
Hemodializa nie jest skuteczną metodą usuwania feksofenadyny chlorowodorku z krwi.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego, kod ATC:
R06AX26.

Mechanizm działania
Feksofenadyny chlorowodorek jest lekiem przeciwhistaminowym, blokującym receptory H1, który
w zalecanych dawkach nie wywiera działania sedatywnego. Feksofenadyna jest farmakologicznie
czynnym metabolitem terfenadyny.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
W badaniach na modelu reakcji skórnej wywołanej przez histaminę, przeprowadzonych u ludzi,
którym podawano feksofenadyny chlorowodorek raz lub dwa razy na dobę, stwierdzono, że działanie
przeciwhistaminowe leku rozpoczyna się w ciągu godziny, osiąga maksimum po 6 godzinach
i utrzymuje się przez 24 godziny. Nie wykazano rozwoju tolerancji na lek po 28 dniach stosowania
leku. Podczas stosowania doustnego dawek od 10 mg do 130 mg stwierdzono pozytywną zależność
pomiędzy dawką a reakcją. W opisanym modelu działania przeciwhistaminowego wykazano, że
w celu uzyskania stałego działania terapeutycznego utrzymującego się przez 24 godziny konieczne
jest stosowanie leku w dawkach wynoszących co najmniej 130 mg. Maksymalne zahamowanie
wystąpienia pęcherzy i zaczerwienienia skóry wynosiło więcej niż 80%. Badania kliniczne
przeprowadzone u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa wykazały, że dawka
120 mg jest wystarczająca do zapewnienia skutecznego działania przez 24 godziny.

U pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, którym podawano
feksofenadyny chlorowodorek w dawkach do 240 mg dwa razy na dobę przez okres 2 tygodni, nie
stwierdzono, w porównaniu z placebo, istotnych zmian odstępu QTc. Nie stwierdzono również
istotnych zmian odstępu QTc u zdrowych ochotników, którym podawano chlorowodorek
feksofenadyny w dawkach do 60 mg dwa razy na dobę przez 6 miesięcy, 400 mg dwa razy na dobę
przez 6,5 dnia i 240 mg raz na dobę przez okres 1 roku, w porównaniu do placebo. Feksofenadyna w
stężeniach 32 razy większych niż stężenia terapeutyczne u ludzi nie wpływała na wolne kanały
potasowe sklonowane z komórek mięśnia sercowego człowieka.

Feksofenadyny chlorowodorek (5-10 mg/kg, podany doustnie) hamuje indukowany antygenem skurcz
oskrzeli u uczulonych świnek morskich, a w stężeniach większych niż lecznicze (10-100 μM) hamuje
uwalnianie histaminy z otrzewnowych komórek tucznych.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Feksofenadyny chlorowodorek jest szybko wchłaniany do organizmu po podaniu doustnym, Tmax
osiągane jest po około 1-3 godzinach po podaniu. Podczas podawania dawki 120 mg raz na dobę
średnia wartość Cmax wyniosła około 427 ng/mL.

Dystrybucja
Feksofenadyna wiąże się w 60-70% z białkami osocza.

Metabolizm i eliminacja
Feksofenadyna jest w minimalnym stopniu metabolizowana (w wątrobie i poza wątrobą); jest jedynym
związkiem stwierdzanym w moczu i kale u zwierząt i ludzi. Stężenia feksofenadyny w osoczu
zmniejszają się w sposób dwuwykładniczy, z okresem półtrwania w końcowej fazie eliminacji
wynoszącym od 11 do 15 godzin po podaniu wielokrotnym. Farmakokinetyka feksofenadyny po
podaniu doustnym jednorazowym i wielokrotnym jest liniowa w zakresie dawek do 120 mg dwa razy
na dobę. Dawka 240 mg podawana dwa razy na dobę powoduje nieco większe (o 8,8%) niż wprost
proporcjonalne zwiększenie pola pod krzywą AUC w stanie stacjonarnym. To wskazuje, że w zakresie
dawek dobowych od 40 do 240 mg farmakokinetyka feksofenadyny jest praktycznie liniowa. Główną
drogą eliminacji leku z organizmu jest wydalanie z żółcią, a do 10% podanej dawki wydalane jest
w postaci niezmienionej z moczem.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach prowadzonych u psów podawano produkt w dawce 450 mg/kg mc. dwa razy na dobę
przez 6 miesięcy. Z wyjątkiem sporadycznie występujących wymiotów, nie stwierdzono innych
objawów działania toksycznego. Również po podaniu pojedynczej dawki psom i gryzoniom nie

stwierdzono w badaniu sekcyjnym istotnych zmian, które mogłyby mieć związek ze stosowaniem
produktu.

Badania dystrybucji tkankowej znakowanego izotopem radioaktywnym chlorowodorku feksofenadyny
u szczurów wykazały, że feksofenadyna nie przenika przez barierę krew-mózg.

W różnych testach mutagenności in vitro i in vivo nie wykazano właściwości mutagennych
feksofenadyny. Potencjalne rakotwórcze działanie feksofenadyny chlorowodorku badano po podaniu
terfenadyny oceniając następnie pośrednimi metodami farmakokinetycznymi stopień ekspozycji na
feksofenadyny chlorowodorek (wartość AUC w osoczu). U szczurów i myszy, którym podawano
terfenadynę (dawki do 150 mg/kg mc. na dobę) nie stwierdzono działania rakotwórczego.

W badaniu toksycznego wpływu na reprodukcję, przeprowadzonym na myszach, feksofenadyny
chlorowodorek nie zaburzał płodności, nie był teratogenny oraz nie zaburzał rozwoju przed
i pourodzeniowego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki
Kroskarmeloza sodowa
Laktoza
Laktoza jednowodna
Skrobia kukurydziana
Krzemionka koloidalna bezwodna
Skrobia żelowana
Kwas stearynowy

Otoczka tabletki
Żelaza tlenek czerwony (E 172)
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Hypromeloza typ 2910 6 mPas (E 464)
Makrogol 400 (E 1521)
Tytanu dwutlenek (E 171)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Fexahist Allergy, 120 mg, tabletki powlekane dostępny jest w białych,
nieprzezroczystych blistrach z folii PVC/PVdC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 7, 10, 15, 20, 30, 50, 60 i 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 28597

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2024-09-18

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2024-11-23

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48075/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.