# Flavamed 30 mg 20 tabletek

- Rodzaj produktu: Lek
- Kategoria: Przeziębienie i grypa / Kaszel
- Cena: 12,49 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/flavamed-30-mg-20-tabletek
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/flavamed-30-mg-20-tabletek.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (apteka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5909990639519
- **Opakowanie:** 20 tabl. (2x10)
- **Producent:** BERLIN-CHEMIE AG
- **Dawka:** 30 mg
- **Nazwa międzynarodowa:** Ambroxolum
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Ambroxoli hydrochloridum
- **Moc:** 30 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna

## Opis

Flavamed to lek z ambroksolem, który rozrzedza gęsty śluz w oskrzelach i ułatwia jego odkrztuszanie. Stosuje się go przy mokrym kaszlu w ostrych i przewlekłych chorobach dróg oddechowych - u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 6 lat.

## Wskazania

Flavamed pomaga na mokry, zalegający kaszel w chorobach oskrzeli i płuc, kiedy w drogach oddechowych tworzy się gęsty, trudny do odkrztuszenia śluz. Lek rozrzedza wydzielinę i ułatwia jej usuwanie.

Stosuje się go w:

- ostrych stanach zapalnych oskrzeli i płuc z kaszlem produktywnym
- przewlekłych chorobach dróg oddechowych z zaburzeniami wytwarzania i transportu śluzu
- stanach, w których zalegający śluz utrudnia oddychanie

Lek przeznaczony jest dla dorosłych, młodzieży oraz dzieci powyżej 6 lat.

## Działanie

Ambroksol to substancja mukolityczna, czyli rozrzedzająca śluz. Dzięki niej gęsta wydzielina w oskrzelach staje się bardziej wodnista, a to znaczy, że łatwiej ją wykasłać.

Mechanizm jest wielotorowy. Ambroksol zwiększa wytwarzanie surfaktantu w płucach, pobudza pracę nabłonka migawkowego (drobnych rzęsek, które wymiatają śluz z oskrzeli) i poprawia tzw. klirens śluzowo-rzęskowy. Efekt pojawia się średnio po 30 minutach od przyjęcia tabletki i utrzymuje się 6-12 godzin.

Badania pokazały też, że ambroksol zwiększa stężenie niektórych antybiotyków (amoksycylina, cefuroksym, erytromycyna, doksycyklina) w wydzielinie oskrzelowej. W badaniach in vitro wykazywał też działanie przeciwzapalne.

## Dawkowanie

**Dorośli i młodzież powyżej 12 lat:** przez pierwsze 2-3 dni 1 tabletka 3 razy dziennie (łącznie 90 mg ambroksolu na dobę). Potem 1 tabletka 2 razy dziennie (60 mg na dobę). W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do 2 tabletek 2 razy dziennie (120 mg na dobę).

**Dzieci 6-12 lat:** pół tabletki 2-3 razy dziennie (15 mg ambroksolu jednorazowo, maksymalnie 45 mg na dobę).

Tabletkę najlepiej połknąć w całości po posiłku, popijając wodą, herbatą lub sokiem. Tabletka ma linię podziału, więc łatwo podzielić ją na równe części.

Bez konsultacji z lekarzem nie stosuj Flavamedu dłużej niż 4-5 dni. Jeśli po tym czasie kaszel nie ustępuje albo się nasila, idź do lekarza.

## Przeciwwskazania

- uczulenie na ambroksol lub którykolwiek składnik tabletki
- dzieci poniżej 6 lat (ze względu na zawartość substancji czynnej)

## Środki ostrożności

Przed zastosowaniem Flavamedu porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję skórną - zespół Stevensa-Johnsona lub zespół Lyella (tzw. zespół oparzonej skóry). Zgłaszano przypadki takich reakcji po ambroksolu, choć zdarzają się bardzo rzadko.

Jeśli w trakcie stosowania pojawi się wysypka, pęcherze na skórze, zmiany na błonach śluzowych (w ustach, gardle, nosie, oczach, narządach płciowych) - natychmiast przerwij lek i skontaktuj się z lekarzem.

Ostrożność wymagają też:

- zaburzenia pracy nerek lub ciężka choroba wątroby - może dojść do kumulacji metabolitów ambroksolu, trzeba zmniejszyć dawkę lub wydłużyć odstępy między dawkami
- rzadkie choroby oskrzeli ze zwiększonym wytwarzaniem śluzu (np. zespół nieruchomych rzęsek) - śluz może się gromadzić zamiast być usuwany

Flavamed zawiera laktozę. Osoby z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny go przyjmować.

## Interakcje

Nie łącz Flavamedu z lekami przeciwkaszlowymi (hamującymi odruch kaszlu). Taka kombinacja jest niebezpieczna - ambroksol rozrzedza śluz i zwiększa jego ilość, a lek przeciwkaszlowy blokuje jego odkrztuszanie. Wydzielina zalega w oskrzelach, co może prowadzić do powikłań, zwłaszcza przy mukowiscydozie lub rozstrzeniach oskrzeli.

O wszystkich przyjmowanych lekach powiedz lekarzowi lub farmaceucie.

## Stosowanie u dzieci

Flavamed w tej dawce (30 mg) można podawać dzieciom powyżej 6 lat - pół tabletki 2-3 razy dziennie. U młodszych dzieci jest przeciwwskazany ze względu na zbyt dużą zawartość substancji czynnej w jednej tabletce. Dla maluchów dostępne są inne formy ambroksolu (syrop, krople).

## Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią albo planujesz dziecko - skonsultuj stosowanie leku z lekarzem. Ambroksol przenika przez łożysko i do mleka matki.

W ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze, Flavamed nie jest zalecany. W okresie karmienia piersią też lepiej go unikać. Lek można zastosować tylko wtedy, gdy lekarz wyraźnie go zaleci.

## Prowadzenie pojazdów

Brak dowodów na wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn. Nie przeprowadzono badań w tym kierunku, więc teoretycznie możesz prowadzić, ale obserwuj jak reagujesz.

## Działania niepożądane

**Często** (rzadziej niż u 1 na 10 osób):

- nudności

**Niezbyt często** (rzadziej niż u 1 na 100 osób):

- wymioty, biegunka, ból brzucha, niestrawność
- gorączka, reakcje błony śluzowej

**Rzadko** (rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

- reakcje nadwrażliwości
- wysypka, pokrzywka

**Bardzo rzadko** (rzadziej niż u 1 na 10000 osób):

- zwiększone wydzielanie śliny

**Częstość nieznana:**

- reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, świąd
- ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, ostra uogólniona osutka krostkowa)
- duszność jako objaw nadwrażliwości

Jeśli pojawi się którekolwiek z powyższych - natychmiast przerwij lek i skontaktuj się z lekarzem.

## Przedawkowanie

U ludzi nie zaobserwowano dotąd specyficznych objawów przedawkowania. Przy przypadkowym przyjęciu większej dawki mogą wystąpić te same objawy co zwykłe działania niepożądane (głównie ze strony żołądka - nudności, wymioty, biegunka). Leczenie jest objawowe. W razie przedawkowania skontaktuj się z lekarzem.

## Pominięcie dawki

Jeśli zapomnisz wziąć tabletkę, przyjmij kolejną o zwykłej porze. Nie łącz dwóch dawek na raz, żeby nadrobić zapomnianą.

## Przechowywanie

Trzymaj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosuj po upływie terminu ważności podanego na blistrze i pudełku. Niewykorzystanych tabletek nie wyrzucaj do śmieci ani kanalizacji - oddaj do apteki.

## Skład

Substancja czynna: ambroksolu chlorowodorek 30 mg w jednej tabletce.

Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna (40 mg w tabletce), skrobia kukurydziana, celuloza w proszku, kroskarmeloza sodowa, powidon K 30, stearynian magnezu.

Tabletki są białe, okrągłe, płaskie, ze ściętymi krawędziami i linią podziału na jednej stronie. Opakowanie zawiera 20 tabletek w blistrach PVC/Aluminium.

## Najczęściej zadawane pytania

### Po jakim czasie Flavamed zaczyna działać?

Pierwsze efekty pojawiają się średnio po 30 minutach od połknięcia tabletki. Działanie utrzymuje się przez 6-12 godzin, w zależności od przyjętej dawki.

### Czy Flavamed można stosować przy suchym kaszlu?

Nie. Flavamed to lek mukolityczny - rozrzedza gęsty śluz i ułatwia jego odkrztuszanie. Ma sens tylko przy mokrym, produktywnym kaszlu z zalegającą wydzieliną. Przy suchym kaszlu nie ma czego rozrzedzać.

### Jak długo można brać Flavamed?

Bez konsultacji z lekarzem maksymalnie 4-5 dni. Jeśli po tym czasie kaszel nie ustępuje albo się nasila, trzeba zgłosić się do lekarza - może to znaczyć, że za kaszlem kryje się coś poważniejszego niż zwykłe przeziębienie.

### Czy można łączyć Flavamed z syropem na kaszel?

To zależy od syropu. Flavamed nie łączy się z lekami przeciwkaszlowymi (hamującymi odruch kaszlu - np. z butamiratem, dekstrometorfanem, kodeiną). Taka kombinacja powoduje zaleganie rozrzedzonego śluzu w oskrzelach. Z syropami wykrztuśnymi o innym składzie nie ma sensu łączyć - dublujesz działanie.

### Czy Flavamed można brać na pusty żołądek?

Producent zaleca przyjmowanie po posiłku, popijając wodą, herbatą lub sokiem. Branie na pusty żołądek zwiększa ryzyko nudności, które są najczęstszym działaniem niepożądanym.

### Czy dziecko 5-letnie może dostać Flavamed 30 mg?

Nie. Tabletki 30 mg są przeciwwskazane u dzieci poniżej 6 lat - dawka jest dla nich za duża. Dla młodszych dzieci dostępne są inne formy ambroksolu: syropy lub krople z niższym stężeniem substancji czynnej.

### Czy po Flavamedzie można pić alkohol?

W ulotce nie ma bezpośredniego zakazu łączenia z alkoholem, ale alkohol podrażnia błony śluzowe dróg oddechowych i spowalnia gojenie. Przy infekcji oskrzeli lepiej go odstawić.

### Czy Flavamed jest na receptę?

Nie, to lek dostępny bez recepty (OTC). Można go kupić w każdej aptece.

### Czy tabletkę można przepołowić?

Tak. Tabletka ma linię podziału z jednej strony i została zaprojektowana tak, żeby dało się ją podzielić na dwie równe dawki po 15 mg. Jest to istotne zwłaszcza przy dawkowaniu u dzieci 6-12 lat.

## Podmiot odpowiedzialny

BERLIN-CHEMIE AG  
Glienicker Weg 125  
12489 Berlin, Niemcy

Przedstawiciel w Polsce:  
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.  
Tel.: +48 22 566 21 00  
Faks: +48 22 566 21 01

## Ulotka dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Flavamed, 30 mg, tabletki
Ambroxoli hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
- Jeśli po upływie 4 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy
skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki
### 1. Co to jest lek Flavamed i w jakim celu się go stosuje
### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flavamed
### 3. Jak stosować lek Flavamed
### 4. Możliwe działania niepożądane
### 5. Jak przechowywać lek Flavamed
### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

### 1. Co to jest lek Flavamed i w jakim celu się go stosuje

Lek Flavamed jest lekiem rozrzedzającym śluz stosowanym w chorobach dróg oddechowych.

Lek Flavamed jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat.

Lek Flavamed jest stosowany w ostrych i przewlekłych chorobach płuc i oskrzeli, przebiegających
z wytwarzaniem gęstego śluzu. Dzięki zastosowaniu leku Flavamed gęsty śluz staje się bardziej
wodnisty i można go łatwiej odkrztusić.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flavamed

Kiedy nie stosować leku Flavamed
- jeśli pacjent ma uczulenie na ambroksolu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Flavamed należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,
- jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiły bardzo ciężkie skórne reakcje nadwrażliwości (zespół
Stevensa-Johnsona, zespół Lyella).
• zespół Stevensa-Johnsona jest chorobą, w przebiegu której występuje wysoka gorączka oraz
wysypka z pęcherzami na skórze i błonach śluzowych.
• zagrażający życiu zespół Lyella jest także nazywany zespołem oparzonej skóry. Objawami
tego zespołu są ciężkie zmiany skórne w postaci pęcherzy, podobnych do występujących
w oparzeniu.

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem ambroksolu. Jeśli wystąpi
wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła, nosa, oczu, narządów
płciowych), należy przerwać stosowanie leku Flavamed i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub ciężka choroba wątroby. W takim
przypadku należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Flavamed (tj.
wydłużyć odstępy między dawkami leku lub stosować mniejszą dawkę leku – należy skonsultować
się z lekarzem). W ciężkich zaburzeniach czynności nerek może dojść do kumulacji produktów
rozkładu substancji czynnej leku Flavamed.
- Jeśli u pacjenta występuje rzadka choroba oskrzeli przebiegająca ze zwiększonym wytwarzaniem
śluzu (np. zespół nieruchomych rzęsek). Wtedy śluz nie jest usuwany z płuc. W takim przypadku
lek Flavamed należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza.

Dzieci
Flavamed można stosować wyłącznie u dzieci w wieku powyżej 6 lat.

Lek Flavamed a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ambroksol/leki przeciwkaszlowe
Podczas jednoczesnego stosowania leku Flavamed z lekami, które hamują odruch kaszlowy (lekami
przeciwkaszlowymi) może dojść do (niebezpiecznego) nagromadzenia wydzieliny oskrzelowej
w związku z osłabionym odruchem kaszlowym u pacjentów z jednocześnie występującymi chorobami
dróg oddechowych, którym towarzyszy nadmierne wydzielanie śluzu, takimi jak mukowiscydoza lub
rozstrzenie oskrzeli.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciaży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W czasie ciąży i karmienia piersią lek Flavamed można stosować wyłącznie w przypadku wyraźnego
zalecenia tego leku przez lekarza! Stosowanie leku Flavamed nie jest zalecane, szczególnie
w pierwszym trymestrze ciąży.

Zaobserwowano, że substancja czynna zawarta w leku Flavamed przenika do mleka matki. Lek
Flavamed nie jest zalecany w okresie karmienia piersią.

Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu ambroksolu w odniesieniu do płodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak dowodów na wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie
przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Flavamed zawiera laktozę
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Flavamed zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Flavamed

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Poniższe informacje mają zastosowanie, jeżeli lekarz nie zalecił innego stosowania leku Flavamed.
Należy postępować zgodnie z instrukcją stosowania leku, gdyż w przeciwnym razie lek Flavamed nie
będzie działał prawidłowo!

Zalecana dawka to:
Wiek Dawka pojedyncza Maksymalna dawka dobowa
Dzieci w wieku 6 do 12
lat
Pół tabletki 2 do 3 razy na dobę
(co odpowiada 15 mg ambroksolu
chlorowodorku 2 – 3 razy na dobę).

1 i pół tabletki
(co odpowiada 45 mg
ambroksolu chlorowodorku).
Dorośli i młodzież w
wieku powyżej 12 lat
W czasie pierwszych 2 – 3 dni,
1 tabletka 3 razy na dobę
(co odpowiada 30 mg ambroksolu
chlorowodorku 3 razy na dobę);
następnie 1 tabletka dwa razy na dobę
(co odpowiada 30 mg ambroksolu
chlorowodorku dwa razy na dobę).

3 tabletki
(co odpowiada 90 mg
ambroksolu chlorowodorku).

Uwaga:
U dorosłych dawkę dobową można zwiększyć do 2 tabletek dwa razy na dobę.

Sposób stosowania
Do stosowania doustnego. Lek Flavamed najlepiej połykać w całości po posiłku, popijając
odpowiednią ilością płynu (np. wody, herbaty lub soku owocowego).
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Okres stosowania
Bez konsultacji z lekarzem, leku Flavamed nie należy przyjmować dłużej niż 4 – 5 dni.
Jeśli po 4 – 5 dniach dolegliwości nie zmniejszają się lub nawet ulegają nasileniu, należy niezwłocznie
zgłosić się do lekarza!
W przypadku wrażenia, że działanie leku Flavamed jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Flavamed
Do tej pory nie odnotowano specyficznych objawów przedawkowania u ludzi. Na podstawie zgłoszeń
dotyczących przypadkowego przedawkowania i (lub) nieprawidłowego dawkowania, obserwowane
objawy są zgodne ze znanymi działaniami niepożądanymi ambroksolu chlorowodorku stosowanego
w zalecanych dawkach i może być konieczne leczenie objawowe. Należy skontaktować się
z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Flavamed
W przypadku pominięcia dawki leku Flavamed lub zastosowania za małej dawki leku, należy przyjąć
następną przepisaną dawkę leku o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- Nudności

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- Wymioty, biegunka, ból brzucha i zaburzenia trawienia
- Gorączka, reakcje błony śluzowej

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- Reakcje nadwrażliwości
- Wysypka, pokrzywka

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10000 osób):
- zwiększone wydzielanie śliny

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko
postępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej) i świąd
- Ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona osutka krostkowa)
- Niewydolność oddechowa (jako objaw reakcji nadwrażliwości)

Postępowanie
Jeżeli wystąpi jedno lub więcej z wymienionych powyżej działań niepożądanych, należy natychmiast
przerwać stosowanie leku Flavamed.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Flavamed

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym
pudełku po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Flavamed
Substancją czynną leku jest ambroksolu chlorowodorek.
Jedna tabletka zawiera 30 mg ambroksolu chlorowodorku.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza (proszek), kroskarmeloza
sodowa, powidon K 30, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Flavamed i co zawiera opakowanie
Białe, okrągłe tabletki, po obu stronach płaskie, ze ściętymi krawędziami i linią podziału po jednej
stronie.
Lek Flavamed dostępny jest w opakowaniach zawierających: 10, 20 i 50 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku, należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Berlin - Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 566 21 00
Faks: + 48 22 566 21 01

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria: Flavamed Cough Tablets
Estonia: Flavamed 30 mg
Finlandia: Flavamed 30 mg Tablets
Niemcy: Flavamed Hustentabletten
Łotwa: Flavamed Cough Tablets
Litwa: Flavamed Cough Tablets
Polska: Flavamed
Republika Słowacji: Flavamed Cough Tablets
Słowenia: Flavamed 30 mg Tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2025

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/19112/leaflet

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Flavamed, 30 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka zawiera 30 mg ambroksolu chlorowodorku.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Jedna tabletka zawiera 40 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka
Białe, okrągłe, obustronnie płaskie tabletki ze ściętymi krawędziami i linią podziału na jednej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie mukolityczne w ostrych i przewlekłych chorobach oskrzeli i płuc, przebiegających
z zaburzeniami wytwarzania i transportu śluzu.

Flavamed jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku powyżej 6 lat, młodzieży i dorosłych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dzieci w wieku poniżej 6 lat:
Flavamed jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat (patrz punkt 4.3).

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:
Należy przyjmować pół tabletki produktu leczniczego Flavamed 2 – 3 razy na dobę (co odpowiada
15 mg ambroksolu chlorowodorku 2 – 3 razy na dobę).

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
Przez pierwsze 2 – 3 dni należy przyjmować 1 tabletkę produktu leczniczego Flavamed 3 razy na dobę
(co odpowiada 30 mg ambroksolu chlorowodorku 3 razy na dobę); następnie należy przyjmować
1 tabletkę produktu leczniczego Flavamed dwa razy na dobę (co odpowiada 30 mg ambroksolu
chlorowodorku dwa razy na dobę).

Uwaga:
Jeżeli to konieczne, u dorosłych można zwiększyć dawkę do 60 mg dwa razy na dobę (co odpowiada
120 mg ambroksolu chlorowodorku na dobę).

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 6 lat, patrz punkt 4.3.

Sposób podawania
Produkt Flavamed przeznaczony jest do stosowania doustnego.
Tabletki najlepiej połykać w całości, po posiłku, popijając odpowiednią ilością płynu.

Bez konsultacji lekarskiej produktu leczniczego Flavamed nie należy przyjmować dłużej niż 4 – 5 dni.

Dawkowanie w chorobach nerek i wątroby, patrz punkt 4.4.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

Ze względu na dużą zawartość substancji czynnej, Flavamed nie jest odpowiedni dla dzieci
w wieku poniżej 6 lat.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal
necrolysis, TEN) i ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. acute generalised exanthematous
pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu. Jeśli wystąpią przedmiotowe i
podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub
zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolem i udzielić
pacjentowi porady lekarskiej.

Ze względu na możliwość gromadzenia się wydzieliny oskrzelowej, należy zachować ostrożność
podczas stosowania produktu leczniczego Flavamed u pacjentów z zaburzeniami transportu śluzu
w oskrzelach i dużą ilością wydzieliny (np. w rzadko występującym zespole nieruchomych rzęsek).

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub ciężką chorobą wątroby Flavamed może być
stosowany tylko po konsultacji z lekarzem.

Jak w przypadku stosowania każdego leku metabolizowanego w wątrobie i eliminowanego przez
nerki, w przypadku ciężkiej niewydolności nerek należy brać pod uwagę możliwość kumulacji
metabolitów ambroksolu, które powstały w wątrobie.

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni
przyjmować produktu leczniczego Flavamed.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Flavamed z lekami przeciwkaszlowymi
może dojść do (niebezpiecznego) nagromadzenia wydzieliny oskrzelowej w związku z osłabionym
odruchem kaszlowym u pacjentów z współistniejącymi chorobami układu oddechowego, którym
towarzyszy nadmierne wydzielanie śluzu, takimi jak mukowiscydoza lub rozstrzenie oskrzeli.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Ambroksolu chlorowodorek przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały
bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój embrionalny i płodowy, poród
i rozwój postnatalny.
Szeroko zakrojone obserwacje kliniczne nie przyniosły dowodów niepożądanego oddziaływania na
płód po 28. tygodniu ciąży. Mimo to w odniesieniu do stosowania leków w okresie ciąży należy
zachować zwykłą ostrożność. Nie zaleca się stosowania produktu Flavamed, szczególnie w pierwszym
trymestrze ciąży.

Karmienie piersią
Ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka matki. Produkt leczniczy Flavamed nie jest zalecany
u kobiet karmiących piersią.

Płodność
Badania niekliniczne nie wykazały szkodliwego wpływu ambroksolu w odniesieniu do płodności
(patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak dowodów na wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie
przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

W ocenie działań niepożądanych jako podstawę przyjmuje się następujące częstości występowania:

Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: Reakcje nadwrażliwości
Częstość nieznana: Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk
naczynioruchowy i świąd

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: Wysypka, pokrzywka
Częstość nieznana: Ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień
wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i
ostra uogólniona osutka krostkowa)

Zaburzenia żołądka i jelit
Często: Nudności
Niezbyt często: Wymioty, biegunka, ból brzucha i niestrawność
Bardzo rzadko: Ślinotok

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Częstość nieznana: Duszność (jako objaw reakcji nadwrażliwości)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: Gorączka, reakcje błony śluzowej

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Do tej pory nie odnotowano specyficznych objawów przedawkowania u ludzi. Na podstawie zgłoszeń
dotyczących przypadkowego przedawkowania i (lub) nieprawidłowego dawkowania, obserwowane
objawy są zgodne ze znanymi działaniami niepożądanymi produktu Flavamed w zalecanych dawkach
i może być konieczne leczenie objawowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: produkty na kaszel i przeziębienie, leki mukolityczne
Kod ATC: R05CB06

Ambroksol, pochodna benzylaminy, jest metabolitem bromoheksyny. W odróżnieniu od
bromoheksyny, ambroksol nie ma grupy metylowej oraz ma grupę hydroksylową w pozycji para-trans
pierścienia cykloheksylowego. Chociaż mechanizm działania ambroksolu nie został dotychczas
całkowicie wyjaśniony, w różnych badaniach stwierdzono, że ambroksol działa sekretolitycznie
i sekretomotorycznie.

Po podaniu doustnym działanie leku występuje średnio po 30 minutach i utrzymuje się przez 6 – 12
godzin, w zależności od wielkości pojedynczej dawki.

W badaniach przedklinicznych wykazano, że ambroksolu chlorowodorek, substancja czynna produktu
leczniczego Flavamed, zwiększa ilość surowiczej wydzieliny oskrzelowej. Dodatkowo ambroksolu
chlorowodorek zwiększa wytwarzanie surfaktantu płucnego, wpływając bezpośrednio na pneumocyty
typu II pęcherzyków płucnych oraz komórki Clara w drobnych oskrzelach oraz stymuluje aktywność
nabłonka migawkowego. W rezultacie dochodzi do zmniejszenia lepkości wydzieliny i poprawy
transportu śluzu (klirens śluzowo-rzęskowy). W farmakologicznych badaniach klinicznych udało się
potwierdzić poprawę klirensu śluzowo-rzęskowego.
Zwiększenie wydzielania śluzu i poprawa klirensu śluzowo-rzęskowego ułatwia odkrztuszanie
i łagodzi kaszel.

W badaniach na modelu oka królika zaobserwowano miejscowe działanie znieczulające ambroksolu
chlorowodorku, co można wytłumaczyć blokowaniem kanałów sodowych. Badania in vitro wykazały,
że ambroksolu chlorowodorek blokuje hiperpolaryzowane, klonowane, bramkowane napięciem kanały
sodowe w neuronach; wiązanie jest odwracalne i zależne od stężenia.

W badaniach in vitro ambroksolu chlorowodorek wydaje się wykazywać działanie przeciwzapalne. W
trakcie badań in vitro wykazano, że ambroksolu chlorowodorek istotnie zmniejsza uwalnianie cytokin
z komórek jednojądrzastych i komórek cechujących się różnokształtnością jąder komórkowych krwi i
tkanek.

Po podaniu ambroksolu chlorowodorku zwiększa się stężenie antybiotyków takich jak amoksycylina,
cefuroksym, erytromycyna oraz doksycyklina w plwocinie oraz w wydzielinie oskrzelowej. Do chwili
obecnej nie jest możliwe wyciągnięcie wniosków na temat wynikającego z tego znaczenia
klinicznego.

Właściwości przeciwwirusowe w badaniach in vitro i modelach zwierzęcych:
W badaniach in vitro na ludzkich komórkach nabłonka tchawicy zaobserwowano redukcję replikacji
rinowirusa (RV14).

W mysim modelu dróg oddechowych zaobserwowano redukcję replikacji wirusa grypy A po
wstępnym leczeniu ambroksolem. Do chwili obecnej nie jest możliwe wyciągnięcie wniosków na
temat wynikającego z tego znaczenia klinicznego.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym ambroksol wchłania się prawie całkowicie. T max (czas, po który występuje
maksymalne stężenie leku w osoczu) po podaniu doustnym wynosi 1 – 3 godziny. Bezwzględna
biodostępność ambroksolu po podaniu doustnym jest zmniejszona o około jedną trzecią w wyniku
efektu pierwszego przejścia. W tym procesie powstają metabolity wydalane przez nerki (np.
glukuronidy kwasu dibromoantranilowego). Wiązanie z białkami osocza wynosi około 85% (80 –
90%). Końcowy okres półtrwania w osoczu wynosi 7 – 12 godzin. Okres półtrwania ambroksolu
i jego metabolitów w osoczu wynosi około 22 godziny.

Ambroksol przenika przez barierę łożyskową, przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego oraz do
mleka matki.

90% dawki wydalane jest przez nerki w postaci metabolitów, które powstały w wątrobie. Mniej niż
10% dawki ambroksolu wydalane jest w postaci niezmienionej przez nerki.

Ze względu na duży stopień wiązania z białkami i dużą objętość dystrybucji, jak również powolną
redystrybucję z tkanek do krwi, nie należy oczekiwać znaczącej eliminacji ambroksolu w wyniku
dializy czy diurezy wymuszonej.

W ciężkich chorobach wątroby klirens ambroksolu zmniejsza się o 20 – 40%. W ciężkich
zaburzeniach czynności nerek należy oczekiwać kumulacji metabolitów ambroksolu.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Ambroksolu chlorowodorek ma niski indeks ostrej toksyczności. W badaniach po wielokrotnym,
doustnym podaniu dawek: 150 mg/kg mc./dobę (podawane przez 4 tygodnie u myszy), 50 mg/kg
mc./dobę (podawane przez 52 i 78 tygodni u szczurów), 40 mg/kg mc./dobę (podawane przez 26
tygodni u królików) i 10 mg/kg mc./dobę (podawane przez 52 tygodnie u psów) nie wywoływały
dających się zaobserwować działań niepożądanych (ang. no-observed adverse effect level, NOAEL).
Nie stwierdzono toksycznego działania w narządach docelowych. W 4-tygodniowych badaniach
toksyczności ambroksolu chlorowodorku podawanego dożylnie szczurom (4, 16 i 64 mg/kg mc./dobę)
oraz psom (45, 90 i 120 mg/kg mc./dobę (wlew 3 godziny/dobę)) nie wykazano ciężkich miejscowych
i ogólnoustrojowych objawów toksyczności, w tym w badaniu histopatologicznym. Wszystkie
działania niepożądane były odwracalne. Podawanie doustne ambroksolu chlorowodorku w dawkach
do 3000 mg/kg mc./dobę u szczurów oraz do 200 mg/kg mc./dobę u królików nie wykazało działania
embriotoksycznego ani teratogennego. Dawki do 500 mg/kg mc./dobę nie powodowały zaburzeń

płodności u samców i samic szczurów. W badaniu rozwoju w okresie okołourodzeniowym i po
urodzeniu dawka 50 mg/kg mc./dobę nie wywoływała dających się zaobserwować działań
niepożądanych. Dawka ambroksolu chlorowodorku wynosząca 500 mg/kg mc./dobę była nieznacznie
toksyczna dla matek i potomstwa, co potwierdza opóźnienie przyrostu masy ciała oraz zmniejszenie
liczebności miotu.
Badania genotoksyczności przeprowadzone w warunkach in vitro (test Ames’a i test aberracji
chromosomowej) oraz w warunkach in vivo (test mikrojądrowy u myszy) nie wykazały żadnego
działania mutagennego ambroksolu chlorowodorku.
W badaniach rakotwórczości ambroksolu chlorowodorek podawany w dawkach 50, 200 i 800
mg/kg mc./dobę z pożywieniem u myszy przez 105 tygodni oraz w dawkach 65, 250
i 1000 mg/kg mc./dobę z pożywieniem u szczurów przez 116 tygodni nie wykazał działania
guzotwórczego.

Ocena ryzyka dla środowiska
Ze względu na brak danych dotyczących toksyczności dla środowiska, nie można wykluczyć ryzyka
wpływu ambroksolu na środowisko.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna
Skrobia kukurydziana
Celuloza, proszek
Kroskarmeloza sodowa
Powidon K 30
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/Aluminium w tekturowym pudełku

Wielkości opakowań: 10 tabletek
20 tabletek
50 tabletek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Ten produkt leczniczy może stanowić zagrożenie dla środowiska. Wszelkie niewykorzystane resztki
produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Niemcy
Telefon: (030) 6707-0
Fax: (030) 6707-2120

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.02.2008 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07.07.2011 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 20.11.2025 r.

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/19112/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.