# Flegamax Forte 6 saszetek - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Przeziębienie i grypa / Kaszel - Cena: 30,49 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/flegamax-forte-6-saszetek - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/flegamax-forte-6-saszetek.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (apteka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909991452858 - **Opakowanie:** 6 sasz. - **Producent:** ZAKŁ. FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A. - **Dawka:** 2,7 g/sasz. - **Nazwa międzynarodowa:** Carbocisteinum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Carbocisteinum lysinum - **Moc:** 2700 mg/sasz. - **Postać farmaceutyczna:** Granulat do sporządzania roztworu doustnego - **Droga podania:** doustna ## Opis Karbocysteina rozrzedza gęsty śluz w drogach oddechowych i ułatwia odkrztuszanie. Flegamax Forte to lek mukolityczny w saszetkach - wystarczy jedna dawka na dobę, żeby upłynnić zalegającą wydzielinę przy zapaleniu oskrzeli, zatok, gardła czy płuc. ## Wskazania Flegamax Forte pomaga na mokry kaszel z zalegającą, gęstą wydzieliną. Stosuje się go w objawowym leczeniu chorób układu oddechowego przebiegających z nadmiernym wytwarzaniem gęstego i lepkiego śluzu: - zapalenie błony śluzowej nosa i gardła - zapalenie zatok - zapalenie krtani - zapalenie oskrzeli - zapalenie płuc ## Działanie Karbocysteina (substancja czynna Flegamax Forte) wpływa na skład wydzieliny oskrzelowej. Pobudza syntezę sialomucyn, przez co śluz staje się rzadszy i mniej lepki. Dzięki temu rzęski wyściełające drogi oddechowe sprawniej transportują wydzielinę na zewnątrz - a ty łatwiej odkrztuszasz. Karbocysteina redukuje też rozrost komórek kubkowych odpowiedzialnych za wydzielanie śluzu. To istotne przy chorobach z nieprawidłowym wydzielaniem. Po podaniu doustnym lek wchłania się szybko - maksymalne stężenie w osoczu osiąga w ciągu 1-2 godzin. Postać rozpuszczona (granulat z saszetki) wchłania się około 50 minut szybciej niż tabletki czy kapsułki. Karbocysteina z lizyną jest lepiej rozpuszczalna niż forma kwasowa, co dodatkowo przyspiesza wchłanianie. Okres półtrwania wynosi około 2 godzin, a lek wydalany jest przez nerki. ## Dawkowanie Flegamax Forte stosuje się raz na dobę. Dawka dla dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat to 1 saszetka (2700 mg karbocysteiny z lizyną). Zawartość saszetki rozpuść w pół szklanki wody. Wymieszaj do całkowitego rozpuszczenia i wypij od razu - roztworu nie przechowuj. Po rozpuszczeniu powstaje biało-żółtawy płyn o pomarańczowym zapachu. Ważne zasady: - Przyjmij dawkę nie później niż 4 godziny przed snem - Pij dużo płynów podczas leczenia (2-3 litry na dobę) - Bez zalecenia lekarza nie stosuj dłużej niż 4-5 dni - Jeśli po 4-5 dniach nie ma poprawy lub czujesz się gorzej, skontaktuj się z lekarzem Brak danych dotyczących dawkowania u osób z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. ## Przeciwwskazania Nie stosuj Flegamax Forte, jeśli: - masz uczulenie na karbocysteinę lub którykolwiek składnik leku - masz czynną chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy - jesteś w stanie astmatycznym - masz mniej niż 12 lat ## Środki ostrożności Jeśli w przeszłości miałeś chorobę wrzodową, stosuj ten lek ostrożnie. Leki mukolityczne mogą uszkadzać błonę śluzową żołądka. Pacjenci z astmą oskrzelową muszą być pod ścisłą kontrolą lekarza podczas leczenia karbocysteiną. Jeśli wystąpi skurcz oskrzeli, natychmiast przerwij stosowanie leku. Karbocysteiny nie powinny przyjmować osoby ze zmniejszoną zdolnością do odkrztuszania, chyba że zapewni się im fizykoterapię oddechową. Jeśli pojawi się obfita ropna wydzielina z gorączką albo masz przewlekłą chorobę oskrzeli lub płuc - skonsultuj z lekarzem kontynuację leczenia. Może być konieczna zmiana terapii, np. włączenie antybiotyku. ## Interakcje Podczas stosowania Flegamax Forte nie łącz go z lekami przeciwkaszlowymi ani z lekami zmniejszającymi wydzielanie śluzu oskrzelowego. Karbocysteina rozrzedza wydzieliny i pobudza odkrztuszanie, a leki przeciwkaszlowe blokują odruch kaszlu - te działania się wykluczają. ## Ostrzeżenia specjalne Lek zawiera 30 mg aspartamu (E 951) w każdej saszetce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią. ## Stosowanie u dzieci Flegamax Forte nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 12 lat. Młodzież powyżej 12 lat stosuje taką samą dawkę jak dorośli: 1 saszetka raz na dobę. ## Ciąża i karmienie piersią Brak danych dotyczących stosowania karbocysteiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję, ale z ostrożności nie zaleca się stosowania Flegamax Forte w ciąży. Nie wiadomo, czy karbocysteina przenika do mleka ludzkiego. Lek nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią. Brak danych o wpływie karbocysteiny na płodność. ## Prowadzenie pojazdów Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu karbocysteiny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ## Działania niepożądane Wszystkie znane działania niepożądane mają nieznaną częstość (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych): - ból głowy - ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty, krwawienia z przewodu pokarmowego - skórne reakcje alergiczne: wysypka rumieniowata, świąd, pokrzywka, wysypka polekowa - obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem skóry i błon śluzowych, np. twarzy, kończyn, stawów) - zespół Stevensa-Johnsona (pęcherze przechodzące w nadżerki na błonach śluzowych) Jeśli wystąpi obrzęk naczynioruchowy lub objawy zespołu Stevensa-Johnsona, natychmiast przerwij lek i szukaj pomocy medycznej. ## Przedawkowanie Nie są znane przypadki zatruć po przedawkowaniu karbocysteiny. Najbardziej prawdopodobne objawy to zaburzenia żołądka i jelit. Odtrutka nie jest znana. W razie przedawkowania przeprowadza się płukanie żołądka i obserwację pacjenta. ## Pominięcie dawki Nie bierz podwójnej dawki, żeby uzupełnić pominiętą. Kontynuuj stosowanie według normalnego schematu. ## Przechowywanie - Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C - Trzymać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem - Przygotowany roztwór wypić od razu po rozpuszczeniu - Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci - Nie stosować po upływie terminu ważności ## Skład Substancja czynna: **karbocysteina z lizyną** (Carbocisteinum lysinum) - 2700 mg w saszetce, co odpowiada 1500 mg karbocysteiny. Składniki pomocnicze: aspartam (E 951), mannitol, kwas cytrynowy bezwodny, powidon K30, aromat pomarańczowy (maltodekstryna kukurydziana, guma arabska, kwas askorbowy, butylohydroksyanizol (E 320)). Postać: żółtawy granulat o pomarańczowym zapachu do sporządzania roztworu doustnego. Opakowanie: 6 saszetek (papier/aluminium/LDPE) w tekturowym pudełku. ## Najczęściej zadawane pytania ### Na co pomaga Flegamax Forte? Na mokry kaszel z gęstą, zalegającą wydzieliną. Lek rozrzedza śluz w drogach oddechowych i ułatwia odkrztuszanie przy zapaleniu oskrzeli, zatok, gardła, krtani i płuc. ### Jak stosować Flegamax Forte? Jedną saszetkę rozpuść w pół szklanki wody, wymieszaj i wypij od razu. Dawka to 1 saszetka raz na dobę, co najmniej 4 godziny przed snem. Podczas leczenia pij dużo płynów. ### Jak długo można stosować Flegamax Forte? Bez konsultacji z lekarzem maksymalnie 4-5 dni. Jeśli po tym czasie kaszel nie ustępuje lub objawy się nasilają, umów się na wizytę. ### Czy można łączyć Flegamax Forte z lekami na kaszel? Nie wolno łączyć z lekami przeciwkaszlowymi (tłumiącymi odruch kaszlu) ani z lekami zmniejszającymi wydzielanie śluzu. Karbocysteina rozrzedza wydzieliny - blokowanie kaszlu uniemożliwiłoby usunięcie rozrzedzonego śluzu z dróg oddechowych. ### O jakiej porze dnia najlepiej przyjąć Flegamax Forte? Co najmniej 4 godziny przed snem. Karbocysteina pobudza odkrztuszanie, więc przyjęcie tuż przed położeniem się mogłoby utrudnić zasypianie. ### Czy Flegamax Forte jest bezpieczny dla dzieci? Lek nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 12 lat. Młodzież powyżej 12 lat może stosować dawkę dorosłą - 1 saszetka raz na dobę. ### Ile płynów pić podczas stosowania Flegamax Forte? Zaleca się 2-3 litry na dobę. Odpowiednie nawodnienie pomaga rozrzedzać wydzieliny i wspiera działanie karbocysteiny. ### Czy Flegamax Forte można stosować w ciąży? Nie zaleca się. Brak danych dotyczących stosowania karbocysteiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu, ale z ostrożności lepiej unikać tego leku w ciąży i podczas karmienia piersią. ### Dlaczego Flegamax Forte nie wolno brać przed snem? Karbocysteina rozrzedza śluz i ułatwia odkrztuszanie. Przyjęcie leku tuż przed snem oznacza, że rozrzedzony śluz będzie zalegał w pozycji leżącej zamiast być usuwany przez kaszel - to może nasilić kaszel nocny i utrudnić sen. ## Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01 Wytwórca: Laboratorios Alcalá Farma, S.L. Avenida de Madrid 82 Alcalá de Henares, Madryt 28802, Hiszpania ## Ulotka dla pacjenta Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Flegmax Forte, 2700 mg/saszetkę, granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce Carbocisteinum lysinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 4 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Spis treści ulotki ### 1. Co to jest lek Flegmax Forte i w jakim celu się go stosuje ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flegmax Forte ### 3. Jak stosować lek Flegmax Forte ### 4. Możliwe działania niepożądane ### 5. Jak przechowywać lek Flegmax Forte ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje ### 1. Co to jest lek Flegmax Forte i w jakim celu się go stosuje W skład układu oddechowego wchodzi jama nosowa, gardło, krtań, tchawica, oskrzela, tworzące rozbudowany system – drzewo oskrzelowe, i płuca. Na skutek różnych chorób układu oddechowego zaczyna odkładać się wydzielina, której nadmiar blokuje drogi oddechowe, wywołując kaszel i problemy z oddychaniem. Wydzielina ta może zalegać w różnych miejscach, m.in. w nosie, zatokach i oskrzelach. Flegmax Forte zawiera jako substancję czynną karbocysteinę, która wpływa na skład wydzieliny oskrzelowej. Karbocysteina powoduje, że wydzielina jest bardziej płynna. Ułatwia to rzęskom (drobnym włoskom wyścielającym drogi oddechowe) transport wydzieliny oskrzelowej i usuwanie z dróg oddechowych podczas kaszlu. Lek ten stosuje się w objawowym leczeniu chorób układu oddechowego (zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, zapalenie zatok, zapalenie krtani, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc) przebiegających z nadmiernym wytwarzaniem gęstej i lepkiej wydzieliny. W celu ułatwienia odkrztuszenia zalegającej wydzieliny, oprócz stosowania leku rozrzedzającego wydzielinę, zalecane jest również przyjmowanie dużej ilości płynów (przynajmniej 2-3 litrów na dobę). Jeśli po upływie 4 do 5 dni stosowania leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flegmax Forte Kiedy nie stosować leku Flegmax Forte - jeśli pacjent ma uczulenie na karbocysteinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - w stanie astmatycznym, - jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, - u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Flegmax Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli u pacjenta występowała w przeszłości choroba wrzodowa; - w przypadku wystąpienia obfitej ropnej wydzieliny i gorączki, a także w przypadku przewlekłej choroby oskrzeli lub płuc oraz u pacjentów ze zmniejszoną zdolnością do odkrztuszania konieczna jest wizyta u lekarza, który może zalecić inne leki. Leczenie pacjentów z astmą oskrzelową powinno przebiegać pod dokładną kontrolą lekarską ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli. W razie wystąpienia tego objawu, należy natychmiast przerwać podawanie leku. Flegmax Forte a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Podczas stosowania leku Flegmax Forte nie należy stosować leków przeciwkaszlowych ani leków zmniejszających wydzielanie śluzu oskrzelowego. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Brak danych dotyczących stosowania karbocysteiny u kobiet w ciąży. Nie zaleca się stosowania leku u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy karbocysteina przenika do mleka ludzkiego. Lek nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią. Brak danych dotyczących wpływu karbocysteiny na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu karbocysteiny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Flegmax Forte zawiera aspartam (E 951) Lek zawiera 30 mg aspartamu w każdej saszetce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania. ### 3. Jak stosować lek Flegmax Forte Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek do podawania doustnego. Zalecana dawka Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 saszetka raz na dobę (2700 mg karbocysteiny z lizyną). Sposób podawania Zawartość jednej saszetki rozpuścić w pół szklanki wody, wymieszać do całkowitego rozpuszczenia, a następnie wypić. Po rozpuszczeniu granulatu powstaje biało-żółtawy roztwór o pomarańczowym zapachu. Tak przygotowany roztwór należy przyjąć bezpośrednio po sporządzeniu. Bez zalecenia lekarza nie należy stosować leku dłużej niż 4 do 5 dni. Podczas leczenia należy przyjmować zwiększoną ilość płynów. Nie należy stosować leku przed snem. Dawkę leku Flegmax Forte należy przyjąć nie później niż 4 godziny przed snem. Flegmax Forte nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Flegmax Forte Nie są znane przypadki zatruć w razie przedawkowania. Najbardziej prawdopodobnymi objawami przedawkowania mogą być zaburzenia żołądka i jelit. Odtrutka nie jest znana. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pominięcie zastosowania leku Flegmax Forte Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów (częstość nieznana), należy przerwać stosowanie leku Flegmax Forte i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną: - obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna) z obrzękiem skóry i (lub) błon śluzowych np. w obrębie twarzy, kończyn, stawów; - zespół Stevensa-Johnsona (pęcherze przechodzące w nadżerki na błonach śluzowych jamy ustnej, spojówek, narządów płciowych). Inne działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - ból głowy; - ból brzucha, biegunka, krwawienia z przewodu pokarmowego, nudności i wymioty; - skórne reakcje alergiczne, w tym wysypka rumieniowata, świąd, pokrzywka, wysypka polekowa. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Flegmax Forte Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Przygotowany roztwór należy przyjąć bezpośrednio po sporządzeniu. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Flegmax Forte - Substancją czynną leku jest karbocysteina z lizyną. Każda saszetka zawiera 2700 mg karbocysteiny z lizyną, co odpowiada 1500 mg karbocysteiny. - Pozostałe składniki to: aspartam (E 951), mannitol, kwas cytrynowy bezwodny, powidon K30, aromat pomarańczowy (maltodekstryna kukurydziana, guma arabska, kwas askorbowy, butylohydroksyanizol (E 320)). Jak wygląda lek Flegmax Forte i co zawiera opakowanie Żółtawy granulat, o pomarańczowym zapachu. Po rozpuszczeniu granulatu powstaje biało-żółtawy roztwór o pomarańczowym zapachu. Saszetka Papier/Aluminium/LDPE, w tekturowym pudełku. 6, 8 lub 10 saszetek. Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01 Wytwórca Laboratorios Alcalá Farma, S.L. Avenida de Madrid 82, Alcalá de Henares, Madryt 28802, Hiszpania Data ostatniej aktualizacji ulotki: Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/40034/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Flegmax Forte, 2700 mg/saszetkę, granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda saszetka zawiera 2700 mg karbocysteiny z lizyną (Carbocisteinum lysinum), co odpowiada 1500 mg karbocysteiny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: aspartam. Każda saszetka zawiera 30 mg aspartamu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce Żółtawy granulat, o pomarańczowym zapachu. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Objawowe leczenie chorób układu oddechowego (zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, zapalenie zatok, zapalenie krtani, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc) przebiegających z nadmiernym wytwarzaniem gęstej i lepkiej wydzieliny. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt przeznaczony jest do stosowania doustnego. Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat 1 saszetka raz na dobę (2700 mg karbocysteiny z lizyną). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek Brak danych dotyczących stosowania karbocysteiny u osób z zaburzeniami czynności wątroby oraz u osób z zaburzeniami czynności nerek. Sposób podawania Zalecaną dawkę rozpuścić w pół szklanki wody, wymieszać do całkowitego rozpuszczenia, a następnie wypić. Po rozpuszczeniu granulatu powstaje biało-żółtawy roztwór o pomarańczowym zapachu. Tak przygotowany roztwór należy przyjąć bezpośrednio po sporządzeniu. Nie należy stosować produktu przed snem. Dawkę produktu leczniczego Flegmax Forte należy przyjąć nie później niż 4 godziny przed snem. Zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów podczas leczenia. Bez zalecenia lekarza produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 4 do 5 dni. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie #### 6.1. Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy. Stan astmatyczny. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ze względu na to, że leki mukolityczne mogą uszkadzać błonę śluzową żołądka, produkt należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie. W przypadku wystąpienia obfitej ropnej wydzieliny i gorączki, a także w przypadku przewlekłej choroby oskrzeli lub płuc należy zastanowić się nad kontynuacją leczenia tym produktem, a także zweryfikować diagnozę i zastosować inne leki, np. antybiotyki. Pacjenci z astmą oskrzelową muszą być poddani ścisłej kontroli podczas leczenia karbocysteiną ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli. W przypadku wystąpienia tego objawu należy natychmiast przerwać stosowanie karbocysteiny. Karbocysteiny nie należy podawać pacjentom ze zmniejszoną zdolnością do odkrztuszania, jeśli nie zapewni się pacjentowi podczas leczenia fizykoterapii oddechowej. Produkt leczniczy zawiera 30 mg aspartamu w każdej saszetce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Brak klinicznych i nieklinicznych danych dotyczących stosowania aspartamu u niemowląt poniżej ### 12. tygodnia życia. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Podczas leczenia karbocysteiną nie należy stosować leków przeciwkaszlowych ani leków zmniejszających wydzielanie śluzu oskrzelowego. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych dotyczących stosowania karbocysteiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Flegmax Forte w okresie ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy karbocysteina przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i (lub) dzieci. Karbocysteina nie powinna być stosowana podczas karmienia piersią. Płodność Brak danych dotyczących wpływu karbocysteiny na płodność. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu karbocysteiny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane zostały sklasyfikowane w zależności od częstości ich występowania, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: ból głowy. Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: ból brzucha, biegunka, krwawienia z przewodu pokarmowego, nudności, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: skórne reakcje alergiczne, w tym wysypka rumieniowata, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy oraz wysypka polekowa, zespół Stevensa-Johnsona. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nie są znane przypadki zatruć w razie przedawkowania. Najbardziej prawdopodobnymi objawami przedawkowania mogą być zaburzenia żołądka i jelit. W razie przedawkowania należy przeprowadzić płukanie żołądka, a następnie obserwować pacjenta. Odtrutka nie jest znana. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki wykrztuśne z wyłączeniem preparatów złożonych zawierających leki przeciwkaszlowe. Mukolityki. Kod ATC: R05CB03 Karbocysteina (S-karboksymetylo L-cysteina) wpływa na skład (ilość i rodzaj glikoprotein) wydzieliny oskrzelowej. Karbocysteina pobudza syntezę sialomucyn. W wyniku tego zmniejsza lepkość śluzu i ułatwia odkrztuszanie. Karbocysteina rozrzedza i upłynnia wydzielinę z dróg oddechowych w chorobach układu oddechowego (zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, zapalenie zatok, zapalenie krtani, zapalenie oskrzeli i zapalenie płuc) przebiegających z nadmiernym wytwarzaniem gęstej i lepkiej wydzieliny. Badania z udziałem ludzi wykazały, że karbocysteina redukuje rozrost komórek kubkowych. Można więc wykazać, że karbocysteina jest pomocna w postępowaniu w schorzeniach charakteryzujących się nieprawidłowym wydzielaniem śluzu. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Karbocysteina jest szybko wchłaniana po podaniu doustnym. Maksymalne stężenie w osoczu występuje w ciągu ok. 1-2 godzin, w zależności od postaci farmaceutycznej. Karbocysteina podawana w postaci rozpuszczonej wchłania się ok. 50 minut szybciej niż postaci stałe (tabletka, kapsułka). Karbocysteina z lizyną jest łatwiej rozpuszczalna w porównaniu z formą kwasową, dzięki temu umożliwia szybsze wchłanianie leku. Głównymi drogami metabolizmu karbocysteiny są: acetylacja, dekarboksylacja i sulfooksylacja. Okres półtrwania wynosi około 2 godzin. Karbocysteina i jej metabolity wydalane są przez nerki. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania na wielu gatunkach zwierząt nie wykazały toksycznego działania karbocysteiny. Brak dodatkowych istotnych danych, które nie byłyby wymienione wcześniej. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Aspartam (E 951) Mannitol Kwas cytrynowy bezwodny Powidon K30 Aromat pomarańczowy (maltodekstryna kukurydziana, guma arabska, kwas askorbowy, butylohydroksyanizol (E 320)) #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata Przygotowany roztwór należy przyjąć bezpośrednio po sporządzeniu. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Saszetka Papier/Aluminium/LDPE, w tekturowym pudełku. 6, 8 lub 10 saszetek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. Po rozpuszczeniu granulatu powstaje biało-żółtawy roztwór o pomarańczowym zapachu. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 26364 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26.04.2021 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/40034/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.