# Flegamax roztwór doustny 50 mg/ml 200 ml - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Przeziębienie i grypa / Kaszel - Cena: 40,99 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/flegamax-roztwor-doustny-50-mg-ml-200-ml - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/flegamax-roztwor-doustny-50-mg-ml-200-ml.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (apteka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5907529465783 - **Opakowanie:** 1 but. po 200 ml - **Producent:** ZAKŁ. FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A. - **Dawka:** 50 mg/ml - **Nazwa międzynarodowa:** Carbocisteinum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Carbocisteinum - **Moc:** 50 mg/ml - **Postać farmaceutyczna:** Roztwór doustny - **Droga podania:** doustna ## Opis Karbocysteina w roztworze Flegamax rozrzedza gęstą wydzielinę zalegającą w drogach oddechowych i ułatwia jej odkrztuszanie. Lek stosuje się przy mokrym kaszlu - bez recepty, w wygodnej płynnej formie o smaku malinowym. ## Wskazania Flegamax pomaga na mokry kaszel z gęstą, lepką wydzieliną. Stosuje się go w objawowym leczeniu chorób układu oddechowego, w których śluz zalega w nosie, zatokach lub oskrzelach i utrudnia oddychanie. ## Działanie Karbocysteina działa mukolitycznie - zmienia skład wydzieliny oskrzelowej, pobudzając syntezę sialomucyn. Dzięki temu śluz staje się mniej lepki i bardziej płynny, a organizm łatwiej pozbywa się go podczas kaszlu. Lek wchłania się szybko po podaniu doustnym. Maksymalne stężenie we krwi osiąga po około 2 godzinach, a okres półtrwania wynosi ok. 2 godziny. Karbocysteina i jej metabolity wydalane są przez nerki. ## Dawkowanie Flegamax stosuje się doustnie. Do opakowania dołączona jest miarka o pojemności 15 ml. **Dorośli i młodzież powyżej 12 lat:** - Na początku: 15 ml (750 mg karbocysteiny) 3 razy na dobę - Po uzyskaniu efektu mukolitycznego: 10 ml (500 mg) 3 razy na dobę **Dzieci od 6 do 12 lat:** - 5 ml (250 mg) 3 razy na dobę - Dawka dobowa nie może przekroczyć 30 mg/kg masy ciała - Dziecko powinno popić lek wodą Ostatnią dawkę trzeba przyjąć najpóźniej 4 godziny przed snem. Podczas leczenia warto pić dużo płynów (2-3 litry dziennie). Bez zalecenia lekarza nie stosuj leku dłużej niż 4-5 dni. ## Przeciwwskazania Nie stosuj Flegamax: - jeśli masz alergię na karbocysteinę lub którykolwiek składnik leku - w stanie astmatycznym - przy czynnej chorobie wrzodowej żołądka lub dwunastnicy - u dzieci poniżej 6 lat ## Środki ostrożności Leki mukolityczne mogą uszkadzać błonę śluzową żołądka. Flegamax trzeba stosować ostrożnie, jeśli w przeszłości występowała choroba wrzodowa. Przy obfitej ropnej wydzielinie z gorączką, a także przy przewlekłych chorobach oskrzeli lub płuc, lepiej skonsultować się z lekarzem - może być potrzebne inne leczenie, np. antybiotyk. Pacjenci ze zmniejszoną zdolnością do odkrztuszania powinni mieć zapewnioną fizykoterapię oddechową. Lek zawiera czerwień koszenilową (E 124), która może wywoływać reakcje alergiczne. Zawiera też metylu parahydroksybenzoesan - możliwe reakcje alergiczne typu późnego. W każdym ml jest 7,6-8,1 mg sodu (0,38-0,41% maksymalnej zalecanej dobowej dawki). ## Interakcje Podczas stosowania Flegamax nie wolno przyjmować leków przeciwkaszlowych ani leków zmniejszających wydzielanie śluzu oskrzelowego. Karbocysteina rozrzedza śluz, żeby organizm mógł go wykasłać - lek tłumiący kaszel blokuje ten mechanizm i wydzielina zalega w drogach oddechowych. ## Ostrzeżenia specjalne Pacjenci z astmą oskrzelową muszą być pod ścisłą kontrolą lekarską podczas stosowania karbocysteiny. Istnieje ryzyko skurczu oskrzeli. Jeśli wystąpi ten objaw, trzeba natychmiast przerwać leczenie. ## Stosowanie u dzieci Flegamax można podawać dzieciom od 6. roku życia w dawce 5 ml trzy razy dziennie. Dziecko powinno popić lek wodą. U dzieci poniżej 6 lat lek jest przeciwwskazany. ## Ciąża i karmienie piersią Brak danych o stosowaniu karbocysteiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję, ale z ostrożności nie zaleca się stosowania leku w ciąży. Nie wiadomo, czy karbocysteina przenika do mleka matki. Lek nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią. ## Prowadzenie pojazdów Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu karbocysteiny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ## Działania niepożądane Działania niepożądane o nieznanej częstości: - ból głowy - ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty, krwawienia z przewodu pokarmowego - skórne reakcje alergiczne: wysypka rumieniowata, świąd, pokrzywka, wysypka polekowa W razie wystąpienia obrzęku naczynioruchowego (obrzęk twarzy, kończyn, stawów) lub objawów zespołu Stevensa-Johnsona (pęcherze przechodzące w nadżerki na błonach śluzowych) trzeba natychmiast przerwać lek i szukać pomocy medycznej. ## Przedawkowanie Nie są znane przypadki zatruć karbocysteiną. Najbardziej prawdopodobne objawy przedawkowania to zaburzenia żołądka i jelit. Odtrutka nie jest znana. W razie przedawkowania stosuje się płukanie żołądka i obserwację pacjenta. ## Pominięcie dawki Nie bierz podwójnej porcji, żeby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze. ## Przechowywanie Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Po pierwszym otwarciu butelki lek trzeba zużyć w ciągu 24 miesięcy. Nie stosuj po upływie terminu ważności. ## Skład Substancja czynna: **karbocysteina** 50 mg/ml (750 mg w 15 ml). Substancje pomocnicze: sacharyna sodowa, metylu parahydroksybenzoesan, aromat malinowy (maltodekstryna z kukurydzy, skrobia modyfikowana E 1450, substancje smakowo-zapachowe identyczne z naturalnymi, preparat smakowo-zapachowy), czerwień koszenilowa (E 124), sodu wodorotlenek, karboksymetyloceluloza, woda oczyszczona, sodu wodorotlenek 1N roztwór wodny (do ustalenia pH). ## Najczęściej zadawane pytania ### Na co pomaga Flegamax? Flegamax rozrzedza gęstą wydzielinę w drogach oddechowych i ułatwia jej odkrztuszanie. Stosuje się go przy mokrym kaszlu towarzyszącym przeziębieniu, zapaleniu oskrzeli, zapaleniu zatok i innym chorobom z nadmierną produkcją gęstego śluzu. ### Czy Flegamax jest na receptę? Nie, Flegamax to lek dostępny bez recepty. Bez zalecenia lekarza można go stosować maksymalnie przez 4-5 dni. ### Jak długo można stosować Flegamax? Bez konsultacji z lekarzem - maksymalnie 4-5 dni. Jeśli po tym czasie kaszel nie ustępuje lub objawy się nasilają, trzeba zgłosić się do lekarza. ### Czy Flegamax można podawać dzieciom? Tak, ale tylko od 6. roku życia. Dawka dla dzieci 6-12 lat to 5 ml trzy razy dziennie. U młodszych dzieci lek jest przeciwwskazany. ### Dlaczego nie wolno brać Flegamax na noc? Karbocysteina rozrzedza wydzielinę, a organizm pozbywa się jej przez kaszel. W pozycji leżącej kaszel jest mniej efektywny i rozrzedzony śluz może zalegać. Ostatnią dawkę trzeba przyjąć co najmniej 4 godziny przed snem. ### Czy Flegamax można łączyć z lekami na kaszel? Nie. Karbocysteina rozrzedza śluz, żebyś mógł go wykasłać - lek tłumiący kaszel blokuje ten mechanizm. Nie wolno też łączyć go z lekami zmniejszającymi wydzielanie śluzu. ### Czy Flegamax można stosować w ciąży? Nie zaleca się. Brak danych o bezpieczeństwie karbocysteiny u kobiet w ciąży. Lek nie powinien być też stosowany podczas karmienia piersią. ### Ile sodu zawiera Flegamax? Każdy ml leku zawiera 7,6-8,1 mg sodu. Przy jednorazowej dawce 15 ml to ok. 114-122 mg sodu. Warto o tym pamiętać przy diecie niskosodowej. ### Jaki smak ma Flegamax? Flegamax to przezroczysty, czerwony roztwór o aromacie malinowym. Podaje się go doustnie z dołączoną do opakowania miarką. ## Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański tel. +48 22 364 61 01 ## Ulotka dla pacjenta Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Flegamax, 50 mg/ml, roztwór doustny Carbocisteinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 4 do 5 dni stosowania nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Spis treści ulotki ### 1. Co to jest lek Flegamax i w jakim celu się go stosuje ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flegamax ### 3. Jak stosować lek Flegamax ### 4. Możliwe działania niepożądane ### 5. Jak przechowywać lek Flegamax ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje ### 1. Co to jest lek Flegamax i w jakim celu się go stosuje W skład układu oddechowego wchodzi jama nosowa, gardło, krtań, tchawica, oskrzela, tworzące rozbudowany system – drzewo oskrzelowe, i płuca. Na skutek różnych chorób układu oddechowego zaczyna odkładać się wydzielina, której nadmiar blokuje drogi oddechowe, wywołując kaszel i problemy z oddychaniem. Wydzielina ta może zalegać w różnych miejscach, m.in. w nosie, zatokach i oskrzelach. Flegamax zawiera jako substancję czynną karbocysteinę, która wpływa na skład wydzieliny oskrzelowej. Karbocysteina powoduje, że wydzielina jest mniej lepka i bardziej płynna, przez co jest łatwiej usuwana z dróg oddechowych podczas kaszlu (tzw. działanie mukolityczne). Lek ten stosuje się w objawowym leczeniu chorób układu oddechowego przebiegających z nadmiernym wytwarzaniem gęstej i lepkiej wydzieliny. W celu ułatwienia odkrztuszenia zalegającej wydzieliny oprócz stosowania leku rozrzedzającego wydzielinę zalecane jest również spożywanie dużej ilości płynów (przynajmniej 2-3 litrów na dobę). Jeśli po upływie 4 do 5 dni stosowania nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flegamax Kiedy nie stosować leku Flegamax - jeśli pacjent ma uczulenie na karbocysteinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - w stanie astmatycznym, - jeśli występuje czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, - u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Flegamax należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli u pacjenta występowała w przeszłości choroba wrzodowa. W przypadku wystąpienia obfitej ropnej wydzieliny i gorączki, a także w przypadku przewlekłej choroby oskrzeli lub płuc oraz u pacjentów ze zmniejszoną zdolnością do odkrztuszania konieczna jest wizyta u lekarza, który może zalecić inne leki. Leczenie pacjentów z astmą oskrzelową powinno przebiegać pod dokładną kontrolą lekarską ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli. W przypadku wystąpienia tego objawu, należy natychmiast przerwać podawanie leku. Dzieci Flegamax nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Flegamax a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Podczas stosowania leku Flegamax nie należy stosować leków przeciwkaszlowych ani leków zmniejszających wydzielanie śluzu oskrzelowego. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Brak danych dotyczących stosowania karbocysteiny u kobiet w ciąży. Nie zaleca się stosowania leku u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy karbocysteina przenika do mleka matki. Lek nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią. Brak danych dotyczących wpływu karbocysteiny na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu karbocysteiny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Flegamax zawiera czerwień koszenilową (E 124), metylu parahydroksybenzoesan, sód Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Lek zawiera od 7,6 do 8,1 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym ml. Odpowiada to od 0,38 do 0,41% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. ### 3. Jak stosować lek Flegamax Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek do podawania doustnego. 15 ml leku zawiera 750 mg karbocysteiny. Do opakowania dołączona jest miarka umożliwiająca odmierzenie odpowiedniej objętości leku. Zalecana dawka Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Początkowo należy stosować dawkę 15 ml leku 3 razy na dobę, a następnie po wystąpieniu działania mukolitycznego (rozrzedzającego wydzielinę), dawkę należy zmniejszyć do 10 ml leku 3 razy na dobę. Dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat: 5 ml leku 3 razy na dobę. U dzieci i młodzieży dawka dobowa karbocysteiny nie może być większa niż 30 mg/kg mc. Zaleca się, aby dziecko popiło przyjętą dawkę leku wodą. Bez zalecenia lekarza nie należy stosować leku dłużej niż 4 do 5 dni. W trakcie leczenia należy przyjmować zwiększoną ilość płynów. Nie należy stosować leku przed snem. Ostatnią dawkę należy podać najpóźniej 4 godziny przed snem. Stosowanie u dzieci Flegamax nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Flegamax Nie są znane przypadki zatruć w razie przedawkowania. Najbardziej prawdopodobnymi objawami przedawkowania mogą być zaburzenia żołądka i jelit. Odtrutka nie jest znana. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pominięcie zastosowania leku Flegamax Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy przerwać stosowanie leku Flegamax i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną: - obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna) z obrzękiem skóry i (lub) błon śluzowych np. w obrębie twarzy, kończyn, stawów; - zespół Stevensa-Johnsona (pęcherze przechodzące w nadżerki, na błonach śluzowych jamy ustnej, spojówek, narządów płciowych). Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - ból głowy; - ból brzucha, biegunka, krwawienia z przewodu pokarmowego, nudności i wymioty; - skórne reakcje alergiczne, w tym wysypka rumieniowata, świąd, pokrzywka, wysypka polekowa. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Flegamax Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Po pierwszym otwarciu butelki lek należy zużyć w ciągu 24 miesięcy. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Flegamax - Substancją czynną leku jest karbocysteina. Każdy ml roztworu zawiera 50 mg karbocysteiny. - Pozostałe składniki to: sacharyna sodowa, metylu parahydroksybenzoesan, aromat malinowy (skład: maltodekstryna (z kukurydzy), skrobia modyfikowana (E 1450), substancje smakowozapachowe identyczne z naturalnymi, preparat smakowo-zapachowy), czerwień koszenilowa (E 124), sodu wodorotlenek, karboksymetyloceluloza, woda oczyszczona, sodu wodorotlenek, 1N roztwór wodny (do ustalenia pH). Jak wygląda lek Flegamax i co zawiera opakowanie Lek Flegamax to czerwony, przezroczysty roztwór. Butelka PET zamknięta zakrętką z HDPE (z zabezpieczeniem przed otwarciem) lub z aluminium, z dołączoną miarką z PP o pojemności 15 ml, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 120 ml lub 200 ml roztworu doustnego. Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19; 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01 Wytwórca Laboratorios Alcalá Farma, S.L. Avenida de Madrid 82 28802 Alcalá de Henares (Madrid) Hiszpania Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Medana w Sieradzu ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz Data ostatniej aktualizacji ulotki: Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39509/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Flegamax, 50 mg/ml, roztwór doustny ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu doustnego zawiera 50 mg karbocysteiny (Carbocisteinum). 15 ml (1 miarka) roztworu doustnego zawiera 750 mg karbocysteiny. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: czerwień koszenilowa (E 124), metylu parahydroksybenzoesan, sód. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór doustny Przezroczysty roztwór koloru czerwonego. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Objawowe leczenie chorób układu oddechowego przebiegających z nadmiernym wytwarzaniem gęstej i lepkiej wydzieliny. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat: 250 mg (5 ml produktu) 3 razy na dobę. Zaleca się, aby dziecko popiło przyjętą dawkę produktu wodą. Produkt nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Początkowo należy stosować dawkę 2,25 g karbocysteiny na dobę w trzech dawkach podzielonych, tj. 750 mg (15 ml produktu) trzy razy na dobę, a następnie po wystąpieniu działania mukolitycznego zmniejszyć dawkę do 1,5 g karbocysteiny na dobę, tj. 500 mg (10 ml produktu) trzy razy na dobę. U dzieci i młodzieży dawka dobowa karbocysteiny nie może być większa niż 30 mg/kg mc. Dzieci Produktu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek Brak danych dotyczących stosowania karbocysteiny u osób z zaburzeniami czynności wątroby oraz u osób z zaburzeniami czynności nerek. Czas stosowania Bez zalecenia lekarza produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 4 do 5 dni. Sposób podawania Podanie doustne. Nie należy stosować produktu przed snem. Ostatnią dawkę należy podać najpóźniej 4 godziny przed snem. Podczas leczenia zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów. Do opakowania dołączona jest miarka pozwalająca odmierzyć odpowiednią objętość produktu. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy. Stan astmatyczny. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Leki mukolityczne mogą uszkadzać błonę śluzową żołądka, z tego względu produkt należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie. W przypadku pojawienia się obfitej ropnej wydzieliny i gorączki, a także w przypadku przewlekłej choroby oskrzeli lub płuc należy zastanowić się nad kontynuacją leczenia tym produktem, a także zweryfikować diagnozę i zastosować inne leki, np. antybiotyki. Pacjenci z astmą oskrzelową muszą być poddani ścisłej kontroli podczas leczenia karbocysteiną ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli. W przypadku wystąpienia tego objawu należy natychmiast przerwać stosowanie karbocysteiny. Pacjentom ze zmniejszoną zdolnością do odkrztuszania nie należy podawać karbocysteiny, jeśli w trakcie leczenia nie będzie zapewniona fizykoterapia oddechowa. Produkt leczniczy zawiera czerwień koszenilową (E 124), która może powodować reakcje alergiczne. Produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan, który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Produkt leczniczy zawiera od 7,6 do 8,1 mg sodu na ml, co odpowiada od 0,38 do 0,41% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji W trakcie leczenia karbocysteiną nie należy stosować leków przeciwkaszlowych ani leków zmniejszających wydzielanie śluzu oskrzelowego. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych dotyczących stosowania karbocysteiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Flegamax w okresie ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy karbocysteina przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i (lub) dzieci. Karbocysteina nie powinna być stosowana podczas karmienia piersią. Płodność Brak danych dotyczących wpływu karbocysteiny na płodność. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu karbocysteiny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane zostały sklasyfikowane w zależności od częstości ich występowania, zgodnie z następującą konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: ból głowy. Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: ból brzucha, biegunka, krwawienia z przewodu pokarmowego, nudności, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: skórne reakcje alergiczne, w tym wysypka rumieniowata, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy oraz wysypka polekowa, zespół Stevensa-Johnsona. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nie są znane przypadki zatruć w razie przedawkowania. Najbardziej prawdopodobnymi objawami przedawkowania mogą być zaburzenia żołądka i jelit. W przypadku przedawkowania należy przeprowadzić płukanie żołądka, a następnie obserwować pacjenta. Odtrutka nie jest znana. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki wykrztuśne, z wyłączeniem preparatów złożonych zawierających leki przeciwkaszlowe. Leki mukolityczne. Kod ATC: R05CB03 Karbocysteina (S-karboksymetylo L-cysteina) wpływa na skład (ilość i rodzaj glikoprotein) wydzieliny oskrzelowej. Karbocysteina pobudza syntezę sialomucyn. W wyniku tego zmniejsza lepkość śluzu i ułatwia odkrztuszanie. Karbocysteina rozrzedza i upłynnia wydzielinę z dróg oddechowych. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Karbocysteina jest szybko wchłaniana po podaniu doustnym. Maksymalne stężenie w osoczu występuje w ciągu dwóch godzin. Głównymi drogami metabolizmu karbocysteiny są: acetylacja, dekarboksylacja i sulfooksylacja. Okres półtrwania wynosi około 2 godzin. Karbocysteina i jej metabolity wydalane są przez nerki. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania na wielu gatunkach zwierząt nie wykazały toksycznego działania karbocysteiny. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sacharyna sodowa Metylu parahydroksybenzoesan Aromat malinowy (skład: maltodekstryna (z kukurydzy), skrobia modyfikowana (E 1450), substancje smakowo-zapachowe identyczne z naturalnymi, preparat smakowo-zapachowy) Czerwień koszenilowa (E 124) Sodu wodorotlenek Karboksymetyloceluloza Woda oczyszczona Sodu wodorotlenek, 1N roztwór wodny (do ustalenia pH) #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata Po pierwszym otwarciu butelki produkt należy zużyć w ciągu 24 miesięcy. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka PET zamknięta zakrętką z HDPE (z zabezpieczeniem przed otwarciem) lub z aluminium, z dołączoną miarką z PP o pojemności 15 ml, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 120 ml lub 200 ml roztworu doustnego. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 24438 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11.12.2017 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39509/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.