# Flegamina Classic 8 mg 40 tabletek

- Rodzaj produktu: Lek
- Kategoria: Przeziębienie i grypa / Kaszel
- Cena: 34,99 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/flegamina-classic-8-mg-40-tabletek
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/flegamina-classic-8-mg-40-tabletek.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (apteka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5909990055739
- **Opakowanie:** 40 tabl. (blist.)
- **Producent:** TEVA PHARMACEUTICALS POLSKA SP. Z O. O.
- **Dawka:** 8 mg
- **Nazwa międzynarodowa:** Bromhexinum
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Bromhexini hydrochloridum
- **Moc:** 8 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna

## Opis

Bromoheksyna w Flegamina Classic rozrzedza gęsty śluz w oskrzelach i ułatwia jego odkrztuszanie. Flegamina Classic 8 mg w tabletkach to lek wykrztuśny na kaszel z odkrztuszaniem, szczególnie przy zapaleniach dróg oddechowych i przewlekłej chorobie obturacyjnej płuc.

## Wskazania

Flegamina Classic pomaga przy ostrych i przewlekłych chorobach dróg oddechowych, kiedy śluz jest zbyt gęsty i trudno go odkrztuszyć. Lek stosuje się między innymi przy:
- zapaleniu oskrzeli
- zapaleniu płuc
- przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP)
- mukowiscydozie
- innych stanach z zaburzeniem usuwania zalegającego śluzu

## Działanie

Bromoheksyna działa mukolitycznie – to znaczy upłynnia wydzielinę oskrzelową. Wpływa na strukturę śluzu: rozbija długie, ciągliwe włókna polisacharydowe i pobudza komórki gruczołowe do wytwarzania bardziej wodnistej wydzieliny. Dzięki temu śluz staje się rzadszy, łatwiejszy do wydalenia, a rzęski nabłonka oskrzelowego mogą skuteczniej go transportować na zewnątrz.

To ważne: lek nie tłumi kaszlu, tylko ułatwia odkrztuszanie. Kaszel staje się bardziej produktywny, a oskrzela się oczyszczają.

## Dawkowanie

Flegamina Classic 8 mg stosuje się doustnie, po posiłku, w równych odstępach czasu. Nie bierz tabletki bezpośrednio przed snem – kaszel i tak cię obudzi, a lek musi mieć czas zadziałać.

- **Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia:** 1 tabletka (8 mg) 3 razy dziennie
- **Dzieci 6-12 lat:** pół tabletki (4 mg) 3 razy dziennie
- **Dzieci 3-6 lat:** pół tabletki (4 mg) 2 razy dziennie – ale tylko jeśli potrafią połknąć tabletkę. Jeśli nie, lepiej wybrać syrop Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym

Lek stosuje się zwykle przez 7 do 10 dni. Jeśli po tym czasie nie ma poprawy albo objawy się nasilają, idź do lekarza.

## Przeciwwskazania

Nie stosuj Flegaminy Classic, jeśli:
- masz uczulenie na bromoheksynę chlorowodorek lub którąkolwiek substancję pomocniczą
- dziecko ma mniej niż 2 lata (zawartość bromoheksyny zbyt wysoka dla tej grupy)
- dziecko w wieku 3-6 lat nie potrafi połknąć tabletki – wybierz wtedy syrop

## Środki ostrożności

Przy zapaleniu dróg oddechowych z infekcją bakteryjną bromoheksyna działa najlepiej razem z antybiotykiem i lekami rozszerzającymi oskrzela. Pij dużo płynów – zwłaszcza przy gorączce. Dobre nawodnienie dodatkowo rozrzedza śluz i wspiera odkrztuszanie.

Ostrożnie z Flegaminą Classic, jeśli masz w wywiadzie chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy – lek może nasilać jej objawy. To samo dotyczy ciężkich zaburzeń czynności wątroby lub nerek.

**Ważne ostrzeżenie:** zgłaszano ciężkie reakcje skórne po bromoheksynie, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną martwicę naskórka. Jeśli pojawi się wysypka – szczególnie z pęcherzami lub zmianami na błonach śluzowych (usta, gardło, oczy, narządy płciowe) – natychmiast przestań brać lek i zadzwoń do lekarza.

Lek zawiera laktozę. Jeśli masz rzadką dziedziczną nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie stosuj tego produktu.

## Interakcje

**Nie łącz** Flegaminy Classic z lekami przeciwkaszlowymi z kodeiną lub jej pochodnymi. Te leki tłumią odruch kaszlu, a bromoheksyna zwiększa ilość śluzu – razem dają zaleganie wydzieliny w drogach oddechowych i ryzyko zakażenia.

Stosuj ostrożnie z:
- atropiną i innymi lekami cholinolitycznymi – wysuszają śluzówki i przeciwstawiają się działaniu bromoheksyny
- NLPZ-ami (ibuprofen, aspiryna, diklofenak) – bromoheksyna może nasilać ich drażniące działanie na żołądek
- antybiotykami: oksytetracykliną, erytromycyną, ampicyliną, doksycykliną, cefuroksymem, amoksycyliną – bromoheksyna zwiększa ich stężenie w miąższu płucnym, co jest zazwyczaj korzystne, ale lekarz powinien wiedzieć o połączeniu

## Ostrzeżenia specjalne

W czasie leczenia obserwuj swoją skórę. Reakcje mogą wystąpić nagle i być bardzo gwałtowne. Wstrząs anafilaktyczny i obrzęk naczynioruchowy, choć rzadkie, wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej.

## Stosowanie u dzieci

Dzieci poniżej 2. roku życia nie mogą przyjmować Flegaminy Classic w żadnej postaci. Dla dzieci 3-6 lat, które nie połykają tabletek, syrop jest jedyną bezpieczną opcją.

## Ciąża i karmienie piersią

**Pierwszy trymestr ciąży:** zabronione stosowanie.

**Drugi i trzeci trymestr:** tylko jeśli lekarz uzna, że korzyść dla matki przeważa nad ryzykiem dla płodu. Bromoheksyna przechodzi przez łożysko, choć badania nie wykazały bezpośredniego szkodliwego działania.

**Karmienie piersią:** nie zaleca się. Bromoheksyna przenika do mleka, a choć nie spodziewano się szkodliwego wpływu na dziecko, brak jest wystarczających danych by stwierdzić bezpieczeństwo.

## Prowadzenie pojazdów

Możliwe bóle i zawroty głowy oraz senność. Zachowaj ostrożność przy prowadzeniu samochodu lub obsłudze maszyn, zwłaszcza na początku leczenia, dopóki nie sprawdzisz, jak lek na ciebie działa.

## Działania niepożądane

Najczęściej bromoheksyna jest dobrze tolerowana, ale mogą wystąpić:

**Niezbyt często (do 1 na 100 osób):**
- ból górnej części brzucha, nudności, wymioty, biegunka

**Rzadko (do 1 na 1000 osób):**
- reakcje nadwrażliwości, wysypka, pokrzywka

**Częstość nieznana:**
- ból głowy, zawroty głowy, senność
- skurcz oskrzeli (głównie przy podawaniu wziewnym, ale zgłaszano też po tabletkach u osób podatnych)
- niestrawność, nadmierne pocenie się
- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
- obniżenie ciśnienia krwi
- reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, świąd
- ciężkie działania niepożądane skórne: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, ostra uogólniona krostkowica

## Przedawkowanie

Dotychczas nie opisano objawów przedawkowania bromoheksyny. W razie przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek podaje się węgiel aktywny, a w razie potrzeby lekarz wykonuje płukanie żołądka i stosuje leczenie objawowe. Niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

## Pominięcie dawki

Weź tabletkę najszybciej jak się da. Jeśli zbliża się czas kolejnej dawki – pomiń tę opuszczoną i wróć do zwykłego schematu. Nie bierz podwójnej dawki.

## Przechowywanie

Trzymaj w temperaturze poniżej 25°C, w suchym miejscu. Chroń przed dziećmi. Nie używaj po upływie terminu ważności. Nie wyrzucaj do kanalizacji – oddaj niezużyty lek aptece.

## Skład

- **Substancja czynna:** bromoheksyny chlorowodorek 8 mg w jednej tabletce
- **Substancje pomocnicze:** laktoza jednowodna (108 mg), karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę – uznaje się go za "wolny od sodu".

## Najczęściej zadawane pytania

### Czy Flegamina Classic pomaga na kaszel mokry?

Tak, ale tylko na kaszel z gęstą, trudną do odkrztuszenia wydzieliną. Bromoheksyna rozrzedza śluz i ułatwia jego usunięcie – kaszel staje się produktywny. Nie stosuj przy suchym kaszlu bez zalegania flegmy, a już na pewno nie łącz z lekami przeciwkaszlowymi z kodeiną.

### Po jakim czasie działa Flegamina Classic?

Maksymalne stężenie we krwi pojawia się po 0,5-1 godzinie od przyjęcia. Efekt rozrzedzenia śluzu buduje się przez kilka dni regularnego stosowania – analizy mikroskopowe wykazują widoczną fragmentację włókien śluzowych po około 10 dniach leczenia.

### Czy Flegamina Classic można brać z antybiotykiem?

Tak, i często właśnie tak się robi przy zapaleniu dróg oddechowych z infekcją bakteryjną. Bromoheksyna zwiększa stężenie niektórych antybiotyków (tetracyklin, makrolidów, penicylin, cefalosporyn) w tkance płucnej, co teoretycznie poprawia ich skuteczność. Lekarz powinien jednak wiedzieć o wszystkich przyjmowanych lekach.

### Czy Flegamina Classic jest dostępna bez recepty?

Tak, Flegamina Classic 8 mg w tabletkach to lek bez recepty (OTC). Jednak przy długotrwałym kaszlu, gorączce, krwiopluciu lub wątpliwościach co do rozpoznania – zawsze warto skonsultować się z lekarzem zamiast samoleczyć się tygodniami.

### Czy można brać Flegamina Classic w ciąży?

W pierwszym trymestrze – absolutnie nie. W późniejszych etapach ciąży tylko wtedy, gdy lekarz wyraźnie uzna, że korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu. Bromoheksyna przechodzi przez łożysko, choć badania nie wykazały teratogennego działania.

### Dlaczego Flegamina Classic nie działa od razu?

Bromoheksyna nie działa doraźnie jak np. paracetamol na gorączkę. Mechanizm wymaga czasu: zmiana struktury śluzu, zwiększenie jego objętości, pobudzenie komórek gruczołowych – to procesy biochemiczne, które zajmują kilka dni. Jeśli po 7-10 dniach nie ma poprawy, trzeba wrócić do lekarza, bo być może przyczyna kaszlu jest inna.

## Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.  
ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa  
tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca: Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

## Ulotka dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Flegamina Classic, 8 mg, tabletki
Bromhexini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki
### 1. Co to jest lek Flegamina Classic i w jakim celu się go stosuje
### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flegamina Classic
### 3. Jak stosować lek Flegamina Classic
### 4. Możliwe działania niepożądane
### 5. Jak przechowywać lek Flegamina Classic
### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

### 1. Co to jest lek Flegamina Classic i w jakim celu się go stosuje

Lek Flegamina Classic zawiera jako substancję czynną bromoheksyny chlorowodorek, który jest
lekiem wykrztuśnym, upłynniającym wydzielinę z dróg oddechowych. Lek ułatwia odkrztuszanie
i oczyszczanie oskrzeli.

Wskazaniem do stosowania leku Flegamina Classic są ostre i przewlekłe choroby dróg oddechowych,
przebiegające z zaburzeniami odkrztuszania i usuwania śluzu.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flegamina Classic

Kiedy nie stosować leku Flegamina Classic
 jeśli pacjent ma uczulenie na bromoheksyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
 u dzieci w wieku 3 do 6 lat, które nie są w stanie połknąć tabletki.
 u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na zawartość bromoheksyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Flegamina Classic należy omówić to z lekarzem:
- jeśli u pacjenta występują stany zapalne dróg oddechowych z towarzyszącym zakażeniem
bakteryjnym. Lek Flegamina Classic tabletki należy zażywać jednocześnie z zaleconymi przez
lekarza antybiotykami i lekami rozszerzającymi drogi oddechowe. Podczas leczenia należy
dużo pić, zwłaszcza gdy występuje gorączka. Odpowiednie nawodnienie organizmu zwiększa
rozrzedzenie wydzieliny oskrzelowej i ułatwia odkrztuszanie.
- jeśli pacjent ma chorobę wrzodową żołądka i dwunastnicy w wywiadzie, lub czynną chorobą
wrzodową żołądka i dwunastnicy, gdyż lek może nasilać jej objawy.
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek.
- jeśli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów (patrz również „Lek Flegamina
Classic zawiera laktozę”).

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem bromoheksyny
chlorowodorku. Jeśli wystąpi wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła,
nosa, oczu, narządów płciowych), należy przerwać stosowanie leku Flegamina Classic i natychmiast
skontaktować się z lekarzem.

Dzieci
Leku Flegamina Classic w postaci tabletek nie należy stosować u dzieci w wieku 3 do 6 lat, które nie
są w stanie połknąć tabletki. U tych pacjentów zaleca się stosowanie bromoheksyny w postaci syropu
Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym.
Leku Flegamina Classic tabletki, ze względu na zawartość bromoheksyny, nie należy podawać
dzieciom w wieku poniżej 2 lat.

Lek Flegamina Classic a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które
wydawane są bez recepty.

Leku Flegamina Classic tabletki nie należy stosować z:
- lekami przeciwkaszlowymi, np. zawierającymi kodeinę i jej pochodne, gdyż mogą one osłabiać
odruch kaszlu i powodować zaleganie wydzieliny w drogach oddechowych.

Lek Flegamina Classic tabletki należy stosować ostrożnie w przypadku jednoczesnego stosowania:
- atropiny i innych leków cholinolitycznych, gdyż powodują one suchość błon śluzowych.
- salicylanów i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, gdyż lek może nasilać działanie
drażniące na błonę śluzową przewodu pokarmowego.
- antybiotyków, takich jak: oksytetracyklina, erytromycyna, ampicylina, doksycyklina,
cefuroksym, amoksycylina, gdyż jednoczesne stosowanie leku z tymi antybiotykami zwiększa
ich stężenie w miąższu płucnym.

Stosowanie leku Flegamina Classic tabletki z jedzeniem i piciem
Lek należy stosować po posiłku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie należy stosować leku w pierwszych trzech miesiącach ciąży.
W pozostałym okresie ciąży, lek można stosować wyłącznie w przypadku, gdy w opinii lekarza
korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Należy zachować ostrożność, gdyż mogą wystąpić bóle i zawroty głowy lub senność.

Lek Flegamina Classic zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Flegamina Classic zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Flegamina Classic

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek do stosowania doustnego.

Zalecana dawka to:
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 1 tabletka 3 razy na dobę.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: pół tabletki 3 razy na dobę.
Dzieci w wieku od 3 do 6 lat: pół tabletki 2 razy na dobę.

Nie jest wskazane stosowanie leku Flegamina Classic w postaci tabletek u dzieci w wieku 3 do 6 lat,
które nie są w stanie połknąć tabletki; u tych pacjentów zaleca się stosowanie leku w postaci syropu
Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym.

Lek należy zażywać w równych odstępach czasu, po posiłku.
Nie stosować leku bezpośrednio przed snem.

Lek stosuje się zwykle przez 7 do 10 dni.
Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią, należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Flegamina Classic
Dotychczas nie opisano objawów przedawkowania bromoheksyny. W przypadku przedawkowania
należy podać węgiel aktywny. Jeśli będzie konieczne, lekarz zaleci wykonanie płukania żołądka
i zastosuje leczenie objawowe.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Flegamina Classic
Lek należy zażyć najszybciej, jak to możliwe. Gdy zbliża się już czas przyjęcia kolejnej dawki, należy
zażyć ją o wyznaczonej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku Flegamina Classic mogą wystąpić:

Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty, biegunka

Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
- reakcje nadwrażliwości, wysypka, pokrzywka

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- ból głowy, zawroty głowy, senność,
- skurcz oskrzeli,
- niestrawność,
- nadmierne pocenie się,

- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych,
- obniżenie ciśnienia krwi,
- reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujący
obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej) i świąd;
- ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Flegamina Classic

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC, w suchym miejscu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „Termin
ważności:” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko. Numer serii na opakowaniu znajduje się po skrócie „Lot”.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Flegamina Classic
- Substancją czynną leku jest: bromoheksyny chlorowodorek. Jedna tabletka zawiera 8 mg
bromoheksyny chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, karboksymetyloskrobia sodowa (patrz punkt 2 „Lek
Flegamina Classic zawiera sód”), magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Flegamina Classic i co zawiera opakowanie
Tabletki Flegamina Classic są okrągłe, dwustronnie płaskie ze ściętymi brzegami, z kreską dzielącą na
jednej stronie. Opakowanie zawiera 20, 40 lub 60 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/2449/leaflet

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Flegamina Classic, 8 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka zawiera 8 mg bromoheksyny chlorowodorku (Bromhexini hydrochloridum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Jedna tabletka zawiera 108 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki
Okrągłe, dwustronnie płaskie tabletki ze ściętymi brzegami, z kreską dzielącą na jednej stronie.

4.SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Ostre i przewlekłe choroby dróg oddechowych przebiegające z zaburzeniami odkrztuszania i usuwania
śluzu.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Podanie doustne.

Dawkowanie
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 8 mg (1 tabletka) 3 razy na dobę.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 4 mg (pół tabletki) 3 razy na dobę.
Dzieci w wieku od 3 do 6 lat: 4 mg (pół tabletki) 2 razy na dobę.

Nie jest wskazane stosowanie bromoheksyny w postaci tabletek u dzieci w wieku 3 do 6 lat, które nie
są w stanie połknąć tabletki; u tych pacjentów zaleca się stosowanie bromoheksyny w postaci syropu
Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym.

Nie zażywać produktu bezpośrednio przed snem.
Produkt leczniczy należy zażywać w równych odstępach czasu, po posiłku.
Zwykle produkt leczniczy stosuje się przez 7 do 10 dni.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nie stosować produktu Flegamina Classic w postaci tabletek:
- u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną, bromoheksyny chlorowodorek lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- u dzieci w wieku 3 do 6 lat, które nie są w stanie połknąć tabletki.
- u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na zawartość bromoheksyny.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W stanach zapalnych dróg oddechowych z towarzyszącym zakażeniem bakteryjnym, bromoheksynę
należy podawać jednocześnie z antybiotykami i lekami rozszerzającymi drogi oddechowe. Ważne jest
także prawidłowe nawodnienie pacjenta zwłaszcza, gdy w obrazie klinicznym dominuje gorączka.
Odpowiednie nawodnienie pacjenta zwiększa rozrzedzenie wydzieliny oskrzelowej i ułatwia
odkrztuszanie.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania bromoheksyny u pacjentów z chorobą wrzodową
żołądka i dwunastnicy w wywiadzie, jak również z czynną chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy,
ponieważ bromoheksyna może nasilać jej objawy.

Należy również zachować ostrożność w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby lub nerek.

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal
necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis,
AGEP) związanych ze stosowaniem bromoheksyny chlorowodorku. Jeśli wystąpią przedmiotowe
i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub
zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie bromoheksyny chlorowodorkiem
i udzielić pacjentowi porady lekarskiej.

Substancje pomocnicze

Lek Flegamina Classic zawiera laktozę jednowodną
Ze względu na zawartość laktozy jednowodnej, produkt nie powinien być stosowany u pacjentów
z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy.

Lek Flegamina Classic zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Bromoheksynę należy ostrożnie stosować z atropiną i innymi lekami cholinolitycznymi, gdyż
powodują one suchość błon śluzowych.
Bromoheksyny nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi zawierającymi kodeinę
i jej pochodne, gdyż mogą one osłabiać odruch kaszlu i powodować zaleganie wydzieliny w drogach
oddechowych.
Bromoheksyna może nasilać działanie drażniące salicylanów i innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych na błonę śluzową przewodu pokarmowego.
Bromoheksyna stosowana jednocześnie z niektórymi antybiotykami (oksytetracykliną, erytromycyną,
ampicyliną, doksycykliną, amoksycyliną, cefuroksymem) zwiększa ich stężenie w miąższu płucnym.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży, nie zaleca się stosowania produktu Flegamina Classic.
W pozostałym okresie ciąży, produkt może być stosowany wyłącznie w przypadku, gdy w opinii
lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono, aby bromoheksyna wykazywała działanie teratogenne.
Bromoheksyna przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały
bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród lub
rozwój poporodowy. Dotychczasowe doświadczenie kliniczne nie wykazało szkodliwego wpływu na
płód podczas ciąży. Tym niemniej należy zachować zazwyczaj stosowane środki ostrożności odnośnie
stosowania leków w trakcie ciąży.

Bromoheksyna przenika do mleka matki. Pomimo, iż nie należy spodziewać się niekorzystnego
wpływu bromoheksyny na dzieci karmione piersią, nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia
piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Należy zachować ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia bólów i zawrotów głowy lub
senności.

#### 4.8 Działania niepożądane

W związku ze stosowaniem bromoheksyny, niezbyt często mogą wystąpić działania niepożądane
żołądkowo-jelitowe, jak również przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy.
Do innych zgłaszanych działań niepożądanych należą ból głowy, zawroty głowy, pocenie się, wysypki
skórne. Inhalacje bromoheksyny wywoływały sporadycznie skurcz oskrzeli u podatnych pacjentów.

Zastosowano następujące określenia odnoszące się do częstości występowania: bardzo często (≥1/10),
często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000),
bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: Reakcje nadwrażliwości
Częstość nieznana: Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk
naczynioruchowy i świąd

Zaburzenia układu nerwowego

Częstość nieznana: Ból głowy, zawroty głowy, senność

Zaburzenia naczyniowe

Częstość nieznana: Obniżenie ciśnienia krwi

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Częstość nieznana: Skurcz oskrzeli

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często: Ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty, biegunka
Częstość nieznana: Niestrawność

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: Wysypka, pokrzywka
Częstość nieznana: Nadmierne pocenie się, ciężkie działania niepożądane
dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół
Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra
uogólniona krostkowica).

Badania diagnostyczne

Częstość nieznana: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Dotychczas nie opisano objawów przedawkowania bromoheksyny.
Na podstawie przypadków nieumyślnego przedawkowania i (lub) błędów medycznych
zaobserwowane objawy są zgodne ze znanymi działaniami niepożądanymi bromoheksyny w dawkach
zalecanych i wymagają leczenia objawowego.
W razie przedawkowania należy wykonać płukanie żołądka, podać węgiel aktywny i zastosować
leczenie objawowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki mukolityczne; kod ATC: R05CB02.

Bromoheksyna to syntetyczna pochodna alkaloidu wazycyny o działaniu mukolitycznym.
Jej działanie polega głównie na oczyszczaniu drzewa oskrzelowego z gęstej wydzieliny śluzowej,
towarzyszącej wielu schorzeniom dróg oddechowych. Po podaniu leku zwiększa się objętość
wydzieliny śluzowej i zmniejsza się jej lepkość. Działanie leku polega na depolimeryzacji kwaśnych
włókien polisacharydowych w śluzie i pobudzeniu aktywności komórek gruczołowych do
wytwarzania obojętnych polisacharydów, co powoduje zmniejszenie lepkości gęstej wydzieliny
oskrzelowej. Analiza mikroskopowa śluzu wykazała, że w ciągu 10 dni podawania bromoheksyny
następowała fragmentacja ciągliwych włókien. Po zaprzestaniu podawania leku, morfologiczny obraz
wydzieliny oskrzelowej wracał do stanu poprzedniego - zwiększała się jej lepkość. Bromoheksyna
ułatwia wykrztuszanie gęstej wydzieliny i poprawia czynność nabłonka rzęskowego.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Bromoheksyna ma małą biodostępność, ponieważ podlega metabolizmowi pierwszego przejścia
w wątrobie, w wyniku czego powstają aktywne biologicznie metabolity (m.in. ambroksol).
Maksymalne stężenie we krwi osiąga po 0,5 -1 godziny. Bromoheksyna wiąże się z białkami osocza
w 90% do 99%. Biologiczny okres półtrwania bromoheksyny wynosi około 12 godzin. W 85% do
90% bromoheksyna jest wydalana z moczem w postaci metabolitów (glukuronidy, siarczany),
w niewielkiej ilości z kałem.
Bromoheksyna przenika przez barierę łożyskową.
Bromoheksyna wchłania się szybko z przewodu pokarmowego.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

LD50 u królików po podaniu doustnym bromoheksyny wynosi >10 g/kg mc.
LD50 u szczurów po podaniu dootrzewnowym bromoheksyny wynosi >3 g/kg mc.

Z przeprowadzonych badań toksyczności przewlekłej (szczury, dawki: 50, 100 i 200 mg/kg mc. per os
przez 3 miesiące) wynika, że bromoheksyna nie wywiera szkodliwego wpływu na układ krwiotwórczy
i obraz histologiczny narządów wewnętrznych.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna
Karboksymetyloskrobia sodowa
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

4 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w suchym miejscu.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Al/PVC w tekturowym pudełku wraz z ulotką informacyjną.
Wielkość opakowań: 20, 40, 60 tabletek.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Brak szczególnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/1143

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27.07.1979 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28.02.2014 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/2449/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.