# Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym syrop 2 mg/5 ml 120 ml

- Rodzaj produktu: Lek
- Kategoria: Przeziębienie i grypa / Kaszel
- Cena: 22,49 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/flegamina-classic-junior-o-smaku-truskawkowym-syrop-2-mg-5-ml-120-ml
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/flegamina-classic-junior-o-smaku-truskawkowym-syrop-2-mg-5-ml-120-ml.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (apteka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5909990806416
- **Opakowanie:** 120 ml (but.)
- **Producent:** TEVA PHARMACEUTICALS POLSKA SP. Z O. O.
- **Dawka:** 2 mg/5ml
- **Nazwa międzynarodowa:** Bromhexinum
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Bromhexini hydrochloridum
- **Moc:** 2 mg/5 ml
- **Postać farmaceutyczna:** Syrop
- **Droga podania:** doustna

## Opis

Syrop Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym z bromoheksyną pomaga rozrzedzić gęsty śluz w oskrzelach i ułatwia jego odkaszlnięcie. To lek wykrztuśny dla dzieci od 2. roku życia, stosowany przy kaszlu przejściowym i przewlekłym z trudno wydalanym mokrym śluzem.

## Wskazania

Flegamina Classic Junior pomaga przy ostrych i przewlekłych chorobach dróg oddechowych, gdy zalega gęsta wydzielina i dziecko ma trudności z jej odkrztuszeniem. Lek rozrzedza śluz, dzięki czemu łatwiej się go usuwa i oskrzela się oczyszczają.

## Działanie

Bromoheksyna, substancja czynna w Flegamina Classic Junior, działa mukolitycznie - rozbija długie, ciągliwe włókna śluzu na krótsze i zmniejsza jego lepkość. Do tego pobudza komórki gruczołowe oskrzelowe do wytwarzania rzadszego, bardziej wodnistego śluzu. Efekt? Dziecko łatwiej kaszle, a kaszel staje się produktywny - przestaje być suchy i męczący, a zaczyna skutecznie wydalać zalegający śluz.

## Dawkowanie

Syrop przyjmuje się doustnie, po posiłku, w równych odstępach czasu. Nie dawaj bezpośrednio przed snem - działanie leku może prowokować kaszel i dziecko się obudzi.

- Dzieci 2-6 lat: 10 ml 2 razy na dobę
- Dzieci 6-12 lat: 10 ml 3 razy na dobę
- Dzieci powyżej 12 lat i dorośli: 20 ml 3 razy na dobę

W opakowaniu znajdziesz łyżkę miarową lub miarkę - odmierz dokładnie. Nie podawaj dzieciom poniżej 2. roku życia. Syrop nie zawiera alkoholu.

## Przeciwwskazania

Nie stosuj, gdy dziecko ma uczulenie na bromoheksynę lub którykolwiek składnik syropu. Bezwzględnie nie podawaj dzieciom przed ukończeniem 2 lat - ze względu na zawartość bromoheksyny.

## Środki ostrożności

Przy infekcjach bakteryjnych dróg oddechowych stosuj Flegamina razem z antybiotykiem i lekiem rozszerzającym oskrzela, jak zaleci lekarz. Pilnuj, by dziecko piło dużo płynów - nawodnienie wspomaga rozrzedzenie śluzu.

Ostrożnie podawaj przy chorobie wrzodowej żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie - bromoheksyna może nasilać dolegliwości. Tak samo przy ciężkich problemach z wątrobą lub nerkami.

**Ważne ostrzeżenie:** zgłaszano ciężkie reakcje skórne po bromoheksynie. Jeśli pojawi się wysypka, zmiany na błonach śluzowych (usta, gardło, oczy, narządy płciowe) - natychmiast przerwij podawanie i skontaktuj się z lekarzem.

Syrop zawiera maltitol ciekły - przy rzadkiej dziedzicznej nietolerancji fruktozy nie stosuj bez konsultacji. Zawiera też kwas benzoesowy.

## Interakcje

Nie łącz z lekami przeciwkaszlowymi z kodeiną lub jej pochodnymi - osłabiają odruch kaszlu i śluz zostanie w oskrzelach.

Stosuj ostrożnie z:
- atropiną i lekami cholinolitycznymi (nasilają suchość błon śluzowych)
- aspiryną i innymi NLPZ (bromoheksyna może wzmacniać podrażnienie żołądka)
- niektórymi antybiotykami (oksytetracykliną, erytromycyną, ampicyliną, doksycyklina, cefuroksymem, amoksycyliną) - bromoheksyna zwiększa ich stężenie w płucach, co zazwyczaj jest korzystne

## Ostrzeżenia specjalne

Z uwagi na możliwe zawroty głowy, bóle głowy i senność - zachowaj ostrożność przy prowadzeniu pojazdów czy obsłudze maszyn (dotyczy młodzieży powyżej 12 lat).

## Stosowanie u dzieci

Tylko od 2. roku życia. Młodszym dzieciom nie podawaj ze względu na zawartość bromoheksyny.

## Ciąża i karmienie piersią

W pierwszym trymestrze ciąży nie stosuj. W późniejszych miesiącach wyłącznie, gdy lekarz uzna, że korzyść dla matki przeważa ryzyko dla płodu. Bromoheksyna przenika przez łożysko.

Nie zaleca się podczas karmienia piersią - przechodzi do mleka. Skonsultuj z lekarzem alternatywne rozwiązanie.

## Prowadzenie pojazdów

Możliwe zawroty głowy i senność - uważaj przy kierowaniu pojazdami lub obsłudze maszyn.

## Działania niepożądane

Niezbyt często (do 1 na 100 osób):
- ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka

Rzadko (do 1 na 1000 osób):
- reakcje nadwrażliwości, wysypka, pokrzywka

Częstość nieznana:
- ból głowy, zawroty głowy, senność
- skurcz oskrzeli
- niestrawność
- nadmierne pocenie
- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
- obniżenie ciśnienia krwi
- reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy
- ciężkie reakcje skórne: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, ostra uogólniona krostkowica

Przy pierwszych oznakach wysypki lub zmian na błonach śluzowych - przerwij lek i udaj się do lekarza.

## Przedawkowanie

Dotychczas nie opisano objawów przedawkowania. W razie przyjęcia za dużej dawki - podaj węgiel aktywny i skontaktuj się z lekarzem, który zdecyduje o ewentualnym płukaniu żołądka.

## Pominięcie dawki

Zażyj jak najszybciej. Jeśli zbliża się czas kolejnej dawki - pomiń tę pominiętą i wróć do normalnego schematu. Nie podwajaj dawki.

## Przechowywanie

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C, chroniąc przed światłem. Po pierwszym otwarciu zużyj w ciągu 28 dni. Trzymaj poza zasięgiem dzieci.

## Skład

Substancja czynna: 5 ml zawiera 2 mg bromoheksyny chlorowodorku.

Pozostałe składniki: kwas cytrynowy jednowodny, sukraloza, maltitol ciekły, hydroksyetyloceluloza, kwas benzoesowy, aromat truskawkowy (z glikolem propylenowym), woda oczyszczona.

## Najczęściej zadawane pytania

### Czy Flegamina Classic Junior jest bez recepty?

Tak, kupisz bez recepty. To lek OTC, choć przy dzieciach poniżej 6 lat warto skonsultować pierwsze użycie z pediatrą.

### Jak długo można stosować syrop z bromoheksyną?

Bez konsultacji z lekarzem nie dłużej niż 4-5 dni. Jeśli kaszel utrzymuje się dłużej, dziecko gorączkuje lub pogarsza się - musi to zobaczyć lekarz.

### Czy Flegamina Classic Junior można podawać na noc?

Nie bezpośrednio przed snem. Lek rozrzedza śluz i dziecko może mieć napady kaszlu, które obudzą je w nocy. Najlepiej podawaj po posiłku, z zachowaniem kilku godzin przed snem.

### Czy syrop na kaszel z bromoheksyną można łączyć z syropem przeciwkaszlowym?

Nie. Leki przeciwkaszlowe z kodeiną lub jej pochodnymi osłabiają odruch kaszlu, a Flegamina go wzmacnia - działania się blokują i śluz zostaje w oskrzelach. To niebezpieczne połączenie.

### Czy dziecko po Flegamina Classic Junior może jeść i pić normalnie?

Tak, syrop przyjmuje się po posiłku. Wręcz przeciwnie - dużo picia jest wskazane, bo woda dodatkowo rozrzedza śluz i ułatwia odkrztuszenie.

### Dlaczego Flegamina Classic Junior nie jest dla niemowląt?

Bromoheksyna nie jest dopuszczona u dzieci poniżej 2 lat ze względu na brak wystarczających badań bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej. U niemowląt mechanizmy kaszlu i usuwania śluzu są też inne - lepiej skonsultować objawy z pediatrą.

### Czy syrop jest bezglutenowy i bez laktozy?

W składzie nie ma glutenu ani laktozy. Zawiera jednak maltitol ciekły - cukier alkoholowy, który może działać przeczyszczająco przy większych dawkach u osób powyżej 12 lat.

## Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.  
ul. Emilii Plater 53  
00-113 Warszawa  
tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca:  
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków  
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 305/29, 747 70 Opava, Czechy

## Ulotka dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym, 2 mg/5 ml, syrop
Bromhexini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki
### 1. Co to jest lek Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym i w jakim celu się go stosuje
### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym
### 3. Jak stosować lek Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym
### 4. Możliwe działania niepożądane
### 5. Jak przechowywać lek Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym
### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

### 1. Co to jest lek Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym i w jakim celu się go
stosuje

Syrop Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym zawiera jako substancję czynną
bromoheksyny chlorowodorek, który jest lekiem wykrztuśnym, upłynniającym wydzielinę z dróg
oddechowych. Lek ułatwia odkrztuszanie i oczyszczanie oskrzeli.

Wskazaniem do stosowania leku Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym są ostre
i przewlekłe choroby dróg oddechowych, przebiegające z zaburzeniami odkrztuszania i usuwania
śluzu.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flegamina Classic Junior o smaku
truskawkowym

Kiedy nie stosować leku Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym
• jeśli pacjent ma uczulenie na bromoheksyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• u dzieci w wieku poniżej dwóch lat, ze względu na zawartość bromoheksyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym należy
omówić to z lekarzem:
- jeśli u pacjenta występują stany zapalne dróg oddechowych z towarzyszącym zakażeniem
bakteryjnym. Lek Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym należy zażywać
jednocześnie z zaleconymi przez lekarza antybiotykami i lekami rozszerzającymi drogi
oddechowe. Podczas leczenia należy dużo pić, zwłaszcza, gdy występuje gorączka.
Odpowiednie nawodnienie organizmu zwiększa rozrzedzenie wydzieliny oskrzelowej i ułatwia
odkrztuszanie.
- jeśli pacjent ma chorobę wrzodową żołądka i dwunastnicy w wywiadzie lub czynną chorobę
wrzodową żołądka i dwunastnicy, gdyż lek może nasilać jej objawy.
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek.
- jeśli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów (patrz również „Lek Flegamina
Classic Junior o smaku truskawkowym zawiera maltitol ciekły”).

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem bromoheksyny
chlorowodorku. Jeśli wystąpi wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła,
nosa, oczu, narządów płciowych), należy przerwać stosowanie leku Flegamina Classic Junior o smaku
truskawkowym i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Dzieci
Ze względu na zawartość bromoheksyny, nie należy stosować leku Flegamina Classic Junior o smaku
truskawkowym u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Lek Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które
wydawane są bez recepty.

Leku Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym nie należy stosować z:
- lekami przeciwkaszlowymi, np. zawierającymi kodeinę i jej pochodne, gdyż mogą one osłabiać
odruch kaszlu i powodować zaleganie wydzieliny w drogach oddechowych.

Lek Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym należy stosować ostrożnie w przypadku
jednoczesnego stosowania:
- atropiny i innych leków cholinolitycznych, gdyż powodują one suchość błon śluzowych.
- salicylanów i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, gdyż lek może nasilać działanie
drażniące na błonę śluzową przewodu pokarmowego.
- antybiotyków, takich jak: oksytetracyklina, erytromycyna, ampicylina, doksycyklina,
cefuroksym, amoksycylina, gdyż jednoczesne stosowanie leku z tymi antybiotykami zwiększa
ich stężenie w miąższu płucnym.

Stosowanie leku Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym z jedzeniem i piciem
Lek należy stosować po posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie zaleca się stosowania leku w pierwszych trzech miesiącach ciąży.
W pozostałym okresie ciąży lek można stosować wyłącznie w przypadku, gdy w opinii lekarza
korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Karmienie piersią
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Należy zachować ostrożność, gdyż mogą wystąpić bóle i zawroty głowy lub senność.

Lek Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym zawiera maltitol ciekły (E 965)
5 ml syropu zawiera 1500 mg maltitolu ciekłego. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta
nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem
leku. W przypadku dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat, lek może mieć lekkie działanie
przeczyszczające dla dawki powyżej 10 g maltitolu ciekłego. Wartość kaloryczna 2,3 kcal/g maltitolu.

Lek Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym zawiera kwas benzoesowy (E 210)
Lek zawiera 1,5 mg kwasu benzoesowego w 5 ml syropu.

### 3. Jak stosować lek Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek do stosowania doustnego.
Zalecana dawka to:
Wiek Dawka syropu
Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym
Dzieci w wieku od 2 do 6 lat
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat
10 ml 2 razy na dobę
10 ml 3 razy na dobę
Dorośli i dzieci w wieku
powyżej 12 lat
20 ml 3 razy na dobę

Za pomocą dołączonej łyżki miarowej lub miarki należy odmierzyć objętość syropu dobraną do wieku
pacjenta.

Syropu Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym, ze względu na zawartość bromoheksyny,
nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 2 lat.

Lek należy zażywać w równych odstępach czasu, po posiłku.
Nie zażywać leku bezpośrednio przed snem.

Syrop Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym nie zawiera alkoholu.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym
Dotychczas nie opisano objawów przedawkowania bromoheksyny.
W razie przedawkowania należy podać węgiel aktywny. Jeśli będzie konieczne, lekarz zaleci
wykonanie płukania żołądka i zastosuje leczenie objawowe.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Pominięcie stosowania leku Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym
W razie pominięcia zastosowania dawki leku należy zażyć ją najszybciej jak to możliwe. Gdy zbliża
się już czas przyjęcia kolejnej dawki, należy zażyć ją o wyznaczonej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania leku Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym mogą wystąpić:

Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty, biegunka

Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
- reakcje nadwrażliwości, wysypka, pokrzywka

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- ból głowy, zawroty głowy, senność,
- skurcz oskrzeli,
- niestrawność,
- nadmierne pocenie się,
- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych,
- obniżenie ciśnienia krwi,
- reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko
postępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej) i świąd,
- ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks.: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 28 dni.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym
i butelce po oznaczeniu „Termin ważności (EXP):” lub „EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni
dzień podanego miesiąca. Numer serii na opakowaniu znajduje się po skrócie „Lot:”.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym:
- Substancją czynną leku jest bromoheksyny chlorowodorek. 5 ml syropu zawiera 2 mg
bromoheksyny chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny (E 330), sukraloza (E 955), maltitol
ciekły (E 965), hydroksyetyloceluloza, kwas benzoesowy (E 210), aromat truskawkowy
(zawiera m.in. glikol propylenowy (E 1520)), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym i co zawiera opakowanie
Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym jest klarownym syropem o aromacie
truskawkowym w butelce ze szkła oranżowego, zawierającej 120 ml lub 200 ml syropu. Butelka
zamykana jest zakrętką polipropylenową z uszczelnieniem piankowym LDPE/HDPE i pierścieniem
gwarancyjnym z LDPE w tekturowym pudełku. Do opakowania dołączona jest łyżka miarowa o
podziałce 1 ml; 1,25 ml; 2 ml; 2,5 ml; 3 ml; 4 ml; 5 ml lub polipropylenowa miarka o podziałce 1,25
ml; 2,5 ml; 5 ml; 7,5 ml; 10 ml.

Podmiot odpowiedzialny
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 305/29, Komárov, 747 70 Opava, Czechy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/70/leaflet

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym, 2 mg/5 ml, syrop

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

5 ml syropu zawiera 2 mg bromoheksyny chlorowodorku (Bromhexini hydrochloridum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
5 ml syropu zawiera 1500 mg maltitolu ciekłego (E 965), 1,5 mg kwasu benzoesowego (E 210);
1,2 mg glikolu propylenowego (E 1520) (składnik aromatu truskawkowego).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop
Klarowny syrop o aromacie truskawkowym.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Ostre i przewlekłe choroby dróg oddechowych przebiegające z zaburzeniami odkrztuszania i usuwania
śluzu.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Podanie doustne.

Dawkowanie

Wiek
Dawka syropu
Flegamina Classic Junior o smaku
truskawkowym
Dawka bromoheksyny

Dzieci w wieku od 2 do 6 lat 10 ml 2 razy na dobę 4 mg 2 razy na dobę
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat 10 ml 3 razy na dobę 4 mg 3 razy na dobę
Dorośli i dzieci w wieku
powyżej 12 lat
20 ml 3 razy na dobę 8 mg 3 razy na dobę

Produkt leczniczy należy zażywać w równych odstępach czasu, po posiłku.
Produktu leczniczego nie należy podawać bezpośrednio przed snem.

Syropu Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym, ze względu na zawartość bromoheksyny,
nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 2 lat.

Syrop Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym nie zawiera alkoholu.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nie stosować produktu Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym:
- u pacjentów z nadwrażliwością na bromoheksyny chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- u dzieci w wieku poniżej dwóch lat, ze względu na zawartość bromoheksyny.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W stanach zapalnych dróg oddechowych z towarzyszącym zakażeniem bakteryjnym, bromoheksynę
należy podawać jednocześnie z antybiotykami i lekami rozszerzającymi drogi oddechowe. Ważne jest
także prawidłowe nawodnienie pacjenta zwłaszcza, gdy w obrazie klinicznym dominuje gorączka.

Odpowiednie nawodnienie pacjenta zwiększa rozrzedzenie wydzieliny oskrzelowej i ułatwia
odkrztuszanie.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania bromoheksyny u pacjentów z chorobą wrzodową
żołądka i dwunastnicy w wywiadzie, jak również z czynną chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy,
gdyż bromoheksyna może nasilać jej objawy.

Należy również zachować ostrożność w przypadkach ciężkich zaburzeń czynności wątroby lub nerek.

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal
necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis,
AGEP) związanych ze stosowaniem bromoheksyny chlorowodorku. Jeśli wystąpią przedmiotowe
i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub
zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie bromoheksyny chlorowodorkiem
i udzielić pacjentowi porady lekarskiej.

Lek Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym zawiera 1500 mg maltitolu ciekłego w 5 ml
syropu. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
fruktozy. W przypadku dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat, lek może mieć lekkie działanie
przeczyszczające dla dawki powyżej 10 g maltitolu ciekłego. Wartość kaloryczna 2,3 kcal/g maltitolu.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Bromoheksynę należy ostrożnie stosować z atropiną i innymi lekami cholinolitycznymi, gdyż
powodują one suchość błon śluzowych.
Bromoheksyny nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi zawierającymi kodeinę
i jej pochodne, gdyż mogą one osłabiać odruch kaszlu i powodować zaleganie wydzieliny w drogach
oddechowych.
Bromoheksyna może nasilać działanie drażniące salicylanów i innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych na błonę śluzową przewodu pokarmowego.
Bromoheksyna stosowana jednocześnie z niektórymi antybiotykami (oksytetracykliną, erytromycyną,
ampicyliną, doksycykliną, amoksycyliną, cefuroksymem) zwiększa ich stężenie w miąższu płucnym.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży, nie zaleca się stosowania produktu Flegamina Classic
Junior o smaku truskawkowym. W pozostałym okresie ciąży, produkt można stosować wyłącznie
w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla
płodu.
W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono, aby bromoheksyna wykazywała działanie teratogenne.
Bromoheksyna przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały
bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród lub
rozwój poporodowy. Dotychczasowe doświadczenie kliniczne nie wykazało szkodliwego wpływu na

płód podczas ciąży. Tym niemniej należy zachować zazwyczaj stosowane środki ostrożności odnośnie
stosowania leków w trakcie ciąży.

Bromoheksyna przenika do mleka matki. Pomimo, iż nie należy spodziewać się niekorzystnego
wpływu bromoheksyny na dzieci karmione piersią, nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia
piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Należy zachować ostrożność, gdyż mogą wystąpić bóle i zawroty głowy lub senność.

#### 4.8 Działania niepożądane

W związku ze stosowaniem bromoheksyny, niezbyt często mogą wystąpić działania niepożądane
żołądkowo-jelitowe, jak również przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy.
Do innych zgłaszanych działań niepożądanych należą ból głowy, zawroty głowy, pocenie się, wysypki
skórne. Inhalacje bromoheksyny wywoływały sporadycznie skurcz oskrzeli u podatnych pacjentów.

Zastosowano następujące określenia odnoszące się do częstości występowania: bardzo często (≥1/10),
często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000),
bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: Reakcje nadwrażliwości
Częstość nieznana: Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk
naczynioruchowy i świąd

Zaburzenia układu nerwowego
Częstość nieznana: Ból głowy, zawroty głowy, senność

Zaburzenia naczyniowe
Częstość nieznana: Obniżenie ciśnienia krwi

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Częstość nieznana: Skurcz oskrzeli

Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: Ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty, biegunka
Częstość nieznana: Niestrawność

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: Wysypka, pokrzywka
Częstość nieznana: Nadmierne pocenie się, ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry
(w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna
martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).

Badania diagnostyczne
Częstość nieznana: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks.: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Dotychczas nie opisano objawów przedawkowania bromoheksyny.
Na podstawie przypadków nieumyślnego przedawkowania i (lub) błędów medycznych
zaobserwowane objawy są zgodne ze znanymi działaniami niepożądanymi bromoheksyny w dawkach
zalecanych i wymagają leczenia objawowego.
W razie przedawkowania należy wykonać płukanie żołądka, podać węgiel aktywny i zastosować
leczenie objawowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki mukolityczne.
Kod ATC: R05C B02

Bromoheksyna to syntetyczna pochodna alkaloidu wazycyny o działaniu mukolitycznym.
Jej działanie polega głównie na oczyszczaniu drzewa oskrzelowego z gęstej wydzieliny śluzowej,
towarzyszącej wielu schorzeniom dróg oddechowych. Po podaniu leku zwiększa się objętość
wydzieliny śluzowej i zmniejsza się jej lepkość. Działanie leku polega na depolimeryzacji kwaśnych
włókien polisacharydowych w śluzie i pobudzeniu aktywności komórek gruczołowych do
wytwarzania obojętnych polisacharydów, co powoduje zmniejszenie lepkości gęstej wydzieliny
oskrzelowej. Analiza mikroskopowa śluzu wykazała, że w ciągu 10 dni podawania bromoheksyny
następowała fragmentacja ciągliwych włókien. Po zaprzestaniu podawania leku, morfologiczny obraz
wydzieliny oskrzelowej wracał do stanu poprzedniego - zwiększała się jej lepkość. Bromoheksyna
ułatwia wykrztuszanie gęstej wydzieliny i poprawia czynność nabłonka rzęskowego.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Bromoheksyna ma małą biodostępność, ponieważ podlega metabolizmowi pierwszego przejścia
w wątrobie, w wyniku czego powstają aktywne biologicznie metabolity (m.in. ambroksol).
Maksymalne stężenie we krwi osiąga po 0,5 - 1 godziny. Bromoheksyna wiąże się z białkami osocza
w 90% do 99%. Biologiczny okres półtrwania bromoheksyny wynosi około 12 godzin. W 85% do
90% bromoheksyna jest wydalana z moczem w postaci metabolitów (glukuronidy, siarczany),
w niewielkiej ilości z kałem.

Bromoheksyna przenika przez barierę łożyskową.

Bromoheksyna wchłania się szybko z przewodu pokarmowego.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

LD50 u królików po podaniu doustnym bromoheksyny wynosi > 10 g/kg mc.
LD50 u szczurów po podaniu dootrzewnowym bromoheksyny wynosi > 3 g/kg mc.
Z przeprowadzonych badań toksyczności przewlekłej (szczury, dawki: 50, 100 i 200 mg/kg mc. per os
przez 3 miesiące) wynika, że bromoheksyna nie wywiera szkodliwego wpływu na układ krwiotwórczy
i obraz histologiczny narządów wewnętrznych.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Kwas cytrynowy jednowodny (E 330)
Sukraloza (E 955)
Maltitol ciekły (E 965)
Hydroksyetyloceluloza
Kwas benzoesowy (E 210)
Aromat truskawkowy (zawiera m.in. glikol propylenowy (E 1520))
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata
Okres ważności po pierwszym użyciu: 28 dni.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła oranżowego zamykana polipropylenową zakrętką z uszczelnieniem piankowym
LDPE/HDPE i pierścieniem gwarancyjnym LDPE, zawierająca 120 ml lub 200 ml syropu,
w tekturowym pudełku. Do opakowania dołączona jest łyżka miarowa o podziałce 1 ml; 1,25 ml;
2 ml; 2,5 ml; 3 ml; 4 ml; 5 ml lub polipropylenowa miarka o podziałce 1,25 ml; 2,5 ml; 5 ml; 7,5 ml;
10 ml.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Brak szczególnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27.11.1998
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.12.2013

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/70/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.