# Flegamina Classic o smaku malinowym syrop 4 mg/5 ml 200 ml - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Przeziębienie i grypa / Kaszel - Cena: 32,49 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/flegamina-classic-o-smaku-malinowym-syrop-4-mg-5-ml-200-ml - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/flegamina-classic-o-smaku-malinowym-syrop-4-mg-5-ml-200-ml.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (apteka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909990882069 - **Opakowanie:** 200 ml (but.) - **Producent:** TEVA PHARMACEUTICALS POLSKA SP. Z O. O. - **Dawka:** 4 mg/5ml - **Nazwa międzynarodowa:** Bromhexinum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Bromhexini hydrochloridum - **Moc:** 4 mg/5 ml - **Postać farmaceutyczna:** Syrop - **Droga podania:** doustna ## Opis Gęsty śluz w oskrzelach utrudnia oddychanie i prowokuje kaszel. Flegamina Classic o smaku malinowym to syrop z bromoheksyną, która rozrzedza wydzielinę i ułatwia jej wydalenie. ## Wskazania Syrop Flegamina Classic o smaku malinowym pomaga w ostrych i przewlekłych chorobach dróg oddechowych, gdy zalega gęsta wydzielina i masz kłopot z odkrztuszaniem. Lek ułatwia oczyszczanie oskrzeli ze śluzu. ## Działanie Bromoheksyna, czyli substancja czynna tego syropu, działa mukolitycznie. Rozbija długie włókna polisacharydowe w śluzie, dzięki czemu wydzielina staje się rzadsza i łatwiejsza do wykrztuszenia. Poza tym pobudza gruczoły do produkcji bardziej wodnistej wydzieliny. Efekt jest taki, że w płucach zostaje mniej lepkiego śluzu. ## Dawkowanie Flegamina Classic przyjmuje się doustnie, najlepiej po posiłku. Nie bierz jej bezpośrednio przed snem. Dzieci w wieku od 7 do 12 lat: 5 ml trzy razy na dobę. Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 10 ml trzy razy na dobę. Zawsze używaj dołączonej miarki. W razie wątpliwości zapytaj farmaceutę. ## Przeciwwskazania Nie stosuj, jeśli masz uczulenie na bromoheksynę lub którykolwiek składnik syropu. Nie podawaj dzieciom poniżej 7 roku życia. ## Środki ostrożności Przy infekcjach bakteryjnych dróg oddechowych lekarz zazwyczaj zaleca przyjmowanie Flegaminy razem z antybiotykiem i lekami rozszerzającymi oskrzela. Pij dużo płynów, zwłaszcza przy gorączce, bo dobre nawodnienie dodatkowo rozrzedza śluz i ułatwia jego usuwanie. Zachowaj ostrożność, jeśli w przeszłości miałeś chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy albo masz ją obecnie. Lek może nasilać objawy żołądkowe. Ostrożnie stosuj też przy ciężkich zaburzeniach czynności wątroby lub nerek. Jeśli podczas kuracji pojawi się wysypka, zmiany na błonach śluzowych (np. w jamie ustnej, gardle, nosie lub na narządach płciowych) albo inne objawy alergiczne, przerwij stosowanie natychmiast i skontaktuj się z lekarzem. ## Interakcje Nie łącz Flegaminy z lekami przeciwkaszlowymi zawierającymi kodeinę ani jej pochodnymi. Osłabiają one odruch kaszlu, co prowadzi do zalegania wydzieliny w drogach oddechowych. Stosuj ostrożnie razem z: - atropiną i innymi lekami cholinolitycznymi - wysuszają błony śluzowe, - salicylanami oraz niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi - razem mogą mocniej drażnić przewód pokarmowy, - antybiotykami takimi jak oksytetracyklina, erytromycyna, ampicylina, doksycykliny, cefuroksym czy amoksycylina - bromoheksyna podnosi ich stężenie w miąższu płucnym. ## Ostrzeżenia specjalne Syrop zawiera maltitol ciekły w ilości 1500 mg na każde 5 ml. Jeśli masz rzadką dziedziczną nietolerancję fruktozy, nie możesz go stosować. W 5 ml znajduje się też 1,5 mg kwasu benzoesowego oraz 0,875 mikrograma alkoholu benzylowego. Alkohol benzylowy może wywoływać reakcje alergiczne, a u kobiet w ciąży lub karmiących piersią oraz osób z chorobami wątroby lub nerek istnieje ryzyko kumulacji i kwasicy metabolicznej. W takich przypadkach skonsultuj się z lekarzem przed użyciem. ## Stosowanie u dzieci Lek przeznaczony jest dla dzieci od 7. roku życia. Młodszym dzieciom nie podawaj - brak danych potwierdzających bezpieczeństwo w tej grupie wiekowej. ## Ciąża i karmienie piersią W pierwszym trymestrze ciąży nie stosuj tego syropu. W kolejnych miesiącach lekarz może przepisać go wyłącznie wtedy, gdy korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu. Bromoheksyna przechodzi przez barierę łożyskową. Nie przyjmuj Flegaminy podczas karmienia piersią. Substancja czynna przenika do mleka, dlatego lepiej wybrać inny lek na czas laktacji. ## Prowadzenie pojazdów Po zażyciu możesz poczuć ból lub zawroty głowy albo senność. Jeśli pojawią się te objawy, nie wsiadaj za kierownicę ani nie obsługuj maszyn do czasu ich ustąpienia. ## Działania niepożądane Niezbyt często (do 1 na 100 osób): ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty, biegunka. Rzadko (do 1 na 1000 osób): reakcje nadwrażliwości, wysypka, pokrzywka. Z nieznaną częstością zgłaszano: ból głowy, zawroty głowy, senność, skurcz oskrzeli, niestrawność, nadmierne pocenie się, zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych, obniżenie ciśnienia krwi. Poważne reakcje, choć rzadkie, to wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy oraz ciężkie zmiany skórne: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica. Przy pierwszych oznakach wysypki lub pęcherzy przerwij lek i udaj się do lekarza. ## Przedawkowanie Dotychczas nie opisano przypadków przedawkowania bromoheksyny. Objawy prawdopodobnie pokryłyby się z działaniami niepożądanymi. W razie połknięcia zbyt dużej ilości niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz zastosuje leczenie objawowe, poda węgiel aktywny lub wykona płukanie żołądka. ## Pominięcie dawki Wzięłaś lub wziąłeś za późno? Zażyj lek najszybciej, jak to możliwe. Jeśli zbliża się pora kolejnej dawki, pomiń opuszczoną i kontynuuj zgodnie z planem. Nie podwajaj dawki. ## Przechowywanie Trzymaj butelkę w temperaturze poniżej 30°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Po pierwszym otwarciu zużyj syrop w ciągu 28 dni. Nie używaj po upływie terminu ważności. ## Skład 5 ml syropu zawiera 4 mg bromoheksyny chlorowodorku. Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny, hydroksyetyloceluloza, maltitol ciekły, sukraloza, kwas benzoesowy, aromat malinowy płynny (zawiera m.in. glikol propylenowy i alkohol benzylowy), woda oczyszczona. ## Najczęściej zadawane pytania ### Na co pomaga syrop Flegamina Classic? Pomaga przy ostrych i przewlekłych chorobach dróg oddechowych, gdy zalega gęsty śluz i masz trudności z odkrztuszaniem. Bromoheksyna rozrzedza wydzielinę, przez co łatwiej oczyścić oskrzela. ### Jak stosować syrop Flegamina Classic? Dzieci od 7 do 12 lat biorą 5 ml, a dorośli 10 ml - trzy razy dziennie po posiłku. Nie bierz jej bezpośrednio przed snem, bo lek pobudza odkrztuszanie. ### Czy Flegamina Classic powoduje senność? Tak, senność to jedno z zgłaszanych działań niepożądanych. Możesz też poczuć zawroty lub ból głowy, dlatego po zażyciu warto zachować ostrożność przy prowadzeniu pojazdów. ### Czy Flegamina Classic można stosować w ciąży? Nie w pierwszym trymestrze. W późniejszej ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyść przewyższa ryzyko. Nie stosuj podczas karmienia piersią. ### Czy Flegamina Classic jest bezpieczna dla dzieci? Tak, ale dopiero od 7. roku życia. Dzieciom poniżej 7 lat nie podawaj tego syropu - brak danych o bezpieczeństwie w tej grupie. ### Czy Flegamina Classic można brać z antybiotykiem? Tak, w przypadku bakteryjnego zakażenia dróg oddechowych lekarz często zaleca stosowanie jednoczesne. Bromoheksyna dodatkowo zwiększa stężenie niektórych antybiotyków w miąższu płucnym. ### Czy syrop Flegamina Classic zawiera cukier? Zamiast cukru zawiera maltitol ciekły (1500 mg w 5 ml) oraz słodzik sukralozę. Jeśli masz dziedziczną nietolerancję fruktozy, nie możesz go używać. ### Jakie są skutki uboczne Flegaminy Classic? Najczęściej mogą wystąpić dolegliwości żołądkowe: nudności, biegunka, ból brzucha. Rzadziej wysypka lub pokrzywka. U niektórych osób pojawiają się bóle głowy, zawroty, senność lub nadmierne pocenie. ### Co zrobić po przedawkowaniu Flegaminy Classic? Dotychczas nie opisano przypadków przedawkowania. W razie połknięcia zbyt dużej ilości skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz zastosuje leczenie objawowe, poda węgiel aktywny lub wykona płukanie żołądka. ## Podmiot odpowiedzialny Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa tel.: (22) 345 93 00 Wytwórca: Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 305/29, Komárov, 747 70 Opava, Czechy ## Ulotka dla pacjenta Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Flegamina Classic o smaku malinowym, 4 mg/5 ml, syrop Bromhexini hydrochloridum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Spis treści ulotki: ### 1. Co to jest lek Flegamina Classic o smaku malinowym i w jakim celu się go stosuje ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flegamina Classic o smaku malinowym ### 3. Jak stosować lek Flegamina Classic o smaku malinowym ### 4. Możliwe działania niepożądane ### 5. Jak przechowywać lek Flegamina Classic o smaku malinowym ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje ### 1. Co to jest lek Flegamina Classic o smaku malinowym i w jakim celu się go stosuje Syrop Flegamina Classic o smaku malinowym zawiera jako substancję czynną bromoheksyny chlorowodorek, który działa wykrztuśnie, upłynnia wydzielinę z dróg oddechowych. Lek ułatwia odkrztuszanie i oczyszczanie oskrzeli. Lek Flegamina Classic o smaku malinowym wskazany jest w ostrych i przewlekłych chorobach dróg oddechowych, przebiegających z zaburzeniami odkrztuszania i usuwania śluzu. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flegamina Classic o smaku malinowym Kiedy nie stosować leku Flegamina Classic o smaku malinowym - jeśli pacjent ma uczulenie na bromoheksyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - u dzieci w wieku poniżej 7 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Flegamina Classic o smaku malinowym należy omówić to z lekarzem: - jeśli u pacjenta występują stany zapalne dróg oddechowych z towarzyszącym zakażeniem bakteryjnym. Lek Flegamina Classic o smaku malinowym należy zażywać jednocześnie z zaleconymi przez lekarza antybiotykami i lekami rozszerzającymi drogi oddechowe. Podczas leczenia należy dużo pić, zwłaszcza gdy występuje gorączka. Odpowiednie nawodnienie organizmu zwiększa rozrzedzenie wydzieliny oskrzelowej i ułatwia odkrztuszanie. - jeśli pacjent ma chorobę wrzodową żołądka i dwunastnicy w wywiadzie lub czynną chorobę wrzodową żołądka i dwunastnicy, gdyż lek może nasilać jej objawy. - jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby. - jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek. - jeśli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów (patrz również punkt ”Lek Flegamina Classic o smaku malinowym zawiera maltitol ciekły (E965)” . Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem bromoheksyny chlorowodorku. Jeśli wystąpi wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła, nosa, oczu, narządów płciowych), należy przerwać stosowanie leku Flegamina Classic o smaku malinowym i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Dzieci Nie należy stosować leku Flegamina Classic o smaku malinowym u dzieci w wieku poniżej 7 lat. Lek Flegamina Classic o smaku malinowym a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty. Leku Flegamina Classic o smaku malinowym nie należy stosować z: - lekami przeciwkaszlowymi, np. zawierającymi kodeinę i jej pochodne, gdyż mogą one osłabiać odruch kaszlu i powodować zaleganie wydzieliny w drogach oddechowych. Lek Flegamina Classic o smaku malinowym należy stosować ostrożnie w przypadku jednoczesnego stosowania: - atropiny i innych leków cholinolitycznych, gdyż powodują one suchość błon śluzowych. - salicylanów i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, gdyż lek może nasilać działanie drażniące na błonę śluzową przewodu pokarmowego. - antybiotyków, takich jak: oksytetracyklina, erytromycyna, ampicylina, doksycyklina, cefuroksym, amoksycylina, gdyż jednoczesne stosowanie leku z tymi antybiotykami zwiększa ich stężenie w miąższu płucnym. Stosowanie leku Flegamina Classic o smaku malinowym z jedzeniem i piciem Lek należy stosować po posiłku. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża: Nie zaleca się stosowania leku w pierwszych trzech miesiącach ciąży. W pozostałym okresie ciąży, lek może być stosowany wyłącznie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Karmienie piersią: Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Należy zachować ostrożność, gdyż lek może powodować bóle i zawroty głowy lub senność. Lek Flegamina Classic o smaku malinowym zawiera kwas benzoesowy (E 210) Lek zawiera 1,5 mg kwasu benzoesowego w 5 ml syropu. Lek Flegamina Classic o smaku malinowym zawiera alkohol benzylowy Lek zawiera 0,875 mikrogramów alkoholu benzylowego w 5 ml syropu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Lek Flegamina Classic o smaku malinowym zawiera maltitol ciekły (E965) 5 ml syropu zawiera 1500 mg maltitolu ciekłego. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. ### 3. Jak stosować lek Flegamina Classic o smaku malinowym Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek do stosowania doustnego. Zalecana dawka leku to: Dzieci w wieku od 7 do 12 lat: 5 ml 3 razy na dobę. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10 ml 3 razy na dobę. Nie zażywać leku bezpośrednio przed snem. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Flegamina Classic o smaku malinowym Dotychczas nie opisano objawów przedawkowania bromoheksyny. W razie przedawkowania należy podać węgiel aktywny. Jeśli będzie konieczne, lekarz zaleci wykonanie płukania żołądka i zastosuje leczenie objawowe. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pominięcie zastosowania leku Flegamina Classic o smaku malinowym W razie pominięcia zastosowania dawki leku należy zażyć ją najszybciej jak to możliwe. Gdy zbliża się już czas przyjęcia kolejnej dawki, należy zażyć ją o wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania leku Flegamina Classic o smaku malinowym mogą wystąpić: Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób): - ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty, biegunka Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób): - reakcje nadwrażliwości, wysypka, pokrzywka Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - ból głowy, zawroty głowy, senność, - skurcz oskrzeli, - niestrawność, - nadmierne pocenie się, - zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, - obniżenie ciśnienia krwi, - reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej) i świąd, - ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Flegamina Classic o smaku malinowym Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 28 dni. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i butelce po oznaczeniu „Termin ważności (EXP):” lub „EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii na opakowaniu znajduje się po skrócie „Lot”. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Flegamina Classic o smaku malinowym - Substancją czynną leku jest bromoheksyny chlorowodorek. 5 ml syropu zawiera 4 mg bromoheksyny chlorowodorku. - Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny, hydroksyetyloceluloza (E 1525), maltitol ciekły (E 965), sukraloza (E 955), kwas benzoesowy (E 210), aromat malinowy płynny (zawiera m.in. glikol propylenowy (E 1520) i alkohol benzylowy), woda oczyszczona. Jak wygląda lek Flegamina Classic o smaku malinowym i co zawiera opakowanie Flegamina Classic o smaku malinowym jest klarownym syropem o zapachu i smaku malinowym w butelce ze szkła brunatnego lub barwnego z aluminiową lub polipropylenową zakrętką z uszczelnieniem piankowym z polietylenu (LDPE lub HDPE) oraz pierścieniem gwarancyjnym z polietylenu LDPE wraz z miarką z polistyrenu lub polipropylenu, w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel.: (22) 345 93 00 Wytwórca Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 305/29, Komárov, 747 70 Opava, Czechy Data ostatniej aktualizacji ulotki: Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/25115/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Flegamina Classic o smaku malinowym, 4 mg/5 ml, syrop ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 5 ml syropu zawiera 4 mg bromoheksyny chlorowodorku (Bromhexini hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 5 ml syropu zawiera 1500 mg maltitolu ciekłego (E 965), 1,5 mg kwasu benzoesowego (E 210), 3,26 mg glikolu propylenowego (E 1520) oraz 0,875 μg alkoholu benzylowego (składniki aromatu malinowego). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop. Klarowny syrop o zapachu i smaku malinowym. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Ostre i przewlekłe choroby dróg oddechowych przebiegające z zaburzeniami odkrztuszania i usuwania śluzu. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podanie doustne. Dawkowanie - dzieci w wieku od 7 do 12 lat: 5 ml syropu 3 razy na dobę, - dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10 ml syropu 3 razy na dobę. Nie zażywać produktu bezpośrednio przed snem. #### 4.3 Przeciwwskazania Nie stosować produktu Flegamina Classic o smaku malinowym: - u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - u dzieci w wieku poniżej 7 lat. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W stanach zapalnych dróg oddechowych z towarzyszącym zakażeniem bakteryjnym, bromoheksynę należy podawać jednocześnie z antybiotykami i lekami rozszerzającymi drogi oddechowe. Ważne jest także prawidłowe nawodnienie pacjenta zwłaszcza, gdy w obrazie klinicznym dominuje gorączka. Odpowiednie nawodnienie organizmu zwiększa rozrzedzenie wydzieliny oskrzelowej i ułatwia odkrztuszanie. Należy zachować ostrożność podczas stosowania bromoheksyny u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy w wywiadzie, jak również z czynną chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy, ponieważ bromoheksyna może nasilać jej objawy. Należy również zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem bromoheksyny chlorowodorku. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie bromoheksyny chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. Lek Flegamina Classic o smaku malinowym zawiera 0,875 μg alkoholu benzylowego w 5 ml syropu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna). Lek Flegamina Classic o smaku malinowym zawiera 1500 mg maltitolu ciekłego w 5 ml syropu. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Bromoheksynę należy ostrożnie stosować z atropiną i innymi lekami cholinolitycznymi, gdyż powodują one suchość błon śluzowych. Bromoheksyny nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi zawierającymi kodeinę i jej pochodne, gdyż mogą one osłabiać odruch kaszlu i powodować zaleganie wydzieliny w drogach oddechowych. Bromoheksyna może nasilać działanie drażniące salicylanów i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych na błonę śluzową przewodu pokarmowego. Bromoheksyna stosowana jednocześnie z niektórymi antybiotykami (oksytetracykliną, erytromycyną, ampicyliną, doksycykliną, amoksycyliną, cefuroksymem) zwiększa ich stężenie w miąższu płucnym. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży, nie zaleca się stosowania produktu Flegamina Classic o smaku malinowym. W pozostałym okresie ciąży produkt może być stosowany wyłącznie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono, aby bromoheksyna wykazywała działanie teratogenne. Bromoheksyna przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród lub rozwój poporodowy. Dotychczasowe doświadczenie kliniczne nie wykazało szkodliwego wpływu na płód podczas ciąży. Tym niemniej należy zachować zazwyczaj stosowane środki ostrożności odnośnie stosowania leków w trakcie ciąży. Bromoheksyna przenika do mleka matki. Pomimo, iż nie należy spodziewać się niekorzystnego wpływu bromoheksyny na dzieci karmione piersią, nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Należy zachować ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia bólów i zawrotów głowy lub senności. #### 4.8 Działania niepożądane W związku ze stosowaniem bromoheksyny, niezbyt często mogą wystąpić działania niepożądane żołądkowo-jelitowe, jak również przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy. Do innych zgłaszanych działań niepożądanych należą ból głowy, zawroty głowy, pocenie się, wysypki skórne. Inhalacje bromoheksyny wywoływały sporadycznie skurcz oskrzeli u podatnych pacjentów. Zastosowano następujące określenia odnoszące się do częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: Reakcje nadwrażliwości Częstość nieznana: Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: Ból głowy, zawroty głowy, senność Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana: Obniżenie ciśnienia krwi Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: Skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: Ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty, biegunka Częstość nieznana: Niestrawność Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: Wysypka, pokrzywka Częstość nieznana: Nadmierne pocenie się; ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica). Badania diagnostyczne Częstość nieznana: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Dotychczas nie opisano przypadków przedawkowania bromoheksyny. Na podstawie przypadków nieumyślnego przedawkowania i (lub) błędów medycznych zaobserwowane objawy są zgodne ze znanymi działaniami niepożądanymi bromoheksyny w dawkach zalecanych i wymagają leczenia objawowego. W razie przedawkowania należy wykonać płukanie żołądka, podać węgiel aktywny i zastosować leczenie objawowe. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki mukolityczne. Kod ATC: R05C B02 Bromoheksyna jest syntetyczną pochodną alkaloidu wazycyny o działaniu mukolitycznym. Jej działanie polega głównie na oczyszczaniu drzewa oskrzelowego z gęstej wydzieliny śluzowej, towarzyszącej wielu schorzeniom dróg oddechowych. Po podaniu leku zwiększa się objętość wydzieliny śluzowej i zmniejsza się jej lepkość. Działanie leku polega na depolimeryzacji kwaśnych włókien polisacharydowych w śluzie i pobudzeniu aktywności komórek gruczołowych do wytwarzania obojętnych polisacharydów, co powoduje zmniejszenie lepkości gęstej wydzieliny oskrzelowej. Analiza mikroskopowa śluzu wykazała, że w ciągu 10 dni podawania bromoheksyny następowała fragmentacja ciągliwych włókien. Po zaprzestaniu podawania leku, morfologiczny obraz wydzieliny oskrzelowej wracał do stanu poprzedniego - zwiększała się jej lepkość. Bromoheksyna ułatwia wykrztuszanie gęstej wydzieliny, poprawia czynność nabłonka rzęskowego. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Bromoheksyna ma małą biodostępność, ponieważ podlega metabolizmowi pierwszego przejścia w wątrobie, w wyniku czego powstają aktywne biologicznie metabolity (m.in. ambroksol). Maksymalne stężenie we krwi osiąga po 0,5-1 godziny. Bromoheksyna wiąże się z białkami osocza w 90% do 99%. Biologiczny okres półtrwania bromoheksyny wynosi około 12 godzin. W 85% do 90% bromoheksyna jest wydalana z moczem w postaci metabolitów (glukuronidy, siarczany), w niewielkiej ilości z kałem. Bromoheksyna przenika przez barierę łożyskową. Bromoheksyna wchłania się szybko z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwas cytrynowy jednowodny (E 330) Hydroksyetyloceluloza (E 1525) Maltitol ciekły (E 965) Sukraloza (E 955) Kwas benzoesowy (E 210) Aromat malinowy płynny (zawiera m.in. glikol propylenowy (E 1520) i alkohol benzylowy) Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 2 lata. 28 dni po pierwszym otwarciu. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła brunatnego lub barwnego z aluminiową lub polipropylenową zakrętką z uszczelnieniem piankowym z polietylenu (LDPE lub HDPE) oraz pierścieniem gwarancyjnym z polietylenu LDPE wraz z miarką z polistyrenu lub polipropylenu, w tekturowym pudełku. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez szczególnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2011-07-01 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2016-04-08 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO wrzesień 2023 Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/25115/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.