# Flegamina Classic o smaku miętowym bez cukru syrop 4 mg/5 ml 120 ml

- Rodzaj produktu: Lek
- Kategoria: Przeziębienie i grypa / Kaszel
- Cena: 12,49 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/flegamina-classic-o-smaku-mietowym-bez-cukru-syrop-4-mg-5-ml-120-ml
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/flegamina-classic-o-smaku-mietowym-bez-cukru-syrop-4-mg-5-ml-120-ml.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (apteka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5909990881970
- **Opakowanie:** 120 ml (but.)
- **Producent:** TEVA PHARMACEUTICALS POLSKA SP. Z O. O.
- **Dawka:** 4 mg/5ml
- **Nazwa międzynarodowa:** Bromhexinum
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Bromhexini hydrochloridum
- **Moc:** 4 mg/5 ml
- **Postać farmaceutyczna:** Syrop
- **Droga podania:** doustna

## Opis

Flegamina Classic miętowa to syrop upłynnający gęsty śluz w oskrzelach i ułatwiający odkrztuszanie. Bromoheksyna, czyli substancja czynna, działa wykrztuśnie, co oznacza po prostu: rzadszy śluz łatwiej wychodzi, a kaszel staje się bardziej produktywny. Syrop bez cukru, z miętowym smakiem, kupisz bez recepty.

## Wskazania

Flegamina Classic pomaga przy ostrych i przewlekłych chorobach dróg oddechowych, kiedy śluz jest zbyt gęsty i zalega w oskrzelach. Lek ułatwia odkrztuszanie i oczyszczanie drzewa oskrzelowego.

## Działanie

Bromoheksyna działa mukolitycznie, czyli rozbija długie, ciągliwe włókna w gęstej wydzielinie oskrzelowej. Dzięki temu śluz staje się rzadszy i łatwiej się go wykrztusić. Po 10 dniach stosowania widać wyraźną zmianę w budowie śluzu – zmniejsza się jego lepkość. Lek pobudza też nabłonek rzęskowy do pracy, co pomaga usunąć zanieczyszczenia z dróg oddechowych.

## Dawkowanie

Lek przyjmujesz doustnie, odmierzając dawkę dołączoną łyżką miarową lub miarką.

Dzieci 7-12 lat: 5 ml syropu, 3 razy na dobę.

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: 10 ml syropu, 3 razy na dobę.

Nie bierz leku bezpośrednio przed snem – odkrztuszanie w nocy przeszkadza w wypoczynku.

Jeśli zapomnisz dawki, weź ją najszybciej jak możliwe. Gdy zbliża się pora kolejnej, pomiń tę pominiętą i wróć do normalnego schematu. Nie stosuj podwójnej dawki.

## Przeciwwskazania

Nie stosuj Flegaminy Classic, jeśli masz uczulenie na bromoheksyny chlorowodorek lub którykolwiek składnik syropu. Nie podawaj dzieciom poniżej 7 lat – syrop zawiera alkohol.

## Środki ostrożności

Przed użyciem skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz:

- stan zapalny dróg oddechowych z bakteryjnym zakażeniem – lek przyjmuj wtedy razem z zaleconymi antybiotykami i lekami rozszerzającymi oskrzela;
- chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy – bromoheksyna może nasilać objawy;
- ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek;
- nietolerancję cukrów, szczególnie fruktozy – syrop zawiera sorbitol.

Podczas kuracji pij dużo wody, zwłaszcza przy gorączce. Dobre nawodnienie rozrzedza śluz i ułatwia odkrztuszanie.

## Interakcje

Nie łącz Flegaminy z lekami przeciwkaszlowymi z kodeiną lub jej pochodnymi – osłabiają one odruch kaszlu i prowadzą do zalegania wydzieliny w płucach.

Stosuj ostrożnie razem z:

- atropiną i innymi lekami cholinolitycznymi – wysuszają błony śluzowe;
- salicylanami i NLPZ – bromoheksyna nasila ich drażniące działanie na żołądek;
- antybiotykami takimi jak oksytetracyklina, erytromycyna, ampicylina, doksycyklina, cefuroksym, amoksycylina – ich stężenie w płucach rośnie, co zazwyczaj jest korzystne.

## Ostrzeżenia specjalne

Zgłaszano poważne reakcje skórne po bromoheksynie, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka i ostrą uogólnioną krostkowicę. Jeśli pojawi się wysypka, szczególnie z pęcherzami lub zmianami na błonach śluzowych (usta, gardło, oczy, narządy płciowe), natychmiast przerwij lek i zgłoś to lekarzowi.

Syrop zawiera 200 mg etanolu w 5 ml – to mniej niż 5 ml piwa lub 2 ml wina na dawkę, ale wystarczy, by wykluczyć stosowanie u dzieci poniżej 7 lat. Może też wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów.

Propylu parahydroksybenzoesan (E 216), błękit patentowy (E 131) i aromat eukaliptusowo-miętowy mogą wywołać reakcje alergiczne. Sorbitol w dawce 2,1 g na 5 ml działa przeczyszczająco i ma wartość kaloryczną 2,6 kcal/g – o tym warto pamiętać przy diecie cukrzycowej.

## Stosowanie u dzieci

Dzieci 7-12 lat: 5 ml, 3 razy dziennie. Młodsze dzieci nie mogą przyjmować tego syropu ze względu na zawartość alkoholu.

## Ciąża i karmienie piersią

W pierwszym trymestrze ciąży lek się nie stosuje. W pozostałym okresie ciąży można go użyć tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyść dla matki przeważa nad ryzykiem dla płodu. Bromoheksyna przenika przez łożysko, choć badania nie wykazały działania teratogennego.

Nie stosuj w okresie karmienia piersią – substancja przenika do mleka.

## Prowadzenie pojazdów

Lek może powodować bóle i zawroty głowy lub senność. Zawarty alkohol dodatkowo osłabia zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zachowaj ostrożność.

## Działania niepożądane

Niezbyt często (do 1 na 100 osób): ból w nadbrzuszu, nudności, wymioty, biegunka.

Rzadko (do 1 na 1000 osób): reakcje nadwrażliwości, wysypka, pokrzywka.

Częstość nieznana: bóle głowy, zawroty głowy, senność, skurcz oskrzeli, niestrawność, nadmierne pocenie się, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, obniżenie ciśnienia krwi, reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs), obrzęk naczynioruchowy, świąd, ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, ostra uogólniona krostkowica).

## Przedawkowanie

Przypadków przedawkowania bromoheksyny nie opisano. W razie zażycia zbyt dużej dawki – węgiel aktywny, ewentualnie płukanie żołądka i leczenie objawowe. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

## Przechowywanie

Trzymaj butelkę w oryginalnym opakowaniu, chroniąc przed światłem. Przechowuj w miejscu niedostępnym dla dzieci. Po pierwszym otwarciu użyj przez 28 dni. Nie stosuj po upływie terminu ważności.

## Skład

| Składnik | Zawartość w 5 ml |
|----------|----------------|
| Bromoheksyny chlorowodorek | 4 mg |
| Sorbitol ciekły | 2,1 g |
| Etanol 96% | 200 mg |
| Glicerol | obecny |
| Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) | obecny |
| Lewomentol | obecny |
| Aromat eukaliptusowo-miętowy | obecny |
| Błękit patentowy (E 131) | obecny |
| Kurkuma (E 100, polisorbat 80, glikol propylenowy) | obecny |
| Kwas solny stężony | obecny |
| Woda oczyszczona | do 5 ml |

Syrop: jasnozielony, klarowny, o zapachu i smaku miętowym. Butelka 120 ml ze szkła oranżowego z łyżką miarową lub miarką.

## Najczęściej zadawane pytania

### Czy Flegamina Classic jest na receptę?

Nie, syrop dostępny jest bez recepty w aptece. Dorośli i dzieci od 7 roku życia mogą stosować go samodzielnie, zgodnie z zaleceniami na opakowaniu lub po konsultacji z farmaceutą.

### Czy Flegamina Classic pomaga na mokry kaszel?

Tak, to właśnie jej główne zadanie. Bromoheksyna rozrzedza gęsty śluz w oskrzelach, przez co kaszel staje się produktywny – łatwiej wykaszleć to, co zalega. Nie hamuje odruchu kaszlu, tylko pomaga usunąć przyczynę.

### Dlaczego Flegamina Classic nie jest dla dzieci poniżej 7 lat?

Syrop zawiera etanol – 200 mg w każdych 5 ml, czyli w dawce dla dorosłego nawet 600 mg na dobę. Dla małego dziecka to zbyt dużo alkoholu, stąd wiekowe ograniczenie. Młodsze dzieci potrzebują innych postaci bromoheksyny lub innych leków rozrzedzających śluz.

### Czy można brać Flegaminę z antybiotykiem?

Tak, i czasem wręcz warto. Bromoheksyna zwiększa stężenie niektórych antybiotyków (takich jak amoksycylina, erytromycyna, doksycyklina, cefuroksym) w tkance płucnej, co może wspierać leczenie zakażenia. Stosuj oba leki razem tylko wtedy, gdy zalecił to lekarz.

### Czy Flegamina Classic wysusza kaszel?

Nie, działa odwrotnie. Zamiast hamować kaszel, upłynnija śluz i ułatwia odkrztuszanie. Nie łącz jej z lekami przeciwkaszlowymi z kodeiną – wzajemnie się wykluczają. Kodeina tłumi odruch kaszlu, więc rozrzedzony śluz zostaje w płucach zamiast zostać wykaszlany.

### Po jakim czasie działa Flegamina Classic?

Bromoheksyna wchłania się szybko z przewodu pokarmowego i osiąga maksymalne stężenie we krwi po 0,5-1 godziny. Efekt rozrzedzenia śluzu buduje się stopniowo – pełne działanie widoczne jest po kilku dniach regularnego stosowania. Nie oczekuj natychmiastowej ulgi po jednej dawce.

### Czy Flegamina Classic jest bezpieczna w cukrzycy?

Syrop nie zawiera cukru, ale ma w sobie sorbitol – 2,1 g w każdych 5 ml, czyli 6,3 g na dobę w dawce dorosłego. Sorbitol ma wartość kaloryczną i wpływa na poziom glukozy, choć słabiej niż cukier. Osoby z cukrzycą powinny to uwzględnić w bilansie dziennym.

## Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa  
tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca: Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 305/29, Komárov 747 70 Opava, Czechy

## Ulotka dla pacjenta

DZL-ZLN.4020.2764.2023.9.ID

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Flegamina Classic o smaku miętowym bez cukru, 4 mg/5 ml, syrop
Bromhexini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:
### 1. Co to jest lek Flegamina Classic o smaku miętowym bez cukru i w jakim celu się go stosuje
### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flegamina Classic o smaku miętowym bez cukru
### 3. Jak stosować lek Flegamina Classic o smaku miętowym bez cukru
### 4. Możliwe działania niepożądane
### 5. Jak przechowywać lek Flegamina Classic o smaku miętowym bez cukru
### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

### 1. Co to jest lek Flegamina Classic o smaku miętowym bez cukru i w jakim celu się go stosuje

Syrop Flegamina Classic o smaku miętowym bez cukru zawiera jako substancję czynną
bromoheksyny chlorowodorek, który działa wykrztuśnie, upłynnia wydzielinę z dróg oddechowych.
Lek ułatwia odkrztuszanie i oczyszczanie oskrzeli. Lek nie zawiera cukru.

Lek Flegamina Classic o smaku miętowym bez cukru wskazany jest w ostrych i przewlekłych
chorobach dróg oddechowych, przebiegających z zaburzeniami odkrztuszania i usuwania śluzu.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flegamina Classic o smaku miętowym bez
cukru

Kiedy nie stosować leku Flegamina Classic o smaku miętowym bez cukru
- jeśli pacjent ma uczulenie na bromoheksyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- u dzieci w wieku poniżej 7 lat, ponieważ lek zawiera alkohol.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Flegamina Classic o smaku miętowym bez cukru należy
omówić to z lekarzem:
- jeśli u pacjenta występują stany zapalne dróg oddechowych z towarzyszącym zakażeniem
bakteryjnym. Lek Flegamina Classic o smaku miętowym bez cukru należy zażywać
jednocześnie z zaleconymi przez lekarza antybiotykami i lekami rozszerzającymi drogi
oddechowe. Podczas leczenia należy dużo pić, zwłaszcza, gdy występuje gorączka.
Odpowiednie nawodnienie organizmu zwiększa rozrzedzenie wydzieliny oskrzelowej i ułatwia
odkrztuszanie.
- jeśli pacjent ma chorobę wrzodową żołądka i dwunastnicy w wywiadzie lub czynną chorobę
wrzodową żołądka i dwunastnicy, gdyż lek może nasilać jej objawy.
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek.

DZL-ZLN.4020.2764.2023.9.ID

- jeśli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów (patrz również „Lek Flegamina
o smaku miętowym bez cukru zawiera sorbitol”).

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem bromoheksyny
chlorowodorku. Jeśli wystąpi wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła,
nosa, oczu, narządów płciowych), należy przerwać stosowanie leku Flegamina Classic o smaku
miętowym bez cukru i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Dzieci
Ze względu na zawartość alkoholu, nie należy stosować leku Flegamina Classic o smaku miętowym
bez cukru u dzieci w wieku poniżej 7 lat.

Lek Flegamina Classic o smaku miętowym bez cukru a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które
wydawane są bez recepty.

Leku Flegamina Classic o smaku miętowym bez cukru nie należy stosować z:
- lekami przeciwkaszlowymi, np. zawierającymi kodeinę i jej pochodne, gdyż mogą one osłabiać
odruch kaszlu i powodować zaleganie wydzieliny w drogach oddechowych.

Lek Flegamina Classic o smaku miętowym bez cukru, należy stosować ostrożnie w przypadku
jednoczesnego stosowania:
- atropiny i innych leków cholinolitycznych, gdyż powodują one suchość błon śluzowych.
- salicylanów i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, gdyż lek może nasilać działanie
drażniące na błonę śluzową przewodu pokarmowego.
- antybiotyków, takich jak: oksytetracyklina, erytromycyna, ampicylina, doksycyklina,
cefuroksym, amoksycylina, gdyż jednoczesne stosowanie leku z tymi antybiotykami zwiększa
ich stężenie w miąższu płucnym.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:
Nie zaleca się stosowania leku w pierwszych trzech miesiącach ciąży. W pozostałym okresie ciąży,
lek może być stosowany wyłącznie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa
nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Karmienie piersią:
Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Należy zachować ostrożność, gdyż lek może powodować bóle i zawroty głowy lub senność. Lek
zawiera etanol, dlatego może osłabiać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Flegamina Classic o smaku miętowym bez cukru zawiera etanol
Lek zawiera 200 mg alkoholu (etanolu) w 5 ml syropu. Ilość alkoholu w 5 ml tego leku jest
równoważna mniej niż 5 ml piwa lub 2 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie
powodowała zauważalnych skutków.

Lek Flegamina Classic o smaku miętowym bez cukru zawiera propylu parahydroksybenzoesan
(E 216)
Lek zawiera propylu parahydroksybenzoesan i może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje
typu późnego).

DZL-ZLN.4020.2764.2023.9.ID

Lek Flegamina Classic o smaku miętowym bez cukru zawiera sorbitol
Lek zawiera sorbitol (5 ml syropu zawiera 2,1 g sorbitolu). Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli
stwierdzono wcześniej u pacjenta dorosłego (lub dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub
stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną,
w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem
przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony
układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,6 kcal/g
sorbitolu.

Lek Flegamina Classic o smaku miętowym bez cukru zawiera błękit patentowy (E 131)
Lek może powodować reakcje alergiczne.

Lek Flegamina Classic o smaku miętowym bez cukru zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml syropu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak stosować lek Flegamina Classic o smaku miętowym bez cukru

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek do stosowania doustnego.

Za pomocą dołączonej łyżki miarowej lub miarki należy odmierzyć objętość syropu dobraną do wieku
pacjenta.

Jeśli lekarz nie zaleci specjalnego dawkowania, lek najczęściej stosuje się:
Dzieci w wieku od 7 do 12 lat: 5 ml syropu – 3 razy na dobę.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 10 ml syropu - 3 razy na dobę.

Nie zażywać leku bezpośrednio przed snem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Flegamina Classic o smaku miętowym bez cukru
Dotychczas nie opisano objawów przedawkowania bromoheksyny.
W razie przedawkowania należy podać węgiel aktywny. Jeśli będzie konieczne, lekarz zaleci
wykonanie płukania żołądka i zastosuje leczenie objawowe.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Flegamina Classic o smaku miętowym bez cukru
W razie pominięcia zastosowania dawki leku należy zażyć ją najszybciej jak to możliwe. Gdy zbliża
się już czas przyjęcia kolejnej dawki, należy zażyć ją o wyznaczonej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku Flegamina Classic o smaku miętowym bez cukru mogą wystąpić:

DZL-ZLN.4020.2764.2023.9.ID

Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty, biegunka

Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
- reakcje nadwrażliwości, wysypka, pokrzywka

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- bóle głowy, zawroty głowy, senność,
- skurcz oskrzeli,
- niestrawność,
- nadmierne pocenie się,
- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych,
- obniżenie ciśnienia krwi,
- reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujący
obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej) i świąd,
- ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Flegamina Classic o smaku miętowym bez cukru

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 28 dni.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym
i butelce po oznaczeniu „Termin ważności (EXP):” lub „EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni
dzień podanego miesiąca. Numer serii na opakowaniu znajduje się po skrócie „Lot”.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Flegamina Classic o smaku miętowym bez cukru
- Substancją czynną leku jest bromoheksyny chlorowodorek. 5 ml syropu zawiera 4 mg
bromoheksyny chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to: sorbitol ciekły, niekrystalizujący, glicerol, etanol 96%, propylu
parahydroksybenzoesan (E 216), lewomentol, aromat eukaliptusowo-miętowy (zawiera m.in.
etanol), kwas solny stężony, błękit patentowy (E 131), kurkuma (kurkuma (E 100), polisorbat
80 (E 433), glikol propylenowy (E 1520)), woda oczyszczona.

DZL-ZLN.4020.2764.2023.9.ID

Jak wygląda lek Flegamina Classic o smaku miętowym bez cukru i co zawiera opakowanie
Flegamina Classic o smaku miętowym bez cukru jest jasnozielonym, klarownym syropem o zapachu
i smaku miętowym, w butelce ze szkła oranżowego, zawierającej 120 ml lub 200 ml syropu,
w pudełku tekturowym. Butelka zamykana jest zakrętką polipropylenową z uszczelnieniem
piankowym LDPE/HDPE i pierścieniem gwarancyjnym LDPE. Do opakowania dołączona jest
polistyrenowa łyżka miarowa o podziałce 1 ml; 1,25 ml; 2 ml; 2,5 ml; 3 ml; 4 ml; 5 ml lub
polipropylenowa miarka o podziałce 1,25 ml; 2,5 ml; 5 ml; 7,5 ml; 10 ml.

Podmiot odpowiedzialny
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa
tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 305/29, Komárov 747 70 Opava, Czechy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2025 r.

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/25158/leaflet

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Flegamina Classic o smaku miętowym bez cukru, 4 mg/5 ml, syrop

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

5 ml syropu zawiera 4 mg bromoheksyny chlorowodorku (Bromhexini hydrochloridum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
5 ml syropu zawiera: glicerol, propylu parahydroksybenzoesan (E 216), błękit patentowy (E 131),
2,1 g sorbitolu, 200 mg etanolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop.
Jasnozielony, klarowny syrop o zapachu i smaku miętowym.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Ostre i przewlekłe choroby dróg oddechowych przebiegające z zaburzeniami odkrztuszania i usuwania
śluzu.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy do stosowania doustnego.

Dawkowanie:
- dzieci w wieku od 7 do 12 lat: 5 ml syropu - 3 razy na dobę,
- dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 10 ml syropu - 3 razy na dobę.

Nie zażywać produktu bezpośrednio przed snem.
Produkt Flegamina Classic o smaku miętowym bez cukru zawiera etanol (200 mg w 5 ml syropu)
i dlatego nie należy go stosować u dzieci w wieku poniżej 7 lat.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nie stosować produktu Flegamina Classic o smaku miętowym bez cukru:
- u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- u dzieci w wieku poniżej 7 lat, ze względu na zawartość alkoholu.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W stanach zapalnych dróg oddechowych z towarzyszącym zakażeniem bakteryjnym, bromoheksynę
należy podawać jednocześnie z antybiotykami i lekami rozszerzającymi drogi oddechowe. Ważne jest
także prawidłowe nawodnienie pacjenta zwłaszcza, gdy w obrazie klinicznym dominuje gorączka.

Odpowiednie nawodnienie organizmu zwiększa rozrzedzenie wydzieliny oskrzelowej i ułatwia
odkrztuszanie.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania bromoheksyny u pacjentów z chorobą wrzodową
żołądka i dwunastnicy w wywiadzie, jak również z czynną chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy,
ponieważ bromoheksyna może nasilać jej objawy.

Należy również zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub
nerek.

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal
necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis,
AGEP) związanych ze stosowaniem bromoheksyny chlorowodorku. Jeśli wystąpią przedmiotowe
i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub
zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie bromoheksyny chlorowodorkiem
i udzielić pacjentowi porady lekarskiej.

Substancje pomocnicze

Lek Flegamina Classic o smaku miętowym bez cukru zawiera 200 mg etanolu na dawkę
(5 ml syropu), co jest równoważne mniej niż 5 ml piwa lub 2 ml wina na dawkę (5 ml syropu).
Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Lek Flegamina Classic o smaku miętowym bez cukru zawiera propylu parahydroksybenzoesan i może
powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Lek Flegamina Classic o smaku miętowym bez cukru zawiera 2,1 g sorbitolu w 5 ml syropu. Pacjenci
z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. Wartość
kaloryczna 2,6 kcal/g sorbitolu. Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na
biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.

Lek Flegamina Classic o smaku miętowym bez cukru zawiera błękit patentowy może powodować
reakcje alergiczne.

Sód
Lek Flegamina Classic o smaku miętowym bez cukru zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml
syropu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Bromoheksynę należy ostrożnie stosować z atropiną i innymi lekami cholinolitycznymi, gdyż
powodują one suchość błon śluzowych.
Bromoheksyny nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi zawierającymi kodeinę
i jej pochodne, gdyż mogą one osłabiać odruch kaszlu i powodować zaleganie wydzieliny w drogach
oddechowych.
Bromoheksyna może nasilać działanie drażniące salicylanów i innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych na błonę śluzową przewodu pokarmowego.
Bromoheksyna stosowana jednocześnie z niektórymi antybiotykami (oksytetracykliną, erytromycyną,
ampicyliną, doksycykliną, amoksycyliną, cefuroksymem) zwiększa ich stężenie w miąższu płucnym.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie zaleca się stosowania produktu Flegamina Classic o smaku miętowym bez cukru w pierwszym
trymestrze ciąży. W pozostałym okresie ciąży produkt może być stosowany wyłącznie w przypadku,
gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono, aby bromoheksyna wykazywała działanie teratogenne.
Bromoheksyna przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały
bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród lub
rozwój poporodowy. Dotychczasowe doświadczenie kliniczne nie wykazało szkodliwego wpływu na
płód podczas ciąży. Tym niemniej należy zachować zazwyczaj stosowane środki ostrożności odnośnie
stosowania leków w trakcie ciąży.

Bromoheksyna przenika do mleka matki. Pomimo, iż nie należy spodziewać się niekorzystnego
wpływu bromoheksyny na dzieci karmione piersią, nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia
piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Należy zachować ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia bólów i zawrotów głowy lub
senności. Produkt leczniczy zawiera etanol, dlatego może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

W związku ze stosowaniem bromoheksyny, niezbyt często mogą wystąpić działania niepożądane
żołądkowo-jelitowe, jak również przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy.
Do innych zgłaszanych działań niepożądanych należą ból głowy, zawroty głowy, pocenie się, wysypki
skórne. Inhalacje bromoheksyny wywoływały sporadycznie skurcz oskrzeli u podatnych pacjentów.

Zastosowano następujące określenia odnoszące się do częstości występowania: bardzo często (≥1/10),
często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000),
bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: Reakcje nadwrażliwości
Częstość nieznana: Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk
naczynioruchowy i świąd

Zaburzenia układu nerwowego

Częstość nieznana: Ból głowy, zawroty głowy, senność

Zaburzenia naczyniowe

Częstość nieznana: Obniżenie ciśnienia krwi

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Częstość nieznana: Skurcz oskrzeli

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często: Ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty, biegunka
Częstość nieznana: Niestrawność

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: Wysypka, pokrzywka

Częstość nieznana: Nadmierne pocenie się, ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry
(w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna
martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).

Badania diagnostyczne

Częstość nieznana: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Dotychczas nie opisano przypadków przedawkowania bromoheksyny.
Na podstawie przypadków nieumyślnego przedawkowania i (lub) błędów medycznych
zaobserwowane objawy są zgodne ze znanymi działaniami niepożądanymi bromoheksyny w dawkach
zalecanych i wymagają leczenia objawowego. W razie przedawkowania należy wykonać płukanie
żołądka, podać węgiel aktywny i zastosować leczenie objawowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki mukolityczne.
Kod ATC: R05C B02

Bromoheksyna jest syntetyczną pochodną alkaloidu wazycyny o działaniu mukolitycznym.
Jej działanie polega głównie na oczyszczaniu drzewa oskrzelowego z gęstej wydzieliny śluzowej,
towarzyszącej wielu schorzeniom dróg oddechowych. Po podaniu leku zwiększa się objętość
wydzieliny śluzowej i zmniejsza się jej lepkość. Działanie leku polega na depolimeryzacji kwaśnych
włókien polisacharydowych w śluzie i pobudzeniu aktywności komórek gruczołowych do
wytwarzania obojętnych polisacharydów, co powoduje zmniejszenie lepkości gęstej wydzieliny
oskrzelowej. Analiza mikroskopowa śluzu wykazała, że w ciągu 10 dni podawania bromoheksyny
następowała fragmentacja ciągliwych włókien. Po zaprzestaniu podawania leku, morfologiczny obraz
wydzieliny oskrzelowej wracał do stanu poprzedniego – zwiększała się jej lepkość. Bromoheksyna
ułatwia wykrztuszanie gęstej wydzieliny, poprawia czynność nabłonka rzęskowego.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Bromoheksyna ma małą biodostępność, ponieważ podlega metabolizmowi pierwszego przejścia
w wątrobie, w wyniku czego powstają aktywne biologicznie metabolity (m.in. ambroksol).
Maksymalne stężenie we krwi osiąga po 0,5-1 godziny. Bromoheksyna wiąże się z białkami osocza
w 90% do 99%. Biologiczny okres półtrwania bromoheksyny wynosi około 12 godzin. W 85% do
90% bromoheksyna jest wydalana z moczem w postaci metabolitów (glukuronidy, siarczany),
w niewielkiej ilości z kałem. Bromoheksyna przenika przez barierę łożyskową. Bromoheksyna
wchłania się szybko z przewodu pokarmowego.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego
działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania
szczególnego zagrożenia dla człowieka.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sorbitol ciekły, niekrystalizujący
Glicerol
Propylu parahydroksybenzoesan (E 216)
Lewomentol
Aromat eukaliptusowo-miętowy (zawiera m.in. etanol)
Etanol 96%
Błękit patentowy (E 131)
Kurkuma (kurkuma (E 100), polisorbat 80 (E 433), glikol propylenowy (E 1520))
Kwas solny stężony
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata.
28 dni po pierwszym otwarciu.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła oranżowego zamykana polipropylenową zakrętką z uszczelnieniem piankowym
LDPE/HDPE i pierścieniem gwarancyjnym z LDPE, zawierająca 120 ml lub 200 ml syropu,
w tekturowym pudełku. Do opakowania dołączona jest polistyrenowa łyżka miarowa o podziałce
1 ml; 1,25 ml; 2 ml; 2,5 ml; 3 ml; 4 ml; 5 ml lub polipropylenowa miarka o podziałce 1,25 ml; 2,5 ml;
5 ml; 7,5 ml; 10 ml.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez szczególnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 1.07.2011 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8.04.2016 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/25158/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.