# Flegamina Fast 8 mg 20 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej

- Rodzaj produktu: Lek
- Kategoria: Przeziębienie i grypa / Kaszel
- Cena: 20,99 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/flegamina-fast-8-mg-20-tabletek-ulegajacych-rozpadowi-w-jamie-ustnej
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/flegamina-fast-8-mg-20-tabletek-ulegajacych-rozpadowi-w-jamie-ustnej.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (apteka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5909991481964
- **Opakowanie:** 20 tabl.
- **Producent:** TEVA B.V.
- **Dawka:** 8 mg
- **Nazwa międzynarodowa:** Bromhexinum
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Bromhexini hydrochloridum
- **Moc:** 8 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
- **Droga podania:** doustna

## Opis

Bromoheksyna, substancja czynna Flegaminy Fast, rozrzedza gęsty śluz zalegający w oskrzelach i ułatwia jego odkaszlnięcie. To klasyczny lek mukolityczny w formie tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej - szybko się rozpuszczają, więc działanie zaczyna się praktycznie natychmiast. Sprawdzi się przy kaszlu mokrym, gdy masz problem z wydobyciem flegmy.

## Wskazania

Flegamina Fast pomaga w ostrych i przewlekłych chorobach dróg oddechowych, którym towarzyszy zaburzone odkrztuszanie i zaleganie śluzu. Lek stosuje się u dorosłych oraz u młodzieży powyżej 12. roku życia.

## Działanie

Bromoheksyna działa mukolitycznie, czyli rozrzedza wydzielinę oskrzelową. Zmniejsza lepkość śluzu i zwiększa jego objętość, co ułatwia transport przez rzęski i odkrztuszanie. Dzięki temu łagodzi kaszel i oczyszcza drogi oddechowe. Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej rozpuszczają się w ślinie w ciągu około 30 sekund, więc substancja czynna zaczyna działać szybciej niż w tradycyjnych formach.

## Dawkowanie

Dorośli, w tym osoby starsze: 1 tabletka 3 razy na dobę. Na początku leczenia lekarz może zwiększyć dawkę do 2 tabletek 3 razy na dobę (48 mg - dawka maksymalna).

Młodzież powyżej 12 lat: 1 tabletka 3 razy na dobę, maksymalnie 6 tabletek na dobę (48 mg).

Tabletkę umieść w jamie ustnej - rozpuści się w ślinie i połkniesz ją łatwo. Możesz też rozpuścić ją na łyżce w niewielkiej ilości wody, ale przyjmij natychmiast po otwarciu blistra. Nie dotykaj tabletek mokrymi dłońmi - zaczną się rozpadać.

Przyjmuj w równych odstępach czasu, po posiłku. Nie zażywaj bezpośrednio przed snem. Nie stosuj dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

## Przeciwwskazania

- Uczulenie na bromoheksynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
- Dzieci poniżej 12 lat (dla młodszych dzieci dostępna jest Flegamina Fast Junior 4 mg)

## Środki ostrożności

Przed użyciem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz:

- Stan zapalny dróg oddechowych z zakażeniem bakteryjnym - wtedy bromoheksynę stosuje się razem z antybiotykami i lekami rozszerzającymi oskrzela. Pij dużo płynów, zwłaszcza przy gorączce.
- Chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie albo czynną chorobę wrzodową - bromoheksyna może nasilać objawy
- Astmę
- Dyskinezję rzęsk (zaburzoną czynność motoryczną oskrzeli)
- Zaburzenia czynności wątroby lub nerek
- Trudności z odkrztuszaniem

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne po bromoheksynie. Jeśli pojawi się wysypka, pęcherze lub zmiany na błonach śluzowych (usta, gardło, nos, oczy, narządy płciowe) - natychmiast przerwij stosowanie i zgłoś się do lekarza.

## Interakcje

Nie stosuj jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi zawierającymi kodeinę lub jej pochodne - osłabiony odruch kaszlowy może prowadzić do niebezpiecznego zalegania śluzu w oskrzelach.

Ostrożnie z atropiną i innymi lekami cholinolitycznymi - powodują suchość błon śluzowych.

Bromoheksyna może nasilać działanie drażniące salicylanów i niesteroidowych leków przeciwzapalnych na żołądek.

Jednoczesne stosowanie z antybiotykami (erytromycyna, doksycyklina, amoksycylina, cefuroksym) może zwiększyć ich stężenie w płucach.

## Ostrzeżenia specjalne

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę - uznaje się go za wolny od sodu.

## Stosowanie u dzieci

Przeciwwskazane u dzieci poniżej 12 lat. Dla dzieci w wieku 2-12 lat przeznaczona jest Flegamina Fast Junior 4 mg.

## Ciąża i karmienie piersią

W pierwszym trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania. W pozostałym okresie ciąży - tylko gdy lekarz uzna, że korzyść dla matki przeważa nad ryzykiem dla płodu.

Nie zaleca się podczas karmienia piersią - bromoheksyna przenika do mleka ludzkiego, a brak wystarczających danych o jej wpływie na noworodki i niemowlęta.

Brak danych o wpływie na płodność.

## Prowadzenie pojazdów

Nie prowadzono badań w tym zakresie. Zachowaj ostrożność - mogą wystąpić bóle i zawroty głowy lub senność.

## Działania niepożądane

Niezbyt często (do 1 na 100 osób): ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty, biegunka.

Rzadko (do 1 na 1000 osób): wysypka skórna, pokrzywka, reakcje nadwrażliwości.

Częstość nieznana: niestrawność, nadmierne pocenie się, ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, ostra uogólniona krostkowica), reakcje anafilaktyczne w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd, obniżenie ciśnienia krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, ból głowy, zawroty głowy, senność, skurcz oskrzeli.

Przy pierwszych oznakach ciężkiej reakcji skórnej lub alergicznej (wysypka z pęcherzami, obrzęk twarzy/warg/języka/gardła, trudności w oddychaniu) - natychmiast przerwij stosowanie i udaj się do lekarza lub szpitala.

## Przedawkowanie

W razie przedawkowania mogą wystąpić nasilone działania niepożądane oraz nadmierne zwiększenie ilości wydzieliny. Niezwłocznie zgłoś się do lekarza - zastosuje on płukanie żołądka, węgiel aktywny i leczenie objawowe.

## Pominiecie dawki

Jeśli zapomnisz, zażyj dawkę natychmiast, chyba że zbliża się pora kolejnej. Wtedy pomiń zapomnianą i wróć do regularnego schematu. Nie stosuj dawki podwójnej.

## Przechowywanie

Przechowuj w miejscu niedostępnym dla dzieci, w oryginalnym opakowaniu - chroni przed światłem i wilgocią. Brak specjalnych wymagań co do temperatury. Nie używaj po upływie terminu ważności.

## Skład

Substancja czynna: bromoheksyny chlorowodorek (8 mg w 1 tabletce)

Substancje pomocnicze: mannitol, krospowidon (typ B), sukraloza, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, aromat truskawkowy (naturalne substancje aromatyzujące, preparaty aromatyzujące, maltodekstryna kukurydziana, sól sodowa oktenylobursztynianu skrobiowego E 1450)

## Najczęściej zadawane pytania

### Czy Flegamina Fast jest na receptę?

Nie, to lek bez recepty. Możesz kupić go w aptece bez wizyty u lekarza, ale jeśli objawy nie ustępują po 5 dniach u dorosłych lub 3 dniach u młodzieży - musisz skonsultować się z lekarzem.

### Jak szybko działa Flegamina Fast?

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej rozpuszczają się w ślinie w ciągu około 30 sekund. Bromoheksyna wchłania się z przewodu pokarmowego szybko - maksymalne stężenie we krwi osiąga po około 1 godzinie.

### Czy można łączyć Flegaminę Fast z syropem na kaszel?

To zależy od składu syropu. Nie łącz z lekami przeciwkaszlowymi zawierającymi kodeinę lub jej pochodne - to groźne połączenie, bo osłabiony kaszel powoduje zaleganie śluzu w płucach. Z syropami wykrztuśnymi bez kodeiny problemu być nie powinno, ale przy wątpliwościach zapytaj farmaceuty.

### Czy Flegamina Fast nadaje się dla dzieci?

Nie, ta postać (8 mg) jest przeznaczona wyłącznie dla dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat. Dla dzieci w wieku 2-12 lat dostępna jest Flegamina Fast Junior w dawce 4 mg.

### Ile dni można brać Flegaminę Fast bez przerwy?

Maksymalnie 7 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli po 5 dniach (dorosli) lub 3 dniach (młodzież powyżej 12 lat) nie nastąpi poprawa albo czujesz się gorzej - udaj się do lekarza.

### Dlaczego nie wolno brać Flegaminy Fast przed snem?

Ponieważ lek rozrzedza śluz i stymuluje odkrztuszanie. Przyjmowanie na noc mogłoby prowadzić do kaszlu i konieczności odkaszlnięcia podczas snu, co zakłóca odpoczynek. Przyjmuj w równych odstępach w ciągu dnia, po posiłku.

### Czy Flegamina Fast pomoże przy suchym kaszlu?

To lek mukolityczny - przeznaczony do kaszlu mokrego z gęstą, trudną do odkrztuszenia flegmą. Przy suchym kaszlu bez wydzieliny nie przyniesie ulgi, a w pewnych sytuacjach może nawet drażnić gardło. Do suchego kaszlu lepsze są leki przeciwkaszlowe, ale wybór zależy od przyczyny - przy wątpliwościach poradź się farmaceuty.

## Podmiot odpowiedzialny

Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia

Wytwórca: Mako Pharma Sp. z o.o., ul. Władysława Reymonta 2, 05-092 Dziekanów Leśny

## Ulotka dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Flegamina Fast, 8 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Bromhexini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera
ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub
według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
- Jeśli po upływie 5 dni stosowania u osób dorosłych lub po upływie 3 dni
stosowania u młodzieży w wieku powyżej 12 lat nie nastąpiła poprawa lub
pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:
### 1. Co to jest lek Flegamina Fast i w jakim celu się go stosuje
### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Flegamina Fast
### 3. Jak przyjmować lek Flegamina Fast
### 4. Możliwe działania niepożądane
### 5. Jak przechowywać lek Flegamina Fast
### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

### 1. Co to jest lek Flegamina Fast i w jakim celu się go stosuje

Lek Flegamina Fast zawiera jako substancję czynną bromoheksyny chlorowodorek, który działa
wykrztuśnie, upłynniając wydzielinę z dróg oddechowych. Ułatwia to rzęskom (drobnym włoskom
wyścielającym drogi oddechowe) transport wydzieliny oskrzelowej i usuwanie jej z płuc.
Bromoheksyna ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel.
Lek stosuje się w ostrych i przewlekłych schorzeniach dróg oddechowych przebiegających
z zaburzeniami odkrztuszania i usuwania śluzu u dorosłych i u młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

Jeśli po upływie 5 dni stosowania u osób dorosłych lub po upływie 3 dni stosowania u
młodzieży w wieku powyżej 12 lat nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej,
należy zwrócić się do lekarza.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Flegamina Fast

Kiedy nie stosować leku Flegamina Fast
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na bromoheksynę lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Flegamina Fast należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,
jeśli:
 u pacjenta występują stany zapalne dróg oddechowych z towarzyszącym zakażeniem

bakteryjnym, lek Flegamina Fast należy zażywać jednocześnie z zaleconymi przez lekarza
antybiotykami i lekami rozszerzającymi drogi oddechowe. Podczas leczenia należy dużo pić,
zwłaszcza gdy występuje gorączka. Odpowiednie nawodnienie organizmu wspomaga
rozrzedzanie wydzieliny oskrzelowej i ułatwia odkrztuszanie.
 jeśli u pacjenta stwierdzono w przeszłości chorobę wrzodową żołądka i dwunastnicy, jak
również z czynną chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy, ponieważ bromoheksyna może
nasilać jej objawy.
 jeśli pacjent ma astmę.
 u pacjenta występuje zaburzona czynność motoryczna oskrzeli np. choroba zwana dyskinezą
rzęsek.
 u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
 pacjent ma trudności z odkrztuszaniem.
 zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem bromoheksyny.
Jeśli wystąpi wysypka (w tym pęcherze lub zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej,
gardła, nosa, oczu, narządów płciowych), należy przerwać stosowanie leku Flegamina Fast i
natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4.).

Dzieci
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Flegamina Fast należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat wskazane jest stosowanie leku Flegamina Fast Junior w dawce 4
mg.

Lek Flegamina Fast a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Flegamina Fast należy ostrożnie stosować z atropiną i innymi lekami cholinolitycznymi, gdyż
powodują one suchość błon śluzowych.
Leku Flegamina Fast nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi, np.
zawierającymi kodeinę lub jej pochodne, ponieważ może dojść do niebezpiecznego nagromadzenia
wydzieliny oskrzelowej wskutek osłabionego odruchu kaszlowego.
Bromoheksyna może nasilać działanie drażniące salicylanów i innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych na błonę śluzową przewodu pokarmowego.
Jednoczesne stosowanie bromoheksyny i antybiotyków (leki stosowane w leczeniu zakażeń:
erytromycyną, doksycykliną, amoksycyliną, cefuroksymem) może prowadzić do zwiększenia
stężenia antybiotyku w płucach.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Flegamina Fast w pierwszym trymestrze ciąży. W pozostałym okresie
ciąży lek może być stosowany wyłącznie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki
przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Bromoheksyna przenika do mleka ludzkiego. Brak jest wystarczających informacji dotyczących
wpływu bromoheksyny na organizm noworodków i dzieci. Nie zaleca się stosowania leku w okresie
karmienia piersią.

Brak danych dotyczących wpływu bromoheksyny na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu bromoheksyny na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Należy zachować ostrożność, gdyż mogą wystąpić bóle i zawroty głowy lub
senność.

Lek Flegamina Fast zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak przyjmować lek Flegamina Fast

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku
1 tabletka 3 razy na dobę.
Na początku leczenia może być konieczne zwiększenie dawki do 48 mg (dawka maksymalna)
(2 tabletki 3 razy na dobę, co odpowiada 48 mg bromoheksyny).

Dzieci i młodzież
Młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 tabletka 3 razy na dobę, maksymalnie do 6 tabletek na dobę (co
odpowiada 48 mg bromoheksyny).

Dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat wskazane jest stosowanie innego leku - Flegamina Fast Junior o
mocy 4 mg.

Sposób podawania
Podanie doustne.
Tabletek Flegamina Fast nie należy dotykać mokrymi dłońmi, ponieważ mogą się rozpaść.
Tabletkę Flegamina Fast ulegającą rozpadowi w jamie ustnej, należy umieścić w jamie ustnej, gdzie w
ciągu 30 sekund rozproszy się w ślinie i może być łatwo połknięta. Bezpośrednio przed podaniem
leku, tabletkę można rozpuścić na łyżce w niewielkiej ilości wody pitnej. Dawkę należy przyjąć
natychmiast po otwarciu blistra.

Leku nie należy stosować dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli objawy nasilą się lub nie
ustępują po 5 dniach stosowania u osób dorosłych lub po 3 dniach u młodzieży w wieku powyżej 12
lat, należy skontaktować się z lekarzem.

Lek należy zażywać w równych odstępach czasu, po posiłku.

Leku nie należy podawać bezpośrednio przed snem.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek
Brak danych dotyczących stosowania chlorowodorku bromoheksyny u osób z niewydolnością
wątroby lub nerek. Wydalanie bromoheksyny lub jej metabolitów jest zmniejszone u tych pacjentów.
Przed zastosowaniem leku pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Flegamina Fast
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
Objawy zaobserwowane w przypadku nieumyślnego przedawkowania są takie jak działania
niepożądane bromoheksyny dla dawek zalecanych i wymagają leczenia objawowego. Może wystąpić
nadmierne zwiększenie ilości wydzieliny.
W razie przedawkowania lekarz wykona płukanie żołądka, poda węgiel aktywny i zastosuje
leczenie objawowe.

Pominięcie przyjęcia leku Flegamina Fast
Jeżeli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, należy niezwłocznie ją zażyć, chyba że zbliża się pora
przyjęcia następnej dawki. W takim przypadku należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjmować
lek zgodnie z zaleceniami. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej
dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpią:
 ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół
Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica)
 reakcje alergiczne (w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, co może
powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu).

Mogą wystąpić poniżej opisane działania niepożądane.

Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób):
ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty, biegunka

Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
wysypka skórna, pokrzywka, reakcje nadwrażliwości.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
niestrawność, nadmierne pocenie się, ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień
wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona
krostkowica), reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i
świąd, obniżenie ciśnienia krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, ból głowy,
zawroty głowy, senność, skurcz oskrzeli.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Flegamina Fast

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po
„Termin ważności (EXP)” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Flegamina Fast
Substancją czynną leku jest bromoheksyny chlorowodorek. 1 tabletka ulegająca rozpadowi w
jamie ustnej zawiera 8 mg chlorowodorku bromoheksyny.
Pozostałe składniki to: Mannitol, Krospowidon (typ B), Sukraloza, Krzemionka koloidalna
bezwodna, Magnezu stearynian, Aromat truskawkowy PHS-455920 o składzie: Naturalne substancje
aromatyzujące, preparaty aromatyzujące, Maltodekstryna kukurydziana, Sól sodowa
oktenylobursztynianu skrobiowego (E 1450).

Jak wygląda lek Flegamina Fast i co zawiera opakowanie
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Flegamina Fast: są barwy białej, okrągłe, dwustronnie
płaskie ze ściętą krawędzią tabletki, o średnicy 9 mm.

Opakowanie zawiera 10, 20 lub 40 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.

Podmiot odpowiedzialny
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia

Wytwórca
Mako Pharma Sp. z o.o., ul. Władysława Reymonta 2, 05-092 Dziekanów Leśny

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2025

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42906/leaflet

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Flegamina Fast, 8 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 8 mg bromoheksyny chlorowodorku
(Bromhexini hydrochloridum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
każda tabletka zawiera 176 mg mannitolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
Okrągłe, białe, dwustronnie płaskie ze ściętą krawędzią tabletki, o średnicy 9 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Ostre i przewlekłe schorzenia dróg oddechowych przebiegające z zaburzeniami odkrztuszania i
usuwania śluzu.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku

1 tabletka 3 razy na dobę.
Na początku leczenia może być konieczne zwiększenie dawki do 48 mg (dawka maksymalna)
(2 tabletki 3 razy na dobę, co odpowiada 48 mg bromoheksyny).

Dzieci i młodzież

Młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 tabletka 3 razy na dobę, maksymalnie do 6 tabletek na dobę (co
odpowiada 48 mg bromoheksyny).

Dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat wskazane jest stosowanie innego leku - Flegamina Fast Junior o
mocy 4 mg.

Sposób podawania

Produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do podawania doustnego.

Tabletkę, Flegamina Fast, ulegającą rozpadowi w jamie ustnej, należy umieścić w jamie ustnej, gdzie
w ciągu około 30 sekund rozproszy się w ślinie i może być łatwo połknięta. Ewentualnie,
bezpośrednio przed podaniem leku, tabletkę można rozpuścić na łyżce w niewielkiej ilości wody
pitnej. Dawkę należy przyjąć natychmiast po otwarciu blistra.

Należy zachować ostrożność podając produkt leczniczy małym dzieciom ze względu na ryzyko
zadławienia.

Dzieciom w wieku poniżej 12 lat nie należy podawać produktu leczniczego Flegamina Fast.

Nie zażywać produktu bezpośrednio przed snem.
Produkt leczniczy Flegamina Fast należy zażywać w równych odstępach czasu, po posiłku.
Produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli objawy
nasilą się lub nie ustępują po 5 dniach stosowania u osób dorosłych lub po 3 dniach u młodzieży w
wieku od 12 lat, należy skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek
Brak danych dotyczących stosowania chlorowodorku bromoheksyny u osób z niewydolnością
wątroby lub nerek. Wydalanie bromoheksyny lub jej metabolitów jest zmniejszone u tych pacjentów.
Przed zastosowaniem leku pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

#### 4.3 Przeciwwskazania

 Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
 Dzieci w wieku poniżej 12 lat.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W stanach zapalnych dróg oddechowych z towarzyszącym zakażeniem bakteryjnym, bromoheksynę
należy podawać jednocześnie z antybiotykami i lekami rozszerzającymi drogi oddechowe. Ważne
jest także prawidłowe nawodnienie pacjenta zwłaszcza, gdy w obrazie klinicznym dominuje
gorączka. Ponadto odpowiednie nawodnienie organizmu zwiększa stopień rozrzedzenia wydzieliny
oskrzelowej i ułatwia odkrztuszanie.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania bromoheksyny u pacjentów z chorobą wrzodową
żołądka i dwunastnicy w wywiadzie, jak również z czynną chorobą wrzodową żołądka i
dwunastnicy, ponieważ bromoheksyna może nasilać jej objawy.

U pacjentów chorych na astmę produkt należy stosować ostrożnie.

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa
- Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic
epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous
pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem bromoheksyny. Jeśli wystąpią przedmiotowe i
podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub
zmian na błonach śluzowych), pacjent powinien natychmiast przerwać leczenie bromoheksyną i
zgłosić się do lekarza.

Produkt leczniczy Flegamina Fast zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Bromoheksynę należy ostrożnie stosować z atropiną i innymi lekami cholinolitycznymi, gdyż
powodują one suchość błon śluzowych.
Bromoheksyny nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi, np. zawierającymi
kodeinę lub jej pochodne, gdyż mogą osłabiać odruch kaszlu i powodować zaleganie wydzieliny
w drogach oddechowych.
Bromoheksyna może nasilać działanie drażniące salicylanów i innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych na błonę śluzową przewodu pokarmowego.
Bromoheksyna stosowana jednocześnie z niektórymi antybiotykami (erytromycyną, doksycykliną,
amoksycyliną, cefuroksymem) zwiększa ich stężenie w miąższu płucnym.
Nie wykazano żadnych klinicznie istotnych interakcji z innymi lekami.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania bromoheksyny u kobiet
w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego
wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w pierwszym trymestrze ciąży. W pozostałym
okresie ciąży można stosować wyłącznie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki
przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Karmienie piersią
Bromoheksyna przenika do mleka ludzkiego. Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia
piersią.

Płodność
Dane z badań na zwierzętach nie wskazują na wpływ podawania bromoheksyny na płodność samców
i samic. Brak danych dotyczących ludzi.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu bromoheksyny na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Należy zachować ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia bólów i
zawrotów głowy lub senności.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania zdefiniowano według terminologii MedDRA: bardzo często (≥1/10), często
(≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo
rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcje nadwrażliwości
Nieznana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd

Zaburzenia układu nerwowego
Nieznana: ból głowy, zawroty głowy, senność

Zaburzenia naczyniowe
Nieznana: obniżenie ciśnienia krwi

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Nieznana: skurcz oskrzeli

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często: ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty, biegunka.
Nieznana: niestrawność

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: wysypka skórna, pokrzywka.
Częstość nieznana: nadmierne pocenie się, ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym
rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona
krostkowica).

Badania diagnostyczne:
Częstość nieznana: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Dotychczas nie opisano objawów przedawkowania bromoheksyny. Na podstawie przypadków
nieumyślnego przedawkowania i (lub) błędów medycznych zaobserwowane objawy są zgodne ze
znanymi działaniami niepożądanymi bromoheksyny w dawkach zalecanych i wymagają leczenia
objawowego.
W razie przedawkowania należy wykonać płukanie żołądka, podać węgiel aktywny i zastosować
leczenie objawowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki wykrztuśne z wyłączeniem produktów złożonych zawierających
leki przeciwkaszlowe: leki mukolityczne.
kod ATC: R05CB02

Bromoheksyna jest syntetyczną pochodną alkaloidu wazycyny o działaniu mukolitycznym.
Jej działanie polega głównie na oczyszczaniu drzewa oskrzelowego z gęstej wydzieliny śluzowej,
towarzyszącej wielu schorzeniom dróg oddechowych. Po podaniu leku zwiększa się objętość
wydzieliny śluzowej i zmniejsza się jej lepkość. Działanie leku polega na depolimeryzacji kwaśnych
włókien polisacharydowych w śluzie i pobudzeniu aktywności komórek gruczołowych do
wytwarzania obojętnych polisacharydów, co powoduje zmniejszenie lepkości gęstej wydzieliny
oskrzelowej. Analiza mikroskopowa śluzu wykazała, że w ciągu 10 dni podawania bromoheksyny
następowała fragmentacja ciągliwych włókien. Po zaprzestaniu podawania leku, morfologiczny obraz
wydzieliny oskrzelowej wracał do stanu poprzedniego - zwiększała się jej lepkość. Bromoheksyna
ułatwia wykrztuszanie gęstej wydzieliny i poprawia czynność nabłonka rzęskowego.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Chlorowodorek bromoheksyny jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego, a stężenie
maksymalne osiągane jest po około 1 godzinie po podaniu doustnym.

Dystrybucja
Bromoheksyna dobrze przenika do tkanek. Jej stopień wiązania z białkami osocza jest wysoki (95-
99 %). Bromoheksyna przechodzi przez barierę krew-mózg oraz przez łożysko.

Metabolizm
Bromoheksyna w znacznym stopniu ulega metabolizmowi w wątrobie (efekt pierwszego przejścia),
biodostępność po podaniu doustnym wynosi około 20%.

Eliminacja
Wydalanie bromoheksyny odbywa się głównie przez nerki; około 85-90% dawki jest wydalane
z moczem w postaci metabolitów. Ambroksol jest aktywnym metabolitem bromoheksyny.
Biologiczny okres półtrwania bromoheksyny wynosi 13-40 godzin.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

LD50 u królików po podaniu doustnym bromoheksyny wynosi >10 g/kg mc.
LD50 u szczurów po podaniu dootrzewnowym bromoheksyny wynosi >3 g/kg mc.
Badania mutagenności in vitro i in vivo (odpowiednio: test Amesa i test mikrojąderkowy u myszy)
dały wyniki ujemne. U szczurów bromoheksyna nie wykazała działania rakotwórczego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Mannitol
Krospowidon (typ B)
Sukraloza
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian
Aromat truskawkowy PHS-455920 o składzie: Naturalne substancje aromatyzujące, preparaty
aromatyzujące, Maltodekstryna kukurydziana, Sól sodowa oktenylobursztynianu skrobiowego
(E 1450).

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku
10, 20 lub 40 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Teva BV, Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie numer: 27046

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2022-04-29

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42906/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.