# Flegtac Kaszel syrop 1,6 mg/ml 125 ml

- Rodzaj produktu: Lek
- Kategoria: Przeziębienie i grypa / Kaszel
- Cena: 20,49 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/flegtac-kaszel-syrop-1-6-mg-ml-125-ml
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/flegtac-kaszel-syrop-1-6-mg-ml-125-ml.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.
- Źródło treści produktowej: NIQ Brandbank

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5909991357603
- **Opakowanie:** 125 ml (but.)
- **Producent:** TACTICA PHARMACEUTICALS SP. Z O.O.
- **Dawka:** 1,6 mg/ml
- **Nazwa międzynarodowa:** Bromhexinum
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Bromhexini hydrochloridum
- **Moc:** 1,6 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Syrop
- **Droga podania:** doustna
- **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Alkohol benzylowy, Benzoesany (kwas benzoesowy), Glikol propylenowy, Parabeny, Sorbitol, Syntetyczne słodziki

## Producent / osoba odpowiedzialna

Informacje wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.

- **Nazwa:** TACTICA PHARMACEUTICALS SP. Z O.O.
- **Adres:** Królowej Jadwigi 148A/1A, 30-212 Kraków, PL
- **E-mail:** sekretariat@tactica.pl
- **Telefon:** +48 12 422 04 72
- **Strona:** https://tactica.pl/

## Opis

Flegtac Kaszel to syrop z bromoheksyną, który rozrzedza gęstą wydzielinę w oskrzelach i ułatwia jej odkrzuszanie. Lek bez recepty stosuje się przy kaszlu z odkrztuszaniem, gdy zalega śluz w drogach oddechowych.

## Wskazania

Syrop Flegtac Kaszel pomaga na ostre i przewlekłe choroby dróg oddechowych, gdy zalega śluz i trudno go odkrztuszyć.

- ostre i przewlekłe schorzenia dróg oddechowych przebiegające z zaburzeniami odkrztuszania i zaleganiem śluzu

## Działanie

Bromoheksyna działa wykrztuśnie i mukolitycznie. Rozrzedza gęsty śluz, zwiększa objętość wydzieliny i ułatwia rzęskom jej transport z płuc. Dzięki temu łatwiej odkrztuszasz i kaszel staje się mniej uciążliwy. Lek wpływa na strukturę śluzu: rozbija kwaśne włókna polisacharydowe i pobudza gruczoły oskrzelowe do produkcji obojętnych polisacharydów, co obniża lepkość wydzieliny.

## Dawkowanie

Flegtac Kaszel bierzemy doustnie, po posiłku, zachowując równe odstępy między dawkami. Lek jest gotowy do użycia i nie trzeba go rozcieńczać. Dawkę odmierzamy załączoną łyżką miarową z podziałką na 1,25 ml, 2,5 ml, 3,75 ml i 5 ml. Nie bierz go bezpośrednio przed snem.

- Dorośli i osoby w podeszłym wieku: 5 ml (1 pełna łyżka miarowa) 3 razy na dobę. Na początku leczenia lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 30 ml na dobę.
- Młodzież powyżej 12 lat: tak samo jak dorośli.
- Dzieci 6–12 lat: 2,5 ml (podziałka 1/2 na łyżce) 3 razy na dobę, maksymalnie 10 ml na dobę.
- Dzieci 2–6 lat: 1,25 ml (podziałka 1/4 na łyżce) 3 razy na dobę, maksymalnie 5 ml na dobę.

Leku nie wolno stosować dłużej niż 7 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej.

## Przeciwwskazania

- nadwrażliwość na bromoheksynę lub którykolwiek ze składników syropu (m.in. sorbitol lub parabeny)
- choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy
- wrodzona nietolerancja fruktozy
- wiek poniżej 2 lat

## Środki ostrożności

Jeśli masz astmę, chorobę wrzodową w wywiadzie, zaburzenia czynności wątroby lub nerek, dyskinezję rzęsk oskrzelowych albo problemy z odkrztuszaniem, porozmawiaj z lekarzem zanim zaczniesz brać ten syrop. W czasie stanu zapalnego z bakteryjnym zakażeniem przyjmuj lek razem z zaleconymi antybiotykami i preparatami rozszerzającymi drogi oddechowe. Pij dużo płynów, zwłaszcza przy gorączce, bo dobre nawodnienie wspomaga rozrzedzenie śluzu.

Po bromoheksynie zgłaszano rzadkie, ciężkie reakcje skórne. W przypadku wysypki, pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych (usta, gardło, oczy, narządy płciowe) przestań brać lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

## Interakcje

Nie łącz Flegtac Kaszel z lekami przeciwkaszlowymi, takimi jak kodeina. Osłabiony odruch kaszlowy grozi niebezpiecznym zaleganiem wydzieliny w oskrzelach. Ostrożnie stosuj z atropiną i innymi lekami cholinolitycznymi, bo nasilają suchość błon śluzowych. Bromoheksyna może też zwiększać działanie drażniące salicylanów i niesteroidowych leków przeciwzapalnych na żołądek. Jednoczesne podawanie z niektórymi antybiotykami (amoksycylina, cefuroksym, erytromycyna, doksycyklina, oksytetracyklina) podnosi ich stężenie w tkance płucnej.

## Ostrzeżenia specjalne

Jedna łyżka miarowa (5 ml) zawiera prawie 4 g sorbitolu. Jeśli cierpisz na dziedziczną nietolerancję fruktozy, nie wolno ci przyjmować tego leku. Sorbitol może też powodować łagodne przeczyszczenie i dolegliwości brzuszne. W składzie znajdują się parabeny (metylu i propylu parahydroksybenzoesan), które mogą wywołać reakcje alergiczne, nieraz typu późnego. Syrop zawiera również glikol propylenowy (40 mg/ml) oraz niewielką ilość kwasu benzoesowego.

## Stosowanie u dzieci

Leku nie wolno podawać dzieciom poniżej 2 lat. U starszych dzieci i młodzieży najpierw zapytaj lekarza lub farmaceutę, czy syrop jest w danym przypadku odpowiedni.

## Ciąża i karmienie piersią

W pierwszym trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania Flegtac Kaszel. W dalszych miesiącach lekarz może przepisać ten syrop, ale tylko wtedy, gdy korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu. Bromoheksyna przenika do mleka kobiecego. Jeśli karmisz piersią, lekarz pomoże ci podjąć decyzję, czy przerwać karmienie, czy odstawić lek.

## Prowadzenie pojazdów

Brak badań nad wpływem bromoheksyny na prowadzenie pojazdów. Zachowaj jednak ostrożność, bo bardzo rzadko lek wywołuje senność, ból lub zawroty głowy.

## Działania niepożądane

Jak każdy lek, Flegtac Kaszel może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego się one pojawią.

- Rzadko: nudności, ból brzucha (zwłaszcza w nadbrzuszu), wymioty, biegunka, wysypka, pokrzywka, reakcje nadwrażliwości.
- Bardzo rzadko: ból głowy, zawroty głowy, senność.
- Częstość nieznana: niestrawność, nadmierne pocenie się, ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, ostra uogólniona krostkowica), reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs anafilaktyczny), obrzęk naczynioruchowy, świąd, obniżenie ciśnienia krwi, wzrost aktywności enzymów wątrobowych AST i ALT.

## Przedawkowanie

Przyjęcie większej dawki objawia się podobnie jak działania niepożądane, a dodatkowo może wystąpić nadmierne zwiększenie ilości wydzieliny. W takiej sytuacji trzeba jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, który zwykle zleca płukanie żołądka, podanie węgla aktywnego i leczenie objawowe.

## Pominięcie dawki

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją natychmiast, o ile nie zbliża się pora kolejnej. Wtedy pomiń zapomnianą i kontynuuj według planu. Nie bierz podwójnej dawki, by nadrobić zaległość.

## Przechowywanie

Syrop przechowuj w oryginalnym kartonowym opakowaniu, chroniąc przed światłem. Nie wymaga przechowywania w lodówce, temperatura pokojowa wystarczy. Trzymaj w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Po pierwszym otwarciu butelki zużyj lek w ciągu 3 miesięcy. Nie używaj, jeśli płyn stał się mętny. Po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu nie wyrzucaj leku do kanalizacji ani śmieci, tylko oddaj go do apteki.

## Skład

| Składnik | Ilość w 1 ml |
|---|---|
| Bromoheksyny chlorowodorek | 1,6 mg |
| Sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420) | 760 mg |
| Glikol propylenowy | 40 mg |
| Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) | 0,90 mg |
| Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) | 0,10 mg |
| Sacharyna sodowa (E 954) | 0,10 mg |
| Kwas benzoesowy (E 210) | 0,012 µg |

Pozostałe składniki to woda oczyszczona oraz aromat wiśniowy zawierający alkohol benzylowy, trietylu cytrynian, kwas mlekowy, 4-metoksyacetofenon, maltol, aldehyd anyżowy i kwas benzoesowy. Syrop jest przezroczysty, bezbarwny i ma charakterystyczny zapach wiśni.

## Najczęściej zadawane pytania

### Na co pomaga ten syrop?

Na ostre i przewlekłe choroby dróg oddechowych, gdy zalega gęsta wydzielina i masz trudności z jej odkrztuszeniem. Bromoheksyna rozrzedza śluz i ułatwia oczyszczanie oskrzeli.

### Czy ten lek działa na kaszel mokry czy suchy?

To wykrztuśny syrop na kaszel mokry z odkrztuszaniem. Nie wolno go łączyć z lekami przeciwkaszlowymi, bo osłabiony odruch kaszlowy może doprowadzić do niebezpiecznego zalegania śluzu w płucach.

### Jak dawkować syrop u dzieci?

Dzieci 2–6 lat: 1,25 ml trzy razy dziennie (maksymalnie 5 ml/dobę). Dzieci 6–12 lat: 2,5 ml trzy razy dziennie (maksymalnie 10 ml/dobę). Młodzież powyżej 12 lat: 5 ml trzy razy dziennie (maksymalnie 30 ml/dobę). Nie podawać dzieciom poniżej 2 lat.

### Czy Flegtac można brać w ciąży?

W pierwszym trymestrze ciąży się go nie zaleca. W kolejnych miesiącach lekarz może przepisać syrop, jeśli uzna, że korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

### Czy można go łączyć z antybiotykiem?

Tak, w przebiegu bakteryjnego zakażenia dróg oddechowych stosuje się go właśnie razem z antybiotykami. Poza tym bromoheksyna może zwiększać stężenie niektórych antybiotyków (np. amoksycyliny, cefuroksymu, erytromycyny, doksycykliny) w tkance płucnej.

### Jak długo można go stosować?

Nie dłużej niż 7 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli po tygodniu nie poczujesz poprawy lub stan się pogorszy, skontaktuj się z lekarzem.

### Czy syrop może wywołać reakcje alergiczne?

Tak, jak każdy lek. Rzadko pojawiają się wysypka, pokrzywka lub reakcje nadwrażliwości. Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, wstrząs anafilaktyczny lub obrzęk naczynioruchowy. W razie wysypki, pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych odstaw lek i natychmiast wezwij lekarza.

### Dlaczego osoby z nietolerancją fruktozy nie mogą go stosować?

Każdy mililitr syropu zawiera 760 mg sorbitolu, który jest źródłem fruktozy. Osoby z wrodzoną nietolerancją fruktozy absolutnie nie mogą przyjmować tego leku.

## Podmiot odpowiedzialny

Tactica Pharmaceuticals Sp. z o.o.  
ul. Królowej Jadwigi 148a/1a  
30-212 Kraków  
tel.: +48 889 388 538

Wytwórca:  
Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A  
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 i 16, Mortágua  
3450-232 Portugalia

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Flegtac Kaszel i w jakim celu się go stosuje?
Lek Flegtac Kaszel zawiera jako substancję czynną bromoheksyny chlorowodorek, który działa
wykrztuśnie, upłynniając wydzielinę z dróg oddechowych. Ułatwia to rzęskom (drobnym
włoskom wyścielającym drogi oddechowe) transport wydzieliny oskrzelowej i usuwanie jej z płuc.
Bromoheksyna ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel.
Lek stosuje się w ostrych i przewlekłych schorzeniach dróg oddechowych przebiegających
z zaburzeniami odkrztuszania i usuwania śluzu.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Flegtac Kaszel

Kiedy nie stosować leku Flegtac Kaszel
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na bromoheksynę lub którykolwiek z pozostałych
składników leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę wrzodową żołądka i dwunastnicy.
- u pacjentów z wrodzoną nietolerancją fruktozy.
- u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Flegtac Kaszel należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą, jeśli:
- u pacjenta występują stany zapalne dróg oddechowych z towarzyszącym zakażeniem bakteryjnym,
lek Flegtac Kaszel należy zażywać jednocześnie z zaleconymi przez lekarza antybiotykami i lekami
rozszerzającymi drogi oddechowe. Podczas leczenia należy dużo pić, zwłaszcza gdy występuje

gorączka. Odpowiednie nawodnienie organizmu wspomaga rozrzedzanie wydzieliny oskrzelowej
i ułatwia odkrztuszanie.
- u pacjentów z ryzykiem wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy.
- jeśli pacjent ma astmę,
- u pacjenta występuje zaburzona czynność motoryczna oskrzeli np. choroba zwana dyskinezą rzęsek,
- u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby lub nerek,
- pacjent ma trudności z odkrztuszaniem,
- zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem bromoheksyny. Jeśli
wystąpi wysypka (w tym pęcherze lub zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła, nosa,
oczu, narządów płciowych), należy przerwać stosowanie leku Flegtac kaszel i natychmiast
skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Flegtac Kaszel u dzieci i młodzieży należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

Lek Flegtac Kaszel a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Flegtac Kaszel należy ostrożnie stosować z atropiną i innymi lekami cholinolitycznymi, gdyż
powodują one suchość błon śluzowych.
Leku Flegtac Kaszel nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi, ponieważ może
dojść do niebezpiecznego nagromadzenia wydzieliny oskrzelowej wskutek osłabionego odruchu
kaszlowego.
Bromoheksyna może nasilać działanie drażniące salicylanów i innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych na błonę śluzową przewodu pokarmowego.
Jednoczesne stosowanie bromoheksyny i antybiotyków (leki stosowane w leczeniu zakażeń:
amoksycylina, cefuroksym, erytromycyna, doksycyklina, oksytetracyklina, ampicylina) może
prowadzić do zwiększenia stężenia antybiotyku w płucach.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Flegtac Kaszel w pierwszym trymestrze ciąży. W pozostałym okresie
ciąży lek może być stosowany wyłącznie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki
przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Bromoheksyna przenika do mleka ludzkiego. Brak jest wystarczających informacji dotyczących
wpływu bromoheksyny na organizm noworodków/dzieci. Biorąc pod uwagę korzyści z karmienia
piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki, lekarz podejmie decyzję czy pacjentka ma przerwać
karmienie piersią czy przerwać stosowanie leku Flegtac Kaszel.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu bromoheksyny na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Należy zachować ostrożność, gdyż mogą wystąpić bóle i zawroty głowy lub
senność.

Lek Flegtac Kaszel zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu
parahydroksybenzoesan (E 216).
Lek ten może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Lek zawiera sorbitol (E 420), 1 ml syropu zawiera 760 mg sorbitolu. Wartość kaloryczna sorbitolu
2,6 kcal/g. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka)

nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję
fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent
powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może
powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie
przeczyszczające.

Lek zawiera glikol propylenowy w ilości 40 mg w 1 ml syropu.

### 3. Jak stosować lek Flegtac Kaszel?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Flegtac Kaszel jest gotowy do użycia, nie należy go rozcieńczać.
Zalecaną objętość leku należy odmierzyć za pomocą załączonej łyżki miarowej.

Droga podania leku
Podanie doustne.
Lek należy zażywać w równych odstępach czasu, po posiłku.
Leku nie należy podawać bezpośrednio przed snem.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

Zalecana dawka leku
Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku: 5 ml (1 pełna łyżka miarowa) 3 razy na dobę.
Na początku leczenia może być konieczne zwiększenie dawki do 30 ml/dobę (dawka maksymalna),
(2 łyżki miarowe, trzy razy na dobę) co odpowiada 48 mg bromoheksyny.

Młodzież w wieku powyżej 12 lat: 5 ml (1 pełna łyżka miarowa), trzy razy na dobę, maksymalnie do
30 ml na dobę (co odpowiada 48 mg bromoheksyny).

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 2,5 ml (1 łyżka miarowa napełniona do podziałki 1/2), trzy razy na
dobę, maksymalnie do 10 ml na dobę (co odpowiada 16 mg bromoheksyny).

Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: 1,25 ml (1 łyżka miarowa napełniona do podziałki 1/4), trzy razy na
dobę, maksymalnie do 5 ml na dobę (co odpowiada 8 mg bromoheksyny).

Dzieciom w wieku poniżej 2 lat nie należy podawać leku Flegtac Kaszel.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Flegtac Kaszel
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
Objawy zaobserwowane w przypadku nieumyślnego przedawkowania są takie jak działania
niepożądane bromoheksyny zalecanych w dawkach i wymagają leczenia objawowego. Może wystąpić
nadmierne zwiększenie ilości wydzieliny.
W razie przedawkowania lekarz wykona płukanie żołądka, poda węgiel aktywny i zastosuje leczenie
objawowe.

Pominięcie przyjęcia leku Flegtac Kaszel
Jeżeli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, należy niezwłocznie ją zażyć, chyba że zbliża się pora
przyjęcia następnej dawki. W takim przypadku należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjmować lek
zgodnie z zaleceniami. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Flegtac Kaszel może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one
wystąpią.

W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, takich jak: ciężkie działania niepożądane
dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica
naskórka i ostra uogólniona krostkowica) lub reakcje alergiczne, (w tym wysypka, obrzęk twarzy,
warg, języka i (lub) gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu), albo inne
ciężkie działania niepożądane, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się
z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala.

Rzadko (występują rzadziej niż 1 na 1000 pacjentów):
Nudności, bóle brzucha (w szczególności ból w nadbrzuszu), wymioty, biegunka, wysypka,
pokrzywka, reakcje nadwrażliwości.

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż 1 na 10 000 pacjentów):
Ból głowy, zawroty głowy, senność.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Niestrawność, nadmierne pocenie się, ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień
wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona
krostkowica), reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd,
obniżenie ciśnienia krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych AST i ALT.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

### 5. Jak przechowywać lek Flegtac Kaszel?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania tego leku. Przechowywać
w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące.

Flegtac Kaszel ma postać przezroczystego i bezbarwnego płynu. Nie należy stosować syropu, jeśli
stanie się mętny.

Leku nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Flegtac Kaszel
- Substancją czynną leku jest bromoheksyny chlorowodorek. 1 ml syropu zawiera 1,6 mg
bromoheksyny chlorowodorku.
- Pozostałe składniki leku to: sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420), glikol propylenowy,
metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), sacharyna
sodowa (E 954), woda oczyszczona, aromat wiśniowy (o składzie: glikol propylenowy, alkohol
benzylowy, trietylu cytrynian, kwas mlekowy, 4-metoksyacetofenon, 3-hydroksy-2-metylo-4-
piron (maltol), aldehyd anyżowy, kwas benzoesowy).

Jak wygląda lek Flegtac Kaszel i co zawiera opakowanie
Lek Flegtac Kaszel jest przezroczystym, bezbarwnym syropem o charakterystycznym wiśniowym
zapachu.

Butelka ze szkła oranżowego typu III, z zakrętką z PE z pierścieniem zabezpieczającym,
w tekturowym pudełku. Do butelki dołączona jest łyżka miarowa z PP z podziałką: 1,25 ml; 2,5 ml;
3,75 ml i 5 ml.

Opakowanie zawiera: 125 ml, 200 ml lub 250 ml syropu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Tactica Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. Królowej Jadwigi 148a/1a
30-212 Kraków
tel.: +48 889 388 538
{logo podmiotu odpowiedzialnego}

Wytwórca
Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira,
Lotes 8, 15 e16, Mortágua,
3450-232 Portugalia

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39583/leaflet

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Flegtac Kaszel, 1,6 mg/ml, syrop

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden ml syropu zawiera 1,6 mg bromoheksyny chlorowodorku (Bromhexini hydrochloridum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 ml syropu zawiera 760 mg sorbitolu ciekłego,
niekrystalizującego (E 420), 40 mg glikolu propylenowego, 0,90 mg metylu parahydroksybenzoesanu
(E 218), 0,10 mg propylu parahydroksybenzoesanu (E 216), 0,10 mg sacharyny sodowej (E 954)
oraz 0,012 μg kwasu benzoesowego (E 210).

Lek zawiera również alkohol benzylowy, trietylu cytrynian, kwas mlekowy, 4-metoksyacetofenon, 3-
hydroksy-2-metylo-4-piron (maltol), aldehyd anyżowy, kwas benzoesowy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop.
Przezroczysty, bezbarwny syrop o charakterystycznym wiśniowym zapachu.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Ostre i przewlekłe schorzenia dróg oddechowych przebiegające z zaburzeniami odkrztuszania
i usuwania śluzu.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do podawania doustnego.

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku
5 ml (1 pełna łyżka miarowa) 3 razy na dobę.
Na początku leczenia może być konieczne zwiększenie dawki do 30 ml/dobę (dawka maksymalna)
(2 łyżki miarowe, trzy razy na dobę, co odpowiada 48 mg bromoheksyny).

Dzieci i młodzież
Młodzież w wieku powyżej 12 lat: 5 ml (1 pełna łyżka miarowa), trzy razy na dobę, maksymalnie do
30 ml na dobę (co odpowiada 48 mg bromoheksyny).
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 2,5 ml (1 łyżka miarowa napełniona do podziałki 1/2), trzy razy na
dobę, maksymalnie do 10 ml na dobę (co odpowiada 16 mg bromoheksyny).
Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: 1,25 ml (1 łyżka miarowa napełniona do podziałki 1/4), trzy razy na
dobę, maksymalnie do 5 ml na dobę (co odpowiada 8 mg bromoheksyny).

Dzieciom w wieku poniżej 2 lat nie należy podawać produktu leczniczego Flegtac Kaszel.

Nie zażywać produktu bezpośrednio przed snem. Produkt leczniczy Flegtac Kaszel należy

przyjmować po posiłkach.
Produkt leczniczy Flegtac Kaszel nie powinien być stosowany dłużej niż 7 dni, chyba że lekarz
prowadzący zaleci inaczej.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek
Brak danych dotyczących stosowania chlorowodorku bromoheksyny u osób z niewydolnością wątroby
lub nerek. Wydalanie bromoheksyny lub jej metabolitów jest zmniejszone u tych pacjentów. Przed
zastosowaniem leku pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy.
- Pacjenci z wrodzoną nietolerancją fruktozy (patrz punkt 4.4).
- Dzieci w wieku poniżej 2 lat.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W stanach zapalnych dróg oddechowych z towarzyszącym zakażeniem bakteryjnym, bromoheksynę
należy podawać jednocześnie z antybiotykami i lekami rozszerzającymi drogi oddechowe. Ważne jest
także prawidłowe nawodnienie pacjenta zwłaszcza, gdy w obrazie klinicznym dominuje gorączka.
Ponadto odpowiednie nawodnienie organizmu zwiększa stopień rozrzedzenia wydzieliny oskrzelowej
i ułatwia odkrztuszanie.
Bromoheksynę należy stosować ostrożnie u osób z ryzykiem wystąpienia choroby wrzodowej żołądka
i dwunastnicy.

U pacjentów chorych na astmę produkt Flegtac Kaszel należy stosować ostrożnie.

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa -
Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal
necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis,
AGEP) związanych ze stosowaniem bromoheksyny. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe
objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na
błonach śluzowych), pacjent powinien natychmiast przerwać leczenie bromoheksyną i zgłosić się do
lekarza.

Produkt leczniczy Flegtac Kaszel zawiera 760 mg sorbitolu w 1 ml syropu.
Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych
cukrów lub ma on dziedziczną nietolerancję fruktozy, nie powinien przyjmować tego produktu
leczniczego. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć
łagodne działanie przeczyszczające.

Produkt leczniczy Flegtac Kaszel zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu
parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu
późnego).

Produkt leczniczy Flegtac Kaszel zawiera 40 mg glikolu propylenowego w 1 ml syropu.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie należy podawać jednocześnie z atropiną i innymi lekami cholinolitycznymi, gdyż powodują one
suchość błon śluzowych.

Bromoheksyny nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi, np. zawierającymi
kodeinę lub jej pochodne, gdyż mogą osłabiać odruch kaszlu i powodować zaleganie wydzieliny
w drogach oddechowych.

Bromoheksyna może nasilać działanie drażniące salicylanów i innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych na błonę śluzową przewodu pokarmowego.
Bromoheksyna stosowana jednocześnie z niektórymi antybiotykami (erytromycyną, doksycykliną,
amoksycyliną, cefuroksymem) zwiększa ich stężenie w miąższu płucnym.
Nie wykazano żadnych klinicznie istotnych interakcji z innymi lekami.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania bromoheksyny u kobiet
w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego
wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w pierwszym trymestrze ciąży. W pozostałym okresie
ciąży można stosować wyłącznie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad
potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Karmienie piersią
Bromoheksyna przenika do mleka ludzkiego. Brak jest wystarczających informacji dotyczących
wpływu bromoheksyny na organizm noworodków/dzieci. Należy podjąć decyzję czy przerwać
karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Flegtac Kaszel, biorąc pod uwagę korzyści
z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Płodność
Dane z badań na zwierzętach nie wskazują na wpływ podawania bromoheksyny na płodność samców
i samic. Brak danych dotyczących ludzi.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu bromoheksyny na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Należy zachować ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia bólów
i zawrotów głowy lub senności.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania zdefiniowano według terminologii MedDRA: bardzo często (≥1/10), często
(≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo
rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko: nudności, wymioty, biegunka, ból w nadbrzuszu.
Częstość nieznana: niestrawność.

Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo rzadko: ból głowy, zawroty głowy, senność.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: wysypka, pokrzywka.
Częstość nieznana: nadmierne pocenie się, ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym
rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona
krostkowica).

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcje nadwrażliwości.
Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy
i świąd.

Zaburzenia naczyniowe

Częstość nieznana: obniżenie ciśnienia krwi.

Badania diagnostyczne
Częstość nieznana: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych AST i ALT.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Na podstawie przypadków nieumyślnego przedawkowania i (lub) błędów medycznych
zaobserwowane objawy są zgodne ze znanymi działaniami niepożądanymi bromoheksyny w dawkach
zalecanych i wymagają leczenia objawowego.
W razie przedawkowania należy wykonać płukanie żołądka, podać węgiel aktywny i zastosować
leczenie objawowe.
W przypadku przedawkowania bromoheksyny może wystąpić nadmierne zwiększenie ilości
wydzieliny.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki wykrztuśne z wyłączeniem produktów złożonych zawierających
leki przeciwkaszlowe: leki mukolityczne.
kod ATC: R05CB02

Bromoheksyna jest syntetyczną pochodną alkaloidu wazycyny o działaniu mukolitycznym.
Jej działanie polega głównie na oczyszczaniu drzewa oskrzelowego z gęstej wydzieliny śluzowej,
towarzyszącej wielu schorzeniom dróg oddechowych. Po podaniu leku zwiększa się objętość
wydzieliny śluzowej i zmniejsza się jej lepkość. Działanie leku polega na depolimeryzacji kwaśnych
włókien polisacharydowych w śluzie i pobudzeniu aktywności komórek gruczołowych do
wytwarzania obojętnych polisacharydów, co powoduje zmniejszenie lepkości gęstej wydzieliny
oskrzelowej.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Chlorowodorek bromoheksyny jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego, a stężenie
maksymalne osiągane jest po około 1 godzinie po podaniu doustnym.

Dystrybucja
Bromoheksyna dobrze przenika do tkanek. Jej stopień wiązania z białkami osocza jest wysoki (95-
99%). Bromoheksyna przechodzi przez barierę krew-mózg oraz przez łożysko.

Metabolizm
Bromoheksyna w znacznym stopniu ulega metabolizmowi w wątrobie (efekt pierwszego przejścia),
biodostępność po podaniu doustnym wynosi około 20%.

Eliminacja
Wydalanie bromoheksyny odbywa się głównie przez nerki; około 85-90% dawki jest wydalane
z moczem w postaci metabolitów. Ambroksol jest aktywnym metabolitem bromoheksyny.
Biologiczny okres półtrwania bromoheksyny wynosi około 12 godzin.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Bromoheksyna nie wykazała efektów teratogennych ani wpływu na płodność. Efekty zaobserwowano
jedynie w badaniach nieklinicznych w przypadku poziomów ekspozycji uznanych za wystarczająco
przekraczające maksymalny poziom ekspozycji u ludzi, co wskazuje na ich niewielkie znaczenie
w praktyce klinicznej, zaobserwowano działanie embriotoksyczne i opóźnienie rozwojowe u królików
w dawkach około 625-krotnie (500 mg/kg) większych niż maksymalne dzienne dawki dla ludzi.
Badania mutagenności in vitro i in vivo (odpowiednio: test Amesa i test mikrojąderkowy u myszy)
dały wyniki ujemne. U szczurów bromoheksyna nie wykazała działania rakotwórczego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420)
Glikol propylenowy
Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)
Propylu parahydroksybenzoesan (E 216)
Sacharyna sodowa (E 954)
Woda oczyszczona
Aromat wiśniowy (o składzie: glikol propylenowy, alkohol benzylowy, trietylu cytrynian, kwas
mlekowy, 4-metoksyacetofenon, 3-hydroksy-2-metylo-4-piron (maltol), aldehyd anyżowy, kwas
benzoesowy)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła oranżowego typu III, z zakrętką z PE z pierścieniem zabezpieczającym,
w tekturowym pudełku. Do butelki dołączona jest łyżka miarowa z PP z podziałką: 1,25 ml; 2,5 ml;
3,75 ml i 5 ml.

Opakowanie zawiera: 125 ml, 200 ml lub 250 ml syropu.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Tactica Pharmaceuticals Sp. z o.o., ul. Królowej Jadwigi 148a/1a, 30-212 Kraków

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie numer: 24458

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.12.2017 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39583/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.