# Flegtac Oro 8 mg 20 tabletek - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Przeziębienie i grypa / Kaszel - Cena: 21,99 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/flegtac-oro-8-mg-20-tabletek - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/flegtac-oro-8-mg-20-tabletek.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909991498177 - **Opakowanie:** 20 tabl. - **Producent:** TACTICA PHARMACEUTICALS SP. Z O.O. - **Dawka:** 8 mg - **Nazwa międzynarodowa:** Bromhexinum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Bromhexini hydrochloridum - **Moc:** 8 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej - **Droga podania:** doustna - **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Mannitol, Stearynian magnezu, Syntetyczne słodziki ## Producent / osoba odpowiedzialna Informacje wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów. - **Nazwa:** TACTICA PHARMACEUTICALS SP. Z O.O. - **Adres:** Królowej Jadwigi 148A/1A, 30-212 Kraków, PL - **E-mail:** sekretariat@tactica.pl - **Telefon:** +48 12 422 04 72 - **Strona:** https://tactica.pl/ ## Opis Flegtac Oro tabletki rozpadające się w ustach pomagają na kaszel i trudności z odkrztuszaniem. To lek mukolityczny z bromoheksyną, który rozrzedza wydzielinę w drogach oddechowych, ułatwia jej wykrztuszanie i łagodzi kaszel. Tabletki rozpadają się w ustach, więc nie trzeba ich popijać wodą. ## Wskazania Lek stosuje się w ostrych i przewlekłych chorobach dróg oddechowych, które przebiegają z zaburzeniami odkrztuszania i usuwania śluzu. Pomaga więc przy kaszlu z gęstą wydzieliną, który jest trudny do wykrztuszenia. ## Działanie Substancja czynna bromoheksyna działa mukolitycznie, czyli rozrzedza gęstą wydzielinę śluzową w drogach oddechowych. Po jej podaniu wydzielina staje się bardziej płynna, zwiększa się jej ilość i łatwiej ją odkrztusić, co łagodzi kaszel i oczyszcza oskrzela. ## Dawkowanie Lek zażywaj w równych odstępach czasu, po posiłku. Nie stosuj go bezpośrednio przed snem. - **Dorośli i osoby starsze:** 1 tabletka (8 mg) trzy razy na dobę. Na początku leczenia lekarz może zalecić zwiększenie dawki do maksymalnej 48 mg, czyli 2 tabletek trzy razy na dobę. - **Młodzież powyżej 12 lat:** 1 tabletka trzy razy na dobę, maksymalnie do 6 tabletek (48 mg) na dobę. - **Dzieci od 2 do 12 lat:** wskazane jest stosowanie preparatu Flegtac Oro w mniejszej dawce 4 mg. Dawkowanie dla tej grupy ustala lekarz. Tabletkę umieść w jamie ustnej – szybko rozproszy się w ślinie i można ją łatwo połknąć. Możesz też rozpuścić ją bezpośrednio przed podaniem na łyżce w niewielkiej ilości wody. Dawkę przyjmuj natychmiast po otwarciu blistra. Zachowaj ostrożność przy podawaniu małym dzieciom ze względu na ryzyko zadławienia. **Nie stosuj leku dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.** Jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują po 5 dniach (dorosły) lub po 3 dniach (młodzież >12 lat), skontaktuj się z lekarzem. ## Przeciwwskazania - Nadwrażliwość (uczulenie) na bromoheksynę lub którykolwiek składnik tabletki. - Dzieci poniżej 2 lat. ## Środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - Masz infekcję dróg oddechowych z zakażeniem bakteryjnym – wtedy lek należy zażywać wraz z antybiotykami i lekami rozszerzającymi oskrzela. Ważne jest też odpowiednie nawodnienie. - Masz chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy (aktualną lub w przeszłości) – bromoheksyna może nasilać jej objawy. - Chorujesz na astmę. - Masz zaburzenia czynności wątroby lub nerek. - Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych z bromoheksyną. Jeśli pojawi się wysypka (wraz z pęcherzami lub zmianami na błonach śluzowych), przerwij stosowanie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. ## Interakcje - Ostrożnie stosuj bromoheksynę z atropiną i innymi lekami cholinolitycznymi, ponieważ mogą powodować suchość błon śluzowych. - **Nie podawaj jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi** (np. zawierającymi kodeinę), ponieważ mogą osłabiać odruch kaszlu i prowadzić do zalegania wydzieliny. - Bromoheksyna może nasilać drażniące działanie salicylanów i innych NLPZ na błonę śluzową żołądka. - Stosowana wraz z niektórymi antybiotykami (amoksycyliną, cefuroksymem, erytromycyną, doksycykliną) może zwiększać ich stężenie w płucach. ## Stosowanie u dzieci Preparat 8 mg jest wskazany dla młodzieży powyżej 12 lat. Dzieciom w wieku od 2 do 12 lat zaleca się stosowanie preparatu Flegtac Oro o mocy 4 mg. Dzieci poniżej 2 lat nie powinny przyjmować tego leku. ## Ciąża i karmienie piersią Nie zaleca się stosowania leku w pierwszym trymestrze ciąży. W pozostałym okresie ciąży można go używać tylko, jeśli lekarz uważa, że korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Bromoheksyna przenika do mleka ludzkiego, więc nie zaleca się stosowania podczas karmienia piersią. ## Prowadzenie pojazdów Nie przeprowadzano badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia, ale należy zachować ostrożność, ponieważ mogą występować bóle i zawroty głowy lub senność. ## Działania niepożądane **Niezbyt często** (rzadziej niż u 1 na 100 osób): ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty, biegunka. **Rzadko** (rzadziej niż u 1 na 1000): reakcje nadwrażliwości, wysypka skórna, pokrzywka. **Częstość nieznana:** niestrawność, ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona), reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, świąd, obniżenie ciśnienia, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, ból i zawroty głowy, senność, skurcz oskrzeli. ## Przedawkowanie Objawy przedawkowania są podobne do działań niepożądanych i wymagają leczenia objawowego. W razie przedawkowania lekarz może wykonać płukanie żołądka, podać węgiel aktywny. ## Pominięcie dawki Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją natychmiast, o ile nie zbliża się czas kolejnej dawki. Wtedy pomiń zapomnianą tabletkę i kontynuuj leczenie normalnie. Nie stosuj dawki podwójnej. ## Przechowywanie Przechowuj w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie ma specjalnych wymagań co do temperatury. Trzymaj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i wilgocią. ## Skład 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 8 mg bromoheksyny chlorowodorku. Substancje pomocnicze: mannitol, krospowidon (typ B), sukraloza, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, aromat truskawkowy. ## Najczęściej zadawane pytania ### Na co pomaga Flegtac Oro? Pomaga w ostrych i przewlekłych chorobach dróg oddechowych, gdzie kaszel jest związany z gęstą, trudną do odkrztuszenia wydzieliną. Bromoheksyna rozrzedza śluz, zwiększa jego ilość i ułatwia wykrztuszanie. ### Jak stosować tabletki Flegtac Oro? Tabletkę umieszczasz w jamie ustnej – rozpuszcza się w ślinie i można ją połknąć. Możesz też rozpuścić ją na łyżce w małej ilości wody przed przyjęciem. Lek zażywaj po posiłku, w równych odstępach czasu, nie bezpośrednio przed snem. ### Czy Flegtac Oro jest na receptę? Nie, Flegtac Oro 8 mg jest dostępny bez recepty. ### Jakie są skutki uboczne Flegtac Oro? Najczęściej mogą występować problemy żołądkowo-jelitowe: ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty czy biegunka. Rzadziej pojawiają się reakcje alergiczne, wysypka. Bardzo rzadko, ale możliwe są ciężkie reakcje skórne – jeśli zauważysz wysypkę z pęcherzami lub zmianami na błonach śluzowych, natychmiast przerwij stosowanie i skontaktuj się z lekarzem. ### Czy Flegtac Oro można stosować w ciąży? Nie zaleca się stosowania w pierwszym trymestrze ciąży. W późniejszych trymestrach lek może być użyty tylko, jeśli lekarz uważa, że korzyść dla matki przeważa nad ryzykiem dla dziecka. Bromoheksyna przenika przez łożysko. ### Czy Flegtac Oro jest bezpieczny dla dzieci? Preparat 8 mg jest wskazany dla młodzieży powyżej 12 lat. Dzieciom od 2 do 12 lat zaleca się stosowanie wersji o mniejszej dawce 4 mg. Dzieci poniżej 2 lat nie powinny otrzymywać tego leku. ### Jak długo stosować Flegtac Oro? Nie stosuj dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli objawy nie ustępują lub nasilają się po 5 dniach (dorosły) lub 3 dniach (młodzież >12 lat), trzeba skontaktować się z lekarzem. ### Czy można stosować Flegtac Oro z lekami przeciwkaszlowymi? Nie, nie należy podawać go jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi (np. zawierającymi kodeinę). Takie kombinacje mogą osłabiać odruch kaszlu i powodować niebezpieczne zaleganie wydzieliny w drogach oddechowych. ### Czy Flegtac Oro pomaga na suchy kaszel? Lek działa mukolitycznie, czyli rozrzedza wydzielinę i ułatwia jej odkrztuszanie. Jest więc wskazany głównie przy kaszlu produktywnym (z wydzieliną), a nie przy suchym, drażniącym kaszlu. Na kaszel suchy stosuje się często leki przeciwkaszlowe, których nie można kombinować z bromoheksyną. ### Co zrobić, jeśli po Flegtac Oro pojawi się wysypka? Jeśli wystąpi wysypka skórna, szczególnie jeśli pojawią się też pęcherze lub zmiany na błonach śluzowych (usta, gardło, oczy), należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Bromoheksyna może, bardzo rzadko, powodować ciężkie reakcje skórne. ## Podmiot odpowiedzialny TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o. ul. Królowej Jadwigi 148a/1a 30-212 Kraków tel.: +48 889 388 538 ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Flegtac ORO i w jakim celu się go stosuje? Lek Flegtac ORO zawiera jako substancję czynną bromoheksyny chlorowodorek, który działa wykrztuśnie, upłynniając wydzielinę z dróg oddechowych. Bromoheksyna ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel. Lek stosuje się w ostrych i przewlekłych schorzeniach dróg oddechowych przebiegających z zaburzeniami odkrztuszania i usuwania śluzu. Jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują po 5 dniach stosowania u osób dorosłych lub po 3 dniach u młodzieży w wieku powyżej 12 lat, należy zwrócić się do lekarza. Tego leku nie należy stosować dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem. ### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Flegtac ORO Kiedy nie stosować leku Flegtac ORO • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na bromoheksynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6), • u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Flegtac ORO należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: • u pacjenta występują stany zapalne dróg oddechowych z towarzyszącym zakażeniem bakteryjnym, lek Flegtac ORO należy zażywać jednocześnie z zaleconymi przez lekarza antybiotykami i lekami rozszerzającymi drogi oddechowe. Podczas leczenia należy dużo pić, zwłaszcza gdy występuje gorączka. Odpowiednie nawodnienie organizmu wspomaga rozrzedzanie wydzieliny oskrzelowej i ułatwia odkrztuszanie. • u pacjentów z ryzykiem wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy, u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy występującą w przeszłości, jak również czynną chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy. • jeśli pacjent ma astmę. • u pacjenta występuje zaburzona czynność motoryczna oskrzeli np. choroba zwana dyskinezą rzęsek. • u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby lub nerek. • pacjent ma trudności z odkrztuszaniem. • zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem bromoheksyny. Jeśli wystąpi wysypka (w tym pęcherze lub zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła, nosa, oczu, narządów płciowych), należy przerwać stosowanie leku Flegtac ORO i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Dzieci Nie stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Przed rozpoczęciem stosowania leku Flegtac ORO należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat wskazane jest stosowanie leku Flegtac ORO o mocy 4 mg. Lek Flegtac ORO a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek Flegtac ORO należy ostrożnie stosować z atropiną i innymi lekami cholinolitycznymi, gdyż powodują one suchość błon śluzowych. Leku Flegtac ORO nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi, np. zawierającymi kodeinę lub jej pochodne, ponieważ może dojść do niebezpiecznego nagromadzenia wydzieliny oskrzelowej wskutek osłabionego odruchu kaszlowego. Bromoheksyna może nasilać działanie drażniące salicylanów i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych na błonę śluzową przewodu pokarmowego. Jednoczesne stosowanie bromoheksyny i antybiotyków (leki stosowane w leczeniu zakażeń: amoksycylina, cefuroksym, erytromycyna, doksycyklina) może prowadzić do zwiększenia stężenia antybiotyku w płucach. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Flegtac ORO w pierwszym trymestrze ciąży. W pozostałym okresie ciąży lek może być stosowany wyłącznie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Bromoheksyna przenika do mleka ludzkiego. Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią. Brak danych dotyczących wpływu bromoheksyny na płodność u ludzi. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu bromoheksyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy zachować ostrożność, gdyż mogą wystąpić bóle i zawroty głowy lub senność. ### 3. Jak przyjmować lek Flegtac ORO? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku 1 tabletka 3 razy na dobę. Na początku leczenia może być konieczne zwiększenie dawki do 48 mg (dawka maksymalna) (2 tabletki 3 razy na dobę, co odpowiada 48 mg bromoheksyny). Dzieci i młodzież Młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 tabletka 3 razy na dobę, maksymalnie do 6 tabletek na dobę (co odpowiada 48 mg bromoheksyny). Dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat wskazane jest stosowanie leku Flegtac ORO o mocy 4 mg. Sposób podawania Podanie doustne. Tabletek Flegtac ORO nie należy dotykać mokrymi dłońmi, ponieważ mogą się rozpaść. Tabletkę Flegtac ORO ulegającą rozpadowi w jamie ustnej, należy umieścić w jamie ustnej, gdzie szybko rozproszy się w ślinie i może być łatwo połknięta. Ewentualnie, bezpośrednio przed podaniem leku, tabletkę można rozpuścić na łyżce w niewielkiej ilości wody pitnej. Dawkę należy przyjąć natychmiast po otwarciu blistra. Lek należy zażywać w równych odstępach czasu, po posiłku. Leku nie należy podawać bezpośrednio przed snem. Nie należy stosować dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują po 5 dniach stosowania u osób dorosłych lub po 3 dniach u młodzieży w wieku powyżej 12 lat, należy skontaktować się z lekarzem. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Flegtac ORO W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Objawy zaobserwowane w przypadku nieumyślnego przedawkowania są takie jak działania niepożądane bromoheksyny w zalecanych dawkach i wymagają leczenia objawowego. Może wystąpić nadmierne zwiększenie ilości wydzieliny. W razie przedawkowania lekarz wykona płukanie żołądka, poda węgiel aktywny i zastosuje leczenie objawowe. Pominięcie przyjęcia leku Flegtac ORO Jeżeli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, należy niezwłocznie ją zażyć, chyba że zbliża się pora przyjęcia następnej dawki. W takim przypadku należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjmować lek zgodnie z zaleceniami. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, Flegtac ORO może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpią: • ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica), • reakcje alergiczne (w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu). Mogą wystąpić poniżej opisane działania niepożądane. Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty, biegunka. Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów): reakcje nadwrażliwości, wysypka skórna, pokrzywka. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): niestrawność, ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica), reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, świąd, obniżenie ciśnienia krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, ból głowy, zawroty głowy, senność, skurcz oskrzeli. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. ### 5. Jak przechowywać lek Flegtac ORO? Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin ważności (EXP)” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Flegtac ORO • Substancją czynną leku jest bromoheksyny chlorowodorek. 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 8 mg chlorowodorku bromoheksyny. • Pozostałe składniki to: mannitol, krospowidon (typ B), sukraloza, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, aromat truskawkowy o składzie: naturalne substancje aromatyzujące, preparaty aromatyzujące, maltodekstryna kukurydziana, skrobia modyfikowana kukurydziana woskowata. Jak wygląda lek Flegtac ORO i co zawiera opakowanie Lek Flegtac ORO: tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej barwy białej, okrągłe, dwustronnie płaskie ze ściętą krawędzią o średnicy 9 mm. Opakowanie zawiera 20 lub 40 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej. Podmiot odpowiedzialny TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o. ul. Królowej Jadwigi 148a/1a 30-212 Kraków tel.: +48 889 388 538 {logo podmiotu odpowiedzialnego} Wytwórca Mako Pharma Sp. z o.o. ul. Władysława Reymonta 2 05-092 Dziekanów Leśny Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2025 Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42904/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Flegtac ORO, 8 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej. ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 8 mg bromoheksyny chlorowodorku (Bromhexini hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 176 mg mannitolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Białe, okrągłe dwustronnie płaskie ze ściętą krawędzią tabletki, o średnicy 9 mm. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Ostre i przewlekłe schorzenia dróg oddechowych przebiegające z zaburzeniami odkrztuszania i usuwania śluzu. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku 1 tabletka 3 razy na dobę. Na początku leczenia może być konieczne zwiększenie dawki do 48 mg (dawka maksymalna) (2 tabletki 3 razy na dobę, co odpowiada 48 mg bromoheksyny). Dzieci i młodzież Młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 tabletka 3 razy na dobę, maksymalnie do 6 tabletek na dobę (co odpowiada 48 mg bromoheksyny). Dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat wskazane jest stosowanie produktu leczniczego Flegtac ORO o mocy 4 mg. Tabletkę Flegtac ORO ulegającą rozpadowi w jamie ustnej, należy umieścić w jamie ustnej, gdzie szybko rozproszy się w ślinie i może być łatwo połknięta. Ewentualnie, bezpośrednio przed podaniem leku, tabletkę można rozpuścić na łyżce w niewielkiej ilości wody pitnej. Dawkę należy przyjąć natychmiast po otwarciu blistra. Należy zachować ostrożność podając produkt leczniczy małym dzieciom ze względu na ryzyko zadławienia. Dzieciom w wieku poniżej 2 lat nie należy podawać produktu leczniczego Flegtac ORO. Nie zażywać produktu bezpośrednio przed snem. Produkt leczniczy Flegtac ORO należy zażywać w równych odstępach czasu, po posiłku. Nie należy stosować dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują po 5 dniach stosowania u osób dorosłych lub po 3 dniach u młodzieży w wieku powyżej 12 lat, należy skontaktować się z lekarzem. Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek: Brak danych dotyczących stosowania chlorowodorku bromoheksyny u osób z niewydolnością wątroby lub nerek. Wydalanie bromoheksyny lub jej metabolitów jest zmniejszone u tych pacjentów. Przed zastosowaniem leku pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. Sposób podawania Produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do podawania doustnego. #### 4.3 Przeciwwskazania − Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. − Dzieci w wieku poniżej 2 lat. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W stanach zapalnych dróg oddechowych z towarzyszącym zakażeniem bakteryjnym, bromoheksynę należy podawać jednocześnie z antybiotykami i lekami rozszerzającymi drogi oddechowe. Ważne jest także prawidłowe nawodnienie pacjenta, zwłaszcza gdy w obrazie klinicznym dominuje gorączka. Ponadto odpowiednie nawodnienie organizmu zwiększa stopień rozrzedzenia wydzieliny oskrzelowej i ułatwia odkrztuszanie. Należy zachować ostrożność podczas stosowania bromoheksyny u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy w wywiadzie, jak również z czynną chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy, ponieważ bromoheksyna może nasilać jej objawy. U pacjentów chorych na astmę produkt należy stosować ostrożnie. Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa - Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem bromoheksyny. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie bromoheksyną i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Bromoheksynę należy ostrożnie stosować z atropiną i innymi lekami cholinolitycznymi, gdyż powodują one suchość błon śluzowych. Bromoheksyny nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi, np. zawierającymi kodeinę lub jej pochodne, gdyż mogą osłabiać odruch kaszlu i powodować zaleganie wydzieliny w drogach oddechowych. Bromoheksyna może nasilać działanie drażniące salicylanów i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych na błonę śluzową przewodu pokarmowego. Bromoheksyna stosowana jednocześnie z niektórymi antybiotykami (erytromycyną, doksycykliną, amoksycyliną, cefuroksymem) zwiększa ich stężenie w miąższu płucnym. Nie wykazano żadnych klinicznie istotnych interakcji z innymi lekami. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania bromoheksyny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w pierwszym trymestrze ciąży. W pozostałym okresie ciąży można stosować wyłącznie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Karmienie piersią Bromoheksyna przenika do mleka ludzkiego. Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią. Płodność Dane z badań na zwierzętach nie wskazują na wpływ podawania bromoheksyny na płodność samców i samic. Brak danych dotyczących ludzi. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu bromoheksyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy zachować ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia bólów i zawrotów głowy lub senności. #### 4.8 Działania niepożądane Częstość występowania zdefiniowano według terminologii MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości Nieznana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd Zaburzenia układu nerwowego Nieznana: ból głowy, zawroty głowy, senność Zaburzenia naczyniowe Nieznana: obniżenie ciśnienia krwi Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Nieznana: skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty, biegunka Nieznana: niestrawność Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: wysypka skórna, pokrzywka Częstość nieznana: ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica) Badania diagnostyczne: Częstość nieznana: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Dotychczas nie opisano objawów przedawkowania bromoheksyny. Na podstawie przypadków nieumyślnego przedawkowania i (lub) błędów medycznych zaobserwowane objawy są zgodne ze znanymi działaniami niepożądanymi bromoheksyny w dawkach zalecanych i wymagają leczenia objawowego. W razie przedawkowania należy wykonać płukanie żołądka, podać węgiel aktywny i zastosować leczenie objawowe. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki wykrztuśne z wyłączeniem produktów złożonych zawierających leki przeciwkaszlowe: leki mukolityczne. kod ATC: R05CB02 Bromoheksyna jest syntetyczną pochodną alkaloidu wazycyny o działaniu mukolitycznym. Jej działanie polega głównie na oczyszczaniu drzewa oskrzelowego z gęstej wydzieliny śluzowej, towarzyszącej wielu schorzeniom dróg oddechowych. Po podaniu leku zwiększa się objętość wydzieliny śluzowej i zmniejsza się jej lepkość. Działanie leku polega na depolimeryzacji kwaśnych włókien polisacharydowych w śluzie i pobudzeniu aktywności komórek gruczołowych do wytwarzania obojętnych polisacharydów, co powoduje zmniejszenie lepkości gęstej wydzieliny oskrzelowej. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Chlorowodorek bromoheksyny jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego, a stężenie maksymalne osiągane jest po około 1 godzinie po podaniu doustnym. Dystrybucja Bromoheksyna dobrze przenika do tkanek. Jej stopień wiązania z białkami osocza jest wysoki (95- 99 %). Bromoheksyna przechodzi przez barierę krew-mózg oraz przez łożysko. Metabolizm Bromoheksyna w znacznym stopniu ulega metabolizmowi w wątrobie (efekt pierwszego przejścia), biodostępność po podaniu doustnym wynosi około 20%. Eliminacja Wydalanie bromoheksyny odbywa się głównie przez nerki; około 85-90% dawki jest wydalane z moczem w postaci metabolitów. Ambroksol jest aktywnym metabolitem bromoheksyny. Biologiczny okres półtrwania bromoheksyny wynosi 13-40 godzin. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie LD50 u królików po podaniu doustnym bromoheksyny wynosi >10 g/kg mc. LD50 u szczurów po podaniu dootrzewnowym bromoheksyny wynosi >3 g/kg mc. Badania mutagenności in vitro i in vivo (odpowiednio: test Amesa i test mikrojąderkowy u myszy) dały wyniki ujemne. U szczurów bromoheksyna nie wykazała działania rakotwórczego. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Mannitol Krospowidon (typ B) Sukraloza Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Aromat truskawkowy o składzie: naturalne substancje aromatyzujące, preparaty aromatyzujące, maltodekstryna kukurydziana, skrobia modyfikowana kukurydziana woskowata. #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 2 lata. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. 20 lub 40 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o. ul. Królowej Jadwigi 148a/1a 30-212 Kraków ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie numer: ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42904/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.