# Fluormex 50 g - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Higiena / Higiena jamy ustnej - Cena: 25,99 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/fluormex-50-g - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/fluormex-50-g.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909990079117 - **Opakowanie:** 50 g - **Producent:** CHEMA-ELEKTROMET SPÓŁDZ.PRACY - **Dawka:** (33,19mg+22,1mg)/g - **Nazwa międzynarodowa:** Fluorum, Fluoridum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Aminofluoridum + Natrii fluoridum - **Moc:** (33,19 mg + 22,1 mg)/g - **Postać farmaceutyczna:** Żel - **Droga podania:** na zęby - **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Parabeny ## Opis Fluormex to żel do kontaktowej fluoryzacji zębów, który pomaga wzmocnić szkliwo i zapobiegać próchnicy. Zawiera fluor w postaci aminofluorków i fluorku sodu, a stosuje się go co dwa tygodnie w serii zabiegów. ## Wskazania Żel Fluormex stosuje się do kontaktowej fluoryzacji zębów w następujących przypadkach: - Profilaktyka próchnicy - Niedorozwój twardych tkanek zębów - Nadwrażliwość szyjek zębowych - Odwapnienia szkliwa - Ochrona wrażliwych powierzchni zębów startych przez klamry, szyny, protezy częściowe lub aparaty ortodontyczne - Po korekcie zgryzu urazowego Może być stosowany przez dorosłych i dzieci powyżej 5. roku życia. ## Działanie **Aminofluorki** i **fluorek sodu** w żelu działają wielokierunkowo. Tworzą na powierzchni zęba warstwę ochronną z fluoroapatytów, które są twardsze i bardziej odporne na kwasy niż naturalne szkliwo. To działanie remineralizuje drobne uszkodzenia. Poza tym aminofluorki ograniczają przyleganie bakterii, hamują tworzenie płytki nazębnej i mogą zmniejszać nadwrażliwość poprzez blokowanie kanalików zębinowych. ## Dawkowanie Stosuj żel ściśle według tego schematu. W ciągu roku przeprowadza się jedną serię zabiegów, czyli 5 do 10 aplikacji co dwa tygodnie. - Nałóż około 1 cm żelu na szczoteczkę do zębów. - Szczotkuj wszystkie powierzchnie zębów przez 3 minuty. - Po zabiegu wypluj ślinę. Nie płucz ust (wyjątek: dzieci poniżej 9 lat powinny delikatnie przepłukać). - Nie jedz i nie pij przez co najmniej 30 minut po aplikacji. Dzieci poniżej 9. roku życia muszą być nadzorowane przez dorosłego, aby nie połykały żelu. Przed rozpoczęciem fluoryzacji warto usunąć kamień nazębny. ## Przeciwwskazania Nie stosuj żelu Fluormex, jeśli: - Masz uczulenie na substancje czynne (aminofluorki, fluorek sodu) lub którykolwiek składnik pomocniczy. - Masz mniej niż 5 lat. - Mieszkasz w rejonie, gdzie zawartość fluoru w wodzie pitnej przekracza 0,7 mg/l. - Nie masz próchnicy lub ryzyko jej wystąpienia jest małe. - Stosujesz jednocześnie inny skoncentrowany preparat fluorkowy. - Jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Nie stosuj żelu częściej niż raz na dwa tygodnie i nie więcej niż 10 razy w roku. ## Środki ostrożności Zachowaj szczególną ostrożność u dzieci poniżej 9. roku życia – wymagają nadzoru podczas szczotkowania, aby zapobiec połykaniu żelu. Długotrwałe poływanie nawet małych ilości związków fluoru może prowadzić do przewlekłego zatrucia objawiającego się fluorozą zębów (plamkowym szkliwem). Żel zawiera parabeny (parahydroksybenzoesan propylu i metylu), które mogą powodować reakcje alergiczne. ## Interakcje Nie zaleca się jednoczesnego stosowania żelu Fluormex z innymi skoncentrowanymi preparatami fluorkowymi. Możesz natomiast normalnie używać past do zębów (z fluorem do 1500 ppm) i płukanek (do 250 ppm fluoru) pod warunkiem, że lekarz lub stomatolog nie widzi przeciwwskazań. ## Ciąża i karmienie piersią Żelu Fluormex nie należy stosować w ciąży ani w okresie karmienia piersią, ponieważ nie określono bezpieczeństwa jego stosowania w tych grupach. ## Prowadzenie pojazdów Żel nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ## Działania niepożądane Przy prawidłowym stosowaniu miejscowym działania niepożądane nie występują. Mogą się pojawić wyłącznie w przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia dużej ilości żelu. ## Przedawkowanie Przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Ostre zatrucie może nastąpić po przypadkowym połknięciu znacznej ilości żelu. Objawy to m.in.: nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunka, osłabienie, bóle głowy, zaburzenia rytmu serca, a w skrajnych przypadkach zatrzymanie oddechu i akcji serca. W takiej sytuacji natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Dawka śmiertelna fluoru dla dorosłego to 32-64 mg/kg masy ciała, a dla dziecka 15 mg/kg. ## Pominięcie dawki Jeśli pominiesz zabieg, po prostu zastosuj żel przy kolejnej, zaplanowanej aplikacji. Nie stosuj podwójnej dawki. ## Przechowywanie Przechowuj tubę w temperaturze poniżej 25°C, stawiając ją na zakrętce. Trzymaj lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie wyrzucaj niewykorzystanego leku do kanalizacji ani domowych śmieci – zwróć się do farmaceuty z pytaniem o utylizację. ## Skład Substancjami czynnymi są aminofluorki i fluorek sodu. 1 g żelu zawiera 33,19 mg aminofluorków (Aminofluoridum) i 22,1 mg fluorku sodu (Natrii fluoridum), co odpowiada 12,5 mg aktywnego fluoru (12 500 ppm). Substancje pomocnicze: glicerol, propylu parahydroksybenzoesan, metylu parahydroksybenzoesan, hydroksyetyloceluloza, glikol polioksyetylenopolioksypropylenowy, woda oczyszczona, aromat miętowy. ## Najczęściej zadawane pytania ### Na co pomaga żel Fluormex? Żel pomaga głównie w profilaktyce próchnicy, wzmacniając szkliwo. Stosuje się go też przy nadwrażliwości zębów, odwapnieniach szkliwa, niedorozwoju tkanek zęba oraz do ochrony zębów poddanych działaniu aparatów ortodontycznych czy protez. ### Jak stosować Fluormex? Stosuj go co dwa tygodnie w serii 5-10 zabiegów rocznie. Nałóż 1 cm żelu na szczoteczkę, myj zęby przez 3 minuty, a potem wypluj ślinę. Nie płucz ust i nie jedz przez pół godziny. Dzieci poniżej 9 lat muszą być przy tym nadzorowane. ### Czy Fluormex jest na receptę? Nie, żel Fluormex w opakowaniu 50 g dostępny jest bez recepty. Możesz go kupić w aptece. ### Czy Fluormex można stosować w ciąży? Nie, zgodnie z informacjami producenta żelu Fluormex nie należy stosować ani w ciąży, ani w okresie karmienia piersią, ponieważ nie określono bezpieczeństwa jego stosowania w tych sytuacjach. ### Czy Fluormex jest bezpieczny dla dzieci? Tak, ale z zastrzeżeniami. Żel można stosować u dzieci powyżej 5. roku życia. Dzieci poniżej 9 lat muszą używać go pod bezpośrednim nadzorem osoby dorosłej, aby zapobiec połykaniu preparatu. ### Jak długo stosować Fluormex? Pełna kuracja to tzw. seria zabiegów: stosujesz żel 5 do 10 razy, zawsze co dwa tygodnie. Po zakończeniu takiej serii w danym roku nie powinieneś już aplikować żelu. Cykl możesz powtórzyć w kolejnym roku. ### Czy pastę do zębów z fluorem można łączyć z Fluormexem? Tak, pasty do zębów o zawartości fluoru do 1500 ppm oraz płukanki do 250 ppm fluoru można stosować codziennie równolegle z żelem Fluormex, o ile lekarz lub stomatolog nie zaleci inaczej. Nie wolno natomiast łączyć go z innymi skoncentrowanymi preparatami fluorkowymi. ### Co zrobić, jeśli dziecko połknie żel? Jeśli dziecko przypadkowo połknie większą ilość żelu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Objawy ostrego zatrucia fluorem mogą być poważne i wymagają interwencji medycznej. ## Podmiot odpowiedzialny CHEMA-ELEKTROMET Spółdzielnia Pracy ul. Przemysłowa 9 35-105 Rzeszów tel. 17 862 05 90 e-mail: chema@chema.rzeszow.pl ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest żel Fluormex i w jakim celu się go stosuje? Żel Fluormex stosuje się do kontaktowej fluoryzacji zębów: w profilaktyce próchnicy; w przypadkach niedorozwoju twardych tkanek zębów; przy nadwrażliwości szyjek zębowych; w odwapnieniach szkliwa; na wrażliwe powierzchnie zębów startych klamrami, szynami, protezami częściowymi oraz aparatami ortodontycznymi; po korekcie zgryzu urazowego itp. Może być stosowany przez dzieci w wieku powyżej 5 lat i przez dorosłych. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem żelu Fluormex #### Kiedy nie stosować żelu Fluormex: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6); - u dzieci w wieku do 5 lat; - jednocześnie z innymi preparatami o wysokim stężeniu fluorków; - w rejonach, w których zawartość fluoru w wodzie pitnej przekracza 0,7 mg/l; - u osób bez próchnicy lub o małym ryzyku próchnicy; - częściej niż raz na dwa tygodnie i nie więcej niż 10 razy w roku; - w ciąży i w okresie karmienia piersią. #### Ostrzeżenia i środki ostrożności Zachować szczególną ostrożność u dzieci w wieku poniżej 9 lat. Dzieci w wieku poniżej 9 lat muszą być nadzorowane przez dorosłych w trakcie stosowania produktu i nie mogą połykać żelu podczas szczotkowania, powinny lekko przepłukać jamę ustną po zabiegu. Połykanie przez dłuższy czas pewnych ilości substancji zawierających związki fluoru, nawet o niskich stężeniach, może spowodować objawy przewlekłego zatrucia w postaci szkliwa plamkowego (fluoroza zębów). #### Żel Fluormex a inne leki Nie stosować jednocześnie innego stężonego preparatu fluorkowego. Pasty do zębów (zawartość fluoru do 1500 ppm) oraz płukanki (zawartość fluoru do 250 ppm) do codziennego stosowania mogą być używane razem z żelem Fluormex zgodnie z zaleceniem lub pod nadzorem lekarza. #### Ciąża i karmienie piersią Żelu Fluormex nie należy stosować w okresie ciąży. Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią, gdyż nie określono bezpieczeństwa stosowania. #### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Żel Fluormex nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Żel Fluormex zawiera parahydroksybenzoesan propylu i parahydroksybenzoesan metylu, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) ### 3. Jak stosować żel Fluormex? Żel Fluormex należy stosować ściśle według poniższego opisu: W ciągu roku należy stosować jedną serię zabiegów. Przez serię zabiegów rozumie się stosowanie żelu co dwa tygodnie, w sumie 5 do 10 razy, tzn. 1 szczotkowanie co 2 tygodnie przez 10 do 20 tygodni. Szczotkowanie - czyszczenie zębów przed zabiegiem jest bardzo korzystne, ale nie jest konieczne, ponieważ żel Fluormex jest wysoce adhezyjny. Około 1 cm wyciśniętego żelu nanosi się na szczoteczkę do zębów i szczotkuje zęby przez 3 minuty. Dzieci w wieku poniżej 9 lat muszą być nadzorowane przez dorosłych w trakcie stosowania żelu, aby nie połykały go podczas szczotkowania; powinny lekko przepłukać jamę ustną po zabiegu. Wcieranie – około 1cm wyciśniętego żelu wciera się we wszystkie powierzchnie zębów przy pomocy wacika (w gabinecie stomatologicznym). U dzieci w wieku poniżej 9 lat z zaawansowaną próchnicą zaleca się pozostawić niewielkie ilości żelu w bruzdach na powierzchniach zgryzowych zębów. Przed rozpoczęciem fluorkowania szkliwa zębów konieczne jest dokładne usunięcie kamienia nazębnego. Po zakończeniu zabiegu szczotkowania lub wcierania należy wypluć ślinę. Nie płukać jamy ustnej (z wyjątkiem dzieci w wieku poniżej 9 lat, u których wskazane jest lekkie przepłukanie jamy ustnej). Nie jeść przynajmniej pół godziny po zabiegu. Żel Fluormex można także wykorzystać do stosowania profilaktyczno-leczniczego u dzieci w grupach podwyższonego lub wysokiego ryzyka próchnicy, w tym profesjonalnie u dzieci specjalnej troski. Bardzo dobrą metodą jest użycie do tego celu indywidualnych aplikatorów (łyżek wyciskowych) wyścielonych gąbkami, na które nakłada się około 1 cm wyciśniętego żelu. Czas trwania zabiegu 4 do 5 minut, z zastosowaniem ślinociągu. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. #### Stosowanie u dzieci Dzieci w wieku poniżej 9 lat muszą być nadzorowane przez dorosłych w trakcie stosowania produktu i nie mogą połykać żelu podczas szczotkowania. #### Zastosowanie większej niż zalecana dawki żelu Fluormex Nie są znane objawy przedawkowania leku w przypadku stosowania zgodnie ze wskazaniami i zalecanym sposobem stosowania. Dopuszczalna dobowa dawka fluoru wynosi 3 do 4 mg/dobę (woda pitna, napoje, produkty żywnościowe). W sytuacji przypadkowego jednorazowego połknięcia znacznych ilości produktu fluorkowego, szczególnie o wysokiej zawartości fluorków, może dojść do ostrego zatrucia. Objawami ostrego zatrucia mogą być: nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunka, ślinotok, łzawienie, osłabienie, bóle głowy, sinica, duszność, tężyczka, skurcze mięśniowe w kończynach – hipokalcemia, spadek ciśnienia i arytmia, migotanie komór - hiperkaliemia, tętno przyspieszone lub niewyczuwalne, kwasica oddechowa i metaboliczna, porażenie oddychania i zatrzymanie akcji serca. Dawka letalna (zagrażająca życiu) dla dorosłego człowieka wynosi od 32 do 64 mg fluoru/kg masy ciała, dla dzieci 15 mg/kg masy ciała. W razie połknięcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. #### Pominięcie zastosowania żelu Fluormex W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. #### Przerwanie stosowania żelu Fluormex W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przedawkowania produktu, patrz punkt #### Zastosowanie większej niż zalecana dawki żelu Fluormex. #### Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49-21-301 Faks: + 48 22 49-21-309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać żel Fluormex? Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Stawiać na zakrętce w zamkniętej tubie. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Należy zwracać uwagę na datę ważności leku. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera żel Fluormex - Substancją czynną leku jest fluor w postaci aminofluorków i fluorku sodu. 1 g żelu zawiera 33,19 mg aminofluorków (Aminofluoridum) + 22,1 mg sodu fluorku (Natrii fluoridum). 1g żelu zawiera 12,5 mg czynnego fluoru (12 500 ppm). - Pozostałe składniki to: glicerol, propylu parahydroksybenzoesan, metylu parahydroksybenzoesan, hydroksyetyloceluloza, glikol polioksyetylenopolioksypropylenowy, woda oczyszczona, substancja poprawiająca smak i zapach (aromat miętowy). Jak wygląda żel Fluormex i co zawiera opakowanie Żel Fluormex to galaretowata masa, bezbarwna lub barwy od jasnożółtej do żółtej, o miętowym smaku i zapachu. Tuba laminatowa z zakrętką z polietylenu lub polipropylenu, umieszczona w tekturowym pudełku, zawiera 50 g żelu. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca CHEMA-ELEKTROMET Spółdzielnia Pracy ul. Przemysłowa 9 35-105 Rzeszów tel. 17 862 05 90 e-mail: chema@chema.rzeszow.pl Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06.04.2016 r. Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/2489/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO FLUORMEX, (33,19 mg + 22,1 mg)/g, żel ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g żelu zawiera 33,19 mg aminofluorków (Aminofluoridum) i 22,1 mg sodu fluorku (Natrii fluoridum) 1 g żelu zawiera 12,5 mg czynnego fluoru (12 500 ppm). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: propylu parahydroksybenzoesan, metylu parahydroksybenzoesan. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel Galaretowata masa, bezbarwna lub barwy od jasnożółtej do żółtej, o miętowym smaku i zapachu. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy do kontaktowej fluoryzacji zębów: w profilaktyce próchnicy; w przypadkach niedorozwoju twardych tkanek zębów; przy nadwrażliwości szyjek zębowych; w odwapnieniach szkliwa; na wrażliwe powierzchnie zębów startych klamrami, szynami, protezami częściowymi oraz aparatami ortodontycznymi; po korekcie zgryzu urazowego itp.; Może być stosowany przez dzieci w wieku powyżej 5 lat i przez dorosłych. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Fluormex żel jest zalecany do stosowania ściśle według poniższego opisu: W ciągu roku należy stosować jedną serię zabiegów. Przez serię zabiegów rozumie się stosowanie żelu 5 do 10 razy co dwa tygodnie, tzn. 1 szczotkowanie co 2 tygodnie przez 10 do 20 tygodni. Szczotkowanie - czyszczenie zębów przed zabiegiem jest bardzo korzystne, ale nie jest konieczne, ponieważ żel Fluormex jest wysoce adhezyjny. Około 1 cm wyciśniętego żelu nanosi się na szczoteczkę do zębów i szczotkuje zęby przez 3 minuty. Dzieci w wieku poniżej 9 lat muszą być nadzorowane przez dorosłych w trakcie stosowania żelu, aby nie połykały go podczas szczotkowania; powinny lekko przepłukać jamę ustną po zabiegu. Wcieranie – około 1cm wyciśniętego żelu wciera się we wszystkie powierzchnie zębów przy pomocy wacika (w gabinecie stomatologicznym). U dzieci w wieku poniżej 9 lat z zaawansowaną próchnicą zaleca się pozostawić niewielkie ilości żelu w bruzdach na powierzchniach zgryzowych zębów. Przed rozpoczęciem fluorkowania szkliwa zębów konieczne jest dokładne usunięcie kamienia nazębnego. Po zakończeniu zabiegu szczotkowania lub wcierania należy wypluć ślinę. Nie płukać jamy ustnej (z wyjątkiem dzieci w wieku poniżej 9 lat, u których wskazane jest lekkie przepłukanie jamy ustnej). Nie jeść przynajmniej pół godziny po zabiegu. Żel Fluormex można także wykorzystać do stosowania profilaktyczno-leczniczego u dzieci w grupach podwyższonego lub wysokiego ryzyka próchnicy, w tym profesjonalnie u dzieci specjalnej troski. Bardzo dobrą metodą jest użycie do tego celu indywidualnych aplikatorów (łyżek wyciskowych) wyścielonych gąbkami, na które nakłada się około 1 cm wyciśniętego żelu. Czas trwania zabiegu 4 do 5 minut, z zastosowaniem ślinociągu. #### 4.3 Przeciwwskazania Nie należy stosować produktu: - w nadwrażliwości na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - u dzieci w wieku do 5 lat; - jednocześnie z innymi preparatami o wysokim stężeniu fluorków; - w rejonach, w których zawartość fluoru w wodzie pitnej przekracza 0,7 mg/l; - częściej niż raz na dwa tygodnie i nie więcej niż 10 razy w roku. Nie zaleca się produktu u osób bez próchnicy lub o małym ryzyku próchnicy. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zachować szczególną ostrożność u dzieci w wieku poniżej 9 lat. Dzieci w wieku poniżej 9 lat muszą być nadzorowane przez dorosłych w trakcie stosowania żelu, aby nie połykały go podczas szczotkowania i powinny lekko przepłukać jamę ustną po zabiegu. Połykanie przez dłuższy czas pewnych ilości substancji zawierających związki fluoru, nawet o niskich stężeniach, może spowodować objawy przewlekłego zatrucia w postaci szkliwa plamkowego (fluoroza zębów). #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Żel Fluormex może wykazywać pozytywną interakcję z innymi stosowanymi miejscowo preparatami fluorkowymi. Nie poleca się jednoczesnego stosowania żelu Fluormex i innego stężonego preparatu fluorkowego. Pasty do zębów (zawartość fluoru do 1500 ppm) oraz płukanki (zawartość fluoru do 250 ppm) do codziennego stosowania mogą być używane razem z żelem Fluormex zgodnie z zaleceniem lub pod nadzorem lekarza. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Żel Fluormex nie był badany pod względem bezpieczeństwa stosowania przez kobiety ciężarne. Istnieje ograniczony, zależny od szeregu czynników transport fluorków przez łożysko, które pełni funkcję regulującą i magazynującą. Nie wszystkie jednak badania potwierdzają, że łożysko odgrywa rolę filtru dla jonów fluorkowych, pomagając w ten sposób chronić płód przed ich nadmiernymi dawkami. Zwiększona podaż fluorków (woda pitna, pożywienie) wpływa na podwyższone stężenie fluoru we krwi matczynej, łożysku i kościach płodu. W badaniach klinicznych stwierdzono, że stężenia fluorków w moczu matek są wyższe niż w moczu noworodków. Tłumaczy się to zwiększonym zapotrzebowaniem noworodków na fluorki, m.in. do budowy kości i zębów, co skutkuje mniejszym wydalaniem. Nie ma jednoznacznych dowodów, że profilaktyka fluorkowa stosowana podczas ciąży wpływa na zmniejszenie ryzyka powstawania próchnicy w zębach mlecznych, czyli tych, które zaczynają mineralizować się w tym okresie. Brak udokumentowanych badań dotyczących bezpiecznego stosowania żelu Fluormex podczas ciąży i karmienia piersią, dlatego produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet w ciąży i u kobiet karmiących. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Żel Fluormex nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Mogą wystąpić po przedawkowaniu, patrz punkt 4.9. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49-21-301 Faks: + 48 22 49-21-309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Dopuszczalna dzienna dawka fluoru wynosi 3 do 4 mg/dzień (woda pitna, napoje, produkty żywnościowe). W sytuacji przypadkowego jednorazowego połknięcia znacznych ilości produktu fluorkowego, szczególnie o wysokiej zawartości fluorków, może dojść do ostrego zatrucia. Objawy ostrego zatrucia związkami fluoru zależne są od wielkości dawki, pH danej substancji, pH treści żołądkowej, wieku pacjenta, równowagi kwasowo-zasadowej i stopnia wchłaniania. Objawami ostrego zatrucia mogą być: nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunka, ślinotok, łzawienie, osłabienie, bóle głowy, sinica, duszność, tężyczka, skurcze mięśniowe w kończynach – hipokalcemia, spadek ciśnienia i arytmia, migotanie komór-hiperkaliemia, tętno przyspieszone lub niewyczuwalne, kwasica oddechowa i metaboliczna, porażenie oddychania i zatrzymanie akcji serca. Dawka śmiertelna dla dorosłego człowieka wynosi od 32 do 64 mg fluoru/kg mc., dla dzieci 15 mg/kg mc. Połykanie przez dłuższy czas pewnych ilości substancji zawierających związki fluoru, nawet o niskich stężeniach, może spowodować objawy przewlekłego zatrucia w postaci szkliwa plamkowego (fluoroza zębów). ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: przewód pokarmowy i metabolizm; preparaty stomatologiczne; preparaty zapobiegające próchnicy; mieszaniny, kod ATC: A01AA30 Mechanizm profilaktycznego działania fluorków jest wielokierunkowy. Dzięki właściwości grupy aminowej, powodującej obniżenie napięcia powierzchni zęba, aminofluorki ograniczają adhezję i kolonizację bakterii na tkankach zęba oraz tworzenie płytki nazębnej. Kolejnym mechanizmem działania aminofluorków jest blokowanie kanalików zębinowych przez ziarnistości fluorku wapnia wytworzone przy ich udziale. Przyczynia się to do zmniejszenia nadwrażliwości zęba wskutek ograniczenia działania negatywnych bodźców termicznych, chemicznych i biologicznych na miazgę. Fluor zawarty w aminofluorkach tworzy z hydroksyapatytami szkliwa zębów fluoroapatyty, które działają ochronnie na szkliwo i zębinę (ich kryształy mają lepsze właściwości niż hydroksyapatyty i są mniej rozpuszczalne w kwasach). Remineralizacja szkliwa. Stymulowana jest fluorkami zawartymi w ślinie oraz jonami fluorkowymi uwalnianymi z warstwy aminofluorków pozostających przez jakiś czas, po zabiegu fluoryzacji, na powierzchni zęba. Jony F- wbudowują się do siatki krystalicznej szkliwa zęba, tworząc bardziej stabilne fluoroapatyty. W ten sposób drobne uszkodzenia szkliwa mogą ulec remineralizacji. Hamowanie aktywności i wzrostu płytki bakteryjnej. Stwierdzono, że warstwa jonów fluorkowych na powierzchni zęba wpływa istotnie hamująco na tworzenie płytki bakteryjnej. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Przy stosowanej postaci leku działanie aminofluorków ogranicza się do powierzchni zębów. Wchłanianie fluoru przez śluzówkę jamy ustnej jest ograniczone, stanowi mniej niż 1% dziennego wchłaniania. W ciągu 24 godzin 50% przyjętego fluoru zostaje wydalone z moczem, 15-25% z kałem i potem, a pozostała ilość jest wiązana w tkankach twardych. Stężenie fluoru w zębinie wzrasta z wiekiem i jest wyższe w pobliżu miazgi niż w miejscu połączenia szkliwo-zębinowego. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach nieklinicznych na zwierzętach nie obserwowano działania mutagennego fluoru w dawkach 2 do 4 mg fluoru/kg mc. W badaniach cytogenetycznych przeprowadzanych na myszach wykazano, że częstość aberracji chromosomów była zależna od dawki i czasu stosowania. Jeżeli nawet fluor wykazuje działanie genotoksyczne, to w bardzo wysokich stężeniach, wyższych od tych, na które narażeni są ludzie. Brak jednoznacznych dowodów naukowych na to, że związki fluoru mogą działać genotoksycznie, rakotwórczo, zaburzać funkcje rozrodcze czy procesy immunologiczne. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glicerol Propylu parahydroksybenzoesan Metylu parahydroksybenzoesan Hydroksyetyloceluloza Glikol polioksyetylenopolioksypropylenowy Woda oczyszczona Substancja poprawiająca smak i zapach (aromat miętowy) #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 2 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba laminatowa z zakrętką z polietylenu lub polipropylenu w tekturowym pudełku. 50 g #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU CHEMA-ELEKTROMET Spółdzielnia Pracy ul. Przemysłowa 9 35-105 Rzeszów e-mail: chema@chema.rzeszow.pl ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr R/0791 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 marca 1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 lipca 2013 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ##### 06.04.2016 r. Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/2489/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.