# Forlax 10 g 20 saszetek

- Rodzaj produktu: Lek
- Kategoria: Układ pokarmowy / Na zaparcia
- Cena: 38,49 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/forlax-10-g-20-saszetek
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/forlax-10-g-20-saszetek.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5909990337644
- **Opakowanie:** 20 sasz.
- **Producent:** IPSEN CONSUMER HEALTHCARE
- **Dawka:** 10 g
- **Nazwa międzynarodowa:** Macrogolum
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Macrogolum 4000
- **Moc:** 10 g
- **Postać farmaceutyczna:** Proszek do sporządzania roztworu doustnego
- **Droga podania:** doustna
- **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Alergeny zapachowe, BHA / BHT (przeciwutleniacze), Siarczyny, Sorbitol, Syntetyczne słodziki

## Opis

Forlax 10 g zawiera makrogol, substancję działającą przeczyszczająco, i jest używany do leczenia zaparć u dorosłych i dzieci od 8. roku życia. Rozpuszczasz saszetkę w wodzie, wypijasz, a efekt przeczyszczający pojawia się w ciągu 1-2 dni.

## Wskazania
Forlax 10 g pomaga na objawowe zaparcia. Stosuje się go u dorosłych oraz u dzieci w wieku od 8 lat. Pamiętaj, że leczenie farmakologiczne to jedynie uzupełnienie zdrowego stylu życia, odpowiedniej diety i picia płynów.

## Działanie
**Makrogol 4000** działa osmotycznie, co oznacza, że zatrzymuje wodę w jelitach. Dzięki temu stolec staje się bardziej miękki i zwiększa swoją objętość, co pobudza jelita do pracy i ułatwia wypróżnianie. Substancja ta nie wchłania się do krwiobiegu i nie ulega metabolizmowi w organizmie.

## Dawkowanie
Forlax 10 g stosuje się zgodnie z ulotką lub zaleceniem lekarza czy farmaceuty.
- Dla dorosłych i dzieci od 8 lat zalecana dawka to 1-2 saszetki na dobę. Najlepiej przyjąć je jednorazowo rano.
- Dawkę dobierasz indywidualnie w zależności od efektu – od 1 saszetki co drugi dzień (zwłaszcza u dzieci) do maksymalnie 2 saszetek dziennie.
- Zawartość saszetki trzeba rozpuścić w co najmniej 50 ml wody bezpośrednio przed wypiciem.
Efekt działania pojawia się zwykle po 24-48 godzinach. U dzieci leczenie nie powinno trwać dłużej niż 3 miesiące.

## Przeciwwskazania
Nie stosuj Forlaxu 10 g, jeśli masz:
- Nadwrażliwość na makrogol (glikol polietylenowy) lub którykolwiek inny składnik leku.
- Ciężkie choroby zapalne jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna).
- Niedrożność jelit, perforację jelit lub ryzyko perforacji.
- Ból brzucha o nieustalonej przyczynie.

## Środki ostrożności
Przed użyciem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz problemy z połykaniem, upośledzoną czynność wątroby lub nerek, przyjmujesz leki moczopędne (diuretyki) lub jesteś w podeszłym wieku – w tych sytuacjach istnieje zwiększone ryzyko zaburzeń elektrolitowych.
Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach. Unikaj mieszania Forlaxu ze środkami zagęszczającymi na bazie skrobi u osób z trudnościami w połykaniu, ponieważ może to prowadzić do zachłyśnięcia.
Zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne na makrogol (np. obrzęk twarzy, trudności w oddychaniu, wstrząs anafilaktyczny). W przypadku ich wystąpienia natychmiast odstaw lek i zasięgnij pomocy medycznej.

## Interakcje
Podczas stosowania Forlaxu może dojść do przejściowego zmniejszenia wchłaniania innych leków, a co za tym idzie, ich skuteczności. Dotyczy to szczególnie leków o wąskim indeksie terapeutycznym, takich jak **digoksyna**, leki przeciwpadaczkowe, kumaryny czy leki immunosupresyjne. Zachowaj co najmniej 2-godzinny odstęp między przyjęciem Forlaxu a innych leków.
Forlax może też zmniejszać skuteczność środków zagęszczających do żywności stosowanych przy problemach z połykaniem.

## Stosowanie u dzieci
Lek może być stosowany u dzieci od 8. roku życia. Dawkę ustala się indywidualnie, często zaczynając od 1 saszetki co drugi dzień. Leczenie u dzieci nie powinno trwać dłużej niż 3 miesiące.

## Ciąża i karmienie piersią
Forlax 10 g może być stosowany w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. Ogólnoustrojowe wchłanianie makrogolu jest minimalne, więc nie spodziewamy się wpływu na ciążę ani na dziecko karmione piersią. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz, przed zastosowaniem poradź się lekarza lub farmaceuty.

## Prowadzenie pojazdów
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów.

## Działania niepożądane
Działania niepożądane są zwykle łagodne i przemijające, dotyczą głównie układu pokarmowego.
U dorosłych często (u 1 na 10 osób) mogą wystąpić: ból brzucha, wzdęcia, nudności, biegunka. Niezbyt często (u 1 na 100 osób): wymioty, nagła potrzeba oddania stolca, nietrzymanie stolca.
U dzieci często: ból brzucha, biegunka (która może powodować bolesność odbytu). Niezbyt często: nudności, wymioty, wzdęcia.
Częstość nieznana: reakcje alergiczne (wysypka, obrzęk twarzy/gardła, trudności w oddychaniu, wstrząs anafilaktyczny), zaburzenia elektrolitowe (niski poziom sodu lub potasu) oraz odwodnienie (szczególnie u osób starszych).

## Przedawkowanie
Przyjęcie zbyt dużej dawki może spowodować biegunkę, ból brzucha lub wymioty. Biegunka zwykle ustępuje po odstawieniu leku lub zmniejszeniu dawki. W przypadku ciężkiej biegunki lub wymiotów skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne uzupełnienie elektrolitów.

## Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej. Nie przyjmuj jednak dawki podwójnej, żeby nadrobić pominiętą.

## Przechowywanie
Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Nie stosuj po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

## Skład
Substancja czynna:
- Makrogol 4000 – 10,00 g w każdej saszetce.

Substancje pomocnicze:
Sacharyna sodowa (E954), aromat pomarańczowo-grejpfrutowy [olejki eteryczne: pomarańczowy i grejpfrutowy, skoncentrowany sok pomarańczowy, cytral, aldehyd octowy, linalol, etylu maślan, alfa-terpineol, oktanal, beta-gamma-heksenol, maltodekstryna, guma arabska, sorbitol, butylowany hydroksyanizol (E320) oraz dwutlenek siarki (E220)].

## Najczęściej zadawane pytania

### Czym różni się Forlax 10 g od Forlaxu 4 g?
Różnią się dawką substancji czynnej – makrogolu. Forlax 10 g zawiera 10 gramów makrogolu w saszetce i jest dla dorosłych oraz dzieci od 8 lat, podczas gdy Forlax 4 g ma 4 gramy i jest przeznaczony dla młodszych dzieci (od 6 miesięcy do 8 lat). Wybór zależy od wieku i nasilenia dolegliwości.

### Czy Forlax uzależnia?
Nie, Forlax nie uzależnia. Działa fizycznie, zatrzymując wodę w jelitach, a nie pobudzając ich ściany bezpośrednio jak niektóre starsze leki przeczyszczające. Mimo to nie powinno się go stosować przewlekle bez konsultacji z lekarzem, zwłaszcza u dzieci.

### Czy można stosować Forlax na czczo?
Tak, zaleca się przyjmowanie Forlaxu rano, można na czczo. Najważniejsze jest dokładne rozpuszczenie proszku w szklance wody i wypicie go od razu. Później możesz normalnie zjeść śniadanie.

### Po jakim czasie działa Forlax?
Efekt przeczyszczający pojawia się zwykle w ciągu 24 do 48 godzin od przyjęcia pierwszej dawki. To nie jest lek doraźny, który zadziała w ciągu kilku godzin, dlatego ważna jest systematyczność.

### Czy Forlax może powodować biegunkę?
Tak, biegunka jest jednym z częstszych działań niepożądanych. Zwykle jest łagodna i ustępuje po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku. Jeśli jest silna lub prowadzi do odwodnienia, koniecznie skontaktuj się z lekarzem.

### Czy diabetycy mogą stosować Forlax?
Tak, Forlax 10 g zawiera tylko znikomą ilość sorbitolu (1,7 mg na saszetkę) i nie zawiera cukru, więc może być stosowany przez osoby z cukrzycą.

### Jak długo można bezpiecznie stosować Forlax?
U dorosłych, jeśli zaparcia są przewlekłe, lek może być stosowany dłużej, ale zawsze pod kontrolą lekarza. U dzieci okres stosowania nie powinien przekraczać 3 miesięcy.

### Czy Forlax zaburza wchłanianie innych leków?
Może powodować przejściowe obniżenie wchłaniania innych leków, szczególnie tych o wąskim indeksie terapeutycznego bezpieczeństwa. Dlatego zaleca się zachować co najmniej 2-godzinny odstęp między przyjęciem Forlaxu a innych tabletek.

## Podmiot odpowiedzialny
MAYOLY PHARMA FRANCE  
3 Place Renault  
92500 Rueil-Malmaison  
Francja

Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:  
MAYOLY POLSKA Sp. z o.o.  
ul. Domaniewska 39B  
02-672 Warszawa  
tel.: 22 166 26 26

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Forlax 10 g i w jakim celu się go stosuje?
Forlax 10 g zawiera makrogol 4000 jako substancję czynną i należy do grupy leków zwanych lekami
przeczyszczającymi o działaniu osmotycznym. Działa poprzez zwiększenie ilości wody w stolcu, co
pomaga przezwyciężyć problemy związane ze zbyt wolną pracą jelit. Forlax 10 g nie wchłania się do
krwiobiegu i nie ulega rozkładowi w organizmie.

Forlax 10 g jest stosowany w objawowym leczeniu zaparć u dorosłych i u dzieci w wieku od 8 lat.

Lek ma postać proszku, który należy rozpuścić w szklance wody (co najmniej 50 ml) i wypić. Aby lek
zadziałał potrzeba zwykle 24 do 48 godzin.

Leczenie zaparcia za pomocą leków powinno stanowić jedynie uzupełnienie zdrowego stylu życia i
diety.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Forlax 10 g

Kiedy nie przyjmować leku Forlax 10 g
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na makrogol (glikol polietylenowy) lub którykolwiek z
pozostałych składników (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta występuje choroba taka jak ciężka choroba jelit:
- choroba zapalna jelit (taka, jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, Choroba LeśniowskiegoCrohna, nieprawidłowe zwężenie jelit)
- perforacja jelit lub ryzyko wystąpienia perforacji jelit
- niedrożność jelit lub podejrzenie niedrożności jelit
- ból brzucha o nieznanej przyczynie

Nie należy przyjmować tego leku gdy wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych objawów. W
razie wątpliwości, przed przyjęciem leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

#### Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zgłaszano występowanie reakcji alergicznych, obejmujących wysypkę i obrzęk twarzy lub gardła
(naczynioruchowy) po przyjęciu produktów zawierających makrogol (glikol polietylenowy) u

dorosłych. Zgłaszano pojedyncze ciężkie reakcje alergiczne, które prowadziły do omdlenia, zapaści
lub trudności w oddychaniu oraz powodowały ogólnie złe samopoczucie. W przypadku wystąpienia
takich objawów należy zaprzestać przyjmowania leku Forlax 10 g i niezwłocznie zwrócić się do
lekarza.

Ponieważ lek ten może czasami powodować biegunkę, przed jego przyjęciem należy skonsultować się
z lekarzem lub farmaceutą w przypadku:
- upośledzonej funkcji wątroby lub nerek,
- przyjmowania diuretyków (leków moczopędnych) lub w przypadku osób w podeszłym wieku,
ponieważ może u nich wystąpić zwiększone ryzyko niskiego stężenia sodu (soli) lub potasu we
krwi.

Przed zastosowaniem leku Forlax należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent
wie, że ma zaburzenia połykania.

W przypadku pacjentów u których występują trudności z połykaniem, należy unikać mieszania leku
Forlax 10 g – środek przeczyszczający zawierający makrogol (glikol polietylenowy), i spożywczych
środków zagęszczających na bazie skrobi. Może to spowodować powstanie wodnistego płynu, który
może dostać się do płuc i spowodować zapalenie płuc.

#### Lek Forlax 10 g a inne leki

Podczas stosowania produktu Forlax może nastąpić przejściowe obniżenie stopnia wchłaniania innych
produktów leczniczych prowadzące do zmniejszenia ich skuteczności, w szczególności dotyczy to
produktów leczniczych o wąskim indeksie terapeutycznym lub krótkim okresie półtrwania, takich jak
digoksyna, leki przeciwpadaczkowe, kumaryny i leki immunosupresyjne.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Forlax 10 g może zmniejszać skuteczność środków zagęszczających stosowanych w przypadku
konieczności zagęszczenia płynów w celu bezpiecznego ich połknięcia.

#### Ciąża i karmienie piersią

Forlax może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

#### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługi
maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Forlax 10 g

Z powodu zawartości dwutlenku siarki Forlax 10 g może rzadko powodować ciężkie reakcje
nadwrażliwości i trudności w oddychaniu.
Ten lek zawiera 1,7 mg sorbitolu w jednej saszetce. Forlax 10 g może być jednak stosowany u osób z
cukrzycą lub będących na diecie bezgalaktozowej.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak przyjmować lek Forlax 10 g?
Forlax 10 g należy zawsze przyjmować zgodnie z tą ulotką lub z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

#### Stosowanie u dzieci powyżej 8 lat i dorosłych
Rekomendowana dawka to jedna - dwie saszetki na dobę, przyjmowane najlepiej w postaci jednej
dawki rano.

Dawka dobowa zależy od uzyskanego efektu i wynosi od jednej saszetki co drugi dzień (szczególnie u
dzieci) do maksymalnie dwóch saszetek na dobę.

Zawartość saszetki należy rozpuścić w szklance wody (co najmniej 50 ml) bezpośrednio przed
spożyciem, następnie wypić przygotowany roztwór.

Uwaga:
- Działanie leku Forlax 10 g pojawia się w ciągu 24 - 48 godzin po podaniu.
- U dzieci okres stosowania leku Forlax 10 g nie powinien przekraczać 3 miesięcy.
- Poprawa perystaltyki uzyskana po stosowaniu leku Forlax 10 g może być utrzymana pod
warunkiem przestrzegania zdrowego trybu życia oraz zaleceń dietetycznych.
- Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, gdy dojdzie do nasilenia objawów lub w przypadku
braku poprawy.

#### Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Forlax 10 g

Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Forlax 10 g może spowodować biegunkę, ból brzucha lub wymioty.
Biegunka zwykle ustępuje po odstawieniu leku lub zmniejszeniu jego dawki.
W przypadku ciężkiej biegunki lub wymiotów należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem,
gdyż konieczne może być leczenie zapobiegające utracie soli (elektrolitów), towarzyszącej utracie
płynów.

#### Pominięcie przyjęcia leku Forlax 10 g

Należy jak najszybciej przyjąć następną dawkę, ale nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Forlax 10 g może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Działania niepożądane, które są zwykle łagodne i nie trwają długo, obejmują:

U dzieci
Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)
- Ból brzucha
- Biegunka, która może także powodować bolesność okolic odbytu

Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 osób)
- Nudności (mdłości) lub wymioty
- Wzdęcie brzucha

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Reakcje alergiczne (nadwrażliwości) (wysypka, pokrzywka, obrzęk twarzy lub gardła, trudności w
oddychaniu, omdlenie lub zapaść)

U dorosłych:
Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)
- Ból brzucha
- Wzdęcie brzucha
- Nudności (mdłości)
- Biegunka

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)
- Wymioty
- Nagła potrzeba udania się do toalety
- Nietrzymanie stolca

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Niski poziom potasu we krwi, który może powodować osłabienie mięśni, drżenie mięśni lub
nieprawidłowy rytm serca
- Niski poziom sodu we krwi, który może powodować zmęczenie i splątanie, drżenie mięśni, napady
śpiączki
- Odwodnienie spowodowane ciężką biegunką, szczególnie u osób w podeszłym wieku.
- Objawy reakcji alergicznej, takie jak zaczerwienienie skóry, wysypka, pokrzywka, obrzęk twarzy
lub gardła, trudności w oddychaniu, omdlenie lub zapaść) .

#### Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądancyh Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Forlax 10 g?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Forlax 10 g, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku Forlax 10 g.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Forlax 10 g

Substancją czynną leku jest makrogol 4000 – 10,00 g w każdej saszetce.

Ponadto lek zawiera:
sacharynę sodową (E954), aromat pomarańczowo-grejpfrutowy [olejki eteryczne: pomarańczowy i
grejpfrutowy, skoncentrowany sok pomarańczowy, cytral, aldehyd octowy, linalol, etylu maślan, alfaterpineol, oktanal, beta-gamma-heksenol, maltodekstryna, guma arabska, sorbitol, butylowany
hydroksyanizol (E320) oraz dwutlenek siarki (E220)].

Jak wygląda lek Forlax 10 g i co zawiera opakowanie

Forlax 10 g jest prawie białym proszkiem o zapachu i smaku pomarańczowo-grejpfrutowym, z
którego przygotowuje się doustny roztwór.

Forlax 10 g jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 20, 50 lub 100 saszetek z proszkiem.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
MAYOLY PHARMA FRANCE
3 Place Renault
92500 Rueil-Malmaison
Francja

Wytwórca
MAYOLY Industrie
Rue Ethe Virton
28100 Dreux, Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:

MAYOLY POLSKA Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 39B
02-672 Warszawa
tel.: 22 166 26 26

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2025 r.

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/14516/leaflet

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

FORLAX 10 g, proszek do sporządzania roztworu doustnego

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Makrogol 4000 ............................................................................................. 10,00 g na saszetkę

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Sorbitol (E420) 1,7 mg na saszetkę
Dwutlenek siarki (E220) 0,12*10-2 mg na saszetkę.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania roztworu doustnego, w saszetkach.
Prawie biały proszek o zapachu i smaku pomarańczowo-grejpfrutowym.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie objawowe zaparć u dorosłych oraz u dzieci w wieku od 8 lat.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien stwierdzić, czy przyczyną zaparcia nie są zaburzenia
organiczne. Forlax l0 g powinien stanowić jedynie tymczasowe leczenie pomocnicze dodatkowo do
leczenia zaparcia odpowiednim trybem życia i dietą. U dzieci leku nie należy stosować dłużej niż
przez 3 miesiące. Jeżeli pomimo zastosowania diety objawy utrzymują się, należy ustalić przyczynę
i wdrożyć odpowiednie leczenie.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Podanie doustne.
Dawkowanie
1 do 2 saszetek (10-20 g) na dobę, najlepiej w dawce jednorazowej rano.
Dobową dawkę leku należy dostosować indywidualnie, w zależności od objawów klinicznych i
może ona wynosić od jednej saszetki na dobę (zwłaszcza u dzieci) do dwóch saszetek na dobę.

Efekt działania produktu Forlax 10 g następuje w ciągu 24-48 godzin po podaniu.

#### Dzieci i młodzież
U dzieci leczenie nie powinno trwać dłużej niż 3 miesiące, z uwagi na brak dostatecznych danych
klinicznych dotyczących stosowania produktu dłużej niż 3 miesiące. Poprawa perystaltyki w
wyniku leczenia zostanie utrzymana pod warunkiem przestrzegania zdrowego trybu życia oraz
zaleceń dietetycznych.

Sposób podawania
Zawartość każdej saszetki należy rozpuścić w około 50 ml wody tuż przed użyciem i przyjąć rano.
Otrzymany roztwór będzie klarowny i przezroczysty jak woda.
#### 4.3 Przeciwwskazania

- ciężka choroba zapalna jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba LeśniowskiegoCrohna) lub toksyczne rozszerzenie okrężnicy,
- perforacja przewodu pokarmowego lub zwiększone ryzyko perforacji przewodu pokarmowego,
- niedrożność jelit lub podejrzenie niedrożności mechanicznej jelit lub objawowe zwężenie jelit
- ból brzucha o nieustalonej przyczynie,
- nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne ostrzeżenia
Leczenie zaparcia przy pomocy produktów leczniczych stanowi jedynie postępowanie
uzupełniające do prowadzenia zdrowego trybu życia oraz przestrzegania odpowiedniej diety, na
przykład:
- przyjmowania zwiększonych ilości płynów i błonnika roślinnego,
- zalecenia odpowiedniej aktywności fizycznej oraz rehabilitacji odruchu wypróżniania.
Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć zaburzenia organiczne.
Ten produkt leczniczy zawiera makrogol (glikol polietylenowy). W przypadku leków
zawierających makrogol (glikol polietylenowy) donoszono o przypadkach reakcji nadwrażliwości
(wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka, świąd, rumień), patrz
punkt 4.8.
Ten produkt leczniczy zawiera dwutlenek siarki, który rzadko może powodować ciężkie reakcje
nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Ten produkt leczniczy zawiera 1,7 mg sorbitolu w jednej saszetce.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, to znaczy produkt
leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
W przypadku biegunki, u pacjentów, u których występuje ryzyko zaburzeń gospodarki wodnoelektrolitowej (na przykład pacjenci w podeszłym wieku lub pacjenci z niewydolnością wątroby lub
nerek, lub pacjenci przyjmujący diuretyki) należy kontrolować stężenie elektrolitów.
Stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami odruchu wymiotnego i pacjentów ze skłonnością
do regurgitacji lub zachłyśnięcia. Informowano o przypadkach zachłyśnięcia wskutek podawania
przez zgłębnik nosowo-żołądkowy znacznych objętości glikolu polietylenowego i elektrolitów.
Szczególnie narażone na ryzyko zachłyśnięcia są dzieci z zaburzeniami neurologicznymi z
dysfunkcją motoryczną jamy ustnej.
U pacjentów z problemami z połykaniem, którzy wymagają dodania środków zagęszczających do
preparatów płynnych w celu zwiększenia ich spożycia, należy rozważyć wystąpienie interakcji
(patrz punkt 4.5).

Środki ostrożności
Produkt Forlax 10 g nie zawiera istotnej ilości cukru ani polioli i może być przepisywany
pacjentom z cukrzycą oraz pacjentom na diecie bezgalaktozowej.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Podczas stosowania produktu Forlax może nastąpić przejściowe obniżenie stopnia wchłaniania
innych produktów leczniczych prowadzące do zmniejszenia ich skuteczności, w szczególności
dotyczy to produktów leczniczych o wąskim indeksie terapeutycznym lub krótkim okresie

półtrwania, takich jak digoksyna, leki przeciwpadaczkowe, kumaryny i leki immunosupresyjne.

Produkt leczniczy Forlax 10 g może wchodzić w interakcje podczas stosowania ze środkami
zagęszczającymi do żywności na bazie skrobi. Makrogol (glikol polietylenowy) zmniejsza
skuteczność działania zagęszczającego skrobi poprzez upłynnienie preparatów, które muszą
pozostać gęste w przypadku osób z problemami z połykaniem.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

#### Ciąża
Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu
na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania produktu
Forlax 10 g u kobiet w okresie ciąży.
Nie należy się spodziewać wpływu na ciążę, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na Forlax 10 g
jest minimalna. Produkt Forlax 10 g może być stosowany w okresie ciąży.

#### Karmienie piersią
Brak danych dotyczących przenikania produktu Forlax 10 g do mleka ludzkiego.
Nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ
ekspozycja ogólnoustrojowa na makrogol 4000 u kobiet karmiących piersią jest minimalna.
Produkt Forlax 10 g może być stosowany podczas karmienia piersią.

#### Płodność
Nie przeprowadzono badań dotyczących płodności przy użyciu produktu Forlax 10 g, jednak mając
na uwadze jego nieznaczne wchłanianie, nie oczekuje się jego wpływu na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługi
maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane wymieniono zgodnie z następującą klasyfikacją:
Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko
(≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); częstość nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).

Populacja dorosłych:
Działania niepożądane wymienione w tabeli poniżej zgłaszano podczas badań klinicznych
(obejmujących 600 dorosłych pacjentów) oraz w czasie stosowania w okresie po wprowadzeniu
produktu leczniczego do obrotu. Na ogół działania niepożądane były przeważnie łagodne i
przemijające; dotyczyły głównie układu żołądkowo-jelitowego:

Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane
Zaburzenia żołądka i jelit
Często Ból brzucha
Wzdęcie brzucha
Biegunka
Nudności

Niezbyt często Wymioty
Nagła potrzeba oddania stolca
Nietrzymanie stolca
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Częstość nieznana Zaburzenia elektrolitowe (hiponatremia, hipokaliemia)
i/lub odwodnienie, szczególnie u pacjentów w podeszłym
wieku
Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana Reakcje nadwrażliwości (wstrząs anafilaktyczny, obrzęk
naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, rumień)

Populacja dziecięca (pediatryczna):
Działania niepożądane wymienione w tabeli poniżej zgłaszano podczas badań klinicznych,
obejmujących 147 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 15 lat oraz w czasie stosowania w okresie po
wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Podobnie jak w populacji dorosłych na ogół
działania niepożądane były przeważnie łagodne i przemijające; dotyczyły głównie układu
żołądkowo-jelitowego:

Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane
Zaburzenia żołądka i jelit
Często Ból brzucha
Biegunka*
Niezbyt często Wymioty
Wzdęcie brzucha
Nudności
Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana Reakcje nadwrażliwości (wstrząs anafilaktyczny, obrzęk
naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, rumień)
* Biegunka może spowodować bolesność w okolicy odbytu

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny
zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania
Niepożądancyh Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub
przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

#### 4.9 Przedawkowanie

Raportowano przypadki biegunki, bólu brzucha oraz wymiotów. W przypadku ciężkiej biegunki
może wystąpić utrata masy ciała i zaburzenia równowagi elektrolitowej. Biegunka będąca skutkiem
przyjęcia zwiększonej dawki ustępuje po czasowym odstawieniu leku lub zmniejszeniu dawki.

W przypadku znacznej utraty płynów wskutek biegunki lub wymiotów może być konieczne
wyrównanie zaburzeń elektrolitowych.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Osmotyczne leki przeczyszczające.
Kod ATC: A06ADl5

Makrogole wysokocząsteczkowe (o masie cząsteczkowej 4000) są długimi liniowymi
polimerami zatrzymującymi cząsteczki wody siłą wiązań wodorowych. Po podaniu doustnym
doprowadzają do zwiększenia objętości znajdujących się w jelicie płynów.
Na przeczyszczające właściwości roztworu ma wpływ płyn niewchłonięty z jelit.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Dane farmakokinetyczne potwierdzają, że makrogol 4000 nie ulega wchłanianiu z
przewodu pokarmowego, ani też biotransformacji po podaniu doustnym.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach toksykologicznych przeprowadzonych u zwierząt różnych gatunków nie stwierdzono
żadnych oznak toksycznego działania ogólnego makrogolu 4000, ani też jego działania toksycznego
na przewód pokarmowy. Makrogol nie wykazywał działania teratogennego, mutagennego.
Przeprowadzone u szczurów badania nad potencjalnymi interakcjami leku z niektórymi
niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, lekami przeciwzakrzepowymi, lekami zmniejszającymi
wydzielanie kwasu solnego oraz z działającymi hipoglikemizująco sulfonamidami wykazały, że
Forlax 10 g nie wpływa na wchłanianie tych leków z przewodu pokarmowego. Nie
przeprowadzono badań dotyczących rakotwórczości.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sacharyna sodowa (E954), aromat pomarańczowo-grejpfrutowy [olejki eteryczne: pomarańczowy i
grejpfrutowy, skoncentrowany sok pomarańczowy, cytral, aldehyd octowy, linalol, etylu maślan,
alfa-terpineol, oktanal, beta-gamma-heksenol, maltodekstryna, guma arabska, sorbitol, butylowany
hydroksyanizol (E320) oraz dwutlenek siarki (E220)].

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Saszetki dostępne w opakowaniach po 10, 20, 50 i 100 sztuk.
Saszetka (Papier/Aluminium/PE) w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

MAYOLY PHARMA FRANCE
3 Place Renault
92500 Rueil-Malmaison
Francja

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU,
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.08.2005
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.10.2011

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 16.02.2025 r.

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/14516/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.