# Gardimax Medica 5 mg 24 tabletki do ssania - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Ból / Ból gardła - Cena: 29,49 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/gardimax-medica-5-mg-24-tabletki-do-ssania - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/gardimax-medica-5-mg-24-tabletki-do-ssania.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. - Źródło treści produktowej: NIQ Brandbank ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909990952953 - **Opakowanie:** 24 tabl. (2 blist. po 12 tabl. - **Producent:** TACTICA PHARMACEUTICALS SP. Z O.O. - **Dawka:** 5mg+1mg - **Nazwa międzynarodowa:** Chlorhexidinum, Lidocainum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Chlorhexidini dihydrochloridum + Lidocaini hydrochloridum - **Moc:** 5 mg + 1 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki do ssania - **Droga podania:** na śluzówkę jamy ustnej - **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Sorbitol, Stearynian magnezu ## Producent / osoba odpowiedzialna Informacje wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów. - **Nazwa:** TACTICA PHARMACEUTICALS SP. Z O.O. - **Adres:** Królowej Jadwigi 148A/1A, 30-212 Kraków, PL - **E-mail:** sekretariat@tactica.pl - **Telefon:** +48 12 422 04 72 - **Strona:** https://tactica.pl/ ## Opis Gardimax medica to tabletki do ssania na ból gardła i stan zapalny jamy ustnej. Znieczula miejscowo i ogranicza bakterie, a przy tym nie zawiera cukru, więc diabetycy też mogą z niego skorzystać. ## Wskazania Gardimax medica pomaga na ból gardła i podrażnienie wywołane stanami zapalnymi w jamie ustnej oraz gardle. Lek działa objawowo, łagodząc dolegliwości bólowe w tych okolicach. - ból gardła przy zapaleniu - podrażnienie i stan zapalny jamy ustnej - dolegliwości bólowe towarzyszące zapaleniom błon śluzowych gardła i jamy ustnej ## Działanie Tabletki Gardimax medica działają dzięki dwóm składnikom: chlorheksydynie, która niszczy lub hamuje rozwój bakterii na powierzchni śluzówki, oraz lidokainie, która szybko znieczula chore gardło. Dichlorowodorek chlorheksydyny wiąże się z błonami komórkowymi drobnoustrojów i zakłóca ich życie. W mniejszym stężeniu działa bakteriostatycznie, a w wyższym bakteriobójczo. Z kolei chlorowodorek lidokainy blokuje przewodzenie impulsów bólowych w miejscu zastosowania, przez co szybko ustępuje pieczenie czy drapanie. ## Dawkowanie Gardimax medica stosuje się przez powolne ssanie tabletek, aż się rozpuszczą. Nie gryź ich i nie połykaj w całości. - Dorośli: 6 do 10 tabletek na dobę - Dzieci powyżej 6 lat: 3 do 5 tabletek na dobę - Nie ssij jednej tabletki bezpośrednio po drugiej - Stosuj lek krótkotrwale, najdłużej 3-4 dni - Jeśli po tym czasie nie ma poprawy, albo pojawi się gorączka, skontaktuj się z lekarzem ## Przeciwwskazania Gardimax medica nie można brać przy nadwrażliwości na którykolwiek składnik ani u dzieci poniżej 6 lat. - uczulenie na dichlorowodorek chlorheksydyny, chlorowodorek lidokainy lub inne znieczulenia miejscowe z grupy amidów - nadwrażliwość na sorbitol, lewomentol lub inne składniki pomocnicze - wiek poniżej 6 lat ## Środki ostrożności Przyjęcie więcej niż 20 tabletek Gardimax medica na dobę grozi nadmiernym zdrętwieniem krtani i zwiększa ryzyko zachłyśnięcia. Nie używaj leku długotrwale. Jeśli masz skłonność do alergii, bądź ostrożny. Po zażyciu tabletki odczekaj przed jedzeniem i piciem, zwłaszcza gorących napojów. Zdrętwienie zmniejsza czucie ciepła, więc łatwo poparzyć niedoczuwającą śluzówkę. Ze względu na mentol zachowaj szczególną czujność u dzieci, gdy pojawiają się objawy poprzedzające drgawki. ## Interakcje Nie stosuj Gardimax medica razem z innymi preparatami odkażającymi ani z inhibitorami cholinoesterazy stosowanymi w łagodnych formach choroby Alzheimera. Lidokaina może wchodzić w interakcje z sulfonamidami, cymetydyną, lekami beta-adrenolitycznymi, norepinefryną, anestetykami wziewnymi, barbituranami, ryfampicyną oraz fenytoiną. Ten składnik nasila też skuteczność leków zwiotczających mięśnie szkieletowe. ## Stosowanie u dzieci Gardimax medica nie jest dla maluchów poniżej 6. roku życia. Dzieci od 6 lat mogą go używać w połowie dawki dla dorosłych, czyli 3 do 5 tabletek do ssania na dobę. ## Ciąża i karmienie piersią W ciąży i podczas karmienia piersią stosuj Gardimax medica wyłącznie wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne, po konsultacji z lekarzem. Chlorowodorek lidokainy przenika przez łożysko. Lekarz musi sam ocenić, czy korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla dziecka. Podobnie przy karmieniu piersią trzeba rozważyć, czy przerwać laktację, czy kontynuować leczenie. ## Prowadzenie pojazdów Nie stwierdzono wpływu Gardimax medica na prowadzenie pojazdów ani obsługę maszyn. Jeśli jednak poczujesz zawroty głowy lub inne niepokojące objawy, wstrzymaj się od kierowania samochodem. ## Działania niepożądane Jak każdy lek, Gardimax medica może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. - rzadko: reakcje alergiczne skóry i błon śluzowych, w tym wysypka, zapalenie jamy ustnej, złuszczanie się błony śluzowej, obrzęk ślinianek - rzadko: reakcje anafilaktyczne - nieznana częstość: zaburzenia smaku, uczucie pieczenia na języku - po długotrwałym stosowaniu mogą pojawić się przejściowe brązowe przebarwienia na zębach i języku, które da się usunąć ## Przedawkowanie Przekroczenie 20 tabletek Gardimax medica na dobę zwiększa ryzyko przedawkowania lidokainy. Objawy obejmują niepokój, ziewanie, nerwowość, szumy uszne, oczopląs, drżenie mięśni, drgawki, depresję oddechową i niewydolność oddechową. Zaburzenia sercowe to spadek ciśnienia, bradykardia, zaburzenia rytmu, a nawet zatrzymanie akcji serca. Chlorheksydyna praktycznie nie wchłania się z przewodu pokarmowego, więc jej nadmiar jest mało prawdopodobny. Nie ma antidotum. Leczenie polega wyłącznie na łagodzeniu objawów. W razie podejrzenia przedawkowania skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższej placówki. ## Pominięcie dawki Jeśli zapomnisz o tabletkę Gardimax medica, nie nadrabiaj jej podwójnym ssaniem przy następnej dawce. Po prostu wróć do zwykłego rytmu i weź kolejną tabletkę zgodnie z planem. ## Przechowywanie Przechowuj Gardimax medica w temperaturze poniżej 25 °C. Trzymaj w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie używaj po upływie terminu ważności. ## Skład | Składnik | Ilość | |----------|-------| | Dichlorowodorek chlorheksydyny | 5 mg | | Chlorowodorek lidokainy | 1 mg | Pozostałe składniki: sorbitol (E420), magnezu stearynian, kwas cytrynowy bezwodny, lewomentol. Lek nie zawiera cukru. ## Najczęściej zadawane pytania ### Na co pomaga Gardimax medica? Tabletki Gardimax medica łagodzą ból gardła i jamy ustnej wywołany stanem zapalnym lub podrażnieniem. Lidokaina znieczula miejscowo, a chlorheksydyna ogranicza bakterie na powierzchni błon śluzowych. ### Czy Gardimax medica jest bez cukru? Tak, nie zawiera cukru, więc diabetycy mogą go stosować. Zawiera sorbitol (E420). Nie podawaj go osobom z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy. ### Ile tabletek Gardimax medica można ssać dziennie? Dorośli mogą ssać 6 do 10 tabletek na dobę, a dzieci od 6 lat po 3 do 5. Nie przekraczaj 20 tabletek dziennie, bo grozi to nadmiernym zdrętwieniem krtani i ryzykiem zachłyśnięcia. ### Czy Gardimax medica można stosować u dzieci? Tak, ale wyłącznie od 6. roku życia w dawce 3–5 tabletek na dobę. Młodsze dzieci nie mogą go brać. Jeśli u dziecka pojawiają się objawy poprzedzające drgawki, bądź wyjątkowo ostrożny ze względu na mentol. ### Dlaczego po Gardimax medica nie można od razu jeść i pić? Lidokaina znieczula śluzówki i obniża czucie ciepła. Gorąca zupa czy herbata mogą poparzyć niedrażliwą tkankę. Lepiej odczekać przed posiłkiem. ### Czy Gardimax medica farbuje zęby? Po długotrwałym stosowaniu chlorheksydyna może przejściowo brązowo przebarwiać zęby i język. Nie martw się – da się to usunąć. Z tego powodu stosuj lek krótkotrwale, maksymalnie 3-4 dni. ### Czy można brać Gardimax medica w ciąży? Stosuj wyłącznie, gdy jest to bezwzględnie konieczne, po konsultacji z lekarzem. Lidokaina przenika przez łożysko, więc lekarz musi ocenić stosunek korzyści do ryzyka. Podobnie jest podczas karmienia piersią. ### Czy Gardimax medica to antybiotyk? Nie, to nie antybiotyk. Chlorheksydyna działa antyseptycznie na powierzchnię gardła, a lidokaina znieczula. Lek nie leczy ogólnoustrojowego zakażenia, tylko łagodzi objawy miejscowo. ## Podmiot odpowiedzialny TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o. ul. Królowej Jadwigi 148a/1a 30-212 Kraków tel.: +48 889 388 538 Wytwórca: Laboratoria QUALIPHAR N.V./S.A Rijksweg 9 B 2880 Bornem Belgia Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19926 ## Ulotka dla pacjenta ### 1. CO TO JEST GARDIMAX MEDICA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE? Lek do stosowania objawowego w celu łagodzenia dolegliwości bólowych związanych ze stanem zapalnym lub podrażnieniem w przebiegu stanów zapalnych jamy ustnej i gardła. ### 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU GARDIMAX MEDICA Kiedy nie przyjmować leku Gardimax medica - Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne (dichlorowodorek chlorheksydyny lub chlorowodorek lidokainy) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). - Z uwagi na obecność mentolu, należy zachować ostrożność podczas stosowania u dzieci, jeśli zaistnieją objawy poprzedzające drgawki. - U dzieci w wieku poniżej 6 lat. Należy skonsultować się z lekarzem jeśli którekolwiek z powyższych przeciwwskazań dotyczy pacjenta lub dotyczyło w przeszłości. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Gardimax należy zwrócić się do farmaceuty. Leku Gardimax medica nie należy stosować długotrwale. Nie należy ssać jednej tabletki bezpośrednio po drugiej. Należy unikać stosowania produktu u osób szczególnie skłonnych do alergii. W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki (powyżej 20 tabletek na dobę) istnieje ryzyko wystąpienia zbyt dużej utraty wrażliwości w obszarze głośni, powodującej zmniejszenie kontroli odruchu połykania i zwiększenie ryzyka zachłyśnięcia. Z uwagi na obecność mentolu, należy zachować ostrożność podczas stosowania u dzieci, jeśli zaistnieją objawy poprzedzające drgawki. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta lub dotyczyło w przeszłości. Dzieci i młodzież Nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Gardimax medica a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które Pacjent planuje przyjmować. Leku nie stosować jednocześnie z lekami na łagodne formy choroby Alzheimera (inhibitory cholinoesterazy). Leku nie stosować jednocześnie z innymi lekami odkażającymi. Gardimax medica z jedzeniem i piciem Należy unikać przyjmowania pokarmów i napojów bezpośrednio po zastosowaniu leku. Ze względu na zmniejszoną wrażliwość na ciepło, istnieje zwiększone ryzyko oparzeń jamy ustnej oraz gardła, spowodowanych przyjmowaniem zbyt gorących napojów oraz pokarmów Ciąża karmienie piersią i wpływ na płodność W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. W okresie ciąży i karmienia piersią stosować w przypadku zdecydowanej konieczności wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie stwierdzono wpływu Gardimax medica na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Lek Gardimax medica zawiera sorbitol Lek ten zawiera sorbitol. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Gardimax medica nie zawiera cukru i może być stosowany u diabetyków. ### 3. JAK STOSOWAĆ GARDIMAX MEDICA? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek do krótkotrwałego stosowania objawowego: 3 do 4 dni. Jeśli po tym okresie nie nastąpi poprawa lub już w trakcie stosowania pojawią się nowe dolegliwości i (lub) objawy ogólne, np. gorączka, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Zalecana dawka Dorośli: 6 do 10 tabletek do ssania na dobę, tabletkę ssać powoli. Dzieci w wieku od 6 lat: połowa dawki dla dorosłych (3 do 5 tabletek do ssania na dobę). . Przyjęcie większej niż zalecana dawki Gardimax medica W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania: niepokój, szumy uszne, niewydolność oddechowa, zaburzenie rytmu serca, trudności w połykaniu. Pominięcie przyjęcia Gardimax medica Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie przyjmowania Gardimax medica Brak specjalnych zaleceń. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W rzadkich przypadkach: - reakcja alergiczna skóry i błony śluzowej (wysypki, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej) - możliwość pojawienia się zaburzenia smaku, uczucie pieczenia na języku i ostrych reakcji alergicznych (reakcje anafilaktyczne). - po długotrwałym i stałym stosowaniu chloroheksydyny mogą pojawić się przejściowo brązowe przebarwienia na zębach. Przebarwienia te można usunąć. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. JAK PRZECHOWYWAĆ GARDIMAX MEDICA? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP (Termin ważności).Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, kolejne dwie lub cztery cyfry oznaczają rok. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE Co zawiera Gardimax medica - Substancjami czynnymi leku są: dichlorowodorek chlorheksydyny 5 mg , chlorowodorek lidokainy 1 mg. - Pozostałe składniki to: sorbitol (E420), magnezu stearynian, kwas cytrynowy bezwodny, lewomentol. Jak wygląda Gardimax medica i co zawiera opakowanie Tabletki do ssania Gardimax medica są dostępne w opakowaniach zawierających 12, 24, 36 tabletek w blistrach perforowanych z podziałem na pojedyncze dawki. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i Wytwórca Podmiot odpowiedzialny TACTICA Pharmaceuticals Sp z.o.o. ul. Królowej Jadwigi 148a/1a 30-212 Kraków tel.: +48 889 388 538 Logo podmiotu odpowiedzialnego Wytwórca Laboratoria QUALIPHAR N.V./S.A Rijksweg 9 B 2880 Bornem Belgia Numer pozwolenia: 19926 Dostępny bez recepty. Inne leki o takim samym zakresie działania: Gardimax medica spray, (20 mg + 5 mg)/10 ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej. Środek antyseptyczny i miejscowy środek przeciwbólowy stosowany w przypadku bólu jamy ustnej i gardła. Data zatwierdzenia ulotki Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/27334/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gardimax medica, 5 mg +1 mg, tabletki do ssania. ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka do ssania zawiera: 5 mg dichlorowodorku chlorheksydyny (Chlorhexidini dihydrochloridum) oraz 1 mg chlorowodorku lidokainy (Lidocaini hydrochloridum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka do ssania. Gardimax medica 5 mg +1 mg, tabletki do ssania, to białe lub prawie białe okrągłe tabletki o smaku miętowym. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Lek do stosowania objawowego w celu łagodzenia dolegliwości bólowych związanych ze stanem zapalnym lub podrażnieniem w przebiegu stanów zapalnych jamy ustnej i gardła. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: 6 do 10 tabletek do ssania na dobę, tabletkę ssać powoli. Dzieci w wieku od 6 lat: połowa dawki dla dorosłych (3 do 5 tabletek do ssania na dobę). Lek do krótkotrwałego stosowania objawowego: 3 do 4 dni. Jeśli po tym okresie nie nastąpi poprawa lub już w trakcie stosowania pojawią się nowe dolegliwości i (lub) objawy ogólne, np. gorączka pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. #### 4.3 Przeciwwskazania • nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub inne leki miejscowo znieczulające z grupy amidów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w p.6.1. • stosowanie u dzieci w wieku poniżej 6 lat #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania - Leki odkażające nie wyjaławiają; czasowo zmniejszają ilość mikroorganizmów w jamie ustnej i w gardle. - Należy ograniczyć stosowanie tego produktu do przypadków kiedy złagodzenie występującego bólu i podrażnienia jest absolutnie konieczne. Produktu nie należy stosować długotrwale. Nie należy ssać jedną tabletkę bezpośrednio po drugiej. - Z uwagi na obecność mentolu, należy zachować ostrożność podczas stosowania u dzieci, jeśli zaistnieją objawy poprzedzające drgawki. - Należy unikać stosowania produktu u osób szczególnie skłonnych do alergii. - W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki (powyżej 20 tabletek na dobę) istnieje ryzyko wystąpienia zbyt dużej utraty wrażliwości w obszarze głośni, powodującej zmniejszenie kontroli odruchu połykania i zwiększenie ryzyka zachłyśnięcia. - Należy unikać przyjmowania pokarmów i napojów bezpośrednio po zastosowaniu produktu leczniczego. Ze względu na zmniejszoną wrażliwość na ciepło, istnieje zwiększone ryzyko oparzeń jamy ustnej oraz gardła, spowodowanych przyjmowaniem zbyt gorących napojów oraz pokarmów. - Produkt zawiera sorbitol. Nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. - Produkt nie zawiera cukru, może być stosowany u diabetyków. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Z uwagi na możliwe interakcje, należy unikać stosowania antyseptyków. Należy unikać stosowania połączenia środków znieczulających miejscowo i inhibitorów cholinoesterazy. Chlorowodorek lidokainy może zwiększyć stężenie methemoglobiny we krwi u pacjentów otrzymujących jednocześnie inne leki wpływające na jej powstawanie, np. sulfonamidy. Cymetydyna, leki beta-adrenolityczne, norepinefryna, anestetyki wziewne hamują metabolizm lidokainy poprzez zmniejszenie przepływu wątrobowego, prowadząc do zwiększenia stężenia leku w surowicy. Barbiturany, ryfampicyna, fenytoina przyspieszają metabolizm lidokainy poprzez aktywację enzymów mikrosomalnych wątroby. Lidokaina nasila działanie leków zwiotczających mięśnie poprzecznie prążkowane. #### 4.6 Wpływ na ciążę i laktację Ciąża Produktu tego nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie, czy kontynuować stosowanie produktu Gardimax medica. Należy uwzględnić korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla kobiety wynikające z leczenia produktem. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie stwierdzono wpływu Gardimax medica na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. #### 4.8 Działania niepożądane Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Zaburzenia układu immunologicznego reakcje alergiczne dotyczące skóry i błony śluzowej (wysypka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, złuszczanie się błony śluzowej jamy ustnej, obrzęk ślinianek) rzadko reakcje anafilaktyczne rzadko Zaburzenia układu nerwowego zaburzenia smaku nieznana Zaburzenia żołądka i jelit uczucie pieczenia na języku nieznana brązowe przebarwienia na języku, zębach po długotrwałym stosowaniu chlorheksydyny nieznana wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Z uwagi na zawartość lidokainy mogą wystąpić objawy przedawkowania oddziałujące na ośrodkowy układ nerwowy i na układ sercowo-naczyniowy: - niepokój, ziewanie, nerwowość, szumy uszne, oczopląs, drżenie mięśni, drgawki, depresja, niewydolność oddechowa. - spadek napięcia mięśnia sercowego, rozszerzenie naczyń obwodowych, niedociśnienie, bradykardia, zaburzenie rytmu serca, zatrzymanie akcji serca. Chlorheksydyna wchłania się z przewodu pokarmowego w bardzo małym stopniu. Antidotum Brak. Sposób postępowania Leczenie objawowe. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach układu oddechowego, gardła, kod ATC: R02AA05 Chlorowodorek lidokainy jest środkiem miejscowo znieczulającym z grupy amidów o działaniu znieczulającym powierzchniowo bez zaburzania szybkości przewodzenia impulsów nerwowych w miejscu zastosowania. Chlorheksydyna wykazuje działanie przeciwbakteryjne przez nieswoiste łączenie się z fosfolipidami błon komórkowych bakterii. Hamuje w obrębie błon komórkowych bakterii aktywność dehydrogenazy i ATP-azy oraz zaburza przepuszczalność dla jonów potasu, nukleotydów i aminokwasów. Działa bakteriostatycznie i bakteriobójczo zwłaszcza na bakterie Gram-dodatnie, drożdżaki Candida albicans a słabiej na bakterie Gram-ujemne. Na chlorheksydynę są szczególnie wrażliwe bakterie Streptococcus mutans, Streptococcus salivarius, Escherichia coli, Selenomonas i bakterie beztlenowe oraz drożdżaki z rodzaju Candida albicans. Mniejszą wrażliwość wykazują szczepy Streptococcus sanguis, Proteus, Pseudomonas, Klebsiella oraz Veillonella. Działanie przeciwbakteryjne zależy od stężenia. W małym stężeniu poniżej 20 mg/l wykazuje głównie działanie bakteriostatyczne, w wyższych stężeniach wykazuje działanie bakteriobójcze. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Niezależnie od drogi podania, lidokaina podlega dystrybucji we wszystkich tkankach, przenika do ośrodkowego układu nerwowego oraz do krwi płodu. Z białkami krwi wiąże się w 33-66%. Okres półtrwania wynosi 1,5 – 2,0 godzin. Objętość dystrybucji lidokainy wynosi 1,7 l/kg, w niewydolności serca około 1 l/kg. Lidokaina jest metabolizowana w ponad 90% przez enzymy mikrosomalne w wątrobie, częściowo do aktywnych metabolitów. Zaledwie 10% lidokainy jest wydalana z moczem w postaci niezmienionej, a 7% z żółcią. Zmniejszenie wątrobowego przepływu krwi, marskość i inne choroby wątroby mogą prowadzić do zwiększenia stężenia lidokainy w osoczu. Zaburzona czynność nerek może powodować kumulowanie się metabolitów. Chlorheksydyna praktycznie nie wchłania się z powierzchni skóry i błon śluzowych. Podczas ssania tabletki jest powoli uwalniana do śliny i łączy się z powierzchnią błony śluzowej jamy ustnej i języka na skutek ujemnego ładunku, a następnie jest powoli ponownie uwalniana do śliny i wykazuje działanie przeciwbakteryjne. Może częściowo przedostawać się ze śliną do przewodu pokarmowego. Chlorheksydyna źle wchłania się z przewodu pokarmowego, jest metabolizowana w wątrobie w bardzo ograniczonym zakresie i jest wydzielana z żółcią do jelita. Zwykle ok. 90% dawki, która przedostała się do przewodu pokarmowego jest wydalana z kałem w postaci niezmienionej. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak istotnych danych o znaczeniu klinicznym nie opisanych w innych punktach charakterystyki. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sorbitol (E420), Magnezu stearynian, Kwas cytrynowy bezwodny, Lewomentol. #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry perforowane (aluminium/PVC/PCTFE lub aluminium/PVC/PE/PVDC), z podziałem na pojedyncze dawki, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 12, 24 lub 36 sztuk tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o. ul. Królowej Jadwigi 148a/1a 30-212 Kraków ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA PIERWSZEGO WPISU DO REJESTRU POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 marca 2012 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 grudnia 2016 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 05/2025 Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/27334/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.