# Gardimax Medica Spray 30 ml

- Rodzaj produktu: Lek
- Kategoria: Ból / Ból gardła
- Cena: 35,49 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/gardimax-medica-spray-30-ml
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/gardimax-medica-spray-30-ml.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.
- Źródło treści produktowej: NIQ Brandbank

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5909990952939
- **Opakowanie:** 30 ml
- **Producent:** TACTICA PHARMACEUTICALS SP. Z O.O.
- **Dawka:** (20mg+5mg)/10ml
- **Nazwa międzynarodowa:** Chlorhexidinum, Lidocainum
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Chlorhexidini digluconatis solutio + Lidocaini hydrochloridum
- **Moc:** (20 mg + 5 mg)/10 ml
- **Postać farmaceutyczna:** Aerozol do stosowania w jamie ustnej
- **Droga podania:** na śluzówkę jamy ustnej i gardła
- **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Etanol (alkohol), Syntetyczne słodziki

## Producent / osoba odpowiedzialna

Informacje wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.

- **Nazwa:** TACTICA PHARMACEUTICALS SP. Z O.O.
- **Adres:** Królowej Jadwigi 148A/1A, 30-212 Kraków, PL
- **E-mail:** sekretariat@tactica.pl
- **Telefon:** +48 12 422 04 72
- **Strona:** https://tactica.pl/

## Opis

Gardimax Medica Spray szybko znieczula bolące gardło. To aerozol na stan zapalny jamy ustnej i gardła z lidokainą oraz chlorheksydyną, który dostępny jest bez recepty.

## Wskazania

Gardimax Medica Spray pomaga na dolegliwości bólowe gardła i jamy ustnej wywołane stanem zapalnym lub podrażnieniem.

- łagodzenie bólu gardła i jamy ustnej
- stany zapalne oraz podrażnienie śluzówki

## Działanie

Gardimax działa znieczulająco i przeciwbakteryjnie przez połączenie dwóch substancji czynnych. Lidokaina, środek miejscowo znieczulający z grupy amidów, szybko łagodzi ból na powierzchni śluzówki gardła i jamy ustnej bez zaburzania przewodzenia impulsów nerwowych. Z kolei chlorheksydyna, niespecyficznie wiążąc się z błonami komórkowymi drobnoustrojów, hamuje ich enzymy i zmienia przepuszczalność. Dzięki temu wykazuje działanie przeciwbakteryjne, zwłaszcza na bakterie Gram-dodatnie i drożdżaki Candida albicans, a w wyższych stężeniach działa też bakteriobójczo. Lek nie wyjaławia - czasowo ogranicza liczbę mikroorganizmów w jamie ustnej.

## Dawkowanie

Gardimax Medica Spray stosuje się miejscowo na śluzówkę jamy ustnej i gardła, skierowawszy końcówkę dozującą w stronę gardła i naciskając pompkę. Lek przeznaczony jest wyłącznie do użytku zewnętrznego.

Dorośli i młodzież od 12 lat: 3 do 5 dawek jednorazowo, 6 do 10 razy na dobę. Dzieci powyżej 2,5 roku, czyli od 30. miesiąca życia: 2 do 3 dawek jednorazowo, 3 do 5 razy na dobę. Lek przeznaczony jest wyłącznie do krótkotrwałego użycia - maksymalnie 3 lub 4 dni. Jeśli po tym czasie nie zauważysz poprawy, pojawi się gorączka lub nowe objawy, udaj się do lekarza.

Czyść końcówkę dozującą każdego dnia. Aby to zrobić, odwróć butelkę do góry dnem i naciśnij pompkę, aż wypłynie resztka cieczy z końcówki. Następnie wyjmij końcówkę, włóż ją na kilka minut do gorącej wody, wyjmij i pozostaw do wyschnięcia. Osuszoną końcówkę zakręć z powrotem na pompce.

## Przeciwwskazania

Nie stosuj tego aerozolu, jeśli masz uczulenie na którykolwiek ze składników.

- nadwrażliwość na diglukonian chlorheksydyny, chlorowodorek lidokainy lub którykolwiek składnik pomocniczy
- nadwrażliwość na inne miejscowe środki znieczulające z grupy amidów
- wiek poniżej 2,5 lat (30 miesięcy)

## Środki ostrożności

Przed użyciem dokładnie przeczytaj ulotkę. Gardimax to lek objawowy, więc nie stosuj go długotrwale ani nie psikaj jednej dawki zaraz po drugiej. Ogranicz użycie do sytuacji, gdy złagodzenie bólu jest naprawdę konieczne. Unikaj kontaktu aerozolu z oczami i uszami - jeśli dostanie się do oka, natychmiast przepłucz je dużą ilością wody. Nie przekraczaj jednej butelki na dobę, bo zbyt duża utrata czucia w okolicy krtani może osłabić odruch połykania i zwiększyć ryzyko zachłyśnięcia. Nie używaj leku, jeśli jesteś szczególnie skłonny do alergii. Aerozol nie zawiera cukru, więc osoby z cukrzycą mogą go stosować. Ze względu na zawartość mentolu zachowaj ostrożność u dzieci, jeśli pojawią się objawy zwiastujące drgawki. Lek zawiera 42,5% objętościowo alkoholu etanolowego, co w 5 dawkach daje około 168 mg etanolu - to tyle, jak 0,85 ml piwa. Dlatego bądź ostrożny, jeśli masz chorobę wątroby, padaczkę lub jesteś uzależniony od alkoholu. Wzięto to pod uwagę również przy ocenie bezpieczeństwa w ciąży i podczas karmienia piersią.

## Interakcje

Nie łącz Gardimaxu z innymi lekami odkażającymi ani z inhibitorami cholinoesterazy stosowanymi w łagodnych postaciach choroby Alzheimera. Chlorowodorek lidokainy może podnosić stężenie methemoglobiny, jeśli przyjmujesz równocześnie sulfonamidy. Cymetydyna, leki beta-adrenolityczne, norepinefryna i anestetyki wziewne spowalniają rozkład lidokainy, podnosząc jej poziom we krwi. Z kolei barbiturany, ryfampicyna i fenytoina przyspieszają metabolizm lidokainy. Lidokaina nasila też działanie leków zwiotczających mięśnie szkieletowe.

## Stosowanie u dzieci

Nie podawaj tego aerozolu dzieciom poniżej 2,5 roku życia. Maluchy od 30. miesiąca mogą przyjmować 2 do 3 dawek jednorazowo, od 3 do 5 razy na dobę. Ze względu na mentol zachowaj szczególną ostrożność, jeśli dziecko wcześniej miało objawy zwiastujące drgawki.

## Ciąża i karmienie piersią

Gardimax nie jest zalecany w ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Lek zawiera alkohol, więc w tym okresie stosuj go tylko pod ścisłą kontrolą medyczną. Jeśli karmisz piersią, lekarz pomoże Ci rozważyć, czy korzyści z leczenia przeważają nad korzyściami z mleka matki.

## Prowadzenie pojazdów

Nie przeprowadzono badań nad wpływem Gardimaxu na prowadzenie pojazdów. Nie stwierdzono, by lek ten w zalecanych dawkach wpływał na zdolność kierowania autem czy obsługiwanie maszyn.

## Działania niepożądane

Jak każdy lek, Gardimax Medica Spray może wywołać działania niepożądane, choć nie dotyczy to wszystkich pacjentów. Rzadko, czyli u mniej niż 1 na 1000 osób, mogą pojawić się reakcje alergiczne skóry i błon śluzowych, takie jak wysypka, zapalenie jamy ustnej, złuszczanie się śluzówki czy obrzęk ślinianek. W rzadkich przypadkach dochodzi też do ciężkich reakcji anafilaktycznych. Zaburzenia smaku oraz uczucie pieczenia na języku również mogą wystąpić, ale nie określono dokładnie ich częstości. Po długotrwałym stosowaniu chlorheksydyny można zaobserwować brązowe przebarwienia na języku i zębach - da się je jednak usunąć.

## Przedawkowanie

Przedawkowanie związane jest głównie z lidokainą i może oddziaływać na ośrodkowy układ nerwowy oraz serce. Objawami są niepokój, ziewanie, nerwowość, szumy uszne, oczopląs, drżenie mięśni, drgawki, depresja i niewydolność oddechowa. Ze strony układu krążenia może wystąpić spadek siły skurczowej serca, rozszerzenie naczyń obwodowych, niedociśnienie, spowolnienie akcji serca, zaburzenia rytmu a nawet zatrzymanie serca. Chlorheksydyna wchłania się z przewodu pokarmowego w minimalnym stopniu. Nie ma specyficznego antidotum - leczenie jest objawowe.

## Pominięcie dawki

Jeśli zapomnisz psiknąć lek, po prostu wróć do normalnego schematu przy następnej porze. Nie używaj podwójnej porcji, by to nadrobić.

## Przechowywanie

Przechowuj butelkę w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie wymaga to specjalnych warunków temperatury - możesz trzymać ją w apteczce domowej. Nie używaj po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Po pierwszym otwarciu zużyj lek w ciągu 3 miesięcy.

## Skład

Jedna dawka zawiera 0,180 mg roztworu diglukonianu chlorheksydyny oraz 0,045 mg chlorowodorku lidokainy. W przeliczeniu na 10 ml aerozolu daje to odpowiednio 20 mg i 5 mg substancji czynnych.

| Składnik | Ilość w 1 dawce |
|----------|-----------------|
| Roztwór diglukonianu chlorheksydyny | 0,180 mg |
| Chlorowodorek lidokainy | 0,045 mg |

Pozostałe składniki to: etanol 96%, glicerol, lewomentol, cyneol, sacharyna sodowa, kwas cytrynowy jednowodny, woda oczyszczona.

## Najczęściej zadawane pytania

### Czy aerozol na ból gardła jest dostępny bez recepty?

Tak, to lek OTC, który kupisz w aptece bez recepty.

### Czy można go stosować u dzieci?

Tak, ale wyłącznie od 30. miesiąca życia. Młodsze dzieci nie mogą go używać.

### Ile dni można stosować ten lek?

Maksymalnie 3-4 dni. Jeśli objawy nie ustępują lub pojawi się gorączka, udaj się po poradę lekarską.

### Czy lek zawiera cukier?

Nie, aerozol nie zawiera cukru i można go stosować przy cukrzycy.

### Czy w składzie jest alkohol?

Tak, zawiera 42,5% objętościowo etanolu, co w pełnej jednorazowej dawce dla dorosłych odpowiada około 0,85 ml piwa. Osoby uzależnione od alkoholu, kobiety w ciąży oraz osoby z chorobami wątroby lub padaczką powinny to uwzględnić.

### Dlaczego po dłuższym użyciu pojawia się brązowy osad na języku?

To efekt chlorheksydyny, która może barwić język i zęby na brązowo. Przebarwienia te można usunąć, więc nie są niebezpieczne.

### Czy można go łączyć z innymi lekami?

Nie łącz go z innymi środkami odkażającymi ani z inhibitorami cholinoesterazy. Lidokaina może też oddziaływać z sulfonamidami, barbituranami i lekami beta-adrenolitycznymi, zmieniając jej stężenie we krwi.

### Czy można go stosować w ciąży?

Nie jest zalecany w ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Aerozol zawiera alkohol, co dodatkowo przemawia za ostrożnością w tym okresie.

## Podmiot odpowiedzialny

TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o.  
ul. Królowej Jadwigi 148A/1A  
30-212 Kraków  
tel.: +48 889 388 538

Wytwórca:  
Laboratoria QUALIPHAR N.V./S.A.  
Rijksweg 9  
B-2880 Bornem  
Belgia

## Ulotka dla pacjenta

### 1. CO TO JEST LEK GARDIMAX MEDICA SPRAY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE?
Lek do stosowania objawowego w celu łagodzenia dolegliwości bólowych związanych ze stanem zapalnym lub
podrażnieniem w przebiegu stanów zapalnych jamy ustnej i gardła.
Jeśli po upływie 3-4 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza..

### 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU GARDIMAX MEDICA SPRAY

#### Kiedy nie stosować leku Gardimax medica spray:
- jeśli pacjent ma uczulenie na diglukonian chlorheksydyny lub chlorowodorek lidokainy lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- nadwrażliwość na inne leki miejscowo znieczulające z grupy amidów;
- u dzieci w wieku poniżej 2,5 lat (30 miesięcy).

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli którekolwiek z powyższych przeciwwskazań dotyczy pacjenta, lub
dotyczyło w przeszłości.

#### Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Gardimax medica spray należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

- Leku Gardimax medica spray nie należy stosować długotrwale. Nie należy stosować jednej dawki po
drugiej.
- Należy ograniczyć stosowanie tego leku do przypadków, kiedy złagodzenie występującego bólu
i podrażnienia jest absolutnie konieczne.
- Należy unikać kontaktu z oczami i uszami. Jeżeli aerozol dostanie się do oczu, należy niezwłocznie
przemyć je dużą ilością wody.
- W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki (powyżej 1 butelki na dobę) istnieje ryzyko wystąpienia zbyt
dużej utraty wrażliwości w obszarze głośni, powodującej zmniejszenie kontroli odruchu połykania
i zwiększenie ryzyka zachłyśnięcia.
- Należy unikać stosowania leku u osób szczególnie skłonnych do alergii.

- Ze względu na obecność mentolu, należy zachować ostrożność podczas stosowania u dzieci, jeśli zaistnieją
objawy poprzedzające drgawki.

Gardimax medica spray zawiera alkohol. Należy przeczytać również punkt zatytułowany „Lek Gardimax
medica spray zawiera alkohol (etanol) i mentol”.

#### Dzieci i młodzież
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy.

#### Lek Gardimax medica spray a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leku nie stosować jednocześnie z lekami na łagodne formy choroby Alzheimera (inhibitory cholinoesterazy).
Leku nie stosować jednocześnie z innymi lekami odkażającymi.
Chlorowodorek lidokainy może zwiększyć stężenie methemoglobiny we krwi u pacjentów otrzymujących
jednocześnie inne leki wpływające na jej powstawanie, np. sulfonamidy. Cymetydyna, leki betaadrenolityczne, norepinefryna, anestetyki wziewne hamują metabolizm lidokainy, prowadząc do zwiększenia
stężenia leku w surowicy.
Barbiturany, ryfampicyna, fenytoina przyspieszają metabolizm lidokainy.
Lidokaina nasila działanie leków zwiotczających mięśnie poprzecznie prążkowane.

#### Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że w opinii lekarza jest to bezwzględnie konieczne.
Lekarz podejmie decyzję, czy pacjentka ma przerwać karmienie piersią, czy kontynuować stosowanie leku
Gardimax medica spray, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz
korzyści dla kobiety wynikające ze stosowania leku.

#### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie stwierdzono wpływu leku Gardimax medica spray na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych
i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Lek Gardimax medica spray zawiera alkohol (etanol) i mentol
- Lek Gardimax medica spray zawiera alkohol (42,5% objętości etanolu), tzn. do 168 mg w 5 dawkach, co jest
równoważne 0,85 ml piwa lub 0,35 ml wina w dawce. Jest to szkodliwe dla osób uzależnionych od alkoholu.
Należy wziąć to także pod uwagę u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią, dzieci oraz pacjentów z grup
wysokiego ryzyka, takich jak osoby z chorobą wątroby lub padaczką.
- Lek Gardimax medica spray zawiera mentol: należy zachować ostrożność podczas stosowania u dzieci,
u których w przeszłości występowały drgawki.

Gardimax medica spray nie zawiera cukru i może być stosowany u diabetyków.

### 3. JAK STOSOWAĆ LEK GARDIMAX MEDICA SPRAY?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń
lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek do krótkotrwałego stosowania objawowego: 3 do 4 dni. Jeśli po tym okresie nie nastąpi poprawa lub już
w trakcie stosowania pojawią się nowe dolegliwości i (lub) objawy ogólne, np. gorączka, należy skontaktować
się z lekarzem.

Droga podania leku
Na śluzówkę jamy ustnej, dogardłowa

Zalecana dawka

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat: 3 do 5 dawek jednorazowo, 6 do 10 razy na dobę.
Dzieci w wieku powyżej 2,5 lat (30 miesięcy): 2 do 3 dawek jednorazowo, 3 do 5 razy na dobę.

Instrukcja użytkowania leku Gardimax medica spray z pompką dozującą ze składaną końcówką
dozującą.

Skierować końcówkę dozującą w kierunku gardła i nacisnąć pompkę.

Wskazane jest codzienne czyszczenie końcówki dozującej w następujący sposób:
1. Odwrócić butelkę do góry dnem i nacisnąć pompkę dozującą, aż opróżni się z cieczy pozostającej
w końcówce dozującej (aby roztwór nie rozprysnął się z butelki).
2. Wyjąć końcówkę dozującą z pompki dozującej i umieścić ją w zbiorniku z gorącą wodą na kilka minut.
3. Wyjąć końcówkę dozującą z wody i pozostawić do wyschnięcia.
4. Zamontować suchą końcówkę dozującą na pompce dozującej, przekręcając ją w dół tak, aby blokowała
pompkę dozującą.

#### Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Gardimax medica spray
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Gardimax medica spray, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania: niepokój, szumy uszne, oczopląs,
niewydolność oddechowa, niedociśnienie tętnicze, spowolnienie akcji serca, zatrzymanie akcji serca,
zaburzenie rytmu serca, trudności w połykaniu, ziewanie, nerwowość, drżenie mięśni, drgawki, depresja.

#### Pominięcie przyjęcia leku Gardimax medica spray
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

#### Przerwanie przyjmowania leku Gardimax medica spray
Brak specjalnych zaleceń.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
- W rzadkich przypadkach (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów): reakcja alergiczna dotycząca skóry i błony
śluzowej (wysypka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, złuszczanie się błony śluzowej jamy ustnej, obrzęk
ślinianek), ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne);
- Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zaburzenia
smaku, uczucia pieczenia na języku. Po długotrwałym stosowaniu mogą pojawić się brązowe przebarwienia na
języku, zębach (przebarwienia te można usunąć).

#### Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

### 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK GARDIMAX MEDICA SPRAY?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Okres ważności leku po pierwszym otwarciu
opakowania: 3 miesiące.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po:
Termin ważności (EXP) lub na etykiecie po: EXP.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę,
jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Gardimax medica spray
Substancjami czynnymi leku są: roztwór diglukonianu chlorheksydyny 20 mg/10 ml, chlorowodorek lidokainy
5 mg/10 ml. 1 dawka zawiera 0,180 mg roztworu diglukonianu chlorheksydyny oraz 0,045 mg chlorowodorku
lidokainy.

Pozostałe składniki to: etanol 96%, glicerol, lewomentol, cyneol, sacharyna sodowa, kwas cytrynowy
jednowodny, woda oczyszczona.

Jak wygląda Gardimax medica spray i co zawiera opakowanie
Butelka zawierająca 30 ml roztworu ze szkła oranżowego z pompką dozującą z PP/stal nierdzewna/żywica
acetalowa, ze składaną końcówką dozującą z PE

Podmiot odpowiedzialny
TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. Królowej Jadwigi 148a/1a
30-212 Kraków
tel.: +48 889 388 538
{Logo podmiotu odpowiedzialnego}

Wytwórca
Laboratoria QUALIPHAR N.V./S.A.
Rijksweg 9
B-2880 Bornem
Belgia

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/27333/leaflet

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Gardimax medica spray, (20 mg + 5 mg)/10 ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej.

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 dawka zawiera 0,180 mg roztworu diglukonianu chlorheksydyny (Chlorhexidini digluconatis solutio)
oraz 0,045 mg chlorowodorku lidokainy (Lidocaini hydrochloridum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Etanol i glicerol.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol do stosowania w jamie ustnej.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Lek do stosowania objawowego w celu łagodzenia dolegliwości bólowych związanych ze stanem
zapalnym lub podrażnieniem w przebiegu stanów zapalnych jamy ustnej i gardła.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli i młodzież od 12 lat: 3 do 5 dawek jednorazowo, 6 do 10 razy na dobę.
Dzieci od 30. miesiąca życia: 2 do 3 dawek jednorazowo, 3 do 5 razy na dobę.

Lek do krótkotrwałego stosowania objawowego: 3 do 4 dni. Jeśli po tym okresie nie nastąpi poprawa,
lub już w trakcie stosowania pojawią się nowe dolegliwości i (lub) objawy ogólne np. gorączka,
pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

Sposób podawania
Podanie na śluzówkę jamy ustnej/dogardłowa.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- nadwrażliwość na inne leki miejscowo znieczulające z grupy amidów.
- stosowanie u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

- Leki odkażające nie wyjaławiają; czasowo zmniejszają ilość mikroorganizmów w jamie ustnej
i w gardle.
- Należy ograniczyć stosowanie tego produktu do przypadków kiedy złagodzenie występującego
bólu i podrażnienia jest absolutnie konieczne. Produktu nie należy stosować długotrwale. Nie
należy stosować jednej dawki po drugiej.
- Należy unikać stosowania produktu u osób szczególnie skłonnych do alergii.
- Lek Gardimax medica spray zawiera 42,5 % objętości etanolu, 168 mg w 5 dawkach, co jest
równoważne 0,85 ml piwa lub 0,35 ml wina w dawce.
Każde 10 ml leku Gardimax medica spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej zawiera 3,5 g
etanolu. Jest to szkodliwe dla osób uzależnionych od alkoholu. Należy wziąć to także pod uwagę
u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią, dzieci oraz pacjentów z grup wysokiego ryzyka takich jak
osoby z chorobą wątroby lub epilepsją.
- Ze względu na zmniejszoną wrażliwość na ciepło istnieje ryzyko wystąpienia zbyt dużej utraty
wrażliwości w obszarze głośni, powodującej zmniejszenie kontroli odruchu połykania
i zwiększenie ryzyka zachłyśnięcia.
- Produkt nie zawiera cukru, może być stosowany u diabetyków.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Z uwagi na możliwe interakcje, należy unikać stosowania antyseptyków. Należy unikać stosowania
połączenia środków znieczulających miejscowo i inhibitorów cholinoesterazy.
Chlorowodorek lidokainy może zwiększyć stężenie methemoglobiny we krwi u pacjentów
otrzymujących jednocześnie inne leki wpływające na jej powstawanie, np. sulfonamidy. Cymetydyna,
leki beta-adrenolityczne, norepinefryna, anestetyki wziewne hamują metabolizm lidokainy poprzez
zmniejszenie przepływu wątrobowego, prowadząc do zwiększenia stężenia leku w surowicy.
Barbiturany, ryfampicyna, fenytoina przyspieszają metabolizm lidokainy poprzez aktywację
enzymów mikrosomalnych wątroby.
Lidokaina nasila działanie leków zwiotczających mięśnie poprzecznie prążkowane.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

W przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią należy pamiętać, że Gardimax medica spray
zawiera 42,5 % objętości etanolu.

#### Ciąża
Produktu tego nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

#### Karmienie piersią
Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie, czy kontynuować stosowanie produktu Gardimax
medica spray. Należy uwzględnić korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści
dla kobiety wynikające z leczenia produktem.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie stwierdzono wpływu leku Gardimax medica spray na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do
<1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko
(<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i Działanie niepożądane Częstość

narządów występowania
Zaburzenia układu
immunologicznego
reakcje alergiczne dotyczące skóry i błony
śluzowej (wysypka, zapalenie błony śluzowej
jamy ustnej, złuszczanie się błony śluzowej jamy
ustnej, obrzęk ślinianek)

rzadko

reakcje anafilaktyczne rzadko
Zaburzenia układu nerwowego zaburzenia smaku nieznana
Zaburzenia żołądka i jelit uczucie pieczenia na języku nieznana
brązowe przebarwienia na języku, zębach po
długotrwałym stosowaniu chlorheksydyny
(przebarwienia te można usunąć)

nieznana

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Z uwagi na zawartość lidokainy mogą wystąpić objawy przedawkowania oddziałujące na ośrodkowy
układ nerwowy i na układ sercowo-naczyniowy.
- niepokój, ziewanie, nerwowość, szumy uszne, oczopląs, drżenie mięśni, drgawki, depresja,
niewydolność oddechowa.
- spadek napięcia mięśnia sercowego, rozszerzenie naczyń obwodowych, niedociśnienie tętnicze,
bradykardia, zaburzenie rytmu serca, zatrzymanie akcji serca.
Chlorheksydyna wchłania się z przewodu pokarmowego w bardzo małym stopniu.

Antidotum:
Brak.

Sposób postępowania:
Leczenie objawowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach układu oddechowego, gardła, kod ATC:
R02AA05

Chlorowodorek lidokainy jest środkiem miejscowo znieczulającym z grupy amidów o działaniu
znieczulającym powierzchniowo bez zaburzania szybkości przewodzenia impulsów nerwowych
w miejscu zastosowania.

Chlorheksydyna wykazuje działanie przeciwbakteryjne przez nieswoiste łączenie się z fosfolipidami
błon komórkowych bakterii. Hamuje w obrębie błon komórkowych bakterii aktywność
dehydrogenazy i ATP-azy oraz zaburza przepuszczalność dla jonów potasu, nukleotydów
i aminokwasów. Działa bakteriostatycznie i bakteriobójczo zwłaszcza na bakterie Gram-dodatnie,
drożdżaki Candida albicans, a słabiej na bakterie Gram-ujemne. Na chlorheksydynę są szczególnie
wrażliwe bakterie Streptococcus mutans, Streptococcus salivarius, Escherichia coli, Selenomonas
i bakterie beztlenowe oraz drożdżaki z rodzaju Candida albicans. Mniejszą wrażliwość wykazują
szczepy Streptococcus sanguis, Proteus, Pseudomonas, Klebsiella oraz Veillonella.
Działanie przeciwbakteryjne zależy od stężenia. W małym stężeniu poniżej 20 mg/l wykazuje głównie
działanie bakteriostatyczne, w wyższych stężeniach wykazuje działanie bakteriobójcze.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Niezależnie od drogi podania, lidokaina podlega dystrybucji we wszystkich tkankach, przenika do
ośrodkowego układu nerwowego oraz do krwi płodu. Z białkami krwi wiąże się w 33-66 %. Okres
półtrwania wynosi 1,5 – 2,0 godzin. Objętość dystrybucji lidokainy wynosi 1,7 l/kg, w niewydolności
serca około 1 l/kg.
Lidokaina jest metabolizowana w ponad 90% przez enzymy mikrosomalne w wątrobie, częściowo do
czynnych metabolitów.
Zaledwie 10 % lidokainy jest wydalana z moczem w postaci niezmienionej, a 7 % z żółcią.
Zmniejszenie wątrobowego przepływu krwi, marskość i inne choroby wątroby mogą prowadzić do
zwiększenia stężenia lidokainy w osoczu. Zaburzona czynność nerek może powodować
kumulowanie się metabolitów.
Chlorheksydyna praktycznie nie wchłania się z powierzchni skóry i błon śluzowych. Podczas aplikacji
jest powoli uwalniana do śliny i łączy się z powierzchnią błony śluzowej jamy ustnej i języka na
skutek ujemnego ładunku, a następnie jest powoli ponownie uwalniana do śliny i wykazuje działanie
przeciwbakteryjne. Może częściowo przedostawać się ze śliną do przewodu pokarmowego.
Chlorheksydyna źle wchłania się z przewodu pokarmowego, jest metabolizowana w wątrobie
w bardzo ograniczonym zakresie i jest wydzielana z żółcią do jelita. Zwykle ok. 90 % dawki, która
przedostała się do przewodu pokarmowego jest wydalana z kałem w postaci niezmienionej.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak istotnych danych o znaczeniu klinicznym nieopisanych w innych punktach charakterystyki.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Etanol 96 %,
Glicerol,
Lewomentol,
Cyneol,
Sacharyna sodowa,
Kwas cytrynowy jednowodny,
Woda oczyszczona.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

Po pierwszym otwarciu: 3 miesiące.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka zawierająca 30 ml roztworu ze szkła oranżowego z pompką dozującą z PP/stal
nierdzewna/żywica acetalowa, ze składaną końcówką dozującą z PE , w tekturowym pudełku.
Butelka zawierająca 30 ml roztworu ze szkła oranżowego z pompką dozującą z PP/stal
nierdzewna/żywica acetalowa, ze składaną końcówką dozującą z PE

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. Królowej Jadwigi 148a/1a
30-212 Kraków

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.03.2012
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15.12.2016

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/27333/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.