# Gardimax medica truskawkowy 24 tabletki do ssania - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Ból / Ból gardła - Cena: 28,49 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/gardimax-medica-truskawkowy-24-tabletki-do-ssania - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/gardimax-medica-truskawkowy-24-tabletki-do-ssania.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. - Źródło treści produktowej: NIQ Brandbank ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909991480981 - **Opakowanie:** 24 tabl. (2 blist. po 12 tabl.) - **Producent:** TACTICA PHARMACEUTICALS SP. Z O.O. - **Dawka:** 5mg+1mg - **Nazwa międzynarodowa:** Chlorhexidinum, Lidocainum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Chlorhexidini dihydrochloridum + Lidocaini hydrochloridum - **Moc:** 5 mg + 1 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki do ssania - **Droga podania:** na śluzówkę jamy ustnej - **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Sorbitol, Stearynian magnezu, Syntetyczne słodziki ## Producent / osoba odpowiedzialna Informacje wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów. - **Nazwa:** TACTICA PHARMACEUTICALS SP. Z O.O. - **Adres:** Królowej Jadwigi 148A/1A, 30-212 Kraków, PL - **E-mail:** sekretariat@tactica.pl - **Telefon:** +48 12 422 04 72 - **Strona:** https://tactica.pl/ ## Opis Ból gardła i podrażnienie jamy ustnej potrafią utrudnić mówienie, przeływanie i jedzenie. Gardimax medica truskawkowy łagodzi te dolegliwości dzięki połączeniu lidokainy i chloroheksydyny w bez cukrowych tabletkach do ssania, które kupisz bez recepty. ## Wskazania Tabletki do ssania z chloroheksydyną i lidokainą stosuje się objawowo przy bólu gardła i jamy ustnej towarzyszącym stanom zapalnym lub podrażnieniom. ## Działanie **Lidokaina** działa miejscowo znieczulająco i szybko usuwa ból z gardła i śluzówki. **Chloroheksydyna** zwalcza bakterie – w mniejszym stężeniu hamuje ich rozwój, a w wyższym działa bakteriobójczo. Skutecznie ogranicza m.in. gronkowce, paciorkowce i drożdżyste grzyby z rodzaju Candida. Lek nie rozpuszcza się natychmiast, więc substancje czynne uwalniają się stopniowo podczas ssania. ## Dawkowanie Ssij tabletkę powoli na śluzówkę jamy ustnej. Nie połykaj jej od razu. - Dorośli: 6 do 10 tabletek na dobę. - Dzieci od 6. roku życia: 3 do 5 tabletek na dobę. Stosuj lek wyłącznie przez 3 do 4 dni. Jeśli po tym czasie nie poczujesz poprawy, pojawią się nowe dolegliwości lub gorączka, skontaktuj się z lekarzem. Nie bierz podwójnej dawki, jeśli zapomnisz o jednej tabletce. ## Przeciwwskazania - Uczulenie na chloroheksydynę, lidokainę, inne miejscowe środki znieczulające z grupy amidów lub którąkolwiek substancję pomocniczą. - Dzieci poniżej 6. roku życia. ## Środki ostrożności Stosuj ten lek tylko wtedy, gdy kilka godzin bez tabletki jest nie do wytrzymania. Nie używaj go tygodniami i nie wkładaj do ust jednej tabletki zaraz po drugiej. Jeśli po 3–4 dniach nic się nie poprawia, a może nawet jest gorzej, udaj się do lekarza. Nie przekraczaj 20 tabletek na dobę, bo możesz nagle stracić czucie w okolicy głośni. To osłabia odruch połykania i zwiększa ryzyko zachłyśnięcia się jedzeniem czy śliną. Zachowaj szczególną ostrożność u dzieci, jeśli pojawią się u nich oznaki poprzedzające drgawki. Mentol w składzie może mieć wpływ na układ nerwowy. Po zastosowaniu tabletki nie jedz ani nie pij przez jakiś czas. Unikaj zwłaszcza gorących napojów i potraw, ponieważ znieczulenie może sprawić, że nie poczujesz wysokiej temperatury i poparzysz gardło. Jeśli myjesz zęby pastą zawierającą sodu laurylosiarczan (SLS), odczekaj co najmniej 30 minut przed ssaniem tabletki. Ten składnik pasty osłabia działanie chloroheksydyny. Lek zawiera 1189,9 mg sorbitolu, który jest źródłem fruktozy. Nie przyjmuj go, jeśli masz dziedziczną nietolerancję fruktozy. Sorbitol może też działać lekko przeczyszczająco lub powodować wzdęcia. W jednej tabletce jest mniej niż 1 mmol sodu, dlatego produkt praktycznie nie zawiera sodu. ## Interakcje - Nie stosuj jednocześnie z innymi środkami odkażającymi do jamy ustnej lub gardła. - Unikaj przyjmowania z inhibitorami cholinoesterazy (leki stosowane w łagodnych postaciach choroby Alzheimera). - Lidokaina może zwiększyć stężenie methemoglobiny we krwi podczas równoległego zażywania sulfonamidów. - Cymetrydyna, leki beta-adrenolityczne, norepinefryna i anestetyki wziewne spowalniają metabolizm lidokainy w wątrobie, co podnosi jej poziom w surowicy. - Barbiturany, ryfampicyna i fenytoina przyspieszają rozkład lidokainy. - Lidokaina nasila działanie leków zwiotczających mięśnie poprzecznie prążkowane. Poinformuj lekarza, jeśli je otrzymujesz. ## Stosowanie u dzieci Nie wolno podawać leku dzieciom poniżej 6. roku życia. Starsze dzieci mogą stosować połowę dawki dorosłych. ## Ciąża i karmienie piersią W ciąży przyjmuj wyłącznie wtedy, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Podczas karmienia piersią lekarz musi rozważyć, czy korzyść z leczenia dla matki przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla dziecka. ## Prowadzenie pojazdów Nie stwierdzono wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn. ## Działania niepożądane Rzadko, czyli u 1 do 10 osób na 10 000, mogą pojawić się reakcje alergiczne skóry i błon śluzowych: wysypka, zapalenie jamy ustnej, złuszczanie się śluzówki czy obrzęk ślinianek. Rzadko dochodzi też do ciężkich reakcji uczuleniowych. Częstość nieznana to m.in. zaburzenia smaku, pieczenie na języku oraz brązowe przebarwienia zębów i języka po dłuższym stosowaniu. Plamy i osady można usunąć. ## Przedawkowanie Przyjęcie zbyt dużej ilości lidokainy, zwłaszcza powyżej 20 tabletek na dobę, może wywołać niepokój, ziewanie, nerwowość, szumy uszne, oczopląs, drżenie mięśni, drgawki, depresję, niewydolność oddechową, niedociśnienie, bradykardię, zaburzenia rytmu serca lub nawet zatrzymanie akcji serca. Chloroheksydyna praktycznie nie wchłania się z przewodu pokarmowego, więc jej przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Nie ma specyficznego antidotum. Leczenie jest wyłącznie objawowe. ## Pominięcie dawki Nie bierz podwójnej dawki, żeby nadrobić zapomnianą tabletkę. ## Przechowywanie Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C w oryginalnym opakowaniu, które chroni przed światłem. Trzymaj w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosuj po upływie terminu ważności. Nie wyrzucaj niewykorzystanych tabletek do kanalizacji ani śmieci – zapytaj farmaceuty o bezpieczny sposób utylizacji. ## Skład | Składnik | Ilość w tabletce | |---|---| | Chloroheksydyny dichlorowodorek | 5 mg | | Lidokainy chlorowodorek jednowodny | 1 mg | W każdej tabletce znajduje się także 1189,9 mg sorbitolu (E420). Pozostałe składniki to lewomentol, kwas cytrynowy, aromat truskawkowy (zawiera maltodekstrynę kukurydzianą, trioctan glicerolu (E1518) oraz naturalne i sztuczne składniki poprawiające smak i zapach), sukraloza (E955) i magnezu stearynian. ## Najczęściej zadawane pytania ### Na co pomaga ten lek? Łagodzi ból gardła i jamy ustnej spowodowany stanem zapalnym lub podrażnieniem. Lidokaina szybko znieczula, a chloroheksydyna ogranicza bakterie. ### Jak długo można go stosować? To wyłącznie leczenie objawowe trwające od 3 do 4 dni. Jeśli po tym czasie nie poczujesz poprawy, albo pojawi się gorączka, udaj się do lekarza. ### Czy jest dostępny bez recepty? Tak. To lek OTC, który możesz kupić bez recepty w aptece. ### Czy można go używać w ciąży? Stosuj w ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Każdorazowo skonsultuj to z lekarzem. ### Czy można podawać dziecku poniżej 6 lat? Nie. Tabletek nie wolno stosować u dzieci poniżej 6. roku życia. Starsze dzieci mogą przyjmować połowę dawki dorosłych, czyli 3–5 tabletek na dobę. ### Dlaczego nie wolno pić herbaty zaraz po ssaniu tabletki? Lidokaina obniża wrażliwość na ciepło w jamie ustnej i gardle. Picie gorących napojów lub jedzenie gorących potraw tuż po zastosowaniu może skończyć się oparzeniem, ponieważ możesz nie poczuć zbyt wysokiej temperatury. ### Czy trzeba robić przerwę między myciem zębów a ssaniem tabletki? Tak. Pasta do zębów z sodu laurylosiarczanem (SLS) osłabia działanie chloroheksydyny. Zachowaj co najmniej 30 minut odstępu między szczotkowaniem a przyjęciem leku. ### Czy po dłuższym stosowaniu zęby mogą się zabarwić? Tak, po dłuższym użyciu chloroheksydyna może przebarwić język i zęby na brązowo. Te przebarwienia da się usunąć. ## Podmiot odpowiedzialny TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o. ul. Królowej Jadwigi 148A/1A 30-212 Kraków tel.: +48 889 388 538 Wytwórca Laboratoria Qualiphar NV Rijksweg 9 B-2880 Bornem Belgia ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Gardimax medica truskawkowy i w jakim celu się go stosuje? Lek Gardimax medica truskawkowy zawiera jako substancje czynne lidokainy chlorowodorek o działaniu miejscowo znieczulającym oraz chloroheksydyny dichlorowodorek o działaniu przeciwbakteryjnym. Lek do stosowania objawowego w celu łagodzenia dolegliwości bólowych związanych ze stanem zapalnym lub podrażnieniem w przebiegu stanów zapalnych jamy ustnej i gardła. Jeśli po upływie 3-4 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. ### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Gardimax medica truskawkowy Kiedy nie przyjmować leku Gardimax medica truskawkowy - jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne (chloroheksydyny dichlorowodorek lub lidokainy chlorowodorek) lub inne leki miejscowo znieczulające z grupy amidów lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli którekolwiek z powyższych przeciwwskazań dotyczy pacjenta, lub dotyczyło w przeszłości. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Gardimax medica truskawkowy należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. - Należy ograniczyć stosowanie tego produktu do przypadków, kiedy złagodzenie występującego bólu i podrażnienia jest absolutnie konieczne. - Leku Gardimax medica truskawkowy nie należy stosować długotrwale. Nie należy ssać jednej tabletki bezpośrednio po drugiej. - Jeśli po upływie 3-4 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. - Należy unikać stosowania leku u osób szczególnie skłonnych do alergii. - W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki (powyżej 20 tabletek na dobę) istnieje ryzyko wystąpienia zbyt dużej utraty wrażliwości w obszarze głośni, powodującej zmniejszenie kontroli odruchu połykania i zwiększenie ryzyka zachłyśnięcia. - Z uwagi na obecność mentolu, należy zachować ostrożność podczas stosowania u dzieci, jeśli zaistnieją objawy poprzedzające drgawki. - Ze względu na to, iż pasty do zębów mogą zawierać anionowe środki powierzchniowo czynne, takie jak sodu laurylosiarczan, które mogą reagować z chloroheksydyną, jest zalecane, aby zapewnić co najmniej 30 min., odstęp czasowy pomiędzy stosowaniem pasty do zębów a zastosowaniem leku Gardimax medica truskawkowy. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta, lub dotyczyło w przeszłości. Dzieci i młodzież Nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Gardimax medica truskawkowy a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Leku nie stosować jednocześnie z innymi lekami odkażającymi. Leku nie stosować jednocześnie z lekami na łagodne postaci choroby Alzheimera (inhibitory cholinoesterazy). Chlorowodorek lidokainy może zwiększyć stężenie methemoglobiny we krwi u pacjentów otrzymujących jednocześnie inne leki wpływające na jej powstawanie, np. sulfonamidy. Cymetydyna, leki beta-adrenolityczne, norepinefryna, anestetyki wziewne hamują metabolizm lidokainy, prowadząc do zwiększenia stężenia leku w surowicy. Barbiturany, ryfampicyna, fenytoina przyspieszają metabolizm lidokainy. Lidokaina nasila działanie leków zwiotczających mięśnie poprzecznie prążkowane. Gardimax medica truskawkowy z jedzeniem i piciem Należy unikać przyjmowania pokarmów i napojów bezpośrednio po zastosowaniu leku. Ze względu na zmniejszoną wrażliwość na ciepło, istnieje zwiększone ryzyko oparzeń jamy ustnej oraz gardła, spowodowanych przyjmowaniem zbyt gorących napojów oraz pokarmów. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W okresie ciąży i karmienia piersią stosować w przypadku zdecydowanej konieczności wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie stwierdzono wpływu leku Gardimax medica truskawkowy na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Gardimax medica truskawkowy zawiera: Lek zawiera 1189,9 mg sorbitolu w każdej tabletce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy, że uznaje się go za „wolny od sodu”. ### 3. Jak stosować lek Gardimax medica truskawkowy? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek do krótkotrwałego stosowania objawowego: 3 do 4 dni. Jeśli po tym okresie nie nastąpi poprawa lub już w trakcie stosowania pojawią się nowe dolegliwości i (lub) objawy ogólne, np. gorączka, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Zalecana dawka Dorośli: 6 do 10 tabletek do ssania na dobę. Dzieci w wieku od 6 lat: połowa dawki dla dorosłych (3 do 5 tabletek do ssania na dobę). Sposób podawania Na śluzówkę jamy ustnej. Tabletkę ssać powoli. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Gardimax medica truskawkowy W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania: niepokój, ziewanie, nerwowość, szumy uszne, oczopląs, drżenie mięśni, drgawki, depresja, niewydolność oddechowa, spadek napięcia ścian mięśnia sercowego, rozszerzenie naczyń obwodowych, niedociśnienie, bradykardia (zbyt wolne bicie serca), zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca. Pominięcie przyjęcia leku Gardimax medica truskawkowy Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie przyjmowania leku Gardimax medica truskawkowy Brak specjalnych zaleceń. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast zwrócić się do lekarza lub skontaktować się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala, jeśli wystąpi ciężka reakcja uczuleniowa. Objawami ciężkiej reakcji uczuleniowej mogą być omdlenia, osłabienie, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka czy innej części ciała, świąd, wysypka. Mogą wystąpić: Rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000) reakcja alergiczna skóry i błony śluzowej (wysypki, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, złuszczanie się błony śluzowej jamy ustnej i obrzęk ślinianek), ciężka reakcja uczuleniowa. Częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych zaburzenia smaku, uczucie pieczenia na języku, po długotrwałym stosowaniu mogą pojawić się przemijająco brązowe przebarwienia na języku, zębach (przebarwienia te można usunąć). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: http://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Gardimax medica truskawkowy? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: Termin ważności (EXP) lub na blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Gardimax medica truskawkowy - Substancjami czynnymi leku są: chloroheksydyny dichlorowodorek 5 mg, lidokainy chlorowodorek jednowodny 1 mg. - Pozostałe składniki to: lewomentol, kwas cytrynowy, aromat truskawkowy 502301TP 0551 (maltodekstryna kukurydziana, trioctan glicerolu (E1518), naturalne i sztuczne składniki poprawiające smak i zapach), sukraloza (E955), magnezu stearynian, sorbitol (E420). Jak wygląda lek Gardimax medica truskawkowy i co zawiera opakowanie Białe lub prawie białe okrągłe tabletki, lekko cętkowane, o smaku i zapachu truskawkowym. Blistry lub blistry jednodawkowe (aluminium/PVC/PCTFE lub aluminium/PVC/PE/PVDC), w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 12, 24, 36, 48, 12 x 1, 24 x 1, 36 x 1 lub 48 x 1 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o. ul. Królowej Jadwigi 148a/1a 30-212 Kraków tel.: +48 889 388 538 {logo podmiotu odpowiedzialnego} Wytwórca Laboratoria Qualiphar/Qualiphar NV Rijksweg 9 B-2880 Bornem Belgia Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2025 Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/41941/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gardimax medica truskawkowy, 5 mg + 1 mg, tabletki do ssania ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka do ssania zawiera: 5 mg chloroheksydyny dichlorowodorku (Chlorhexidini dihydrochloridum) i 1 mg lidokainy chlorowodorku jednowodnego (Lidocaini hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1189,9 mg sorbitolu w każdej tabletce. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka do ssania. Białe lub prawie białe okrągłe tabletki, lekko cętkowane, o smaku i zapachu truskawkowym. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy do stosowania objawowego w celu łagodzenia dolegliwości bólowych związanych ze stanem zapalnym lub podrażnieniem w przebiegu stanów zapalnych jamy ustnej i gardła. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Sposób podawania Tabletkę ssać powoli. Dawkowanie Dorośli: 6 do 10 tabletek do ssania na dobę. Dzieci w wieku od 6 lat: 3 do 5 tabletek do ssania na dobę. Lek do krótkotrwałego stosowania objawowego: 3 do 4 dni. Jeśli po tym okresie nie nastąpi poprawa lub już w trakcie stosowania pojawią się nowe dolegliwości i (lub) objawy ogólne, np. gorączka pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. #### 4.3 Przeciwwskazania • nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub inne leki miejscowo znieczulające z grupy amidów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. • stosowanie u dzieci w wieku poniżej 6 lat. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania - Leki odkażające nie wyjaławiają; czasowo zmniejszają ilość mikroorganizmów w jamie ustnej i w gardle. - Należy ograniczyć stosowanie tego produktu do przypadków kiedy złagodzenie występującego bólu i podrażnienia jest absolutnie konieczne. Produktu nie należy stosować długotrwale. Nie należy ssać jednej tabletki bezpośrednio po drugiej. - Należy unikać stosowania produktu u osób szczególnie skłonnych do alergii. - W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki (powyżej 20 tabletek na dobę) istnieje ryzyko wystąpienia zbyt dużej utraty wrażliwości w obszarze głośni, powodującej zmniejszenie kontroli odruchu połykania i zwiększenie ryzyka zachłyśnięcia. - Należy unikać przyjmowania pokarmów i napojów bezpośrednio po zastosowaniu produktu leczniczego. Ze względu na zmniejszoną wrażliwość na ciepło, istnieje zwiększone ryzyko oparzeń jamy ustnej oraz gardła, spowodowanych przyjmowaniem zbyt gorących napojów oraz pokarmów. - Ze względu na to, iż pasty do zębów mogą zawierać anionowe środki powierzchniowo czynne, takie jak sodu laurylosiarczan, które mogą reagować z chloroheksydyną, jest zalecane, aby zapewnić co najmniej 30 min. odstęp czasowy pomiędzy stosowaniem pasty do zębów i produktu leczniczego. - Produkt zawiera 1189,9 mg sorbitolu w każdej tabletce. Nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Z uwagi na możliwe interakcje, należy unikać stosowania antyseptyków. Należy unikać stosowania połączenia środków znieczulających miejscowo i inhibitorów cholinoesterazy. Lidokainy chlorowodorek może zwiększyć stężenie methemoglobiny we krwi u pacjentów otrzymujących jednocześnie inne leki wpływające na jej powstawanie, np. sulfonamidy. Cymetydyna, leki beta-adrenolityczne, norepinefryna, anestetyki wziewne hamują metabolizm lidokainy poprzez zmniejszenie przepływu wątrobowego, prowadząc do zwiększenia stężenia leku w surowicy. Barbiturany, ryfampicyna, fenytoina przyspieszają metabolizm lidokainy poprzez aktywację enzymów mikrosomalnych wątroby. Lidokaina nasila działanie leków zwiotczających mięśnie poprzecznie prążkowane. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Produktu tego nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie, czy kontynuować stosowanie produktu leczniczego Gardimax medica truskawkowy. Należy uwzględnić korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla kobiety wynikające z leczenia produktem. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie stwierdzono wpływu Gardimax medica truskawkowy na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania* Zaburzenia układu immunologicznego reakcje alergiczne dotyczące skóry i błony śluzowej (wysypka, zapalenie błony śluzowej rzadko jamy ustnej, złuszczanie się błony śluzowej jamy ustnej, obrzęk ślinianek) reakcje anafilaktyczne rzadko Zaburzenia układu nerwowego zaburzenia smaku nieznana Zaburzenia żołądka i jelit uczucie pieczenia na języku nieznana brązowe przebarwienia na języku, zębach po długotrwałym stosowaniu chloroheksydyny (przebarwienia te można usunąć) nieznana Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: http://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Z uwagi na zawartość lidokainy mogą wystąpić objawy przedawkowania oddziałujące na ośrodkowy układ nerwowy i na układ sercowo-naczyniowy: - niepokój, ziewanie, nerwowość, szumy uszne, oczopląs, drżenie mięśni, drgawki, depresja, niewydolność oddechowa. - spadek napięcia ścian mięśnia sercowego, rozszerzenie naczyń obwodowych, niedociśnienie, bradykardia, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca. Chloroheksydyna wchłania się z przewodu pokarmowego w bardzo małym stopniu. Antidotum Brak. Sposób postępowania Leczenie objawowe. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach układu oddechowego, gardła, Kod ATC R02AA05 Lidokainy chlorowodorek jest lekiem miejscowo znieczulającym z grupy amidów o działaniu znieczulającym powierzchniowo bez zaburzania szybkości przewodzenia impulsów nerwowych w miejscu zastosowania. Chloroheksydyna wykazuje działanie przeciwbakteryjne przez nieswoiste łączenie się z fosfolipidami błon komórkowych bakterii. Hamuje w obrębie błon komórkowych bakterii aktywność dehydrogenazy i ATP-azy oraz zaburza przepuszczalność dla jonów potasu, nukleotydów i aminokwasów. Działa bakteriostatycznie i bakteriobójczo zwłaszcza na bakterie Gram-dodatnie, drożdżaki Candida albicans a słabiej na bakterie Gram-ujemne. Na chloroheksydynę są szczególnie wrażliwe bakterie Streptococcus mutans, Streptococcus salivarius, Escherichia coli, Selenomonas i bakterie beztlenowe oraz drożdżaki z rodzaju Candida albicans. Mniejszą wrażliwość wykazują szczepy Streptococcus sanguis, Proteus, Pseudomonas, Klebsiella oraz Veillonella. Działanie przeciwbakteryjne chloroheksydyny zależy od stężenia. W małym stężeniu poniżej 20 mg/l wykazuje głównie działanie bakteriostatyczne, w większych stężeniach działa bakteriobójczo. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Niezależnie od drogi podania, lidokaina podlega dystrybucji we wszystkich tkankach, przenika do ośrodkowego układu nerwowego oraz do krwi płodu. Z białkami krwi wiąże się w około 66%. Okres półtrwania wynosi 1,5 – 2,0 godzin. Objętość dystrybucji lidokainy wynosi 1,7 l/kg, w niewydolności serca około 1 l/kg. Lidokaina jest metabolizowana w ponad 90% przez enzymy mikrosomalne w wątrobie, częściowo do aktywnych metabolitów. Zaledwie 10% lidokainy jest wydalana z moczem w postaci niezmienionej. Zmniejszenie wątrobowego przepływu krwi, marskość i inne choroby wątroby mogą prowadzić do zwiększenia stężenia lidokainy w osoczu. Zaburzona czynność nerek może powodować kumulowanie się metabolitów. Chloroheksydyna praktycznie nie wchłania się z powierzchni skóry i błon śluzowych. Podczas ssania tabletki jest powoli uwalniana do śliny i łączy się z powierzchnią błony śluzowej jamy ustnej i języka na skutek ujemnego ładunku, a następnie jest powoli ponownie uwalniana do śliny i wykazuje działanie przeciwbakteryjne. Chloroheksydyna może częściowo przedostawać się ze śliną do przewodu pokarmowego. Chloroheksydyna źle wchłania się z przewodu pokarmowego, jest metabolizowana w wątrobie w bardzo ograniczonym zakresie i jest wydzielana z żółcią do jelita. Zwykle ok. 90% dawki, która przedostała się do przewodu pokarmowego jest wydalana z kałem w postaci niezmienionej. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak istotnych danych o znaczeniu klinicznym nie opisanych w innych punktach charakterystyki. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Lewomentol Kwas cytrynowy Aromat truskawkowy 502301TP 0551 (maltodekstryna kukurydziana, trioctan glicerolu (E 1518), naturalne i sztuczne składniki poprawiające smak i zapach) Sukraloza (E 955) Magnezu stearynian Sorbitol (E420) #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 2 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry lub blistry jednodawkowe (aluminium/PVC/PCTFE lub aluminium/PVC/PE/PVDC), w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 12, 24, 36, 48, 12 x 1, 24 x 1, 36 x 1 lub 48 x 1 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o. o. ul. Królowej Jadwigi 148a/1a 30-212 Kraków ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 27047 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 kwietnia 2022 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 05/2025 Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/41941/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.