# Gardlox Med smak pomarańczowo-miodowy 16 pastylek - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Ból / Ból gardła - Cena: 16,49 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/gardlox-med-smak-pomaranczowo-miodowy-16-pastylek - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/gardlox-med-smak-pomaranczowo-miodowy-16-pastylek.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5900741962863 - **Opakowanie:** 16 pastyl. - **Producent:** S-LAB SP. Z O.O. - **Dawka:** 3 mg - **Nazwa międzynarodowa:** Benzydaminum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Benzydamini hydrochloridum - **Moc:** 3 mg - **Postać farmaceutyczna:** Pastylka twarda - **Droga podania:** doustna - **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Aspartam, Sztuczne barwniki ## Opis Gardlox Med pomaga na ból gardła u dorosłych i dzieci od 6. roku życia. To popularne pastylki o smaku pomarańczowo-miodowym, których substancją czynną jest benzydamina. Możesz po nie sięgnąć przy pierwszych objawach drapania i bólu, bo łagodzą dolegliwości miejscowo. ## Wskazania Gardlox Med smak pomarańczowo-miodowy pomaga w objawowym, miejscowym leczeniu ostrego bólu gardła. ## Działanie Substancja czynna, benzydamina, działa bezpośrednio na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, łagodząc ból. Działa też miejscowo znieczulająco, przynosząc ulgę. Pamiętaj, że to lek miejscowy – jego główny efekt skupia się tam, gdzie pastylka się rozpuszcza. ## Dawkowanie Gardlox Med smak pomarańczowo-miodowy stosuje się u dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia. - Ssij 1 pastylkę 3 razy na dobę dla złagodzenia bólu. - Nie przekraczaj dawki 3 pastylek na dobę. - Pastylki należy powoli ssać aż do całkowitego rozpuszczenia w ustach. Nie wolno ich połykać ani rozgryzać. - Dzieci w wieku od 6 do 11 lat powinny przyjmować lek pod nadzorem osoby dorosłej. - Kuracja nie powinna trwać dłużej niż 7 dni. Jeśli po 3 dniach nie ma poprawy lub czujesz się gorzej, skonsultuj się z lekarzem. ## Przeciwwskazania Nie stosuj leku Gardlox Med smak pomarańczowo-miodowy: - Jeśli masz uczulenie na benzydaminę chlorowodorek lub którykolwiek inny składnik tego leku. - W przypadku nadwrażliwości na salicylany (np. kwas acetylosalicylowy) lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). ## Środki ostrożności Przed użyciem pastylek porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - Masz chorobę zwaną fenyloketonurią (lek zawiera aspartam będący źródłem fenyloalaniny). - Chorujesz lub chorowałeś na astmę – u pacjentów z tym wywiadem może wystąpić skurcz oskrzeli. - Masz rzadką, dziedziczną nietolerancję fruktozy (lek zawiera izomalt). - Masz alergię na barwniki – pastylka zawiera czerwień koszenilową (E 124), która może wywoływać reakcje alergiczne. - Objawy bólu gardła nasilają się, nie ustępują po 3 dniach lub pojawi się gorączka i silny ból – wtedy konieczna jest konsultacja lekarska. ## Interakcje Nie prowadzono specjalnych badań nad interakcjami i nie zgłaszano klinicznie istotnych interakcji z innymi lekami. Mimo to, zawsze informuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych przez ciebie lekach, również tych bez recepty. ## Ciąża i karmienie piersią Nie zaleca się stosowania leku Gardlox Med smak pomarańczowo-miodowy w czasie ciąży i karmienia piersią. Brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania benzydaminy w tych okresach. Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią lub podejrzewasz ciążę, przed zastosowaniem leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. ## Prowadzenie pojazdów Brak dostępnych danych dotyczących wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ## Działania niepożądane Jak każdy lek, Gardlox Med może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. - **Niezbyt często** (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób): odczyny fototoksyczne (wysypka i poparzenia słoneczne). - **Rzadko** (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób): pieczenie lub suchość w jamie ustnej. Możesz wypić szklankę wody, aby zmniejszyć to uczucie. - **Bardzo rzadko**: nagły obrzęk w jamie ustnej/gardle (obrzęk naczynioruchowy) lub trudności w oddychaniu (skurcz krtani lub oskrzeli). - **Częstość nieznana**: ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne), wysypka, świąd lub miejscowa utrata wrażliwości w jamie ustnej. ## Przedawkowanie Nie zgłaszano przypadków przedawkowania leku w postaci pastylek. Wiadomo jednak, że u dzieci po doustnym przyjęciu bardzo dużych dawek benzydaminy (około 100 razy wyższej niż w pastylce) mogły wystąpić pobudzenie, drgawki, pocenie, ataksja, drżenie i wymioty. Jeśli przyjmiesz zbyt wiele pastylek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub udaj na najbliższy oddział pomocy doraźnej, zabierając ze sobą opakowanie leku. ## Pominięcie dawki Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. Przyjmij kolejną pastylkę o wyznaczonej porze, zgodnie z zalecanym schematem. ## Przechowywanie Przechowuj lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani domowych odpadów – zapytaj farmaceutę, jak bezpiecznie je zutylizować. ## Skład Substancją czynną jest benzydaminy chlorowodorek. Jedna pastylka twarda zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku (co odpowiada 2,68 mg benzydaminy). Substancje pomocnicze to: izomalt (E 953), kwas cytrynowy jednowodny, aspartam (E 951), żółcień chinolinowa (E 104), aromat miodowy, aromat pomarańczowy, olejek eteryczny miętowy, czerwień koszenilowa (E 124). Pastylka zawiera znaczące ilości substancji pomocniczych o znanym działaniu: - 2464,420 mg izomaltu (E 953) - 3,409 mg aspartamu (E 951) – źródło fenyloalaniny - 0,013 mg czerwieni koszenilowej (E 124) ## Najczęściej zadawane pytania ### Na co pomaga Gardlox Med smak pomarańczowo-miodowy? Gardlox Med pomaga złagodzić ostry ból gardła u dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia. Stosuje się go miejscowo, aby zmniejszyć dolegliwości bólowe i uczucie drapania. ### Jak stosować Gardlox Med smak pomarańczowo-miodowy? Ssij 1 pastylkę powoli aż do całkowitego rozpuszczenia w ustach. Możesz to robić 3 razy dziennie, ale nie więcej. Nie rozgryzaj i nie połykaj pastylki. U dzieci w wieku 6-11 lat aplikację powinna nadzorować osoba dorosła. ### Czy Gardlox Med smak pomarańczowo-miodowy jest na receptę? Nie, Gardlox Med smak pomarańczowo-miodowy to lek dostępny bez recepty, który możesz kupić w aptece. ### Czy Gardlox Med smak pomarańczowo-miodowy można stosować w ciąży? Nie zaleca się stosowania tego leku w ciąży ani podczas karmienia piersią. Brakuje wystarczających danych dotyczących jego bezpieczeństwa w tym okresie. Przed użyciem koniecznie skonsultuj się z lekarzem. ### Czy Gardlox Med smak pomarańczowo-miodowy jest bezpieczny dla dzieci? Tak, ale tylko dla dzieci powyżej 6. roku życia. Ze względu na postać pastylki twardej, nie należy go podawać młodszym dzieciom. Dzieciom między 6. a 11. rokiem życia lek podajemy pod nadzorem osoby dorosłej. ### Jak długo stosować Gardlox Med smak pomarańczowo-miodowy? Leku nie powinno się stosować dłużej niż 7 dni. Jeśli po 3 dniach stosowania nie zauważysz poprawy lub objawy się nasilą, powinieneś skontaktować się z lekarzem. ### Co zrobić, jeśli poczuję pieczenie w ustach po pastylce? Pieczenie lub suchość w jamie ustnej to rzadkie działania niepożądane. Jeśli się pojawią, możesz wypić szklankę wody, aby złagodzić to uczucie. Jeśli objawy są uciążliwe, skonsultuj się z farmaceutą. ### Czy przy astmie mogę brać Gardlox Med? Jeśli chorujesz lub chorowałeś na astmę, przed zastosowaniem leku musisz porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. U osób z dodatnim wywiadem astmy oskrzelowej może wystąpić skurcz oskrzeli. ### Dlaczego nie mogę połykać pastylki? Pastylka ma działać miejscowo w jamie ustnej i gardle, powoli uwalniając substancję leczniczą bezpośrednio na błonę śluzową. Połknięcie jej skróciłoby czas kontaktu z chorym miejscem i mogłoby zmienić sposób działania leku. ## Podmiot odpowiedzialny S-LAB Sp. z o.o. ul. Kiełczowska 2 55-095 Mirków ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Gardlox Med smak pomarańczowo-miodowy i w jakim celu się go stosuje? Lek Gardlox Med zawiera, jako substancję czynną benzydaminy chlorowodorek. Substancja czynna jest to składnik pastylek, który wywiera efekt leczniczy potrzebny pacjentowi. Lek wskazany jest w objawowym miejscowym leczeniu ostrego bólu gardła u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat. Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gardlox Med smak pomarańczowo-miodowy Kiedy nie przyjmować leku Gardlox Med smak pomarańczowo–miodowy - jeśli pacjent ma uczulenie na benzydaminy chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). #### Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Gardlox Med należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę zwaną fenyloketonurią, - jeśli pacjent choruje lub chorował na astmę, - jeśli pacjent ma alergię na salicylany (np. kwas acetylosalicylowy i kwas salicylowy) lub inny lek z grupy tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), - jeśli po zastosowaniu pastylek ból gardła nasili się lub nie ustąpi w ciągu 3 dni, lub pojawi się gorączka, silny ból gardła lub inne objawy, należy zwrócić się do lekarza. #### Dzieci i młodzież Ze względu na postać farmaceutyczną leku Gardlox Med pastylki twarde, nie należy podawać go dzieciom w wieku poniżej 6 lat. #### Przyjmowanie leku Gardlox Med z jedzeniem i piciem Jedzenie i picie nie wpływa na leczenie tym lekiem. #### Lek Gardlox Med smak pomarańczowo-miodowy a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, w tym o lekach dostępnych bez recepty. #### Ciąża, karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Gardlox Med w czasie ciąży lub karmienia piersią. #### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak dostępnych danych dotyczących wpływu leku Gardlox Med na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Ten lek zawiera aspartam Lek zawiera 3,4 mg apartamu w każdej pastylce. Aspartam jest źrodłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentow z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania. Ten lek zawiera izomalt. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy poradzić się lekarza. Ten lek zawiera czerwień koszenilową (E 124), barwnik, który może powodować reakcje alergiczne. ### 3. Jak stosować lek Gardlox Med smak pomarańczowo-miodowy? Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza albo farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka Dorośli i dzieci powyżej 6 lat: ssać 1 pastylkę 3 razy na dobę w celu złagodzenia bólu. Nie należy stosować więcej niż 3 pastylki na dobę. Pastylek zawierających benzydaminy chlorowodorek nie należy stosować dłużej niż 7 dni. Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. Dzieci od 6 do 11 lat: ten lek należy podawać pod nadzorem osoby dorosłej. Podanie dogardłowe. Powoli ssać 1 pastylkę do jej rozpuszczenia w jamie ustnej. Pastylki nie należy połykać. Pastylki nie należy rozgryzać. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Gardlox Med smak pomarańczowo-miodowy W przypadku przyjęcia zbyt wielu pastylek należy niezwłocznie skontaktować się z farmaceutą, lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem pomocy doraźnej. Zawsze należy zabrać ze sobą opakowanie leku, niezależnie od tego, czy zostały w nim jakieś pastylki. Bardzo rzadko zgłaszano u dzieci objawy przedawkowania w postaci pobudzenia, drgawek, pocenia, ataksji, drżenia i wymiotów po doustnym podaniu benzydaminy w dawce około 100 razy wyższej niż zawarta w pastylce. W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku, należy zapytać lekarza lub farmaceutę. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane, które mogą wystąpić: Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób Często: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób Niezbyt często: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób Rzadko: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób Bardzo rzadko: mogą dotyczyć mniej niż 10 000 osób Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych Niezbyt często: - odczyny fototoksyczne (powodujące wysypkę i poparzenia słoneczne). Rzadko: - pieczenie lub suchość w jamie ustnej. Jeśli tak się zdarzy, można wypić szklankę wody dla osłabienia tego uczucia. Bardzo rzadko: - nagły obrzęk w jamie ustnej/gardle i błonach śluzowych (obrzęk naczynioruchowy (trudności w oddychaniu lub przełykaniu, wysypka, świąd, pokrzywka lub obrzęk twarzy, rąk i stóp, oczu, warg i (lub) języka, zawroty głowy)), - trudności w oddychaniu (skurcz krtani lub oskrzeli). Częstość nieznana: - ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne), - reakcje alergiczne, wysypka lub świąd, zwłaszcza, jeśli dotyczy całego ciała (reakcje nadwrażliwości), - miejscowa utrata wrażliwości błony śluzowej jamy ustnej (niedoczulica). #### Zgłaszanie działań niepożądanych Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Gardlox Med smak pomarańczowo-miodowy? Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po oznaczeniu EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Gardlox Med smak pomarańczowo-miodowy Substancją czynną leku jest benzydaminy chlorowodorek. Jedna pastylka twarda zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku (co odpowiada 2,68 mg benzydaminy). Pozostałe składniki leku to: izomalt (E 953), kwas cytrynowy jednowodny, aspartam (E 951), żółcień chinolinowa (E 104), aromat miodowy, aromat pomarańczowy, olejek eteryczny miętowy, czerwień koszenilowa (E 124). Jak wygląda lek Gardlox Med smak pomarańczowo-miodowy i co zawiera opakowanie Lek Gardlox Med smak pomarańczowo-miodowy ma postać okrągłych pastylek twardych pomarańczowej barwy, o średnicy 19 mm i smaku pomarańczowo – miodowym. Pastylki twarde pakowane są w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium. Opakowanie zawiera 8, 12, 16 lub 24 pastylki twarde. Podmiot odpowiedzialny: S-LAB Sp. z o.o. ul. Kiełczowska 2 55-095 Mirków Wytwórca: KYMOS PHARMA SERVICES, S.L, Ronda de Can Fatjó, 7B (Parque Technológico del Valles) Cerdanyola del Valles 08290, Barcelona, Hiszpania LOZY’S PHARMACEUTICALS S.L., Campus Empresarial s/n 31795- Lekaroz Navarra, Hiszpania W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: S-LAB Sp. z o.o. ul. Kiełczowska 2 55-095 Mirków Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2022 Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/36421/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gardlox Med smak pomarańczowo-miodowy, 3 mg, pastylki twarde ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda pastylka twarda zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku (co odpowiada 2,68 mg benzydaminy). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda pastylka zawiera 2464.420 mg izomaltu (E 953), 3,409 mg aspartamu (E 951), i 0.013 mg czerwieni koszenilowej (E 124). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Pastylka twarda. Okrągłe, pomarańczowe pastylki o średnicy 19 mm i pomarańczowo–miodowym smaku. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Gardlox Med smak pomarańczowo-miodowy wskazany jest w objawowym miejscowym leczeniu ostrego bólu gardła u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i dzieci powyżej 6 lat: 1 pastylka 3 razy dziennie. Leku nie należy stosować dłużej niż 7 dni. W przypadku, gdy objawy utrzymują się ponad 3 dni lub towarzyszy im wysoka gorączka, należy ocenić stan kliniczny chorego. #### Dzieci i młodzież: Ze względu na postać farmaceutyczną, produktu leczniczego Gardlox Med smak pomarańczowo–miodowy, 3 mg, pastylki twarde nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat.. Dzieci od 6 do 11 lat: produkt leczniczy należy podawać pod nadzorem osoby dorosłej. Podanie dogardłowe. Pastylka powinna się powoli rozpuścić w ustach, nie należy jej połykać ani rozgryzać. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produktu leczniczego Gardlox Med smak pomarańczowo–miodowy, 3 mg, pastylki twarde nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat. Benzydaminy nie należy stosować u pacjentów z nadwrażliwością na salicylany (np. kwas acetylosalicylowy oraz kwas salicylowy) lub inne NLPZ. U pacjentów z dodatnim wywiadem w kierunku astmy oskrzelowej może wystąpić skurcz oskrzeli. U tych pacjentów należy zachować ostrożność. U niewielkiej grupy pacjentów poważny proces chorobowy może spowodować powstanie owrzodzeń na policzkach/w gardle. Jeśli objawy ulegną nasileniu, nie zmniejszają się lub utrzymują przez ponad 3 dni, jeśli wystąpi gorączka lub inne objawy, stan kliniczny pacjenta musi ocenić lekarz. Długotrwałe stosowanie może spowodować reakcje alergiczne. W przypadku ich wystąpienia stosowanie produktu należy przerwać i skonsultować się z lekarzem odnośnie odpowiedniej terapii. Ten produkt leczniczy zawiera aspartam. Aspartam jest źrodłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentow z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania. Ten produkt leczniczy zawiera izomalt. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Ten produkt leczniczy zawiera czerwień koszenilową, barwnik, który może powodować reakcje alergiczne. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie prowadzono badań dotyczących interakcji i nie zgłaszano klinicznie istotnych interakcji z innymi produktami leczniczymi. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak jest odpowiednich danych, dotyczących stosowania benzydaminy u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Nie badano przenikania leku do mleka kobiecego. Badania na zwierzętach są niewystarczające odnośnie skutków działania leku w okresie ciąży i laktacji (patrz punt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane. Produktu leczniczego Gardlox Med smak pomarańczowo–miodowy, 3 mg, pastylki twarde nie należy stosować w okresie ciąży i laktacji. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak dostępnych danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Gardlox Med smak pomarańczowo–miodowy, 3 mg, pastylki twarde na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Podczas stosowania częściej zgłaszano działania niepożądane ze strony układu odpornościowego i zaburzenia żołądkowo-jelitowe, dotyczące substancji czynnej. Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 to <1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000 to <1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 to <1/1000) Bardzo rzadko (<1/1000) Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana Reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko Skurcz krtani lub oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko Pieczenie i suchość w jamie ustnej Nieznana Niedoczulica jamy ustnej Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Odczyny fototoksyczne Bardzo rzado Obrzęk naczynioruchowy Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nie zgłaszano przypadków przedawkowania leku w postaci pastylek. Jednakże, zgłaszano bardzo rzadko u dzieci pobudzenie, drgawki, pocenie, ataksję, drżenie i wymioty po doustnym podaniu benzydaminy w dawce około 100 razy wyższej niż zawarta w pastylce. W przypadku ostrego przedawkowania możliwe jest jedynie leczenie objawowe; należy opróżnić żołądek poprzez sprowokowanie wymiotów lub płukanie, a następnie starannie obserwować pacjenta i wdrożyć leczenie wspomagające. Należy dbać o odpowiednie nawodnienie. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki do stosowania miejscowego w jamie ustnej. Kod ATC: A01AD02. Badania kliniczne wykazały, że benzydamina skutecznie łagodzi dolegliwości związane z lokalnym podrażnieniem jamy ustnej i gardła. Ponadto benzydamina wywiera umiarkowane miejscowe działanie znieczulające. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie: Wykazano wchłanianie poprzez błonę śluzową jamy ustnej i gardła, obserwując obecność mierzalnych ilości benzydaminy w ludzkim osoczu. Około 2 godziny po podaniu pastylki 3 mg, obserwowano wartość szczytowego stężenia benzydaminy w osoczu na poziomie 37,8 ng/ml z AUC 367 ng/ml*h. Jednakże wartości takie nie są wystarczające do wywołania systemowych efektów farmakologicznych. Dystrybucja: Wykazano, że po miejscowej aplikacji benzydaminy gromadzi się ona w zapalnie zmienionych tkankach, gdzie osiąga efektywne stężenia, dzięki zdolności przenikania przez warstwę nabłonkową. Metabolizm i eliminacja: Wydalanie zachodzi głównie z moczem, w większości w postaci nieaktywnych metabolitów lub produktów sprzężonych. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ponieważ badania przedkliniczne wykazywały braki i dlatego mają ograniczoną wartość, nie dostarczyły one dodatkowych informacji ważnych dla osoby przepisującej lek, poza zawartymi w innych punktach ChPL. W badaniach tych nie obserwowano efektów teratogennych. Dostępne dane dotyczące kinetyki leku nie pozwalają na określenie istotności klinicznej badań toksycznego wpływu na reprodukcję. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Izomalt (E 953), Kwas cytrynowy jednowodny, Aspartam (E 951), Żółcień chinolinowa (E 104), Aromat miodowy, Aromat pomarańczowy, Olejek eteryczny miętowy, Czerwień koszenilowa (E 124). #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 2 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 8, 12, 16 lub 24 pastylki twarde. #### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU S-LAB Sp. z o.o. ul. Kiełczowska 2 55-095 Mirków ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12.05.2017 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 22.04.2022 Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/36421/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.