# Gaviscon o smaku mięty 24 tabletki do rozgryzania i żucia - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Układ pokarmowy / Na zgagę i refluks - Cena: 22,49 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/gaviscon-o-smaku-miety-24-tabletki-do-rozgryzania-i-zucia - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/gaviscon-o-smaku-miety-24-tabletki-do-rozgryzania-i-zucia.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. - Źródło treści produktowej: NIQ Brandbank ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909990803361 - **Opakowanie:** 24 tabl. (blist.) - **Producent:** RECKITT BENCKISER POLAND S.A. - **Dawka:** 250mg+133,5mg+80mg - **Nazwa międzynarodowa:** Natrii alginas, Natrium bicarbonicum, Calcium carbonicum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Natrii alginas + Natrii hydrogenocarbonas + Calcii carbonas - **Moc:** 250 mg + 133,5 mg + 80 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki do rozgryzania i żucia - **Droga podania:** doustna - **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Aspartam, Makrogol (PEG), Mannitol, Stearynian magnezu, Syntetyczne słodziki ## Producent / osoba odpowiedzialna Informacje wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów. - **Nazwa:** RECKITT BENCKISER (POLAND) S.A. - **Adres:** Towarowa 7, 00-839 Warszawa, PL - **E-mail:** ConsumerHealth_PL@reckitt.com - **Telefon:** +48 22 211 26 92 - **Strona:** https://www.reckitt.com/offices/poland/ ## Opis Gaviscon w tabletkach na zgagę i refluks szybko tworzy na treści żołądkowej ochronną warstwę żelową. Tabletki do rozgryzania i żucia o smaku mięty pomagają na uczucie pieczenia, odbijanie i niestrawność związaną z cofaniem się kwaśnej zawartości żołądka do przełyku. Działają wyłącznie w żołądku. ## Wskazania Tabletki Gaviscon na zgagę i refluks żołądkowo-przełykowy stosuje się w kilku typowych sytuacjach. - zgaga, odbijanie i niestrawność po posiłkach - dolegliwości refluksowe w czasie ciąży - objawy zapalenia przełyku wywołane cofaniem się kwasu, takie jak pieczenie za mostkiem ## Działanie Gaviscon działa niemal natychmiast, tworząc w żołądku ochronną barierę z żelu alginowego. Po przeżuciu tabletka reaguje z kwasem solnym w żołądku. W efekcie powstaje lekka, żelowa warstwa o prawie obojętnym pH, która unosi się na powierzchni treści pokarmowej. Ta warstwa zapobiega cofaniu się kwaśnej zawartości do przełyku, dzięki czemu zmniejsza się pieczenie i dyskomfort w gardle oraz w przełyku. W cięższych przypadkach sam żel może wrócić do przełyku, ale nawet wtedy łagodzi podrażnioną śluzówkę. Działanie tego leku opiera się wyłącznie na właściwościach fizycznych składników. Nie wchłania się do krwi. ## Dawkowanie Gaviscon w tabletkach przyjmuje się doustnie, dokładnie przeżuwając każdą tabletkę przed połknięciem. Dorośli, osoby starsze oraz dzieci od 12. roku życia: dwie do czterech tabletek po posiłkach i na noc przed snem. Możesz powtarzać to do czterech razy na dobę. Tabletkę dokładnie przeżuj przed połknięciem. Młodsze dzieci poniżej 12 lat mogą brać ten lek tylko po konsultacji z lekarzem. Jeśli objawy nie mijają przez siedem dni, udaj się do lekarza. ## Przeciwwskazania Gavisconu nie powinny stosować osoby uczulone na którykolwiek ze składników. - alergia na alginian sodu, wodorowęglan sodu albo węglan wapnia - nadwrażliwość na którykolwiek ze składników pomocniczych ## Środki ostrożności Gaviscon zawiera sód i wapń, więc przy niektórych chorobach trzeba zachować ostrożność. Gaviscon bierze się krótkotrwale, o ile lekarz nie postanowi inaczej. Gdy objawy nie ustępują po tygodniu, warto umówić wizytę. Jedna porcja czterech tabletek dostarcza 253 mg sodu, czyli około 12,6% dziennej dawki zalecanej przez WHO. Przy maksymalnym dawkowaniu cztery razy na dobę spożywasz ponad połowę tego limitu. Osoby z chorobami serca lub nerek oraz osoby na diecie ubogiej w sól powinny porozmawiać o tym z lekarzem. W tej samej dawce jest też 320 mg wapnia. Ostrożność zachowaj przy hiperkalcemii, kamicy nerkowej złożonej z wapnia lub wapnicy nerek. Tabletki zawierają aspartam, który w organizmie przekształca się m.in. w fenyloalaninę. Z tego powodu nie mogą ich przyjmować osoby chorujące na fenyloketonurię. Nie stosuj ich także wtedy, gdy masz rzadkie, dziedziczne zaburzenia związane z nietolerancją cukrów, takie jak zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy czy niedobór sacharazy-izomaltazy. ## Interakcje Gaviscon można łączyć z innymi lekami, ale trzeba zachować odpowiedni odstęp czasowy. Zachowaj co najmniej dwugodzinną przerwę między Gavisconem a innymi lekami doustnymi. Alginian i węglan mogą zmniejszać przyswajalność innych substancji. Dotyczy to m.in. tetracyklin, digoksyny, fluorochinolonów, soli żelaza, ketokonazolu, leków przeciwpsychotycznych, hormonów tarczycy, penicylaminy, beta-blokerów, glikokortykosteroidów, chlorochiny, estramustyny i bisfosfonianów. ## Stosowanie u dzieci Dzieci od 12 roku życia mogą stosować ten lek w takiej samej dawce jak dorośli. Młodsze dzieci poniżej 12 lat powinny go brać tylko po konsultacji z lekarzem, ponieważ brak odpowiednich danych o bezpieczeństwie w tej grupie wiekowej. ## Ciąża i karmienie piersią Gaviscon możesz stosować w ciąży i podczas karmienia piersią. Dane z badań obejmujących ponad 500 kobiet w ciąży oraz wieloletnie doświadczenia po wprowadzeniu leku do obrotu nie wskazują na szkodliwy wpływ na płód ani na noworodka. Substancje czynne działają wyłącznie w żołądku i nie wchłaniają się do krwi matki w sposób groźny dla dziecka. Badania nie wykazały też negatywnego wpływu na płodność. ## Prowadzenie pojazdów Tabletki nie wpływają na zdolność prowadzenia samochodu ani obsługiwania urządzeń mechanicznych. Możesz je brać przed wyjazdem w drogę. ## Działania niepożądane Skutki uboczne Gavisconu zdarzają się niezwykle rzadko. Reakcje alergiczne przyjmowane przez ten lek zdarzają się mniej niż u jednej osoby na dziesięć tysięcy. Możliwe objawy to wysypka, świąd, pokrzywka, zawroty głowy, trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, warg, języka bądź gardła. W niektórych przypadkach może dojść do skurczu oskrzeli lub wstrząsu anafilaktycznego. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast przerwij stosowanie i poszukaj pomocy lekarskiej. ## Przedawkowanie Przedawkowanie Gavisconu zwykle nie jest groźne, ale może powodować dyskomfort brzuszny. Przyjęcie zbyt wielu tabletek najczęściej skutkuje wzdęciami i bólem brzucha. Nie jest to jednak zazwyczaj poważne zagrożenie. Objawy ustępują samoistnie; jeśli jednak utrzymują się dłużej, skontaktuj się z lekarzem. ## Pominięcie dawki Pominięcie dawki nie wymaga specjalnego postępowania. Gdy zapomnisz wziąć dawkę, nie przyjmuj podwójnej porcji w następnej kolejności. Po prostu wróć do zwykłego schematu przyjmowania. ## Przechowywanie Przechowuj Gaviscon w temperaturze nie wyższej niż 30°C. Trzymaj opakowanie tam, gdzie dzieci nie sięgną. Nie używaj tabletek po upływie terminu ważności wskazanego na pudełku ani blisterze. ## Skład Substancje czynne w jednej tabletce: | Składnik | Ilość | |---|---| | Alginian sodu | 250 mg | | Wodorowęglan sodu | 133,5 mg | | Węglan wapnia | 80 mg | Oprócz substancji czynnych tabletka zawiera: aromat mięty pieprzowej, makrogol 20 000, mannitol (E421), kopowidon, aspartam (E951), acesulfam potasowy (E950) oraz magnezu stearynian. Tabletki są okrągłe, w kolorze od białawego do kremowego, nieznacznie nakrapiane. Z jednej strony wytłoczono miecz i okrąg, z drugiej oznaczenie G250. ## Najczęściej zadawane pytania ### Czy Gaviscon działa od razu? Po przeżuciu tabletka szybko reaguje z kwasem żołądkowym i tworzy ochronną warstwę żelu. Zgaga i dyskomfort zazwyczaj ustępują już po kilku minutach. ### Jak dawkować Gaviscon w tabletkach? Dwie do czterech tabletek po posiłku i przed snem, do czterech razy na dobę. Każdą tabletkę dokładnie przeżuj przed połknięciem. ### Czy Gaviscon jest na receptę? Nie, to lek dostępny bez recepty (OTC). Możesz kupić go w aptece bez wcześniejszej wizyty u lekarza. ### Czy można brać Gaviscon w ciąży? Tak. Dane z badań obejmujących setki kobiet w ciąży oraz wieloletnie obserwacje wskazują, że lek ten jest bezpieczny dla przyszłej matki i dziecka, ponieważ nie przenika do krwi. ### Jak długo można stosować Gaviscon? Lek przeznaczony jest do krótkotrwałego łagodzenia objawów. Jeśli pieczenie czy refluks nie ustępują po siedmiu dniach, skonsultuj się z lekarzem. ### Czy Gaviscon jest bezpieczny dla dzieci? Dzieci od 12 lat mogą go stosować w dawkach dla dorosłych. Młodsze dzieci powinny brać go tylko pod okiem lekarza. ### Czy Gaviscon można łączyć z innymi lekami? Trzeba zachować co najmniej dwugodzinną przerwę między Gavisconem a innymi lekami doustnymi, ponieważ składniki mogą osłabiać ich wchłanianie. ### Jakie są skutki uboczne Gavisconu? Bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak wysypka, świąd, pokrzywka lub obrzęk twarzy i gardła. W takim przypadku odstaw lek i wezwij pomoc. ## Podmiot odpowiedzialny Reckitt Benckiser (Poland) S.A. ul. Okunin 1, 05-100 Nowy Dwór Mazowiecki Wytwórca Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited Dansom Lane, Hull, HU8 7DS, Wielka Brytania Importer RB NL Brands B.V. Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol, Holandia ## Ulotka dla pacjenta ### 1. CO TO JEST LEK GAVISCON O SMAKU MIĘTY TAB I W JAKIM CELU SIĘ GO? STOSUJE Lek Gaviscon o smaku mięty TAB tworzy ochronną warstwę utrzymującą się na powierzchni treści żołądkowej. Warstwa ta zapobiega cofaniu się kwaśnej treści żołądkowej z żołądka, co powoduje zmniejszenie bólu i uczucia dyskomfortu w gardle i jamie ustnej. Zgaga może pojawiać się po posiłkach (głównie tłustych i ostrych) lub podczas ciąży, lub u pacjentów z objawami zapalenia ściany przełyku (np. trudnościami i (lub) utrudnionym przełykaniem, bólem w jamie ustnej, wymiotami). Gaviscon o smaku mięty TAB jest stosowany w leczeniu objawów refluksu żołądkowo-przełykowego, takich jak odbijanie, zgaga i niestrawność (związana z refluksem), na przykład po posiłkach lub w czasie ciąży, a także u pacjentów z objawami związanymi z refluksowym zapaleniem przełyku. ### 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU GAVISCON O SMAKU MIĘTY TAB Kiedy nie przyjmować leku Gaviscon o smaku mięty TAB - Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na którykolwiek składnik leku, objawiające się jako trudności w oddychaniu lub wysypki skórne (patrz dalsze informacje na pełnej liście działań niepożądanych). Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Gaviscon o smaku mięty TAB Lek zawiera sód (5,3 mmol na dawkę składającą się z dwóch tabletek) i wapń (1,6 mmol na dawkę składającą się z dwóch tabletek). Maksymalna zalecana dobowa dawka leku zawiera 1012 mg sodu (składnika soli kuchennej). Odpowiada to 50,6% zalecanego maksymalnego dobowego spożycia sodu dla osoby dorosłej. Gaviscon o smaku mięty TAB jest przeznaczony do krótkotrwałego leczenia, o ile nie zostało zalecone inaczej przez lekarza. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą jeśli konieczne jest przyjmowanie leku Gaviscon o smaku mięty TAB na co dzień przez dłuższy okres lub regularnie, zwłaszcza jeśli pacjent powinien kontrolować zawartość soli w diecie Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku chorób nerek lub serca, gdyż zwiększona zawartość soli zwiększa ryzyko tych chorób. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni, należy skonsultować się z lekarzem. Lek zawiera 3,75 mg aspartamu w jednej tabletce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Stosowanie innych leków Nie należy stosować tego leku w ciągu dwóch godzin od doustnego zastosownia innych leków ponieważ może to wpływać na skuteczność niektórych leków. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Ciąża i karmienie piersią Lek ten można stosować podczas ciąży i karmienia piersią. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Gaviscon o smaku mięty TAB Lak zawiera źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. ### 3. JAK PRZYJMOWAĆ LEK GAVISCON O SMAKU MIĘTY TAB? Lek stosować doustnie. Dokładnie przeżuć tabletkę przed połknięciem. Stosowanie u dorosłych, w tym pacjentów w podeszłym wieku oraz u dzieci w wieku 12 lat i powyżej: w przypadku wystąpienia objawów 2 do 4 tabletek po posiłkach i przed snem, do czterech razy na dobę. Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat: podawać tylko po konsultacji z lekarzem. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gaviscon o smaku mięty TAB Przyjęcie zbyt dużej dawki leku może powodować wzdęcie brzucha oraz dyskomfort w jamie brzusznej. Jeśli ono nie mija, należy skontaktować się z lekarzem. Pominięcie zastosowania leku Gaviscon o smaku mięty TAB Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. ### 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, lek Gaviscon o smaku mięty TAB może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo rzadko (mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów) mogą wystąpić reakcje alergiczne na składniki leku. Mogą wystąpić objawy, takie jak wysypka skórna, świąd, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK GAVISCON O SMAKU MIĘTY TAB? Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku Gaviscon o smaku mięty TAB, po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP: miesiąc/rok. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Gaviscon o smaku mięty TAB - Substancjami czynnymi leku są 250 mg alginianu sodu, 133,5 mg wodorowęglanu sodu oraz 80 mg węglanu wapnia. - Ponadto lek zawiera mannitol (E421), makrogol 20 000, kopowidon, aspartam (E951), aromat mięty pieprzowej, magnezu stearynian oraz acesulfam potasowy Jak wygląda lek Gaviscon o smaku mięty TAB i co zawiera opakowanie Gaviscon o smaku mięty TAB to okrągłe tabletki w kolorze białawym do kremowego, nieznacznie nakrapiane. Gaviscon o smaku mięty TAB jest dostępny w opakowaniach: blister: 8, 16, 24, 32, 48 tabletek pojemnik z PP w tekturowym pudełku:: 8, 12, 16, 18, 20, 22, 24 tabletki pojemnik z PP w tekturowym pudełku: 2x16, 2x18, 2x20, 2x22, 2x24 tabletki. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Reckitt Benckiser (Poland) S.A. ul. Okunin 1 05-100 Nowy Dwór Mazowiecki Wytwórca Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited Dansom Lane, Hull, HU8 7DS Wielka Brytania Importer RB NL Brands B.V. WTC Schiphol Airport Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol Holandia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy się zwrócić do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: tel. 801 88 88 07 Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2020 Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/23258/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gaviscon o smaku mięty TAB, 250 mg + 133,5 mg + 80 mg, tabletki do rozgryzania i żucia ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 250 mg alginianu sodu (Natrii alginas), 133,5 mg wodorowęglanu sodu (Natrii hydrogenocarbonas) oraz 80 mg węglanu wapnia (Calcii carbonas). Substancja pomocnicza: 3,75 mg aspartamu (E951) w jednej tabletce. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka do rozgryzania i żucia. Tabletki w kolorze białawym do kremowego, nieznacznie nakrapiane. Wytłoczenie z jednej strony- miecz i okrąg Wytłoczenie z drugiej strony- G250 ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie objawów refluksu żołądkowo-przełykowego, takich jak odbijanie, zgaga i niestrawność (związana z refluksem), na przykład po posiłkach lub w czasie ciąży, lub u pacjentów z objawami związanymi z refluksowym zapaleniem przełyku. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie: Dorośli oraz dzieci w wieku 12 lat i powyżej: dwie do czterech tabletek po posiłkach i przed snem (do czterech razy na dobę). Dzieci w wieku poniżej 12 lat: podawać tylko po konsultacji z lekarzem. Czas leczenia: Jeżeli objawy nie ustępują po siedmiu dniach leczenia, należy ponownie zweryfikować stan pacjenta. Szczególne grupy pacjentów Osoby w podeszłym wieku: dostosowanie dawkowania w tej grupie wiekowej nie jest konieczne. Osoby z niewydolnością wątroby: dostosowanie dawkowania nie jest konieczne. Osoby z niewydolnością nerek: należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów kontrolujących zawartość soli w diecie (patrz punkt 4.4). Sposób podawania: Do stosowania doustnego, przeżuć dokładnie przed połknięciem. #### 4.3 Przeciwwskazania Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów ze znaną lub podejrzewaną nadwrażliwością na alginian sodu, wodorowęglan sodu, węglan wapnia lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania. Jeżeli objawy nie ustępują po siedmiu dniach leczenia, należy ponownie zweryfikować stan pacjenta. Ten produkt leczniczy zawiera 253 mg (11 mmol) sodu w dawce składającej się z czterech tabletek. Jest to równowartość 12,65% maksymalnej dobowej dawki sodu dla osób dorosłych zalecanej przez WHO. Maksymalna dzienna dawka tego leku odpowiada 50,6% maksymalnej, dobowej dawki sodu zalecanej przez WHO. Duża zawartość sodu. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość soli soli w diecie (np. w niektórych przypadkach zastoinowej niewydolności serca i niewydolności nerek). Każda dawka składająca się z czterech tabletek zawiera 320 mg (3,2 mmol) węglanu wapnia. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z hiperkalcemią, wapnicą nerek i nawracającą kamicą nerkową z kamieniami zawierającymi wapń. Ten produkt leczniczy zawiera 3,75 mg aspartamu w jednej tabletce. Po zażyciu doustnym aspartam jest hydrolizowany w przewodzie pokarmowym. Jednym z głównych produktów hydrolizy jest fenyloalanina. Ze względu na zawartość aspartamu nie należy stosować tego produktu leczniczego u pacjentów z fenyloketonurią. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni stosować tego leku. Stosowanie produktu leczniczego u dzieci poniżej 12 lat, patrz punkt 4.2. #### 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Należy rozważyć zachowanie dwugodzinnego odstępu pomiędzy przyjęciem produktu leczniczego Gaviscon o smaku mięty Tab a podaniem innych produktów leczniczych, zwłaszcza tetracyklin, digoksyny, fluorochinolonów, soli żelaza, ketokonazolu, neuroleptyków, hormonów tarczycy, penicylaminy, beta-adrenolityków (atenololu, metoprololu, propranololu), glikokortykosteroidów, chlorochiny, estramustyny i bisfosfonianów (difosfonianów). Patrz też punkt 4.4. #### 4.6 Płodność, ciąża i laktacja Ciąża Dane otrzymane z badań klinicznych z udziałem ponad 500 kobiet w ciąży, a także z dużej ilości danych postmarketingowych nie wskazują, że substancje czynne wywołują wady rozwojowe lub działają szkodliwie na płód/noworodka. Gaviscon o smaku mięty TAB może być stosowany podczas ciąży, jeśli wymaga tego stan kliniczny. Karmienie piersią Nie wykazano wpływu substancji czynnych na noworodki/dzieci karmione piersią przez matki, które przyjmowały lek. Produkt Gaviscon o smaku mięty TAB może być stosowany podczas karmienia piersią. Płodność Badania kliniczne nie wskazują, aby produkt Gaviscon o smaku mięty TAB wpływał negatywnie na płodność. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Gaviscon o smaku mięty TAB nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane uszeregowano zgodnie z nastepujacą częstością: Bardzo rzadko (<1/10 000) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko Zaburzenia oddechowe, takie jak skurcz oskrzeli Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko Reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne Reakcje nadwrażliwości, takie jak pokrzywka Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Objawy U pacjenta mogą wystąpić: wzdęcie brzucha oraz dyskomfort w jamie brzusznej. Leczenie W przypadku przedawkowania, należy stosować leczenie objawowe. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki stosowane w chorobie wrzodowej i refluksie żołądkowoprzełykowym. Kod ATC: A02BX13. Po zażyciu produkt leczniczy szybko reaguje z kwasem solnym w żołądku tworząc warstwę żelu kwasu alginowego, o prawie obojętnym pH, która utrzymuje się na powierzchni treści żołądkowej skutecznie hamując refluks żołądkowo-przełykowy. W ciężkich przypadkach sama warstwa leku zamiast treści żołądkowej może cofnąć się do przełyku. W przełyku wywiera ona działanie łagodzące. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Mechanizm działania produktu leczniczego wynika z właściwości fizycznych substancji czynnych i nie zależy od jego wchłaniania do krążenia układowego. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie zgłoszono istotnych danych przedklinicznych innych niż te wymienione w pozostałych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Aromat mięty pieprzowej Makrogol 20 000 Mannitol (E421) Kopowidon Aspartam (E951) Acesulfam potasowy (E950) Magnezu stearynian #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy #### 6.3 Okres ważności 2 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Przezroczyste blistry bez nadruku, z dającego się formować pod wpływem ciepła laminatu z uPCW/PE/PWdC pokryte folią aluminiową, zapakowane w kartonowe pudełka. Blistry zawierające 4, 6 lub 8 oddzielnie zamkniętych tabletek. Większe opakowania (16, 24, 32, 48 oraz 64) będą składały się z wielokrotności opisanych powyżej blistrów zapakowanych w tekturowe pudełka. Wielkość opakowań 4, 6, 8, 16, 24, 32, 48 lub 64 tabletki. Pojemnik z polipropylenu zawierający 8, 12, 16, 18, 20, 22 lub 24 tabletki. Opakowania zawierające kilka pojemników (2 x 16, 2 x 18, 2 x 20, 2 x 22 lub 2 x 24) zapakowane w tekturowe pudełka. Pojedyncze opakowania 8, 12, 16, 18, 20, 22 lub 24 zapakowane w tekturowe pudełka. Wielkość opakowań 8, 12, 16, 18, 20, 22, 24, 2 x 16, 2 x 18, 2 x 20, 2 x 22 lub 2 x 24 tabletki. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Brak specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Reckitt Benckiser (Poland) S.A. ul. Okunin 1 05-100 Nowy Dwór Mazowiecki ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA ##### 16.09.2010 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 10/2020 Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/23258/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.