# Ginkofar Extra 240 mg 30 tabletek

- Rodzaj produktu: Lek
- Kategoria: Układ nerwowy, stres i sen / Pamięć i koncentracja
- Cena: 41,49 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/ginkofar-extra-240-mg-30-tabletek
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/ginkofar-extra-240-mg-30-tabletek.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5909991197162
- **Opakowanie:** 30 tabl.
- **Producent:** BIOFARM SP. Z O.O.
- **Dawka:** 240 mg
- **Nazwa międzynarodowa:** Ginkgo biloba
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Ginkgonis extractum siccum raffinatum et quantificatum
- **Moc:** 240 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Dwutlenek tytanu (E171), Laktoza, Makrogol (PEG), Stearynian magnezu, Talk

## Producent / osoba odpowiedzialna

Informacje wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.

- **Nazwa:** BIOFARM SP. Z O.O.
- **Adres:** Wałbrzyska 13, 60-198 Poznań, PL
- **E-mail:** biofarm@biofarm.pl
- **Telefon:** +48 61 665 15 00
- **Strona:** https://www.biofarm.pl/

## Opis

Ginkofar Extra to lek bez recepty z wyciągiem z miłorzębu japońskiego, który pomaga poprawić pamięć i sprawność umysłową u osób starszych. Stosuje się go też w łagodnej demencji, żeby podnieść jakość życia. Jedna tabletka dziennie to prosta kuracja na wsparcie pracy mózgu.

## Wskazania
Ginkofar Extra pomaga na problemy z pamięcią i koncentracją związane z wiekiem. Stosuje się go:
- żeby poprawić zdolności poznawcze u osób starszych (osłabienie pamięci i sprawności umysłowej),
- żeby poprawić jakość życia w łagodnej demencji.
Jest to lek dla dorosłych.

## Działanie
Wyciąg z liści miłorzębu japońskiego działa na przepływ krwi w mózgu. Poprawia ukrwienie mózgu, rozszerza naczynia krwionośne i zmniejsza lepkość krwi, zapobiegając też zlepianiu się płytek krwi. Dzięki temu komórki mózgowe lepiej pracują. Za działanie odpowiadają głównie zawarte w nim glikozydy flawonowe, ginkgolidy i bilobalid.

## Dawkowanie
Ginkofar Extra stosuje się raz dziennie – jedna tabletka na dobę. Możesz ją połknąć niezależnie od posiłku, popijając wodą. Jeśli masz problem z połknięciem, możesz rozkruszyć tabletkę wzdłuż linii podziału – ułatwia to połknięcie, ale nie służy do dzielenia na równe dawki.
Kuracja powinna trwać co najmniej 8 tygodni. Jeśli po 3 miesiącach stosowania nie widzisz poprawy albo objawy się nasiliły, skontaktuj się z lekarzem. Po tym czasie warto też z lekarzem porozmawiać o dalszym stosowaniu.

## Przeciwwskazania
Nie możesz stosować Ginkofar Extra, jeśli:
- jesteś uczulony na wyciąg z miłorzębu japońskiego lub na którykolwiek inny składnik tego leku,
- jesteś w ciąży.

## Środki ostrożności
Przed rozpoczęciem leczenia skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz zwiększoną skłonność do krwawień (skazę krwotoczną), chorujesz na padaczkę albo przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe (rozrzedzające krew). Wtedy ryzyko krwawień może być większe.
Jeśli planujesz zabieg chirurgiczny lub stomatologiczny (np. usunięcie zęba), trzeba przerwać przyjmowanie leku przynajmniej 3-4 dni przed operacją. Poinformuj też o tym swojego lekarza lub dentystę.
W przypadku objawów uczulenia, jak wysypka czy świąd, należy od razu przerwać stosowanie leku.
Lek zawiera laktozę. Jeśli masz nietolerancję laktozy, galaktozy albo zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinieneś go przyjmować.

## Interakcje
Lek może wchodzić w interakcje z innymi preparatami. Szczególną ostrożność zachowaj, jeśli regularnie przyjmujesz:
- leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, fenprokumon),
- leki przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy, klopidogrel, ibuprofen).
Jednoczesne stosowanie zwiększa ryzyko krwawień.
Poinformuj też lekarza o stosowaniu efawirenzu (lek na HIV), nifedypiny (na nadciśnienie), talinololu (na serce) lub dabigatranu (przeciwzakrzepowy). Ginkofar Extra może zmieniać ich działanie w organizmie.
Nie zaleca się przyjmowania leku razem z alkoholem.

## Ostrzeżenia specjalne
Nie stosuj większych dawek niż zalecana jedna tabletka dziennie.
Jeśli podczas kuracji nie ma poprawy albo objawy się nasilają, skontaktuj się z lekarzem.

## Stosowanie u dzieci
Ginkofar Extra nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży. Nie ma danych o bezpieczeństwie stosowania w tej grupie wiekowej.

## Ciąża i karmienie piersią
Lek jest bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży, bo może zwiększać skłonność do krwawień i brakuje wystarczających danych o bezpieczeństwie.
Nie zaleca się też stosowania podczas karmienia piersią, bo nie wiadomo, czy składniki leku przenikają do mleka matki.

## Prowadzenie pojazdów
Nie ma danych o wpływie leku na zdolność prowadzenia pojazdów czy obsługiwania maszyn.

## Działania niepożądane
Jak każdy lek, Ginkofar Extra może powodować skutki uboczne, choć nie u każdego.
Bardzo często (u więcej niż 1 osoby na 10) może pojawić się ból głowy.
Często (u 1 do 10 osób na 100) występują: zawroty głowy i dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak biegunka, ból brzucha, nudności czy wymioty.
Częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie danych) mają: reakcje alergiczne (wstrząs, wysypka, świąd, obrzęk) oraz krwawienia z różnych narządów (np. z nosa, oczu, przewodu pokarmowego czy mózgu). Ryzyko krwawień rośnie, jeśli jednocześnie bierzesz leki rozrzedzające krew.

## Przedawkowanie
Brak doniesień o objawach przedawkowania wyciągu z miłorzębu. Jeśli jednak przyjmiesz za dużo tabletek, skontaktuj się z lekarzem.

## Pominięcie dawki
Nie bierz podwójnej dawki, żeby nadrobić tę opuszczoną. Jeśli zapomnisz wziąć tabletkę, zrób to tak szybko, jak sobie przypomnisz. Ale jeśli zbliża się już pora na kolejną dawkę, pomiń tę zapomnianą i przyjmuj lek dalej według normalnego schematu.

## Przechowywanie
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

## Skład
Substancją czynną jest suchy, kwantyfikowany wyciąg z liści miłorzębu japońskiego (*Ginkgonis extractum siccum raffinatum et quantificatum*). Każda tabletka powlekana zawiera 240 mg tego wyciągu, co odpowiada:
- 52,8 do 64,8 mg flawonoidów w przeliczeniu na glikozydy flawonowe,
- 6,72 do 8,16 mg ginkgolidów A, B i C,
- 6,24 do 7,68 mg bilobalidu.
Substancje pomocnicze to m.in.: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, laktoza jednowodna (60 mg), talk, magnezu stearynian, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3000, tlenek żelaza żółty (E172).

## Najczęściej zadawane pytania

### Na co pomaga Ginkofar Extra?
Pomaga poprawić pamięć, koncentrację i ogólną sprawność umysłową u osób starszych, u których te funkcje słabną z wiekiem. Stosuje się go też w celu poprawy jakości życia przy łagodnej demencji.

### Jak stosować Ginkofar Extra?
Bierze się jedną tabletkę raz na dobę, niezależnie od posiłków, popijając wodą. Kuracja powinna trwać co najmniej 8 tygodni, a efekty warto ocenić po 3 miesiącach.

### Czy Ginkofar Extra jest na receptę?
Nie, to lek OTC, czyli wydawany bez recepty. Możesz go kupić w aptece po konsultacji z farmaceutą.

### Jakie są skutki uboczne Ginkofar Extra?
Najczęściej może pojawić się ból głowy. Często występują też zawroty głowy oraz problemy żołądkowe, jak biegunka czy nudności. Rzadziej, ale możliwe są reakcje alergiczne i zwiększone ryzyko krwawień, szczególnie jeśli bierzesz leki rozrzedzające krew.

### Czy Ginkofar Extra można stosować w ciąży?
Nie, lek jest bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży ze względu na ryzyko krwawień i brak wystarczających danych o bezpieczeństwie.

### Czy Ginkofar Extra jest bezpieczny dla dzieci?
Nie, nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży. Brakuje danych o bezpieczeństwie i skuteczności w tej grupie wiekowej.

### Jak długo stosować Ginkofar Extra?
Minimalny czas leczenia to 8 tygodni. Pełną ocenę efektów zaleca się po 3 miesiącach. Jeśli po tym czasie nie ma poprawy, trzeba skonsultować się z lekarzem, czy dalsze stosowanie ma sens.

### Czy mogę brać Ginkofar Extra, jeśli biorę aspirynę?
To wymaga konsultacji z lekarzem. Ginkofar Extra może nasilać działanie leków przeciwpłytkowych, jak kwas acetylosalicylowy (aspiryna), i zwiększać ryzyko krwawień. Nie zaczynaj przyjmowania na własną rękę.

### Co zrobić przed zabiegiem stomatologicznym, jeśli biorę ten lek?
Należy przerwać przyjmowanie Ginkofar Extra przynajmniej 3-4 dni przed planowanym zabiegiem, np. przed wyrwaniem zęba. Koniecznie poinformuj też o tym swojego dentystę.

### Czy lek zawiera laktozę?
Tak, każda tabletka zawiera 60 mg laktozy jednowodnej. Jeśli masz nietolerancję laktozy, galaktozy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinieneś go stosować.

## Podmiot odpowiedzialny
Biofarm® Sp. z o.o.  
ul. Wałbrzyska 13  
60-198 Poznań  
Odwiedź stronę produktu: [www.ginkofar.pl](http://www.ginkofar.pl)

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Ginkofar Extra i w jakim celu się go stosuje?
Lek Ginkofar Extra zawiera kwantyfikowany wyciąg z liści miłorzębu japońskiego, który poprawia
przepływ krwi w mózgu, rozszerza naczynia krwionośne i zapobiega agregacji płytek. Za substancje
czynne wyciągu uważa się glikozydy flawonowe, ginkgolidy oraz bilobalid.

Wskazania do stosowania
Ginkofar Extra stosuje się:
• w celu poprawy zdolności poznawczych u osób starszych (osłabienie pamięci i sprawności
umysłowej związane z wiekiem),
• w celu poprawy jakości życia w łagodnej demencji.
Lek przeznaczony jest dla osób dorosłych.

Jeśli po upływie 90 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z
lekarzem.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ginkofar Extra

Kiedy nie stosować leku Ginkofar Extra
• jeśli pacjent ma uczulenie na wyciąg z liścia miłorzębu japońskiego lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ginkofar Extra należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty,
jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do krwawień (skaza krwotoczna).

Osoby przyjmujące leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe (tzw. leki rozrzedzające krew),
powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Przed zabiegiem operacyjnym należy poinformować lekarza lub stomatologa o stosowaniu leku
Ginkofar Extra.
Zaleca się przerwać stosowanie leku Ginkofar Extra przynajmniej 3 – 4 dni przed planowanym
zabiegiem chirurgicznym lub stomatologicznym, takim jak np. wyrywanie zęba.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z padaczką, gdyż nie można wykluczyć pojawienia się
kolejnych napadów podczas przyjmowania leku Ginkofar Extra.

Nie należy stosować większych dawek niż zalecane.

W przypadku objawów uczulenia należy przerwać stosowanie leku.

W przypadku braku poprawy lub nasilenia objawów chorobowych podczas stosowania leku, należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież
Leku Ginkofar Extra nie należy stosować u dzieci i młodzieży z powodu braku wskazań oraz
ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa jego stosowania w tej grupie pacjentów.

Ginkofar Extra a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować (również tych, które wydawane
są bez recepty).

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent regularnie stosuje
jakikolwiek z poniższych leków:
• przeciwzakrzepowe (fenprokumon, warfaryna)
• przeciwpłytkowe (klopidogrel, kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki
przeciwzapalne)
Jednoczesne stosowanie wymienionych leków oraz leku Ginkofar Extra może zwiększać ryzyko
krwawień.

Należy również poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu następujących leków:
• efawirenz (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV),
• nifedypina (stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi),
• talinolol (stosowany w leczeniu chorób serca i wysokiego ciśnienia krwi),
• dabigatran (stosowany w zapobieganiu powstawania zakrzepów).

Ginkofar Extra z jedzeniem i piciem
Ginkofar Extra przyjmuje się doustnie, niezależnie od posiłków, popijając tabletkę wodą.
Odradza się przyjmowania leku razem z alkoholem.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ginkofar Extra jest przeciwwskazany do stosowania podczas ciąży, ze względu na brak
wystarczających danych oraz ryzyko zwiększonej skłonności do krwawień.

Ze względu na brak wystarczających danych, leku Ginkofar Extra nie zaleca się stosować
w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń
mechanicznych.

Ginkofar Extra zawiera laktozę.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

### 3. Jak stosować Ginkofar Extra?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie
Zalecana dawka leku Ginkofar Extra u dorosłych to 1 tabletka przyjmowana raz na dobę.

Czas stosowania
Leczenie powinno trwać przynajmniej 8 tygodni.
Jeżeli nastąpiło pogorszenie objawów lub po 3 miesiącach stosowania leku nie następuje poprawa,
należy zwrócić się do lekarza.

Po trzech miesiącach, należy poradzić się lekarza, czy powinno się kontynuować leczenie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku Ginkofar Extra nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Sposób stosowania
Ginkofar Extra przyjmuje się doustnie, niezależnie od posiłków, popijając tabletkę wodą.
Linia podziału na tabletce tylko ułatwia rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ginkofar Extra
W razie zastosowania większej dawki leku niż zalecana należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza lub
farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Ginkofar Extra
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien zrobić to tak szybko, jak tylko sobie przypomni,
chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku.

Przerwanie stosowania leku Ginkofar Extra
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku Ginkofar Extra pojawiać się mogą następujące działania niepożądane:

Bardzo często (częściej niż u 1 osoby na 10):
• ból głowy.

Często (u 1 do 10 osób na 100):
• zawroty głowy,
• dolegliwości żołądkowo-jelitowe (biegunka, bóle brzucha, nudności, wymioty).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• krwawienie z poszczególnych narządów (oczu, nosa, krwotok z przewodu pokarmowego
i naczyń mózgowych).
Ryzyko krwawień wzrasta w przypadku jednoczesnego stosowania leków rorzedzających krew
(przeciwzakrzepowych i przeciwpłytkowych, patrz punkt 2).
• reakcje uczuleniowe (wstrząs alergiczny),
• alergiczne reakcje skórne (rumień, obrzęk, świąd i wysypka).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Ginkofar Extra?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ginkofar Extra

- Substancją czynną leku jest suchy wyciąg z liści miłorzębu japońskiego.
Każda tabletka powlekana zawiera 240 mg kwantyfikowanego suchego wyciągu z liści
miłorzębu (Ginkgo biloba L., folium) (35 - 67 : 1), co odpowiada:
• 52,8 do 64,8 mg flawonoidów w przeliczeniu na glikozydy flawonowe,
• 6,72 do 8,16 mg ginkgolidów A, B i C,
• 6,24 do 7,68 mg bilobalidu.
Rozpuszczalnik używany do pierwszej ekstrakcji: aceton 65% v/v.

- Pozostałe składniki to:
rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, laktoza jednowodna, talk, magnezu
stearynian, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna;
otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3000, tlenek żelaza
żółty (E172), talk.

Jak wygląda Ginkofar Extra i co zawiera opakowanie
Ginkofar Extra są to tabletki powlekane, barwy beżowo-żółtej, podłużne, obustronnie wypukłe, z linią
podziału po jednej stronie.

Tabletki powlekane pakowane są w blistry z folii PVC/PVDC-Aluminium, umieszczone wraz z ulotką
dla pacjenta w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 10, 20, 30, 40, 50, 60 lub 90 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Informacje dotyczące przepisywania
OTC - Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505
biofarm@biofarm.pl

{Farmakod}

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/32795/leaflet

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

GINKOFAR EXTRA, 240 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 240 mg Ginkgonis extractum siccum raffinatum et quantificatum
– kwantyfikowanego suchego wyciągu z Ginkgo biloba L., folium (liść miłorzębu) (35 - 67 : 1), co
odpowiada:
• 52,8 do 64,8 mg flawonoidów w przeliczeniu na glikozydy flawonowe,
• 6,72 do 8,16 mg ginkgolidów A, B i C,
• 6,24 do 7,68 mg bilobalidu,
Rozpuszczalnik używany do pierwszej ekstrakcji: aceton 65% v/v.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna 60 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Tabletki powlekane, podłużne, barwy beżowo-żółtej, obustronnie wypukłe, z linią podziału po jednej
stronie.

Linia podziału na tabletce ułatwia tylko rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział
na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania

Ginkofar Extra stosuje się:
• w celu poprawy zdolności poznawczych u osób starszych (osłabienie pamięci i sprawności
umysłowej związane z wiekiem),
• w celu poprawy jakości życia w łagodnej demencji.
Produkt jest wskazany do stosowania u osób dorosłych.

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Zalecana dawka u dorosłych wynosi 1tabletkę na dobę.

Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego Ginkofar Extra nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Czas stosowania:
Leczenie powinno trwać co najmniej 8 tygodni. Jeżeli po 3 miesiącach stosowania preparatu nie
następuje poprawa lub jeżeli nastąpiło pogorszenie objawów, należy zwrócić się do lekarza w celu
ustalenia czy kontynuacja leczenia jest uzasadniona.

Sposób podawania
Produkt leczniczy Ginkofar Extra przyjmuje się doustnie.
Tabletki należy połknąć, popijając wodą. Można je przyjmować niezależnie od posiłków.

#### 4.3. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Ciąża (patrz punkt 4.6).

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości należy przerwać stosowanie produktu.

W przypadku braku poprawy lub nasilenia objawów chorobowych podczas stosowania produktu,
należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby z patologicznie zwiększoną tendencją do krwawień (skaza krwotoczna) oraz osoby będące w
trakcie terapii przeciwpłytkowej i przeciwzakrzepowej powinny skonsultować się z lekarzem przed
zastosowaniem produktu leczniczego Ginkofar Extra.

Preparaty zawierające wyciąg z miłorzębu japońskiego mogą zwiększyć skłonność do krwawienia. W
przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego zaleca się przerwać
stosowanie produktu przynajmniej 3 – 4 dni przed planowanym zabiegiem.

U pacjentów z padaczką nie można wykluczyć pojawienia się kolejnych napadów, spowodowanych
przez przyjmowanie preparatów zawierających wyciąg z miłorzębu.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania wyciągu z miłorzębu z efawirenzem (patrz punkt 4.5).

Substancje pomocnicze
Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów
z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub
zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego z lekami przeciwzakrzepowymi
(fenprokumon, warfaryna) oraz lekami przeciwpłytkowymi (klopidogrel, kwas acetylosalicylowy i
inne niesteroidowe leki przeciwzapalne).

Dostępne badania dotyczące warfaryny nie wskazują na występowanie interakcji pomiędzy warfaryną
a produktami zawierającymi Ginkgo biloba, jednak zaleca się odpowiednie monitorowanie w czasie
rozpoczęcia leczenia, zmiany dawkowania, zakończenia leczenia lub zmiany produktu leczniczego.

Badania interakcji z talinololem wskazują, że wyciąg z miłorzębu hamuje aktywność glikoproteiny P
w ścianie jelit. Może to spowodować zwiększone narażenie na leki, w których eliminacji znaczny
udział bierze glikoproteina P w ścianie jelit, jak np. dabigatranu eteksylan. Zalecana jest ostrożność
w przypadku jednoczesnego stosowania wyciągu z miłorzębu i dabigatranu.

Jedno z badań wykazało, że wartość Cmax nifedypiny może być zwiększona podczas jednoczesnego
stosowania wyciągu z miłorzębu. U niektórych osób obserwowano wzrost wartości Cmax o prawie
100%, co powodowało występowanie zawrotów głowy i nasilenie uderzeń gorąca objawiających się
np. zaczerwienieniem twarzy.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania wyciągu z miłorzębu z efawirenzem, gdyż stężenie
efawirenzu w osoczu może być zmniejszone w wyniku indukcji izoenzymu CYP3A4 (patrz
punkt 4.4).

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Wyciągi z miłorzębu mogą upośledzać zdolność płytek krwi do agregacji.
Skłonność do krwawień może być zwiększona.
Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz
punkt 5.3).

Stosowanie produktu Ginkofar Extra jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży (patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy wyciąg z miłorzębu lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i niemowląt.

Ze względu na brak wystarczających danych, stosowanie produktu Ginkofar Extra podczas karmienia
piersią nie jest zalecane.

Płodność
Nie przeprowadzono u ludzi badań wyciągu z miłorzębu oceniających wpływ na płodność.
Wpływ na płodność był obserwowany w badaniu z udziałem samic myszy (patrz punkt 5.3).

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwanie
maszyn.

#### 4.8. Działania niepożądane

Działania niepożądane podzielono według częstości występowania oraz uszeregowano zgodnie
z klasyfikacją układów i narządów (ang. SOC – System Organ Class).

Częstość działań niepożądanych określono zgodnie z następującą konwencją:
• bardzo często (≥1/10);
• często (≥1/100 do <1/10);
• niezbyt często (≥1/1000 do <1/100);
• rzadko (≥1/10 000 do <1/1000);
• bardzo rzadko (<1/100 000),
• częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Częstość nieznana: krwawienie z poszczególnych narządów (oczu, nosa, krwotok z przewodu
pokarmowego i naczyń mózgowych).
Ryzyko krwawień wzrasta w przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwpłytkowych lub
przeciwzakrzepowych.

Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości (wstrząs alergiczny)

Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: ból głowy

Często: zawroty głowy

Zaburzenia żołądka i jelit
Często: biegunka, bóle brzucha, nudności, wymioty

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana: alergiczne reakcje skórne (rumień, obrzęk, świąd i wysypka)

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

#### 4.9. Przedawkowanie

Brak doniesień o objawach przedawkowania wyciągu z miłorzębu.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciw otępieniu starczemu, inne.
Kod ATC: N06DX02

Dokładny mechanizm działania nie jest znany. Dane farmakologiczne wskazują na zwiększoną
czujność EEG u osób w podeszłym wieku, zmniejszenie lepkości krwi, poprawę perfuzji mózgowej w
określonych obszarach mózgu u zdrowych mężczyzn (w wieku 60-70 lat) oraz zmniejszenie agregacji
płytek. Dodatkowo wykazano działanie rozszerzające naczynia krwionośne przedramienia,
zwiększające lokalny przepływ krwi.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

U człowieka resorpcja ginkgoflawonoglikozydów następuje w jelicie cienkim.
Biodostępność u człowieka po podaniu doustnym 120 mg wyciągu dla laktonów terpenowych wynosi:
dla ginkgolidu A 80%, dla ginkgolidu B 88% i dla bilobalidu ponad 79%. Maksymalne stężenie
laktonów terpenowych po doustnym przyjęciu tabletek waha się w przedziale16-22 ng/ml dla
ginkgolidu A, 8-10 ng/ml dla ginkgolidu B oraz 27-54 ng/ml dla bilobalidu. Odpowiadające czasy
półtrwania dla ginkgolidu A i B oraz bilobalidu wynoszą kolejno 3-4 godziny, 2-6 godzin oraz 2-3
godziny. Po doustnym podaniu 120 mg wyciągu miłorzębu maksymalne stężenia dla ginkgolidu A, B
oraz bilobalidu wynoszą kolejno 25-33 ng/ml, 9-17 ng/ml oraz 19-35 ng/ml. Natomiast okres
półtrwania ginkgolidu A wynosi 5 godzin, ginkgolidu B 9-11 godzin oraz 3-4 godzin dla bilobalidu.
Po 24 godzinach eliminacja jest całkowicie zakończona.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność przewlekła wyciągu z liści Ginkgo biloba
Toksyczność przewlekłą badano u szczurów i psów po podaniu doustnym dawek 20 mg/kg mc. i 100
mg/kg mc. przez 6 miesięcy (co daje margines bezpieczeństwa do 3,3 u szczurów i 11,6 u psów) oraz
dawek 300, 400 i 500 mg/kg mc. u szczurów i 300 i 400 mg/kg mc. u psów (co daje margines
bezpieczeństwa do 16,8 u szczurów i 40,6 u psów). Badania wykazały nieznaczną toksyczność tylko u
psów w grupie otrzymującej najwyższą badaną dawkę.

Mutagenność i kancerogenność
Testy mutagenności i kancerogenności dla suchego ekstraktu Ginkgo biloba nie są dostępne. W
badaniach z zastosowaniem podobnego wyciągu uzyskano pozytywny wynik w teście mutagenności u
bakterii. Test mikrojądrowy na erytrocytach obwodowych dał negatywny wynik u samców i
dwuznaczny u samic. Nowotwory gruczołu tarczowego stwierdzone w badaniu kancerogenności u
szczurów oraz rak wątrobowokomórkowy u myszy są uznawane jako specyficzne dla gryzoni, nie
związane z wysokimi dawkami induktorów enzymów wątrobowych. Wymienione nowotwory nie są
uznawane jako istotne dla ludzi. Podawanie wyciągu w dawkach do 2000 mg/kg u myszy nie
powodowało mierzalnego efektu genotoksycznego.

Toksyczność reprodukcyjna, teratogenność i embriotoksyczność
Badania dotyczące wpływu suchego ekstraktu miłorzębu na toksyczność reprodukcyjną są
ograniczone. Dostępne dane są niejednoznaczne. Jedno z wcześniejszych badań przeprowadzonych na
szczurach i królikach oraz nowsze badanie z udziałem myszy nie wykazało wpływu teratogennego,
embriotoksycznego oraz niekorzystnego wpływu na funkcje rozrodcze. Z kolei inne badanie na
myszach wykazało wpływ na funkcje rozrodcze między innymi na płodność i zdolność do reprodukcji,
przytoczono również krwawienie pochwowe.

Również badania przeprowadzone na nieznanym lub nieznacznie różniącym się wyciągu z miłorzębu
japońskiego wskazały możliwość występowania wpływu na rozwój płodu (z lub bez równoczesnego
występowania toksyczności matczynej) oraz występowanie krwotoków podskórnych,
hipopigmentacji, zahamowania wzrostu czy anoftalmii (wrodzonego braku oczu) u kurzych
embrionów.
Brak wystarczających badań dotyczących toksyczności reprodukcyjnej.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Celuloza mikrokrystaliczna
Krospowidon
Laktoza jednowodna
Talk
Magnezu stearynian
Kroskarmeloza sodowa
Krzemionka koloidalna bezwodna

Otoczka tabletki:
Alkohol poliwinylowy
Tytanu dwutlenek (E171)
Makrogol 3000
Tlenek żelaza żółty (E172)
Talk

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3. Okres ważności

2 lata

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Przechowywac w temperaturze ponizej 25°C.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/PVDC-Aluminium w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera:
10, 20, 30, 40, 50, 60 lub 90 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 22781

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13.11.2015
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26.05.2023

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

maj 2023

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/32795/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.