# Ginkofar Intense 120 mg 60 tabletek

- Rodzaj produktu: Lek
- Kategoria: Układ nerwowy, stres i sen / Pamięć i koncentracja
- Cena: 44,49 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/ginkofar-intense-120-mg-60-tabletek
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/ginkofar-intense-120-mg-60-tabletek.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5909991197230
- **Opakowanie:** 60 tabl.
- **Producent:** BIOFARM SP. Z O.O.
- **Dawka:** 120 mg
- **Nazwa międzynarodowa:** Ginkgo biloba
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Ginkgonis extractum siccum raffinatum et quantificatum
- **Moc:** 120 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Dwutlenek tytanu (E171), Laktoza, Makrogol (PEG), Stearynian magnezu, Talk

## Producent / osoba odpowiedzialna

Informacje wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.

- **Nazwa:** BIOFARM SP. Z O.O.
- **Adres:** Wałbrzyska 13, 60-198 Poznań, PL
- **E-mail:** biofarm@biofarm.pl
- **Telefon:** +48 61 665 15 00
- **Strona:** https://www.biofarm.pl/

## Opis

Ginkofar Intense to lek bez recepty zawierający standaryzowany wyciąg z miłorzębu japońskiego. Pomaga poprawić pamięć i sprawność umysłową u osób starszych, a także wspiera jakość życia w przypadku łagodnych zaburzeń poznawczych.

## Wskazania
Lek Ginkofar Intense stosuje się u dorosłych:
- w celu poprawy zdolności poznawczych u osób starszych (osłabienie pamięci i sprawności umysłowej związane z wiekiem),
- w celu poprawy jakości życia w łagodnej demencji.

## Działanie
Wyciąg z liści miłorzębu japońskiego poprawia przepływ krwi w mózgu, rozszerza naczynia krwionośne i zapobiega agregacji płytek krwi, co może wpływać na lepsze dotlenienie i odżywienie komórek nerwowych. Za działanie odpowiedzialne są głównie glikozydy flawonowe, ginkgolidy oraz bilobalid.

## Dawkowanie
Zalecana dawka dla dorosłych to 1 tabletka (120 mg) dwa razy na dobę, najlepiej rano i wieczorem. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków, popijając wodą. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie przed połknięciem, a nie podział na równe dawki. Leczenie powinno trwać co najmniej 8 tygodni. Jeśli po 3 miesiącach stosowania nie ma poprawy lub nastąpiło pogorszenie, trzeba skontaktować się z lekarzem w celu oceny dalszego leczenia.

## Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na wyciąg z miłorzębu japońskiego lub którykolwiek składnik leku.
- Ciąża.

## Środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz zwiększoną skłonność do krwawień (skaza krwotoczna) lub przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, fenprokumon) czy przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy, klopidogrel), ponieważ Ginkofar Intense może zwiększać ryzyko krwawień. Przed planowanym zabiegiem chirurgicznym lub stomatologicznym (np. ekstrakcja zęba) zaleca się odstawić lek na 3-4 dni. Zachowaj ostrożność, jeśli chorujesz na padaczkę, bo przyjmowanie preparatów z miłorzębem może sprzyjać napadom. W przypadku wystąpienia objawów uczulenia przerwij stosowanie.

## Interakcje
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzakrzepowymi (fenprokumon, warfaryna) i przeciwpłytkowymi (klopidogrel, kwas acetylosalicylowy, inne NLPZ), bo może to zwiększać ryzyko krwawień. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z dabigatranem. Wyciąg z miłorzębu może też wpływać na stężenie innych leków, takich jak nifedypina (może nasilać jej działanie) czy talinolol. Nie zaleca się łączenia z efawirenzem (lek na HIV). Odradza się przyjmowanie leku razem z alkoholem.

## Ostrzeżenia specjalne
Lek zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany przez osoby z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

## Stosowanie u dzieci
Ginkofar Intense nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży ze względu na brak wskazań i niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej.

## Ciąża i karmienie piersią
Stosowanie leku jest przeciwwskazane w ciąży, ponieważ wyciąg z miłorzębu może zwiększać skłonność do krwawień, a dane dotyczące bezpieczeństwa są niewystarczające. W okresie karmienia piersią stosowanie nie jest zalecane, bo nie wiadomo, czy substancje czynne przenikają do mleka matki.

## Prowadzenie pojazdów
Brak danych dotyczących wpływu leku Ginkofar Intense na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

## Działania niepożądane
**Bardzo często** (częściej niż u 1 na 10 osób): ból głowy.
**Często** (u 1 do 10 na 100 osób): zawroty głowy, dolegliwości żołądkowo-jelitowe (biegunka, bóle brzucha, nudności, wymioty).
**Częstość nieznana** (nie może być określona): krwawienia (np. z nosa, oczu, przewodu pokarmowego, naczyń mózgowych), reakcje alergiczne (wstrząs, reakcje skórne jak rumień, obrzęk, świąd, wysypka). Ryzyko krwawień rośnie przy jednoczesnym stosowaniu leków rozrzedzających krew.

## Przedawkowanie
Brak doniesień o objawach przedawkowania wyciągu z miłorzębu japońskiego. W razie przyjęcia zbyt dużej dawki skontaktuj się z lekarzem.

## Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej. Nie przyjmuj dwóch dawek naraz, żeby nadrobić pominiętą.

## Przechowywanie
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosuj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

## Skład
Substancją czynną jest suchy, kwantyfikowany wyciąg z liści miłorzębu japońskiego (*Ginkgonis extractum siccum raffinatum et quantificatum*). Każda tabletka powlekana zawiera 120 mg tego wyciągu, co odpowiada:
- 26,4 do 32,4 mg flawonoidów (w przeliczeniu na glikozydy flawonowe),
- 3,36 do 4,08 mg ginkgolidów A, B i C,
- 3,12 do 3,84 mg bilobalidu.

Substancje pomocnicze w rdzeniu tabletki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, laktoza jednowodna (30 mg), talk, magnezu stearynian, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna. Otoczka zawiera: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3000, tlenek żelaza żółty (E172), talk.

## Najczęściej zadawane pytania

### Na co pomaga Ginkofar Intense?
Lek pomaga poprawić zdolności poznawcze, takie jak pamięć i sprawność umysłową, u osób starszych, u których doszło do ich osłabienia związanego z wiekiem. Stosuje się go też w celu poprawy jakości życia przy łagodnej demencji.

### Jak długo trzeba stosować ten lek, żeby zobaczyć efekty?
Leczenie powinno trwać co najmniej 8 tygodni. Pełną ocenę skuteczności zaleca się po 3 miesiącach stosowania. Jeśli po tym czasie nie ma poprawy, trzeba skonsultować się z lekarzem.

### Czy Ginkofar Intense jest na receptę?
Nie, Ginkofar Intense to produkt leczniczy wydawany bez recepty (OTC). Możesz go kupić w aptece.

### Czy można go brać razem z lekami na rozrzedzenie krwi, np. z acardem?
Nie zaleca się takiego łączenia. Wyciąg z miłorzębu może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryna) i przeciwpłytkowych (np. kwas acetylosalicylowy, klopidogrel), zwiększając ryzyko krwawień. Przed rozpoczęciem stosowania, jeśli przyjmujesz takie leki, koniecznie skonsultuj się z lekarzem.

### Jakie są najczęstsze skutki uboczne?
Do bardzo częstych działań niepożądanych należy ból głowy. Często mogą też wystąpić zawroty głowy lub problemy ze strony układu pokarmowego, takie jak biegunka, ból brzucha, nudności czy wymioty.

### Czy ten lek jest bezpieczny dla seniorów z problemami z sercem i ciśnieniem?
Lek jest przeznaczony dla osób dorosłych, w tym seniorów. Trzeba jednak zachować szczególną ostrożność, jeśli przyjmujesz leki na serce lub ciśnienie, np. nifedypinę czy talinolol, ponieważ miłorząb może wpływać na ich stężenie we krwi. Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem.

### Czy przed zabiegiem u dentysty trzeba odstawić ten lek?
Tak, zaleca się przerwanie przyjmowania leku Ginkofar Intense na co najmniej 3-4 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym lub stomatologicznym (np. przed wyrwaniem zęba), ze względu na zwiększone ryzyko krwawień.

### Czy w leku jest laktoza?
Tak, każda tabletka zawiera 30 mg laktozy jednowodnej. Osoby z nietolerancją laktozy (np. z niedoborem laktazy) powinny wziąć to pod uwagę przed zastosowaniem.

### Czy można go stosować przy migrenach?
Lek może powodować bóle głowy jako działanie niepożądane. Jeśli masz skłonność do migren lub silnych bólów głowy, warto to omówić z lekarzem przed rozpoczęciem kuracji.

### Jak często i o jakiej porze dnia go przyjmować?
Zaleca się przyjmowanie 1 tabletki dwa razy dziennie, najlepiej rano i wieczorem. Można to robić niezależnie od posiłków, popijając wodą.

## Podmiot odpowiedzialny
Biofarm Sp. z o.o.  
ul. Wałbrzyska 13  
60-198 Poznań  
tel.: +48 61 66 51 500  
fax: +48 61 66 51 505  
biofarm@biofarm.pl

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Ginkofar Intense i w jakim celu się go stosuje?
Lek Ginkofar Intense zawiera kwantyfikowany wyciąg z liści miłorzębu japońskiego, który poprawia
przepływ krwi w mózgu, rozszerza naczynia krwionośne i zapobiega agregacji płytek. Za substancje
czynne wyciągu uważa się glikozydy flawonowe, ginkgolidy oraz bilobalid.

Wskazania do stosowania
Ginkofar Intense stosuje się:
• w celu poprawy zdolności poznawczych u osób starszych (osłabienie pamięci i sprawności
umysłowej związane z wiekiem),
• w celu poprawy jakości życia w łagodnej demencji.
Lek przeznaczony jest dla osób dorosłych.

Jeśli po upływie 90 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z
lekarzem.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ginkofar Intense

Kiedy nie stosować leku Ginkofar Intense
• jeśli pacjent ma uczulenie na wyciąg z liścia miłorzębu japońskiego lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ginkofar Intense należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty,
jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do krwawień (skaza krwotoczna) .

Osoby przyjmujące leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe (tzw. leki rozrzedzające krew),
powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Przed zabiegiem operacyjnym należy poinformować lekarza lub stomatologa o stosowaniu leku
Ginkofar Intense.
Zaleca się przerwać stosowanie leku Ginkofar Intense przynajmniej 3 – 4 dni przed planowanym
zabiegiem chirurgicznym lub stomatologicznym, takim jak np. wyrywanie zęba.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z padaczką, gdyż nie można wykluczyć pojawienia się
kolejnych napadów podczas przyjmowania leku Ginkofar Intense.

Nie należy stosować większych dawek niż zalecane.

W przypadku objawów uczulenia należy przerwać stosowanie leku.

W przypadku braku poprawy lub nasilenia objawów chorobowych podczas stosowania leku, należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież
Leku Ginkofar Intense nie należy stosować u dzieci i młodzieży z powodu braku wskazań oraz
ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa jego stosowania w tej grupie pacjentów.

Ginkofar Intense a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować (również tych, które wydawane
są bez recepty).

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent regularnie stosuje
jakikolwiek z poniższych leków:
• przeciwzakrzepowe (fenprokumon, warfaryna)
• przeciwpłytkowe (klopidogrel, kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki
przeciwzapalne)
Jednoczesne stosowanie wymienionych leków oraz leku Ginkofar Intense może zwiększać ryzyko
krwawień.

Należy również poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu następujących leków:
• efawirenz (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV),
• nifedypina (stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi),
• talinolol (stosowany w leczeniu chorób serca i wysokiego ciśnienia krwi),
• dabigatran (stosowany w zapobieganiu powstawania zakrzepów).

Ginkofar Intense z jedzeniem i piciem
Ginkofar Intense przyjmuje się doustnie, niezależnie od posiłków, popijając tabletkę wodą.
Odradza się przyjmowania leku razem z alkoholem.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ginkofar Intense jest przeciwwskazany do stosowania podczas ciąży, ze względu na brak
wystarczających danych oraz ryzyko zwiększonej skłonności do krwawień.

Ze względu na brak wystarczających danych, leku Ginkofar Intense nie zaleca się stosować
w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń
mechanicznych.

Ginkofar Intense zawiera laktozę.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

### 3. Jak stosować Ginkofar Intense?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie
Zalecana dawka leku Ginkofar Intense u dorosłych to 1 tabletka przyjmowana dwa razy na dobę
(najlepiej rano i wieczorem).

Czas stosowania
Leczenie powinno trwać przynajmniej 8 tygodni.
Jeżeli nastąpiło pogorszenie objawów lub po 3 miesiącach stosowania leku nie następuje poprawa,
należy zwrócić się do lekarza.

Po trzech miesiącach, należy poradzić się lekarza, czy powinno się kontynuować leczenie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku Ginkofar Intense nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Sposób stosowania
Ginkofar Intense przyjmuje się doustnie, niezależnie od posiłków, popijając tabletkę wodą.
Linia podziału na tabletce tylko ułatwia rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ginkofar Intense
W razie zastosowania większej dawki leku niż zalecana należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza lub
farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Ginkofar Intense
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien zrobić to tak szybko, jak tylko sobie przypomni,
chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku.

Przerwanie stosowania leku Ginkofar Intense
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku Ginkofar Intense pojawiać się mogą następujące działania niepożądane:

Bardzo często (częściej niż u 1 osoby na 10):
• ból głowy.

Często (u 1 do 10 osób na 100):
• zawroty głowy,
• dolegliwości żołądkowo-jelitowe (biegunka, bóle brzucha, nudności, wymioty).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• krwawienie z poszczególnych narządów (oczu, nosa, krwotok z przewodu pokarmowego
i naczyń mózgowych).
Ryzyko krwawień wzrasta w przypadku jednoczesnego stosowania leków rozrzedzających krew
(przeciwzakrzepowych i przeciwpłytkowych, patrz punkt 2).
• reakcje uczuleniowe (wstrząs alergiczny),
• alergiczne reakcje skórne (rumień, obrzęk, świąd i wysypka).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Ginkofar Intense?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ginkofar Intense

- Substancją czynną leku jest suchy wyciąg z liści miłorzębu japońskiego.
Każda tabletka powlekana zawiera 120 mg kwantyfikowanego suchego wyciągu z liści
miłorzębu (Ginkgo biloba L., folium) (35 - 67 : 1), co odpowiada:
• 26,4 do 32,4 mg flawonoidów w przeliczeniu na glikozydy flawonowe,
• 3,36 do 4,08 mg ginkgolidów A, B i C,
• 3,12 do 3,84 mg bilobalidu.
Rozpuszczalnik używany do pierwszej ekstrakcji: aceton 65% (v/v).

- Pozostałe składniki to:
rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, laktoza jednowodna, talk, magnezu
stearynian, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna;
otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3000, tlenek żelaza
żółty (E172), talk.

Jak wygląda Ginkofar Intense i co zawiera opakowanie
Ginkofar Intense są to tabletki powlekane, barwy beżowo-żółtej, podłużne, obustronnie wypukłe, z linią
podziału po jednej stronie.

Tabletki powlekane pakowane są w blistry z folii PVC/PVDC-Aluminium, umieszczone wraz z ulotką
dla pacjenta w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90 lub 120 (opakowanie zbiorcze zawierające 2
opakowania po 60 tabletek powlekanych) tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Informacje dotyczące przepisywania
OTC - Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505
biofarm@biofarm.pl

{Farmakod}

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/32798/leaflet

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

GINKOFAR INTENSE, 120 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 120 mg Ginkgonis extractum siccum raffinatum et quantificatum
– kwantyfikowanego suchego wyciągu z Ginkgo biloba L., folium (liść miłorzębu) (35 - 67 : 1), co
odpowiada:
• 26,4 do 32,4 mg flawonoidów w przeliczeniu na glikozydy flawonowe,
• 3,36 do 4,08 mg ginkgolidów A, B i C,
• 3,12 do 3,84 mg bilobalidu,
Rozpuszczalnik używany do pierwszej ekstrakcji: aceton 65% (v/v).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna 30 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Tabletki powlekane, podłużne, barwy beżowo-żółtej, obustronnie wypukłe, z linią podziału po jednej
stronie.

Linia podziału na tabletce ułatwia tylko rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział
na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania

Ginkofar Intense stosuje się:
• w celu poprawy zdolności poznawczych u osób starszych (osłabienie pamięci i sprawności
umysłowej związane z wiekiem),
• w celu poprawy jakości życia w łagodnej demencji.
Produkt jest wskazany do stosowania u osób dorosłych.

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Zalecana dawka u dorosłych wynosi 2 tabletki na dobę (jedna tabletka rano i jedna wieczorem).

Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego Ginkofar Intense nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Czas stosowania:
Leczenie powinno trwać co najmniej 8 tygodni. Jeżeli po 3 miesiącach stosowania preparatu nie
następuje poprawa lub jeżeli nastąpiło pogorszenie objawów, należy zwrócić się do lekarza w celu
ustalenia czy kontynuacja leczenia jest uzasadniona.

Sposób podawania
Produkt leczniczy Ginkofar Intense przyjmuje się doustnie.

Tabletki należy połknąć, popijając wodą. Można je przyjmować niezależnie od posiłków.

#### 4.3. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Ciąża (patrz punkt 4.6).

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości należy przerwać stosowanie produktu.

W przypadku braku poprawy lub nasilenia objawów chorobowych podczas stosowania produktu,
należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby z patologicznie zwiększoną tendencją do krwawień (skaza krwotoczna) oraz osoby będące w
trakcie terapii przeciwpłytkowej i przeciwzakrzepowej powinny skonsultować się z lekarzem przed
zastosowaniem produktu leczniczego Ginkofar Intense.

Preparaty zawierające wyciąg z miłorzębu japońskiego mogą zwiększyć skłonność do krwawienia.
W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego zaleca się przerwać
stosowanie produktu przynajmniej 3 – 4 dni przed planowanym zabiegiem.

U pacjentów z padaczką nie można wykluczyć pojawienia się kolejnych napadów, spowodowanych
przez przyjmowanie preparatów zawierających wyciąg z miłorzębu.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania wyciągu z miłorzębu z efawirenzem (patrz punkt 4.5).

Substancje pomocnicze
Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów
z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub
zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego z lekami przeciwzakrzepowymi
(fenprokumon, warfaryna) oraz lekami przeciwpłytkowymi (klopidogrel, kwas acetylosalicylowy i
inne niesteroidowe leki przeciwzapalne).

Dostępne badania dotyczące warfaryny nie wskazują na występowanie interakcji pomiędzy warfaryną
a produktami zawierającymi Ginkgo biloba, jednak zaleca się odpowiednie monitorowanie w czasie
rozpoczęcia leczenia, zmiany dawkowania, zakończenia leczenia lub zmiany produktu leczniczego.

Badania interakcji z talinololem wskazują, że wyciąg z miłorzębu hamuje aktywność glikoproteiny P
w ścianie jelit. Może to spowodować zwiększone narażenie na leki, w których eliminacji znaczny
udział bierze glikoproteina P w ścianie jelit, jak np. dabigatranu eteksylan. Zalecana jest ostrożność
w przypadku jednoczesnego stosowania wyciągu z miłorzębu i dabigatranu.

Jedno z badań wykazało, że wartość Cmax nifedypiny może być zwiększona podczas jednoczesnego
stosowania wyciągu z miłorzębu. U niektórych osób obserwowano wzrost wartości Cmax o prawie
100%, co powodowało występowanie zawrotów głowy i nasilenie uderzeń gorąca objawiających się
np. zaczerwienieniem twarzy.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania wyciągu z miłorzębu z efawirenzem, gdyż stężenie
efawirenzu w osoczu może być zmniejszone w wyniku indukcju izoenzymu CYP3A4 (patrz
punkt 4.4).

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Wyciągi z miłorzębu mogą upośledzać zdolność płytek krwi do agregacji.
Skłonność do krwawień może być zwiększona.
Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz
punkt 5.3).

Stosowanie produktu Ginkofar Intense jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży (patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy wyciąg z miłorzębu lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i niemowląt.

Ze względu na brak wystarczających danych, stosowanie produktu Ginkofar Intense podczas
karmienia piersią nie jest zalecane.

Płodność
Nie przeprowadzono u ludzi badań wyciągu z miłorzębu oceniających wpływ na płodność.
Wpływ na płodność był obserwowany w badaniu z udziałem samic myszy (patrz punkt 5.3).

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania
maszyn.

#### 4.8. Działania niepożądane

Działania niepożądane podzielono według częstości występowania oraz uszeregowano zgodnie
z klasyfikacją układów i narządów (ang. SOC – System Organ Class).

Częstość działań niepożądanych określono zgodnie z następującą konwencją:
• bardzo często (≥1/10);
• często (≥1/100 do <1/10);
• niezbyt często (≥1/1000 do <1/100);
• rzadko (≥1/10 000 do <1/1000);
• bardzo rzadko (<1/100 000),
• częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Częstość nieznana: krwawienie z poszczególnych narządów (oczu, nosa, krwotok z przewodu
pokarmowego i naczyń mózgowych).
Ryzyko krwawień wzrasta w przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwpłytkowych lub
przeciwzakrzepowych.

Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości (wstrząs alergiczny)

Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: ból głowy
Często: zawroty głowy

Zaburzenia żołądka i jelit
Często: biegunka, bóle brzucha, nudności, wymioty

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana: alergiczne reakcje skórne (rumień, obrzęk, świąd i wysypka)

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9. Przedawkowanie

Brak doniesień o objawach przedawkowania wyciągu z miłorzębu.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciw otępieniu starczemu, inne.
Kod ATC: N06DX02

Dokładny mechanizm działania nie jest znany. Dane farmakologiczne wskazują na zwiększoną
czujność EEG u osób w podeszłym wieku, zmniejszenie lepkości krwi, poprawę perfuzji mózgowej w
określonych obszarach mózgu u zdrowych mężczyzn (w wieku 60-70 lat) oraz zmniejszenie agregacji
płytek. Dodatkowo wykazano działanie rozszerzające naczynia krwionośne przedramienia,
zwiększające lokalny przepływ krwi.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

U człowieka resorpcja ginkgoflawonoglikozydów następuje w jelicie cienkim.
Biodostępność u człowieka po podaniu doustnym 120 mg wyciągu dla laktonów terpenowych wynosi:
dla ginkgolidu A 80%, dla ginkgolidu B 88% i dla bilobalidu ponad 79%. Maksymalne stężenie
laktonów terpenowych po doustnym przyjęciu tabletek waha się w przedziale 16-22 ng/ml dla
ginkgolidu A, 8-10 ng/ml dla ginkgolidu B oraz 27-54 ng/ml dla bilobalidu. Odpowiadające czasy
półtrwania dla ginkgolidu A i B oraz bilobalidu wynoszą kolejno 3-4 godziny, 2-6 godzin oraz 2-3
godziny. Po doustnym podaniu 120 mg wyciągu miłorzębu maksymalne stężenia dla ginkgolidu A, B
oraz bilobalidu wynoszą kolejno 25-33 ng/ml, 9-17 ng/ml oraz 19-35 ng/ml. Natomiast okres
półtrwania ginkgolidu A wynosi 5 godzin, ginkgolidu B 9-11 godzin oraz 3-4 godziny dla bilobalidu.
Po 24 godzinach eliminacja jest całkowicie zakończona.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność przewlekła wyciągu z liści Ginkgo biloba
Toksyczność przewlekłą badano u szczurów i psów po podaniu doustnym dawek 20 mg/kg mc. i 100
mg/kg mc. przez 6 miesięcy (co daje margines bezpieczeństwa do 3,3 u szczurów i 11,6 u psów) oraz
dawek 300, 400 i 500 mg/kg mc. u szczurów i 300 i 400 mg/kg mc. u psów (co daje margines
bezpieczeństwa do 16,8 u szczurów i 40,6 u psów). Badania wykazały nieznaczną toksyczność tylko u
psów w grupie otrzymującej najwyższą badaną dawkę.

Mutagenność i kancerogenność

Testy mutagenności i kancerogenności dla suchego ekstraktu Ginkgo biloba nie są dostępne. W
badaniach z zastosowaniem podobnego wyciągu uzyskano pozytywny wynik w teście mutagenności u
bakterii. Test mikrojądrowy na erytrocytach obwodowych dał negatywny wynik u samców i
dwuznaczny u samic. Nowotwory gruczołu tarczowego stwierdzone w badaniu kancerogenności u
szczurów oraz rak wątrobowokomórkowy u myszy są uznawane jako specyficzne dla gryzoni, nie
związane z wysokimi dawkami induktorów enzymów wątrobowych. Wymienione nowotwory nie są
uznawane jako istotne dla ludzi. Podawanie wyciągu w dawkach do 2000 mg/kg u myszy nie
powodowało mierzalnego efektu genotoksycznego.

Toksyczność reprodukcyjna, teratogenność i embriotoksyczność
Badania dotyczące wpływu suchego ekstraktu miłorzębu na toksyczność reprodukcyjną są
ograniczone. Dostępne dane są niejednoznaczne. Jedno z wcześniejszych badań przeprowadzonych na
szczurach i królikach oraz nowsze badanie z udziałem myszy nie wykazało wpływu teratogennego,
embriotoksycznego oraz niekorzystnego wpływu na funkcje rozrodcze. Z kolei inne badanie na
myszach wykazało wpływ na funkcje rozrodcze między innymi na płodność i zdolność do reprodukcji,
przytoczono również krwawienie pochwowe.

Również badania przeprowadzone na nieznanym lub nieznacznie różniącym się wyciągu z miłorzębu
japońskiego wskazały możliwość występowania wpływu na rozwój płodu (z lub bez równoczesnego
występowania toksyczności matczynej) oraz występowanie krwotoków podskórnych,
hipopigmentacji, zahamowania wzrostu czy anoftalmii (wrodzonego braku oczu) u kurzych
embrionów.
Brak wystarczających badań dotyczących toksyczności reprodukcyjnej.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Celuloza mikrokrystaliczna
Krospowidon
Laktoza jednowodna
Talk
Magnezu stearynian
Kroskarmeloza sodowa
Krzemionka koloidalna bezwodna

Otoczka tabletki:
Alkohol poliwinylowy
Tytanu dwutlenek (E171)
Makrogol 3000
Tlenek żelaza żółty (E172)
Talk

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3. Okres ważności

2 lata

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/PVDC-Aluminium w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera:
10, 20, 30, 40, 50, 60, 90 lub 120 (opakowanie zbiorcze zawierające dwa opakowania po 60 tabletek
powlekanych) tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 22780

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13.11.2015

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/32798/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.