# Glimbax 0,74 mg/ml roztwór do płukania jamy ustnej 200 ml - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Ból / Ból gardła - Cena: 32,99 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/glimbax-0-74-mg-ml-roztwor-do-plukania-jamy-ustnej-200-ml - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/glimbax-0-74-mg-ml-roztwor-do-plukania-jamy-ustnej-200-ml.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. - Źródło treści produktowej: NIQ Brandbank ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909990645022 - **Opakowanie:** 200 ml (but.) - **Producent:** ANGELINI PHARMA POLSKA SP. Z O.O. - **Dawka:** 0,74 mg/ml - **Nazwa międzynarodowa:** Diclofenacum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Diclofenacum - **Moc:** 0,74 mg/ml (0,074%) - **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do płukania jamy ustnej i gardła - **Droga podania:** na śluzówkę jamy ustnej i gardła - **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Benzoesany (kwas benzoesowy), Sorbitol, Syntetyczne słodziki, Sztuczne barwniki ## Producent / osoba odpowiedzialna Informacje wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów. - **Nazwa:** ANGELINI PHARMA POLSKA SP. Z O.O. - **Adres:** Aleje Jerozolimskie 181B, 02-222 Warszawa, PL - **E-mail:** angelini@angelini.pl - **Telefon:** +48 22 702 82 00 - **Strona:** https://www.angelinipharma.pl/ ## Opis Glimbax to roztwór do płukania jamy ustnej z diklofenakiem, który pomaga złagodzić ból i stan zapalny. Stosuje się go miejscowo przy zapaleniu dziąseł, zapaleniu jamy ustnej i gardła, a także dolegliwościach po zabiegach stomatologicznych. ## Wskazania Glimbax pomaga w objawowym leczeniu stanów zapalnych błony śluzowej jamy ustnej i gardła. Stosuje się go przy: - zapaleniu dziąseł, - zapaleniu jamy ustnej, - zapaleniu gardła, - dolegliwościach bólowych i zapalnych po zabiegach stomatologicznych, - objawach podrażnienia mechanicznego. ## Działanie Substancją czynną jest **diklofenak**, należący do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Działa on miejscowo, hamując syntezę prostaglandyn, które odpowiadają za ból i stan zapalny. Dzięki temu Glimbax wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne bezpośrednio w miejscu aplikacji, praktycznie nie wchłaniając się do krwiobiegu. ## Dawkowanie Glimbax stosuje się od 2 do 3 razy na dobę. Za każdym razem używa się 15 ml roztworu (1 miarkę). Możesz płukać jamę ustną i gardło nierozcieńczonym płynem lub rozcieńczyć go niewielką ilością wody. Płukanie powinno trwać około 30-60 sekund, a po tym czasie roztwór trzeba wypluć. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 7 dniach stosowania, skontaktuj się z lekarzem. Nie stosuj leku u dzieci poniżej 14. roku życia. ## Przeciwwskazania Nie stosuj Glimbaxu, jeśli: - masz uczulenie na diklofenak lub którykolwiek inny składnik tego leku, - występuje u ciebie nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy (aspirynę) lub inne NLPZ (np. ibuprofen, ketoprofen), która objawiała się napadem astmy, pokrzywką lub alergicznym katarem, - jesteś w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie 3 miesiące). ## Środki ostrożności Przed użyciem leku, szczególnie jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, omów to z lekarzem lub farmaceutą. Podczas długotrwałego stosowania miejscowego może dojść do rozwoju nadwrażliwości – w takim przypadku przerwij używanie leku i skonsultuj się z lekarzem. Unikaj kontaktu roztworu z oczami. Lek zawiera sodu benzoesan, który może powodować miejscowe podrażnienie. ## Interakcje Nie są znane interakcje Glimbaxu z innymi lekami stosowanymi miejscowo w jamie ustnej. Mimo to zawsze informuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych przez ciebie lekach. ## Ciąża i karmienie piersią Nie należy stosować Glimbaxu w trzecim trymestrze ciąży. W pierwszych sześciu miesiącach ciąży lek można stosować tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne i pod ścisłą kontrolą lekarza, używając jak najmniejszej dawki przez jak najkrótszy czas. Ogólnie, stosowanie leku w ciąży i podczas karmienia piersią nie jest zalecane. ## Prowadzenie pojazdów Glimbax nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ## Działania niepożądane Podczas stosowania, zwłaszcza długotrwałego, mogą wystąpić objawy podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej, kaszel lub uczucie pieczenia. Może też dojść do rozwoju reakcji nadwrażliwości. W przypadku połknięcia lub bardzo długiego stosowania nie można wykluczyć ogólnoustrojowych działań niepożądanych, typowych dla diklofenaku. ## Przedawkowanie Przypadkowe połknięcie jednej dawki (15 ml) nie stanowi zagrożenia, ponieważ ilość diklofenaku jest wtedy znacznie mniejsza niż w standardowej tabletce. Nie zgłaszano przypadków przedawkowania tego leku. Jeśli jednak przyjmiesz większą ilość, skontaktuj się z lekarzem. ## Pominięcie dawki Jeśli zapomnisz o dawce, nie przyjmuj podwójnej ilości, aby nadrobić zaległość. Po prostu zastosuj kolejną dawkę zgodnie z normalnym schematem. ## Przechowywanie Przechowuj lek w temperaturze poniżej 25°C. Po pierwszym otwarciu roztwór nadaje się do użycia przez 12 miesięcy. Przechowuj go w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie wyrzucaj niewykorzystanego leku do kanalizacji – oddaj go do apteki. ## Skład Substancja czynna: * Diklofenak – 0,74 mg w 1 ml roztworu. Substancje pomocnicze: * Choliny chlorek, sodu wodorotlenek, sorbitol, sodu benzoesan, disodu edetynian, acesulfam potasowy, substancje zapachowo-smakowe (brzoskwiniowa i miętowa), czerwień Allura AC (E129), woda oczyszczona. ## Najczęściej zadawane pytania ### Na co pomaga Glimbax? Pomaga złagodzić ból i stan zapalny w jamie ustnej i gardle. Stosuje się go przy zapaleniu dziąseł, zapaleniu jamy ustnej, zapaleniu gardła oraz dolegliwościach po zabiegach stomatologicznych, takich jak ekstrakcja zęba. ### Jak stosować Glimbax? Używaj go 2-3 razy dziennie. Za każdym razem odmierz 15 ml płynu (1 miarkę), przepłucz jamę ustną i gardło przez 30-60 sekund, a następnie wypluj. Możesz używać go nierozcieńczonego lub z odrobiną wody. ### Czy Glimbax jest na receptę? Nie, Glimbax to lek dostępny bez recepty (OTC). Możesz go kupić w aptece. ### Czy Glimbax można stosować w ciąży? Nie zaleca się stosowania w ciąży. Jest bezwzględnie przeciwwskazany w ostatnich trzech miesiącach. W pierwszych dwóch trymestrach można go używać tylko w uzasadnionych przypadkach, pod kontrolą lekarza i przez najkrótszy możliwy czas. ### Czy Glimbax jest bezpieczny dla dzieci? Nie, nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 14. roku życia. Dla tej grupy wiekowej jest przeciwwskazany. ### Jak długo można stosować Glimbax? Lek stosuje się doraźnie w celu złagodzenia objawów. Jeśli po 7 dniach używania ból lub stan zapalny nie ustępują lub się nasilają, należy przerwać stosowanie i zgłosić się do lekarza. ### Czy po użyciu Glimbaxu można jeść lub pić? W ulotce nie ma konkretnych zaleceń, ale dla optymalnego działania warto odczekać chwilę po płukaniu przed jedzeniem lub piciem, aby lek mógł dłużej pozostać w kontakcie z błoną śluzową. ### Czy Glimbax może podrażnić gardło? Tak, jako działanie niepożądane może wystąpić uczucie pieczenia w jamie ustnej lub podrażnienie błony śluzowej. Jeśli objawy są silne lub pojawi się kaszel, należy przerwać stosowanie. ### Czy Glimbax wchodzi w interakcje z innymi lekami? Nie są znane interakcje z innymi lekami stosowanymi miejscowo w jamie ustnej. Jeśli jednak przyjmujesz inne leki doustnie, zawsze poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę. ## Podmiot odpowiedzialny Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. Aleje Jerozolimskie 181B 02-222 Warszawa tel.: (22) 70 28 200 e-mail: angelini@angelini.pl ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest Glimbax i w jakim celu się go stosuje? Glimbax zawiera jako substancję czynną diklofenak, który jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ). Podczas stosowania miejscowego w stanach zapalnych błony śluzowej jamy ustnej i gardła diklofenak wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne. Glimbax stosuje się w leczeniu objawowym stanów zapalnych błony śluzowej jamy ustnej i gardła (np. objawów zapalenia dziąseł, zapalenia jamy ustnej, zapalenia gardła, w stanach po zabiegach stomatologicznych, objawów podrażnienia mechanicznego). ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glimbax Kiedy nie stosować leku Glimbax: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (diklofenak) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występuje uczulenie (nadwrażliwość) na kwas acetylosalicylowy lub na inny lek z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. po podaniu ibuprofenu, ketoprofenu, aspiryny wystąpił napad astmy, pokrzywka lub katar alergiczny); - u dzieci w wieku poniżej 14 lat; - w ciągu trzech ostatnich miesięcy ciąży. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Glimbax należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Podczas miejscowego stosowania leku, szczególnie długotrwałego, może dojść do rozwoju uczulenia (nadwrażliwości). W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem, który zaleci odpowiednie leczenie, jeśli będzie to konieczne. Należy unikać kontaktu leku Glimbax z oczami. Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. Teoretycznie istnieje możliwość kumulacji leku oraz jego metabolitów w przypadku ciężkiej niewydolności nerek, lecz jej znaczenie kliniczne jest nieznane. Nie ma potrzeby modyfikacji schematu dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Lek Glimbax a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie są znane oddziaływania tego leku z innymi lekami do stosowania miejscowego w jamie ustnej. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie stosować leku Glimbax w ciągu trzech ostatnich miesięcy ciąży. W ciągu sześciu pierwszych miesięcy ciąży nie należy stosować leku Glimbax, chyba że jest to konieczne i zalecane przez lekarza. W razie konieczności stosowania, należy podawać jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. Po podaniu doustnych postaci leku z diklofenakiem (np. tabletek) mogą wystąpić działania niepożądane u nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy leku Glimbax podczas stosowania w jamie ustnej. Leku Glimbax nie należy stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Glimbax nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Glimbax zawiera sodu benzoesan Lek zawiera 150 mg sodu benzoesanu w każdych 15 ml, co odpowiada 10 mg/ml. Sodu benzoesan może powodować miejscowe podrażnienie. ### 3. Jak stosować Glimbax? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka Dzieci w wieku poniżej 14 lat Leku Glimbax nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 14 lat. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 14 lat Zaleca się stosowanie roztworu do płukania jamy ustnej i gardła od 2 do 3 razy na dobę. Każdorazowo należy użyć 15 ml roztworu (1 miarkę) nierozcieńczonego lub rozcieńczonego niewielką ilością wody i płukać jamę ustną przez około 30-60 sekund. Po użyciu roztwór należy wypluć. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 7 dniach stosowania leku Glimbax, należy skontaktować się z lekarzem. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Glimbax Przypadkowe, nieumyślne połknięcie jednej dawki roztworu do płukania jamy ustnej nie stanowi zagrożenia dla pacjenta, ponieważ potencjalna połknięta dawka leku stanowiłaby od jednej piątej do jednej szóstej dawki zalecanej do stosowania ogólnego. Nie zgłaszano przypadków przedawkowania leku Glimbax. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pominięcie zastosowania leku Glimbax W przypadku pominięcia dawki leku nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, lecz zastosować ją w czasie wynikającym z zaleconego schematu dawkowania. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania leku (zwłaszcza długotrwałego) mogą wystąpić objawy podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej i kaszel. Może również dojść do rozwoju reakcji nadwrażliwości. W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem, który zaleci odpowiednie leczenie. Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych w przypadku połknięcia lub długotrwałego stosowania leku Glimbax. Działanie niepożądane o częstości nieznanej (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - uczucie pieczenia w jamie ustnej. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać Glimbax? Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Okres ważności po pierwszym otwarciu: 12 miesięcy. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Glimbax Substancją czynną leku jest diklofenak. Jeden ml roztworu zawiera 0,74 mg diklofenaku. Pozostałe składniki to: choliny chlorek, sodu wodorotlenek, sorbitol, sodu benzoesan, disodu edetynian, acesulfam potasowy, substancja poprawiająca smak i zapach brzoskwiniowa, substancja poprawiająca smak i zapach miętowa, czerwień Allura AC (E129), woda oczyszczona. Jak wygląda Glimbax i co zawiera opakowanie Glimbax ma postać roztworu do płukania jamy ustnej i gardła. Opakowaniem leku jest butelka przezroczysta ze szkła typu III w kolorze bursztynowym z zakrętką polietylenową z zabezpieczeniem przed dziećmi oraz miarką dozującą o pojemności 15 ml w tekturowym pudełku. 1 butelka po 200 ml Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. Aleje Jerozolimskie 181B, 02-222 Warszawa tel.: (22) 70 28 200 e-mail: angelini@angelini.pl Wytwórca: ITC Production S.r.l Via Pontina Km 29 00071 Pomezia (RM) Włochy Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Martiri delle Foibe, 1 29016 Cortemaggiore (PC) Włochy Ulotka dla pacjenta w formie właściwej dla niewidomych i słabowidzących dostępna w siedzibie podmiotu odpowiedzialnego. Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2024 Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/19338/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Glimbax, 0,74 mg/ml (0,074%), roztwór do płukania jamy ustnej i gardła ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 0,74 mg diklofenaku (Diclofenacum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sodu benzoesan. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do płukania jamy ustnej i gardła ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.l Wskazania do stosowania Leczenie objawowe stanów zapalnych błony śluzowej jamy ustnej i gardła (np. objawów zapalenia dziąseł, zapalenia jamy ustnej, zapalenia gardła, w stanach po zabiegach stomatologicznych, objawów podrażnienia mechanicznego). #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dzieci w wieku poniżej 14 lat Produkt leczniczy Glimbax jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 14 lat (patrz punkt 4.3). Dorośli i dzieci w wieku powyżej 14 lat Zaleca się stosowanie roztworu do płukania jamy ustnej i gardła od 2 do 3 razy na dobę. Nie ma potrzeby modyfikacji schematu dawkowania produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku. Każdorazowo należy użyć 15 ml roztworu (1 miarkę) nierozcieńczonego lub rozcieńczonego niewielką ilością wody i płukać jamę ustną i gardło przez około 30-60 sekund. Po użyciu roztwór należy wypluć. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustępują po 7 dniach stosowania produktu Glimbax, należy skontaktować się z lekarzem. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produkt leczniczy Glimbax jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 14 lat. Podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), nie należy stosować produktu Glimbax u pacjentów, u których podanie kwasu acetylosalicylowego lub innych leków hamujących syntezę prostaglandyn, może być przyczyną napadu astmy, pokrzywki lub alergicznego nieżytu nosa. Trzeci trymestr ciąży. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Podczas stosowania produktu leczniczego miejscowo, szczególnie długotrwale, może dojść do rozwoju nadwrażliwości. W takim przypadku należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i zastosować odpowiednie leczenie, jeśli jest to konieczne. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego Glimbax z oczami. Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. Teoretycznie istnieje możliwość kumulacji produktu oraz jego metabolitów w przypadku ciężkiej niewydolności nerek, lecz jej znaczenie kliniczne jest nieznane. Produkt leczniczy zawiera 150 mg sodu benzoesanu w każdych 15 ml, co odpowiada 10 mg/ml. Sodu benzoesan może powodować miejscowe podrażnienie. W przypadku nieumyślnego połknięcia jednej dawki, patrz punkt 4.9. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie są znane interakcje tego produktu leczniczego z innymi produktami do stosowania miejscowego w jamie ustnej. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Glimbax w czasie ciąży. Nawet jeśli narażenie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo, czy narażenie ogólnoustrojowe osiągnięte po podaniu miejscowym produktu leczniczego Glimbax może być szkodliwe dla zarodka (płodu). W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować produktu leczniczego Glimbax, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W razie stosowania, należy podawać jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn, w tym diklofenaku, może mieć toksyczne działanie na układ krążeniowo-oddechowy i nerki u płodu. Pod koniec ciąży może wystąpić wydłużony czas krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród może zostać opóźniony. W związku z tym stosowanie produktu leczniczego Glimbax jest przeciwwskazane podczas ostatniego trymestru ciąży (patrz punkt 4.3). Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu produktu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Diklofenak podany ogólnie (podobnie jak w przypadku innych NLPZ, wykazujących działanie hamujące syntezę prostaglandyn), może prowadzić do przedwczesnego zamykania przewodu tętniczego i wystąpienia nadciśnienia płucnego u płodu, skąpomoczu, małowodzia, zwiększenia ryzyka krwawień, atonii macicy oraz nasilenia obrzęków obwodowych. Produktu Glimbax nie należy stosować w okresie ciąży. Karmienie piersią Produktu Glimbax nie należy stosować podczas karmienia piersią. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Glimbax nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane W badaniach klinicznych nie obserwowano działań niepożądanych, które można by przypisać przyjmowaniu produktu leczniczego Glimbax. Jednak podczas stosowania produktu (zwłaszcza długotrwałego), mogą wystąpić objawy podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej i kaszel, może również dojść do rozwoju reakcji nadwrażliwości. W takim przypadku należy przerwać stosowanie produktu i zastosować odpowiednie leczenie. Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych w przypadku połknięcia lub długotrwałego stosowania produktu (patrz punkt 4.9). Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - uczucie pieczenia w jamie ustnej. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie działania niepożądane do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Przypadkowe, nieumyślne połknięcie jednej dawki roztworu do płukania jamy ustnej nie stanowi zagrożenia dla pacjenta, ponieważ potencjalna połknięta dawka produktu stanowiłaby od jednej piątej do jednej szóstej dawki zalecanej do stosowania ogólnego. Nie zgłaszano przypadków przedawkowania produktu Glimbax. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty do stosowania miejscowego w jamie ustnej kod ATC: A01AD11 Glimbax zawiera jako substancję czynną diklofenak, który jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), będącym inhibitorem cyklooksygenazy, enzymu szlaku syntezy prostaglandyn. Podczas stosowania miejscowego w stanach zapalnych błony śluzowej jamy ustnej i gardła diklofenak wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Badania metodą spektrofluoroskopii wykazały, że po zastosowaniu miejscowym diklofenak przenika bardzo dobrze przez powierzchnie błon śluzowych i gromadzi się w znajdujących się poniżej tkankach zmienionych zapalnie. Produkt po zastosowaniu miejscowym w minimalnym stopniu wchłania się do krążenia i praktycznie nie działa ogólnoustrojowo. Diklofenak jest wydalany częściowo z moczem, w postaci metabolitu. Pozostała część jest wydalana z żółcią i z kałem. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne pochodzące z badań toksyczności ostrej i po podaniu wielokrotnym, jak również badań genotoksycznosci, mutagenności i rakotwórczości z zastosowaniem diklofenaku w dawkach terapeutycznych nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka. Nie wykazano teratogennego działania diklofenaku u myszy, szczurów lub królików. Diklofenak nie wpływa na rozród szczurów. Rozwój przed-, około- i poporodowy potomstwa nie został zaburzony. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Choliny chlorek Sodu wodorotlenek Sorbitol Sodu benzoesan Disodu edetynian Acesulfam potasowy Substancja poprawiająca smak i zapach brzoskwiniowa Substancja poprawiająca smak i zapach miętowa Czerwień Allura AC (E129) Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu: 12 miesięcy #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka przezroczysta ze szkła typu III w kolorze bursztynowym z zakrętką polietylenową z zabezpieczeniem przed dziećmi oraz miarką dozującą o pojemności 15 ml, w tekturowym pudełku. 1 butelka po 200 ml #### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. Aleje Jerozolimskie 181B 02-222 Warszawa ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 14588 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23.04.2008 r. Data przedłużenia pozwolenia: 04.09.2013 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 12.09.2024 Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/19338/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.