# Groprinosin 500 mg 50 tabletek

- Rodzaj produktu: Lek
- Kategoria: Przeziębienie i grypa / Preparaty wspomagające
- Cena: 58,99 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/groprinosin-500-mg-50-tabletek
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/groprinosin-500-mg-50-tabletek.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5909990295562
- **Opakowanie:** 50 tabl.
- **Producent:** GEDEON RICHTER POLSKA SP. Z O.O.
- **Dawka:** 500 mg
- **Nazwa międzynarodowa:** Inosinum
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Inosinum pranobexum
- **Moc:** 500 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Stearynian magnezu

## Opis

Groprinosin to lek przeciwwirusowy i immunostymulujący, który pomaga w leczeniu opryszczki oraz wspomaga odporność przy nawracających infekcjach dróg oddechowych. Zawiera substancję czynną **inozyny pranobeks**.

## Wskazania
Groprinosin stosuje się w dwóch głównych przypadkach:
- W leczeniu opryszczki warg i skóry twarzy wywołanej przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex). Może być używany tylko u osób, u których wcześniej rozpoznano to zakażenie.
- Wspomagająco u osób o obniżonej odporności, w przypadku nawracających infekcji górnych dróg oddechowych.

Jeśli po 5-14 dniach leczenia nie ma poprawy lub stan się pogarsza, trzeba skontaktować się z lekarzem.

## Działanie
Substancja czynna, **inozyny pranobeks**, działa na dwa sposoby. Po pierwsze, hamuje namnażanie się wirusów z grupy Herpes. Po drugie, pobudza układ odpornościowy – normalizuje niedostateczną odporność komórkową, wspiera dojrzewanie limfocytów T i zwiększa produkcję przeciwciał. Dzięki temu organizm lepiej radzi sobie z infekcjami.

## Dawkowanie
Lek przyjmuje się doustnie, popijając tabletkę wodą. Jeśli masz trudności z połknięciem, możesz ją rozkruszyć i rozpuścić w niewielkiej ilości płynu.

Dawka zależy od masy ciała i wynosi 50 mg na kilogram masy ciała na dobę.
- **Dorośli (w tym osoby starsze)**: Zazwyczaj to 6 tabletek (3 g) na dobę, czyli 2 tabletki 3 razy dziennie. Maksymalnie można przyjąć 8 tabletek (4 g) na dobę.
- **Dzieci powyżej 1. roku życia**: Dawka również wynosi 50 mg/kg masy ciała na dobę, podzielona na kilka mniejszych dawek w ciągu dnia. Dla dzieci, które nie potrafią połykać tabletek, zaleca się syrop Groprinosin.

Leczenie trwa zwykle od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów należy kontynuować przyjmowanie leku jeszcze przez 1-2 dni.

## Przeciwwskazania
Nie wolno stosować Groprinosinu, jeśli:
- Masz uczulenie na inozyny pranobeks lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
- Występuje u ciebie aktualnie napad dny moczanowej lub masz podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi.

## Środki ostrożności
Przed rozpoczęciem leczenia porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- Miałeś w przeszłości napady dny moczanowej, podwyższony poziom kwasu moczowego lub kamicę nerkową.
- Masz zaburzenia czynności nerek – wtedy lekarz będzie cię uważnie kontrolował.
- Planujesz długotrwałe leczenie (3 miesiące lub dłużej). W takim przypadku konieczne są regularne badania krwi oraz kontrola pracy nerek i wątroby, ponieważ mogą tworzyć się kamienie nerkowe.

Jeśli podczas stosowania pojawi się reakcja alergiczna (wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, gardła), natychmiast przerwij przyjmowanie leku i skontaktuj się z lekarzem.

## Interakcje
Powiedz lekarowi o wszystkich przyjmowanych lekach. Szczególną ostrożność zachowaj, jeśli stosujesz:
- Leki na dnę moczanową (np. allopurynol).
- Leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego, w tym leki moczopędne (diuretyki), np. furosemid, hydrochlorotiazyd.
- Leki hamujące odporność (immunosupresyjne). Groprinosinu nie należy przyjmować w trakcie takiej terapii, tylko po jej zakończeniu.
- Azydotymidynę (AZT) – Groprinosin może nasilać jej działanie.

## Stosowanie u dzieci
Leku nie wolno podawać dzieciom w wieku poniżej 1 roku. Dla dzieci powyżej 1. roku życia dawkowanie ustala się na podstawie masy ciała.

## Ciąża i karmienie piersią
Nie należy przyjmować Groprinosinu w ciąży i podczas karmienia piersią, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej, uznając że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

## Prowadzenie pojazdów
Jest mało prawdopodobne, aby Groprinosin wpływał na zdolność prowadzenia samochodu czy obsługiwania maszyn.

## Działania niepożądane
Jak każdy lek, Groprinosin może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Ciężkie reakcje alergiczne są bardzo rzadkie, ale jeśli pojawi się świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub wysypka na całym ciele, trzeba natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane zgłaszane z różną częstością to:
- **Bardzo często** (częściej niż u 1 na 10 osób): zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi i w moczu.
- **Często** (u 1 do 10 na 100 osób): nudności, wymioty, ból głowy, zawroty głowy, zmęczenie, złe samopoczucie, bóle stawów, świąd, wysypka, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych.
- **Niezbyt często** (u 1 do 10 na 1000 osób): biegunka, zaparcia, senność, bezsenność, nerwowość, zwiększona objętość moczu.

Rzadko mogą też wystąpić ból brzucha, obrzęk naczynioruchowy czy ciężkie reakcje alergiczne.

## Przedawkowanie
Nie odnotowano przypadków przedawkowania. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem. Leczenie ewentualnego przedawkowania jest objawowe.

## Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, weź ją jak najszybciej, chyba że zbliża się czas kolejnej. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą.

## Przechowywanie
Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Nie używaj leku po upływie terminu ważności. Nie wyrzucaj niewykorzystanych leków do śmieci czy kanalizacji – zapytaj farmaceutę, jak je zutylizować.

## Skład
Substancją czynną jest inozyny pranobeks. Jedna tabletka zawiera 500 mg tej substancji.
Substancje pomocnicze to: skrobia ziemniaczana, powidon K-25, magnezu stearynian.

## Najczęściej zadawane pytania

### Czy Groprinosin jest na opryszczkę?
Tak, Groprinosin jest wskazany w leczeniu opryszczki warg i skóry twarzy wywołanej przez wirus opryszczki pospolitej. Może być stosowany tylko u osób, u których wcześniej rozpoznano to zakażenie.

### Jak długo brać Groprinosin?
Standardowy czas leczenia wynosi od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów zaleca się kontynuowanie przyjmowania leku jeszcze przez 1 do 2 dni.

### Czy Groprinosin można podawać dzieciom?
Tak, ale tylko dzieciom powyżej 1. roku życia. Dawkę oblicza się na podstawie masy ciała dziecka (50 mg/kg masy ciała na dobę). Dla maluchów, które nie potrafią połykać tabletek, dostępny jest syrop.

### Czy Groprinosin podnosi kwas moczowy?
Tak, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi i w moczu jest bardzo częstym działaniem niepożądanym tego leku. Zwykle poziom ten wraca do normy kilka dni po odstawieniu leku. Osoby z historią dny moczanowej lub kamicy nerkowej powinny zachować szczególną ostrożność.

### Co zrobić, jeśli nie mogę połknąć tabletki?
Tabletkę Groprinosinu można rozkruszyć i rozpuścić w niewielkiej ilości płynu (np. wodzie), aby ułatwić jej przyjęcie. Następnie taki roztwór trzeba wypić.

### Czy Groprinosin wchodzi w interakcje z innymi lekami?
Tak, istnieje kilka istotnych interakcji. Leku nie należy łączyć z lekami immunosupresyjnymi. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z lekami na dnę moczanową (np. allopurynol) oraz z niektórymi lekami moczopędnymi. Zawsze informuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.

### Czy w ciąży można brać Groprinosin?
Nie zaleca się stosowania Groprinosinu w ciąży i podczas karmienia piersią, chyba że lekarz wyraźnie uzna, że korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko. Przed zastosowaniem konieczna jest konsultacja lekarska.

### Jakie są najczęstsze skutki uboczne?
Do bardzo częstych działań należy podwyższenie poziomu kwasu moczowego. Często mogą też wystąpić nudności, bóle głowy, zawroty głowy, zmęczenie, wysypka czy bóle stawów.

### Czy Groprinosin to antybiotyk?
Nie, Groprinosin nie jest antybiotykiem. To lek przeciwwirusowy, który dodatkowo pobudza działanie układu odpornościowego.

### Po jakim czasie działa Groprinosin?
Poprawa powinna nastąpić w ciągu 5-14 dni stosowania leku. Jeśli po tym czasie nie widzisz efektów lub czujesz się gorzej, skontaktuj się z lekarzem.

## Podmiot odpowiedzialny
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.  
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5  
05-825 Grodzisk Mazowiecki  
tel.: (22) 755 50 81

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Groprinosin i w jakim celu się go stosuje?
Groprinosin jest lekiem przeciwwirusowym i zwiększającym odporność organizmu (pobudza
czynność układu odpornościowego).
Lek Groprinosin zawiera substancję czynną – inozyny pranobeks, która hamuje in vitro namnażanie
chorobotwórczych dla człowieka wirusów z grupy Herpes.

Wskazania do stosowania leku Groprinosin
Wspomagająco u osób o obniżonej odporności, w przypadku nawracających infekcji górnych
dróg oddechowych.
W leczeniu opryszczki warg i skóry twarzy wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes
simplex). Lek Groprinosin może być stosowany jedynie u pacjentów, u których w przeszłości
rozpoznano zakażenie wirusem opryszczki pospolitej.

Jeśli po upływie 5 do 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić
się do lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Groprinosin

#### Kiedy nie stosować leku Groprinosin
- Jeśli pacjent ma uczulenie na inozyny pranobeks lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami reakcji alergicznej mogą
być: wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka.
- Jeśli u pacjenta występuje aktualnie napad dny moczanowej (silny ból stawu z
obrzękiem i zaczerwienieniem skóry lub też w obrębie dużych stawów dochodzi do
wystąpienia wysięku) lub badania wykazały zwiększone stężenie kwasu moczowego we
krwi.

#### Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli pacjenta dotyczą poniżej opisane okoliczności, przed rozpoczęciem stosowania leku Groprinosin
należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

- Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały napady dny moczanowej lub zwiększone stężenie
kwasu moczowego w krwi lub w moczu. Lek Groprinosin może bowiem wywoływać
przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego w krwi i w moczu.
- Jeśli u pacjenta występowała w przeszłości kamica nerkowa.
- Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek. W takim przypadku lekarz będzie uważnie
kontrolował pacjenta.
- Jeśli leczenie jest długotrwałe (3 miesiące lub dłużej). Lekarz zaleci regularne badania kontrolne
krwi oraz będzie kontrolować czynność nerek i wątroby. Podczas długotrwałego leczenia mogą
tworzyć się kamienie nerkowe.
- Jeśli zaobserwowano objawy reakcji alergicznej, takiej jak wysypka, świąd, trudności w
oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka. W takim przypadku należy natychmiast
przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

#### Dzieci
Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 1 roku.

#### Lek Groprinosin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
- leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (allopurynol lub inne leki);
- leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego, w tym leki moczopędne (zwiększające
wytwarzanie moczu), np. furosemid, torasemid, kwas etakrynowy, hydrochlorotiazyd,
chlortalidon, indapamid;
- leki hamujące czynność układu odpornościowego (tak zwane leki immunosupresyjne,
stosowane u pacjentów po przeszczepieniu narządów lub w atopowym zapaleniu skóry);
- azydotymidyna (lek stosowany w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV).

#### Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować leku Groprinosin w okresie ciąży i karmienia piersią, chyba że na wyraźne
zalecenie lekarza. Lekarz oceni, czy korzyści ze stosowania leku przewyższają potencjalne ryzyko.

#### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby lek Groprinosin miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

### 3. Jak stosować lek Groprinosin?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek należy stosować doustnie.

Tabletkę należy popić odpowiednią ilością płynu, najlepiej wodą. W razie trudności z
połknięciem całej tabletki, w celu ułatwienia przyjęcia leku, tabletki można rozkruszyć i
rozpuścić w niewielkiej ilości płynu.

Zalecana dawka
Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Zalecana dawka to 50 mg/kg masy ciała na dobę.
Zazwyczaj dawka dobowa wynosi 6 tabletek (3 g) w ciągu doby (czyli 2 tabletki 3 razy na dobę).
Maksymalna dawka dobowa to 8 tabletek (4 g) w ciągu doby (czyli 2 tabletki 4 razy na dobę).

Dzieci w wieku powyżej 1 roku
Zalecana dawka to 50 mg/kg masy ciała na dobę, podawana w kilku dawkach podzielonych.

Dla dzieci, które nie potrafią połykać tabletek, zaleca się podawanie leku Groprinosin w syropie.

Czas trwania leczenia
Zazwyczaj czas trwania leczenia wynosi od 5 do 14 dni.
Po ustąpieniu objawów podawanie leku należy kontynuować jeszcze przez 1 do 2 dni.

#### Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Groprinosin
Dotychczas nie notowano przypadków przedawkowania. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem.

#### Pominięcie zastosowania leku Groprinosin
W razie pominięcia dawki, należy ją przyjąć niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym, chyba że
zbliża się czas kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej
dawki.

#### Przerwanie stosowania leku Groprinosin
W przypadku przerwania leczenia, oczekiwane działanie lecznicze może nie zostać osiągnięte lub
mogą nasilić się objawy choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Każdy lek może wywołać reakcję alergiczną, jednakże ciężkie reakcje alergiczne po przyjęciu leku
Groprinosin występują bardzo rzadko.

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeżeli wystąpi którykolwiek z poniższych
objawów:
- nagle pojawiający się świszczący oddech,
- trudności w oddychaniu,
- obrzęk powiek, twarzy, warg,
- wysypka lub świąd (zwłaszcza jeśli dotyczą całego ciała).

Donoszono o występowaniu poniższych działań niepożądanych:

Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
- zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, zwiększenie stężenia kwasu
moczowego w moczu.

Często (występujące nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi, zwiększenie stężenia azotu
mocznikowego we krwi,
- nudności, wymioty,
- dyskomfort w nadbrzuszu,
- swędzenie skóry,
- wysypka skórna (jako jedyny objaw),

- bóle głowy,
- zawroty głowy,
- zmęczenie, złe samopoczucie,
- bóle stawów.

Niezbyt często (występujące nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
- biegunka,
- zaparcia,
- nerwowość,
- senność lub trudności w zasypianiu (bezsenność),
- zwiększona objętość moczu (wielomocz).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- ból w nadbrzuszu, obrzęk twarzy, warg, powiek lub gardła (obrzęk naczynioworuchowy),
pokrzywka, reakcja alergiczna, reakcja alergiczna dotycząca całego ciała (reakcja
anafilaktyczna), wstrząs anafilaktyczny, zaczerwienienie skóry (rumień).

#### Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Groprinosin?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Groprinosin
- Substancją czynną leku jest inozyny pranobeks (kompleks zawierający inozynę oraz
4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy w stosunku molarnym 1:3).
Jedna tabletka zawiera 500 mg inozyny pranobeksu.
- Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, powidon K-25, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Groprinosin i co zawiera opakowanie
Owalne, barwy białej lub prawie białej, obustronnie wypukłe tabletki, z linią podziału po jednej
stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie

podział na równe dawki.

Groprinosin pakowany jest w blistry z folii Aluminium/PVC/PE/PVDC umieszczone w tekturowym
pudełku.
W pudełku znajduje się 20, 30, 50 lub 60 tabletek oraz ulotka dla pacjenta.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
tel.: (22) 755 50 81

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Dział Medyczny
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

((logo podmiotu odpowiedzialnego))
((farmakod))

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9187/leaflet

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

GROPRINOSIN, 500 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka zawiera 500 mg inozyny pranobeksu (Inosinum pranobexum): kompleksu
zawierającego inozynę oraz 4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy w stosunku
molarnym 1:3.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.
Owalne, barwy białej lub prawie białej, obustronnie wypukłe tabletki, z linią podziału po jednej
stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie
podział na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

- Wspomagająco u osób o obniżonej odporności, w przypadku nawracających infekcji górnych
dróg oddechowych
- W leczeniu opryszczki warg i skóry twarzy wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej
(Herpes simplex).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dawka ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta oraz zależy od stopnia nasilenia choroby.
Dawka dobowa powinna być podzielona na równe dawki pojedyncze podawane kilka razy na dobę.
Czas trwania leczenia wynosi zwykle od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów podawanie leku należy
kontynuować jeszcze przez 1 do 2 dni.

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku
50 mg/kg masy ciała na dobę, tj. 6 do 8 tabletek (zwykle 1 g, tj. 2 tabletki, podawane 3 do 4 razy na
dobę). Dawka maksymalna wynosi 4 g na dobę.

Dzieci w wieku powyżej 1 roku
50 mg/kg masy ciała na dobę, podawane w kilku dawkach podzielonych.

Sposób podawania
Podanie doustne. Aby ułatwić przyjęcie leku, tabletki mogą być rozkruszone i rozpuszczone w
niewielkiej ilości płynu.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.

Inozyny pranobeksu nie należy stosować u pacjentów, u których występuje aktualnie napad dny
moczanowej lub zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Groprinosin może wywoływać przemijające zwiększenie stężenia kwasu
moczowego w surowicy i w moczu, pozostające jednak zwykle w zakresie wartości prawidłowych
(górna granica wynosi odpowiednio 8 mg/dl lub 0,42 mmol/l), szczególnie u mężczyzn oraz u osób w
podeszłym wieku u obu płci. Zwiększenie stężenia kwasu moczowego wynika z zachodzących w
organizmie przemian katabolicznych inozynowego składnika produktu leczniczego do kwasu
moczowego. Nie jest on natomiast skutkiem polekowych zmian podstawowej czynności enzymu lub
klirensu nerkowego. Z tego względu produkt leczniczy Groprinosin należy stosować z ostrożnością u
pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie dną moczanową, hiperurykemią, kamicą moczową oraz u
pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W trakcie leczenia tych pacjentów należy ściśle
kontrolować stężenie kwasu moczowego.
U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, obrzęk
naczynioruchowy, anafilaksja, wstrząs anafilaktyczny). Należy wówczas przerwać podawanie
produktu leczniczego Groprinosin.
Podczas długotrwałego leczenia mogą tworzyć się kamienie nerkowe.
Podczas leczenia długotrwałego (3 miesiące lub dłużej) u każdego pacjenta należy regularnie
kontrolować stężenie kwasu moczowego w surowicy i w moczu, czynność wątroby, morfologię krwi
oraz parametry czynności nerek.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów leczonych jednocześnie:
- inhibitorami oksydazy ksantynowej (np. allopurynol),
- lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego z moczem, włącznie z diuretykami, w
tym diuretykami tiazydowymi (np. hydrochlorotiazyd, chlortalidon, indapamid) i diuretykami
pętlowymi (furosemid, torasemid, kwas etakrynowy).

Produktu leczniczego Groprinosin nie należy przyjmować w trakcie (a jedynie po zakończeniu) terapii
lekami immunosupresyjnymi, gdyż jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych może na
drodze farmakokinetycznej zmieniać działanie terapeutyczne produktu leczniczego Groprinosin.

Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Groprinosin z azydotymidyną (AZT) zwiększa
tworzenie nukleotydów przez AZT (wzmocnione działanie AZT), poprzez złożone mechanizmy, m.in.
zwiększenie biodostępności AZT w osoczu oraz zwiększenie wewnątrzkomórkowej fosforylacji
w monocytach krwi. W konsekwencji produkt leczniczy Groprinosin nasila działanie zydowudyny.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Wpływ inozyny na rozwój płodu nie był badany u ludzi. Nie wiadomo również, czy inozyna przenika
do mleka matki. W związku z powyższym produktu leczniczego Groprinosin nie należy podawać
kobietom
w ciąży i w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają potencjalne
ryzyko.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ze względu na profil farmakodynamiczny inozyny pranobeksu jest mało prawdopodobne, aby produkt
leczniczy Groprinosin miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Jedynym stale występującym zarówno u pacjentów dorosłych, jak i u dzieci i młodzieży działaniem
niepożądanym zależnym od produktu leczniczego jest zwiększone (zazwyczaj pozostające w

granicach normy) stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi i moczu. Zazwyczaj kilka dni po
odstawieniu produktu leczniczego stężenie kwasu moczowego powraca do normy.

Określenie częstości zgodnie z konwencją MedDRA:
Bardzo często ≥1/10
Często ≥1/100 do <1/10
Niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100
Rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000
Bardzo rzadko <1/10 000
Częstość nieznana nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Bardzo często
Badania diagnostyczne: Zwiększone stężenie kwasu moczowego we
krwi, zwiększone stężenie kwasu moczowego w
moczu

Często
Zaburzenia układu nerwowego: Ból głowy, zawroty głowy
Zaburzenia żołądka i jelit: Nudności, wymioty, dyskomfort w nadbrzuszu
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Świąd, wysypka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki
łącznej: Ból stawów
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Zmęczenie, złe samopoczucie
Badania diagnostyczne: Zwiększone stężenie mocznika we krwi,
zwiększona aktywność aminotransferaz i
fosfatazy zasadowej we krwi

Niezbyt często
Zaburzenia układu nerwowego: Senność lub bezsenność
Zaburzenia żołądka i jelit: Biegunka, zaparcia
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Wielomocz (zwiększona objętość moczu)
Zaburzenia psychiczne: Nerwowość

Poniżej wymienione działania niepożądane zgłaszano podczas monitorowania po dopuszczeniu do
obrotu.
Częstość ich występowania jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Zaburzenia żołądka i jelit: Ból w nadbrzuszu
Zaburzenia układu immunologicznego: Obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość,
pokrzywka, reakcja anafilaktyczna, wstrząs
anafilaktyczny
Zaburzenia układu nerwowego: Zawroty głowy
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rumień

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie zanotowano przypadków przedawkowania produktu leczniczego Groprinosin.
Z punktu widzenia badań nad toksycznością u zwierząt, jest mało prawdopodobne wystąpienie innych
ciężkich działań niepożądanych, niż wyraźne podwyższenie stężenia kwasu moczowego.
Leczenie przedawkowania powinno być objawowe i wspomagające czynności życiowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, działające bezpośrednio
na wirusy; kod ATC: J05AX05.

Inozyny pranobeks jest syntetyczną pochodną puryny. Wykazuje działanie immunostymulujące i
przeciwwirusowe, które wynika z wyraźnego pobudzenia odpowiedzi odpornościowej gospodarza in
vivo pod wpływem działania leku.

W badaniach klinicznych wykazano, że inozyny pranobeks normalizuje niedostateczne lub wadliwe
mechanizmy odporności komórkowej poprzez wywoływanie odpowiedzi typu Th1, co prowadzi do
dojrzewania i różnicowania limfocytów T oraz nasilenia indukowanych reakcji limfoproliferacyjnych
w komórkach aktywowanych mitogenem lub antygenem. Poza tym udowodniono, że inozyny
pranobeks reguluje mechanizmy cytotoksyczności limfocytów T oraz komórek NK, funkcjonowanie
limfocytów supresorowych T8 oraz pomocniczych T4, a także zwiększa poziom IgG oraz
powierzchniowych markerów dopełniacza. W badaniach in vitro inozyny pranobeks nasila
wytwarzanie cytokiny IL-1 oraz IL-2, jednocześnie zwiększając ekspresję receptora IL-2. W
badaniach in vivo znamiennie zwiększa się endogenne wydzielanie IFN-γ, a zmniejsza wytwarzanie
IL-4. Wykazano również, że inozyny pranobeks nasila chemotaksję i fagocytozę neutrofili,
monocytów i makrofagów.

W badaniach in vivo inozyny pranobeks wzmaga pobudzenie obniżonej syntezy mRNA białek
limfocytów oraz sprawność procesu translacji z jednoczesnym hamowaniem syntezy wirusowego
RNA w następujących mechanizmach (których udział wymaga dalszych badań):
(1) włączanie związanego z inozyną kwasu orotowego do polirybosomów,
(2) hamowanie dołączania łańcucha poliadenylowego do wirusowego RNA przekaźnikowego,
(3) reorganizacja limfocytarnych cząsteczek wewnątrzbłonowych (IMP, ang. intramembrane plasma
particles), biorących udział w wysyłaniu sygnałów przez specyficzny receptor komórek T (TcR, ang.
T-cell receptor), prowadząca do niemal trzykrotnego zwiększenia ich gęstości.

Inozyny pranobeks hamuje fosfodiestrazę cGMP in vitro jedynie w dużych stężeniach; działanie to nie
występuje przy poziomach leku zapewniających działanie immunofarmakologiczne in vivo.
W badaniach in vitro inozyny pranobeks wykazuje działanie hamujące replikację wirusa opryszczki
typu I (HSV-1).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Każda składowa leku charakteryzuje się odrębnymi właściwościami farmakokinetycznymi.

Wchłanianie
Po podaniu doustnym u człowieka inozyny pranobeks wchłania się natychmiast oraz całkowicie
(≥90%)
z przewodu pokarmowego i pojawia się we krwi. Podobnie, 94%–100% występujących po podaniu
dożylnym wartości składników: DIP [N,N-dimetylamino-2-propanol] oraz PacBA [kwas pacetamidobenzoesowy], stwierdza się w moczu po podaniu doustnym u małp Rhesus.

Dystrybucja
Materiał znakowany radioaktywnie był znajdowany w następujących narządach, w kolejności
zmniejszającej się aktywności promieniotwórczej, po podaniu leku u małp: nerki, płuca, wątroba, serce,
śledziona, jądra, trzustka, mózg i mięśnie szkieletowe.

Metabolizm
U ludzi po podaniu doustnym jednego grama inozyny pranobeks stwierdzano następujące stężenia DIP
oraz PacBA w osoczu: odpowiednio 3,7 μg/ml (2 godziny) oraz 9,4 μg/ml (1 godzina). W badaniach nad
tolerancją dawki u ludzi maksymalne zwiększenie stężenia kwasu moczowego, będącego wskaźnikiem
przemian inozyny zawartej w produkcie, nie miało przebiegu liniowego i wahało się w zakresie + 10%
między 1. a 3. godziną.

Eliminacja
24-godzinne wydalanie PAcBA oraz jego głównego metabolitu z moczem w warunkach stanu
równowagi podczas dawkowania 4 g na dobę, wynosiło w przybliżeniu 85% podanej dawki. 95%
radioaktywności związanej z DIP odzyskano z moczem w postaci niezmienionego DIP oraz N-tlenku
DIP. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 3,5 godziny dla DIP oraz 50 minut dla PAcBA. U ludzi
głównym metabolitem DIP jest N-tlenek, a PAcBA: o-acyloglukuronid. Ze względu na to, że składowa
inozynowa jest metabolizowana w procesie degradacji puryn do kwasu moczowego, badania z
zastosowaniem substancji znakowanej radioaktywnie nie są odpowiednie u ludzi. U zwierząt do 70%
podanej dawki inozyny może być odzyskane jako kwas moczowy w moczu po doustnym podaniu
tabletek, a pozostała ilość jako zwykłe metabolity, ksantyna i hipoksantyna.

Biodostępność (AUC)
W warunkach równowagi odzyskiwanie z moczem składowej PAcBA oraz jej metabolitu wynosiło
>90% spodziewanej wartości. Odsetek odzyskiwanej składowej DIP oraz jej metabolitu wynosił >76%.
Osoczowy AUC wynosił >88% dla DIP oraz >77% dla PAcBA.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach na zwierzętach produkt leczniczy Groprinosin wykazywał małą toksyczność. W
badaniach ostrej, podostrej i przewlekłej toksyczności u myszy, szczurów, psów, kotów i małp,
którym podawano dawki do 1500 mg/kg mc. na dobę, dawka LD50 była 50-krotnie większa od
maksymalnej dawki terapeutycznej (100 mg/kg mc. na dobę).

Długoterminowe badania toksykologiczne prowadzone na myszach i szczurach nie wykazały
właściwości karcynogennych.

Standardowe badania mutagenności oraz badania in vivo u myszy i szczurów, a także badania in vitro
na ludzkich limfocytach krwi obwodowej nie wykazały mutagennych właściwości produktu.

Nie ma dowodów na toksyczność okołoporodową, embriotoksyczność, teratogenność lub zaburzenia
czynności reprodukcyjnych u myszy, szczurów i królików, którym podawano pozajelitowo
nieprzerwanie dawkę do 20-krotnie większej od zalecanej dawki terapeutycznej u ludzi, tj. 100 mg/kg
mc. na dobę (patrz także punkt 4.6).

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Skrobia ziemniaczana
Powidon K-25
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Aluminium/PVC/PE/PVDC w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 20, 30, 50 lub 60 tabletek.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE
NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/0101

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydanie pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.11.1990 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22.07.2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9187/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.