# Groprinosin Forte 1000 mg 30 saszetek

- Rodzaj produktu: Lek
- Kategoria: Przeziębienie i grypa / Preparaty wspomagające
- Cena: 56,99 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/groprinosin-forte-1000-mg-30-saszetek
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/groprinosin-forte-1000-mg-30-saszetek.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5909991359249
- **Opakowanie:** 30 sasz. po 1,8 g
- **Producent:** GEDEON RICHTER POLSKA SP. Z O.O.
- **Dawka:** 1 g
- **Nazwa międzynarodowa:** Inosinum
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Inosinum pranobexum
- **Moc:** 1000 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Granulat do sporządzania roztworu doustnego
- **Droga podania:** doustna
- **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Sacharoza (cukier), Syntetyczne słodziki

## Opis

Groprinosin Forte to lek przeciwwirusowy i immunostymulujący w wygodnej formie granulatu do rozpuszczenia. Zawiera substancję czynną **inozyny pranobeks** i pomaga w leczeniu opryszczki oraz wspomaga odporność przy nawracających infekcjach dróg oddechowych.

## Wskazania
Groprinosin Forte stosuje się w dwóch głównych sytuacjach:
- Wspomagająco u osób o obniżonej odporności, w przypadku nawracających infekcji górnych dróg oddechowych.
- W leczeniu opryszczki warg i skóry twarzy wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex). Lek może być stosowany tylko u pacjentów, u których w przeszłości rozpoznano to zakażenie.

Jeśli po 5-14 dniach leczenia nie ma poprawy lub czujesz się gorzej, skontaktuj się z lekarzem.

## Działanie
Substancja czynna, **inozyny pranobeks**, działa na dwa sposoby. Po pierwsze, ma działanie przeciwwirusowe – hamuje namnażanie wirusów z grupy Herpes. Po drugie, pobudza twój układ odpornościowy, normalizując niedostateczne mechanizmy odporności komórkowej. W praktyce oznacza to, że lek pomaga zwalczyć infekcję wirusową i wzmacnia naturalną obronę organizmu.

## Dawkowanie
Dawkę ustala się na podstawie masy ciała. Zalecana dawka dobowa to 50 mg na kilogram masy ciała, podzielona na kilka równych porcji w ciągu dnia.
- Dorośli (w tym osoby starsze): zwykle oznacza to 1 saszetkę (1000 mg) 3-4 razy na dobę. Nie należy przyjmować więcej niż 4 saszetki (4 g) na dobę.
- Dzieci powyżej 1. roku życia: dawka również wynosi 50 mg/kg masy ciała na dobę, podawana w kilku dawkach.

Sposób użycia: Zawartość jednej saszetki rozpuść w połowie szklanki letniej wody, wymieszaj i wypij.
Leczenie trwa zwykle od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów należy kontynuować przyjmowanie leku jeszcze przez 1-2 dni.

## Przeciwwskazania
Nie stosuj leku Groprinosin Forte, jeśli:
- Masz uczulenie na inozyny pranobeks lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
- Występuje u ciebie aktualnie napad dny moczanowej (silny ból stawu z obrzękiem) lub badania wykazały zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.

## Środki ostrożności
Przed rozpoczęciem leczenia porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli:
- W przeszłości występowały u ciebie napady dny moczanowej, zwiększone stężenie kwasu moczowego, kamica nerkowa lub żółciowa.
- Masz zaburzenia czynności nerek – wtedy lekarz będzie cię uważnie kontrolował.
- Planujesz długotrwałe leczenie (3 miesiące lub dłużej). W takim przypadku lekarz zleci regularne badania krwi oraz będzie kontrolował czynność nerek i wątroby, ponieważ podczas długiej terapii mogą tworzyć się kamienie nerkowe.

Jeśli zaobserwujesz objawy ciężkiej reakcji alergicznej (np. wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, gardła), natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.

Lek zawiera sacharozę i izomalt. Jeśli masz rzadkie dziedziczne zaburzenia związane z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinieneś go przyjmować. Sacharoza może też szkodliwie wpływać na zęby.

## Interakcje
Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach. Szczególną ostrożność zachowaj, jeśli stosujesz:
- Leki na dnę moczanową (np. allopurynol).
- Leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego, w tym leki moczopędne (np. furosemid, hydrochlorotiazyd).
- Leki hamujące odporność (immunosupresyjne, np. po przeszczepie). Groprinosinu Forte nie należy przyjmować w trakcie takiej terapii, a jedynie po jej zakończeniu.
- Azydotymidynę (AZT, lek na HIV) – Groprinosin Forte może nasilać jej działanie.

## Stosowanie u dzieci
Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 1 roku. Dla dzieci powyżej 1. roku życia dawkowanie ustala się na podstawie masy ciała (50 mg/kg masy ciała na dobę).

## Ciąża i karmienie piersią
Nie należy przyjmować leku Groprinosin Forte w okresie ciąży i karmienia piersią, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej, oceniając że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Wpływ na rozwój płodu nie był badany u ludzi.

## Prowadzenie pojazdów
Jest mało prawdopodobne, aby lek miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

## Działania niepożądane
Jak każdy lek, Groprinosin Forte może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
- Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 osób): zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi i w moczu.
- Często (u mniej niż 1 na 10 osób): ból głowy, zawroty głowy, nudności, wymioty, dyskomfort w nadbrzuszu, świąd, wysypka, ból stawów, zmęczenie, złe samopoczucie. Badania krwi mogą też wykazać zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych.
- Niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 osób): senność lub bezsenność, biegunka, zaparcia, zwiększona ilość moczu, nerwowość.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej: świszczący oddech, obrzęk twarzy/warg/gardła, trudności w oddychaniu, rozległa wysypka lub świąd.

## Przedawkowanie
Dotychczas nie zgłaszano przypadków przedawkowania. W razie wątpliwości lub złego samopoczucia po przyjęciu zbyt dużej dawki, skontaktuj się z lekarzem.

## Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie, chyba że zbliża się czas przyjęcia kolejnej. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą.

## Przechowywanie
Przechowuj lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu (chroni przed wilgocią). Nie używaj leku po upływie terminu ważności.

## Skład
Substancją czynną jest inozyny pranobeks. Jedna saszetka zawiera 1000 mg tej substancji.
Pozostałe składniki to: powidon K-30, izomalt (E953), sukraloza (E955), aromat cytrynowy (maltodekstryna, sacharoza, skrobia modyfikowana (E1450), kwas askorbinowy (E300), naturalne substancje aromatyzujące).

## Najczęściej zadawane pytania

### Czy Groprinosin Forte jest na odporność?
Tak, lek ma działanie immunostymulujące, co oznacza, że pobudza czynność układu odpornościowego. Stosuje się go wspomagająco u osób o obniżonej odporności w przypadku nawracających infekcji górnych dróg oddechowych.

### Na jaką opryszczkę działa Groprinosin?
Groprinosin Forte jest wskazany w leczeniu opryszczki warg i skóry twarzy wywołanej przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex). Może być stosowany tylko u osób, u których to zakażenie zostało już wcześniej rozpoznane.

### Jak długo można brać Groprinosin?
Standardowy czas leczenia wynosi od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów lek należy przyjmować jeszcze przez 1-2 dni. Jeśli leczenie ma trwać dłużej niż 3 miesiące (co zdarza się rzadko), lekarz powinien zlecić regularne badania kontrolne krwi, nerek i wątroby.

### Czy Groprinosin podnosi kwas moczowy?
Tak, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi i w moczu jest bardzo częstym działaniem niepożądanym tego leku. Zwykle jest to wzrost przemijający i mieszczący się w granicach normy, ale osoby z historią dny moczanowej, kamicy nerkowej lub problemami z nerkami powinny zachować ostrożność i być pod kontrolą lekarza.

### Od jakiego wieku można podawać dzieciom?
Groprinosin Forte można podawać dzieciom powyżej 1. roku życia. Dawkę oblicza się na podstawie masy ciała dziecka (50 mg/kg masy ciała na dobę). Leku nie stosuje się u niemowląt poniżej 1. roku życia.

### Czy Groprinosin wchodzi w interakcje z innymi lekami?
Tak, istnieje kilka ważnych interakcji. Lek może wchodzić w interakcje z lekami na dnę moczanową (np. allopurynol), lekami moczopędnymi oraz lekami immunosupresyjnymi. Nie należy go przyjmować w trakcie terapii immunosupresyjnej. Nasila też działanie azydotymidyny (AZT). Zawsze informuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.

### Co zrobić, jeśli wystąpi reakcja alergiczna?
Jeśli pojawią się objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka, rozległa wysypka czy świąd, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i pilnie skontaktować się z lekarzem.

### Jak przygotować roztwór z saszetki?
To proste: zawartość jednej saszetki wsyp do połowy szklanki letniej wody, dokładnie wymieszaj aż granulat się rozpuści, a następnie wypij. Ma cytrynowy smak.

## Podmiot odpowiedzialny
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.  
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5  
05-825 Grodzisk Mazowiecki

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Groprinosin Forte i w jakim celu się go stosuje?
Groprinosin Forte jest lekiem przeciwwirusowym i zwiększającym odporność organizmu (pobudza
czynność układu odpornościowego).
Lek Groprinosin Forte zawiera substancję czynną – inozyny pranobeks, która hamuje in vitro
namnażanie chorobotwórczych dla człowieka wirusów z grupy Herpes.

Wskazania do stosowania leku Groprinosin Forte
Wspomagająco u osób o obniżonej odporności, w przypadku nawracających infekcji górnych dróg
oddechowych.
W leczeniu opryszczki warg i skóry twarzy wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes
simplex). Lek Groprinosin Forte może być stosowany jedynie u pacjentów, u których w przeszłości
rozpoznano zakażenie wirusem opryszczki pospolitej.

Jeśli po upływie 5 do 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Groprinosin Forte

#### Kiedy nie stosować leku Groprinosin Forte
- Jeśli pacjent ma uczulenie na inozyny pranobeks lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Objawami reakcji alergicznej mogą być: wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, obrzęk
twarzy, warg, gardła lub języka.
- Jeśli u pacjenta występuje aktualnie napad dny moczanowej (silny ból stawu z obrzękiem i
zaczerwienieniem skóry lub też w obrębie dużych stawów dochodzi do wystąpienia wysięku)
lub badania wykazały zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.

#### Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Groprinosin Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały napady dny moczanowej lub zwiększone stężenie
kwasu moczowego w surowicy lub w moczu. Lek Groprinosin Forte może bowiem wywoływać
przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy i w moczu.
- Jeśli u pacjenta występowała w przeszłości kamica nerkowa lub żółciowa.
- Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek. W takim przypadku lekarz będzie
uważnie kontrolował pacjenta.
- Jeśli leczenie jest długotrwałe (3 miesiące lub dłużej), lekarz zleci regularne badania kontrolne
krwi oraz będzie kontrolować czynność nerek i wątroby. Podczas długotrwałego leczenia mogą
tworzyć się kamienie nerkowe.
- Jeśli zaobserwowano objawy reakcji alergicznej, takiej jak wysypka, świąd, trudności w
oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka. W takim przypadku należy natychmiast
przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

#### Dzieci
Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 1 roku.

#### Groprinosin Forte a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy zwłaszcza
poinformować lekarza lub farmaceutę o lekach wymienionych poniżej, gdyż mogą one wchodzić w
interakcje z lekiem Groprinosin Forte:

- leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (allopurynol lub inne leki);
- leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego, w tym leki moczopędne (zwiększające
wytwarzanie moczu), np. furosemid, torasemid, kwas etakrynowy, hydrochlorotiazyd,
chlortalidon, indapamid;
- leki hamujące czynność układu odpornościowego (tak zwane leki immunosupresyjne,
stosowane u pacjentów po przeszczepieniu narządów lub w atopowym zapaleniu skóry);
- azydotymidyna (lek stosowany w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV).

W powyższych przypadkach lekarz może zdecydować o konieczności zastosowania leku Groprinosin
Forte.

#### Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować leku Groprinosin Forte w okresie ciąży i karmienia piersią, chyba że lekarz
zaleci inaczej. Lekarz oceni, czy korzyści ze stosowania leku przewyższają potencjalne ryzyko.

#### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby lek Groprinosin Forte miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwanie maszyn.

Lek Groprinosin Forte zawiera sacharozę oraz izomalt (E 953).
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Groprinosin Forte zawiera sacharozę, która może wpływać szkodliwie na zęby.

### 3. Jak stosować lek Groprinosin Forte?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek należy stosować doustnie.

Dawka ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta oraz zależy od stopnia nasilenia choroby.
Dawka dobowa powinna być podzielona na równe dawki pojedyncze podawane kilka razy na dobę.

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Zalecana dawka dobowa wynosi 50 mg/kg masy ciała na dobę (jednorazowo zwykle 1 g, tj. 1 saszetka
3 - 4 razy na dobę). Nie należy przyjmować więcej niż 4 saszetki na dobę.

Dzieci w wieku powyżej 1 roku
Zazwyczaj zalecana dawka wynosi 50 mg/kg masy ciała na dobę, podawana w kilku dawkach
podzielonych.

Sposób podawania
Zawartość jednej saszetki rozpuścić w 1/2 szklanki letniej wody, wymieszać i wypić.

Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia wynosi zwykle od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów podawanie leku należy
kontynuować jeszcze przez 1 do 2 dni.

#### Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Groprinosin Forte
Dotychczas nie zgłaszano przypadków przedawkowania. W razie jakichkolwiek wątpliwości lub złego
samopoczucia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

#### Pominięcie zastosowania leku Groprinosin Forte
W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym, chyba
że zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

#### Przerwanie stosowania leku Groprinosin Forte
Podawanie leku Groprinosin Forte należy zakończyć 1-2 dni po ustąpieniu objawów choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Każdy lek może wywołać reakcję alergiczną, jednakże ciężkie reakcje alergiczne po przyjęciu leku
Groprinosin Forte występują bardzo rzadko.

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeżeli wystąpi którykolwiek z poniższych
objawów:
- nagle pojawiający się świszczący oddech,
- obrzęk powiek, twarzy, warg lub języka,
- trudności z oddychaniem,
- wysypka lub świąd (zwłaszcza jeżeli dotyczą całego ciała).

Inne możliwe działania niepożądane leku Groprinosin Forte wymieniono poniżej.

Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększone stężenie kwasu moczowego w
moczu.

Często (występujące nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi, stężenia azotu mocznikowego we
krwi – mogą to wykazać badania laboratoryjne krwi zlecone przez lekarza,
- ból głowy,
- zawroty głowy,
- zmęczenie, złe samopoczucie,
- nudności, wymioty,
- dyskomfort w nadbrzuszu,
- świąd skóry,
- wysypka skórna (jako jedyny objaw),
- ból stawów.

Niezbyt często (występujące nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
- senność lub trudności w zasypianiu (bezsenność),
- biegunka,
- zaparcia,
- wielomocz (zwiększona ilość wydalanego moczu),
- nerwowość.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- ból w nadbrzuszu, obrzęk twarzy, warg, powiek lub gardła (obrzęk naczynioworuchowy),
pokrzywka, reakcja alergiczna, reakcja alergiczna dotycząca całego ciała (reakcja
anafilaktyczna), wstrząs anafilaktyczny, zaczerwienienie skóry (rumień).

#### Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49-21-301
Fax: + 48 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Groprinosin Forte?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Groprinosin Forte
- Substancją czynną leku jest inozyny pranobeks (kompleks zawierający inozynę oraz
4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy w stosunku molarnym 1:3).
Jedna saszetka zawiera 1000 mg inozyny pranobeksu.
- Pozostałe składniki to: powidon K-30, izomalt (E953), sukraloza (E955), aromat cytrynowy
(maltodekstryna, sacharoza, skrobia modyfikowana (E1450), kwas askorbinowy (E300),
naturalne substancje aromatyzujące).

Jak wygląda lek Groprinosin Forte i co zawiera opakowanie
Granulat, barwy białej lub prawie białej, o cytrynowym smaku i zapachu.

Groprinosin Forte pakowany jest w saszetki z Papier/PE/Aluminium/PE umieszczone w tekturowym
pudełku.
Jedna saszetka zawiera 1,8 g granulatu do sporządzania roztworu doustnego.
W pudełku znajduje się 10, 20, 30 lub 50 saszetek oraz ulotka dla pacjenta.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Dział Medyczny
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

((logo podmiotu odpowiedzialnego))
((farmakod))

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37918/leaflet

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Groprinosin Forte, 1000 mg, granulat do sporządzania roztworu doustnego

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna saszetka zawiera 1000 mg inozyny pranobeksu (Inosinum pranobexum): kompleksu zawierającego
inozynę oraz 4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy w stosunku molarnym 1:3.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna saszetka (1800 mg) zawiera 0,68 mg sacharozy, 762 mg
izomaltu (E 953).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Granulat do sporządzania roztworu doustnego.
Granulat barwy białej lub prawie białej o cytrynowym smaku i zapachu.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

- Wspomagająco u osób o obniżonej odporności, w przypadku nawracających infekcji górnych dróg
oddechowych.
- W leczeniu opryszczki warg i skóry twarzy wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes
simplex).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dawka ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta oraz zależy od stopnia nasilenia choroby. Dawka
dobowa powinna być podzielona na równe dawki pojedyncze podawane kilka razy na dobę. Czas trwania
leczenia wynosi zwykle od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów podawanie leku należy kontynuować jeszcze
przez 1 do 2 dni.

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku
50 mg/kg masy ciała na dobę, tj. 3 do 4 saszetek (zwykle 1 g, tj. 1 saszetka, podawana 3 do 4 razy na dobę).
Dawka maksymalna wynosi 4 g na dobę.

Dzieci w wieku powyżej 1 roku
50 mg/kg masy ciała na dobę, podawane w kilku dawkach podzielonych.

Sposób podawania
Zawartość jednej saszetki rozpuścić w 1/2 szklanki letniej wody, wymieszać i wypić.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
#### 6.1. Inozyny pranobeksu nie należy stosować u pacjentów, u których występuje aktualnie napad dny moczanowej
lub zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Groprinosin Forte może wywoływać przemijające zwiększenie stężenia kwasu
moczowego w surowicy i w moczu, pozostające jednak zwykle w zakresie wartości prawidłowych (górna
granica wynosi odpowiednio 8 mg/dl lub 0,42 mmol/l), szczególnie u mężczyzn oraz u osób w podeszłym
wieku u obu płci. Zwiększenie stężenia kwasu moczowego wynika z zachodzących w organizmie przemian
katabolicznych inozynowego składnika produktu leczniczego do kwasu moczowego. Nie jest on natomiast
skutkiem polekowych zmian podstawowej czynności enzymu lub klirensu nerkowego. Z tego względu
produkt leczniczy Groprinosin Forte należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzoną w
wywiadzie dną moczanową, hiperurykemią, kamicą moczową oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności
nerek. W trakcie leczenia tych pacjentów należy ściśle kontrolować stężenie kwasu moczowego.

U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, obrzęk
naczynioruchowy, anafilaksja, wstrząs anafilaktyczny). Należy wówczas przerwać podawanie produktu
leczniczego Groprinosin Forte.
Podczas długotrwałego leczenia mogą tworzyć się kamienie nerkowe.
Podczas leczenia długotrwałego (3 miesiące lub dłużej) u każdego pacjenta należy regularnie kontrolować
stężenie kwasu moczowego w surowicy i w moczu, czynność wątroby, morfologię krwi oraz parametry
czynności nerek.

Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych produktu leczniczego Groprinosin Forte

Produkt leczniczy Groprinosin Forte zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami
związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem
sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Produkt leczniczy Groprinosin Forte zawiera sacharozę, która może wpływać szkodliwie na zęby.
Produkt leczniczy Groprinosin Forte zawiera izomalt. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u
pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów leczonych jednocześnie:
- inhibitorami oksydazy ksantynowej (np. allopurynol),
- lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego z moczem, włącznie z diuretykami, w tym
diuretykami tiazydowymi (np. hydrochlorotiazyd, chlortalidon, indapamid) i diuretykami pętlowymi
(furosemid, torasemid, kwas etakrynowy).

Produktu leczniczego Groprinosin Forte nie należy przyjmować w trakcie (a jedynie po zakończeniu) terapii
lekami immunosupresyjnymi, gdyż jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych może na drodze
farmakokinetycznej zmieniać działanie terapeutyczne produktu leczniczego Groprinosin Forte.

Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Groprinosin Forte z azydotymidyną (AZT) zwiększa
tworzenie nukleotydów przez AZT (wzmocnione działanie AZT), poprzez złożone mechanizmy, m.in.
zwiększenie biodostępności AZT w osoczu oraz zwiększenie wewnątrzkomórkowej fosforylacji
w monocytach krwi. W konsekwencji produkt leczniczy Groprinosin Forte nasila działanie zydowudyny.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Wpływ inozyny na rozwój płodu nie był badany u ludzi. Nie wiadomo również, czy inozyna przenika do
mleka matki. W związku z powyższym produktu leczniczego Groprinosin Forte nie należy podawać
kobietom w ciąży i w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają potencjalne
ryzyko.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ze względu na profil farmakodynamiczny inozyny pranobeksu jest mało prawdopodobne, aby produkt
leczniczy Groprinosin Forte miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Jedynym stale występującym zarówno u pacjentów dorosłych, jak i u dzieci i młodzieży działaniem
niepożądanym zależnym od produktu leczniczego jest zwiększone (zazwyczaj pozostające w granicach
normy) stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi i moczu. Zazwyczaj kilka dni po odstawieniu produktu
leczniczego stężenie kwasu moczowego powraca do normy.

Określenie częstości zgodnie z konwencją MedDRA:
Bardzo często ≥1/10
Często ≥1/100 do <1/10
Niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100
Rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000
Bardzo rzadko <1/10 000
Częstość nieznana nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Bardzo często
Badania diagnostyczne: Zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi,
zwiększone stężenie kwasu moczowego w moczu

Często
Zaburzenia układu nerwowego: Ból głowy, zawroty głowy
Zaburzenia żołądka i jelit: Nudności, wymioty, dyskomfort w nadbrzuszu
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Świąd, wysypka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Ból stawów
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Zmęczenie, złe samopoczucie
Badania diagnostyczne: Zwiększone stężenie mocznika we krwi,
zwiększona aktywność aminotransferaz i fosfatazy
zasadowej we krwi

Niezbyt często
Zaburzenia układu nerwowego: Senność lub bezsenność
Zaburzenia żołądka i jelit: Biegunka, zaparcia
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Wielomocz (zwiększona objętość moczu)
Zaburzenia psychiczne: Nerwowość

Poniżej wymienione działania niepożądane zgłaszano podczas monitorowania po dopuszczeniu do obrotu.
Częstość ich występowania jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Zaburzenia żołądka i jelit: Ból w nadbrzuszu
Zaburzenia układu immunologicznego: Obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość,
pokrzywka, reakcja anafilaktyczna, wstrząs
anafilaktyczny
Zaburzenia układu nerwowego: Zawroty głowy
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rumień

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie zanotowano przypadków przedawkowania produktu leczniczego Groprinosin Forte.
Z punktu widzenia badań nad toksycznością u zwierząt, jest mało prawdopodobne wystąpienie innych
ciężkich działań niepożądanych, niż wyraźne podwyższenie stężenia kwasu moczowego.
Leczenie przedawkowania powinno być objawowe i wspomagające czynności życiowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, działające bezpośrednio na
wirusy; kod ATC: J05AX05.

Inozyny pranobeks jest syntetyczną pochodną puryny. Wykazuje działanie immunostymulujące i
przeciwwirusowe, które wynika z wyraźnego pobudzenia odpowiedzi odpornościowej gospodarza in vivo pod
wpływem działania leku.

W badaniach klinicznych wykazano, że inozyny pranobeks normalizuje niedostateczne lub wadliwe
mechanizmy odporności komórkowej poprzez wywoływanie odpowiedzi typu Th1, co prowadzi do
dojrzewania i różnicowania limfocytów T oraz nasilenia indukowanych reakcji limfoproliferacyjnych w
komórkach aktywowanych mitogenem lub antygenem. Poza tym udowodniono, że inozyny pranobeks
reguluje mechanizmy cytotoksyczności limfocytów T oraz komórek NK, funkcjonowanie limfocytów
supresorowych T8 oraz pomocniczych T4, a także zwiększa poziom IgG oraz powierzchniowych markerów
dopełniacza. W badaniach in vitro inozyny pranobeks nasila wytwarzanie cytokiny IL-1 oraz IL-2,
jednocześnie zwiększając ekspresję receptora IL-2. W badaniach in vivo znamiennie zwiększa się endogenne
wydzielanie IFN-γ, a zmniejsza wytwarzanie IL-4. Wykazano również, że inozyny pranobeks nasila
chemotaksję i fagocytozę neutrofili, monocytów i makrofagów.

W badaniach in vivo inozyny pranobeks wzmaga pobudzenie obniżonej syntezy mRNA białek limfocytów
oraz sprawność procesu translacji z jednoczesnym hamowaniem syntezy wirusowego RNA w następujących
mechanizmach (których udział wymaga dalszych badań):
(1) włączanie związanego z inozyną kwasu orotowego do polirybosomów,
(2) hamowanie dołączania łańcucha poliadenylowego do wirusowego RNA przekaźnikowego,
(3) reorganizacja limfocytarnych cząsteczek wewnątrzbłonowych (IMP, ang. intramembrane plasma
particles), biorących udział w wysyłaniu sygnałów przez specyficzny receptor komórek T (TcR, ang. T-cell
receptor), prowadząca do niemal trzykrotnego zwiększenia ich gęstości.

Inozyny pranobeks hamuje fosfodiestrazę cGMP in vitro jedynie w dużych stężeniach; działanie to nie
występuje przy poziomach leku zapewniających działanie immunofarmakologiczne in vivo.
W badaniach in vitro inozyny pranobeks wykazuje działanie hamujące replikację wirusa opryszczki typu I
(HSV-1).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Każda składowa leku charakteryzuje się odrębnymi właściwościami farmakokinetycznymi.

Wchłanianie
Po podaniu doustnym u człowieka inozyny pranobeks wchłania się natychmiast oraz całkowicie (≥90%)
z przewodu pokarmowego i pojawia się we krwi. Podobnie, 94%–100% występujących po podaniu dożylnym

wartości składników: DIP [N,N-dimetylamino-2-propanol] oraz PacBA [kwas p-acetamidobenzoesowy],
stwierdza się w moczu po podaniu doustnym u małp Rhesus.

Dystrybucja
Materiał znakowany radioaktywnie był znajdowany w następujących narządach, w kolejności zmniejszającej
się aktywności promieniotwórczej, po podaniu leku u małp: nerki, płuca, wątroba, serce, śledziona, jądra,
trzustka, mózg i mięśnie szkieletowe.

Metabolizm
U ludzi po podaniu doustnym jednego grama inozyny pranobeks stwierdzano następujące stężenia DIP oraz
PacBA w osoczu: odpowiednio 3,7 μg/ml (2 godziny) oraz 9,4 μg/ml (1 godzina). W badaniach nad tolerancją
dawki u ludzi maksymalne zwiększenie stężenia kwasu moczowego, będącego wskaźnikiem przemian inozyny
zawartej w produkcie, nie miało przebiegu liniowego i wahało się w zakresie + 10% między 1. a 3. godziną.

Eliminacja
24-godzinne wydalanie PAcBA oraz jego głównego metabolitu z moczem w warunkach stanu równowagi
podczas dawkowania 4 g na dobę, wynosiło w przybliżeniu 85% podanej dawki. 95% radioaktywności
związanej z DIP odzyskano z moczem w postaci niezmienionego DIP oraz N-tlenku DIP. Okres półtrwania w
fazie eliminacji wynosi 3,5 godziny dla DIP oraz 50 minut dla PAcBA. U ludzi głównym metabolitem DIP jest
N-tlenek, a PAcBA: o-acyloglukuronid. Ze względu na to, że składowa inozynowa jest metabolizowana w
procesie degradacji puryn do kwasu moczowego, badania z zastosowaniem substancji znakowanej
radioaktywnie nie są odpowiednie u ludzi. U zwierząt do 70% podanej dawki inozyny może być odzyskane
jako kwas moczowy w moczu po doustnym podaniu tabletek, a pozostała ilość jako zwykłe metabolity,
ksantyna i hipoksantyna.

Biodostępność (AUC)
W warunkach równowagi odzyskiwanie z moczem składowej PAcBA oraz jej metabolitu wynosiło >90%
spodziewanej wartości. Odsetek odzyskiwanej składowej DIP oraz jej metabolitu wynosił >76%. Osoczowy
AUC wynosił >88% dla DIP oraz >77% dla PAcBA.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach na zwierzętach produkt leczniczy Groprinosin Forte wykazywał małą toksyczność. W
badaniach ostrej, podostrej i przewlekłej toksyczności u myszy, szczurów, psów, kotów i małp, którym
podawano dawki do 1500 mg/kg mc. na dobę, dawka LD50 była 50-krotnie większa od maksymalnej dawki
terapeutycznej (100 mg/kg mc. na dobę).

Długoterminowe badania toksykologiczne prowadzone na myszach i szczurach nie wykazały właściwości
karcynogennych.

Standardowe badania mutagenności oraz badania in vivo u myszy i szczurów, a także badania in vitro na
ludzkich limfocytach krwi obwodowej nie wykazały mutagennych właściwości produktu.

Nie ma dowodów na toksyczność okołoporodową, embriotoksyczność, teratogenność lub zaburzenia
czynności reprodukcyjnych u myszy, szczurów i królików, którym podawano pozajelitowo nieprzerwanie
dawkę do 20-krotnie większej od zalecanej dawki terapeutycznej u ludzi, tj. 100 mg/kg mc. na dobę (patrz
także punkt 4.6).

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Powidon K-30
Izomalt (E953)
Sukraloza (E955)

Aromat cytrynowy (maltodekstryna, sacharoza, skrobia modyfikowana (E1450), kwas askorbinowy (E300),
naturalne substancje aromatyzujące).

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony
przed wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Groprinosin Forte pakowany jest w saszetki z Papier/PE/Aluminium/PE umieszczone w tekturowym
pudełku.
W pudełku znajduje się 10, 20, 30 lub 50 saszetek oraz ulotka dla pacjenta.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 24469

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydanie pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.12.2017 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37918/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.