# Groprinosin Forte 1000 mg 30 tabletek

- Rodzaj produktu: Lek
- Kategoria: Przeziębienie i grypa / Preparaty wspomagające
- Cena: 59,99 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/groprinosin-forte-1000-mg-30-tabletek
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/groprinosin-forte-1000-mg-30-tabletek.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5907594032767
- **Opakowanie:** 30 tabl.
- **Producent:** GEDEON RICHTER POLSKA SP. Z O.O.
- **Dawka:** 1 g
- **Nazwa międzynarodowa:** Inosinum
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Inosinum pranobexum
- **Moc:** 1000 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Stearynian magnezu

## Opis

Groprinosin Forte to lek przeciwwirusowy i immunostymulujący, który pomaga zwalczać opryszczkę i wspiera odporność przy nawracających infekcjach dróg oddechowych. Zawiera substancję czynną **inozyny pranobeks**, która hamuje namnażanie wirusów i pobudza układ odpornościowy.

## Wskazania
Groprinosin Forte stosuje się w dwóch głównych przypadkach:
- W leczeniu opryszczki warg i skóry twarzy wywołanej przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex). Może być używany tylko u osób, u których wcześniej potwierdzono to zakażenie.
- Wspomagająco u osób z obniżoną odpornością, które często łapią infekcje górnych dróg oddechowych.

Jeśli po 5-14 dniach stosowania nie ma poprawy lub stan się pogarsza, trzeba skontaktować się z lekarzem.

## Działanie
Substancja czynna, **inozyny pranobeks**, działa na dwa sposoby. Po pierwsze, hamuje replikację wirusów z grupy Herpes. Po drugie, i to jest kluczowe, pobudza naturalną odporność organizmu – stymuluje działanie limfocytów T, zwiększa produkcję przeciwciał i aktywność komórek odpornościowych, dzięki czemu organizm lepiej radzi sobie z infekcjami.

## Dawkowanie
Lek przyjmuje się doustnie, popijając wodą. Jeśli masz problem z połknięciem dużej tabletki, możesz ją rozkruszyć i rozpuścić w małej ilości płynu.

Dawka zależy od masy ciała i wynosi 50 mg na kilogram masy ciała na dobę.
- Dla dorosłych (w tym osób starszych) zazwyczaj oznacza to 3 tabletki (3 g) dziennie, czyli 1 tabletkę 3 razy na dobę. Maksymalna dawka to 4 tabletki (4 g) na dobę.
- Dla dzieci powyżej 1. roku życia dawka też wynosi 50 mg/kg masy ciała na dobę, podzielona na kilka mniejszych dawek w ciągu dnia. Dla maluchów, które nie połykają tabletek, zaleca się syrop Groprinosin.

Leczenie trwa zwykle od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów należy kontynuować przyjmowanie leku jeszcze przez 1-2 dni.

## Przeciwwskazania
Nie wolno stosować leku Groprinosin Forte, jeśli:
- Jesteś uczulony na inozyny pranobeks lub którykolwiek z pozostałych składników.
- Masz aktualnie ostry napad dny moczanowej (silny ból i obrzęk stawu) lub badania wykazały podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi.

## Środki ostrożności
Przed rozpoczęciem leczenia porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- Miałeś w przeszłości dnę moczanową, podwyższony kwas moczowy lub kamicę nerkową. Lek może powodować przejściowy wzrost stężenia kwasu moczowego.
- Masz problemy z nerkami – wtedy konieczna jest ścisła kontrola lekarska.
- Planujesz długotrwałe leczenie (3 miesiące lub dłużej). Lekarz powinien wtedy zlecić regularne badania krwi, kontrolę nerek i wątroby, ponieważ podczas długiej terapii mogą tworzyć się kamienie nerkowe.
- Pojawią się objawy alergii (wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, gardła). W takim przypadku natychmiast przerwij przyjmowanie leku i skontaktuj się z lekarzem.

## Interakcje
Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach. Szczególną ostrożność zachowaj, jeśli stosujesz:
- Leki na dnę moczanową (np. allopurynol).
- Leki moczopędne (diuretyki), które zwiększają wydalanie kwasu moczowego (np. furosemid, hydrochlorotiazyd).
- Leki immunosupresyjne (hamujące odporność, np. po przeszczepie). Groprinosinu Forte nie należy przyjmować w trakcie takiej terapii, tylko po jej zakończeniu.
- Azydotymidynę (AZT, lek na HIV) – Groprinosin może nasilać jej działanie.

## Ostrzeżenia specjalne
Podczas stosowania leku bardzo często dochodzi do przejściowego wzrostu poziomu kwasu moczowego we krwi i w moczu, ale zwykle mieści się on w granicach normy. Kilka dni po odstawieniu leku poziom wraca do wartości wyjściowych.

## Stosowanie u dzieci
Leku nie wolno podawać dzieciom w pierwszym roku życia. Dla dzieci powyżej 1. roku życia dawkowanie ustala się na podstawie masy ciała (50 mg/kg/dobę). Dla tych, które nie połykają tabletek, dostępna jest postać syropu.

## Ciąża i karmienie piersią
Nie należy przyjmować leku Groprinosin Forte w ciąży ani podczas karmienia piersią, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej, uznając że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Wpływ na płód i przenikanie do mleka matki nie były badane u ludzi.

## Prowadzenie pojazdów
Jest mało prawdopodobne, aby lek miał wpływ na zdolność prowadzenia samochodu czy obsługiwania maszyn.

## Działania niepożądane
Jak każdy lek, Groprinosin Forte może powodować działania niepożądane, ale nie wystąpią one u każdego.
- **Bardzo często** (częściej niż u 1 na 10 osób): wzrost stężenia kwasu moczowego we krwi i w moczu.
- **Często** (u 1 do 10 na 100 osób): nudności, bóle brzucha, bóle głowy, zawroty głowy, zmęczenie, złe samopoczucie, świąd, wysypka, bóle stawów, podwyższone enzymy wątrobowe.
- **Niezbyt często** (u 1 do 10 na 1000 osób): biegunka, zaparcia, senność lub bezsenność, nerwowość, zwiększona ilość moczu.
- **Reakcje alergiczne** (częstość nieznana): mogą być ciężkie. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, powiek, gardła, pokrzywka lub rozległa wysypka.

## Przedawkowanie
Nie odnotowano przypadków przedawkowania. W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leczenie jest objawowe i wspomagające.

## Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, chyba że zbliża się czas przyjęcia kolejnej. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą.

## Przechowywanie
Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Nie używaj leku po upływie terminu ważności. Nie wyrzucaj nieużywanych leków do śmieci czy kanalizacji – oddaj je do apteki.

## Skład
Substancja czynna: Inozyny pranobeks. 1 tabletka zawiera 1000 mg inozyny pranobeksu.
Substancje pomocnicze: skrobia ziemniaczana, powidon K-25, magnezu stearynian.

## Najczęściej zadawane pytania

### Czy Groprinosin jest na opryszczkę?
Tak, Groprinosin Forte jest wskazany do leczenia opryszczki warg i skóry twarzy wywołanej przez wirusa Herpes simplex. Działa przeciwwirusowo i pobudza odporność, co pomaga zwalczyć infekcję. Może być stosowany tylko u osób, u których wcześniej potwierdzono to zakażenie.

### Jak długo brać Groprinosin na opryszczkę?
Standardowy czas leczenia wynosi od 5 do 14 dni. Ważne jest, aby po ustąpieniu widocznych objawów (jak pęcherzyki) kontynuować przyjmowanie leku jeszcze przez 1 do 2 dni.

### Czy Groprinosin podnosi odporność?
Tak, oprócz działania przeciwwirusowego, lek ma działanie immunostymulujące. Pobudza aktywność limfocytów T i innych komórek odpornościowych, co wspiera organizm w walce z infekcjami. Dlatego bywa stosowany wspomagająco u osób z obniżoną odpornością i nawracającymi infekcjami dróg oddechowych.

### Kto nie może brać Groprinosinu?
Leku nie mogą przyjmować osoby uczulone na inozyny pranobeks, mające aktualny atak dny moczanowej lub podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi. Ostrożność jest też potrzebna u osób z historią dny, kamicy nerkowej lub problemów z nerkami.

### Czy Groprinosin można podawać dzieciom?
Tak, ale tylko dzieciom powyżej 1. roku życia. Dawkę oblicza się na podstawie masy ciała dziecka (50 mg/kg/dobę). Dla maluchów, które nie połykają tabletek, zaleca się postać syropu.

### Jakie są skutki uboczne Groprinosinu?
Najczęstszym działaniem niepożądanym jest przejściowy wzrost poziomu kwasu moczowego. Często mogą też wystąpić nudności, bóle głowy, zmęczenie czy wysypka. Rzadko, ale możliwe są ciężkie reakcje alergiczne – wtedy trzeba natychmiast odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.

### Czy Groprinosin wchodzi w interakcje z innymi lekami?
Tak. Szczególną uwagę trzeba zachować, przyjmując jednocześnie leki na dnę (np. allopurynol), leki moczopędne lub leki immunosupresyjne. Groprinosinu nie należy łączyć z terapią immunosupresyjną.

### Co zrobić, jeśli zapomnę wziąć dawkę?
Jeśli przypomnisz sobie niedługo po czasie, przyjmij zapomnianą dawkę. Jeśli jednak zbliża się pora kolejnej dawki, po prostu ją przyjmij, a pominiętą opuść. Nie bierz podwójnej dawki na raz.

## Podmiot odpowiedzialny
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.  
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5  
05-825 Grodzisk Mazowiecki  
tel.: (22) 755 50 81

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Groprinosin Forte i w jakim celu się go stosuje?
Groprinosin Forte jest lekiem przeciwwirusowym i zwiększającym odporność organizmu (pobudza
czynność układu odpornościowego).
Lek Groprinosin Forte zawiera substancję czynną - inozyny pranobeks, która hamuje in vitro
namnażanie chorobotwórczych dla człowieka wirusów z grupy Herpes.

Wskazania do stosowania leku Groprinosin Forte
Wspomagająco u osób o obniżonej odporności, w przypadku nawracających infekcji górnych
dróg oddechowych.
W leczeniu opryszczki warg i skóry twarzy wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes
simplex).
Lek Groprinosin Forte może być stosowany jedynie u pacjentów, u których w przeszłości rozpoznano
zakażenie wirusem opryszczki pospolitej.

Jeśli po upływie 5 do 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić
się do lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Groprinosin Forte

#### Kiedy nie stosować leku Groprinosin Forte
- Jeśli pacjent ma uczulenie na inozyny pranobeks lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami reakcji alergicznej mogą
być: wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka.
- Jeśli u pacjenta występuje aktualnie napad dny moczanowej (silny ból stawu z obrzękiem
i zaczerwienieniem skóry lub też w obrębie dużych stawów dochodzi do wystąpienia
wysięku) lub badania wykazały zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.

#### Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Groprinosin Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,
jeśli:
- u pacjenta w przeszłości występowały napady dny moczanowej lub zwiększone stężenie kwasu
moczowego w krwi lub w moczu. Lek Groprinosin Forte może bowiem wywoływać przemijające
zwiększenie stężenia kwasu moczowego w krwi i w moczu.
- u pacjenta występowała w przeszłości kamica nerkowa.
- u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek. W takim przypadku lekarz będzie uważnie
kontrolował pacjenta.
- leczenie jest długotrwałe (3 miesiące lub dłużej). Lekarz zaleci regularne badania kontrolne krwi
oraz będzie kontrolować czynność nerek i wątroby. Podczas długotrwałego leczenia mogą tworzyć
się kamienie nerkowe.
- zaobserwowano objawy reakcji alergicznej, takiej jak wysypka, świąd, trudności w oddychaniu,
obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie i
skontaktować się z lekarzem.

#### Dzieci
Nie należy stosować leku Groprinosin Forte u dzieci w 1. roku życia.

#### Lek Groprinosin Forte a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy poinformować lekarza zwłaszcza o lekach wymienionych poniżej, gdyż mogą one wchodzić w
interakcje z lekiem Groprinosin Forte:
- leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (allopurynol lub inne leki);
- leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego, w tym leki moczopędne
(zwiększające wytwarzanie moczu), np. furosemid, torasemid, kwas etakrynowy,
hydrochlorotiazyd, chlortalidon, indapamid;
- leki hamujące czynność układu odpornościowego (tak zwane leki immunosupresyjne,
stosowane u pacjentów po przeszczepieniu narządów lub w atopowym zapaleniu
skóry);
- azydotymidyna (lek stosowany w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV).

#### Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować leku Groprinosin Forte w okresie ciąży i karmienia piersią, chyba że na
wyraźne zalecenie lekarza. Lekarz oceni, czy korzyści ze stosowania leku przewyższają potencjalne
ryzyko.

#### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby lek Groprinosin Forte miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

### 3. Jak stosować lek Groprinosin Forte?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek należy stosować doustnie.

Tabletkę należy popić odpowiednią ilością płynu, najlepiej wodą. W razie trudności
z połknięciem całej tabletki, w celu ułatwienia przyjęcia leku, tabletki można rozkruszyć

i rozpuścić w niewielkiej ilości płynu.

Zalecana dawka
Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Zalecana dawka to 50 mg/kg masy ciała na dobę.
Zazwyczaj dawka dobowa wynosi 3 tabletki (3 g) w ciągu doby (czyli 1 tabletka 3 razy na dobę).
Maksymalna dawka dobowa to 4 tabletki (4 g) w ciągu doby (czyli 1 tabletka 4 razy na dobę).

Dzieci w wieku powyżej 1. roku życia
Zalecana dawka to 50 mg/kg masy ciała na dobę, podawana w kilku dawkach podzielonych.

Dla dzieci, które nie potrafią połykać tabletek, zaleca się podawanie leku Groprinosin Forte w syropie.

Czas trwania leczenia
Zazwyczaj czas trwania leczenia wynosi od 5 do 14 dni.
Po ustąpieniu objawów stosowanie leku należy kontynuować jeszcze przez 1 do 2 dni.

#### Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Groprinosin Forte
Dotychczas nie notowano przypadków przedawkowania. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem.

#### Pominięcie zastosowania leku Groprinosin Forte
W razie pominięcia dawki, należy ją przyjąć niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym, chyba że
zbliża się czas kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej
dawki.

#### Przerwanie stosowania leku Groprinosin Forte
W przypadku przerwania leczenia, oczekiwane działanie lecznicze może nie zostać osiągnięte lub
mogą nasilić się objawy choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Każdy lek może wywołać reakcję alergiczną, jednakże ciężkie reakcje alergiczne po przyjęciu leku
Groprinosin Forte występują bardzo rzadko.
Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeżeli wystąpi którykolwiek z poniższych
objawów:
- nagle pojawiający się świszczący oddech,
- trudności w oddychaniu,
- obrzęk powiek, twarzy, warg,
- wysypka lub świąd (zwłaszcza jeśli dotyczą całego ciała).

Inne możliwe działania niepożądane leku Groprinosin Forte wymieniono poniżej:

Bardzo często (występuje częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
- zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, zwiększenie stężenia kwasu
moczowego w moczu.

Często (występują nie częściej niż u 1 na 10 osób):
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia azotu
mocznikowego we krwi,

- nudności z wymiotami lub bez,
- ból brzucha,
- swędzenie skóry,
- wysypka skórna (jako jedyny objaw),
- bóle głowy,
- zawroty głowy,
- zmęczenie lub złe samopoczucie,
- bóle stawów.

Niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 na 100 osób):
- biegunka,
- zaparcia,
- nerwowość,
- senność lub trudności w zasypianiu (bezsenność),
- zwiększona objętość moczu (wielomocz).

Częstość nieznana (nie może być określana na podstawie dostępnych danych):
Ból w nadbrzuszu, obrzęk twarzy, warg, powiek lub gardła może powodować trudności w oddychaniu
(obrzęk naczynioworuchowy), pokrzywka, reakcja alergiczna, nagła reakcja alergiczna dotycząca
całego ciała (reakcja anafilaktyczna), wstrząs anafilaktyczny, zawroty głowy, zaczerwienienie skóry
(rumień).

#### Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Groprinosin Forte?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „Termin
ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Groprinosin Forte
- Substancją czynną leku jest inozyny pranobeks (kompleks zawierający inozynę oraz
4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy w stosunku molarnym 1:3). Jedna
tabletka zawiera 1000 mg inozyny pranobeksu.
- Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, powidon K-25, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Groprinosin Forte i co zawiera opakowanie
Owalne, barwy białej lub prawie białej, obustronnie wypukłe tabletki o długości 20 mm a szerokości
10 mm, z linią podziału po jednej stronie oraz z wytłoczoną literą F po drugiej stronie tabletki.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Groprinosin Forte pakowany jest w blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium umieszczone w tekturowym
pudełku.
W pudełku znajduje się 10 lub 30 tabletek oraz ulotka dla pacjenta.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
tel.: (22) 755 50 81

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Dział Medyczny
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

((logo podmiotu odpowiedzialnego))
((farmakod))

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42595/leaflet

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

GROPRINOSIN FORTE, 1000 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka zawiera 1000 mg inozyny pranobeksu (Inosinum pranobexum): kompleksu
zawierającego inozynę oraz 4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy w stosunku
molarnym 1:3.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.
Owalne, barwy białej lub prawie białej, obustronnie wypukłe tabletki o długości 20 mm a szerokości
10 mm, z linią podziału po jednej stronie oraz z wytłoczoną literą F po drugiej stronie tabletki.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

- Wspomagająco u osób o obniżonej odporności, w przypadku nawracających infekcji górnych
dróg oddechowych
- W leczeniu opryszczki warg i skóry twarzy wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej
(Herpes simplex).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dawka ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta oraz zależy od stopnia nasilenia choroby.
Dawka dobowa powinna być podzielona na równe dawki pojedyncze podawane kilka razy na dobę.
Czas trwania leczenia wynosi zwykle od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów podawanie produktu
leczniczego należy kontynuować jeszcze przez 1 do 2 dni.

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku
50 mg/kg masy ciała na dobę, tj. 3 do 4 tabletek (zwykle 1 g, tj. 1 tabletka, podawane 3 do 4 razy na
dobę). Dawka maksymalna wynosi 4 g na dobę.

Dzieci w wieku powyżej 1 roku
50 mg/kg masy ciała na dobę, podawane w kilku dawkach podzielonych.

Dla dzieci, które nie potrafią połykać tabletek, zaleca się podawanie produktu leczniczego Groprinosin
Forte w postaci syropu.

Sposób podawania
Podanie doustne. Aby ułatwić przyjęcie produktu leczniczego, tabletki mogą być rozkruszone
i rozpuszczone w niewielkiej ilości płynu.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Inozyny pranobeksu nie należy stosować u pacjentów, u których występuje aktualnie napad dny
moczanowej lub zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Groprinosin Forte może wywoływać przemijające zwiększenie stężenia kwasu
moczowego w surowicy i w moczu, pozostające jednak zwykle w zakresie wartości prawidłowych
(górna granica wynosi odpowiednio 8 mg/dl lub 0,42 mmol/l), szczególnie u mężczyzn oraz u osób
w podeszłym wieku u obu płci. Zwiększenie stężenia kwasu moczowego wynika z zachodzących
w organizmie przemian katabolicznych inozynowego składnika produktu leczniczego do kwasu
moczowego. Nie jest on natomiast skutkiem polekowych zmian podstawowej czynności enzymu lub
klirensu nerkowego. Z tego względu produkt leczniczy Groprinosin Forte należy stosować
z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie dną moczanową, hiperurykemią, kamicą
moczową oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W trakcie leczenia tych pacjentów należy
ściśle kontrolować stężenie kwasu moczowego. U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie
reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, wstrząs anafilaktyczny).
Należy wówczas przerwać podawanie produktu leczniczego Groprinosin Forte.
Podczas długotrwałego leczenia mogą tworzyć się kamienie nerkowe.
Podczas leczenia długotrwałego (3 miesiące lub dłużej) u każdego pacjenta należy regularnie
kontrolować stężenie kwasu moczowego w surowicy i w moczu, czynność wątroby, morfologię krwi
oraz parametry czynności nerek.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów leczonych jednocześnie:
- inhibitorami oksydazy ksantynowej (np. allopurynol),
- lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego z moczem, włącznie z diuretykami,
w tym diuretykami tiazydowymi (np. hydrochlorotiazyd, chlortalidon, indapamid) i diuretykami
pętlowymi (furosemid, torasemid, kwas etakrynowy).

Produktu leczniczego Groprinosin Forte nie należy przyjmować w trakcie (a jedynie po zakończeniu)
terapii lekami immunosupresyjnymi, gdyż jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych może
na drodze farmakokinetycznej zmieniać działanie terapeutyczne produktu leczniczego Groprinosin
Forte.

Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Groprinosin Forte z azydotymidyną (AZT) zwiększa
tworzenie nukleotydów przez AZT (wzmocnione działanie AZT), poprzez złożone mechanizmy, m.in.
zwiększenie biodostępności AZT w osoczu oraz zwiększenie wewnątrzkomórkowej fosforylacji
w monocytach krwi. W konsekwencji produkt leczniczy Groprinosin Forte nasila działanie
zydowudyny.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Wpływ inozyny na rozwój płodu nie był badany u ludzi. Nie wiadomo również, czy inozyna przenika
do mleka matki. W związku z powyższym produktu leczniczego Groprinosin Forte nie należy
podawać kobietom w ciąży i w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz uzna, że korzyści
przewyższają potencjalne ryzyko.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ze względu na profil farmakodynamiczny inozyny pranobeksu jest mało prawdopodobne, aby produkt
leczniczy Groprinosin Forte miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, wymieniono
poniżej zgodnie z częstością występowania oraz z klasyfikacją układów i narządów.
Częstość występowania określono w następujący sposób:
Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100)
Rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)

Jedynym stale występującym zarówno u pacjentów dorosłych, jak i u dzieci i młodzieży działaniem
niepożądanym zależnym od produktu leczniczego jest zwiększone (zazwyczaj pozostające w
granicach normy) stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi i moczu. Zazwyczaj kilka dni po
odstawieniu produktu leczniczego stężenie kwasu moczowego powraca do normy.

Bardzo często
Badania diagnostyczne: zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększone stężenie kwasu
moczowego w moczu.

Często
>1% przypadków obserwowanych w badaniach klinicznych podczas podawania inozyny pranobeksu
przez okres 3 miesięcy lub dłużej

Zaburzenia układu nerwowego: bóle głowy, zawroty głowy.
Zaburzenia żołądka i jelit: nudności z wymiotami lub bez, bóle w nadbrzuszu.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd, wysypka.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle stawów.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: zmęczenie, złe samopoczucie.
Badania diagnostyczne: zwiększone stężenie mocznika we krwi, zwiększona aktywność
aminotransferaz i fosfatazy zasadowej we krwi.

Niezbyt często
<1% przypadków obserwowanych w badaniach klinicznych podczas podawania inozyny pranobeksu
przez okres 3 miesięcy lub dłużej

Zaburzenia układu nerwowego: senność lub bezsenność.
Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka, zaparcia.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: wielomocz (zwiększona objętość moczu).
Zaburzenia psychiczne: nerwowość.

Poniżej wymienione działania niepożądane zgłaszano podczas monitorowania po dopuszczeniu do
obrotu.
Częstość ich występowania jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Zaburzenia żołądka i jelit: ból w nadbrzuszu.
Zaburzenia układu immunologicznego: obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość, pokrzywka, reakcja
anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny.
Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rumień.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie zanotowano przypadków przedawkowania produktu leczniczego Groprinosin Forte.
Z punktu widzenia badań nad toksycznością u zwierząt, jest mało prawdopodobne wystąpienie innych
ciężkich działań niepożądanych, niż wyraźne zwiększenie stężenia kwasu moczowego.
Leczenie przedawkowania powinno być objawowe i wspomagające.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, działające bezpośrednio
na wirusy; kod ATC: J05AX05.

Inozyny pranobeks jest syntetyczną pochodną puryny. Wykazuje działanie immunostymulujące i
przeciwwirusowe, które wynika z wyraźnego pobudzenia odpowiedzi odpornościowej gospodarza in
vivo pod wpływem działania leku.

W badaniach klinicznych wykazano, że inozyny pranobeks normalizuje niedostateczne lub wadliwe
mechanizmy odporności komórkowej poprzez wywoływanie odpowiedzi typu Th1, co prowadzi do
dojrzewania i różnicowania limfocytów T oraz nasilenia indukowanych reakcji limfoproliferacyjnych
w komórkach aktywowanych mitogenem lub antygenem. Poza tym udowodniono, że inozyny
pranobeks reguluje mechanizmy cytotoksyczności limfocytów T oraz komórek NK, funkcjonowanie
limfocytów supresorowych T8 oraz pomocniczych T4, a także zwiększa poziom IgG oraz
powierzchniowych markerów dopełniacza. W badaniach in vitro inozyny pranobeks nasila
wytwarzanie cytokiny IL-1 oraz IL-2, jednocześnie zwiększając ekspresję receptora IL-2 in vitro.
W badaniach in vivo znamiennie zwiększa się endogenne wydzielanie IFN-γ, a zmniejsza wytwarzanie
IL-4. Wykazano również, że inozyny pranobeks nasila chemotaksję i fagocytozę neutrofili,
monocytów i makrofagów

W badaniach in vivo inozyny pranobeks wzmaga pobudzenie obniżonej syntezy mRNA białek
limfocytów oraz sprawność procesu translacji z jednoczesnym hamowaniem syntezy wirusowego
RNA w następujących mechanizmach (których udział wymaga dalszych badań):
(1) włączanie związanego z inozyną kwasu orotowego do polirybosomów,
(2) hamowanie dołączania łańcucha poliadenylowego do wirusowego RNA przekaźnikowego,
(3) reorganizacja limfocytarnych cząsteczek wewnątrzbłonowych (IMP, ang. intramembrane plasma
particles), biorących udział w wysyłaniu sygnałów przez specyficzny receptor komórek T (TcR, ang.
T-cell receptor), prowadząca do niemal trzykrotnego zwiększenia ich gęstości.

Inozyny pranobeks hamuje fosfodiestrazę cGMP in vitro jedynie w dużych stężeniach; działanie to nie
występuje przy poziomach leku zapewniających działanie immunofarmakologiczne in vivo.
W badaniach in vitro inozyny pranobeks wykazuje działanie hamujące replikację wirusa opryszczki
typu I (HSV-1).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Każda składowa leku charakteryzuje się odrębnymi właściwościami farmakokinetycznymi.

Wchłanianie
Po podaniu doustnym u człowieka inozyny pranobeks wchłania się natychmiast oraz całkowicie
(≥90%)
z przewodu pokarmowego i pojawia się we krwi. Podobnie, 94%–100% występujących po podaniu
dożylnym wartości składników: DIP [N,N-dimetylamino-2-propanol] oraz PacBA [kwas pacetamidobenzoesowy], stwierdza się w moczu po podaniu doustnym u małp Rhesus.

Dystrybucja
Materiał znakowany radioaktywnie był znajdowany w następujących narządach, w kolejności
zmniejszającej się aktywności promieniotwórczej, po podaniu produktu leczniczego u małp: nerki, płuca,
wątroba, serce, śledziona, jądra, trzustka, mózg i mięśnie szkieletowe.

Metabolizm
U ludzi po podaniu doustnym jednego grama inozyny pranobeks stwierdzano następujące stężenia DIP
oraz PacBA w osoczu: odpowiednio 3,7 μg/ml (2 godziny) oraz 9,4 μg/ml (1 godzina). W badaniach nad
tolerancją dawki u ludzi maksymalne zwiększenie stężenia kwasu moczowego, będącego wskaźnikiem
przemian inozyny zawartej w produkcie leczniczym, nie miało przebiegu liniowego i wahało się w
zakresie + 10% między 1. a 3. godziną.

Eliminacja
24-godzinne wydalanie PAcBA oraz jego głównego metabolitu z moczem w warunkach stanu
równowagi podczas dawkowania 4 g na dobę, wynosiło w przybliżeniu 85% podanej dawki. 95%
radioaktywności związanej z DIP odzyskano z moczem w postaci niezmienionego DIP oraz N-tlenku
DIP. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 3,5 godziny dla DIP oraz 50 minut dla PAcBA. U ludzi
głównym metabolitem DIP jest N-tlenek, a PAcBA: o-acyloglukuronid. Ze względu na to, że składowa
inozynowa jest metabolizowana w procesie degradacji puryn do kwasu moczowego, badania z
zastosowaniem substancji znakowanej radioaktywnie nie są odpowiednie u ludzi. U zwierząt do 70%
podanej dawki inozyny może być odzyskane jako kwas moczowy w moczu po doustnym podaniu
tabletek, a pozostała ilość jako zwykłe metabolity, ksantyna i hipoksantyna.

Biodostępność (AUC)
W warunkach równowagi odzyskiwanie z moczem składowej PAcBA oraz jej metabolitu wynosiło
>90% spodziewanej wartości. Odsetek odzyskiwanej składowej DIP oraz jej metabolitu wynosił >76%.
Osoczowy AUC wynosił >88% dla DIP oraz >77% dla PAcBA.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach na zwierzętach inozyny pranobeks wykazywał małą toksyczność.
W badaniach ostrej, podostrej i przewlekłej toksyczności u myszy, szczurów, psów, kotów i małp,
którym podawano dawki do 1500 mg/kg mc. na dobę, dawka LD50 była 50-krotnie większa
od maksymalnej dawki terapeutycznej (100 mg/kg mc. na dobę).

Długoterminowe badania toksykologiczne prowadzone na myszach i szczurach nie wykazały
właściwości karcynogennych.

Standardowe badania mutagenności oraz badania in vivo u myszy i szczurów, a także badania in vitro
na ludzkich limfocytach krwi obwodowej nie wykazały mutagennych właściwości produktu.

Nie ma dowodów na toksyczność okołoporodową, embriotoksyczność, teratogenność lub zaburzenia
czynności reprodukcyjnych u myszy, szczurów i królików, którym podawano pozajelitowo
nieprzerwanie dawkę do 20-krotnie większej od zalecanej dawki terapeutycznej u ludzi,
tj. 100 mg/kg mc. na dobę (patrz także punkt 4.6).

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Skrobia ziemniaczana
Powidon K-25
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 10 lub 30 tabletek.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE
NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 26017

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydanie pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17.09.2020
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 3.04.2025

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42595/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.