# Groprinosin Forte 500 mg/5 ml 150 ml

- Rodzaj produktu: Lek
- Kategoria: Przeziębienie i grypa / Preparaty wspomagające
- Cena: 40,99 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/groprinosin-forte-500-mg-5-ml-150-ml
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/groprinosin-forte-500-mg-5-ml-150-ml.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5907594032613
- **Opakowanie:** 150 ml (but.)
- **Producent:** GEDEON RICHTER POLSKA SP. Z O.O.
- **Dawka:** 500 mg/5ml
- **Nazwa międzynarodowa:** Inosinum
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Inosinum pranobexum
- **Moc:** 500 mg/5 ml
- **Postać farmaceutyczna:** Syrop
- **Droga podania:** doustna
- **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Etanol (alkohol), Glikol propylenowy, Parabeny, Sorbitol, Syntetyczne słodziki

## Opis

Groprinosin Forte to syrop doustny zawierający substancję czynną **inozyny pranobeks**. Działa on przeciwwirusowo i pobudza odporność organizmu, pomagając w nawracających infekcjach dróg oddechowych oraz w leczeniu opryszczki wargowej i skóry twarzy wywołanych przez wirus HSV. To lek bez recepty dostępny w butelce o pojemności 150 ml z dołączoną miarką.

## Wskazania

Groprinosin Forte stosuje się w dwóch głównych przypadkach:
- Wspomagająco u osób o obniżonej odporności przy nawracających infekcjach górnych dróg oddechowych.
- W leczeniu opryszczki warg i skóry twarzy wywołanej przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex), ale tylko u pacjentów, u których w przeszłości potwierdzono takie zakażenie.

Jeśli po 5 do 14 dni stosowania nie ma poprawy lub czujesz się gorzej, koniecznie skontaktuj się z lekarzem.

## Działanie

**Inozyny pranobeks** działa na dwa główne sposoby. Po pierwsze, hamuje namnażanie wirusów z grupy Herpes. Po drugie, stymuluje układ odpornościowy. Pobudza odpowiedź komórkową, wspomaga dojrzewanie limfocytów T i zwiększa produkcję przeciwciał. Dzięki temu organizm lepiej radzi sobie z infekcjami wirusowymi i szybciej zwalcza objawy opryszczki.

## Dawkowanie

Lek przyjmuje się doustnie, a dawka zależy od masy ciała. We wszystkich przypadkach dzienną dawkę dzieli się na 3 lub 4 równe porcje przyjmowane w ciągu dnia. Do odmierzenia objętości używaj dołączonej miarki o pojemności 20 ml z podziałką co 2,5 ml.

**Dorośli, w tym osoby starsze (powyżej 65 lat):**
Zalecana dawka to 50 mg na kilogram masy ciała na dobę, co odpowiada 0,5 ml syropu na kg masy ciała.
Zwykle daje to 3 g (czyli 30 ml syropu) na dobę.
Maksymalna dawka to 4 g (40 ml syropu) na dobę.

**Dzieci powyżej 1. roku życia:**
Zalecana dawka również wynosi 50 mg/kg masy ciała na dobę. Poniższa tabela ułatwi dawkowanie:

| Masa ciała dziecka | Dawkowanie na dobę (3 dawki) |
| :--- | :--- |
| 10 – 14 kg | 3 x 2,5 ml syropu |
| 15 – 20 kg | 3 x 2,5 do 3,5 ml syropu |
| 21 – 30 kg | 3 x 3,5 do 5 ml syropu |
| 31 – 40 kg | 3 x 5 do 7,5 ml syropu |
| 41 – 50 kg | 3 x 7,5 do 9 ml syropu |

Leczenie trwa zwykle od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów warto kontynuować podawanie leku jeszcze przez 1 do 2 dni.

## Przeciwwskazania

Nie stosuj Groprinosinu Forte, jeśli:
- Jesteś uczulony na inozyny pranobeks lub którykolwiek inny składnik tego leku.
- Masz aktualnie napad dny moczanowej (silny ból stawu z obrzękiem) lub badania wykazały u ciebie zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.

## Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia koniecznie porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie jeśli:
- Miałeś w przeszłości napady dny moczanowej, hiperurykemię (podwyższony kwas moczowy) lub kamicę nerkową. Lek może powodować przejściowy wzrost stężenia kwasu moczowego.
- Masz zaburzenia czynności nerek. W takim wypadku lekarz powinien cię regularnie kontrolować.
- Zauważysz objawy reakcji alergicznej, takie jak wysypka, świąd, trudności w oddychaniu czy obrzęk twarzy, warg lub gardła. Wtedy natychmiast przerwij stosowanie i skontaktuj się z lekarzem.

Podczas długotrwałego leczenia (powyżej 3 miesięcy) mogą tworzyć się kamienie nerkowe. Lekarz powinien regularnie kontrolować wtedy stężenie kwasu moczowego, morfologię krwi oraz czynność nerek i wątroby.

**Lek zawiera:** metylu i propylu parahydroksybenzoesan (mogą powodować reakcje alergiczne), maltitol (może mieć lekkie działanie przeczyszczające i nie jest zalecany przy nietolerancji niektórych cukrów) oraz mniej niż 1 mmol sodu na 30 ml (uznawany za wolny od sodu).

## Interakcje

Bądź ostrożny i poinformuj lekarza, jeśli jednocześnie przyjmujesz:
- Leki na dnę moczanową (np. allopurynol) lub zwiększające wydalanie kwasu moczowego (diuretyki, np. furosemid, hydrochlorotiazyd).
- Leki immunosupresyjne (hamujące odporność) – Groprinosinu Forte nie należy przyjmować w trakcie takiej terapii.
- Azydotymidynę (AZT, lek na HIV) – Groprinosin może nasilać jej działanie.

## Stosowanie u dzieci

Leku nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 1 roku. Dla dzieci powyżej 1. roku życia dawkowanie jest zgodne z tabelą podaną wyżej i oparte na masie ciała.

## Ciąża i karmienie piersią

Nie należy przyjmować leku Groprinosin Forte w okresie ciąży ani karmienia piersią, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej, oceniając, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Wpływ leku na płód nie był badany u ludzi.

## Prowadzenie pojazdów

Jest mało prawdopodobne, aby lek miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

## Działania niepożądane

Jak każdy lek, Groprinosin Forte może powodować działania niepożądane, ale nie wystąpią one u każdego.
- **Bardzo często** (u więcej niż 1 na 10 pacjentów): zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi i w moczu.
- **Często** (u mniej niż 1 na 10 pacjentów): ból głowy, zawroty głowy, nudności, wymioty, dyskomfort w nadbrzuszu, świąd skóry, wysypka, ból stawów, zmęczenie, złe samopoczucie, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia mocznika we krwi.
- **Niezbyt często** (u mniej niż 1 na 100 pacjentów): senność lub bezsenność, biegunka, zaparcia, wielomocz, nerwowość.
- **Częstość nieznana**: ból w nadbrzuszu, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, reakcje alergiczne i anafilaktyczne, rumień.

**Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej:** świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, rozległa wysypka lub świąd.

## Przedawkowanie

Dotychczas nie zgłaszano przypadków przedawkowania. Jeśli jednak przyjmiesz dawkę większą niż zalecana lub źle się poczujesz, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Leczenie przedawkowania jest objawowe.

## Pominięcie dawki

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, weź ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jeśli jednak zbliża się pora kolejnej dawki, nie przyjmuj podwójnej ilości leku – po prostu pominij zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie według planu.

## Przechowywanie

Przechowuj lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze do 25°C. Nie przechowuj go w lodówce ani nie zamrażaj. Po pierwszym otwarciu butelki lek należy zużyć w ciągu 6 miesięcy. Nie używaj syropu po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

## Skład

Substancją czynną jest **inozyny pranobeks**. 1 ml syropu zawiera 100 mg tej substancji.

Substancje pomocnicze to: metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), maltitol ciekły (E 965) (maltitol, sorbitol), sacharyna sodowa (E 954), sukraloza (E 955), sodu wodorotlenek, kwas cytrynowy jednowodny, woda oczyszczona, aromat malinowy L-144739 (cukry, glikol propylenowy, etanol, naturalne substancje aromatyzujące) oraz aromat malinowy 10721-31 (dietylu malonian, etylu octan, aldehyd octowy, trans-2 heksanal, β-Damascenon, maltodekstryna skrobiowa, guma arabska).

## Najczęściej zadawane pytania

### Jak dawkować Groprinosin Forte dla dziecka?

Dawkę dla dziecka oblicza się na podstawie masy ciała: 50 mg (czyli 0,5 ml syropu) na każdy kilogram masy ciała na dobę. Dzienną dawkę dzielisz na 3 lub 4 równe porcje. Konkretne objętości znajdziesz w tabeli w sekcji Dawkowanie, gdzie podano je dla różnych przedziałów wagowych.

### Na co pomaga Groprinosin Forte?

Lek pomaga w dwóch sytuacjach: wspomagająco przy nawracających infekcjach górnych dróg oddechowych u osób z obniżoną odpornością oraz w leczeniu opryszczki wargowej i skóry twarzy wywołanej przez wirus Herpes simplex.

### Czy Groprinosin Forte można brać na czczo?

W ulotce nie ma konkretnych zaleceń co do przyjmowania leku względem posiłków. Można go przyjmować niezależnie od jedzenia. Jeśli zauważysz dolegliwości ze strony żołądka, spróbuj przyjmować syrop w trakcie lub po posiłku.

### Czy Groprinosin Forte zawiera paracetamol?

Nie, Groprinosin Forte nie zawiera paracetamolu. Jego substancją czynną jest inozyny pranobeks, która działa przeciwwirusowo i immunostymulująco. Jeśli potrzebujesz leku przeciwbólowego lub przeciwgorączkowego, musisz zastosować go osobno.

### Jak długo stosować Groprinosin Forte?

Standardowy czas leczenia wynosi od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów infekcji lub opryszczki zaleca się kontynuowanie przyjmowania leku jeszcze przez 1 do 2 dni.

### Kiedy brać Groprinosin Forte – rano czy wieczorem?

Dzienną dawkę należy podzielić na 3 lub 4 równe porcje przyjmowane w równych odstępach czasu w ciągu dnia. Oznacza to, że jeśli decydujesz się na 3 dawki, możesz przyjmować lek np. rano, w południe i wieczorem. Przy 4 dawkach rozkładasz je co około 4-6 godzin.

### Czy Groprinosin Forte jest na przeziębienie?

Może być stosowany wspomagająco przy nawracających infekcjach dróg oddechowych, ale nie jest typowym lekiem na pojedyncze, łagodne przeziębienie. Jego rolą jest wsparcie układu odpornościowego i walka z wirusami, szczególnie u osób, które często chorują.

### Czy Groprinosin Forte można podawać niemowlęciu?

Nie, leku nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia. Jest przeznaczony tylko dla dzieci, które ukończyły pierwszy rok życia, oraz dla dorosłych.

## Podmiot odpowiedzialny

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.  
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5  
05-825 Grodzisk Mazowiecki  
Tel. +48 (22)755 96 48

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Groprinosin Forte i w jakim celu się go stosuje?
Groprinosin Forte jest lekiem przeciwwirusowym i zwiększającym odporność organizmu (pobudza
czynność układu odpornościowego).
Lek Groprinosin Forte zawiera substancję czynną – inozyny pranobeks, która hamuje in vitro
namnażanie chorobotwórczych dla człowieka wirusów z grupy Herpes.

Wskazania do stosowania leku Groprinosin Forte:
Wspomagająco u osób o obniżonej odporności, w przypadku nawracających infekcji górnych
dróg oddechowych.
W leczeniu opryszczki warg i skóry twarzy wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes
simplex). Lek Groprinosin Forte może być stosowany jedynie u pacjentów, u których w przeszłości
rozpoznano zakażenie wirusem opryszczki pospolitej.

Jeśli po upływie 5 do 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić
się do lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Groprinosin Forte

#### Kiedy nie stosować leku Groprinosin Forte
- Jeśli pacjent ma uczulenie na inozyny pranobeks lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Objawami reakcji alergicznej mogą być: wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, obrzęk
twarzy, warg, gardła lub języka.
- Jeśli u pacjenta występuje aktualnie napad dny moczanowej (silny ból stawu z obrzękiem
i zaczerwienieniem skóry lub też w obrębie dużych stawów dochodzi do wystąpienia wysięku)
lub badania wykazały zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.

#### Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Groprinosin Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały napady dny moczanowej lub zwiększone stężenie
kwasu moczowego w krwi lub w moczu. Lek Groprinosin Forte może bowiem wywoływać
przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego w krwi i w moczu.
- Jeśli u pacjenta występowała w przeszłości kamica nerkowa.
- Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek. W takim przypadku lekarz będzie uważnie
kontrolował pacjenta. Jeśli leczenie jest długotrwałe (3 miesiące lub dłużej), lekarz zleci regularne
badania kontrolne krwi oraz będzie kontrolować czynność nerek i wątroby. Podczas
długotrwałego leczenia mogą tworzyć się kamienie nerkowe.
- Jeśli zaobserwowano objawy reakcji alergicznej, takiej jak wysypka, świąd, trudności w
oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka. W takim przypadku należy natychmiast
przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

#### Dzieci
Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 1 roku.

#### Lek Groprinosin Forte a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy zwłaszcza poinformować lekarza o lekach wymienionych poniżej, gdyż mogą one wchodzić w
interakcje z lekiem Groprinosin Forte:

- leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (allopurynol lub inne leki);
- leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego, w tym leki moczopędne (zwiększające
wytwarzanie moczu), np. furosemid, torasemid, kwas etakrynowy, hydrochlorotiazyd,
chlortalidon, indapamid;
- leki hamujące czynność układu odpornościowego, (tak zwane leki immunosupresyjne,
stosowane u pacjentów po przeszczepieniu narządów lub w atopowym zapaleniu skóry);
- azydotymidyna (lek stosowany w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV).

#### Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować leku Groprinosin Forte w okresie ciąży i karmienia piersią, chyba że lekarz
zaleci inaczej. Lekarz oceni, czy korzyści ze stosowania leku przewyższają potencjalne ryzyko.

#### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby lek Groprinosin Forte miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwanie maszyn.

Lek Groprinosin Forte zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu
parahydroksybenzoesan (E 216), maltitol ciekły (E 965) i sód
Groprinosin Forte zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, które
mogą wywoływać reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Groprinosin Forte zawiera maltitol. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych
cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,3 kcal/g maltitolu.

Lek Groprinosin Forte zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 30 ml, to znaczy lek uznaje
się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Groprinosin Forte?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek należy stosować doustnie.

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Zalecana dawka dobowa wynosi 50 mg/kg masy ciała na dobę (0,5 ml syropu na 1 kg masy ciała na
dobę), zwykle 3 g (czyli 30 ml syropu) na dobę, podawane w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Dawka
maksymalna wynosi 4 g inozyny pranobeks na dobę (czyli 40 ml syropu na dobę).

Dzieci w wieku powyżej 1 roku
Zazwyczaj zalecana dawka wynosi 50 mg/kg masy ciała na dobę (0,5 ml syropu na 1 kg masy
ciała na dobę) w 3 lub 4 równych podzielonych dawkach podawanych w ciągu doby.

Poniższa tabela przedstawia dawkowanie w zależności od masy ciała pacjenta.

Masa ciała dziecka Dawkowanie na dobę

10 - 14 kg 3 x 2,5 ml syropu*
15 - 20 kg 3 x 2,5 do 3,5 ml syropu*
21 - 30 kg 3 x 3,5 do 5 ml syropu*
31 - 40 kg 3 x 5 do 7,5 ml syropu*
41- 50 kg 3 x 7,5 do 9 ml syropu*

* W celu odmierzenia zalecanej objętości, należy stosować dołączoną do opakowania miarkę
o pojemności 20 ml, z podziałką co 2,5 ml.

Czas trwania leczenia
Leczenie trwa zazwyczaj od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów stosowanie leku zazwyczaj
kontynuuje się jeszcze przez 1 do 2 dni.

#### Stosowanie u dzieci
Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 1 roku.

#### Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Groprinosin Forte
Dotychczas nie zgłaszano przypadków przedawkowania. W razie jakichkolwiek wątpliwości lub złego
samopoczucia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

#### Pominięcie zastosowania leku Groprinosin Forte
W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym, chyba
że zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

#### Przerwanie stosowania leku Groprinosin Forte
W przypadku przerwania leczenia, oczekiwane działanie lecznicze może nie zostać osiągnięte lub
mogą nasilić się objawy choroby.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Każdy lek może wywołać reakcję alergiczną, jednakże ciężkie reakcje alergiczne po przyjęciu leku
Groprinosin Forte występują bardzo rzadko.

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeżeli wystąpi którykolwiek z poniższych
objawów:
- nagle pojawiający się świszczący oddech,
- trudności w oddychaniu,
- obrzęk powiek, twarzy, warg,
- wysypka lub świąd (zwłaszcza jeśli dotyczą całego ciała).

Inne możliwe działania niepożądane leku Groprinosin Forte wymieniono poniżej:

Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, zwiększenie stężenia kwasu
moczowego w moczu.

Często (występujące nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi, zwiększenie stężenia azotu
mocznikowego we krwi,
- ból głowy,
- zawroty głowy,
- zmęczenie, złe samopoczucie,
- nudności, wymioty,
- dyskomfort w nadbrzuszu,
- świąd skóry,
- wysypka skórna (jako jedyny objaw),
- ból stawów.

Niezbyt często (występujące nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
- senność lub trudności w zasypianiu (bezsenność),
- biegunka,
- zaparcia,
- wielomocz (zwiększona ilość wydalanego moczu),
- nerwowość.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- ból w nadbrzuszu,
- obrzęk twarzy, warg, powiek lub gardła może powodować trudności w oddychaniu (obrzęk
naczynioworuchowy),
- pokrzywka, reakcja alergiczna, nagła reakcja alergiczna dotycząca całego ciała (reakcja
anafilaktyczna), wstrząs anafilaktyczny,
- zaczerwienienie skóry (rumień).

#### Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Groprinosin Forte?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: ”Termin
ważności (EXP)”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce, ani nie zamrażać.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Groprinosin Forte

- Substancją czynną leku jest inozyny pranobeks. Jeden ml syropu zawiera 100 mg inozyny
pranobeksu.
- Pozostałe składniki to: metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E
216), maltitol ciekły (E 965) (maltitol, sorbitol), sacharyna sodowa (E 954), sukraloza (E 955), sodu
wodorotlenek, kwas cytrynowy jednowodny, woda oczyszczona, aromat malinowy L-144739 (cukry,
glikol propylenowy, etanol, naturalne substancje aromatyzujące) oraz aromat malinowy 10721-31
(dietylu malonian, etylu octan, aldehyd octowy, trans-2 heksanal, β-Damascenon, maltodekstryna
skrobiowa, guma arabska).

Jak wygląda lek Groprinosin Forte i co zawiera opakowanie
Lek Groprinosin Forte to przejrzysty, bezbarwny syrop o smaku i zapachu malinowym.
Lek Groprinosin Forte dostępny jest w butelkach zawierających 150 ml syropu.

Butelka z oranżowego szkła klasy III z zakrętką z PP z pierścieniem gwarancyjnym z HDPE oraz
wkładką uszczelniającą z PE, z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci i miarką z PP o pojemności
20 ml, skalowaną co 2,5 ml, całość w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki

Wytwórca:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polska

GEDEON RICHTER ROMANIA S.A.
99-105, Cuza Voda Street
540306 Targu-Mures
Rumunia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Dział Medyczny
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2025

((logo podmiotu odpowiedzialnego))
((farmakod))

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/41927/leaflet

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Groprinosin Forte, 500 mg/ 5 ml, syrop

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml syropu zawiera 100,0 mg inozyny pranobeks (Inosinum pranobexum): kompleksu zawierającego
inozynę oraz 4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy w stosunku molarnym 1:3.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu
1 ml syropu zawiera:
420 mg maltitolu ciekłego (E 965),
1,8 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E 218),
0,2 mg propylu parahydroksybenzoesanu (E 216).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop
Przejrzysty, bezbarwny syrop o smaku i zapachu malinowym.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

- Wspomagająco u osób o obniżonej odporności, w przypadku nawracających infekcji górnych
dróg oddechowych.
- W leczeniu opryszczki warg i skóry twarzy wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej
(Herpes simplex).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dawka ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta oraz zależy od stopnia nasilenia choroby.
Dawka dobowa powinna być podzielona na równe dawki pojedyncze podawane kilka razy na dobę.
Czas trwania leczenia wynosi zwykle od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów podawanie produktu
leczniczego należy kontynuować jeszcze przez 1 do 2 dni.

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku
Zalecana dawka dobowa wynosi 50 mg/kg masy ciała na dobę (0,5 ml/kg mc. na dobę), zwykle
3 g (czyli 30 ml syropu na dobę), podawane w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Dawka maksymalna
wynosi 4 g na dobę (czyli 40 ml syropu na dobę).

Dzieci w wieku powyżej 1 roku
50 mg/kg masy ciała na dobę, zwykle 0,5 ml/kg mc. podawanych w 3 lub 4 równych dawkach
podzielonych w ciągu doby; stosować zgodnie z poniższą tabelą.

Masa ciała Dawkowanie*
10 – 14 kg 3 x 2,5 ml

Masa ciała Dawkowanie*
15 – 20 kg 3 x 2,5 do 3,5 ml
21 – 30 kg 3 x 3,5 do 5 ml
31 – 40 kg 3 x 5 do 7,5 ml
41 – 50 kg 3 x 7,5 do 9 ml

* W celu odmierzenia zalecanej objętości, należy stosować dołączoną do opakowania miarkę
o pojemności 20 ml, z podziałką co 2,5 ml.

Sposób podawania
Produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do podawania doustnego.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
Inozyny pranobeksu nie należy stosować u pacjentów, u których występuje aktualnie napad dny
moczanowej lub zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Groprinosin Forte może wywoływać przemijające zwiększenie stężenia kwasu
moczowego w surowicy i w moczu, pozostające jednak zwykle w zakresie wartości prawidłowych
(górna granica wynosi odpowiednio 8 mg/dl lub 0,42 mmol/l), zwłaszcza u mężczyzn oraz u osób w
podeszłym wieku u obu płci. Zwiększenie stężenia kwasu moczowego wynika z zachodzących w
organizmie przemian katabolicznych inozynowego składnika produktu do kwasu moczowego. Nie jest
on natomiast skutkiem polekowych zmian podstawowej czynności enzymu lub klirensu nerkowego.
Z tego względu produkt leczniczy Groprinosin Forte należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze
stwierdzoną w wywiadzie dną moczanową, hiperurykemią, kamicą moczową oraz u pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek. W trakcie leczenia tych pacjentów należy ściśle kontrolować stężenie
kwasu moczowego.

U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, obrzęk
naczynioruchowy, anafilaksja, wstrząs anafilaktyczny). Należy wówczas przerwać podawanie produktu
leczniczego Groprinosin Forte.
Podczas długotrwałego leczenia mogą tworzyć się kamienie nerkowe.
Podczas leczenia długotrwałego (3 miesiące lub dłużej), u każdego pacjenta należy regularnie
kontrolować stężenie kwasu moczowego w surowicy i w moczu, czynność wątroby, morfologię krwi
oraz parametry czynności nerek.

Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych produktu leczniczego Groprinosin Forte

Produkt leczniczy Groprinosin Forte zawiera metylu parahydroksybenzoesan oraz propylu
parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (również typu późnego).

Produkt leczniczy Groprinosin Forte zawiera maltitol. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta
nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed
przyjęciem produktu leczniczego.
Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,3 kcal/g maltitolu.

Produkt leczniczy Groprinosin Forte zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 30 ml, to
znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów leczonych jednocześnie:

- inhibitorami oksydazy ksantynowej (np. allopurynol),
- lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego z moczem, włącznie z diuretykami, w
tym diuretykami tiazydowymi (np. hydrochlorotiazyd, chlortalidon, indapamid) i diuretykami
pętlowymi (furosemid, torasemid, kwas etakrynowy).

Produktu leczniczego Groprinosin Forte nie należy przyjmować w trakcie (a jedynie po zakończeniu)
terapii lekami immunosupresyjnymi, gdyż jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych może
na drodze farmakokinetycznej zmieniać działanie terapeutyczne produktu leczniczego Groprinosin
Forte.

Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Groprinosin Forte z azydotymidyną (AZT) zwiększa
tworzenie nukleotydów przez AZT (wzmocnione działanie AZT), poprzez złożone mechanizmy, m.in.
zwiększenie biodostępności AZT w osoczu oraz zwiększenie wewnątrzkomórkowej fosforylacji
w monocytach krwi. W konsekwencji produkt leczniczy Groprinosin Forte nasila działanie
zydowudyny.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Wpływ inozyny na rozwój płodu nie był badany u ludzi, jak również nie wiadomo, czy inozyna
przenika do mleka matki. W związku z powyższym, produktu leczniczego nie należy podawać
kobietom w ciąży i w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają
potencjalne ryzyko.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ze względu na profil farmakodynamiczny inozyny pranobeksu jest mało prawdopodobne, aby produkt
leczniczy Groprinosin Forte miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
(patrz punkt 4.8).

#### 4.8 Działania niepożądane

Jedynym stale występującym zarówno u pacjentów dorosłych, jak i u dzieci i młodzieży działaniem
niepożądanym zależnym od produktu leczniczego jest zwiększone (zazwyczaj pozostające w
granicach normy) stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi i moczu. Zazwyczaj kilka dni po
odstawieniu produktu leczniczego stężenie kwasu moczowego powraca do normy.

Określenie częstości zgodnie z konwencją MedDRA:
Bardzo często ≥1/10
Często ≥1/100 do <1/10
Niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100
Rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000
Bardzo rzadko <1/10 000
Częstość nieznana nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Bardzo często
Badania diagnostyczne: Zwiększone stężenie kwasu moczowego we
krwi, zwiększone stężenie kwasu moczowego w
moczu

Często
Zaburzenia układu nerwowego: Ból głowy, zawroty głowy
Zaburzenia żołądka i jelit: Nudności, wymioty, dyskomfort w nadbrzuszu
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Świąd, wysypka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Ból stawów
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Zmęczenie, złe samopoczucie

Badania diagnostyczne: Zwiększone stężenie mocznika we krwi, zwiększona
aktywność aminotransferaz i fosfatazy zasadowej we
krwi
Niezbyt często
Zaburzenia układu nerwowego: Senność lub bezsenność
Zaburzenia żołądka i jelit: Biegunka, zaparcia
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Wielomocz (zwiększona objętość moczu)
Zaburzenia psychiczne: Nerwowość

Poniżej wymienione działania niepożądane zgłaszano podczas monitorowania po dopuszczeniu do
obrotu. Częstość ich występowania jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych
danych):
Zaburzenia żołądka i jelit: Ból w nadbrzuszu
Zaburzenia układu immunologicznego: Obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość,
pokrzywka, reakcja anafilaktyczna, wstrząs
anafilaktyczny
Zaburzenia układu nerwowego: Zawroty głowy
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rumień

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie zanotowano przypadków przedawkowania produktu leczniczego Groprinosin Forte.
Z punktu widzenia badań nad toksycznością u zwierząt, jest mało prawdopodobne wystąpienie innych
ciężkich działań niepożądanych, niż wyraźne zwiększenie stężenia kwasu moczowego.
Leczenie przedawkowania powinno być objawowe i wspomagające czynności życiowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, działające bezpośrednio
na wirusy; kod ATC: J05AX05.

Inozyny pranobeks jest syntetyczną pochodną puryny. Wykazuje działanie immunostymulujące i
przeciwwirusowe, które wynika z wyraźnego pobudzenia odpowiedzi odpornościowej gospodarza in
vivo pod wpływem działania leku.

W badaniach klinicznych wykazano, że inozyny pranobeks normalizuje niedostateczne lub wadliwe
mechanizmy odporności komórkowej poprzez wywoływanie odpowiedzi typu Th1, co prowadzi do
dojrzewania i różnicowania limfocytów T oraz nasilenia indukowanych reakcji limfoproliferacyjnych w
komórkach aktywowanych mitogenem lub antygenem. Poza tym udowodniono, że produkt leczniczy
reguluje mechanizmy cytotoksyczności limfocytów T oraz komórek NK, funkcjonowanie limfocytów

supresorowych T8 oraz pomocniczych T4, a także zwiększa poziom IgG oraz powierzchniowych
markerów dopełniacza. W badaniach in vitro inozyny pranobeks nasila wytwarzanie cytokiny IL-1 oraz
IL-2, jednocześnie zwiększając ekspresję receptora IL-2 in vitro. W badaniach in vivo znamiennie
zwiększa się endogenne wydzielanie IFN-, a zmniejsza wytwarzanie IL-4. Wykazano również, że lek
nasila chemotaksję i fagocytozę neutrofili, monocytów i makrofagów.

W badaniach in vivo inozyny pranobeks wzmaga pobudzenie obniżonej syntezy mRNA białek
limfocytów oraz sprawność procesu translacji z jednoczesnym hamowaniem syntezy wirusowego
RNA w następujących mechanizmach (których udział wymaga dalszych badań):
(1) włączanie związanego z inozyną kwasu orotowego do polirybosomów,
(2) hamowanie dołączania łańcucha poliadenylowego do wirusowego RNA przekaźnikowego,
(3) reorganizacja limfocytarnych cząsteczek wewnątrzbłonowych (IMP, ang. intramembrane plasma
particles), biorących udział w wysyłaniu sygnałów przez specyficzny receptor komórek T (TcR, ang.
T-cell receptor) prowadząca do niemal trzykrotnego zwiększenia ich gęstości.

Inozyny pranobeks hamuje fosfodiestrazę cGMP in vitro jedynie w dużych stężeniach; działanie to nie
występuje przy poziomach leku zapewniających działanie immunofarmakologiczne in vivo.

W badaniach in vitro inozyny pranobeks wykazuje działanie hamujące replikację wirusa opryszczki
typu I (HSV-1).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Każda składowa leku charakteryzuje się odrębnymi właściwościami farmakokinetycznymi.

Wchłanianie
Po podaniu doustnym u człowieka inozyny pranobeks wchłania się natychmiast oraz całkowicie
(≥90%) z przewodu pokarmowego i pojawia się we krwi. Podobnie, 94%–100% występujących po
podaniu dożylnym wartości składników: DIP [N,N-dimetylamino-2-propanol] oraz PacBA [kwas
p-acetamidobenzoesowy], stwierdza się w moczu po podaniu doustnym u małp Rhesus.

Dystrybucja
Materiał znakowany radioaktywnie był znajdowany w następujących narządach, w kolejności
zmniejszającej się aktywności promieniotwórczej, po podaniu leku u małp: nerki, płuca, wątroba, serce,
śledziona, jądra, trzustka, mózg i mięśnie szkieletowe.

Metabolizm
U ludzi po podaniu doustnym jednego grama inozyny pranobeks stwierdzano następujące stężenia DIP
oraz PacBA w osoczu: odpowiednio 3,7 μg/ml (2 godziny) oraz 9,4 μg/ml (1 godzina). W badaniach nad
tolerancją dawki u ludzi maksymalne zwiększenie stężenia kwasu moczowego, będącego wskaźnikiem
przemian inozyny zawartej w produkcie, nie miało przebiegu liniowego i wahało się w zakresie + 10%
między 1. a 3. godziną.

Eliminacja
24-godzinne wydalanie PAcBA oraz jego głównego metabolitu z moczem w warunkach stanu
równowagi podczas dawkowania 4 g na dobę, wynosiło w przybliżeniu 85% podanej dawki. 95%
radioaktywności związanej z DIP odzyskano z moczem w postaci niezmienionego DIP oraz N-tlenku
DIP. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 3,5 godziny dla DIP oraz 50 minut dla PAcBA. U ludzi
głównym metabolitem DIP jest N-tlenek, a PAcBA: o-acyloglukuronid. Ze względu na to, że składowa
inozynowa jest metabolizowana w procesie degradacji puryn do kwasu moczowego, badania z
zastosowaniem substancji znakowanej radioaktywnie nie są odpowiednie u ludzi. U zwierząt do 70%
podanej dawki inozyny może być odzyskane jako kwas moczowy w moczu po doustnym podaniu
tabletek, a pozostała ilość jako zwykłe metabolity, ksantyna i hipoksantyna.

Biodostępność (AUC)

W warunkach równowagi odzyskiwanie z moczem składowej PAcBA oraz jej metabolitu wynosiło
>90% spodziewanej wartości. Odsetek odzyskiwanej składowej DIP oraz jej metabolitu wynosił >76%.
Osoczowy AUC wynosił >88% dla DIP oraz >77% dla PAcBA.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach na zwierzętach produkt leczniczy Groprinosin Forte wykazywał małą toksyczność.
W badaniach ostrej, podostrej i przewlekłej toksyczności u myszy, szczurów, psów, kotów i małp,
którym podawano dawki do 1500 mg/kg mc. na dobę, dawka LD50 była 50-krotnie większa od
maksymalnej dawki terapeutycznej (100 mg/kg mc. na dobę).

Długoterminowe badania toksykologiczne prowadzone na myszach i szczurach nie wykazały
właściwości karcynogennych.

Standardowe badania mutagenności oraz badania in vivo u myszy i szczurów, a także badania in vitro
na ludzkich limfocytach krwi obwodowej nie wykazały mutagennych właściwości produktu.

Nie ma dowodów na toksyczność okołoporodową, embriotoksyczność, teratogenność lub zaburzenia
czynności reprodukcyjnych u myszy, szczurów i królików, którym podawano pozajelitowo
nieprzerwanie dawkę do 20-krotnie większej od zalecanej dawki terapeutycznej u ludzi, tj. 100 mg/kg
mc. na dobę (patrz także punkt 4.6).

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)
Propylu parahydroksybenzoesan (E 216)
Maltitol ciekły (E 965) (Maltitol, sorbitol)
Sacharyna sodowa (E 954)
Sukraloza (E 955)
Kwas cytrynowy jednowodny
Sodu wodorotlenek
Woda oczyszczona
Aromat malinowy L-144739 (cukry, glikol propylenowy, etanol, naturalne substancje aromatyzujące)
Aromat malinowy 10721-31 (dietylu malonian, etylu octan, aldehyd octowy, trans-2 heksanal, βDamascenon, Maltodekstryna skrobiowa, Guma arabska)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata.
Po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce, ani nie zamrażać.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Groprinosin Forte dostępny jest w butelkach zawierających 150 ml syropu.

Butelka z oranżowego szkła klasy III z zakrętką z PP z pierścieniem gwarancyjnym z HDPE oraz
wkładką uszczelniającą z PE, z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci i miarką z PP o pojemności 20
ml, skalowaną co 2,5 ml, całość w tekturowym pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 25862

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.05.2020
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.09.2024 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 4.06.2025 r.

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/41927/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.