# Gynoxin Optima 200 mg 3 kapsułki Delfarma

- Rodzaj produktu: Lek
- Kategoria: Układ moczowo-płciowy / Infekcje grzybicze i bakteryjne
- Cena: 24,99 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/gynoxin-optima-200-mg-3-kapsulki-delfarma-021-24
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/gynoxin-optima-200-mg-3-kapsulki-delfarma-021-24.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5909991529536
- **Opakowanie:** 3 kaps.
- **Producent:** DELFARMA SP. Z O.O.
- **Dawka:** 200 mg
- **Nazwa międzynarodowa:** Fenticonazolum
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Fenticonazoli nitras
- **Moc:** 200 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki dopochwowe, miękkie
- **Droga podania:** dopochwowa

## Opis

Gynoxin Optima 200 mg to lek w miękkich kapsułkach dopochwowych na infekcje grzybicze i mieszane pochwy. Zawiera substancję czynną fentikonazol, która działa przeciwgrzybiczo i przeciwbakteryjnie. Opakowanie zawiera 3 kapsułki na 3-dniową kurację.

## Wskazania
Gynoxin Optima pomaga na dwa rodzaje infekcji intymnych:
- Grzybicze zapalenie pochwy i sromu (drożdżyca).
- Leczenie zakażeń mieszanych pochwy.

Kapsułki są przeznaczone wyłącznie do stosowania dopochwowego u dorosłych i młodzieży powyżej 16. roku życia. Nie wolno ich przyjmować doustnie.

## Działanie
Substancja czynna, fentikonazol, jest pochodną imidazolu o szerokim zakresie działania. Działa przeciwgrzybiczo, w tym na drożdżaki, a także przeciwbakteryjnie na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne.

## Dawkowanie
Stosuje się 1 kapsułkę dopochwową raz na dobę przez trzy kolejne dni. Najlepiej włożyć ją głęboko do pochwy wieczorem przed snem.
Dla młodzieży od 16 lat wzwyż dawka jest taka sama jak dla dorosłych.
Nie stosuje się podwójnej dawki, żeby uzupełnić pominiętą.

## Przeciwwskazania
Nie stosuj tego leku, jeśli masz uczulenie na fentikonazol lub którykolwiek z pozostałych składników wymienionych w sekcji "Skład".

## Środki ostrożności
Przed zastosowaniem omów to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- Jesteś w ciąży, karmisz piersią lub planujesz dziecko.
- Stosujesz jednocześnie mechaniczne środki antykoncepcyjne z lateksu (prezerwatywy, krążki). W czasie kuracji zaleca się alternatywne metody.
- Używasz środków plemnikobójczych, irygatorów dopochwowych lub innych produktów dopochwowych.
- Masz powyżej 60 lat.
- Wystąpiły u ciebie: nieprawidłowe krwawienia, upławy z krwią, rany lub owrzodzenia pochwy i sromu, ból w dole brzucha/pleców lub przy oddawaniu moczu.

Jeśli objawy nie zmniejszą się w ciągu 7 dni lub się nasilą, skontaktuj się z lekarzem. Gdy partner też jest zakażony, zaleca się jego równoczesne leczenie.

## Interakcje
Lek zawiera tłuszcze i oleje, które mogą uszkodzić mechaniczne środki antykoncepcyjne z lateksu.
Nie zaleca się stosowania go jednocześnie ze środkami plemnikobójczymi, ponieważ miejscowe leczenie dopochwowe może je unieczynnić.

## Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią lub przypuszczasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem. Lek w ciąży i podczas karmienia piersią powinien być stosowany pod nadzorem lekarza.

## Prowadzenie pojazdów
Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

## Działania niepożądane
Po wprowadzeniu kapsułki może wystąpić łagodne, przemijające uczucie pieczenia.
Bardzo rzadko mogą pojawić się: pieczenie sromu i pochwy, rumień, świąd lub wysypka.
Nieznana częstość występowania ma nadwrażliwość w miejscu podania.

## Przedawkowanie
W przypadku połknięcia kapsułki dopochwowej należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala.

## Przechowywanie
Przechowuj w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Nie stosuj po upływie terminu ważności.

## Skład
Substancją czynną jest fentikonazol (jako azotan). 1 kapsułka zawiera 200 mg fentikonazolu azotanu.
Pozostałe składniki to: triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha (MIGLYOL 812), krzemionka koloidalna bezwodna, żelatyna, glicerol, tytanu dwutlenek (E 171), etylu parahydroksybenzoesan sodowy (E 215), propylu parahydroksybenzoesan sodowy (E 217). E 215 i E 217 mogą powodować reakcje alergiczne.

## Najczęściej zadawane pytania

### Na co pomaga Gynoxin Optima 3 kapsułki?
Pomaga na grzybicze zapalenie pochwy i sromu (drożdżycę) oraz na zakażenia mieszane pochwy. Działa przeciwgrzybiczo i przeciwbakteryjnie.

### Jak stosować Gynoxin Optima 3 kapsułki?
Stosuj 1 kapsułkę dopochwową raz dziennie przez 3 kolejne dni, najlepiej wieczorem przed snem. Włóż ją głęboko do pochwy. Nie przyjmuj jej doustnie.

### Czy Gynoxin Optima 3 kapsułki jest na receptę?
Informacja o statusie leku (OTC lub Rx) nie została podana w dostępnych materiałach. W przypadku wątpliwości sprawdź w aptece lub skonsultuj się z lekarzem.

### Jakie są skutki uboczne Gynoxin Optima 3 kapsułki?
Może wystąpić łagodne, przemijające uczucie pieczenia. Bardzo rzadko pojawia się pieczenie sromu i pochwy, rumień, świąd lub wysypka.

### Czy Gynoxin Optima 3 kapsułki można stosować w ciąży?
Przed zastosowaniem w ciąży lub podczas karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem. Lek w tych okresach powinien być stosowany pod nadzorem lekarza.

### Czy Gynoxin Optima 3 kapsułki jest bezpieczny dla dzieci?
Nie, lek nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.

### Jak długo stosować Gynoxin Optima 3 kapsułki?
Pełna kuracja trwa 3 dni – stosuj 1 kapsułkę na dobę przez trzy kolejne dni. Jeśli objawy nie zmniejszą się w ciągu 7 dni lub się nasilą, skontaktuj się z lekarzem.

### Czy podczas stosowania Gynoxin Optima można współżyć?
W ulotce nie ma bezpośrednich zaleceń co do współżycia. Jednak ze względu na to, że lek może uszkodzić prezerwatywy z lateksu i unieczynnić środki plemnikobójcze, zaleca się stosowanie alternatywnych metod antykoncepcji w czasie kuracji. Jeśli partner jest zakażony, powinien się równocześnie leczyć.

### Co zrobić, jeśli zapomnę włożyć kapsułki?
Nie stosuj podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą. Po prostu zastosuj kolejną kapsułkę zgodnie z planem wieczorem.

## Podmiot odpowiedzialny
Effik  
Batiment „Le Newton”  
9-11 Rue Jeanne Braconnier  
92366 Meudon La Foret, Francja

**Importer równoległy:**  
Delfarma Sp. z o.o.  
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Nr pozwolenia na import równoległy: 21/24  
Data zatwierdzenia ulotki: 16.01.2024

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Gynoxin Optima i w jakim celu się go stosuje?
Lek Gynoxin Optima zawiera substancję czynną fentikonazol, który jest pochodną imidazolu o
szerokim zakresie działania przeciwgrzybiczego, w tym na drożdżaki. Fentikonazol działa również
przeciwbakteryjnie na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne.

Wskazania do stosowania
Grzybicze zapalenie pochwy i sromu nazywane też drożdżycą pochwy i sromu.
Leczenie zakażeń mieszanych pochwy.
Lek Gynoxin Optima przeznaczony jest do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16
lat. Pacjentki w wieku powyżej 60 lat powinny przed zastosowaniem skonsultować się z lekarzem.

Kapsułki dopochwowe leku Gynoxin Optima są przeznaczone wyłącznie do stosowania
dopochwowego.
Nie należy przyjmować ich doustnie.

Wiarygodnego rozpoznania grzybicy i stwierdzenia wrażliwości drobnoustroju na fentikonazol może
dokonać wyłącznie lekarz. Należy zapoznać się z informacjami w punkcie 2 ulotki, w jakich
sytuacjach porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gynoxin Optima

Kiedy nie stosować leku Gynoxin Optima
- Jeśli pacjentka ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Stosowanie leku Gynoxin Optima należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli:
- pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”),
- jednocześnie stosowane są mechaniczne środki antykoncepcyjne wykonane z lateksu (patrz
„Lek Gynoxin Optima a inne leki”). W czasie stosowania tego leku zaleca się stosowanie
alternatywnych metod antykoncepcji,
- pacjentka stosuje środki plemnikobójcze, irygatory dopochwowe lub inne produkty
dopochwowe (patrz „Lek Gynoxin Optima a inne leki”),
- wystąpią reakcje nadwrażliwości na lek,
- objawy nie zmniejszą się w ciągu 7 dni lub się nasilą,
- partner uległ również zarażeniu,
- u pacjentki wystąpiły więcej niż dwa zakażenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- pacjentka lub jej partner przechodzili kiedykolwiek chorobę przenoszoną drogą płciową,
- jeśli pacjentka ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku,
- pacjentka ma powyżej 60 lat,
- u pacjentki wystąpił którykolwiek z poniższych objawów:
- nieprawidłowe lub nieregularne krwawienia,
- upławy zabarwione krwią,
- rany pochwy i sromu w tym owrzodzenia i pęcherze,
- ból w dolnej części brzucha, pleców lub ból przy oddawaniu moczu,
- działania niepożądane takie jak zaczerwienienie, świąd lub wysypka, które są związane z
leczeniem.

W przypadku zakażenia również partnera zaleca się jego równoczesne leczenie.

Dzieci i młodzież
Lek Gynoxin Optima nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16
lat.

Lek Gynoxin Optima a inne leki
Lek Gynoxin Optima zawiera tłuszcze oraz oleje, które mogą powodować uszkodzenie
mechanicznych środków antykoncepcyjnych wykonanych z lateksu (prezerwatywy, krążki
dopochwowe) (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Nie zaleca się stosowania jednocześnie ze środkami plemnikobójczymi (substancjami stosowanymi
dopochwowo, które unieruchamiają plemniki i stosowane są jako antykoncepcja same lub razem np. z
diafragmą). Wszelkie miejscowe leczenie dopochwowe może unieczynnić stosowane miejscowo
antykoncepcyjne środki plemnikobójcze.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lek Gynoxin Optima w ciąży i
w okresie karmienia piersią powinien być stosowany pod nadzorem lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Gynoxin Optima nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek Gynoxin Optima zawiera
- etylu parahydroksybenzoesan sodowy (E 215) i propylu parahydroksybenzoesan sodowy
(E 217), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

### 3. Jak stosować lek Gynoxin Optima?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjentki lub według
zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kapsułki dopochwowe leku Gynoxin Optima są przeznaczone wyłącznie do stosowania
dopochwowego.
Nie należy przyjmować kapsułek dopochwowych doustnie.

Zalecana dawka to:
- 1 kapsułka dopochwowa, miękka stosowana raz na dobę przez trzy kolejne dni. Włożyć głęboko
do pochwy wieczorem przed snem.

Dzieci i młodzież
Dawka zalecana dla młodzieży w wieku 16 lat i powyżej jest taka sama jak dla dorosłych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gynoxin Optima
W przypadku połknięcia kapsułki dopochwowej, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub
udać się do najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Gynoxin Optima
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Gynoxin Optima
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po wprowadzeniu kapsułki do pochwy może wystąpić łagodne, przemijające uczucie pieczenia.

Jeśli lek Gynoxin Optima jest stosowany zgodnie z zaleceniami, substancja czynna słabo się wchłania
i występowanie ogólnoustrojowych działań niepożądanych jest mało prawdopodobne.

Leki do stosowania miejscowego, w szczególności gdy długotrwale stosowane, mogą powodować
uczulenia (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2).

Po zastosowaniu tego leku obserwowano następujące objawy niepożądane:

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 osoby na 10 000):
- odczuwanie pieczenia sromu i pochwy,
- rumień,
- świąd,
- wysypka.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- nadwrażliwość w miejscu podania.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Gynoxin Optima?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gynoxin Optima
- Substancją czynną leku jest fentikonazol. 1 kapsułka dopochwowa, miękka zawiera 200 mg
fentikonazolu azotanu.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej
długości łańcucha (MIGLYOL 812), krzemionka koloidalna bezwodna, osłonka: żelatyna,
glicerol, tytanu dwutlenek (E 171), etylu parahydroksybenzoesan sodowy (E 215), propylu
parahydroksybenzoesan sodowy (E 217).

Jak wygląda lek Gynoxin Optima i co zawiera opakowanie
3 kapsułki dopochwowe, miękkie w blistrze PVC/PVDC - Aluminium, w tekturowym pudełku.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny we Francji, w kraju eksportu:
Effik
Batiment „Le Newton”
9-11 Rue Jeanne Braconnier
92366 Meudon La Foret, Francja

Wytwórca:
Effik
Batiment „Le Newton”
9-11 Rue Jeanne Braconnier
92366 Meudon La Foret, Francja

Importer równoległy:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Przepakowano w:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Nr pozwolenia we Francji, w kraju eksportu: 3400933783310
Nr pozwolenia na import równoległy: 21/24

Data zatwierdzenia ulotki: 16.01.2024

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/49250/parallel-import-files/LEAFLET/public

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Gynoxin Optima, 200 mg, kapsułka dopochwowa, miękka

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 kapsułka dopochwowa, miękka zawiera 200 mg azotanu fentikonazolu (Fenticonazoli nitras).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: etylu parahydroksybenzoesan (E 215), propylu
parahydroksybenzoesan sodowy (E 217).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka dopochwowa, miękka.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Drożdżyca błon śluzowych narządów płciowych (zapalenie sromu i pochwy, zapalenie pochwy,
upławy).
Leczenie zakażeń mieszanych pochwy.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Tylko do stosowania dopochwowego.

1 kapsułka dopochwowa, miękka raz na dobę przez 3 dni.
Aplikować głęboko do pochwy wieczorem przed snem.

#### Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności Gynoxin Optima u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 16 lat. Dane nie są dostępne. Dawka zalecana dla młodzieży w wieku 16 lat lub powyżej jest
taka sama jak dla dorosłych.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Gynoxin Optima zawiera etylu parahydroksybenzoesan i propylu
parahydroksybenzoesan sodowy, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu
późnego). W przypadku wystąpienia miejscowego podrażnienia lub reakcji uczuleniowej leczenie
należy przerwać.
Należy skonsultować się z lekarzem, w przypadku:
- gdy pacjentka jest w wieku powyżej 60 lat,
- gdy do zakażenia doszło po raz pierwszy,

- nawracających objawów (więcej niż 2 zakażenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy),
- gorączki (≥38°C),
- bólu w dolnej części brzucha, pleców lub dyzurii,
- cuchnących upławów,
- nudności,
- nieprawidłowych lub nieregularnych krwawień z pochwy,
- upławów zabarwionych krwią i (lub) bólu w ramionach,
- gdy po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa,
- gdy pacjentka lub jej partner przechodzili kiedykolwiek chorobę przenoszoną drogą płciową,
- nadwrażliwości na imidazol lub inne przeciwgrzybicze produkty lecznicze do stosowania
dopochwowego,
- ran pochwy i sromu w tym owrzodzeń i pęcherzy,
- działań niepożądanych, takich jak: świąd, zaczerwienienie, wysypka, które są związane z
leczeniem.

Kapsułek dopochwowych, miękkich nie należy stosować jednocześnie z mechanicznymi środkami
antykoncepcyjnymi, środkami plemnikobójczymi, irygatorami dopochwowymi lub innymi produktami
dopochwowymi (patrz punkt 4.5).

W przypadku zakażenia również partnera zaleca się jego równoczesne leczenie.

Fentikonazol w czasie ciąży i laktacji powinien być stosowany pod nadzorem lekarza (patrz punkt
4.6).

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Gynoxin Optima zawiera tłuszcze oraz oleje, które mogą powodować uszkodzenie mechanicznych
środków antykoncepcyjnych wykonanych z lateksu (patrz punkt 4.4). Pacjentkom należy zalecić
stosowanie alternatywnych metod antykoncepcji / środków ostrożności podczas stosowania tego
produktu.

Niezalecane skojarzenia z:
- środkami plemnikobójczymi: wszelkie miejscowe leczenie dopochwowe może unieczynnić
stosowane miejscowo antykoncepcyjne środki plemnikobójcze.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

#### Ciąża
Dane dotyczące stosowania fentikonazolu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach
nie wykazały działania teratogennego, natomiast działanie szkodliwe na zarodek i płód
zaobserwowano tylko przy bardzo wysokich dawkach przyjmowanych doustnie.
Przy dopochwowej terapii spodziewana jest mała ekspozycja ogólnoustrojowa na fentikonazol (patrz
punkt 5.2). Fentikonazol w ciąży powinien być stosowany pod nadzorem lekarza.

#### Karmienie piersią
Badania na zwierzętach przy podaniu doustnym wykazały, że fentikonazol i (lub) jego metabolity
mogą przenikać do mleka. W związku z pomijalnym wchłanianiem fentikonazolu przy stosowaniu
dopochwowym (patrz punkt 5.2), nie należy spodziewać się jego znaczącego przenikania do mleka.
Jednakże, jako że brak jest danych dotyczących przenikania u ludzi fentikonazolu i (lub) jego
metabolitów do mleka związanych z tą drogą podania, nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka.
Fentikonazol w okresie karmienia piersią powinien być stosowany pod nadzorem lekarza.

#### Płodność
Brak jest danych dotyczących wpływu fentikonazolu na płodność u ludzi, jednak badania na
zwierzętach nie wykazały żadnego wpływu leku na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Gynoxin Optima nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Fentikonazol słabo się wchłania i występowanie ogólnoustrojowych działań niepożądanych jest mało
prawdopodobne, jeśli Gynoxin Optima jest stosowany zgodnie z zaleceniami. Po wprowadzeniu
kapsułki do pochwy może wystąpić łagodne, przemijające uczucie pieczenia.

Długotrwałe stosowanie miejscowe produktu leczniczego może spowodować nadwrażliwość (patrz
punkt 4.4).

Działania niepożądane zestawiono w poniższej tabeli według układów i narządów zgodnie z
terminologią MedDRA, i według częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt
często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 i <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość Działanie niepożądane

Zaburzenia układu rozrodczego
i piersi
Bardzo rzadko odczuwanie pieczenia sromu
i pochwy
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Bardzo rzadko rumień
świąd
wysypka

Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Nieznana nadwrażliwość w miejscu
podania

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.
Gynoxin Optima jest przeznaczony do stosowania dopochwowego, a nie do podawania doustnego. W
przypadku przypadkowego połknięcia mogą wystąpić bóle brzucha i wymioty.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakaźne i antyseptyczne do stosowania w ginekologii,
pochodne imidazolu, kod ATC: G01AF12.

Fentikonazol ma szerokie działanie przeciwgrzybicze.
- In vitro wykazuje szerokie spektrum działania grzybostatycznego i grzybobójczego na dermatofity
(wszystkie z rodzaju Trichophyton, Microsporum) i drożdżaki (Candida albicans). Hamowanie
wytwarzania kwaśnej proteinazy przez Candida albicans zaobserwowano również w badaniach in
vitro.
- In vivo powoduje wyleczenie grzybicy skóry wywołanej przez dermatofity i Candida u świnek
morskich w ciągu 7 dni.

Fentikonazol działa przeciwbakteryjnie na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne.

Zakładany mechanizm działania polega na hamowaniu działania enzymów utleniających,
prowadzącym do kumulacji nadtlenków i obumarcia komórki grzyba. Jest to bezpośrednie działanie na
błonę komórkową grzyba.

Wykazano działanie fentikonazolu in vitro i in vivo na Trichomonas vaginalis.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Dane z badań farmakokinetycznych przeprowadzonych u ludzi i zwierząt potwierdzają, że
wchłanianie substancji czynnej przez skórę jest pomijalne.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dawka DL50 u myszy wynosi 3000 mg/kg mc. po podaniu doustnym, 1276 mg/kg mc. po podaniu
dootrzewnowym u samców i 1265 mg/kg mc. po padaniu dootrzewnowym u samic.
Dawka DL50 u szczurów wynosi 3000 mg/kg mc. po podaniu doustnym, 750 mg/kg mc. po podaniu
przezskórnym, 440 mg/kg mc. po podaniu dootrzewnowym u samców i 309 mg/kg mc. po podaniu
dootrzewnowym u samic.

Toksyczność po podaniu wielokrotnym. Dawka 40-80-160 mg/kg mc. na dobę podczas podawania
doustnego przez 6 miesięcy u szczurów i psów była dobrze tolerowana, z niewielkimi lub
umiarkowanymi objawami toksyczności (u szczurów: zwiększenie masy wątroby po dawce 160 mg/kg
mc., bez innych zmian histopatologicznych; u psów: przemijające zwiększenie AlAT po dawkach 80 i
160 mg/kg mc. ze zwiększeniem masy wątroby).
Fentikonazol nie powoduje działania mutagennego, jak wskazują wyniki 6 badań dotyczących
mutagenności.
Gynoxin Optima wykazuje zadowalającą tolerancję w badaniach na świnkach morskich i królikach.

Tolerancja leku badana na świniach karłowatych (dwarf pigs), których skóra jest morfologicznie
i czynnościowo podobna do skóry ludzi oraz charakteryzuje się silną wrażliwością na czynniki
podrażniające różnego pochodzenia, była bardzo dobra.

Fentikonazol nie wykazuje objawów uczulenia, fototoksyczności ani fotoalergii.
Badania na zwierzętach (na szczurach) wykazały, że fentikonazol nie wpływa na czynność narządów
płciowych samców i samic ani nie zaburza pierwszego etapu reprodukcji. Doustne podawanie
szczurom wysokich dawek fentikonazolu (> 20 mg/kg mc.) powodowało wydłużoną ciążę oraz
dystocję. Ponadto przy podawaniu szczurom i królikom bardzo dużych dawek fentikonazolu
(80 mg/kg mc.) wykazano działania fetotoksyczne i embriotoksyczne. Nie wykazano działania
teratogennego u szczurów i królików. U karmiących szczurów fentikonazol i/lub jego metabolity były
wykrywane w mleku.
U ludzi, tylko niewielkie ilości azotanu fentikonazolu są absorbowane przez błonę śluzową pochwy.
W badaniach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję u zwierząt margines bezpieczeństwa
dla kapsułek dopochwowych, miękkich o mocy 1000 mg, względem nieskutecznej klinicznie dawki
20 mg/kg mc. wynosił 18.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha
Krzemionka koloidalna
Żelatyna
Glicerol
Tytanu dwutlenek (E 171)
Etylu parahydroksybenzoesan (E 215)
Propylu parahydroksybenzoesan sodowy (E 217)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku, zawierający 3 kapsułki dopochwowe miękkie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Civitali 1
20148 Mediolan
Włochy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.11.2000 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05.09.2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

16 września 2020 r.

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9848/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.