# Hascosept 1,5 mg/g roztwór do stosowania w jamie ustnej 30 g - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Ból / Ból gardła - Cena: 24,99 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/hascosept-1-5-mg-g-roztwor-do-stosowania-w-jamie-ustnej-30-g - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/hascosept-1-5-mg-g-roztwor-do-stosowania-w-jamie-ustnej-30-g.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. - Źródło treści produktowej: NIQ Brandbank ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909990432318 - **Opakowanie:** 30 g - **Producent:** PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A. - **Dawka:** 1,5 mg/g - **Nazwa międzynarodowa:** Benzydaminum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Benzydamini hydrochloridum - **Moc:** 1,5 mg/g - **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do stosowania w jamie ustnej - **Droga podania:** doustna - **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Etanol (alkohol), Parabeny, Polisorbat 80, Syntetyczne słodziki, Sztuczne barwniki ## Producent / osoba odpowiedzialna Informacje wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów. - **Nazwa:** PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A. - **Adres:** Żmigrodzka 242E, 51-131 Wrocław, PL - **E-mail:** hasco@hasco-lek.pl - **Telefon:** +48 71 352 95 22 - **Strona:** https://www.hasco-lek.pl/ ## Opis Hascosept to płyn do płukania jamy ustnej i gardła z benzydaminą, który pomaga na ból i stan zapalny przy aftach, infekcjach i po zabiegach stomatologicznych. ## Wskazania Hascosept pomaga złagodzić objawy stanu zapalnego jamy ustnej i gardła. Stosuje się go przy: - bólu, zaczerwienieniu i obrzęku - aftach - zakażeniach bakteryjnych i wirusowych - stanach po zabiegach operacyjnych w laryngologii i stomatologii Jeśli po zastosowaniu leku nie nastąpi poprawa lub poczujesz się gorzej, skontaktuj się z lekarzem. ## Działanie Substancja czynna, **benzydamina**, działa przeciwzapalnie, przeciwbólowo, a miejscowo także znieczulająco i odkażająco. Hamuje syntezę prostaglandyn, zmniejsza obrzęk i przepuszczalność naczyń, co łagodzi ból związany z reakcją zapalną. ## Dawkowanie Sposób użycia zależy od typu opakowania. Opakowanie, o którym mowa tutaj (30 g z atomizerem), ma specjalny aplikator doustny. **Opakowanie z atomizerem (30 g):** 1. Przekręć końcówkę aplikatora do pozycji poziomej. 2. Umieść aplikator w jamie ustnej, skieruj wylot w stronę bolącego miejsca. 3. Mocno naciśnij przycisk pompki. **Dawkowanie:** - **Dzieci poniżej 6 lat:** 1 dawka leku (0,14 ml) na 4 kg masy ciała, od 2 do 6 razy na dobę. Jednorazowo nie przekraczaj 4 dawek. - **Dzieci od 6 do 12 lat:** 4 dawki leku, od 2 do 6 razy na dobę. - **Dzieci powyżej 12 lat i dorośli:** od 4 do 8 dawek leku, od 2 do 6 razy na dobę. Przed pierwszym użyciem kilkakrotnie naciśnij przycisk pompki, aby uzyskać prawidłowe rozpylanie. Nie stosuj większej dawki niż zalecana. ## Przeciwwskazania Nie stosuj Hascoseptu, jeśli masz uczulenie na benzydaminę lub którykolwiek z pozostałych składników leku. ## Środki ostrożności Przed użyciem omów to z lekarzem lub farmaceutą. Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, leków miejscowych może powodować reakcje alergiczne – w takim przypadku odstaw lek i skonsultuj się z lekarzem. Lek zawiera małe ilości etanolu (alkoholu) – mniej niż 100 mg na dawkę. Zawiera także metylu parahydroksybenzoesan, który może wywoływać reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). ## Interakcje Nie są znane oddziaływania Hascoseptu z innymi lekami. Mimo to powiedz lekarowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, które aktualnie przyjmujesz. ## Ciąża i karmienie piersią Nie należy stosować Hascoseptu w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli musisz go użyć, stosuj najmniejszą możliwą dawkę przez najkrótszy czas. Leku nie powinno się stosować podczas karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią lub planujesz dziecko, poradź się lekarza przed zastosowaniem leku. ## Prowadzenie pojazdów Brak badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ## Działania niepożądane Jak każdy lek, Hascosept może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Miejscowe objawy są zwykle przemijające i ustępują samoistnie. Działania niepożądane występujące bardzo rzadko lub o nieznanej częstości to: - uczucie pieczenia błony śluzowej jamy ustnej - suchość w jamie ustnej, nudności, wymioty - reakcje alergiczne (nadwrażliwość) - zaburzenia czucia, drętwienie, zawroty głowy, bóle głowy - wysypka Może też wystąpić ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny) z trudnościami w oddychaniu, obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła – w takim przypadku natychmiast szukaj pomocy lekarskiej. ## Przedawkowanie Ryzyko przedawkowania przy stosowaniu miejscowym jest minimalne, ponieważ lek praktycznie nie działa ogólnie. Przypadkowe połknięcie małej ilości zwykle nie stanowi zagrożenia. Jednak połknięcie bardzo dużej ilości (np. przez dziecko) może powodować wymioty, bóle brzucha, niepokój, drgawki, gorączkę, przyspieszone tętno, a nawet zahamowanie oddychania. W razie przedawkowania lub połknięcia dużej ilości leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem. ## Pominięcie dawki Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. ## Przechowywanie Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C, w zamkniętym oryginalnym opakowaniu. Okres ważności po pierwszym otwarciu to 12 miesięcy. Przechowuj w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie wyrzucaj leku do kanalizacji ani śmieci – zużyty lek oddaj do apteki. ## Skład **Substancja czynna:** 1 g roztworu zawiera 1,5 mg benzydaminy chlorowodorku. **Substancje pomocnicze:** błękit patentowy (E 131), żółcień chinolinowa (E 104), aromat miętowy, glicerol, etanol 96%, sacharyna, sodu wodorowęglan, metylu parahydroksybenzoesan, polisorbat 20, woda oczyszczona. ## Najczęściej zadawane pytania ### Na co pomaga Hascosept? Hascosept pomaga złagodzić ból, zaczerwienienie i obrzęk w jamie ustnej i gardle. Stosuje się go przy aftach, infekcjach bakteryjnych i wirusowych oraz w stanach po zabiegach stomatologicznych i laryngologicznych. ### Jak stosować Hascosept z atomizerem? Przekręć końcówkę aplikatora do poziomu, umieść go w ustach i skieruj na bolące miejsce, a następnie mocno naciśnij przycisk pompki. Przed pierwszym użyciem kilkakrotnie naciśnij pompkę, aby uzyskać prawidłowe rozpylanie. ### Czy Hascosept jest na receptę? Nie, Hascosept to lek dostępny bez recepty (OTC). ### Jakie są skutki uboczne Hascoseptu? Działania niepożądane występują rzadko. Może to być przejściowe pieczenie w ustach, suchość, nudności lub reakcja alergiczna. W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do ciężkiej reakcji alergicznej wymagającej natychmiastowej pomocy lekarskiej. ### Czy Hascosept można stosować w ciąży? Nie zaleca się stosowania Hascoseptu w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli musisz go użyć, stosuj najmniejszą możliwą dawkę przez najkrótszy czas. ### Czy Hascosept jest bezpieczny dla dzieci? Tak, ale dawkowanie zależy od wieku i wagi dziecka. Dzieci poniżej 6 lat stosują dawkę obliczoną na podstawie masy ciała (1 dawka na 4 kg), a dzieci od 6 do 12 lat – 4 dawki na raz. Zawsze przestrzegaj zalecanych dawek. ### Jak długo stosować Hascosept? Lek stosuje się od 2 do 6 razy na dobę, w zależności od potrzeb. Jeśli po zastosowaniu nie nastąpi poprawa lub objawy się nasilą, skonsultuj się z lekarzem. ### Czy Hascosept można rozcieńczać wodą? W ulotce wspomniano o możliwości rozcieńczenia roztworu "niewielką ilością wody" przy stosowaniu w formie płukanki (dotyczy opakowania 100 g bez atomizera). Dla opakowania z atomizerem stosuje się go bez rozcieńczania, bezpośrednio na zmienione miejsce. ### Co zrobić, jeśli dziecko połknie Hascosept? Przypadkowe połknięcie małej ilości zwykle nie jest groźne. Jeśli jednak dziecko połknie bardzo dużą ilość leku, mogą wystąpić niepokojące objawy jak wymioty, ból brzucha czy drgawki – w takiej sytuacji natychmiast skontaktuj się z lekarzem. ### Czy Hascosept zawiera alkohol? Tak, Hascosept zawiera niewielkie ilości etanolu (96%) – mniej niż 100 mg na pojedynczą dawkę leku. ## Podmiot odpowiedzialny „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E tel.: (22) 742 00 22 e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Hascosept i w jakim celu się go stosuje? Lek Hascosept zawiera substancję czynną benzydaminy chlorowodorek. Jest to substancja o działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym. Stosowana miejscowo działa znieczulająco i odkażająco. Lek Hascosept stosuje się w leczeniu objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk, afty) związanych ze stanem zapalnym jamy ustnej i gardła w zakażeniach bakteryjnych i wirusowych, w stanach po zabiegach operacyjnych w laryngologii i stomatologii. Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hascosept Kiedy nie stosować leku Hascosept - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Hascosept należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, leków o działaniu miejscowym, może spowodować reakcję alergiczną. W takim przypadku lek Hascosept należy odstawić i zasięgnąć porady lekarza. Lek Hascosept a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie są znane oddziaływania leku Hascosept z innymi lekami. 2/4 Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Hascosept w trakcie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. W razie konieczności stosowania, należy stosować możliwie najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. Lek Hascosept nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Hascosept zawiera metylu parahydroksybenzoesan Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Lek Hascosept zawiera etanol 96% Lek zawiera małe ilości etanolu (alkoholu) - mniej niż 100 mg na dawkę. ### 3. Jak stosować lek Hascosept? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej. Należy przekręcić końcówkę aplikatora do pozycji poziomej. Następnie umieścić aplikator w jamie ustnej, skierować jego wylot w stronę ogniska zapalnego i mocno nacisnąć przycisk. Dawkowanie Dzieci poniżej 6 lat: 1 dawka leku na 4 kg masy ciała (każda dawka zawiera 0,14 ml roztworu), od 2 do 6 razy na dobę. Bez względu na masę ciała, jednorazowo nie należy przekraczać 4 dawek. Dzieci od 6 do 12 lat: 4 dawki leku, od 2 do 6 razy na dobę. Dzieci i młodzież powyżej 12 lat i dorośli: od 4 do 8 dawek leku od 2 do 6 razy na dobę. Nie stosować dawki większej niż zalecana. Przed pierwszym użyciem należy kilkakrotnie nacisnąć przycisk pompki w celu uzyskania prawidłowego rozpylania. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hascosept Lek po zastosowaniu miejscowym praktycznie nie działa ogólnie, tak więc ryzyko przedawkowania jest minimalne. W razie zażycia dawki większej niż zalecana lub przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Pominięcie zastosowania leku Hascosept Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. 3/4 Miejscowe działania niepożądane są zazwyczaj przemijające, ustępują samoistnie i rzadko wymagają dodatkowego leczenia. Benzydamina stosowana miejscowo wchłania się w niewielkiej ilości do krążenia, w związku z tym ogólne działania niepożądane występują bardzo rzadko. Rozcieńczenie leku zwykle usuwa te objawy. Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek) lub o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: uczucie pieczenia błony śluzowej jamy ustnej, - zaburzenia żołądka i jelit: suchość w jamie ustnej, nudności oraz wymioty, - zaburzenia układu immunologicznego: reakcja alergiczna (nadwrażliwość), reakcje nadwrażliwości, - zaburzenia układu nerwowego: zaburzenia czucia, drętwienie, zawroty głowy, bóle głowy, - zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka. Ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny) z objawami takimi jak: trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej i (lub) uczucie zawrotów głowy/omdlenia, silny świąd skóry lub wystające guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła oraz które mogą być potencjalnie zagrażające życiu. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Hascosept? Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Przechowywać w zamkniętym oryginalnym opakowaniu. Okres przechowywania po pierwszym otwarciu: 12 miesięcy. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Hascosept − Substancją czynną leku jest benzydaminy chlorowodorek. 1 g roztworu zawiera 1,5 mg benzydaminy chlorowodorku. 4/4 − Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: błękit patentowy (E 131), żółcień chinolinowa (E 104), aromat miętowy, glicerol, etanol 96%, sacharyna, sodu wodorowęglan, metylu parahydroksybenzoesan, polisorbat 20, woda oczyszczona. Jak wygląda lek Hascosept i co zawiera opakowanie Hascosept to roztwór barwy intensywnie zielonej. Jedno opakowanie leku (butelka z polietylenu z atomizerem i aplikatorem doustnym umieszczona w tekturowym pudełku) zawiera 30 g roztworu. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E Informacja o leku tel.: (22) 742 00 22 e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl 1/4 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta HASCOSEPT 1,5 mg/g, roztwór do stosowania w jamie ustnej Benzydamini hydrochloridum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Hascosept i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hascosept 3. Jak stosować lek Hascosept 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Hascosept 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Hascosept i w jakim celu się go stosuje Lek Hascosept zawiera substancję czynną benzydaminy chlorowodorek. Jest to substancja o działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym. Stosowana miejscowo działa znieczulająco i odkażająco. Lek Hascosept stosuje się w leczeniu objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk, afty) związanych ze stanem zapalnym jamy ustnej i gardła w zakażeniach bakteryjnych i wirusowych, w stanach po zabiegach operacyjnych w laryngologii i stomatologii. Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hascosept Kiedy nie stosować leku Hascosept - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Hascosept należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, leków o działaniu miejscowym, może spowodować reakcję alergiczną. W takim przypadku lek Hascosept należy odstawić i zasięgnąć porady lekarza. Lek Hascosept a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie są znane oddziaływania leku Hascosept z innymi lekami. 2/4 Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Hascosept w trakcie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. W razie konieczności stosowania, należy stosować możliwie najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. Lek Hascosept nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Hascosept zawiera metylu parahydroksybenzoesan Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Lek Hascosept zawiera etanol 96% Lek zawiera małe ilości etanolu (alkoholu) - mniej niż 100 mg na dawkę. 3. Jak stosować lek Hascosept Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej. Płukać 2 do 3 razy na dobę jamę ustną i gardło stosując 15 ml (1 łyżka) nierozcieńczonego roztworu lub rozcieńczonego niewielką ilością wody. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hascosept Lek po zastosowaniu miejscowym praktycznie nie działa ogólnie, tak więc ryzyko przedawkowania jest minimalne. Przypadkowe połknięcie małej objętości roztworu do płukania jamy ustnej Hascosept nie stanowi zagrożenia dla zdrowia. Niemniej, w razie połknięcia (np. przez dzieci) bardzo dużej ilości leku Hascosept mogą wystąpić: wymioty, bóle brzucha, niepokój, lęk, drgawki, ataksja, gorączka, tachykardia i ewentualne zahamowanie czynności ośrodka oddechowego. W razie wystąpienia objawów przedawkowania zaleca się leczenie objawowe (np. wspomaganie oddychania, detoksykacja przez płukanie żołądka itp.). W razie zażycia dawki większej niż zalecana lub przypadkowego połknięcia leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Pominięcie zastosowania leku Hascosept Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Miejscowe działania niepożądane są zazwyczaj przemijające, ustępują samoistnie i rzadko wymagają dodatkowego leczenia. 3/4 Benzydamina stosowana miejscowo wchłania się w niewielkiej ilości do krążenia, w związku z tym ogólne działania niepożądane występują bardzo rzadko. Rozcieńczenie leku zwykle usuwa te objawy. Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek) lub o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: uczucie pieczenia błony śluzowej jamy ustnej, - zaburzenia żołądka i jelit: suchość w jamie ustnej, nudności oraz wymioty, - zaburzenia układu immunologicznego: reakcja alergiczna (nadwrażliwość), reakcje nadwrażliwości, - zaburzenia układu nerwowego: zaburzenia czucia, drętwienie, zawroty głowy, bóle głowy, - zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka. Ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny) z objawami takimi jak: trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej i (lub) uczucie zawrotów głowy/omdlenia, silny świąd skóry lub wystające guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła oraz które mogą być potencjalnie zagrażające życiu. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać lek Hascosept Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Przechowywać w zamkniętym oryginalnym opakowaniu. Okres przechowywania po pierwszym otwarciu: 12 miesięcy. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Hascosept − Substancją czynną leku jest benzydaminy chlorowodorek. 1 g roztworu zawiera 1,5 mg benzydaminy chlorowodorku. − Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: błękit patentowy (E 131), żółcień chinolinowa (E 104), aromat miętowy, glicerol, etanol 96%, sacharyna, sodu wodorowęglan, metylu parahydroksybenzoesan, polisorbat 20, woda oczyszczona. 4/4 Jak wygląda lek Hascosept i co zawiera opakowanie Hascosept to roztwór barwy intensywnie zielonej. Jedno opakowanie leku (butelka ze szkła bezbarwnego umieszczona w pudełku tekturowym) zawiera 100 g roztworu. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E Informacja o leku tel.: (22) 742 00 22 e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/8830/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) 1/5 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO HASCOSEPT, 1,5 mg/g, roztwór do stosowania w jamie ustnej ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g roztworu zawiera: benzydaminy chlorowodorek (Benzydamini hydrochloridum) 0,15 g Substancja pomocnicza o znanym działaniu: metylu parahydroksybenzoesan. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do stosowania w jamie ustnej. Roztwór barwy intensywnie zielonej. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1. Wskazania do stosowania Leczenie objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk, afty) związanych za stanem zapalnym jamy ustnej i gardła w zakażeniach bakteryjnych i wirusowych, w stanach po zabiegach operacyjnych w laryngologii i stomatologii. #### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania Sposób podawania Do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej. Opakowanie bez atomizera Płukać 2 do 3 razy na dobę jamę ustną i gardło stosując 15 ml (1 łyżka) nierozcieńczonego roztworu lub rozcieńczonego niewielką ilością wody. Opakowanie z atomizerem i aplikatorem doustnym Należy przekręcić końcówkę aplikatora do pozycji poziomej. Następnie umieścić aplikator w jamie ustnej, skierować jego wylot w stronę ogniska zapalnego i mocno nacisnąć przycisk. Dawkowanie Dzieci poniżej 6 lat: 1 dawka produktu leczniczego (każda dawka zawiera 0,14 ml roztworu) na 4 kg masy ciała, od 2 do 6 razy na dobę. Bez względu na masę ciała, jednorazowo nie należy przekraczać 4 dawek. Dzieci od 6 do 12 lat: 4 dawki produktu leczniczego, od 2 do 6 razy na dobę. Dzieci i młodzież powyżej 12 lat i dorośli: od 4 do 8 dawek produktu leczniczego od 2 do 6 razy na dobę. Nie stosować dawki większej niż zalecana. 2/5 Przed pierwszym użyciem należy kilkakrotnie nacisnąć przycisk pompki w celu uzyskania prawidłowego rozpylania. #### 4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów leczniczych o działaniu miejscowym, może spowodować reakcję alergiczną. W takim przypadku produkt leczniczy Hascosept należy odstawić i w razie konieczności wdrożyć odpowiednie postępowanie. Produkt zawiera małe ilości etanolu (alkoholu) – mniej niż 100 mg na dawkę. Ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu metylu produkt może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). #### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie stwierdzono. #### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Hascosept podczas ciąży. W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn może uszkadzać układ krążeniowo-oddechowy oraz nerki u płodu. Pod koniec ciąży czas krwawienia może być wydłużony zarówno u matki, jak i u dziecka, może dojść do opóźnienia porodu. Nie wiadomo, czy ogólnoustrojowe narażenie na działanie produktu Hascosept osiągnięte po podaniu miejscowym może być szkodliwe dla zarodka lub płodu. W związku z tym produktu Hascosept nie należy stosować podczas ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W razie użycia należy podawać możliwie najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. Karmienie piersią Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania benzydaminy u kobiet karmiących piersią. Nie jest znany stopień przenikania benzydaminy do mleka kobiet karmiących piersią. Produkt leczniczy Hascosept nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej. #### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8. Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do 3/5 <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Uczucie pieczenia błony śluzowej jamy ustnej Zaburzenia żołądka i jelit Suchość w jamie ustnej, nudności oraz wymioty Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia czucia, drętwienie, zawroty głowy, bóle głowy Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Miejscowe działania niepożądane są zazwyczaj przemijające, ustępują samoistnie i rzadko wymagają dodatkowego leczenia. Benzydamina stosowana miejscowo wchłania się w niewielkiej ilości do krążenia, w związku z tym ogólne działania niepożądane występują bardzo rzadko. Rozcieńczenie produktu zwykle usuwa te objawy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9. Przedawkowanie Benzydamina po zastosowaniu miejscowym praktycznie nie działa ogólnie, tak więc ryzyko przedawkowania jest minimalne. Przypadkowe połknięcie małej objętości roztworu do płukania jamy ustnej Hascosept nie stanowi zagrożenia dla zdrowia. Należy oczekiwać wystąpienia zatrucia jedynie w razie przypadkowego zażycia dużej ilości benzydaminy ( > 300 mg). Objawy związane z przedawkowaniem benzydaminy obejmują głównie objawy żołądkowo-jelitowe i objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Do najczęstszych objawów żołądkowo-jelitowych należą: nudności, wymioty, ból brzucha i podrażnienie przełyku. Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego obejmują zawroty głowy, halucynacje, pobudzenie, niepokój i rozdrażnienie. W przypadku ostrego przedawkowania stosuje się tylko leczenie objawowe. Pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją. Należy zapewnić leczenie podtrzymujące. Utrzymywać odpowiednie nawodnienie. Niemniej, w razie połknięcia (np. przez dzieci) bardzo dużej ilości produktu leczniczego Hascosept mogą wystąpić: wymioty, bóle brzucha, niepokój, lęk, drgawki, ataksja, gorączka, tachykardia i ewentualne zahamowanie czynności ośrodka oddechowego. W razie wystąpienia objawów przedawkowania zaleca się leczenie objawowe (np. wspomaganie oddychania, detoksykacja przez płukanie żołądka itp.). ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne 4/5 Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki do stosowania miejscowego w jamie ustnej. Kod ATC: A01AD02 Chlorowodorek benzydaminy jest substancją o działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym. Stosowany miejscowo działa znieczulająco i odkażająco. Benzydamina (1-benzyl-3-(3-dimetyloamino) - propoksy-1H-indazol), należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Zastosowana na skórę i błony śluzowe wchłania się bardzo dobrze i osiąga w zmienionych chorobowo tkankach wysokie stężenie, dając pożądany efekt terapeutyczny. Hamuje syntezę prostaglandyn i stabilizuje błony komórkowe i lizosomalne, dzięki czemu wywiera działanie przeciwzapalne, zmniejsza obrzęk i przepuszczalność naczyń, zmniejsza ból towarzyszący reakcji zapalnej. Wykazuje ponadto działanie antyagregacyjne poprawiając warunki hemodynamiczne w obrębie zmiany zapalnej. #### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne Dzięki wysokiej lipofilności, benzydamina wykazuje bardzo dobrą penetrację do tkanek, jednak do krążenia systemowego wchłania się w znikomym stopniu. Benzydamina jest metabolizowana głównie przez utlenienie, dealkilację i sprzęganie. #### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak nieklinicznych danych istotnych dla lekarza, które nie byłyby wymienione w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Błękit patentowy (E 131) Żółcień chinolinowa (E 104) Aromat miętowy Glicerol Etanol 96% Sacharyna Sodu wodorowęglan Metylu parahydroksybenzoesan Polisorbat 20 Woda oczyszczona #### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3. Okres ważności Opakowanie 30 g - 3 lata Opakowanie 100 g - 4 lata Okres przechowywania po pierwszym otwarciu: 12 miesięcy. #### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Przechowywać w zamkniętym oryginalnym opakowaniu. Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu butelki, patrz punkt 6.3. 5/5 #### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania ### 1. Butelka ze szkła bezbarwnego zawierająca 100 g ± 2 % preparatu z korkiem uszczelniającym i zakrętką aluminiową z pierścieniem gwarancyjnym, umieszczona w pudełku tekturowym. ### 2. Butelka z polietylenu zawierająca 30 g ± 2 % preparatu, z atomizerem i aplikatorem doustnym, umieszczona w pudełku tekturowym. #### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E tel.: +48 (71) 352 95 22 faks: +48 (71) 352 76 36 ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 4323 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.07.2008 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02.10.2013 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/8830/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.