# Hascosept smak miętowy 24 pastylki

- Rodzaj produktu: Lek
- Kategoria: Ból / Ból gardła
- Cena: 24,99 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/hascosept-smak-mietowy-24-pastylki
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/hascosept-smak-mietowy-24-pastylki.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5909991422035
- **Opakowanie:** 24 pastyl.
- **Producent:** PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A.
- **Dawka:** 3 mg
- **Nazwa międzynarodowa:** Benzydaminum
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Benzydamini hydrochloridum
- **Moc:** 3 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Pastylki twarde
- **Droga podania:** dogardłowa 
na błonę śluzową jamy ustnej
- **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Syntetyczne słodziki, Sztuczne barwniki

## Producent / osoba odpowiedzialna

Informacje wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.

- **Nazwa:** PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A.
- **Adres:** Żmigrodzka 242E, 51-131 Wrocław, PL
- **E-mail:** hasco@hasco-lek.pl
- **Telefon:** +48 71 352 95 22
- **Strona:** https://www.hasco-lek.pl/

## Opis

Hascosept to lek na ból gardła w wygodnej formie pastylek do ssania o miętowym smaku. Zawiera substancję **benzydaminę**, która działa miejscowo przeciwzapalnie, przeciwbólowo, znieczulająco i odkażająco, przynosząc ulgę przy stanach zapalnych jamy ustnej i gardła.

## Wskazania
Hascosept pomaga na dolegliwości i objawy związane ze stanami zapalnymi jamy ustnej i gardła, takie jak:
- Ból gardła
- Zaczerwienienie
- Obrzęk

## Działanie
Substancja czynna, **benzydamina**, należy do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) do stosowania miejscowego. Działa wielokierunkowo: łagodzi stan zapalny, zmniejsza ból, miejscowo znieczula błonę śluzową i wykazuje działanie odkażające. Po podaniu dobrze wchłania się w zmienione zapalnie tkanki, gdzie osiąga wysokie stężenie. Działanie przeciwbólowe można odczuć już w ciągu kilku minut od ssania pastylki.

## Dawkowanie
Pastylkę Hascosept należy powoli ssać. Nie wolno jej żuć ani połykać.
- **Dorośli i dzieci powyżej 6. roku życia:** 1 pastylka 3 razy na dobę.
- **Dzieci w wieku 6-11 lat:** lek powinien być stosowany pod kontrolą osoby dorosłej.

Nie przekraczaj zalecanej dawki. Ciągłe leczenie nie powinno trwać dłużej niż **7 dni**. Jeśli po 3 dniach stosowania nie ma poprawy lub stan się pogarsza, skontaktuj się z lekarzem.

## Przeciwwskazania
Nie stosuj tego leku, jeśli masz uczulenie (nadwrażliwość) na benzydaminę lub którykolwiek inny składnik pastylki. Nie zaleca się też stosowania u osób z uczuleniem na kwas acetylosalicylowy (aspirynę) lub inne NLPZ.

## Środki ostrożności
Przed użyciem leku porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie jeśli:
- Masz astmę oskrzelową (lek może wywołać skurcz oskrzeli).
- Masz rzadką, dziedziczną nietolerancję fruktozy (lek zawiera izomalt).
- Owrzodzenia w jamie ustnej lub gardle mogą być objawem innej, poważnej choroby.

Lek nie zawiera cukru.

## Interakcje
Nie badano interakcji leku Hascosept z innymi lekami. Mimo to poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach.

## Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować tego leku w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zaleci to lekarz. W takim przypadku stosuje się najmniejszą możliwą dawkę przez najkrótszy czas. W trzecim trymestrze ciąży stosowanie jest szczególnie niebezpieczne. Nie należy też używać Hascoseptu w okresie karmienia piersią.

## Prowadzenie pojazdów
Miejscowe stosowanie benzydaminy w zalecanych dawkach nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

## Działania niepożądane
Jak każdy lek, Hascosept może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
- **Rzadko** (rzadziej niż u 1 na 1000 osób): pieczenie lub suchość w jamie ustnej (objawy te można zmniejszyć, popijając powoli wodę).
- **Niezbyt często** (rzadziej niż u 1 na 100 osób): reakcje skórne na światło (nadwrażliwość na światło).
- **Bardzo rzadko** (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): skurcz krtani.
- **Częstość nieznana:** ciężkie reakcje alergiczne (np. obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny, trudności w oddychaniu), miejscowa utrata czucia w jamie ustnej (niedoczulica).

W przypadku wystąpienia objawów ciężkiej reakcji alergicznej (np. nagły obrzęk gardła, trudności w oddychaniu, rozległa wysypka) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

## Przedawkowanie
Bardzo rzadko u dzieci zgłaszano objawy po spożyciu dawek stukrotnie wyższych niż pojedyncza pastylka (pobudzenie, drgawki, potliwość, wymioty). W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie udać się do lekarza, zabierając ze sobą opakowanie leku.

## Pominięcie dawki
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. Przyjmij kolejną pastylkę o zwykłej porze.

## Przechowywanie
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, w blistrze, aby chronić go przed światłem. Nie ma specjalnych wymagań co do temperatury. Trzymaj go w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie używaj leku po upływie terminu ważności.

## Skład
Substancja czynna: 1 pastylka zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku.
Substancje pomocnicze: izomalt (E 953), acesulfam potasowy (E 950), kwas cytrynowy jednowodny, lewomentol, aromat miętowy, żółcień chinolinowa (E 104), błękit patentowy V (E 131).

## Najczęściej zadawane pytania

### Na co pomaga Hascosept?
Hascosept pomaga łagodzić objawy stanów zapalnych jamy ustnej i gardła, czyli przede wszystkim na ból, zaczerwienienie i obrzęk towarzyszące np. infekcji.

### Jak stosować Hascosept?
Pastylkę należy powoli ssać, aż do rozpuszczenia. Nie wolno jej żuć ani połykać. Dorośli i dzieci powyżej 6 lat stosują 1 pastylkę 3 razy dziennie. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 7 dni.

### Czy Hascosept jest na receptę?
Nie, Hascosept to lek OTC, czyli wydawany bez recepty. Możesz go kupić w aptece.

### Czy Hascosept można stosować w ciąży?
Nie zaleca się stosowania Hascoseptu w ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Szczególnie niebezpieczne jest stosowanie w III trymestrze. W okresie karmienia piersią lek jest przeciwwskazany.

### Czy Hascosept jest bezpieczny dla dzieci?
Tak, ale tylko dla dzieci powyżej 6. roku życia. Dzieci w wieku 6-11 lat powinny przyjmować pastylkę pod kontrolą osoby dorosłej. Ze względu na ryzyko zadławienia nie wolno podawać go dzieciom poniżej 6 lat.

### Jak długo można stosować Hascosept?
Ciągłe leczenie nie powinno przekraczać 7 dni. Jeśli po 3 dniach stosowania nie widzisz poprawy lub czujesz się gorzej, koniecznie skonsultuj się z lekarzem.

### Czy Hascosept zawiera cukier?
Nie, pastylki Hascosept nie zawierają cukru. Są słodzone substancjami izomaltem i acesulfamem potasowym.

### Jakie są najczęstsze skutki uboczne?
Stosunkowo najczęściej (choć nadal rzadko) może wystąpić przemijające pieczenie lub suchość w jamie ustnej. Można je złagodzić, popijając powoli wodę.

### Czy przyjmując Hascosept, mogę prowadzić samochód?
Tak, miejscowe stosowanie leku w zalecanych dawkach nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów.

## Podmiot odpowiedzialny
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK" S.A.  
51-131 Wrocław  
ul. Żmigrodzka 242 E

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Hascosept smak miętowy i w jakim celu się go stosuje?
Lek Hascosept smak miętowy zawiera substancję czynną benzydaminę, należącą do indolowych
niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) do stosowania miejscowego i ogólnego.

Benzydamina wykazuje działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe oraz działa miejscowo
znieczulająco i odkażająco. Po podaniu miejscowym lek dobrze się wchłania, osiągając wysokie
stężenie w tkankach objętych procesem zapalnym. Lek Hascosept smak miętowy jest przeznaczony do
miejscowego leczenia objawów zapalenia jamy ustnej i gardła. Lek jest na ogół dobrze tolerowany.

Lek Hascosept smak miętowy stosuje się do leczenia dolegliwości i objawów (ból, zaczerwienienie,
obrzęk) związanych ze stanami zapalnymi jamy ustnej i gardła. Lek przeznaczony jest do ssania.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Hascosept smak miętowy

Kiedy nie przyjmować leku Hascosept smak miętowy
Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

#### Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Hascosept smak miętowy należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.

Nie zaleca się stosowania leku, jeśli u pacjenta występuje uczulenie na kwas acetylosalicylowy
(aspirynę) lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których występowała astma oskrzelowa, gdyż może on
spowodować duszność.
U niektórych pacjentów owrzodzenie jamy ustnej i gardła może być jedynie objawem innego
ciężkiego procesu chorobowego. W przypadku gdyby objawy nasilały się lub nie ustępowały po
3 dniach stosowania leku, należy skontaktować się z lekarzem.

#### Dzieci
Ze względu na postać farmaceutyczną, leku Hascosept smak miętowy nie należy stosować u dzieci
w wieku poniżej 6 lat.

#### Lek Hascosept smak miętowy a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie badano oddziaływania leku Hascosept smak miętowy z innymi lekami.

#### Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Hascosept smak miętowy w trakcie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie
konieczne i zalecone przez lekarza. W razie konieczności stosowania, należy stosować
możliwie najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.

Leku Hascosept smak miętowy nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

#### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Miejscowe stosowanie benzydaminy w zalecanych dawkach nie wpływa na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Hascosept smak miętowy zawiera izomalt
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak przyjmować lek Hascosept smak miętowy?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat
Zalecana dawka to jedna pastylka 3 razy na dobę.
Pastylkę należy ssać powoli. Nie żuć ani nie połykać.
Nie stosować dawki większej niż zalecana. Leczenie ciągłe nie powinno przekraczać 7 dni.

#### Stosowanie u dzieci
Ze względu na postać farmaceutyczną, lek Hascosept smak miętowy nie powinien być stosowany
u dzieci w wieku poniżej 6 lat. U dzieci w wieku od 6 do 11 lat, lek powinien być stosowany pod
kontrolą osoby dorosłej.

#### Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Hascosept smak miętowy
W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby pastylek, należy natychmiast udać się do lekarza,
biorąc ze sobą opakowanie leku. Lekarz wdroży odpowiednie postępowanie.

Bardzo rzadko donoszono o objawach przedawkowania (pobudzenie, drgawki, potliwość,
niezborność, drżenie, wymioty) u dzieci, po spożyciu leków zawierających benzydaminę w dawkach
około stukrotnie większych niż dawka zawarta w pojedynczej pastylce.

#### Pominięcie przyjęcia leku Hascosept smak miętowy
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działaniami niepożądanymi o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych) są reakcje alergiczne, które mogą być ciężkie.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących
objawów:
− nagły obrzęk jamy ustnej lub gardła,
− trudności w oddychaniu,
− wysypka lub świąd, szczególnie jeśli obejmuje całe ciało.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 100 osób): reakcje skórne
w wyniku nadwrażliwości na światło.

Rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 1000 osób): pieczenie lub suchość
w jamie ustnej. W razie wystąpienia tych objawów, można je zmniejszyć, wypijając szklankę wody
powoli, małymi łykami.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): skurcz krtani.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
− przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego u płodu,
− reakcja alergiczna (nadwrażliwość),
− ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny) z objawami takimi jak: trudności
w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej i (lub) uczucie zawrotów głowy/omdlenia, silny
świąd skóry lub wystające guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła; reakcja
taka może zagrażać życiu,
− niedoczulica jamy ustnej (miejscowa utrata wrażliwości błony śluzowej jamy ustnej).

#### Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Hascosept smak miętowy?
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w blistrze
w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hascosept smak miętowy
− Substancją czynną leku jest benzydaminy chlorowodorek. Jedna pastylka twarda zawiera 3 mg
benzydaminy chlorowodorku.
− Pozostałe składniki to: izomalt (E 953), acesulfam potasowy (E 950), kwas cytrynowy
jednowodny, lewomentol, aromat miętowy, żółcień chinolinowa (E 104), błękit patentowy V
(E 131).

Jak wygląda lek Hascosept smak miętowy i co zawiera opakowanie
Lek Hascosept smak miętowy ma postać okrągłych pastylek barwy zielonej o miętowym smaku.
Blistry z folii PVC/PVDC/Al w tekturowym pudełku. Jedno opakowanie leku zawiera 8, 16, 24 lub 32
pastylki.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
ul. Żmigrodzka 242 E, 51-131 Wrocław

Informacja o leku
tel.: 22 742 00 22
e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39148/leaflet

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Hascosept smak miętowy, 3 mg, pastylki twarde

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 pastylka zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku (Benzydamini hydrochloridum), co odpowiada
2,68 mg benzydaminy.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 pastylka zawiera 3133,89 mg izomaltu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Pastylki twarde
Okrągłe pastylki barwy zielonej o średnicy ok. 21 mm, grubości ok. 8 mm i miętowym smaku.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Hascosept smak miętowy jest wskazany u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej
6 lat w leczeniu dolegliwości i objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk) związanych ze stanami
zapalnymi jamy ustnej i gardła.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: jedna pastylka 3 razy na dobę.
Nie stosować dawki większej niż zalecana. Leczenie ciągłe nie powinno przekraczać 7 dni.

#### Dzieci i młodzież
Dzieci w wieku od 6 do 11 lat:
Produkt leczniczy powinien być stosowany pod kontrolą osoby dorosłej.
Dzieci w wieku poniżej 6 lat:
Ze względu na postać farmaceutyczną, produktu leczniczego Hascosept smak miętowy nie należy
stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Sposób podawania
Podanie na śluzówkę jamy ustnej i podanie dogardłowe.
Pastylkę należy ssać powoli. Nie żuć. Nie połykać.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U niektórych pacjentów owrzodzenie jamy ustnej i gardła może być objawem innego
ciężkiego procesu chorobowego. W przypadku, gdyby objawy nasilały się lub nie ustępowały po
3 dniach stosowania produktu leczniczego, pacjent powinien zwrócić się do lekarza.

Nie należy stosować produktu leczniczego u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy
lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).

Benzydaminę należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą oskrzelową w wywiadzie, gdyż istnieje
niebezpieczeństwo wystąpienia skurczu oskrzeli.

Pastylki nie zawierają cukru.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Izomalt (E 953)
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją fruktozy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie badano interakcji produktu leczniczego Hascosept smak miętowy z innymi produktami
leczniczymi.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

#### Ciąża
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Hascosept smak miętowy podczas ciąży.

W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn może
uszkadzać układ krążeniowo-oddechowy oraz nerki u płodu. Pod koniec ciąży czas krwawienia może
być wydłużony zarówno u matki, jak i u dziecka, może dojść do opóźnienia porodu.

Nie wiadomo, czy ogólnoustrojowe narażenie na działanie produktu Hascosept smak miętowy
osiągnięte po podaniu miejscowym może być szkodliwe dla zarodka lub płodu.

W związku z tym produktu Hascosept smak miętowy nie należy stosować podczas ciąży, chyba że jest
to bezwzględnie konieczne. W razie użycia należy podawać możliwie najmniejszą dawkę przez jak
najkrótszy czas.

Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu benzydaminy na reprodukcję są
niewystarczające (patrz punkt 5.3).

#### Karmienie piersią
Brak wystarczających danych dotyczących przenikania benzydaminy i (lub) metabolitów do mleka
kobiet karmiących piersią.
Produktu leczniczego Hascosept smak miętowy nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Miejscowe stosowanie benzydaminy w zalecanych dawkach nie wpływa na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a ich częstość
oszacowano na podstawie danych uzyskanych w badaniach klinicznych i (lub) po wprowadzeniu
produktu leczniczego do obrotu.

Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: bardzo często
(≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000
do<1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja
układów
i narządów

Niezbyt często
(≥1/1 000 do
<1/100)

Rzadko
(≥1/10 000 do
<1/1 000)

Bardzo rzadko
(<1/10 000)
Częstość
nieznana
(częstość nie
może być
określona na
podstawie
dostępnych
danych)
Wady wrodzone,
choroby rodzinne
i genetyczne

przedwczesne
zamknięcie
przewodu
tętniczego
u płodu*
Zaburzenia
żołądka
i jelit

pieczenie lub
suchość w jamie
ustnej

niedoczulica
jamy ustnej

Zaburzenia układu
immunologicznego
reakcje
anafilaktyczne
reakcje
nadwrażliwości
Zaburzenia układu
oddechowego,
klatki piersiowej i
śródpiersia

skurcz krtani

Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
nadwrażliwość
na światło
obrzęk
naczynioruchowy

*W literaturze odnotowano pojedyncze przypadki przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego
u płodu w czasie stosowania produktu leczniczego przez matkę. Produktu leczniczego nie należy
stosować w czasie ciąży i karmienia piersią (patrz punkt 4.6).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel. + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Bardzo rzadko donoszono o objawach przedawkowania (pobudzenie, drgawki, potliwość,
niezborność, drżenie, wymioty) u dzieci po spożyciu produktów leczniczych zawierających
benzydaminę w dawkach około stukrotnie większych niż dawka zawarta w pojedynczej pastylce.

Postępowanie
W razie przedawkowania należy sprowokować wymioty lub przeprowadzić płukanie żołądka.
Pacjenta należy obserwować, stosując leczenie objawowe w tym utrzymywać właściwe nawodnienie
organizmu.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki do stosowania miejscowego w jamie ustnej, benzydamina,
kod ATC: A01AD02

Benzydamina należy do indolowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) do stosowania
miejscowego i ogólnego. Produkt leczniczy Hascosept smak miętowy, w którego skład wchodzi
benzydamina, stosuje się miejscowo.
W badaniach klinicznych potwierdzono skuteczność benzydaminy w usuwaniu dolegliwości
związanych z zapalnymi schorzeniami jamy ustnej i gardła.
Ponadto zaznaczone jest działanie miejscowo znieczulające benzydaminy. Te wszystkie właściwości
są uzupełnione przez działanie antyseptyczne. W badaniu in vitro wykazano działanie wirusobójcze
benzydaminy wobec adenowirusa typ 5, koronawirusa HCoV-229E oraz wirusa grypy H1N1.
Produkt leczniczy Hascosept smak miętowy jest na ogół dobrze tolerowany i wykazuje
miejscowe działanie przeciwzapalne.

W randomizowanym badaniu klinicznym z aktywną kontrolą u pacjentów z ostrym bólem gardła
w 1 minutę po podaniu jednej pastylki benzydaminy 3 mg zaobserwowano początkowe zmniejszenie
bólu u 87% pacjentów, osiągając 91% pacjentów po 2 minutach. Po 15 minutach od podania
obserwowano znaczące złagodzenie bólu u około 83% pacjentów. Obserwowano również poprawę
w zakresie trudności w połykaniu i uczucia obrzęku. Potwierdzono bardzo dobry profil
bezpieczeństwa benzydaminy.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po zastosowaniu miejscowym benzydamina bardzo dobrze przenika przez powierzchnie błon
śluzowych.

Dystrybucja
Dwie godziny po podaniu pastylki zawierającej 3 mg benzydaminy chlorowodorku, maksymalne
stężenie benzydaminy w osoczu wynosiło 37,8 ng/ml, zaś AUC 367 ng/ml x h. Stężenia te jednak są
zbyt niskie do wywierania ogólnego efektu farmakologicznego.
Jednocześnie wykazano istotne stężenia benzydaminy w zmienionych zapalnie tkankach znajdujących
się poniżej bariery śluzówkowej osiągane dzięki dobrej wchłanialności leku.

Metabolizm i eliminacja
Wydalanie odbywa się głównie przez nerki najczęściej w postaci nieaktywnych metabolitów oraz
produktów reakcji sprzęgania.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach toksycznego wpływu benzydaminy na rozwój płodu oraz okres okołoporodowy
u szczurów i królików otrzymano stężenia w osoczu znacznie (czterdziestokrotnie) przekraczające
stężenia obserwowane po podaniu doustnie pojedynczej dawki w celach leczniczych, i nie wykazano
w nich działania teratogennego benzydaminy.
Dostępne dane na temat kinetyki benzydaminy nie są wystarczające dla zinterpretowania klinicznej
istotności wyników tych badań.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Izomalt (E 953)
Acesulfam potasowy (E 950)
Kwas cytrynowy jednowodny
Lewomentol
Aromat miętowy
Żółcień chinolinowa (E 104)
Błękit patentowy V (E 131)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Przechowywać produkt w blistrze w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed
światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/PVDC/Al zawierające po 8 pastylek, w tekturowym pudełku.

8 szt. (1 blister po 8 szt.)
16 szt. (2 blistry po 8 szt.)
24 szt. (3 blistry po 8 szt.)
32 szt. (4 blistry po 8 szt.)

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
tel.: +48 71 352 95 22
fax: +48 71 352 76 36

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 25694

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 stycznia 2020 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 października 2024 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39148/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.