# Hascovir Control 200 mg 25 tabletek

- Rodzaj produktu: Lek
- Kategoria: Skóra / Opryszczka i infekcje wirusowe skóry
- Cena: 31,49 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/hascovir-control-200-mg-25-tabletek
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/hascovir-control-200-mg-25-tabletek.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.
- Źródło treści produktowej: NIQ Brandbank

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5904055004271
- **Opakowanie:** 25 tabl.
- **Producent:** PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A.
- **Dawka:** 200 mg
- **Nazwa międzynarodowa:** Aciclovirum
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Aciclovirum
- **Moc:** 200 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Laktoza, Stearynian magnezu

## Producent / osoba odpowiedzialna

Informacje wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.

- **Nazwa:** PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A.
- **Adres:** Żmigrodzka 242E, 51-131 Wrocław, PL
- **E-mail:** hasco@hasco-lek.pl
- **Telefon:** +48 71 352 95 22
- **Strona:** https://www.hasco-lek.pl/

## Opis

Hascovir Control to lek przeciwwirusowy zawierający acyklowir, dostępny bez recepty w opakowaniach po 25 lub 30 tabletek. Stosuje się go do leczenia nawrotowej opryszczki wargowej (potocznie "zimna") i opryszczki narządów płciowych u dorosłych.

## Wskazania
Lek Hascovir Control pomaga na nawracające zakażenia wirusem opryszczki pospolitej (Herpes simplex). Można go stosować w leczeniu:
- Nawrotowej opryszczki warg i twarzy.
- Nawrotowej opryszczki zewnętrznych narządów płciowych.
Ważne jest, aby lek stosować tylko u osób, u których lekarz już wcześniej rozpoznał takie zakażenie. Najlepsze efekty daje rozpoczęcie terapii jak najszybciej, gdy tylko pojawią się pierwsze zwiastuny, takie jak swędzenie, pieczenie czy uczucie napięcia skóry.

## Działanie
Substancja czynna, **acyklowir**, działa selektywnie na wirusy opryszczki. Hamuje namnażanie się wirusa, wbudowując się w jego DNA i blokując dalsze powielanie. Dzięki temu skraca czas trwania infekcji i łagodzi jej objawy. Lek jest skuteczny głównie wobec wirusów HSV-1 i HSV-2, a także w pewnym stopniu wobec wirusa ospy wietrznej i półpaśca.

## Dawkowanie
Lek Hascovir Control przyjmuje się doustnie.
Dla dorosłych standardowa dawka to **1 tabletka (200 mg) pięć razy na dobę**, co około 4 godziny (z przerwą nocną). Kuracja trwa zwykle **5 dni**. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków, ale podczas jego stosowania warto pić dużo płynów.
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min) lekarz może zalecić zmniejszenie dawki do 1 tabletki dwa razy na dobę.
Leku nie stosuje się u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

## Przeciwwskazania
Nie możesz stosować Hascovir Control, jeśli masz uczulenie (nadwrażliwość) na acyklowir, walacyklowir lub na którykolwiek składnik pomocniczy tego leku.

## Środki ostrożności
Przed rozpoczęciem leczenia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza jeśli:
- Masz problemy z nerkami lub jesteś w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).
- Jesteś w ciąży, karmisz piersią lub planujesz ciążę.
- Twoja odporność jest obniżona (np. po przeszczepie, przy zakażeniu HIV).
- Opryszczka ma u ciebie szczególnie ciężki przebieg lub nawroty są częstsze niż 6 razy w roku.
- W trakcie leczenia zauważysz nowe ogniska zakażenia po 3-4 dniach terapii.
Ponieważ tabletki zawierają laktozę, nie powinny ich przyjmować osoby z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

## Interakcje
Podczas stosowania Hascovir Control zachowaj ostrożność, jeśli przyjmujesz inne leki wydalane przez nerki w ten sam sposób. Może to prowadzić do zwiększenia stężenia acyklowiru we krwi. Dotyczy to szczególnie:
- **Probenecydu** (stosowanego w dnie moczanowej).
- **Cymetydyny** (stosowanej głównie w chorobie wrzodowej).
- **Mykofenolanu mofetylu** (leku immunosupresyjnego).
Zazwyczaj nie wymaga to zmiany dawkowania acyklowiru, ale zawsze poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.

## Ostrzeżenia specjalne
Podczas terapii pij dużo płynów – pomaga to zapobiegać potencjalnemu uszkodzeniu nerek, zwłaszcza jeśli masz ich niewydolność lub przyjmujesz duże dawki leku.

## Stosowanie u dzieci
Hascovir Control nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

## Ciąża i karmienie piersią
Unikaj stosowania tego leku w ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyść dla matki wyraźnie przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Acyklowir przenika do mleka kobiecego, dlatego w okresie karmienia piersią można go stosować tylko po konsultacji lekarskiej.

## Prowadzenie pojazdów
Lek może powodować zawroty głowy, dezorientację lub senność. Jeśli zauważysz u siebie takie objawy, zachowaj ostrożność i zrezygnuj z prowadzenia pojazdów czy obsługiwania maszyn.

## Działania niepożądane
Jak każdy lek, Hascovir Control może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
**Często** (u 1 do 10 osób na 100): bóle i zawroty głowy, nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, świąd, wysypka (również po ekspozycji na słońce), zmęczenie, gorączka.
**Niezbyt często** (u 1 do 10 osób na 1000): pokrzywka, wypadanie włosów.
**Rzadko** (u 1 do 10 osób na 10 000): duszność, zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi, przemijające zaburzenia funkcji wątroby, reakcja anafilaktyczna (groźna dla życia alergia), obrzęk naczynioruchowy.
**Bardzo rzadko** (u mniej niż 1 osoby na 10 000): zaburzenia krwi (niedokrwistość), silne pobudzenie, dezorientacja, drgawki, senność, zapalenie wątroby, żółtaczka, ostra niewydolność nerek.

## Przedawkowanie
Jednorazowe przyjęcie nawet dużej dawki (do 20 g) zwykle nie powoduje ciężkich objawów. Powtarzające się przedawkowanie może skutkować nudnościami, wymiotami, bólem głowy i splątaniem. W przypadku przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek skontaktuj się z lekarzem. Hemodializa może pomóc w usunięciu leku z organizmu.

## Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją jak najszybciej. Nie przyjmuj jednak podwójnej dawki, aby nadrobić tę pominiętą.

## Przechowywanie
Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze pokojowej. Nie stosuj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

## Skład
| Skladnik | Ilosc w 1 tabletce |
|----------|---------------------|
| **Acyklowir** (substancja czynna) | 200 mg |
| Laktoza jednowodna (substancja pomocnicza) | 15 mg |
| Celuloza mikrokrystaliczna | - |
| Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) | - |
| Skrobia ziemniaczana | - |
| Magnezu stearynian | - |

## Najczęściej zadawane pytania

### Czy Hascovir Control jest na opryszczkę wargową?
Tak, to jeden z dwóch głównych wskazań tego leku. Stosuje się go właśnie w leczeniu nawracającej opryszczki wargowej (potocznie "zimna"), aby skrócić czas trwania wykwitów i złagodzić objawy.

### Kiedy zacząć brać tabletki na opryszczkę?
Najlepiej zacząć jak najszybciej, najlepiej w momencie pojawienia się pierwszych zwiastunów infekcji, takich jak mrowienie, swędzenie, pieczenie lub uczucie napięcia skóry. Im wcześniej rozpoczniesz terapię, tym lepsze będą efekty.

### Jak długo stosować Hascovir Control?
Standardowy czas leczenia to 5 dni. Przyjmuje się wtedy 1 tabletkę pięć razy na dobę, co około 4 godziny (z przerwą nocną). Jeśli po 5 dniach nie ma poprawy, należy skonsultować się z lekarzem.

### Czy można brać ten lek w ciąży?
Stosowanie w ciąży nie jest zalecane. Lek można użyć tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyść dla matki jest większa niż potencjalne ryzyko dla płodu. Przed zastosowaniem koniecznie porozmawiaj z lekarzem.

### Czy Hascovir Control pomoże na opryszczkę narządów płciowych?
Tak, lek ma również wskazanie do leczenia nawrotowej opryszczki zewnętrznych narządów płciowych u dorosłych. Dawkowanie jest takie samo jak przy opryszczce wargowej.

### Co zrobić, jeśli opryszczka często wraca?
Jeśli nawroty opryszczki są częste (więcej niż 6 razy w roku), trwają dłużej niż zwykle lub są cięższe mimo leczenia, koniecznie skonsultuj się z lekarzem. Może to świadczyć o niedoborze odporności lub potrzebie zmiany schematu leczenia.

### Czy mogę prowadzić samochód podczas kuracji?
Należy zachować ostrożność, ponieważ lek może powodować zawroty głowy, senność lub dezorientację. Jeśli zauważysz u siebie takie objawy, zrezygnuj z prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

### Czy dzieci mogą przyjmować ten lek?
Nie, Hascovir Control jest przeznaczony wyłącznie dla dorosłych. Nie stosuje się go u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

## Podmiot odpowiedzialny
„Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK” S.A.  
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E  
Tel.: +48 (71) 352 95 22  
Informacja o leku: tel. (+48 22) 742 00 22, e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Hascovir control i w jakim celu się go stosuje?
Substancją czynną leku Hascovir control jest acyklowir, który hamuje namnażanie chorobotwórczych
dla człowieka wirusów z grupy Herpes.

Lek Hascovir control stosuje się w leczeniu:
- nawrotowej opryszczki warg i twarzy wywołanej przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex)
u dorosłych;
- nawrotowej opryszczki zewnętrznych narządów płciowych wywołanej przez wirus opryszczki
pospolitej (Herpes simplex) u dorosłych.

W przypadku zakażeń nawracających szczególnie ważne jest rozpoczęcie leczenia w okresie
wystąpienia objawów zwiastunowych, takich jak: świąd, pieczenie, uczucie napięcia.

Lek Hascovir control może być stosowany jedynie u pacjentów, u których w przeszłości zakażenie
wirusem opryszczki pospolitej zostało rozpoznane przez lekarza.

Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hascovir control

#### Kiedy nie stosować leku Hascovir control
− Jeśli pacjent ma uczulenie na acyklowir, walacyklowir lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).

#### Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Hascovir control należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Nie należy stosować leku Hascovir control bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem:
− u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek;
− u pacjentów, którzy stosują inne leki mogące uszkodzić nerki;
− u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat);
− u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią;
− u osób z obniżoną odpornością (np. po przeszczepie szpiku kostnego, zakażone wirusem HIV).
Osoby z obniżoną odpornością powinny zwrócić się do lekarza w sprawie leczenia jakiegokolwiek
zakażenia;
− u pacjentów, u których wystąpiła szczególnie ciężka nawrotowa opryszczka wargowa;
− u pacjentów, u których wystąpiła szczególnie ciężka nawrotowa opryszczka zewnętrznych
narządów płciowych;
− w przypadku zauważenia częstych (> 6 w ciągu roku) i dłużej trwających (po 5 dniach terapii brak
pozytywnych efektów leczenia) niż dotychczas nawrotów opryszczki, z bardziej nasilonymi
objawami klinicznymi (m.in. gdy po 3-4 dniach terapii powstają nowe ogniska zakażenia). Może to
świadczyć o niedoborze odporności lub zaburzeniach wchłaniania wymagających diagnostyki i
potrzebie innego dawkowania leku.

#### Dzieci i młodzież
Leku Hascovir control nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

#### Hascovir control a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w szczególności o stosowaniu:
− probenecydu - leku stosowanego w dnie moczanowej;
− cymetydyny - leku stosowanego głównie w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy;
− mykofenolanu mofetylu - leku stosowanego po przeszczepach narządów.

#### Stosowanie leku Hascovir control z jedzeniem i piciem
Jednoczesne spożywanie pokarmu nie wpływa na wchłanianie leku Hascovir control. Lek Hascovir
control może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego. Podczas
przyjmowania leku należy pić dużo płynów, aby uniknąć uszkodzenia nerek.

#### Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać stosowania leku w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyść dla matki przeważa
nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Lek przenika do mleka kobiecego, dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania w okresie
karmienia piersią. Lek może być stosowany wówczas jedynie po konsultacji z lekarzem.

#### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Należy jednak brać pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych acyklowiru, takich jak
zawroty głowy, dezorientacja, drgawki.

Lek Hascovir control zawiera laktozę
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Hascovir control?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli
Lek Hascovir control należy stosować doustnie w dawce 200 mg pięć razy na dobę, co 4 godziny
(z przerwą nocną), przez 5 dni.
W przypadku zakażeń nawracających szczególnie ważne jest rozpoczęcie leczenia w okresie
poprzedzającym wystąpienie objawów zwiastunowych, takich jak świąd, pieczenie, uczucie
napięcia lub tuż po pojawieniu się pierwszych zmian.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Podczas stosowania leku Hascovir control pacjenci z zaburzeniami czynności nerek powinni pić duże
ilości płynów (patrz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, z klirensem kreatyniny mniejszym
niż 10 ml/min., o sposobie dawkowania acyklowiru może zadecydować wyłącznie lekarz. U takich
pacjentów, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku do 1 tabletki (200 mg) podawanej dwa razy
na dobę, co ok. 12 godzin.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku należy brać pod uwagę możliwość zaburzenia czynności nerek.
W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, z klirensem kreatyniny mniejszym
niż 10 ml/min., o sposobie dawkowania acyklowiru może zadecydować wyłącznie lekarz, który
odpowiednio dostosuje dawkę leku (patrz: Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek).
W czasie leczenia należy pić dużo płynów.

#### Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hascovir control
Jednorazowe przyjęcie dawki acyklowiru do 20 g zwykle nie wywołuje objawów zatrucia.
Przypadkowe, powtarzające się przedawkowanie podawanego doustnie acyklowiru przez okres kilku
dni związane jest z objawami ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty) i objawami
neurologicznymi (ból głowy, splątanie - zaburzenie toku myślenia).

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

#### Pominięcie zastosowania leku Hascovir control
Należy przyjąć pominiętą dawkę tak szybko jak jest to możliwe.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitalnego
oddziału ratunkowego, jeśli wystąpi:
− reakcja anafilaktyczna (mogąca zagrażać życiu reakcja nadwrażliwości, z takimi objawami jak:
świąd, pokrzywka, duszność, spadek ciśnienia tętniczego krwi, przyspieszone bicie serca) -
występuje rzadko (u 1 do 10 osób na 10 000);
− obrzęk naczynioruchowy (obrzęk tkanek miękkich twarzy, warg, języka, niekiedy z jednoczesnym
obrzękiem krtani, mogącym utrudniać oddychanie) - występuje rzadko (u 1 do 10 osób na 10 000).

Często (u 1 do 10 pacjentów na 100):
− bóle i zawroty głowy;
− nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha;
− świąd, wysypka (pojawiająca się również po narażeniu na działanie światła słonecznego);
− zmęczenie, gorączka.

Niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów na 1 000):
− reakcje skórne: pokrzywka, wypadanie włosów.

Rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000):
− duszność;
− zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi, przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny
i aktywności enzymów wątrobowych we krwi.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000):
− niedokrwistość, zmniejszenie liczby krwinek białych, małopłytkowość (niedobór płytek krwi);
− pobudzenie, stan dezorientacji, drżenia, niezborność ruchów, zaburzenia mowy, omamy, objawy
psychotyczne, drgawki, senność, encefalopatia (uszkodzenie mózgu), śpiączka;
− zapalenie wątroby, żółtaczka;
− ostra niewydolność nerek.

#### Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Hascovir control?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hascovir control
- Substancją czynną leku jest acyklowir. Jedna tabletka zawiera 200 mg acyklowiru.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna,
karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), skrobia ziemniaczana, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Hascovir control i co zawiera opakowanie
Tabletki białe, obustronnie wypukłe, w kształcie krążków, niepowlekane, o jednolitej, gładkiej
powierzchni.
Jedno opakowanie leku zawiera 25 lub 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku
tel.: 22 742 00 22
e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/35358/leaflet

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

1/7

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Hascovir control, 200 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka zawiera 200 mg acyklowiru (Aciclovirum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna
Tabletka 200 mg zawiera 15 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.
Tabletki obustronnie wypukłe w kształcie krążków, białe, niepowlekane o jednolitej, gładkiej
powierzchni.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania

Leczenie nawrotowej opryszczki warg i twarzy wywołanej przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes
simplex) u dorosłych.

Leczenie nawrotowej opryszczki zewnętrznych narządów płciowych wywołanej przez wirus
opryszczki pospolitej (Herpes simplex) u dorosłych.

Produkt leczniczy może być stosowany jedynie u pacjentów, u których w przeszłości rozpoznano
zakażenie wirusem opryszczki pospolitej.

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli
Produkt leczniczy należy podawać doustnie w dawce 200 mg pięć razy na dobę, co 4 godziny
(z przerwą nocną), przez 5 dni.
W przypadku zakażeń nawracających szczególnie ważne jest rozpoczęcie leczenia w okresie
prodromalnym (objawów zwiastunowych) lub tuż po pojawieniu się pierwszych zmian.

#### Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zalecane jest zachowanie ostrożności.
Podczas stosowania produktu należy zapewnić odpowiedni poziom nawodnienia pacjenta.

W leczeniu zakażeń wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex) u pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek, zalecane doustne dawkowanie preparatu nie prowadzi

2/7

do kumulacji acyklowiru ponad poziom uznany za bezpieczny dla podania dożylnego. Jednak
u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 10 ml/min.) zaleca się
zmniejszenie dawki do 200 mg acyklowiru 2 razy na dobę, co ok. 12 godzin. W przypadku pacjentów
z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min., o
sposobie dawkowania acyklowiru może zadecydować wyłącznie lekarz.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku należy brać pod uwagę możliwość zaburzenia czynności nerek.
W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny mniejszym
niż 10 ml/min., o sposobie dawkowania acyklowiru może zadecydować wyłącznie lekarz, który
odpowiednio dostosuje dawkę leku (patrz: Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek).
W czasie leczenia należy pić dużo płynów.

Sposób podawania
Podanie doustne.

#### 4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na acyklowir, walacyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt należy ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością nerek, zwłaszcza odwodnionych
i leczonych dużymi dawkami acyklowiru lub otrzymujących jednocześnie inne leki mogące uszkodzić
nerki. Podczas podawania acyklowiru należy zapewnić pacjentowi odpowiednią podaż płynów, aby
uniknąć ryzyka uszkodzenia nerek.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek,
u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2) oraz u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią
(patrz punkt 4.6), bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego przez osoby z obniżoną odpornością (np. po
przeszczepie szpiku kostnego, zakażone wirusem HIV) bez konsultacji z lekarzem. Osoby
z obniżoną odpornością powinny skonsultować się z lekarzem w sprawie leczenia jakiegokolwiek
zakażenia.

Pacjenci, u których wystąpiła szczególnie ciężka nawrotowa opryszczka wargowa bądź szczególnie
ciężka nawrotowa opryszczka zewnętrznych narządów płciowych, powinni zwrócić się do lekarza.

W przypadku zauważenia częstszych (> 6 w ciągu roku) i dłużej trwających (po 5 dniach terapii brak
pozytywnych efektów leczenia) niż dotychczas nawrotów opryszczki, z bardziej nasilonymi objawami
klinicznymi (m.in. gdy po 3-4 dniach terapii powstają nowe ogniska zakażenia), należy skonsultować
się z lekarzem, ponieważ może to świadczyć o niedoborze odporności lub zaburzeniach wchłaniania
wymagających diagnostyki i potrzebie innego dawkowania leku. W tych przypadkach o sposobie
dawkowania acyklowiru może zadecydować wyłącznie lekarz.

Ze względu na zawartość laktozy, produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z
rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy.

Hascovir control zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy produkt leczniczy
uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stwierdzono klinicznie znaczących interakcji z innymi lekami.

3/7

Acyklowir jest wydalany głównie w postaci niezmienionej, na drodze czynnego wydzielania
cewkowego. Inne leki podawane jednocześnie, które też są wydalane w ten sposób, mogą prowadzić
do zwiększenia stężenia acyklowiru w surowicy. Probenecyd i cymetydyna w wyniku działania
takiego mechanizmu zwiększają pole pod krzywą (AUC) acyklowiru oraz zmniejszają klirens
nerkowy acyklowiru. Podobne wzrosty stężenia acyklowiru w osoczu i nieaktywnego metabolitu,
mykofenolatu mofetylu, leku immunosupresyjnego stosowanego u pacjentów po przeszczepach,
zostały zaobserwowane w przypadku jednoczesnego podawania tych leków. Jednakże nie jest
konieczna modyfikacja dawkowania, ze względu na szeroki indeks terapeutyczny acyklowiru.

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

U kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią produkt może być stosowany tylko po wcześniejszej
konsultacji z lekarzem.

#### Ciąża
Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące użycia acyklowiru w czasie ciąży. Produkt Hascovir
control może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza oczekiwana
korzyść dla matki przewyższa potencjalne zagrożenie dla płodu. W badaniach standardowych
ogólnoustrojowe podanie acyklowiru królikom i szczurom nie powodowało zmian embriotoksycznych
lub teratogennych.

W niestandardowych badaniach samic szczura obserwowano wady płodów jedynie po podskórnym
podaniu tak dużych dawek, że u matek występowały objawy toksyczności. Nie jest pewne kliniczne
znaczenie tych obserwacji.

#### Karmienie piersią
Po doustnym podaniu acyklowiru w dawce 200 mg, pięć razy na dobę, stężenie acyklowiru w mleku
kobiecym wynosiło od 60% do 410% stężenia acyklowiru mierzonego w osoczu. Takie stężenie
acyklowiru w mleku matki mogłoby spowodować przyjmowanie acyklowiru przez oseska w dawce
dobowej do 0,3 mg/kg masy ciała, o czym należy pamiętać podczas podawania produktu leczniczego
kobietom karmiącym piersią.

#### Płodność
Nie ma danych dotyczących wpływu acyklowiru na płodność kobiet.
Nie wykazano znaczącego wpływu acyklowiru, podawanego doustnie, na liczbę, morfologię i
ruchliwość ludzkich plemników.
W standardowych badaniach przeprowadzonych na dwóch pokoleniach myszy, acyklowir nie
wykazywał żadnego wpływu na płodność.

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn

W razie rozpatrywania zdolności pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, należy
brać pod uwagę stan kliniczny pacjenta i profil działań niepożądanych acyklowiru.

#### 4.8. Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo
często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do
<1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: niedokrwistość, zmniejszenie liczby krwinek białych, małopłytkowość.

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcja anafilaktyczna.

4/7

Zaburzenia psychiczne i zaburzenia układu nerwowego
Często: bóle głowy, zawroty głowy.
Bardzo rzadko: pobudzenie, dezorientacja, drżenia, niezborność ruchowa, zaburzenia mowy, omamy,
objawy psychotyczne, drgawki, senność, encefalopatia, śpiączka.
Powyższe zaburzenia są zwykle przemijające i obserwowane zazwyczaj u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek, lub u których występują inne czynniki predysponujące.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: duszność.

Zaburzenia żołądka i jelit
Często: nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny i aktywności enzymów wątrobowych we krwi.
Bardzo rzadko: zapalenie wątroby, żółtaczka.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: świąd, wysypka (w tym z nadwrażliwości na światło).
Niezbyt często: pokrzywka, przyspieszone, rozproszone wypadanie włosów. Przyspieszone,
rozproszone wypadanie włosów jest kojarzone z różnorodnymi procesami chorobowymi oraz
stosowaniem wielu leków, przez co powiązanie występowania tego zaburzenia z przyjmowaniem
acyklowiru jest wątpliwe.
Rzadko: obrzęk naczynioruchowy.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko: zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi.
Bardzo rzadko: ostra niewydolność nerek.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: zmęczenie, gorączka.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Aleje Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9. Przedawkowanie

Objawy
Acyklowir jest tylko częściowo wchłaniany z przewodu pokarmowego. Jednorazowe przyjęcie przez
pacjenta dawki acyklowiru do 20 g zwykle nie wywołuje objawów toksyczności. Przypadkowe,
powtarzające się przedawkowanie podawanego doustnie acyklowiru przez okres 7 dni związane jest z
objawami ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty) i objawami neurologicznymi (ból
głowy, splątanie).

Postępowanie po przedawkowaniu
Należy obserwować czy u pacjenta nie występują objawy toksyczności. Hemodializa przyspiesza
usuwanie acyklowiru z krwi i może być rozważana jako sposób postępowania w przypadku
wystąpienia objawów przedawkowania.

5/7

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwwirusowe do stosowania wewnętrznego; nukleozydy
i nukleotydy (bez inhibitorów odwrotnej transkryptazy)
Kod ATC: J 05 AB 01

Acyklowir jest niecyklicznym, syntetycznym analogiem naturalnego nukleozydu - guanozyny.
Aktywowany jest w procesie monofosforylacji przez indukowaną wirusem kinazę tymidyny.
Powinowactwo acyklowiru do kinazy tymidyny wytwarzanej w prawidłowych komórkach jest około
200 razy mniejsze niż powinowactwo do kinazy tymidyny indukowanej przez wirusa opryszczki
zwykłej. To selektywne powinowactwo powoduje, że aktywacja acyklowiru i jego nagromadzenie
następuje w komórkach zainfekowanych wirusem. Po monofosforylacji następują 2 kolejne
fosforylacje acyklowiru do trójfosforanu acyklowiru. Trójfosforan acyklowiru działa jako substrat i
selektywny inhibitor wirusowej, a nie komórkowej polimerazy DNA. Przyłącza się do polimerazy
HSV DNA konkurencyjnie z guanozyną, wbudowuje się do DNA wirusowego, zapobiegając tym
samym dalszemu wydłużaniu łańcucha.
Działa na wirusy opryszczki (HSV-1 i HSV-2), ospy wietrznej i półpaśca (VZV); słabiej działa na
wirusy mononukleozy zakaźnej Epsteina–Barr (EBV) i cytomegalii (CMV).

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Acyklowir wchłania się w 15-20% z przewodu pokarmowego. Podawany doustnie w dawce 200 mg
lub 400 mg co 4 godziny, osiąga w stanie stacjonarnym średnie stężenie maksymalne wynoszące
odpowiednio 0,7 i 1,2 μg/ml; średnie stężenie minimalne (między dwiema kolejnymi dawkami)
wynosi odpowiednio: 0,4 i 0,6 μg/ml.
U dorosłych po dożylnym podaniu acyklowiru okres półtrwania w osoczu wynosi ok. 2,9 godz.
Większość leku wydala się przez nerki w postaci niezmienionej. Najistotniejszym metabolitem
acyklowiru jest 9-karboksymetoksymetyloguanina, wydalana z moczem i stanowiąca ok. 10-15%
podanej dawki. Klirens nerkowy acyklowiru jest znacznie większy od klirensu kreatyniny, co
wskazuje na udział wydzielania kanalikowego obok przesączania kłębuszkowego w wydalaniu leku
przez nerki.
Podanie 1 g probenecydu 60 min przed zastosowaniem acyklowiru wydłuża okres półtrwania
acyklowiru o 18%, a pole pod krzywą stężenia leku w osoczu zwiększa o 40%.
U dorosłych średnie stężenia maksymalne po jednogodzinnym wlewie dożylnym acyklowiru
w dawkach 2,5 mg/kg masy ciała, 5 mg/kg masy ciała i 10 mg/kg masy ciała wynosiły odpowiednio
22,7 μmol/l (5,1μg/ml), 43,6 μmol/l (9,8 μg/ml) i 92 μmol/l (20,7 μg/ml). Średnie stężenie minimalne
po 7 godz. wynosiły odpowiednio 2,2 μmol/l (0,5 μg/ml), 3,1 μmol/l (0,7 μg/ml)
i 10,2 μmol/l (2,3 μg/ml). Gdy dzieciom powyżej jednego roku życia podano zamiast dawki 5 mg/kg
masy ciała 250 mg/m2 powierzchni ciała, a zamiast dawki 10 mg/kg masy ciała 500 mg/m2
powierzchni ciała, obserwowano podobne jak u dorosłych średnie stężenia maksymalne i minimalne.
U noworodków i niemowląt do 3 miesiąca życia, leczonych acyklowirem w dawkach
10 mg/kg masy ciała podawanych co 8 godz. w jednogodzinnym wlewie dożylnym, średnie stężenie
maksymalne wynosiło 61,2 μmol/l (13,8 μg/ml), a średnie stężenie minimalne – 10,1 μmol/l
(2,3 μg/ml). Okres półtrwania leku w osoczu wyniósł wówczas 3,8 godz.
U pacjentów w podeszłym wieku całkowity klirens ustrojowy acyklowiru zmniejsza się wraz
z klirensem kreatyniny, choć zmiany okresu półtrwania leku w osoczu są niewielkie.
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek średni okres półtrwania leku w osoczu wynosi
19,5 godz. Średni okres półtrwania podczas hemodializy wynosi 5,7 godz. Stężenie leku podczas
dializy zmniejsza się o ok. 60%.
Stężenie acyklowiru w płynie mózgowo-rdzeniowym stanowi ok. 50% stężenia w osoczu. Wiązanie
acyklowiru z białkami osocza jest stosunkowo niewielkie (9-33%) i dlatego nie występują interakcje
związane z konkurencyjnym wypieraniem przez inne leki acyklowiru z miejsca wiązania.

6/7

Badania nie wykazały widocznych zmian parametrów farmakokinetycznych acyklowiru lub
zydowudyny w przypadku jednoczesnego podawania obydwu leków pacjentom zakażonym HIV.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Wyniki licznych badań in vitro oraz in vivo nie wykazały właściwości mutagennych acyklowiru, które
mogłyby stanowić zagrożenie genetyczne dla człowieka. Długotrwałe badania przeprowadzone na
szczurach i myszach nie wykazały właściwości rakotwórczych acyklowiru. Acyklowir podawany
szczurom i psom w dawkach znacznie większych niż dawki stosowane terapeutycznie wykazywał
szkodliwy wpływ na spermatogenezę, przemijający w większości przypadków po odstawieniu leku. W
badaniach na myszach acyklowir podawany doustnie nie wykazywał żadnego wpływu na płodność.

Dane przedkliniczne na temat bezpieczeństwa stosowania acyklowiru w ciąży umieszczone zostały w
pkt. 4.6.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna
Celuloza mikrokrystaliczna
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Skrobia ziemniaczana
Magnezu stearynian

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3. Okres ważności

5 lat

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC/PVDC/Aluminium.
Opakowanie zawiera 25 lub 30 tabletek umieszczone w tekturowym pudełku wraz z ulotką dla
pacjenta.

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu
leczniczego do stosowania

Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

„Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

7/7

Tel.: +48 (71) 352 95 22
Faks: +48 (71) 352 76 36

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 23013

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25.02.2016 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/35358/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.