# Hascovir Control Max 400 mg 60 tabletek

- Rodzaj produktu: Lek
- Kategoria: Skóra / Opryszczka i infekcje wirusowe skóry
- Cena: 79,99 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/hascovir-control-max-400-mg-60-tabletek
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/hascovir-control-max-400-mg-60-tabletek.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.
- Źródło treści produktowej: NIQ Brandbank

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5904055004882
- **Opakowanie:** 60 tabl.
- **Producent:** PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A.
- **Dawka:** 400 mg
- **Nazwa międzynarodowa:** Aciclovirum
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Aciclovirum
- **Moc:** 400 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Laktoza, Stearynian magnezu

## Producent / osoba odpowiedzialna

Informacje wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.

- **Nazwa:** PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A.
- **Adres:** Żmigrodzka 242E, 51-131 Wrocław, PL
- **E-mail:** hasco@hasco-lek.pl
- **Telefon:** +48 71 352 95 22
- **Strona:** https://www.hasco-lek.pl/

## Opis

Hascovir Control Max to lek przeciwwirusowy w tabletkach zawierający **acyklowir**. Pomaga w leczeniu nawrotowej opryszczki wargowej i narządów płciowych, a także w zapobieganiu jej nawrotom. To popularny lek bez recepty, który warto mieć w apteczce, jeśli opryszczka lubi wracać.

## Wskazania
Lek stosuje się tylko u dorosłych, u których w przeszłości już rozpoznano zakażenie wirusem opryszczki.
- **Zapobieganie nawrotom opryszczki pospolitej** u osób z prawidłową odpornością.
- **Leczenie nawrotowej opryszczki** warg i twarzy lub zewnętrznych narządów płciowych wywołanej przez wirus Herpes simplex.

## Działanie
Substancja czynna, **acyklowir**, hamuje namnażanie się wirusów opryszczki pospolitej. Jest to syntetyczny analog nukleozydu, który w zakażonych komórkach wirusa blokuje jego polimerazę DNA, uniemożliwiając dalsze rozprzestrzenianie się infekcji. Działa przede wszystkim na wirusy HSV-1 i HSV-2, a słabiej na inne wirusy z tej grupy.

## Dawkowanie
Stosuj lek zgodnie z przeznaczeniem. Tabletka ma linię podziału, co pozwala na precyzyjne dzielenie.

**Zapobieganie nawrotom opryszczki:**
- 1 tabletka (400 mg) dwa razy na dobę, co 12 godzin.
- Bez konsultacji z lekarzem można stosować maksymalnie przez 1 miesiąc, zwłaszcza w okresie narażenia na czynniki wywołujące (np. stres, duża ekspozycja na słońce).

**Leczenie nawrotowej opryszczki:**
- Pół tabletki (200 mg) pięć razy na dobę, co 4 godziny (z przerwą nocną).
- Kuracja trwa 5 dni. Ważne, aby zacząć ją jak najszybciej, gdy tylko pojawią się pierwsze objawy zwiastunowe, takie jak świąd czy pieczenie.

**Uwagi specjalne:**
- Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
- U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, osób w podeszłym wieku (65+) oraz u kobiet w ciąży i karmiących piersią lek można stosować tylko po konsultacji z lekarzem i ewentualnej modyfikacji dawki.
- Podczas kuracji pij dużo płynów, aby zmniejszyć ryzyko uszkodzenia nerek.

## Przeciwwskazania
Nie stosuj leku, jeśli masz nadwrażliwość (uczulenie) na acyklowir, walacyklowir lub którykolwiek składnik preparatu.

## Środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza jeśli:
- Masz zaburzenia czynności nerek lub przyjmujesz inne leki, które mogą je uszkadzać.
- Masz 65 lat lub więcej.
- Jesteś w ciąży, karmisz piersią lub planujesz dziecko.
- Masz szczególnie ciężką nawrotową opryszczkę.
- Opryszczka nawraca częściej niż 6 razy w roku, trwa dłużej lub objawy są silniejsze niż zwykle – może to świadczyć o niedoborze odporności.
- Lek nie jest przeznaczony dla osób z obniżoną odpornością (np. po przeszczepach, z HIV).
- Jeśli w czasie profilaktycznego przyjmowania leku wystąpi opryszczka, zgłoś się do lekarza.

## Interakcje
Powiedz lekarowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, które przyjmujesz. Szczególną uwagę zwróć na jednoczesne stosowanie z:
- **Probenecydem** (stosowany w dnie moczanowej) oraz **cymetydyną** (na chorobę wrzodową) – mogą one zwiększać stężenie acyklowiru we krwi.
- **Mykofenolanem mofetylu** (lek immunosupresyjny po przeszczepach) – obserwowano wzrost stężenia obu substancji.
Mimo to modyfikacja dawki zwykle nie jest konieczna ze względu na szeroki indeks terapeutyczny acyklowiru.

## Stosowanie u dzieci
Leku Hascovir Control Max **nie wolno stosować** u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

## Ciąża i karmienie piersią
Lek można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. Acyklowir przenika do mleka kobiecego, dlatego w okresie karmienia piersią stosuj go jedynie po konsultacji z lekarzem.

## Prowadzenie pojazdów
Nie ma konkretnych danych, ale biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy czy dezorientacja, zachowaj ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

## Działania niepożądane
Jak każdy lek, Hascovir Control Max może powodować działania niepożądane.
- **Często** (u 1 do 10 na 100 osób): bóle i zawroty głowy, nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, świąd, wysypka (również na słońcu), zmęczenie, gorączka.
- **Niezbyt często** (u 1 na 100 osób): pokrzywka, wypadanie włosów.
- **Rzadko** (u 1 na 1000 osób): zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi, przemijające zaburzenia czynności wątroby, reakcja anafilaktyczna, duszność, obrzęk naczynioruchowy.
- **Bardzo rzadko**: zaburzenia krwi (niedokrwistość), ciężkie reakcje ze strony ośrodkowego układu nerwowego (pobudzenie, drgawki, śpiączka), zapalenie wątroby, żółtaczka, ostra niewydolność nerek.

Jeśli wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej (duszność, obrzęk twarzy, spadek ciśnienia), natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

## Przedawkowanie
Acyklowir jest tylko częściowo wchłaniany z przewodu pokarmowego. Jednorazowe przyjęcie nawet dużej dawki (do 20 g) zwykle nie wywołuje objawów toksyczności. Długotrwałe przedawkowanie może prowadzić do nudności, wymiotów, bólu głowy i splątania. W razie przedawkowania skontaktuj się z lekarzem. Hemodializa może przyspieszyć usuwanie leku z organizmu.

## Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak to możliwe. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą.

## Przechowywanie
Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie ma specjalnych wymagań co do warunków przechowywania. Nie stosuj leku po upływie terminu ważności.

## Skład
Substancją czynną jest acyklowir. 1 tabletka zawiera 400 mg acyklowiru.
Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), skrobia ziemniaczana, magnezu stearynian.
UWAGA: Lek zawiera laktozę – nie stosuj go, jeśli masz nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

## Najczęściej zadawane pytania

### Czy Hascovir Control Max jest na opryszczkę?
Tak, to lek przeciwwirusowy przeznaczony właśnie do leczenia nawrotowej opryszczki wargowej (tzw. zimna) i opryszczki narządów płciowych wywołanej przez wirus Herpes simplex. Można go też używać do zapobiegania nawrotom.

### Jak szybko zacząć brać Hascovir na opryszczkę?
Im szybciej, tym lepiej. Najlepiej zacząć leczenie już w momencie pojawienia się pierwszych objawów zwiastunowych, takich jak swędzenie, pieczenie czy uczucie napięcia skóry, albo zaraz po ujrzeniu pierwszych zmian.

### Czy Hascovir Control Max można brać profilaktycznie?
Tak, w celu zapobiegania nawrotom opryszczki można przyjmować 1 tabletkę (400 mg) dwa razy dziennie. Bez konsultacji z lekarzem taką kurację profilaktyczną można prowadzić maksymalnie przez miesiąc, np. w okresie zwiększonego stresu lub ekspozycji na słońce.

### Czy dzieci mogą brać Hascovir Control Max?
Nie, tego leku nie wolno stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

### Czy Hascovir można brać w ciąży?
Lek może być stosowany w ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla płdu. Nie należy go stosować w ciąży na własną rękę – konieczna jest konsultacja lekarska.

### Czy przyjmując Hascovir można prowadzić samochód?
Lek może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy czy dezorientacja, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów. Jeśli po zażyciu leku zauważysz u siebie takie objawy, zrezygnuj z kierowania.

### Jakie są najczęstsze działania niepożądane?
Do często występujących działań należą bóle głowy, nudności, biegunka, bóle brzucha, wysypka (czasem pod wpływem słońca), świąd, zmęczenie i gorączka. Zwykle są one łagodne i przemijające.

### Co zrobić, jeśli opryszczka pojawi się podczas brania Hascoviru profilaktycznie?
Jeśli w czasie przyjmowania leku w celu zapobiegania nawrotom i tak dojdzie do wykwitu opryszczki, należy skonsultować się z lekarzem. Może to wymagać zmiany dawkowania lub innego postępowania.

### Czy Hascovir Control Max zawiera laktozę?
Tak, lek zawiera laktozę jednowodną. Jeśli masz stwierdzoną nietolerancję laktozy, galaktozy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinieneś go stosować.

### Jak długo trwa leczenie opryszczki Hascovirem?
Leczenie ostrego epizodu opryszczki trwa 5 dni. Przyjmuje się wtedy pół tabletki pięć razy na dobę, co 4 godziny (z przerwą nocną). Profilaktykę można prowadzić do miesiąca.

## Podmiot odpowiedzialny
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.  
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E  
Tel.: (+48 71) 352 95 22

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Hascovir control MAX i w jakim celu się go stosuje?
Substancją czynną leku Hascovir control MAX jest acyklowir, który hamuje namnażanie
chorobotwórczych dla człowieka wirusów z grupy Herpes.

Lek Hascovir control MAX stosuje się w:
− zapobieganiu nawrotom opryszczki pospolitej u dorosłych z prawidłową odpornością. Jeśli po
upływie 1 miesiąca nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.
− leczeniu nawrotowej opryszczki warg i twarzy lub zewnętrznych narządów płciowych, wywołanej
przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex) u dorosłych. Jeśli po upływie 5 dni
nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
W przypadku zakażeń nawracających szczególnie ważne jest rozpoczęcie leczenia w okresie
wystąpienia objawów zwiastunowych, takich jak: świąd, pieczenie, uczucie napięcia.

Lek Hascovir control MAX może być stosowany jedynie u pacjentów, u których w przeszłości
rozpoznano zakażenie wirusem opryszczki pospolitej.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hascovir control MAX

#### Kiedy nie stosować leku Hascovir control MAX
- Jeśli pacjent ma uczulenie na acyklowir, walacyklowir lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).

#### Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Hascovir control MAX należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą.

Nie należy stosować leku Hascovir control MAX bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem:
- u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek;
- u pacjentów, którzy stosują inne leki mogące uszkodzić nerki;

- u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat lub więcej);
- u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią;
- u pacjentów, u których wystąpiła szczególnie ciężka nawrotowa opryszczka wargowa lub
szczególnie ciężka nawrotowa opryszczka zewnętrznych narządów płciowych;
- w przypadku zauważenia częstych (powyżej 6 w ciągu roku) i dłużej trwających (po 5 dniach
terapii brak pozytywnych efektów leczenia) niż dotychczas nawrotów opryszczki, z bardziej
nasilonymi objawami klinicznymi (m.in. gdy po 3-4 dniach leczenia powstają nowe ogniska
zakażenia). Może to świadczyć o niedoborze odporności lub zaburzeniach wchłaniania
wymagających diagnostyki i potrzebie innego dawkowania leku.

Podczas stosowania leku należy spożywać dużą ilość płynów, aby uniknąć ryzyka uszkodzenia nerek.

Nie należy stosować leku Hascovir control MAX przez osoby z obniżoną odpornością (np. po
przeszczepie szpiku kostnego, zakażone wirusem HIV). Osoby z obniżoną odpornością powinny
skonsultować się z lekarzem w sprawie leczenia jakiegokolwiek zakażenia.

Pacjenci, u których wystąpiła opryszczka w czasie profilaktycznego przyjmowania leku Hascovir
control MAX, powinni zwrócić się do lekarza.

#### Dzieci i młodzież
Leku Hascovir control MAX nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

#### Hascovir control MAX a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, a w szczególności
o stosowaniu:
- probenecydu - leku stosowanego w dnie moczanowej;
- cymetydyny - leku stosowanego głównie w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy;
- mykofenolanu mofetylu - leku stosowanego po przeszczepach narządów.

#### Stosowanie leku Hascovir control MAX z jedzeniem i piciem
Jednoczesne spożywanie pokarmu nie wpływa na wchłanianie leku Hascovir control MAX.
Lek Hascovir control MAX może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Podczas przyjmowania leku należy pić dużo płynów.

#### Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku w okresie ciąży chyba, że lekarz uzna, iż korzyść dla matki przeważa nad
potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Lek przenika do mleka ludzkiego, dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania w okresie
karmienia piersią. Lek może być stosowany wówczas jedynie po konsultacji z lekarzem.

#### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Należy jednak brać pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych acyklowiru, takich jak
zawroty głowy, dezorientacja, drgawki.

Lek Hascovir control MAX zawiera laktozę i sód
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Hascovir control MAX?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Lek Hascovir control MAX może być stosowany jedynie u pacjentów, u których w przeszłości
rozpoznano zakażenie wirusem opryszczki pospolitej.

Zapobieganie nawrotom opryszczki pospolitej
Lek należy stosować doustnie w dawce 400 mg (1 tabletka) dwa razy na dobę, co 12 godzin.
Bez konsultacji z lekarzem lek można stosować maksymalnie przez okres 1 miesiąca, szczególnie
w okresie narażenia na czynniki wywołujące nawroty opryszczki (np. zwiększona ekspozycja na
światło słoneczne, stres, gorączka).

Leczenie nawrotowej opryszczki warg i twarzy lub zewnętrznych narządów płciowych
Lek należy podawać doustnie w dawce 200 mg (pół tabletki) pięć razy na dobę, co 4 godziny
(z przerwą nocną), przez 5 dni.
W przypadku zakażeń nawracających szczególnie ważne jest rozpoczęcie leczenia w okresie
prodromalnym (objawów zwiastunowych) lub tuż po pojawieniu się pierwszych zmian.

#### Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku Hascovir control MAX nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

#### Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Podczas leczenia lekiem Hascovir control MAX pacjenci z zaburzeniami czynności nerek powinni pić
duże ilości płynów (patrz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, z klirensem kreatyniny mniejszym
niż 10 ml/min., o sposobie dawkowania acyklowiru może zadecydować wyłącznie lekarz.

#### Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku należy brać pod uwagę możliwość zaburzenia czynności nerek.
W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, z klirensem kreatyniny mniejszym
niż 10 ml/min., o sposobie dawkowania acyklowiru może zadecydować wyłącznie lekarz, który
odpowiednio dostosuje jego dawkę (patrz powyżej: „Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek”). W czasie leczenia należy pić dużo płynów.

#### Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hascovir control MAX
Acyklowir jest tylko częściowo wchłaniany z przewodu pokarmowego. Jednorazowe przyjęcie dawki
acyklowiru do 20 g zwykle nie wywołuje objawów toksyczności. Przypadkowe, powtarzające się
przedawkowanie podawanego doustnie acyklowiru przez okres 7 dni związane jest z objawami ze
strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty) i objawami neurologicznymi (ból głowy,
splątanie).

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

#### Pominięcie zastosowania leku Hascovir control MAX
Należy przyjąć pominiętą dawkę tak szybko jak jest to możliwe.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitalnego
oddziału ratunkowego, jeśli wystąpi:
− reakcja anafilaktyczna (mogąca zagrażać życiu reakcja nadwrażliwości, z takimi objawami jak:
świąd, pokrzywka, duszność, spadek ciśnienia tętniczego krwi, przyspieszone bicie serca) -
występuje rzadko (nie częściej niż u 1 na 1000 osób);
− obrzęk naczynioruchowy (obrzęk tkanek miękkich twarzy, warg, języka, niekiedy
z jednoczesnym obrzękiem krtani, mogącym utrudniać oddychanie) - występuje rzadko (nie
częściej niż u 1 na 1000 osób).

Podczas stosowania leku Hascovir control MAX mogą wystąpić również inne działania niepożądane:

Często (nie częściej niż u 1 na 10 osób):
− bóle i zawroty głowy;
− nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha;
− świąd, wysypka (pojawiająca się również po narażeniu na działanie światła słonecznego);
− zmęczenie, gorączka.

Niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 osób):
− reakcje skórne: pokrzywka, wypadanie włosów.

Rzadko (nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
− zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi, przemijające zwiększenie stężenia
bilirubiny i aktywności enzymów wątrobowych we krwi.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
− niedokrwistość, zmniejszenie liczby krwinek białych, małopłytkowość (niedobór płytek krwi);
− pobudzenie, stan dezorientacji, drżenia, niezborność ruchów, zaburzenia mowy, omamy,
objawy psychotyczne, drgawki, senność, encefalopatia (uszkodzenie mózgu), śpiączka;
− zapalenie wątroby, żółtaczka;
− ostra niewydolność nerek.

#### Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Hascovir control MAX?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hascovir control MAX
- Substancją czynną leku jest acyklowir. Jedna tabletka zawiera 400 mg acyklowiru.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna,
karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), skrobia ziemniaczana, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Hascovir control MAX i co zawiera opakowanie
Tabletki białe, obustronnie wypukłe, w kształcie krążków o średnicy 12 mm, niepowlekane o gładkiej
powierzchni z linią podziału po obu stronach.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jedno opakowanie leku zawiera 30 lub 60 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku
tel.: (22) 742 00 22
e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/35359/leaflet

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

1/7

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Hascovir control MAX, 400 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka zawiera 400 mg acyklowiru (Aciclovirum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna (30 mg w tabletce).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.
Tabletki obustronnie wypukłe w kształcie krążków o średnicy 12 mm, białe, niepowlekane o gładkiej
powierzchni z linią podziału po obu stronach.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania

Zapobieganie nawrotom opryszczki pospolitej u dorosłych z prawidłową odpornością.

Leczenie nawrotowej opryszczki warg i twarzy lub zewnętrznych narządów płciowych wywołanej
przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex) u dorosłych.

Produkt leczniczy może być stosowany jedynie u pacjentów, u których w przeszłości rozpoznano
zakażenie wirusem opryszczki pospolitej.

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli

Produkt leczniczy może być stosowany jedynie u pacjentów, u których w przeszłości rozpoznano
zakażenie wirusem opryszczki pospolitej.

Zapobieganie nawrotom opryszczki pospolitej
Produkt leczniczy należy podawać doustnie w dawce 400 mg (1 tabletka) dwa razy na dobę co 12
godzin. Bez konsultacji z lekarzem produkt leczniczy można stosować maksymalnie przez okres
1 miesiąca, szczególnie w okresie narażenia na czynniki wywołujące nawroty opryszczki u pacjenta
(np. zwiększona ekspozycja na światło słoneczne, stres, gorączka). Lekarz może zalecić wydłużenie
terapii. W takim przypadku leczenie należy przerywać co 6-12 miesięcy w celu obserwacji
ewentualnych zmian w przebiegu choroby.

Leczenie nawrotowej opryszczki warg i twarzy lub zewnętrznych narządów płciowych
Produkt leczniczy należy podawać doustnie w dawce 200 mg (pół tabletki) pięć razy na dobę, co 4
godziny (z przerwą nocną), przez 5 dni.

2/7

W przypadku zakażeń nawracających szczególnie ważne jest rozpoczęcie leczenia w okresie
prodromalnym (objawów zwiastunowych) lub tuż po pojawieniu się pierwszych zmian.

#### Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zalecane jest zachowanie ostrożności.
Podczas stosowania produktu należy zapewnić odpowiedni poziom nawodnienia pacjenta.

W leczeniu zakażeń wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex) u pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek, zalecane doustne dawkowanie produktu leczniczego nie prowadzi do
kumulacji acyklowiru w stężeniach większych niż uznane za bezpieczne dla podania dożylnego.
Jednak u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 10 ml/min.)
zaleca się zmniejszenie dawki do 200 mg acyklowiru 2 razy na dobę co ok. 12 godzin.
W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny mniejszym
niż 10 ml/min., o sposobie dawkowania acyklowiru może zadecydować wyłącznie lekarz.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku należy brać pod uwagę możliwość zaburzenia czynności nerek.
W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny mniejszym
niż 10 ml/min., o sposobie dawkowania acyklowiru może zadecydować wyłącznie lekarz, który
odpowiednio dostosuje dawkę leku (patrz: Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek).
W czasie leczenia należy pić dużo płynów.

#### 4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na acyklowir, walacyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt należy ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością nerek, zwłaszcza odwodnionych
i leczonych dużymi dawkami acyklowiru lub otrzymujących jednocześnie inne leki mogące uszkodzić
nerki. Podczas podawania acyklowiru należy zapewnić pacjentowi odpowiednią podaż płynów, aby
uniknąć ryzyka uszkodzenia nerek.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek,
u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2) oraz u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią
(patrz punkt 4.6), bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Nie należy stosować produktu leczniczego przez osoby z obniżoną odpornością (np. po przeszczepie
szpiku kostnego, zakażone wirusem HIV). Osoby z obniżoną odpornością powinny skonsultować się
z lekarzem w sprawie leczenia jakiegokolwiek zakażenia.

Pacjenci, u których wystąpiła szczególnie ciężka nawrotowa opryszczka wargowa, bądź szczególnie
ciężka nawrotowa opryszczka zewnętrznych narządów płciowych, powinni zwrócić się do lekarza.
Pacjenci, u których wystąpiła opryszczka w czasie profilaktycznego przyjmowania produktu
leczniczego, powinni zwrócić się do lekarza.

W przypadku zauważenia częstszych (> 6 w ciągu roku) i dłużej trwających (po 5 dniach terapii brak
pozytywnych efektów leczenia) niż dotychczas nawrotów opryszczki, z bardziej nasilonymi objawami
klinicznymi (m.in. gdy po 3-4 dniach terapii powstają nowe ogniska zakażenia), należy skonsultować
się z lekarzem, ponieważ może to świadczyć o niedoborze odporności lub zaburzeniach wchłaniania
wymagających diagnostyki i potrzebie innego dawkowania acyklowiru. W tych przypadkach
o sposobie dawkowania acyklowiru może zadecydować wyłącznie lekarz.

3/7

Hascovir control MAX zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów
z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy.

Hascovir control MAX zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy produkt leczniczy
uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stwierdzono klinicznie znaczących interakcji z innymi lekami.
Acyklowir jest wydalany głównie w postaci niezmienionej, na drodze czynnego wydzielania
cewkowego. Inne leki podawane jednocześnie, które też są wydalane w ten sposób, mogą prowadzić
do zwiększenia stężenia acyklowiru w surowicy. Probenecyd i cymetydyna w wyniku działania
takiego mechanizmu zwiększają pole pod krzywą (AUC) acyklowiru oraz zmniejszają klirens
nerkowy acyklowiru. Podobne zwiększenia stężenia acyklowiru w osoczu i nieaktywnego metabolitu,
mykofenolatu mofetylu, leku immunosupresyjnego stosowanego u pacjentów po przeszczepach,
zostały zaobserwowane w przypadku jednoczesnego podawania tych leków. Jednakże nie jest
konieczna modyfikacja dawkowania, ze względu na szeroki indeks terapeutyczny acyklowiru.

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

U kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią produkt może być stosowany tylko po wcześniejszej
konsultacji z lekarzem.

#### Ciąża
Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące użycia acyklowiru w czasie ciąży. Produkt Hascovir
control MAX może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza oczekiwana
korzyść dla matki przewyższa potencjalne zagrożenie dla płodu. W badaniach standardowych
ogólnoustrojowe podanie acyklowiru królikom i szczurom nie powodowało zmian embriotoksycznych
lub teratogennych.

W niestandardowych badaniach samic szczura obserwowano wady płodów jedynie po podskórnym
podaniu tak dużych dawek, że u matek występowały objawy toksyczności. Nie jest pewne kliniczne
znaczenie tych obserwacji.

#### Płodność
Brak danych dotyczących wpływu acyklowiru na płodność kobiet.
W standardowych badaniach przeprowadzonych na dwóch pokoleniach myszy, acyklowir nie
wykazywał żadnego wpływu na płodność.

#### Karmienie piersią
Po doustnym podaniu acyklowiru w dawce 200 mg, pięć razy na dobę, stężenie acyklowiru w mleku
kobiecym wynosiło od 60% do 410% stężenia leku mierzonego w osoczu. Takie stężenie acyklowiru
w mleku matki mogłoby spowodować przyjmowanie acyklowiru przez oseska w dawce dobowej do
0,3 mg/kg masy ciała, o czym należy pamiętać podczas podawania produktu kobietom karmiącym
piersią.

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn

Brak danych.

#### 4.8. Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo
często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do
<1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

4/7

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: niedokrwistość, zmniejszenie liczby krwinek białych, małopłytkowość.

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcja anafilaktyczna.

Zaburzenia psychiczne i zaburzenia układu nerwowego
Często: bóle głowy, zawroty głowy.
Bardzo rzadko: pobudzenie, dezorientacja, drżenia, niezborność ruchowa, zaburzenia mowy, omamy,
objawy psychotyczne, drgawki, senność, encefalopatia, śpiączka.
Powyższe zaburzenia są zwykle przemijające i obserwowane zazwyczaj u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek, lub u których występują inne czynniki predysponujące.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: duszność.

Zaburzenia żołądka i jelit
Często: nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny i aktywności enzymów wątrobowych we krwi.
Bardzo rzadko: zapalenie wątroby, żółtaczka.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: świąd, wysypka (w tym z nadwrażliwości na światło).
Niezbyt często: pokrzywka, przyspieszone, rozproszone wypadanie włosów. Przyspieszone,
rozproszone wypadanie włosów jest kojarzone z różnorodnymi procesami chorobowymi oraz
stosowaniem wielu leków, przez co powiązanie występowania tego zaburzenia z przyjmowaniem
acyklowiru jest wątpliwe.
Rzadko: obrzęk naczynioruchowy.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko: zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi.
Bardzo rzadko: ostra niewydolność nerek.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: zmęczenie, gorączka.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
tel. +48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9. Przedawkowanie

Objawy
Acyklowir jest tylko częściowo wchłaniany z przewodu pokarmowego. Jednorazowe przyjęcie przez
pacjenta dawki acyklowiru do 20 g zwykle nie wywołuje objawów toksyczności. Przypadkowe,
powtarzające się przedawkowanie podawanego doustnie acyklowiru przez okres 7 dni związane jest

5/7

z objawami ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty) i objawami neurologicznymi (ból
głowy, splątanie).

Postępowanie po przedawkowaniu
Należy obserwować czy u pacjenta nie występują objawy toksyczności. Hemodializa przyspiesza
usuwanie acyklowiru z krwi i może być rozważana jako sposób postępowania w przypadku
wystąpienia objawów przedawkowania.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwwirusowe do stosowania wewnętrznego; nukleozydy
i nukleotydy (bez inhibitorów odwrotnej transkryptazy)
Kod ATC: J 05 AB 01

Acyklowir jest niecyklicznym syntetycznym analogiem naturalnego nukleozydu - guanozyny.
Aktywowany jest w procesie monofosforylacji przez indukowaną wirusem kinazę tymidyny.
Powinowactwo acyklowiru do kinazy tymidyny wytwarzanej w prawidłowych komórkach jest około
200 razy mniejsze niż powinowactwo do kinazy tymidyny indukowanej przez wirusa opryszczki
zwykłej. To selektywne powinowactwo powoduje, że aktywacja acyklowiru i jego nagromadzenie
następuje w komórkach zainfekowanych wirusem. Po monofosforylacji następują 2 kolejne
fosforylacje acyklowiru do trójfosforanu acyklowiru. Trójfosforan acyklowiru działa jako substrat
i selektywny inhibitor wirusowej, a nie komórkowej polimerazy DNA. Przyłącza się do polimerazy
HSV DNA konkurencyjnie z guanozyną, wbudowuje się do DNA wirusowego, zapobiegając tym
samym dalszemu wydłużaniu łańcucha.
Działa na wirusy opryszczki (HSV-1 i HSV-2), ospy wietrznej i półpaśca (VZV); słabiej działa na
wirusy mononukleozy zakaźnej Epsteina–Barr (EBV) i cytomegalii (CMV).

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Acyklowir wchłania się w 15-20% z przewodu pokarmowego. Podawany doustnie w dawce 200 mg
lub 400 mg co 4 godziny, osiąga w stanie stacjonarnym średnie stężenie maksymalne wynoszące
odpowiednio 0,7 i 1,2 μg/ml; średnie stężenie minimalne (między dwiema kolejnymi dawkami)
wynosi odpowiednio: 0,4 i 0,6 μg/ml.
U dorosłych po dożylnym podaniu acyklowiru okres półtrwania w osoczu wynosi ok. 2,9 godz.
Większość leku wydala się przez nerki w postaci niezmienionej. Najistotniejszym metabolitem
acyklowiru jest 9-karboksymetoksymetyloguanina, wydalana z moczem i stanowiąca ok. 10-15%
podanej dawki. Klirens nerkowy acyklowiru jest znacznie większy od klirensu kreatyniny, co
wskazuje na udział wydzielania kanalikowego obok przesączania kłębuszkowego w wydalaniu leku
przez nerki.
Podanie 1 g probenecydu 60 min przed zastosowaniem acyklowiru wydłuża okres półtrwania
acyklowiru o 18%, a pole pod krzywą stężenia leku w osoczu zwiększa o 40%.
U dorosłych średnie stężenia maksymalne po jednogodzinnym wlewie dożylnym acyklowiru
w dawkach 2,5 mg/kg masy ciała, 5 mg/kg masy ciała i 10 mg/kg masy ciała wynosiły odpowiednio
22,7 μmol/l (5,1μg/ml), 43,6 μmol/l (9,8 μg/ml) i 92 μmol/l (20,7 μg/ml). Średnie stężenie minimalne
po 7 godz. wynosiły odpowiednio 2,2 μmol/l (0,5 μg/ml), 3,1 μmol/l (0,7 μg/ml) i 10,2 μmol/l
(2,3 μg/ml). Gdy dzieciom powyżej jednego roku życia podano zamiast dawki 5 mg/kg masy ciała
250 mg/m2 powierzchni ciała, a zamiast dawki 10 mg/kg masy ciała 500 mg/m2 powierzchni ciała,
obserwowano podobne jak u dorosłych średnie stężenia maksymalne i minimalne. U noworodków
i niemowląt do 3 miesiąca życia, leczonych acyklowirem w dawkach 10 mg/kg masy ciała
podawanych co 8 godz. w jednogodzinnym wlewie dożylnym, średnie stężenie maksymalne wynosiło
61,2 μmol/l (13,8 μg/ml), a średnie stężenie minimalne – 10,1 μmol/l (2,3 μg/ml). Okres półtrwania
leku w osoczu wyniósł wówczas 3,8 godz.
U pacjentów w podeszłym wieku całkowity klirens ustrojowy acyklowiru zmniejsza się wraz
z klirensem kreatyniny, choć zmiany okresu półtrwania leku w osoczu są niewielkie.

6/7

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek średni okres półtrwania leku w osoczu wynosi
19,5 godz. Średni okres półtrwania podczas hemodializy wynosi 5,7 godz. Stężenie leku podczas
dializy zmniejsza się o ok. 60%.
Stężenie acyklowiru w płynie mózgowo-rdzeniowym stanowi ok. 50% stężenia w osoczu. Wiązanie
acyklowiru z białkami osocza jest stosunkowo niewielkie (9-33%) i dlatego nie występują interakcje
związane z konkurencyjnym wypieraniem przez inne leki acyklowiru z miejsca wiązania.
Badania nie wykazały widocznych zmian parametrów farmakokinetycznych acyklowiru lub
zydowudyny w przypadku jednoczesnego podawania obydwu leków pacjentom zakażonym HIV.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Wyniki licznych badań in vitro oraz in vivo nie wykazały właściwości mutagennych acyklowiru, które
mogłyby stanowić zagrożenie genetyczne dla człowieka. Długotrwałe badania przeprowadzone na
szczurach i myszach nie wykazały właściwości rakotwórczych acyklowiru. Acyklowir podawany
szczurom i psom w dawkach znacznie większych niż dawki stosowane terapeutycznie wykazywał
szkodliwy wpływ na spermatogenezę, przemijający w większości przypadków po odstawieniu leku.
W badaniach na myszach acyklowir podawany doustnie nie wykazywał żadnego wpływu na płodność.
Brak jest danych dotyczących wpływu acyklowiru na płodność kobiet. Nie wykazano znaczącego
wpływu acyklowiru, podawanego doustnie, na liczbę, morfologię i ruchliwość ludzkich plemników.

Dane przedkliniczne na temat bezpieczeństwa stosowania acyklowiru w ciąży umieszczone zostały
w punkcie 4.6.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna
Celuloza mikrokrystaliczna
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Skrobia ziemniaczana
Magnezu stearynian

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3. Okres ważności

5 lat

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/PVDC/Aluminium zawierające 30 lub 60 tabletek, w tekturowym pudełku.

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

7/7

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Tel.: +48 (71) 352 95 22
Faks: +48 (71) 352 76 36

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 23014

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25.02.2016 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10.08.2020 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/35359/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.