# Hascovir Lipożel 50 mg/g żel 3 g - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Skóra / Opryszczka i infekcje wirusowe skóry - Cena: 24,49 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/hascovir-lipozel-50-mg-g-zel-3-g - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/hascovir-lipozel-50-mg-g-zel-3-g.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. - Źródło treści produktowej: NIQ Brandbank ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909991221782 - **Opakowanie:** 3 g - **Producent:** PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A. - **Dawka:** 50 mg/g - **Nazwa międzynarodowa:** Aciclovirum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Aciclovirum - **Moc:** 50 mg/g - **Postać farmaceutyczna:** Żel - **Droga podania:** na skórę ## Producent / osoba odpowiedzialna Informacje wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów. - **Nazwa:** PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A. - **Adres:** Żmigrodzka 242E, 51-131 Wrocław, PL - **E-mail:** hasco@hasco-lek.pl - **Telefon:** +48 71 352 95 22 - **Strona:** https://www.hasco-lek.pl/ ## Opis Hascovir Lipożel to żel na opryszczkę wargową i zmiany na twarzy zawierający acyklowir. Stosujesz go miejscowo, żeby szybko zahamować rozwój wirusa i skrócić czas trwania nieprzyjemnych objawów, takich jak swędzenie czy pieczenie. ## Wskazania Żel Hascovir Lipożel stosuje się do miejscowego leczenia opryszczki wargowej (popularnie zwanej "zimnem") oraz innych zmian opryszczkowych wywołanych przez wirus Herpes simplex, które pojawiają się na twarzy. ## Działanie Substancja czynna, **acyklowir**, jest lekiem przeciwwirusowym, który działa wybiórczo na komórki zaatakowane przez wirusa opryszczki. Wnika do nich i blokuje namnażanie się wirusa, dzięki czemu hamuje rozwój infekcji i przyspiesza gojenie się zmian. Żel ma lekką, liposomalną formułę, która ułatwia wchłanianie substancji czynnej. ## Dawkowanie Żel Hascovir Lipożel stosuje się na skórę. Nakładaj go na zmienione chorobowo miejsca na wardze lub twarzy 5 razy na dobę, mniej więcej co 4 godziny, z przerwą nocną. Najlepsze efekty osiągniesz, jeśli zaczniesz leczenie jak najszybciej po pojawieniu się pierwszych objawów, takich jak mrowienie, pieczenie czy zaczerwienienie. Możesz też zacząć smarować, gdy już pojawią się grudki lub pęcherzyki. Leczenie powinno trwać co najmniej 4 dni. Jeśli zmiany nie zagoją się, możesz je stosować do 10 dni. Jeżeli po 10 dniach stosowania opryszczka nie ustąpi, skontaktuj się z lekarzem. Przed i po nałożeniu żelu umyj ręce, żeby zapobiec rozprzestrzenianiu się wirusa. ## Przeciwwskazania Nie stosuj tego żelu, jeśli masz uczulenie na acyklowir, walacyklowir lub którykolwiek z pozostałych składników preparatu. ## Środki ostrożności Hascovir Lipożel jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę warg i twarzy. Nie wolno go aplikować na błony śluzowe, np. do ust czy do oczu. Zachowaj ostrożność, żeby żel nie dostał się do oczu. Nie używaj go również do leczenia opryszczki narządów płciowych. Jeśli masz wyjątkowo ciężką lub często nawracającą opryszczkę, skonsultuj się z lekarzem. Osoby z obniżoną odpornością (np. po przeszczepach, w trakcie chemioterapii) nie powinny stosować tego leku bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem. ## Interakcje Nie są znane interakcje Hascovir Lipożelu z innymi lekami. ## Stosowanie u dzieci Brak szczególnych zaleceń. Produkt może być stosowany u dzieci, jednak zawsze warto skonsultować to z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza w przypadku małych dzieci. ## Ciąża i karmienie piersią Jeśli jesteś w ciąży, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią, przed zastosowaniem tego żelu poradź się lekarza. Lek może być stosowany w ciąży tylko wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Acyklowir przenika do mleka kobiecego po podaniu doustnym, ale przy miejscowym stosowaniu wchłanianie jest minimalne. ## Prowadzenie pojazdów Stosowanie żelu Hascovir Lipożel nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ## Działania niepożądane Jak każdy lek, Hascovir Lipożel może powodować działania niepożądane, ale nie wystąpią one u każdego. - Często (może wystąpić u 1 do 10 na 100 osób): łagodne wysuszenie lub złuszczenie skóry w miejscu aplikacji. - Niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 osób): przemijające uczucie pieczenia lub mrowienia, swędzenie. - Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 osób): rumień, kontaktowe zapalenie skóry. - Bardzo rzadko: nagłe reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy. ## Przedawkowanie Nie są znane objawy przedawkowania przy stosowaniu miejscowym. Nawet przypadkowe spożycie całej zawartości tuby (3 g) raczej nie spowoduje objawów toksycznych. Mimo to, jeśli połkniesz dużą ilość żelu, skontaktuj się z lekarzem. ## Pominięcie dawki Jeśli zapomnisz o jednej aplikacji, nie stosuj podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą. Po prostu nałóż kolejną dawkę o zwykłej porze. ## Przechowywanie Przechowuj tubkę w temperaturze poniżej 25°C. Po pierwszym otwarciu żel zachowuje ważność przez 2 lata. Przechowuj lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie wyrzucaj niewykorzystanych leków do kanalizacji ani domowych śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak bezpiecznie zutylizować przeterminowany lub niepotrzebny lek. ## Skład Substancją czynną jest acyklowir. 1 g żelu zawiera 50 mg acyklowiru. Substancje pomocnicze to: fosfatydylocholina oczyszczona, gliceroformal, disodu edetynian, kopolimer akryloilodimetylotaurynianu amonu i N-winylopirolidonu, dimetykon, woda oczyszczona. ## Najczęściej zadawane pytania ### Czy Hascovir Lipożel jest dobry na opryszczkę? Tak, Hascovir Lipożel jest przeznaczony właśnie do miejscowego leczenia opryszczki wargowej i zmian opryszczkowych na twarzy. Zawiera acyklowir, który hamuje namnażanie się wirusa Herpes simplex. ### Jak często smarować opryszczkę Hascovirem? Żel należy nakładać na zmianę 5 razy dziennie, mniej więcej co 4 godziny, z przerwą nocną. Ważne jest regularne stosowanie przez co najmniej 4 dni. ### Kiedy zacząć stosować żel na opryszczkę? Leczenie jest najskuteczniejsze, jeśli zaczniesz je jak najszybciej po pojawieniu się pierwszych objawów, takich jak mrowienie, swędzenie czy zaczerwienienie skóry. Możesz też zacząć, gdy już widoczne są grudki lub pęcherzyki. ### Czy Hascovir Lipożel można stosować w ciąży? Możliwość stosowania w ciąży należy skonsultować z lekarzem. Lek może być użyty tylko wtedy, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. Przy stosowaniu miejscowym wchłanianie acyklowiru przez skórę jest minimalne. ### Czy Hascovir pomoże, jeśli opryszczka już się rozwinęła? Tak, żel można stosować również w późniejszej fazie, gdy już pojawią się charakterystyczne pęcherzyki. Nadal będzie hamował dalsze namnażanie wirusa i przyspieszał gojenie, choć największą skuteczność ma przy jak najwcześniejszym zastosowaniu. ### Jak długo można stosować Hascovir Lipożel? Leczenie powinno trwać co najmniej 4 dni. Jeśli zmiany nie zagoją się w tym czasie, możesz przedłużyć stosowanie do 10 dni. Jeśli po 10 dniach opryszczka nie ustąpi, należy udać się do lekarza. ### Czy Hascovir Lipożel można stosować na opryszczkę narządów płciowych? Nie. Ten żel jest przeznaczony wyłącznie do leczenia opryszczki wargowej i zmian na twarzy. Nie wolno go stosować na błony śluzowe ani do leczenia opryszczki genitalnej. ### Jakie są skutki uboczne Hascoviru? Najczęściej może wystąpić łagodne wysuszenie lub złuszczenie skóry w miejscu aplikacji. Rzadziej pojawia się przemijające pieczenie, mrowienie czy swędzenie. Bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne. ### Czy Hascovir Lipożel wysusza usta? Żel może powodować łagodne, miejscowe wysuszenie lub złuszczenie skóry w miejscu, gdzie go aplikujesz. Jest to jedno z częstszych działań niepożądanych. Nie powinien jednak wysuszać całych ust, jeśli stosujesz go punktowo na zmianę. ### Co zrobić, jeśli żel dostanie się do oka? Należy zachować ostrożność, aby uniknąć kontaktu żelu z oczami. Jeśli jednak się to zdarzy, natychmiast przepłucz oko dużą ilością czystej wody i w razie podrażnienia skonsultuj się z lekarzem. ## Podmiot odpowiedzialny „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Hascovir LIPOŻEL i w jakim celu się go stosuje? Lek Hascovir LIPOŻEL zawiera substancję czynną acyklowir. Acyklowir po zastosowaniu na skórę wykazuje silne działanie przeciw wirusowi opryszczki pospolitej (Herpes simplex). Lek Hascovir LIPOŻEL stosowany jest w miejscowym leczeniu objawów opryszczki wargowej (tzw. zimna) oraz zmian opryszczkowych na twarzy. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hascovir LIPOŻEL #### Kiedy nie stosować leku Hascovir LIPOŻEL: - jeśli pacjent ma uczulenie na acyklowir, walacyklowir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). #### Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Hascovir LIPOŻEL należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lek Hascovir LIPOŻEL należy stosować wyłącznie na opryszczkę umiejscowioną na wargach i twarzy. Nie wolno stosować leku na błony śluzowe, np. ust lub oczu oraz w leczeniu opryszczki narządów płciowych. Należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do kontaktu leku z oczami. Pacjenci, u których wystąpiła szczególnie ciężka nawrotowa opryszczka wargowa, powinni zwrócić się do lekarza. Osoby z obniżoną odpornością nie powinny stosować leku bez porozumienia z lekarzem. W celu ograniczenia niebezpieczeństwa zakażenia, nie należy dopuszczać do dotykania opryszczkowych zmian skórnych przez inne osoby. 2/4 #### Lek Hascovir LIPOŻEL a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie są znane interakcje leku Hascovir LIPOŻEL z innymi lekami. #### Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek może być stosowany u kobiet w ciąży w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. W okresie karmienia piersią przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. #### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Hascovir LIPOŻEL nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ### 3. Jak stosować lek Hascovir LIPOŻEL? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek przeznaczony jest do stosowania na skórę. Lek należy nakładać 5 razy na dobę na chorobowo zmienione miejsca na wargach i na skórze twarzy w odstępach około czterogodzinnych, z przerwą nocną. Lek działa najskuteczniej, jeśli leczenie rozpoczyna się jak najszybciej po pojawieniu się pierwszych objawów opryszczki, jak np. pieczenie, swędzenie lub zaczerwienienie. Leczenie można również rozpocząć w późniejszym okresie choroby, gdy wystąpią grudki lub pęcherzyki. Leczenie powinno trwać co najmniej przez 4 dni. Jeżeli nie nastąpiło zagojenie zmian skórnych leczenie można przedłużyć do 10 dni. Jeśli zmiany chorobowe nie ustąpią po 10 dniach stosowania leku, należy zwrócić się do lekarza. Aby zapobiec nasileniu się lub przeniesieniu zakażenia, należy umyć ręce przed nałożeniem i po nałożeniu leku, a także unikać niepotrzebnego pocierania zmian chorobowych lub dotykania ich ręcznikiem. #### Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hascovir LIPOŻEL Nie są znane objawy przedawkowania podczas stosowania tej postaci leku. Można spodziewać się, że nie powinny wystąpić objawy toksyczne, nawet po przypadkowym spożyciu całej zawartości tuby 3 g leku Hascovir LIPOŻEL. Jednak w przypadku połknięcia dużej ilości leku należy zwrócić się do lekarza. #### Pominięcie zastosowania leku Hascovir LIPOŻEL Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. 3/4 Często (u 1 do 10 pacjentów na 100): - łagodne wysuszenie lub złuszczenie skóry. Niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów na 1 000): - przemijające uczucie pieczenia lub mrowienia, - swędzenie. Rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000): - rumień, - kontaktowe zapalenie skóry. Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000 ): - nagłe reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy. #### Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Hascovir LIPOŻEL? Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby – 2 lata. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Hascovir LIPOŻEL - Substancją czynną leku jest acyklowir. 1 g żelu zawiera 50 mg acyklowiru. - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: fosfatydylocholina oczyszczona, gliceroformal, disodu edetynian, kopolimer akryloilodimetylotaurynianu amonu i N-winylopirolidonu, dimetykon, woda oczyszczona. Jak wygląda lek Hascovir LIPOŻEL i co zawiera opakowanie Lek ma postać jednorodnego żelu o żółtawej barwie. Opakowanie leku to tuba aluminiowa z kaniulą z PE, zamknięta zakrętką z PE, zawierająca 3 g żelu. 4/4 Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E Informacja o leku tel.: (22) 742 00 22 e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/34001/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) 1/5 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Hascovir LIPOŻEL, 50 mg/g, żel ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g żelu zawiera 50 mg acyklowiru (Aciclovirum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel. Jednorodny żel o żółtawej barwie. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie opryszczki wargowej (tzw. zimno) i zmian opryszczkowych na twarzy. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Produkt leczniczy Hascovir LIPOŻEL w postaci żelu jest przeznaczony do stosowania na skórę. Produkt należy nakładać 5 razy na dobę na zmiany opryszczkowe na wargach i na skórze twarzy w odstępach około czterogodzinnych, z przerwą nocną. Produkt działa najskuteczniej, jeśli leczenie rozpoczyna się jak najszybciej po pojawieniu się pierwszych objawów opryszczki, jak np. pieczenie, swędzenie lub zaczerwienienie. Leczenie można również rozpocząć w późniejszym okresie choroby, gdy wystąpią grudki lub pęcherzyki. Leczenie należy prowadzić co najmniej przez 4 dni. Jeżeli nie nastąpiło zagojenie zmian skórnych leczenie można przedłużyć do 10 dni. Jeśli zmiany chorobowe nie ustąpią po 10 dniach, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. Aby zapobiec nasileniu się lub przeniesieniu zakażenia, należy umyć ręce przed nałożeniem i po nałożeniu produktu, a także unikać niepotrzebnego pocierania zmian chorobowych lub dotykania ich ręcznikiem. Sposób podania Podanie na skórę. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na acyklowir, walacyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 2/5 #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt Hascovir LIPOŻEL powinien być stosowany wyłącznie na opryszczkę umiejscowioną na wargach i twarzy. Nie należy stosować produktu na błony śluzowe np. ust lub oczu. Należy stosować produkt bardzo ostrożnie, aby nie dopuścić do kontaktu produktu z oczami. Nie wolno stosować produktu Hascovir LIPOŻEL w leczeniu opryszczki narządów płciowych. Pacjenci, u których wystąpiła szczególnie ciężka nawrotowa opryszczka wargowa, powinni zwrócić się do lekarza. Osoby zarażone opryszczką należy przestrzegać przed rozprzestrzenianiem wirusa, zwłaszcza w trakcie występowania czynnych zmian skórnych. Nie zaleca się stosowania Hascovir LIPOŻEL przez osoby z obniżoną odpornością. Osoby z obniżoną odpornością powinny skonsultować się z lekarzem w sprawie leczenia jakiegokolwiek zakażenia. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak danych. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację #### Ciąża Ze względu na brak odpowiednich badań klinicznych dotyczących acyklowiru podawanego miejscowo na skórę, Hascovir LIPOŻEL może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Acyklowir podawany w postaci doustnej, o działaniu ogólnoustrojowym, w standardowych badaniach nie wykazywał działania embriotoksycznego lub teratogennego u królików, szczurów i myszy. W badaniach niestandardowych przeprowadzonych na szczurach obserwowano wystąpienie wad u płodu po podskórnym podaniu dużych dawek acyklowiru, jednocześnie działających toksycznie na ciężarne samice. #### Karmienie piersią Acyklowir przenika do mleka matki po podaniu w postaci doustnej o działaniu ogólnoustrojowym. #### Płodność Brak danych dotyczących wpływu acyklowiru na płodność i reprodukcję. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Hascovir LIPOŻEL nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MeDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana (niemożliwa do oszacowania na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Często: łagodne wysuszenie lub złuszczenie skóry; Niezbyt często: przemijające uczucie pieczenia lub mrowienia, swędzenie; Rzadko: rumień, kontaktowe zapalenie skóry. Zaburzenia układu immunologicznego: Bardzo rzadko: nagłe reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy. 3/5 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nie są znane objawy przedawkowania podczas stosowania tej postaci leku. Można spodziewać się, że objawy niepożądane nie wystąpią nawet w przypadku spożycia całej zawartości 3 gramowej tuby produktu Hascovir LIPOŻEL, zawierającej 150 mg acyklowiru. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwwirusowe do stosowania miejscowego. Kod ATC: D06B B03 Acyklowir jest lekiem przeciwwirusowym, analogiem naturalnego nukleozydu guanozyny o silnym działaniu na wirusa Herpes simplex (HSV) typu 1 i 2 in vitro oraz wirusa półpaśca. Toksyczność acyklowiru wobec komórek gospodarzy u ssaków jest mała. Po wniknięciu do komórek zakażonych wirusem opryszczki, acyklowir ulega fosforylacji do postaci czynnej - trójfosforanu acyklowiru. Pierwszy etap tego procesu jest zależny od obecności kinazy tymidyny wrażliwej na HSV. Powinowactwo acyklowiru do kinazy tymidyny wytwarzanej przez prawidłowe komórki jest około 200 razy mniejsze niż do kinazy tymidyny indukowanej przez wirusa opryszczki pospolitej (Herpes simplex – HSV). To selektywne powinowactwo daje rezultat w aktywacji i koncentracji acyklowiru w komórkach zakażonych wirusem. Trójfosforan acyklowiru działa jako substrat i selektywny inhibitor wirusowej polimerazy DNA, nie działając na polimerazę komórek prawidłowych. Przyłączając się do polimerazy DNA wirusa HSV konkurencyjnie z guanozyną, wbudowuje się do DNA wirusowego, zapobiegając tym samym dalszemu wydłużaniu łańcucha. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po zastosowaniu acyklowiru miejscowo na skórę, w warstwie podstawowej naskórka (będącej miejscem infekcji wirusa Herpes) stwierdza się obecność leku w ilości odpowiadającej 30-50% stężenia substancji czynnej, obserwowanego po podaniu doustnym (dla orientacji: acyklowir po podaniu doustnym w dawce 200 mg co 4 godziny, osiąga w stanie stacjonarnym stężenie maksymalne 0,4-0,7 μg/ml). #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Wyniki badań in vitro oraz in vivo nie wskazują na ryzyko działania genotoksycznego acyklowiru u ludzi. Długotrwałe badania przeprowadzone na szczurach i myszach nie wykazały działania karcinogennego acyklowiru. W badaniach na szczurach i psach odnotowano działania niepożądane (w znacznym stopniu odwracalne) na spermatogenezę jedynie po podaniu acyklowiru w postaci o działaniu ogólnoustrojowym, w dawkach znacznie przekraczających dawki stosowane w celach leczniczych. 4/5 Badania przeprowadzone na dwóch pokoleniach myszy nie wykazały wpływu acyklowiru podawanego doustnie na płodność. Nie ma doświadczenia dotyczącego wpływu acyklowiru stosowanego miejscowo na płodność kobiet. Wykazano, że acyklowir wielokrotnie podawany doustnie mężczyznom z normalną liczbą plemników, nie ma klinicznie określonego wpływu na ilość plemników, ich morfologię lub ruchliwość. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Fosfatydylocholina oczyszczona Gliceroformal Disodu edetynian Kopolimer akryloilodimetylotaurynianu amonu i N-winylopirolidonu Dimetykon Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby – 2 lata. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa z kaniulą polietylenową, zamknięta zakrętką z PE, zawierająca 3 g żelu, umieszczona w tekturowym pudełku. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU „PPRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E tel.: +48 (71) 352 95 22 faks: +48 (71) 352 76 36 ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 22435 5/5 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.05.2015 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/34001/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.