# Hederasal 26,6 mg syrop 125 g - Rodzaj produktu: Lek - Cena: 19,49 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/hederasal-26-6-mg-syrop-125-g - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/hederasal-26-6-mg-syrop-125-g.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (apteka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909990833214 - **Opakowanie:** 125 g - **Producent:** WROCŁAWSKIE ZAKŁ. ZIELARSKIE "HERBAPOL" S.A. - **Dawka:** 26,6 mg/5ml - **Nazwa międzynarodowa:** Hedera helix - **Rodzaj:** Lek ziołowy - **Nazwa powszechnie stosowana:** Hederae helicis folii extractum siccum - **Moc:** 26,6 mg/5 ml - **Postać farmaceutyczna:** Syrop - **Droga podania:** doustna ## Opis Hederasal to syrop na kaszel mokry z wyciągiem z liści bluszczu. Rozrzedza gęstą wydzielinę w oskrzelach i ułatwia odkrztuszanie, a przy tym działa rozkurczowo na drogi oddechowe. Lek roślinny, bez recepty, dla dorosłych i dzieci od 2. roku życia. ## Wskazania Syrop Hederasal pomaga na produktywny (mokry) kaszel z zalegającą, gęstą wydzieliną, której trudno się pozbyć. To lek wykrztuśny - jego zadaniem jest ułatwić odkrztuszanie, a nie tłumić kaszel. ## Dzialanie Wyciąg z liści bluszczu (Hederae helicis folii extractum siccum) działa na dwa sposoby. Po pierwsze, rozrzedza gęstą wydzielinę zalegającą w gardle, krtani i oskrzelach - dzięki temu łatwiej ją odkrztusić. Po drugie, rozkurcza mięśnie gładkie oskrzeli, co zmniejsza częstotliwość i bolesność ataków kaszlu. Ważne: Hederasal łagodzi odruch kaszlowy, ale go nie blokuje. Kaszel sam w sobie jest mechanizmem obronnym organizmu i całkowite jego tłumienie przy mokrym kaszlu byłoby niekorzystne. Kod ATC: R05CA12 (leki wykrztuśne - liść bluszczu pospolitego). ## Dawkowanie Syrop Hederasal stosuje się doustnie, nierozcieńczony, popijając wodą. W opakowaniu znajdziesz miarkę do odmierzania dawek. - Dzieci od 2 do 5 lat: 2,5 ml (pół łyżeczki) 2-3 razy na dobę - Dzieci od 6 do 11 lat: 5 ml (1 łyżeczka) 2 razy na dobę - Dorośli i młodzież od 12 lat: 5 ml (1 łyżeczka) 3-4 razy na dobę Jeśli po tygodniu stosowania kaszel nie ustępuje, skonsultuj się z lekarzem. Wskazówka dla diabetyków: syrop nie zawiera sacharozy. 1 łyżeczka (5 ml, co odpowiada 6,2 g) zawiera 3,36 g D-sorbitolu, czyli 0,28 jednostki chlebowej (BE). Lek może być stosowany przez osoby z cukrzycą. ## Przeciwwskazania Nie stosuj syropu Hederasal: - jeśli masz alergię na wyciąg z liści bluszczu, inne rośliny z rodziny araliowatych (Araliaceae) lub którąkolwiek substancję pomocniczą - u dzieci poniżej 2. roku życia - leki wykrztuśne mogą nasilić objawy ze strony układu oddechowego u tak małych dzieci - jeśli u pacjenta występuje dziedziczna nietolerancja fruktozy ## Srodki ostroznosci Uporczywy lub nawracający kaszel u dzieci w wieku 2-4 lata wymaga rozpoznania przez lekarza przed rozpoczęciem leczenia. Skonsultuj się z lekarzem, gdy pojawią się duszności, gorączka, krwawa lub ropna plwocina. To mogą być objawy wymagające innego leczenia niż syrop wykrztuśny. Zachowaj ostrożność, jeśli masz nieżyt żołądka lub chorobę wrzodową - wyciąg z bluszczu może podrażniać błonę śluzową przewodu pokarmowego. Syrop zawiera sorbitol. Jednorazowa dawka (5 ml) dostarcza 4,935 g sorbitolu. Jeśli wiesz, że masz nietolerancję niektórych cukrów, porozmawiaj z lekarzem przed pierwszym użyciem. ## Interakcje Nie odnotowano interakcji syropu Hederasal z innymi lekami. Jedna ważna zasada: nie łącz tego syropu z opioidowymi lekami przeciwkaszlowymi (kodeina, dekstrometorfan) bez konsultacji z lekarzem. Łączenie leku wykrztuśnego z lekiem tłumiącym kaszel jest sprzeczne - jeden rozrzedza wydzielinę, drugi blokuje jej usuwanie. ## Stosowanie u dzieci Syrop Hederasal można podawać dzieciom od 2. roku życia. Poniżej 2 lat - bezwzględnie nie, bo leki wykrztuśne mogą nasilać problemy z oddychaniem u najmłodszych. Dawkowanie zależy od wieku: - 2-5 lat: 2,5 ml, 2-3 razy dziennie - 6-11 lat: 5 ml, 2 razy dziennie - od 12 lat: dawkowanie jak u dorosłych Jeśli kaszel u dziecka w wieku 2-4 lata jest uporczywy lub nawraca, przed podaniem syropu trzeba ustalić przyczynę z lekarzem. ## Ciaza i karmienie piersia Bezpieczeństwo stosowania syropu Hederasal w ciąży i podczas karmienia piersią nie zostało ustalone. Brakuje wystarczających danych, dlatego nie zaleca się stosowania leku w tych okresach. Wpływ na płodność też nie jest znany. ## Prowadzenie pojazdow Brak dowodów na to, że wyciąg z liści bluszczu wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. ## Dzialania niepozadane Podczas stosowania syropu Hederasal mogą wystąpić (częstość nieznana): - zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, biegunka - reakcje alergiczne: wysypka, pokrzywka, duszności Jeśli pojawi się którykolwiek z tych objawów, przerwij stosowanie leku i skonsultuj się z lekarzem. ## Przedawkowanie Przekroczenie zalecanych dawek może wywołać nudności, wymioty, biegunkę i pobudzenie. Opisano przypadek czteroletniego dziecka, które po przypadkowym przyjęciu dawki odpowiadającej ponad 56 ml syropu wykazywało agresywne zachowanie i biegunkę. W razie przedawkowania i wystąpienia objawów - skontaktuj się z lekarzem. ## Pominiecie dawki Po prostu kontynuuj leczenie w normalnym rytmie. Nie bierz podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą. ## Przechowywanie - Temperatura: nie powyżej 25°C - Po pierwszym otwarciu butelki: zużyj w ciągu 6 miesięcy - Trzymaj w miejscu niedostępnym dla dzieci - Nie stosuj po upływie terminu ważności na opakowaniu ## Sklad Substancja czynna: wyciąg suchy z liścia bluszczu (Hederae helicis folii extractum siccum). 100 g syropu (81 ml) zawiera 430,55 mg wyciągu (DER 4-8:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 30% (m/m). Substancje pomocnicze: potasu sorbinian, olejek eteryczny anyżowy, glikol propylenowy, sorbitol ciekły niekrystalizujący 70%, woda oczyszczona. Syrop ma barwę herbacianą. Lekka opalizacja lub zmętnienie są normalne. ## Najczesciej zadawane pytania ### Na co pomaga syrop Hederasal? Na mokry kaszel z zalegającą wydzieliną. Rozrzedza gęsty śluz w oskrzelach i ułatwia jego odkrztuszanie. Nie jest przeznaczony na kaszel suchy. ### Czy syrop Hederasal jest na receptę? Nie. To lek roślinny dostępny bez recepty. ### Czy syrop z bluszczu jest bezpieczny dla dzieci? Tak, ale od 2. roku życia. U dzieci poniżej 2 lat leki wykrztuśne mogą nasilać problemy z oddychaniem. Dawkowanie zależy od wieku - dla dzieci 2-5 lat to 2,5 ml 2-3 razy dziennie, dla starszych dawka jest większa. ### Jak długo można stosować syrop Hederasal? Jeśli po tygodniu stosowania kaszel nie ustępuje, trzeba skonsultować się z lekarzem. Tydzień to maksymalny czas samoleczenia tym syropem. ### Czy syrop Hederasal można stosować w ciąży? Nie zaleca się. Bezpieczeństwo w ciąży i podczas karmienia piersią nie zostało ustalone z powodu braku wystarczających danych. ### Czy diabetyk może brać syrop Hederasal? Tak. Syrop nie zawiera sacharozy. Jedna dawka (5 ml) to 3,36 g sorbitolu, czyli 0,28 jednostki chlebowej. ### Jakie są skutki uboczne syropu z bluszczu? Mogą wystąpić nudności, wymioty i biegunka oraz reakcje alergiczne (wysypka, pokrzywka, duszności). Częstość tych objawów nie jest znana. Jeśli się pojawią, przerwij stosowanie leku. ### Czy można łączyć Hederasal z innymi lekami na kaszel? Nie łącz go z opioidowymi lekami przeciwkaszlowymi (kodeina, dekstrometorfan) bez konsultacji z lekarzem. Inne interakcje nie zostały odnotowane. ### Co się stanie, jeśli dziecko wypije za dużo syropu? Przedawkowanie może wywołać nudności, wymioty, biegunkę i pobudzenie. W jednym opisanym przypadku u czteroletniego dziecka po dużej dawce wystąpiły agresywne zachowanie i biegunka. Przy podejrzeniu przedawkowania skontaktuj się z lekarzem. ## Podmiot odpowiedzialny Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol" S.A. 50-951 Wrocław, ul. Św. Mikołaja 65/68 tel.: +48 71 33 57 225 fax: +48 71 37 24 740 e-mail: herbapol@herbapol.pl Numer pozwolenia: 8332 ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Hederasal i w jakim celu się go stosuje? Syrop Hederasal zawiera wyciąg suchy z liści bluszczu (Hederae helicis folii extractum siccum), który działa wykrztuśnie i rozkurczająco na mięśnie gładkie oskrzeli. Zmniejsza częstotliwość oraz bolesność ataków kaszlu. Rozrzedza zalegającą w gardle, krtani i oskrzelach gęstą wydzielinę. Ułatwia odkrztuszanie, łagodzi odruch kaszlowy, nie blokuje odruchów kaszlu. Wskazania do stosowania Produkt leczniczy roślinny stosowany jako lek wykrztuśny w przypadku produktywnego kaszlu (kaszlu mokrego z utrudnionym odkrztuszaniem zalegającej, gęstej wydzieliny). ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hederasal Kiedy nie stosować leku Hederasal: - Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, w tym na rośliny z rodziny araliowatych - Araliaceae lub którąkolwiek substancję pomocniczą (wymienioną w punkcie 6). - Ze względu na możliwość nasilenia się objawów ze strony układu oddechowego podczas stosowania leków o działaniu sekretolitycznym (wykrztuśnym) nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Hederasal należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Uporczywy lub nawracający kaszel u dzieci w wieku od 2 do 4 lat wymaga rozpoznania przez lekarza przed zastosowaniem leczenia. Gdy wystąpią duszności, gorączka, krwawa lub ropna plwocina, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Jednoczesne stosowanie tego leku z opioidowymi środkami przeciwkaszlowymi, takimi jak kodeina czy dekstrometorfan, nie jest zalecane bez konsultacji z lekarzem. Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku pacjentów z nieżytem lub chorobą wrzodową żołądka. Dzieci Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Lek zawiera sorbitol. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Jednorazowa dawka syropu (5 ml) zawiera 4,935 g sorbitolu. Wskazówki dla diabetyków: lek nie zawiera sacharozy. Może być stosowany przez osoby chore na cukrzycę. 1 łyżeczka do herbaty (5 ml odpowiada 6,2 g) syropu zawiera 3,36 g Dsorbitolu, co odpowiada 0,28 jednostkom chlebowym (BE). Lek Hederasal a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Interakcje z innymi lekami nie są znane. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży nie zostało ustalone. Z uwagi na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w tym okresie. Karmienie piersią Bezpieczeństwo stosowania w okresie karmienia piersią nie zostało ustalone. Z uwagi na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w tym okresie. Wpływ na płodność Nie jest znany. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie ma dowodów na to, że produkty lecznicze zawierające wyciągi z liści bluszczu wpływają na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ### 3. Jak stosować lek Hederasal? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Podanie doustne. Do opakowania dołączona jest miarka. Syrop przyjmować nierozcieńczony, popić wodą. Dawkowanie Dzieci w wieku od 2 do 5 lat - od 2 do 3 razy na dobę miarką po 2,5 ml lub po ½ łyżeczki od herbaty. Dzieci w wieku od 6 do 11 lat - 2 razy na dobę miarką po 5 ml lub po 1 łyżeczce od herbaty. Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat - od 3 do 4 razy na dobę miarką po 5 ml lub po 1 łyżeczce od herbaty. Czas stosowania Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż tydzień podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hederasal Zalecanych dawek nie należy przekraczać, gdyż mogą wystąpić nudności, wymioty, biegunka i pobudzenie. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku i wystąpienia objawów niepożądanych należy zasięgnąć porady lekarskiej. Pominięcie zastosowania leku Hederasal Kontynuować leczenie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Hederasal Przerwanie leczenia syropem Hederasal może spowodować nasilenie trudności w odkrztuszaniu zalegającej gęstej wydzieliny w gardle, krtani i oskrzelach. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Podczas stosowania syropu Hederasal mogą wystąpić: Zaburzenia żołądka i jelit (nudności, wymioty, biegunka) – częstość nieznana. Zaburzenia układu immunologicznego (reakcje alergiczne: wysypka, pokrzywka, duszności) - częstość nieznana. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i zasięgnąć porady lekarskiej. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa nr tel.: +48 22 49-21-301 nr faksu: +48 22 49-21-309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Przechowywanie leku Hederasal Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25º C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Okres ważności produktu po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Hederasal Substancją czynną leku jest wyciąg suchy z liścia bluszczu (Hederae helicis folii extractum siccum). 100 g (co odpowiada 81 ml) syropu zawiera 430,55 mg wyciągu suchego z Hedera helicis L. folium (liść bluszczu), (DER 4-8:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 30% (m/m). Substancje pomocnicze: potasu sorbinian, olejek eteryczny anyżowy, glikol propylenowy, sorbitol ciekły niekrystalizujący 70%, woda oczyszczona. Jak wygląda lek Hederasal i co zawiera opakowanie Lek Hederasal jest to syrop barwy herbacianej z dopuszczalną lekką opalizacją lub zmętnieniem. Opakowanie Butelka ze szkła barwnego z zakrętką HDPE zawierająca 125 g syropu, umieszczona w tekturowym pudełku z ulotką i miarką. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A. 50-951 Wrocław, ul. Św. Mikołaja 65/68 tel.: + 48 71 33 57 225 fax: + 48 71 37 24 740 e-mail: herbapol@herbapol.pl W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: tel. 71 321 86 04 w. 123 Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10121/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Hederasal 26,6 mg/5 ml, syrop ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g (co odpowiada 81 ml) syropu zawiera: 430,55 mg wyciągu suchego z Hedera helix L, folium (liść bluszczu) (DER 4-8:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 30% (m/m) Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sorbitol (E 420) 1 ml syropu zawiera sorbitol ciekły niekrystalizujący – 0,987 g Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop. Syrop barwy herbacianej, dopuszczalna lekka opalizacja lub zmętnienie. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Lek roślinny stosowany jako środek wykrztuśny w przypadku produktywnego (mokrego) kaszlu. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dzieci w wieku od 2 do 5 lat - od 2 do 3 razy na dobę miarką po 2,5 ml lub po ½ łyżeczki od herbaty. Dzieci w wieku od 6 do 11 lat - 2 razy na dobę miarką po 5 ml lub po 1 łyżeczce od herbaty. Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat - od 3 do 4 razy na dobę miarką po 5 ml lub po 1 łyżeczce od herbaty. Sposób podawania Podanie doustne. Do opakowania dołączona jest miarka. Syrop przyjmować nierozcieńczony, popić wodą. Dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Wskazówki dla diabetyków: lek nie zawiera sacharozy. Może być stosowany przez osoby chore na cukrzycę. 1 łyżeczka do herbaty (6,2 g lub 5 ml) syropu zawiera 3,36g Dsorbitolu, co odpowiada 0,28 jednostkom chlebowym (BE). Czas stosowania Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż tydzień podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną, w tym na rośliny z rodziny araliowatych – Araliaceae lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ze względu na możliwość nasilenia się objawów ze strony układu oddechowego podczas stosowania leków o działaniu sekretolitycznym nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Uporczywy lub nawracający kaszel u dzieci w wieku od 2 do 4 lat wymaga rozpoznania przez lekarza przed zastosowaniem leczenia. Gdy wystąpią duszności, gorączka, krwawa lub ropna plwocina, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Jednoczesne stosowanie tego leku z opioidowymi środkami przeciwkaszlowymi, takimi jak kodeina czy dekstrometorfan, nie jest zalecane bez konsultacji z lekarzem. Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku pacjentów z nieżytem lub chorobą wrzodową żołądka. Lek zawiera sorbitol. Nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Jednorazowa dawka syropu (5 ml) zawiera 4,935 g sorbitolu. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak doniesień. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży nie zostało ustalone. Z uwagi na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w tym okresie. Karmienie piersią Bezpieczeństwo stosowania w okresie karmienia piersią nie zostało ustalone. Z uwagi na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w tym okresie. Płodność Brak danych. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie ma dowodów na to, że produkty lecznicze zawierające liść bluszczu wpływają na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) w tym pojedyncze przypadki; nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Podczas stosowania syropu Hederasal mogą wystąpić: Zaburzenia żołądka i jelit (nudności, wymioty, biegunka) – częstość nieznana. Zaburzenia układu immunologicznego (reakcje alergiczne: wysypka, pokrzywka, duszności) - częstość nieznana. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, nr tel.: +48 22 49-21-301, nr faksu: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie może wywołać nudności, wymioty, biegunkę i pobudzenie. Odnotowano jeden przypadek czteroletniego dziecka, u którego zaobserwowano agresywne zachowanie i biegunkę po przypadkowym przyjęciu wyciągu z liścia bluszczu w dawce odpowiadającej 1,8 g surowca roślinnego, co odpowiada ponad 56 ml syropu Hederasal. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne. Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w kaszlu i przeziębieniu. Leki wykrztuśne, z wyłączeniem preparatów złożonych z lekami przeciwkaszlowymi. Liść bluszczu pospolitego. Kod ATC: R05CA12 Wyciąg z liści bluszczu działa wykrztuśnie i rozkurczająco na mięśnie gładkie oskrzeli. Zmniejsza częstotliwość oraz bolesność ataków kaszlu. Rozrzedza zalegającą w gardle, krtani i oskrzelach gęstą wydzielinę. Ułatwia odkrztuszanie, łagodzi odruch kaszlowy, nie blokuje odruchów kaszlu. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych produktu. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie są dostępne dane dotyczące badań genotoksyczności, kancerogenności oraz toksyczności reprodukcyjnej dla preparatów z liścia bluszczu. α-hederyna, ß-hederyna i δ-hederyna uzyskane z liścia bluszczu nie wykazały potencjału mutagennego w teście Amesa przeprowadzonym z wykorzystaniem Salmonella typhimurium szczep TA 98, z aktywacją oraz bez aktywacji frakcją S9. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Potasu sorbinian, olejek eteryczny anyżowy, glikol propylenowy, sorbitol ciekły niekrystalizujący 70%, woda oczyszczona. #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności. #### 6.3 Okres ważności 2 lata. Okres ważności produktu po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła barwnego z zakrętką HDPE zawierająca 125 g syropu, umieszczona w tekturowym pudełku z ulotką i miarką. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A. 50-951 Wrocław, ul. Św. Mikołaja 65/68 tel.: +48 71 33 57 225 fax: + 48 71 37 24 740 e-mail: herbapol@herbapol.pl ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 8332 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06.10.2000 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31.08.2010 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10121/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.