# Help4Skin Septi-Spray aerozol na skórę 50 ml - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Higiena / Dezynfekcja - Cena: 22,99 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/help4skin-septi-spray-areozol-na-skore-50-ml - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/help4skin-septi-spray-areozol-na-skore-50-ml.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (apteka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909991474263 - **Opakowanie:** 50 ml (but.) - **Producent:** ZAKŁ. FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A. - **Dawka:** (1mg+20mg)/g - **Nazwa międzynarodowa:** Octenidinum, Phenoxyethanolum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Octenidini dihydrochloridum + Phenoxyethanolum - **Moc:** 1 mg/g + 20 mg/g - **Postać farmaceutyczna:** Aerozol na skórę - **Droga podania:** na skórę ## Opis Oktenidyna z fenoksyetanolem w wygodnej formie sprayu - Help4Skin Septi-Spray to lek antyseptyczny do odkażania ran i błon śluzowych. Działa bakteriobójczo i grzybobójczo, a efekt widać już po 1-2 minutach od aplikacji. ## Wskazania Help4Skin Septi-Spray stosuje się w krótkotrwałym leczeniu antyseptycznym ran - od drobnych otarć i zadrapań, przez skaleczenia i oparzenia, po ukąszenia owadów. Bez recepty możesz go użyć do odkażania powierzchownych ran u dorosłych, młodzieży i dzieci. Na zlecenie lekarza spray stosuje się też do: - leczenia antyseptycznego oparzeń i większych ran - antyseptycznego płukania pochwy i szyjki macicy - dezynfekcji żołędzi prącia - przygotowania błon śluzowych przed zabiegami chirurgicznymi w obrębie narządów płciowych i odbytu - dezynfekcji przed cewnikowaniem pęcherza moczowego ## Działanie **Oktenidyny dichlorowodorek** to związek kationowo-czynny o silnych właściwościach powierzchniowo czynnych. Wchodzi w reakcję ze ścianą komórkową i błoną komórkową drobnoustrojów, co prowadzi do zaburzenia czynności komórek. **Fenoksyetanol** zwiększa przepuszczalność błony komórkowej drobnoustrojów dla jonów potasu. Zakresy działania obu substancji uzupełniają się wzajemnie. Efekt jest bakteriobójczy i grzybobójczy. W badaniach in vitro lek wykazywał skuteczność wobec bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, drożdżaków (w tym Candida albicans) i grzybów już po 1 minucie ekspozycji. Nie przewiduje się powstania oporności drobnoustrojów na ten lek. ## Dawkowanie Help4Skin Septi-Spray stosuje się raz na dobę, nie dłużej niż 14 dni. Używaj leku w postaci nierozcieńczonej. Nanieś spray na ranę wielokrotnym naciśnięciem rozpylacza - tak, żeby cała leczona powierzchnia była dokładnie zwilżona. Po aplikacji odczekaj 1-2 minuty przed dalszymi czynnościami (np. założeniem opatrunku). Maksymalna skuteczność utrzymuje się do 2 godzin od zastosowania. Najlepiej użyj sprayu od razu po urazie lub gdy zauważysz pierwsze oznaki stanu zapalnego. Przy drobnych urazach nie musisz zakładać opatrunku, ale warto zabezpieczyć ranę bandażem, żeby zapobiec dalszemu zakażeniu. Jeśli po 14 dniach rana się nie goi, pojawia się zaczerwienienie, pieczenie lub obrzęk - skontaktuj się z lekarzem. ## Przeciwwskazania - Alergia na oktenidyny dichlorowodorek, fenoksyetanol lub którąkolwiek substancję pomocniczą - Nie stosować bezpośrednio na oczy - Nie stosować do płukania jamy brzusznej ani pęcherza moczowego podczas zabiegów chirurgicznych - Nie nakładać na błonę bębenkową ucha ## Środki ostrożności Nie wdychaj aerozolu podczas rozpylania. Nie dopuść do przedostania się leku do krwiobiegu (np. przez przypadkowe wstrzyknięcie). Nie nakładaj leku na tkankę pod ciśnieniem. W przypadku głębokich ran zapewnij odpowiedni odpływ roztworu z jam ran (np. za pomocą elastycznego drenażu). Jeśli spray przypadkowo dostanie się do oka, natychmiast przepłucz je dużą ilością wody. Kontakt z innymi środkami myjącymi i czyszczącymi może zmniejszyć skuteczność leku. Kation oktenidyny tworzy nierozpuszczalne kompleksy z anionowymi substancjami powierzchniowo czynnymi (detergenty, środki czyszczące). Spray można stosować z opatrunkiem okluzyjnym, ale przed jego nałożeniem upewnij się, że na skórze nie pozostał nadmiar roztworu. ## Interakcje Nie stosuj Help4Skin Septi-Spray jednocześnie ze środkami antyseptycznymi na bazie jodu z powidonem (PVP-jod) na sąsiadujących obszarach skóry. W strefie granicznej może dojść do intensywnego przebarwienia o barwie brązowej do fioletowej. ## Stosowanie u dzieci Help4Skin Septi-Spray może być stosowany u dzieci i młodzieży w każdym wieku. Badania u niemowląt i dzieci do 12. roku życia potwierdziły dobrą skuteczność, tolerancję i bezpieczeństwo. U noworodków, a szczególnie u wcześniaków, stosuj lek ostrożnie - spray może powodować ciężkie zmiany skórne. Usuń nadmiar roztworu i pilnuj, żeby lek nie pozostawał na skórze dłużej niż to konieczne. Dotyczy to też materiałów nasączonych roztworem, które stykają się bezpośrednio ze skórą dziecka. ## Ciąża i karmienie piersią Dane z badań (300-1000 ciąż) nie wskazują na szkodliwe skutki leku dla płodu ani noworodka. Badania na zwierzętach też nie wykazały toksycznego wpływu na reprodukcję. Z ostrożności nie stosuj w pierwszym trymestrze ciąży. Od czwartego miesiąca możesz używać leku w razie potrzeby. W okresie karmienia piersią nie stosuj sprayu w okolicy piersi. Oktenidyna praktycznie nie wchłania się przez skórę, więc nie powinna przenikać do mleka. Fenoksyetanol wchłania się, ale jest szybko metabolizowany i wydalany przez nerki - kumulacja w mleku jest mało prawdopodobna. ## Prowadzenie pojazdów Help4Skin Septi-Spray nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ## Działania niepożądane Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób): - pieczenie, zaczerwienienie, świąd lub odczucie ciepła w miejscu podania Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): - alergiczne kontaktowe zapalenie skóry ## Przedawkowanie Przy stosowaniu na skórę przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne. W razie miejscowego przedawkowania można przepłukać leczone miejsce roztworem Ringera. Przypadkowe połknięcie nie jest uznawane za niebezpieczne - oktenidyna nie wchłania się z przewodu pokarmowego i jest wydalana z kałem. Przy połknięciu dużej ilości możliwe jest podrażnienie błony śluzowej przewodu pokarmowego. ## Przechowywanie Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Po pierwszym otwarciu zużyć w ciągu 12 miesięcy, ale nie później niż do upływu terminu ważności na opakowaniu. Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. ## Skład Substancje czynne: 1 g roztworu zawiera 1 mg oktenidyny dichlorowodorku i 20 mg fenoksyetanolu. Substancje pomocnicze: kokamidopropylobetaina (roztwór 38%), sodu glukonian, glicerol 85%, sodu wodorotlenek (roztwór 10%, do ustalenia pH), woda oczyszczona. Postać: przejrzysty do lekko opalizującego, prawie bezbarwny roztwór o pH 5,5-6,5. ## Najczęściej zadawane pytania ### Jak szybko działa spray antyseptyczny z oktenidyną? Pełne działanie przeciwdrobnoustrojowe pojawia się po 1-2 minutach od nałożenia na skórę. Maksymalna skuteczność utrzymuje się przez 2 godziny od aplikacji. ### Czy spray na rany można stosować u dzieci? Tak, lek jest dopuszczony do stosowania u dzieci w każdym wieku. U noworodków i wcześniaków trzeba zachować szczególną ostrożność, bo spray może powodować u nich ciężkie reakcje skórne. U starszych dzieci badania potwierdziły dobrą tolerancję i bezpieczeństwo. ### Jak długo można stosować Septi-Spray? Maksymalnie 14 dni, raz na dobę. Jeśli po tym czasie rana się nie goi lub pojawiają się oznaki zapalenia, trzeba skontaktować się z lekarzem. ### Czy spray z oktenidyną można stosować w ciąży? Nie w pierwszym trymestrze - z ostrożności. Od czwartego miesiąca ciąży można go stosować w razie potrzeby. Dane z badań obejmujących setki ciąż nie wykazały szkodliwego wpływu na płód. ### Na jakie drobnoustroje działa oktenidyna z fenoksyetanolem? Lek działa bakteriobójczo i grzybobójczo. Jest skuteczny wobec bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych oraz drożdżaków, w tym Candida albicans. Drobnoustroje nie wytwarzają na niego oporności. ### Co zrobić, gdy spray dostanie się do oka? Natychmiast przepłucz oko dużą ilością wody. Lek nie jest przeznaczony do stosowania na oczy - to jedno z przeciwwskazań. ### Czy po spryskaniu rany trzeba założyć opatrunek? Przy drobnych urazach (otarcia, zadrapania, skaleczenia) opatrunek nie jest konieczny. Warto jednak zabezpieczyć ranę bandażem, żeby zapobiec zakażeniu. Spray można stosować pod opatrunkiem okluzyjnym. ### Dlaczego nie wolno łączyć tego sprayu z jodem? Przy jednoczesnym stosowaniu oktenidyny i środków na bazie jodu z powidonem na sąsiadujących obszarach skóry dochodzi do intensywnego przebarwienia - skóra zmienia kolor na brązowy lub fioletowy. ### Czy oktenidyna wchłania się przez skórę? Oktenidyna praktycznie się nie wchłania, nawet przy wielokrotnym stosowaniu na rany. Fenoksyetanol wchłania się, ale jest szybko metabolizowany i wydalany przez nerki w postaci kwasu fenoksyoctowego. ### Co się stanie po przypadkowym połknięciu sprayu? Połknięcie nie jest niebezpieczne. Oktenidyna nie wchłania się z przewodu pokarmowego i jest wydalana z kałem. Przy dużej ilości możliwe jest jedynie podrażnienie błony śluzowej przewodu pokarmowego. ## Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański tel. +48 22 364 61 01 Pozwolenie nr 26861 ## Ulotka dla pacjenta Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Help4Skin SEPTI-SPRAY, 1 mg/g + 20 mg/g, aerozol na skórę, roztwór Octenidini dihydrochloridum + Phenoxyethanolum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Spis treści ulotki ### 1. Co to jest lek Help4Skin SEPTI-SPRAY i w jakim celu się go stosuje ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Help4Skin SEPTI-SPRAY ### 3. Jak stosować lek Help4Skin SEPTI-SPRAY ### 4. Możliwe działania niepożądane ### 5. Jak przechowywać lek Help4Skin SEPTI-SPRAY ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje ### 1. Co to jest lek Help4Skin SEPTI-SPRAY i w jakim celu się go stosuje Lek Help4Skin SEPTI-SPRAY jest roztworem antyseptycznym (dezynfekującym) przeznaczonym do stosowania miejscowego. Stosuje się go w wielokrotnym, krótkotrwałym leczeniu antyseptycznym w celu zniszczenia bakterii i grzybów w obrębie błon śluzowych i sąsiadujących tkanek przed zabiegami chirurgicznymi w obrębie narządów płciowych i odbytu, a także przed cewnikowaniem pęcherza moczowego. Lek Help4Skin SEPTI-SPRAY stosuje się w wielokrotnym, krótkotrwałym leczeniu antyseptycznym ran. Help4Skin SEPTI-SPRAY należy stosować nie dłużej niż 14 dni. Stosowanie bez zalecenia lekarza Lek Help4Skin SEPTI-SPRAY można stosować bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem do odkażania powierzchownych ran u dorosłych, młodzieży i dzieci (takich jak otarcia, zadrapania, drobne skaleczenia, oparzenia i ukąszenia owadów). Stosowanie zgodnie z zaleceniami lekarza Wielokrotne, krótkotrwałe leczenie antyseptyczne oparzeń i większych ran, antyseptyczne płukanie pochwy i szyjki macicy, dezynfekcja żołędzi prącia. Stosowanie przez lekarza Leczenie antyseptyczne w obrębie błon śluzowych i sąsiadujących obszarów skóry przed zabiegami diagnostycznymi lub chirurgicznymi w obrębie narządów płciowych i odbytu, a także przed cewnikowaniem pęcherza moczowego oraz wielokrotne, krótkotrwałe leczenie antyseptyczne ran. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Help4Skin SEPTI-SPRAY Kiedy nie stosować leku Help4Skin SEPTI-SPRAY: - jeśli pacjent ma uczulenie na oktenidyny dichlorowodorek, fenoksyetanol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - leku Help4Skin SEPTI-SPRAY nie należy stosować bezpośrednio na oczy. Stosowanie przez lekarzy: - Leku Help4Skin SEPTI-SPRAY nie należy stosować podczas zabiegów chirurgicznych do płukania jamy brzusznej lub pęcherza moczowego. - Leku Help4Skin SEPTI-SPRAY nie należy nakładać na błonę bębenkową ucha. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Help4Skin SEPTI-SPRAY należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy unikać przedostania się leku Help4Skin SEPTI-SPRAY do krwiobiegu, np. w wyniku przypadkowego wstrzyknięcia. Nie należy wdychać leku podczas jego rozpylania. W celu uniknięcia uszkodzenia tkanki, leku nie należy nakładać na tkankę pod ciśnieniem. Należy zapewnić odpowiedni odpływ roztworu z jam ran (np. za pomocą odpowiedniego elastycznego drenażu). Lek Help4Skin SEPTI-SPRAY jest przeznaczony wyłącznie do stosowania powierzchniowego. Nie należy stosować leku Help4Skin SEPTI-SPRAY do oka. W razie przypadkowego kontaktu z oczami, należy niezwłocznie je przepłukać dużą ilością wody. Lek Help4Skin SEPTI-SPRAY można stosować z bandażem okluzyjnym. Kontakt leku z innymi środkami myjącymi i czyszczącymi może negatywnie wpłynąć na jego skuteczność. Dzieci i młodzież Lek Help4Skin SEPTI-SPRAY może być stosowany u dzieci i młodzieży. Lek Help4Skin SEPTI-SPRAY należy stosować ostrożnie u noworodków, zwłaszcza u wcześniaków. Lek Help4Skin SEPTI-SPRAY może powodować ciężkie zmiany skórne. Należy usunąć nadmiar leku i upewnić się, że roztwór nie pozostaje na skórze dłużej, niż to konieczne (dotyczy to również materiałów nasączonych roztworem stykających się bezpośrednio z ciałem pacjenta). Lek Help4Skin SEPTI-SPRAY a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, także tych, które wydawane są bez recepty. Leku Help4Skin SEPTI-SPRAY nie należy stosować na sąsiadujące obszary skóry jednocześnie ze środkami antyseptycznymi (związkami o działaniu dezynfekcyjnym) na bazie kompleksu jodu z powidonem, ponieważ w obszarach granicznych mogą wystąpić intensywne przebarwienia skóry o barwie brązowej do fioletowej. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Aktualne doświadczenia ze stosowaniem leku Help4Skin SEPTI-SPRAY w czasie ciąży u kobiet nie wskazują na żadne szkodliwe skutki. W celu zachowania ostrożności nie należy stosować leku Help4Skin SEPTI-SPRAY przez pierwsze trzy miesiące ciąży. Od czwartego miesiąca ciąży lek można stosować w razie konieczności. Karmienie piersią Brak danych dotyczących stosowania leku Help4Skin SEPTI-SPRAY w okresie karmienia piersią. Leku Help4Skin SEPTI-SPRAY nie należy stosować w obrębie piersi u kobiet karmiących. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Help4Skin SEPTI-SPRAY nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ### 3. Jak stosować lek Help4Skin SEPTI-SPRAY Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zaleca się stosowanie leku Help4Skin SEPTI-SPRAY w postaci nierozcieńczonej. Należy stosować lek Help4Skin SEPTI-SPRAY natychmiast po odniesieniu urazu lub w przypadku wystąpienia pierwszych oznak stanu zapalnego, aby uzyskać najlepszy wynik leczenia. O ile lekarz nie zaleci inaczej, w celu leczenia ran i urazów stosować Help4Skin SEPTI-SPRAY na zmienioną chorobowo powierzchnię raz na dobę przez maksymalnie 14 dni. Lek Help4Skin SEPTI-SPRAY należy nanosić poprzez wielokrotne naciskanie rozpylacza mechanicznego, tak aby cała leczona powierzchnia została dokładnie zwilżona. Zwykle w przypadku drobnych urazów nie jest konieczne przykrycie ich opatrunkiem ani plastrem. Niemniej jednak, aby zapobiec dalszemu zakażeniu rany w przyszłości, zaleca się zabezpieczyć ranę bandażem. Należy pamiętać, że pełne działanie leku będzie widoczne dopiero po 1-2 minutach od aplikacji, dlatego należy zachować ten czas przed wykonaniem jakichkolwiek innych zabiegów. Maksymalne działanie leku Help4Skin SEPTI-SPRAY występuje w ciągu 2 godzin od jego zastosowania. W przypadku, gdy rana nie zagoi się prawidłowo, pojawią się objawy stanu zapalnego (zaczerwienienie, pieczenie, obrzęk w miejscu zastosowania) lub inne powikłania w trakcie gojenia, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie stosować leku dłużej niż 14 dni bez konsultacji z lekarzem. Dotychczas istnieje tylko ograniczone doświadczenie w stosowaniu leku długotrwale przez maksymalne 14 dni, dlatego lek Help4Skin SEPTI-SPRAY nie należy stosować dłużej niż przez ten okres. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Help4Skin SEPTI-SPRAY Brak danych dotyczących przedawkowania. W przypadku stosowania leku zgodnie z instrukcją, przedawkowanie leku Help4Skin SEPTI-SPRAY jest mało prawdopodobne. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Po zastosowaniu leku zawierającego oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol zaobserwowano następujące działania niepożądane: Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób): Pieczenie, zaczerwienienie, świąd lub odczuwanie ciepła w miejscu podania. Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): Kontaktowe reakcje alergiczne. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Help4Skin SEPTI-SPRAY Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Po pierwszym otwarciu Help4Skin SEPTI-SPRAY należy zużyć w ciągu 12 miesięcy, jednak nie później niż po upływie terminu ważności. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Help4Skin SEPTI-SPRAY - Substancjami czynnymi leku są oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol. 1 g roztworu zawiera 1 mg oktenidyny dichlorowodorku i 20 mg fenoksyetanolu. - Pozostałe składniki to: kokamidopropylobetaina, roztwór 38%, sodu glukonian, glicerol 85%, sodu wodorotlenek, roztwór 10% (do ustalenia pH), woda oczyszczona. Jak wygląda lek Help4Skin SEPTI-SPRAY i co zawiera opakowanie Przejrzysty do lekko opalizującego, prawie bezbarwny roztwór w białej butelce z HDPE z pompką rozpylającą z POM/LDPE/PP/stali nierdzewnej zawierającej 50 ml lub 250 ml leku, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 50 ml lub 250 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01 Wytwórca PROFARMA-PRODUKT, s. r. o. Liberecka 801/20 466 01 Jablonec nad Nysą Republika Czeska ARDEAPHARMA a. s. Třeboňská 229 373 63 Ševětín Republika Czeska Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2025 r. Republika Czeska Octicide Węgry Octicide Rumunia Octicide Estonia Octicide Słowacja Octicide Polska Help4Skin SEPTI-SPRAY Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/41864/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Help4Skin SEPTI-SPRAY, 1 mg/g + 20 mg/g, aerozol na skórę, roztwór ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g roztworu zawiera 1 mg oktenidyny dichlorowodorku (Octenidini dihydrochloridum) i 20 mg fenoksyetanolu (Phenoxyethanolum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol na skórę, roztwór Przejrzysty do lekko opalizującego, prawie bezbarwny roztwór o pH 5,5-6,5. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Wielokrotne, krótkotrwałe leczenie antyseptyczne w obrębie błon śluzowych i sąsiadujących obszarów skóry przed zabiegami diagnostycznymi i chirurgicznymi w obrębie narządów płciowych i odbytu, w tym pochwy, sromu i żołędzi prącia, a także przed cewnikowaniem pęcherza moczowego. Wielokrotne, krótkotrwałe leczenie antyseptyczne ran. Help4Skin SEPTI-SPRAY jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w każdym wieku. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy Help4Skin SEPTI-SPRAY należy nanosić spryskując leczony obszar, zapewniając całkowite zwilżenie. Nanoszenie produktu leczniczego odbywa się poprzez wielokrotne naciskanie rozpylacza mechanicznego. W każdym przypadku, po podaniu, należy zachować czas ekspozycji wynoszący co najmniej 1 do 2 minut po aplikacji, przed wykonaniem dalszych działań. W celu osiągnięcia pożądanego efektu, należy dokładnie przestrzegać tych instrukcji. Maksymalna skuteczność występuje w ciągu 2 godzin od zastosowania produktu leczniczego Help4Skin SEPTI-SPRAY. W przypadku leczenia antyseptycznego ran, produkt leczniczy Help4Skin SEPTI-SPRAY stosuje się raz na dobę przez maksymalnie 14 dni. Brak doświadczenia w stosowaniu produktu Help4Skin SEPTI-SPRAY dłużej niż 2 tygodnie, dlatego produkt leczniczy Help4Skin SEPTI-SPRAY należy stosować jedynie przez ograniczony okres leczenia. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu leczniczego Help4Skin SEPTI-SPRAY nie należy stosować bezpośrednio na oczy. Produktu leczniczego Help4Skin SEPTI-SPRAY nie należy stosować do śródoperacyjnego płukania jamy brzusznej lub pęcherza moczowego, ani nakładać na błonę bębenkową. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie wdychać aerozolu podczas aplikacji za pomocą opryskiwacza mechanicznego. Zapobiegać przedostawaniu się produktu leczniczego Help4Skin SEPTI-SPRAY do krwiobiegu, np. w wyniku przypadkowego wstrzyknięcia. W celu uniknięcia uszkodzenia tkanki, leku nie należy stosować na tkankę pod ciśnieniem. Należy zapewnić odpowiedni odpływ roztworu z jam ran (np. za pomocą odpowiedniego elastycznego drenażu). Przed rozpoczęciem dalszych etapów interwencji należy usunąć wszelkie nasączone roztworem materiały, osłony lub fartuchy. Nie należy stosować nadmiernych ilości i nie dopuścić do gromadzenia się roztworu w fałdach skóry lub pod pacjentem oraz do kapania na podkłady lub inne materiały, które stykają się bezpośrednio z ciałem pacjenta. Przed nałożeniem opatrunku okluzyjnego na miejsca, które były wcześniej poddane działaniu produktu leczniczego Help4Skin SEPTI-SPRAY, należy upewnić się, że nie pozostał nadmiar produktu leczniczego. Należy unikać przypadkowego dostania się produktu leczniczego Help4Skin SEPTI-SPRAY do oka. Ze względu na to, że produkt leczniczy ma postać roztworu wodnego, nie należy spodziewać się występowania innych działań niepożądanych, jeśli roztwór zostanie zastosowany pod bandażem przykrywającym ranę. Stosowanie roztworu wodnego oktenidyny (0,1%, z fenoksyetanolem lub bez) do antyseptycznego leczenia skóry przez zabiegami inwazyjnymi wiązało się z ciężkimi reakcjami skórnymi u wcześniaków z małą masą urodzeniową. Dzieci i młodzież Badania z oktenidyną u niemowląt i dzieci do 12. roku życia potwierdziły dobrą skuteczność, tolerancję i bezpieczeństwo produktu. Na podstawie dostępnych danych dotyczących dzieci i dorosłych, stosowanie produktu leczniczego Help4Skin SEPTI-SPRAY można zalecić także u młodzieży. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Produktu leczniczego Help4Skin SEPTI-SPRAY nie należy stosować na sąsiadujące obszary skóry jednocześnie ze środkami antyseptycznymi na bazie kompleksu jodu z powidonem, ponieważ w obszarach granicznych mogą wystąpić intensywne przebarwienia skóry o barwie brązowej do fioletowej. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Umiarkowanie duża liczba danych dotyczących kobiet w okresie ciąży (od 300 do 1000 ciąż, wiek ciążowy >12 tygodni) nie wskazuje na to, aby produkt leczniczy zawierający oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol powodował wady rozwojowe i działał toksycznie na płód i (lub) noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazały toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W razie potrzeby można rozważyć stosowanie produktu leczniczego Help4Skin SEPTI-SPRAY u kobiet w okresie ciąży po zakończeniu pierwszego trymestru. Karmienie piersią Brak doświadczenia w stosowaniu produktu leczniczego zawierającego oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol w okresie karmienia piersią. W ramach środków ostrożności produktu leczniczego Help4Skin SEPTI-SPRAY nie należy stosować w okolicy piersi u kobiet karmiących piersią. Brak wystarczających danych z badań klinicznych i badań na zwierzętach dotyczących stosowania produktu leczniczego zawierającego oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol w okresie karmienia piersią. Ponieważ oktenidyny dichlorowodorek nie wchłania się lub wchłania się w niewielkim stopniu, dlatego należy założyć, że nie przenika do mleka ludzkiego (patrz punkt 5.3). Fenoksyetanol ulega szybkiemu i prawie całkowitemu wchłanianiu oraz jest prawie całkowicie wydalany w postaci utlenionej przez nerki. Dlatego też jego kumulacja w mleku ludzkim jest mało prawdopodobna. Płodność Nie badano wpływu produktu leczniczego Help4Skin SEPTI-SPRAY na płodność u ludzi. W badaniach na zwierzętach oktenidyny dichlorowodorku nie zaobserwowano jego niekorzystnego wpływu na płodność u szczurów. Brak dostępnych danych dotyczących fenoksyetanolu. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Help4Skin SEPTI-SPRAY nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Wymienione poniżej działania niepożądane podano według klasyfikacji układów i narządów oraz częstość ich występowania : - Bardzo często (>1/10) - Często (od >1/100 do <1/10) - Niezbyt często (od >1/1 000 do <1/100) - Rzadko (od >1/10 000 do <1/1 000) - Bardzo rzadko (<1/10 000) - Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Rzadko: pieczenie, zaczerwienienie, świąd, odczucie ciepła. Bardzo rzadko: alergiczne kontaktowe zapalenie skóry. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Przypadki przedawkowania nie są znane. W przypadku produktów stosowanych miejscowo przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne. W przypadku miejscowego przedawkowania, leczone miejsce można przepłukać odpowiednią ilością roztworu Ringera. Przypadkowe spożycie produktu leczniczego Help4Skin SEPTI-SPRAY nie jest uznawane za niebezpieczne. Oktenidyny dichlorowodorek nie wchłaniania się i jest wydalany z kałem. W przypadku spożycia dużej ilości produktu leczniczego Help4Skin SEPTI-SPRAY nie można wykluczyć podrażnienia śluzówki przewodu pokarmowego. Oktenidyny dichlorowodorek jest bardziej toksyczny po podaniu dożylnym niż doustnym (patrz punkt 5.3). W związku z tym należy zachować ostrożność i unikać dostania się produktu leczniczego, zwłaszcza w dużej ilości, do krwiobiegu, np. w wyniku przypadkowego wstrzyknięcia. Ponieważ produkt leczniczy Help4Skin SEPTI-SPRAY zawiera małe stężenie oktenidyny dichlorowodorku (tylko 0,1%), dlatego zatrucie jest bardzo mało prawdopodobne. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki antyseptyczne i dezynfekujące; czwartorzędowe związki amoniowe, kod ATC: D08AJ57 Mechanizm działania Oktenidyny dichlorowodorek należy do związków kationowo-czynnych i ma silne właściwości powierzchniowo czynne dzięki dwóm centrom kationowym. Wchodzi w reakcje ze ścianą komórkową i składnikami błony komórkowej drobnoustrojów, prowadząc tym samym do zaburzenia czynności komórek. Przeciwdrobnoustrojowy mechanizm działania fenoksyetanolu opiera się między innymi na zwiększeniu przepuszczalności błony komórkowej dla jonów potasu. Działanie farmakodynamiczne Działanie przeciwdrobnoustrojowe obejmuje działanie bakteriobójcze i grzybobójcze. Zakresy działania oktenidyny dichlorowodorku i fenoksyetanolu uzupełniają się wzajemnie. W jakościowych i ilościowych badaniach in vitro bez dodatku białka produkt leczniczy zawierający oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol wykazywał skuteczność bakteriobójcze i grzybobójcze w ciągu 1 minuty, przy czym logarytmiczny współczynnik redukcji drobnoustrojów (RF) wynosił 6-7 log w stosunku do bakterii i Candida albicans. Nawet w obecności substancji zakłócających (mieszanina 10% defibrylowanej krwi owczej, 10% albuminy wołowej lub 1% mucyny albo mieszanina składająca się z 4,5% defibrylowanej krwi owczej, 4,5% albuminy wołowej i 1% mucyny), produkt zawierający dichlorowodorek oktenidyny i fenoksyetanol wykazał redukcję na poziomie 6-7 log dla bakterii i RF >3 log dla Candida albicans już po 1 minucie minimalnego okresu ekspozycji. W obecności suplementu białkowego zawierającego 0,1% albuminy, 50% i 75% roztwór zawierający oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol charakteryzował się dobrą skutecznością przeciwko bakteriom Gram-dodatnim i Gram-ujemnym, a także przeciwko drożdżakom i grzybom w czasie 1-minutowej ekspozycji. Nie przewiduje się wystąpienia specyficznej oporności pierwotnej na produkt leczniczy zawierający oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol ani powstania oporności wtórnej w wyniku aktywności nieswoistej, w przypadku długotrwałego stosowania. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Oktenidyny dichlorowodorek nie wchłania się po zastosowaniu na rany, również w przypadku podania wielokrotnego. Fenoksyetanol wchłania się po zastosowaniu miejscowym. Po wchłonięciu fenoksyetanol jest całkowicie lub prawie całkowicie metabolizowany, a następnie wydalany przez nerki w postaci kwasu fenoksyoctowego. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność ostra W badaniach dotyczących toksyczności ostrej produktu leczniczego zawierającego oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol, po podaniu doustnym, ustalono, że dawka śmiertelna (LD50) wynosi 45-50 ml/kg mc. Toksyczność podprzewlekła i przewlekła W badaniach dotyczących toksyczności przewlekłej większą śmiertelność zaobserwowano u myszy i psów po doustnym podaniu oktenidyny dichlorowodorku w dawkach 2 mg/kg mc. na dobę i większych, a u szczurów - dawkach 8 mg/kg mc. na dobę i większych. Mutagenność/Działanie rakotwórcze Badanie in vitro (test Amesa) z produktem zawierającym oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol nie ujawniło dizałania genotoksyczności. Potencjał rakotwórczy produktu leczniczego zawierającego oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol nie został zbadany. W dwuletnim badaniu z zastosowaniem oktenidyny dichlorowodorku u szczurów stwierdzono zwiększenie liczby nowotworów komórek wysp trzustkowych. Zwiększenie częstości występowania guzów wiąże się z nieswoistym działaniem wtórnym oktenidyny dichlorowodorku skierowanym przeciwko drobnoustrojom. Wyniki kliniczne uzyskano z badania po podaniu doustnym. Znaczenie kliniczne nie jest znane. Po zastosowaniu na skórę produktu leczniczego zawierającego oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol u myszy w okresie 18 miesięcy nie zaobserwowano działania rakotwórczego zarówno miejscowego, jak i ogólnoustrojowego. Toksyczny wpływ na reprodukcję Badania przeprowadzone na ciężarnych samicach szczurów nie wykazały negatywnego wpływu oktenidyny dichlorowodorku na reprodukcję u zwierząt. W badaniu dotyczącym teratogenności u królików nie zaobserwowano reakcji niepożądanych u matek ani płodów po stosowaniu na skórę w dawce 300 mg/kg mc. na dobę dłużej niż przez 13 dni. W badaniu in vitro nie obserwowano przenikania oktenidyny dichlorowodorku przez łożysko. Tolerancja miejscowa Produkt leczniczy zawierający oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol nie wykazał pierwotnej toksyczności ani działania uczulającego na skórę. Podanie do worka spojówkowego u królików spowodowało lekkie podrażnienie oczu. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kokamidopropylobetaina, roztwór 38% Sodu glukonian Glicerol 85% Sodu wodorotlenek, roztwór 10% (do ustalenia pH) Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Kation oktenidyny może tworzyć nierozpuszczalne kompleksy z anionowymi substancjami powierzchniowo czynnymi, np. z detergentami i środkami czyszczącymi. #### 6.3 Okres ważności 30 miesięcy Po pierwszym otwarciu produkt zużyć w ciągu 12 miesięcy, jednak nie później niż po upływie terminu ważności. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Produkt leczniczy jest dostępny w białej butelce z HDPE z pompką rozpylającą z POM/LDPE/PP/stali nierdzewnej zawierającej 50 ml (50 g) lub 250 ml (250 g) roztworu na skórę, w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 50 ml lub 250 ml Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 26861 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14.01.2022 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ##### 14.06.2024 r. Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/41864/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.