# Hemorol 12 czopków doodbytniczych - Rodzaj produktu: Lek - Cena: 25,99 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/hemorol-12-czopkow-doodbytniczych - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/hemorol-12-czopkow-doodbytniczych.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (apteka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909990086610 - **Opakowanie:** 12 czop. (2 blist. po 6 szt.) - **Producent:** WROCŁAWSKIE ZAKŁ. ZIELARSKIE "HERBAPOL" S.A. - **Nazwa międzynarodowa:** Productum compositum - **Rodzaj:** Lek ziołowy - **Nazwa powszechnie stosowana:** Preparat złożony - **Moc:** - - **Postać farmaceutyczna:** Czopki doodbytnicze - **Droga podania:** doodbytnicza ## Opis Czopki Hemorol łagodzą ból, swędzenie i pieczenie towarzyszące hemoroidom. Zawierają benzokainę, która miejscowo znieczula, a także wyciągi roślinne o działaniu ściągającym, przeciwzapalnym i rozkurczającym. Lek dostępny bez recepty, w opakowaniu 12 czopków doodbytniczych. ## Wskazania Hemorol stosuje się u dorosłych w celu łagodzenia objawów towarzyszących żylakom odbytu - bólu, swędzenia, pieczenia okolic odbytu oraz bólu przy wypróżnianiu. Czopki pomagają też w przewlekłych stanach zapalnych błony śluzowej odbytu oraz przy podrażnieniach i pęknięciach śluzówki odbytu. Skuteczność leku opiera się na długim okresie stosowania i doświadczeniu. ## Działanie Benzokaina działa miejscowo znieczulająco, dzięki czemu ból ustępuje szybko po wprowadzeniu czopka. Poza tym lek zawiera wyciągi roślinne - z ziela żarnowca, kory kasztanowca, kłącza pięciornika, ziela krwawnika oraz kwiatu rumianku. Te składniki mają działanie ściągające, przeciwzapalne i rozkurczające. Wyciąg z korzenia pokrzyku (zawierający atropinę) działa rozkurczowo na mięśnie gładkie. Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty zawierające środki miejscowo znieczulające (kod ATC: C05AD03). ## Dawkowanie Czopki Hemorol stosuje się dwa razy na dobę - jeden rano, jeden wieczorem. Czopek wprowadza się do odbytnicy po rozerwaniu trójkątnego końca folii i wyjęciu go z blistra. Leczenie trwa do ustąpienia dolegliwości, ale nie dłużej niż 7 kolejnych dni. Jeśli po tygodniu nie ma poprawy, trzeba skonsultować się z lekarzem. Leku nie stosuje się u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. ## Przeciwwskazania Nie stosuj czopków Hemorol, jeśli: - masz uczulenie na benzokainę lub którykolwiek ze składników leku - masz uczulenie na rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej Compositae) - rozpoznano u ciebie chorobę nowotworową jelita grubego ## Środki ostrożności Jeśli po tygodniu stosowania nie ma poprawy albo pojawią się nowe, wcześniej nieobserwowane objawy, skontaktuj się z lekarzem. Warto wykluczyć inne przyczyny dolegliwości. Przy dużych guzkach krwawniczych po podaniu czopka (przez ok. 5-10 minut) może wystąpić uciskowa bolesność. Ustępuje po rozpuszczeniu się czopka. Benzokaina w rzadkich przypadkach może wywołać methemoglobinemię. Objawy to blady lub szaroniebieskawy kolor skóry, warg i paznokci, duszność, zmęczenie, bóle i zawroty głowy, przyspieszona praca serca. Mogą pojawić się od kilku minut do dwóch godzin po zastosowaniu. Jeśli zauważysz takie objawy, natychmiast szukaj pomocy lekarskiej. Ze względu na składniki uczulające warto przed zastosowaniem przeprowadzić wywiad w kierunku skłonności do alergii. Przy braku działania lub zaostrzeniu objawów przerwij stosowanie. W uzupełnieniu leczenia warto zadbać o higienę okolicy odbytu, regularną aktywność fizyczną i dietę utrzymującą miękką konsystencję stolca. Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające. ## Interakcje Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji czopków Hemorol z innymi lekami. Dotąd nie zgłoszono żadnych przypadków interakcji. ## Stosowanie u dzieci Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania leku Hemorol u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. ## Ciąża i karmienie piersią Hemorol nie powinien być stosowany przez kobiety w ciąży. Wyciąg z ziela żarnowca może mieć działanie poronne. Bezpieczeństwo leku u kobiet karmiących piersią nie było badane, dlatego nie zaleca się stosowania w tym okresie. Wpływ na płodność nie jest znany. ## Prowadzenie pojazdów Nie stwierdzono wpływu czopków Hemorol na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ## Działania niepożądane Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych): - methemoglobinemia - reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie reakcje alergiczne: duszność, obrzęk naczynioruchowy (choroba Quinckego), zapaść naczyniowa, wstrząs anafilaktyczny Jeśli zauważysz inne reakcje niepożądane, skonsultuj się z lekarzem. ## Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. W razie zastosowania większej dawki niż zalecana lub zastosowania niezgodnego ze sposobem użycia skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. ## Pominięcie dawki Jeśli zapomnisz o dawce, nie stosuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej. ## Przechowywanie Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C. Trzymaj w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosuj leku po upływie terminu ważności podanego na blistrze lub pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności wynosi 3 lata. ## Skład Jeden czopek (2 g) zawiera: Substancje czynne: - benzokaina - 100 mg - wyciąg gęsty złożony (4:1) z ziela żarnowca, kory kasztanowca, kłącza pięciornika i ziela krwawnika (ekstrahent: etanol 40% V/V) - 80 mg - wyciąg gęsty (3:1) z kwiatu rumianku (ekstrahent: woda oczyszczona) - 50 mg - wyciąg gęsty standaryzowany (4:1) z korzenia pokrzyku, co odpowiada 0,20 mg atropiny (ekstrahent: etanol 70% V/V) - od 11,12 mg do 20 mg Substancje pomocnicze: glicerol (150-159 mg), tłuszcz stały. Opakowanie: 2 blistry po 6 czopków (12 szt.) w tekturowym pudełku. Blistry z białej folii PVC/PE. ## Najczęściej zadawane pytania ### Na co pomagają czopki Hemorol? Łagodzą ból, swędzenie i pieczenie związane z hemoroidami (żylakami odbytu). Pomagają też przy stanach zapalnych i pęknięciach śluzówki odbytu. ### Jak stosować czopki Hemorol? Jeden czopek rano i jeden wieczorem, doodbytniczo. Przed użyciem rozerwij trójkątny koniec folii, wyjmij czopek z blistra i wprowadź do odbytnicy. ### Jak długo można stosować czopki Hemorol? Maksymalnie 7 kolejnych dni. Jeśli po tygodniu dolegliwości nie ustąpiły, trzeba skonsultować się z lekarzem. ### Czy czopki Hemorol można stosować w ciąży? Nie. Lek zawiera wyciąg z ziela żarnowca, który może mieć działanie poronne. Nie zaleca się też stosowania w okresie karmienia piersią. ### Czy Hemorol jest na receptę? Nie, to lek dostępny bez recepty. Kupiszgo w aptece. ### Co zawierają czopki Hemorol? Benzokainę (środek znieczulający) oraz wyciągi roślinne: z ziela żarnowca, kory kasztanowca, kłącza pięciornika, ziela krwawnika, kwiatu rumianku i korzenia pokrzyku (z atropiną). ### Czy dzieci mogą stosować czopki Hemorol? Nie. Lek jest przeznaczony wyłącznie dla dorosłych. Ze względu na brak danych o bezpieczeństwie nie stosuje się go u osób poniżej 18 lat. ### Co to jest methemoglobinemia i dlaczego jest wymieniona w ulotce? To rzadkie działanie niepożądane benzokain. Objawia się szarawym zabarwieniem skóry i warg, dusznością, zmęczeniem i zawrotami głowy. Objawy mogą pojawić się od kilku minut do dwóch godzin po zastosowaniu czopka. Wymaga natychmiastowej pomocy lekarskiej. ### Czy przy dużych hemoroidach czopek będzie bolał? Przy dużych guzkach krwawniczych może wystąpić uczucie ucisku i bolesność przez ok. 5-10 minut po włożeniu czopka. Ból ustępuje, gdy czopek się rozpuści. ## Podmiot odpowiedzialny Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol" SA 50-951 Wrocław, ul. św. Mikołaja 65/68 Tel: +48 71 33 57 225 Faks: +48 71 372 47 40 E-mail: herbapol@herbapol.pl Informacje o leku: tel. 71 321 86 04 wew. 123 ## Ulotka dla pacjenta Ulotka dołączona do opakowania : informacja dla pacjenta Hemorol czopki Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku Hemorol, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Spis treści ulotki: ### 1. Co to jest lek Hemorol i w jakim celu się go stosuje ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hemorol ### 3. Jak stosować lek Hemorol ### 4. Możliwe działania niepożądane ### 5. Jak przechowywać lek Hemorol ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje ### 1. CO TO JEST LEK HEMOROL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Hemorol jest wskazany do stosowania u dorosłych w celu łagodzenia objawów towarzyszących żylakom odbytu (np. ból, swędzenie, pieczenie okolic odbytu, ból przy wypróżnianiu). Czopki Hemorol powodują ustąpienie dolegliwości bólowych wskutek działania znieczulającego benzokainy. Produkt zawiera też składniki o miejscowym działaniu ściągającym, przeciwzapalnym i rozkurczającym. ### 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU HEMOROL Kiedy nie stosować leku Hemorol - Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6. - Jeśli pacjent ma uczulenie na benzokainę lub na rośliny z rodziny Asteraceae dawniej Compositae (Złożone). - W przypadku choroby nowotworowej jelita grubego. Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy poinformować pacjenta aby skontaktował się z lekarzem, w przypadku, gdy nie ma poprawy po tygodniu stosowania lub w przypadku pojawienia się innych, nieobserwowanych wcześniej objawów, aby wykluczyć inne potencjalne przyczyny tych dolegliwości. W uzupełnieniu leczenia hemoroidów lekiem Hemorol, zaleca się utrzymywanie należytej higieny okolicy odbytu, stosowanie odpowiednich ćwiczeń fizycznych oraz diety w celu utrzymania miękkiej konsystencji stolca. W przypadkach dużych guzków krwawniczych, po podaniu czopka (ok. 5-10 min) może wystąpić uciskowa bolesność, ustępująca po rozpuszczeniu się czopka. W przypadku braku działania lub zaostrzenia objawów chorobowych należy przerwać stosowanie produktu i skonsultować się z lekarzem. Podczas stosowania miejscowo produktów zawierających benzokainę istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia methemoglobinemii. Objawy methemoglobinemii (blady lub szaroniebieski kolor skóry, warg oraz płytek paznokci, duszność, zmęczenie, bóle i zawroty głowy, przyspieszona praca serca) mogą pojawić się w ciągu kilku minut do jednej lub dwóch godzin po zastosowaniu benzokainy, po podaniu jedno lub wielokrotnym. W przypadku wystąpienia wyżej wymienionych objawów należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza. Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Stosowanie leku Hemorol u dzieci i młodzieży Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Hemorol a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Hemorol z innymi lekami. Dotąd nie zgłoszono przypadków interakcji. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią nie zostało ustalone. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku. Ze względu na niebezpieczeństwo wystąpienia działania poronnego wyciągu z ziela żarnowca, Hemorol nie powinien być stosowany przez kobiety w ciąży. Nie badano bezpieczeństwa leku u kobiet karmiących piersią, dlatego nie zaleca się stosowania leku Hemorol w tym okresie. Wpływ na płodność nie jest znany. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku Hemorol na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Dotąd nie stwierdzono wpływu produktu leczniczego Hemorol na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ### 3. JAK STOSOWAĆ LEK HEMOROL Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkowanie Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dorośli Dwa razy na dobę (jeden czopek rano, jeden wieczorem) miejscowo do odbytnicy. Czas trwania leczenia Czopki powinny być stosowane do czasu ustąpienia dolegliwości bólowych, jednak nie dłużej niż przez 7 kolejnych dni. W przypadku braku poprawy zalecana jest konsultacja z lekarzem. Sposób podania Podanie doodbytnicze. Przed użyciem należy rozerwać trójkątny koniec folii, wyjąć czopek z blistra i wprowadzić do odbytnicy. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hemorol W przypadku zastosowania większej dawki preparatu albo zastosowania niezgodnego z podanym sposobem użycia należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pominięcie zastosowania leku Hemorol Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Hemorol W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, Hemorol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Możliwe działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego: methemoglobinemia – częstość nieznana. Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie reakcje alergiczne (duszność, choroba Quinckego, zapaść naczyniowa, wstrząs anafilaktyczny) - częstość nieznana. Jeśli wystąpią inne reakcje niepożądane, niewymienione powyżej, należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: 22 49 21 301 Faks: 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK HEMOROL Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE Co zawiera lek Hemorol Jeden czopek (2 g) zawiera: Substancje czynne: Benzokaina (Benzocainum) 100 mg Wyciąg gęsty złożony z ziela żarnowca, kory kasztanowca, kłącza pięciornika 80 mg i ziela krwawnika (Extractum compositum spissum (4:1) ex: Cytisi scoparii herba, Hippocastani cortice, Tormentillae rhizomate, Millefolii herba) ekstrahent: etanol 40% (V/V)) Wyciąg gęsty z kwiatu rumianku (Matricariae extractum spissum (3:1) 50 mg ekstrahent: woda oczyszczona Wyciąg gęsty standaryzowany z korzenia pokrzyku 20 mg (Belladonnae radicis extractum spissum normatum (4:1)) co odpowiada 0,20 mg atropiny, ekstrahent: etanol 70% (V/V)). Substancje pomocnicze: glicerol i tłuszcz stały. Jak wygląda lek Hemorol i co zawiera opakowanie Blistry z białej folii PVC/PE w tekturowym pudełku. 2 blistry po 6 szt. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA 50-951 Wrocław, ul. św. Mikołaja 65/68 Tel: + 48 71 33 57 225 Faks: + 48 71 372 47 40 E-mail: herbapol@herbapol.pl W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: tel. 71 321 86 04 wew.123 Data ostatniej aktualizacji ulotki: Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/2845/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Hemorol, czopki ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden czopek zawiera 100 mg benzokainy (Benzocainum); 80 mg wyciągu gęstego złożonego (4:1) z Cytisus scoparius L. herba (ziele żarnowca), Aesculus hippocastanum L. cortex (kora kasztanowca), Potentilla erecta (L.) Raeusch, Potentilla tormentilla Stokes, rhizoma, (kłącze pięciornika, Achillea millefolium L. herba (ziele krwawnika), (1/1/1/1) ekstrahent: etanol 40% (V/V);50 mg wyciągu gęstego (3:1) z Matricaria recutita.L, (Chamomilla recutita (L.) Rauschert), flos, (kwiat rumianku), ekstrahent: woda oczyszczona; od 11,12 mg do 20 mg wyciągu gęstego (4:1) z Atropa belladonna L., radix (korzeń pokrzyku) co odpowiada 0,20 mg atropiny, ekstrahent: etanol 70% (V/V). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jeden czopek zawiera od 150 mg do 159 mg glicerolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Czopki ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Hemorol jest wskazany do stosowania u dorosłych w celu łagodzenia objawów towarzyszących żylakom odbytu (np. ból, swędzenie, pieczenie okolic odbytu, ból przy wypróżnianiu). #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli Dwa razy na dobę (jeden czopek rano, jeden wieczorem) miejscowo do odbytnicy. Dzieci i młodzież Nie stosować produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Sposób podawania Podanie doodbytnicze. Przed użyciem należy rozerwać trójkątny koniec folii, wyjąć czopek z blistra i wprowadzić do odbytnicy. Czas trwania leczenia Czopki powinny być stosowane do czasu ustąpienia dolegliwości bólowych, jednak nie dłużej niż przez 7 kolejnych dni. W przypadku braku poprawy zalecana jest konsultacja z lekarzem. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, w szczególności uczulenie na benzokainę lub na rośliny z rodziny Asteraceae dawniej Compositae (Złożone), choroba nowotworowa jelita grubego. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy poinformować pacjenta aby skontaktował się z lekarzem w przypadku, gdy nie ma poprawy po tygodniu stosowania lub w przypadku pojawienia się innych, nieobserwowanych wcześniej objawów, aby wykluczyć inne potencjalne przyczyny tych dolegliwości. W uzupełnieniu leczenia hemoroidów produktem Hemorol, zaleca się utrzymywanie należytej higieny okolicy odbytu, stosowanie odpowiednich ćwiczeń fizycznych oraz diety w celu utrzymania miękkiej konsystencji stolca. Ze względu na działanie uczulające składników leku zaleca się przeprowadzenie wywiadu w kierunku skłonności do uczuleń pacjenta. W przypadku braku działania lub zaostrzenia objawów chorobowych należy przerwać stosowanie produktu. W przypadku dużych guzków krwawniczych może wystąpić uciskowa bolesność do czasu rozpuszczenia się czopka (ok. 5-10 min). Podczas stosowania miejscowo produktów zawierających benzokainę istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia methemoglobinemii. Objawy methemoglobinemii (blady, szaroniebieski kolor skóry, warg, płytek paznokci, duszność, zmęczenie, bóle i zawroty głowy, tachykardia) mogą pojawić ciągu kilku minut do jednej lub dwóch godzin po zastosowaniu benzokainy, po podaniu jedno lub wielokrotnym. Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Dzieci i młodzież Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Hemorol z innymi lekami. Dotąd nie zgłoszono przypadków interakcji. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią nie zostało ustalone. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią. Ciąża Ze względu na niebezpieczeństwo wystąpienia działania poronnego wyciągu z Cytisus scoparius L. herba (ziele żarnowca), produkt Hemorol nie powinien być stosowany przez kobiety w ciąży. Karmienie piersią Nie badano bezpieczeństwa leku u kobiet karmiących piersią. Płodność Brak danych. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego Hemorol na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Dotąd nie stwierdzono wpływu produktu leczniczego Hemorol na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działanie niepożądane Możliwe działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) w tym pojedyncze przypadki; nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Podczas stosowania produktu leczniczego Hemorol mogą wystąpić: Zaburzenia krwi i układu chłonnego: methemoglobinemia - częstość nieznana. Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie reakcje alergiczne (duszność, choroba Quinckego, zapaść naczyniowa, wstrząs anafilaktyczny) - częstość nieznana. Jeśli wystąpią inne reakcje niepożądane, niewymienione powyżej, należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel. +48 22 492 13 01 Fax +48 22 492 13 09 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. 5 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty zawierające środki miejscowo znieczulające. Kod ATC: C 05 AD 03 Zastosowanie czopka powoduje ustąpienie dolegliwości bólowych wskutek działania znieczulającego benzokainy. Preparat zawiera też składniki o miejscowym działaniu ściągającym, przeciwzapalnym i rozkurczającym. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak danych na temat dostępności biologicznej i parametrów farmakokinetycznych składników preparatu po podaniu doodbytniczym. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie prowadzono badań toksyczności. 6 DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glicerol Tłuszcz stały #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z białej folii PVC/PE w tekturowym pudełku. 2 blistry po 6 szt. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. 7 PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA 50-951 Wrocław, ul. św. Mikołaja 65/68 Tel: + 48 71 33 57 225 Faks: + 48 71 372 47 40 E-mail: herbapol@herbapol.pl 8 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr R/0866 9 DATA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA ##### 10.05.1956 r./ 22.10.2013 r. 10 DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/2845/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.