# Heparizen 1000 mg żel 100 g - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Układ krążenia i serce / Żylaki i ciężkie nogi - Cena: 74,99 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/heparizen-1000-mg-zel-100-g - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/heparizen-1000-mg-zel-100-g.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (apteka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909991075422 - **Opakowanie:** 100 g (tub.) - **Producent:** ZIAJA LTD. Z.P.L. SP. Z O.O. - **Dawka:** 8,5 mg (1000 j.m.)/g - **Nazwa międzynarodowa:** Heparinum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Heparinum natricum - **Moc:** 1000 j.m./g - **Postać farmaceutyczna:** Żel - **Droga podania:** na skórę ## Opis Heparyna sodowa w formie żelu pomaga na stany zapalne żył, żylaki, siniaki i obrzęki pourazowe. Heparizen 1000 to lek bez recepty - nakładasz go na skórę, a substancja czynna przyspiesza wchłanianie krwiaków i łagodzi stan zapalny. ## Wskazania Heparizen 1000 pomaga na: - zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych - stany zapalne żył kończyn dolnych - żylaki kończyn dolnych - stany pourazowe: krwiaki, stłuczenia, obrzęki Poza tym stosuje się go w zapobieganiu i leczeniu przerosłych blizn oraz bliznowców. To lek wspomagający - wspiera leczenie, ale nie zastępuje terapii głównej. ## Działanie Heparizen 1000 działa miejscowo przeciwzakrzepowo. **Heparyna sodowa** podana na skórę przyspiesza wchłanianie krwiaków i nacieków. Hamuje procesy zapalne przez unieczynnianie enzymów, m.in. hialuronidazy i fosfatazy. Żel łagodzi ból i uczucie napięcia, poprawia metabolizm podskórnej tkanki łącznej. Dzięki hydrofilnej formie skraca czas choroby. Wchłanianie ogólnoustrojowe heparyny z żelu jest minimalne, więc lek działa miejscowo i nie wpływa na krzepnięcie krwi w całym organizmie. ## Dawkowanie Heparizen 1000 stosuje się miejscowo na skórę od 1 do 3 razy na dobę. Na zmienioną chorobowo powierzchnię i najbliższą okolicę nanieś od 5 do 10 cm żelu, a potem delikatnie masuj przez kilka minut. Jeśli po 7 dniach nie widzisz poprawy lub czujesz się gorzej, skontaktuj się z lekarzem. ## Przeciwwskazania Nie stosuj Heparizen 1000 jeśli: - masz uczulenie na heparynę sodową lub którykolwiek składnik żelu - masz alergię na parabeny - lek zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216), które mogą wywoływać reakcje alergiczne typu późnego ## Środki ostrożności Nie nakładaj żelu na otwarte, krwawiące, ropne ani sączące się rany. Nie stosuj na zmiany skórne niewiadomego pochodzenia, zakażoną skórę, błony śluzowe i w okolicach oczu. Osoby ze skazą krwotoczną powinny zachować szczególną ostrożność. Jeśli pojawi się zaczerwienienie, wysypka, świąd, pieczenie lub rumień - odstawiasz lek. ## Interakcje Podczas stosowania Heparizen 1000 na skórę nie zaobserwowano interakcji z innymi lekami w postaci żelu podawanymi miejscowo. Heparyna sodowa słabo wchłania się przez skórę, więc interakcje z innymi lekami są mało znaczące. Wyjątek: u osób przyjmujących doustne leki przeciwzakrzepowe może dojść do nasilenia działania heparyny i wydłużenia czasu krzepnięcia krwi. ## Ostrzeżenia specjalne Lek zawiera etanol 96% (47,6 mg w każdym gramie żelu). Etanol może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Żel jest łatwopalny - nie stosuj w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa ani suszarki do włosów. Lek zawiera też parabeny (E 216 i E 218), które mogą wywoływać reakcje alergiczne typu późnego. ## Stosowanie u dzieci Heparizen 1000 nie wolno stosować u dzieci. Brak badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej. ## Ciąża i karmienie piersią Heparyna sodowa nie przenika przez łożysko ani do mleka matki. Mimo to Heparizen 1000 w ciąży i podczas karmienia piersią można stosować tylko ostrożnie, w przypadkach zdecydowanej konieczności. ## Prowadzenie pojazdów Heparizen 1000 nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ## Działania niepożądane Długotrwałe stosowanie może wywołać skórne reakcje nadwrażliwości: - rumień - stany zapalne skóry - świąd - uczucie pieczenia - uczucie zimna - suchość skóry - wysypka - zaczerwienienie skóry ## Przedawkowanie Nie ma doniesień o przedawkowaniu Heparizen 1000. W razie takiej sytuacji skontaktuj się z lekarzem. Antidotum dla heparyny sodowej to siarczan protaminy, który tworzy z nią trwałe, nieaktywne farmakologicznie kompleksy. ## Pominięcie dawki Nie stosuj dawki podwójnej, żeby uzupełnić pominiętą. Po prostu nałóż żel przy następnym planowanym zastosowaniu. ## Przechowywanie Brak specjalnych wymagań dotyczących temperatury. Przechowuj w oryginalnym, szczelnie zamkniętym opakowaniu, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Po pierwszym otwarciu tuby lek zachowuje ważność przez 3 lata, ale nie dłużej niż termin podany na opakowaniu. ## Skład **Substancja czynna:** heparyna sodowa 1000 j.m./g **Substancje pomocnicze:** karbomer, etanol 96%, propylu parahydroksybenzoesan (E 216), metylu parahydroksybenzoesan (E 218), sodu wodorotlenek, woda oczyszczona ## Najczęściej zadawane pytania ### Na co jest Heparizen 1000? To żel z heparyną sodową stosowany wspomagająco przy zapaleniu żył powierzchniowych, żylakach kończyn dolnych, siniakach, stłuczeniach i obrzękach pourazowych. Pomaga też na przerosłe blizny i bliznowce. ### Czy żel z heparyną pomaga na siniaki? Tak. Heparyna sodowa przyspiesza wchłanianie krwiaków. Nakładasz żel na siniaka 1-3 razy dziennie i delikatnie masujesz przez kilka minut. Stany pourazowe, w tym krwiaki, to jedno z głównych wskazań tego leku. ### Czy Heparizen 1000 to maść czy żel? To żel, nie maść. Ma lżejszą, hydrofilną konsystencję - szybciej się wchłania i nie pozostawia tłustej warstwy na skórze. W aptekach znajdziesz go w tubach po 30 g, 50 g i 100 g. ### Czy żel z heparyną można stosować na blizny? Tak, lek jest wskazany w zapobieganiu i leczeniu przerosłych blizn oraz bliznowców (keloidów). Heparyna hamuje procesy zapalne i poprawia metabolizm tkanki łącznej, co wspiera wygładzanie blizn. ### Czy heparyna z żelu wchłania się do krwi? W minimalnym stopniu. Heparyna sodowa ma dużą masę cząsteczkową (10 000-16 000 Da) i słabo przenika przez zdrową skórę. Działa przede wszystkim miejscowo i nie wpływa na krzepnięcie krwi w organizmie. ### Czy Heparizen 1000 jest na receptę? Nie, to lek OTC. Kupisz go bez recepty w aptece. Jeśli po 7 dniach stosowania nie widzisz poprawy, warto skonsultować się z lekarzem. ### Czy Heparizen 1000 można stosować w ciąży? Heparyna sodowa nie przenika przez łożysko, więc żel można stosować w ciąży, ale ostrożnie i tylko wtedy, gdy jest to naprawdę potrzebne. Ta sama zasada dotyczy karmienia piersią - heparyna nie przenika do mleka. ### Jak długo można stosować Heparizen 1000? Ulotka nie podaje maksymalnego czasu stosowania, ale zaznacza, że jeśli po 7 dniach nie ma poprawy, trzeba skontaktować się z lekarzem. Przy długotrwałym stosowaniu mogą pojawić się skórne reakcje alergiczne. ### Czy żel z heparyną można łączyć z innymi lekami na skórę? Nie zaobserwowano interakcji z innymi lekami stosowanymi miejscowo w postaci żelu. Jedyny wyjątek to doustne leki przeciwzakrzepowe - u tych pacjentów heparyna może nasilić swoje działanie i wydłużyć czas krzepnięcia. ## Podmiot odpowiedzialny ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o. ul. Jesienna 9 80-298 Gdańsk Tel.: +48 58 521 34 00 ## Ulotka dla pacjenta Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Heparizen 1000 1000 j.m./g żel Heparinum natricum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Spis treści ulotki ### 1. Co to jest lek Heparizen 1000 i w jakim celu się go stosuje ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Heparizen 1000 ### 3. Jak stosować lek Heparizen 1000 ### 4. Możliwe działania niepożądane ### 5. Jak przechowywać lek Heparizen 1000 ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje ### 1. Co to jest lek Heparizen 1000 i w jakim celu się go stosuje Lek Heparizen 1000 jest żelem przeznaczonym do stosowania na skórę; zawiera w swoim składzie heparynę sodową i wykazuje miejscowe działanie przeciwzakrzepowe. Heparyna sodowa podana zewnętrznie na skórę, w postaci żelu, przyspiesza wchłanianie krwiaków i nacieków. Hamuje powierzchniowe procesy zapalne przez unieczynnianie enzymów m.in. hialuronidazy i fosfatazy. Działa długotrwale na chorobowo zmienione tkanki, łagodzi ból i uczucie napięcia, poprawia metabolizm podskórnej tkanki łącznej dzięki charakterowi hydrofilnemu, skracając czas choroby. Heparizen 1000 jest lekiem wspomagającym w leczeniu: - zakrzepowego zapalenia żył powierzchniowych, - stanów zapalnych żył kończyn dolnych, - żylaków kończyn dolnych, - stanów pourazowych: krwiaków, stłuczeń, obrzęków. Stosuje się go również w zapobieganiu i leczeniu przerosłych blizn i bliznowców. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Heparizen 1000 Kiedy nie stosować leku Heparizen 1000: - jeśli pacjent ma uczulenie na heparynę sodową lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Heparizen 1000 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy stosować leku Heparizen 1000 na otwarte, krwawiące, ropne i sączące się rany, zmiany skórne niewiadomego pochodzenia, zakażoną skórę, błony śluzowe i w okolicach oczu. Chorzy ze skazą krwotoczną powinni zachować szczególną ostrożność. Lek należy odstawić jeżeli u pacjentów wystąpią: zaczerwienienie skóry, wysypka, świąd, pieczenie, rumień skóry. Dzieci Leku Heparizen 1000 nie należy stosować u dzieci ze względu na brak badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Lek Heparizen 1000 a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Podczas miejscowego stosowania leku Heparizen 1000 nie zaobserwowano interakcji z innymi lekami stosowanymi w postaci żelu i podawanymi miejscowo na skórę. Ze względu na ograniczoną możliwość wchłaniania heparyny sodowej przez skórę, interakcje z innymi lekami są mało znaczące. Jedynie u chorych, którym podaje się doustne leki przeciwzakrzepowe, może niekiedy wystąpić nasilone działanie heparyny sodowej i wydłużony czas krzepnięcia krwi. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Heparyna sodowa nie przenika przez łożysko. Lek Heparizen 1000 można stosować w okresie ciąży ostrożnie, w przypadkach zdecydowanej konieczności. Heparyna sodowa nie przenika do mleka ludzkiego. Lek Heparizen 1000 można stosować w okresie karmienia piersią ostrożnie, w przypadkach zdecydowanej konieczności. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Heparizen 1000 nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Heparizen 1000 zawiera propylu parahydroksybenzoesan (E 216) i metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Lek Heparizen 1000 zawiera etanol 96% Ten lek zawiera 47,6 mg etanolu w każdym gramie żelu. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Lek łatwopalny. Nie stosować w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarki do włosów). ### 3. Jak stosować lek Heparizen 1000 Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Heparizen 1000 należy stosować miejscowo na skórę. Zalecana dawka Żel nakładać na chorobowo zmienioną powierzchnię skóry i najbliższą okolicę 1 do 3 razy na dobę. W zależności od powierzchni objętej zmianami chorobowymi nanieść na skórę od 5 do 10 cm żelu i delikatnie, przez kilka minut, masować. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Heparizen 1000 Brak jest doniesień o objawach przedawkowania. Gdyby jednak taki przypadek miał miejsce, to należy skontaktować się z lekarzem. Zastosowanie siarczanu protaminy spowoduje unieczynnienie heparyny sodowej w wyniku powstania trwałych, nieaktywnych farmakologicznie kompleksów. Pominięcie zastosowania leku Heparizen 1000 Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Długotrwałe stosowanie leku może niekiedy spowodować skórne reakcje nadwrażliwości: rumień, stany zapalne skóry, świąd, uczucie pieczenia, uczucie zimna, suchość skóry, wysypkę, zaczerwienienie skóry. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Heparizen 1000 Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym, szczelnie zamkniętym opakowaniu. Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 3 lata, lecz nie dłużej niż termin ważności podany na opakowaniu. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Heparizen 1000 - Substancją czynną leku jest heparyna sodowa. Jeden gram żelu zawiera 1000 j.m. heparyny sodowej. - Pozostałe składniki to: karbomer, etanol 96%, propylu parahydroksybenzoesan (E 216), metylu parahydroksybenzoesan (E 218), sodu wodorotlenek, woda oczyszczona. Jak wygląda lek Heparizen 1000 i co zawiera opakowanie Lek Heparizen 1000 to półstały, bezbarwny, przezroczysty żel. Opakowanie: tuba aluminiowa, lakierowana, z membraną i pierścieniem lateksowym, zamknięta polietylenową zakrętką z przebijakiem, zawierająca 30 g, 50 g lub 100 g żelu, umieszczona w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o. ul. Jesienna 9 80-298 Gdańsk Tel.: +48 58 521 34 00 Data ostatniej aktualizacji ulotki: Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/12474/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Heparizen 1000, 1000 j.m./g, żel ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g żelu zawiera 1000 j.m. heparyny sodowej (Heparinum natricum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), etanol 96%. 1 g żelu zawiera 1,2 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E 218), 0,3 mg propylu parahydroksybenzoesanu (E 216) i 47,6 mg etanolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel Półstały, bezbarwny, przezroczysty żel. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Heparizen 1000 jest lekiem wspomagającym w leczeniu: - zakrzepowego zapalenia żył powierzchniowych, - stanów zapalnych żył kończyn dolnych, - żylaków kończyn dolnych, - stanów pourazowych: krwiaków, stłuczeń, obrzęków. Stosuje się go również w zapobieganiu i leczeniu przerosłych blizn i bliznowców. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Żel nakładać na chorobowo zmienioną powierzchnię skóry i najbliższą okolicę 1 do 3 razy na dobę. W zależności od powierzchni objętej zmianami chorobowymi nanieść na skórę od 5 do 10 cm żelu i delikatnie, przez kilka minut, masować. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Heparizen 1000 u dzieci. Sposób podawania Podanie na skórę. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną – heparynę sodową lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ze względu na obecność metylu parahydroksybenzoesanu (E 218) i propylu parahydroksybenzoesanu (E 216), nie należy stosować produktu u osób z alergią na parabeny (możliwe reakcje typu późnego). #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie stosować na otwarte, krwawiące, ropne i sączące się rany, zmiany skórne niewiadomego pochodzenia, zakażoną skórę, błony śluzowe i w okolicach oczu. Produktu leczniczego Heparizen 1000 nie należy stosować na zmiany skórne niewiadomego pochodzenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów ze skazą krwotoczną. Długotrwałe stosowanie produktu może wywołać u niektórych chorych skórne reakcje alergiczne. Produkt należy odstawić jeżeli u pacjentów wystąpią: zaczerwienienie skóry, wysypka, świąd, pieczenie, rumień skóry. Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Heparizen 1000 nie należy stosować u dzieci ze względu na bezpieczeństwo stosowania i skuteczność. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216) Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu (E 218) i propylu parahydroksybenzoesanu (E 216), produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Etanol 96% Produkt leczniczy zawiera 47,6 mg etanolu w każdym gramie żelu. Etanol może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Produkt leczniczy łatwopalny. Nie stosować w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarki do włosów). #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Podczas miejscowego stosowania produktu leczniczego Heparizen 1000 nie zaobserwowano interakcji z innymi lekami stosowanymi w tej samej postaci i podawanymi tą samą drogą. Ze względu na ograniczoną możliwość wchłaniania heparyny sodowej przez skórę, interakcje z innymi lekami są mało znaczące. Jedynie u chorych, którym podaje się doustne leki przeciwzakrzepowe może niekiedy wystąpić nasilone działanie heparyny sodowej i wydłużony czas krzepnięcia krwi. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Heparyna sodowa nie przenika przez łożysko. Produkt leczniczy Heparizen 1000 można stosować w okresie ciąży ostrożnie, w przypadkach zdecydowanej konieczności. Karmienie piersią Heparyna sodowa nie przenika do mleka ludzkiego. Produkt leczniczy Heparizen 1000 można stosować w okresie karmienia piersią ostrożnie, w przypadkach zdecydowanej konieczności. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Heparizen 1000 nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego może niekiedy spowodować skórne reakcje nadwrażliwości: rumień, stany zapalne skóry, świąd, uczucie pieczenia, uczucie zimna, suchość skóry, wysypkę, zaczerwienienie skóry. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl #### 4.9 Przedawkowanie Brak jest doniesień o objawach przedawkowania. Gdyby jednak taki przypadek miał miejsce, należy poinformować pacjenta, że powinien skontaktować się z lekarzem. Zastosowanie siarczanu protaminy spowoduje unieczynnienie heparyny sodowej w wyniku powstania trwałych, nieaktywnych farmakologicznie kompleksów. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki do stosowania w leczeniu żylaków, heparyna sodowa do stosowania zewnętrznego w leczeniu żylaków, kod ATC: C05 BA03. Heparyna sodowa pod względem budowy chemicznej należy do tzw. kwaśnych mukopolisachrydów. W najnowszym nazewnictwie klasyfikuje się ją jako glukozaminoglikan: jest wielkocząsteczkowym polimerem kwasu glukuronowego i iduronowego z glukozaminą. Niektóre grupy hydroksylowe w kwasie uronowym i glukozaminie są podstawione resztą kwasu siarkowego. Dysocjacja grup siarczanowych decyduje o charakterze kwasowym heparyny sodowej. Nie można podać dokładnej masy cząsteczkowej heparyny sodowej, ponieważ jest to zawsze mieszaniną polimerów o różnych masach cząsteczkowych. Masa heparyny sodowej w tym żelu zawiera się w granicach od 10 000 do 16 000 Da. Mechanizm działania Mechanizm działania heparyny sodowej w procesie krzepnięcia krwi polega na zahamowaniu przejścia protrombiny w trombinę i fibrynogenu w fibrynę. We krwi heparyna sodowa łączy się z lipoproteinami o małej gęstości (LDL), z globulinami i z fibrynogenem. Jest również wychwytywana przez komórki układu siateczkowo-śródbłonkowego. Okres półtrwania w osoczu jest zmienny indywidualnie i wynosi od 1 do 6 godzin. Jest szybko metabolizowana w wątrobie. Działanie farmakodynamiczne Dostępność ogólnoustrojowa heparyny sodowej po zastosowaniu miejscowym jest nieznaczna i nie ma wpływu na krzepnięcie krwi. Heparyna sodowa podawana zewnętrznie, na skórę, w postaci żelu, przyspiesza wchłanianie krwiaków i nacieków. Hamuje powierzchniowe procesy zapalne przez unieczynnianie enzymów m.in. hialuronidazy i fosfatazy. Działa długotrwale na chorobowo zmienione tkanki, łagodzi ból i uczucie napięcia, poprawia metabolizm podskórnej tkanki łącznej i dzięki charakterowi hydrofilnemu skraca czas choroby. Przezskórna terapia heparyną sodową budzi pewne kontrowersje. Powodem rozbieżności poglądów na skuteczność takich postaci leków jak maści, kremy i żele jest ocena wchłaniania heparyny sodowej przez skórę. Ze względu na masę cząsteczkową rzędu od 10 000 do 16 000 Da, występowanie w postaci anionu i nierozpuszczalność w lipidach, heparyna sodowa słabo przenika przez warstwę rogową naskórka (stratum corneum). W piśmiennictwie jest wiele doniesień dotyczących badań nad wchłanianiem heparyny sodowej przez skórę, zarówno w warunkach in vitro jak i in vivo, w tym również z użyciem pola elektrycznego w procesie jonoforezy. Wyniki badań nie są jednoznaczne. Wiadomo jednak, że czynność ochronna chorobowo zmienionej skóry może być niekiedy znacznie zaburzona. W takich przypadkach skóra jest podrażniona, a naskórek często się złuszcza. Procesy te sprzyjają penetracji związków, które się nie wchłaniają przez niezmienioną chorobowo skórę. Niestety, w piśmiennictwie brakuje danych dotyczących przenikania heparyny sodowej przez skórę częściowo uszkodzoną. Stwierdzono, jak dotychczas w badaniach in vitro, kilkakrotne zwiększenie przenikania heparyny sodowej przez skórę pozbawioną warstwy rogowej. Wydaje się więc, że działanie przeciwzapalne i przeciwzakrzepowe maści, kremów i żeli z heparyną sodową możliwe jest jedynie z powodu zmienionych chorobowo właściwości skóry jako bariery. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Silny ładunek elektryczny i duży rozmiar cząsteczki powoduje słabe przenikanie heparyny sodowej przez skórę do krwioobiegu. W związku z tym heparyna sodowa podana miejscowo nie wywiera ogólnoustrojowego wpływu na proces krzepnięcia krwi. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie przeprowadzono badań. Według piśmiennictwa toksyczność heparyny sodowej jest mała i w dużym stopniu zależy od jej czystości. Po podaniu dużych stężeń możliwe jest zwiększenie prawdopodobieństwa występowania krwiaków. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Karbomer Etanol 96% Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Sodu wodorotlenek Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Podczas miejscowego stosowania żelu z heparyną sodową nie stwierdzono niezgodności z innymi lekami, podawanymi w tej samej postaci. #### 6.3 Okres ważności 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 3 lata, lecz nie dłużej niż termin ważności podany na opakowaniu. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym, szczelnie zamkniętym opakowaniu. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa, lakierowana, z membraną i pierścieniem lateksowym, zawierająca 30 g, 50 g lub 100 g żelu, zamknięta polietylenową zakrętką z przebijakiem, umieszczona w pudełku tekturowym. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o. ul. Jesienna 9 80-298 Gdańsk ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 kwietnia 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25 lutego 2014 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 09/2023 Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/12474/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.